Avastin 400mg/16ml

Avastin 400 mg / 16 ml

Aktif madde: Avastin 400mg / 16ML (insanlaşmış monoklonal anti-VEGF antikoru).

Avastin 400mg/16ml, 4 mL veya 16 mL Avastin 400mg / 16ml (25 mg / mL) içeren 100 mg ve 400 mg koruyucu içermeyen tek kullanımlık şişelerde tedarik edilir.

her Avastin 400mg / 16ml 100 mg Flakon 100 mg Avastin 400mg / 16ml içerir.

Avastin 400mg / 16ml intravitreal kullanım için formüle edilmemiştir.

Yardımcı Maddeler / Aktif Olan Bilenler: α, α-trehaloz dihidrat, sodyum Dihidrojen fosfat monohidrat, susuz Disodyum fosfat, Polisorbat 20 ve enjeksiyonlar İçİn sterİl su.

Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durumları veya semptomları veya Hastalıkları listelemek için kullanılan bir terimdir. Örneğin, Parasetamol veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrısı için reçete eder. Şimdi ateş, Baş Ağrısı ve vücut ağrısı parasetamol için Endikasyonlardır. Hasta, yaygın hastalıklar için kullanılan ilaçların Endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü eczanede veya doktor reçetesi olmadan alınabilirler.

Metastatik kolon kanseri (mCRC)

Avastin 400 mg / 16 ml, intravenöz 5 - fluorourasil bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde metastatik Kolon veya rektum kanseri olan hastaların birinci veya ikinci basamak tedavisi için endikedir.

Avastin 400mg / 16ml, floropirimidin-irinotekan veya floropirimidin - oksaliplatin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde, Avastin 400mg / 16ml içeren birinci basamak rejimde ilerlemiş metastatik kolon kanseri olan hastaların ikinci basamak tedavisi için endikedir.

Kullanım kısıtlaması: Avastin 400 mg / 16 ml, kolon kanserinin adjuvan tedavisi için endike değildir.

Skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC))

Avastin 400 mg / 16 ml, Karboplatin ve paklitaksel ile kombinasyon halinde küçük hücreli dışı akciğer kanserinde rezektabl olmayan, lokal olarak ilerlemiş, Tekrarlayan veya metastatik skuamöz hücreli olmayan kanserin birinci basamak tedavisi için endikedir.

Glioblastoma

Avastin 400 mg / 16 ml, daha önce tek bir ajan olarak tedavi edilen yetişkin hastalarda ilerleyici hastalığı olan glioblastomların tedavisi için endikedir.

Glioblastoma için Avastin 400 mg / 16 ml'nin etkinliği, objektif yanıt oranındaki iyileşmeye dayanmaktadır. Avastin 400 mg/16 ml ile hastalıkla ilişkili semptomlarda iyileşme veya sağkalımda artış gösteren hiçbir veri yoktur.

Metastatik renal hücreli karsinom (mRCC))

Avastin 400 mg / 16 ml, interferon alfa ile kombinasyon halinde metastatik renal hücreli karsinomun tedavisi için endikedir.

Kalıcı, Tekrarlayan Veya Metastatik Rahim Ağzı Kanseri

Paklitaksel ve sisplatin veya paklitaksel ve topotekan ile kombinasyon halinde Avastin 400 mg / 16 ml, kalıcı, Tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanserinin tedavisi için endikedir.

Platine dirençli tekrarlayan Epitelyal yumurtalık, Fallop tüpü veya primer periton kanseri

Paklitaksel, pegile lipozomal doksorubisin veya topotekan ile kombinasyon halinde Avastin 400 mg / 16 ml, Platin dirençli tekrarlayan epitel yumurtalık, Fallop tüpü veya primer periton kanseri olan hastaların tedavisi için endikedir.

Avastin 400mg / 16ml Metastatik (yayılan bir kanser) kolon veya rektum karsinomu olan hastaları tedavi etmek için diğer ilaçlarla enjeksiyon. Avastin 400mg / 16ml ayrıca kuam olmayan, küçük hücreli dışı akciğer kanseri ve glioblastoma adı verilen belirli bir beyin tümörü türü olarak adlandırılan belirli bir metastatik akciğer kanserini tedavi etmek için kullanılır.

Avastin 400mg / 16ml, vücudun kanserle savaşmasına yardımcı olan bir maddedir. Bazı kan damarlarının kanser hücrelerine büyümesini önler. Bu, kanser hücrelerinin büyümesini azaltmaya yardımcı olur, hücreleri büyümek için gerekli olan besin maddelerinden mahrum eder.

Avastin 400 mg / 16 ml enjeksiyonu da diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır (Örn.. B. interferon alfa), vücudun diğer bölgelerine yayılmış böbrek kanseri olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca diğer ilaçlarla birlikte kullanılır (Örn.. B. paklitaksel ve sisplatin veya paklitaksel ve topotekan) vücudun diğer bölgelerine yayılmış rahim ağzı kanseri olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. Avastin 400mg / 16ml ayrıca diğer ilaçlarla (Örn.. B. platine dirençli tekrarlayan epitelyal yumurtalık, Fallop tüpü veya primer periton kanseri olan hastaların tedavisi için paklitaksel, pegile lipozomal doksorubisin veya topotekan)

Avastin 400mg / 16ml sadece doktorunuz tarafından veya doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.

Bir ilaç pazarlama için belirli bir kullanım için onaylandıktan sonra, deneyim diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu uygulamalar Ürün etiketine dahil olmasa da, Avastin 400 mg / 16 ml aşağıdaki hastalıkları olan bazı hastalarda kullanılır:

• Diyabetik maküler ödem (diyabetik göz arka planı şişmesi).
• Temozolomid ile tedaviden sonra tekrarlayan glioblastoma multiforme (tedaviye yanıtı vermeyen ve kötüleşen bir kapı beyinörüü).
• Metastatik kolorektal kanser, kapesitabin ve oksaliplatin ile kombinasyon halinde birinci basamak tedavi (vücudun diger bölmeye yayılıyor kolon ve rektum kanseri).

genel: başka bir biyolojik ilaçla ikame, reçete yazan doktorun onayını gerektirir.

Avastin 400mg / 16ml, Aseptik tekniğe sahip bir doktor tarafından yapılmalıdır.

İlk Avastin 400mg / 16ml dozu 90 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. 1. infüzyon iyi tolere edilirse, 2. infüzyon 60 dakika boyunca uygulanabilir. 60 dakikalık infüzyon iyi tolere edilirse, sonraki tüm İnfüzyonlar 30 dakika boyunca uygulanabilir.

Advers olaylar için Avastin 400mg / 16ml dozunun azaltılması önerilmez. Uygunsa, Avastin 400 mg/16 ml kalıcı olarak kesilmeli veya geçici olarak kesilmelidir (önlemler).

Avastin 400mg / 16ml intravitreal kullanım için formüle edilmemiştir.

Kanseri kolon Metastatik (mCRC): intravenöz infüzyon olarak uygulanan önerilen Avastin 400 mg/16 ml dozu aşağıdaki gibidir: ilk tedavi: her 2 haftada bir 5 mg/kg vücut ağırlığı veya her 3 haftada bir 7.5 mg/kg vücut ağırlığı. İkincil tedavi: her 2 haftada bir 10 mg / kg vücut ağırlığı veya her 3 haftada bir 15 mg / kg vücut ağırlığı.

Altta yatan hastalık İlerleyene kadar Avastin 400 mg / 16 ml ile tedaviye devam edilmesi önerilir.

Yerel Tekrarlayan veya metastatik meme kanseri (mBC): önerilen Avastin 400 mg/16 ml dozu, her 2 haftada bir 10 mg/kg vücut ağırlığı veya her 3 haftada bir intravenöz infüzyon olarak 15 mg/kg vücut ağırlığıdır. Altta yatan hastalık İlerleyene kadar Avastin 400 mg / 16 ml ile tedaviye devam edilmesi önerilir.

İleri, metastatik veya tekrarlayan küçük hücreli dış akciger kanseri (NSCLC)): Platin bazlı kemoterapiye ek olarak, Avastin 400 mg/16 ml, 6 tedavi döngüsüne kadar uygulanır, ardından Avastin 400 mg/16 ml, hastalığın ilerlemesine kadar tek bir ajan olarak uygulanır.

Sisplatin bazlı kemoterapiye ek olarak kullanıldıĞında Önerilen Avastin 400 mg/16 ml dozu, her 3 haftada bir intravenöz infüzyon olarak verilen 7.5 mg / kg vücut ağırlığıdır.

Karboplatin bazlı kemoterapiye ek olarak kullanıldıĞında Önerilen Avastin 400 mg/16 ml dozu, her 3 haftada bir intravenöz infüzyon olarak uygulanan 15 mg / kg vücut ağırlığıdır.

Ileri ve / veya metastatik renal hücre kanseri (mRCC)): önerilen Avastin 400 mg/16 ml dozu, her 2 haftada bir intravenöz infüzyon olarak verilen 10 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Altta yatan hastalık İlerleyene kadar Avastin 400 mg / 16 ml ile tedaviye devam edilmesi önerilir.

Malign glioma (who grade IV) - Glioblastoma: önerilen Avastin 400 mg/16 ml dozu, her 2 haftada bir 10 mg/kg vücut ağırlığı veya her 3 haftada bir intravenöz infüzyon olarak 15 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Altta yatan hastalık İlerleyene kadar Avastin 400 mg / 16 ml ile tedaviye devam edilmesi önerilir.

Epitelyal yumurta, Fallop tüp ve astar periton kanseri: Avastin 400 mg/16 ml, 6 tedavi döngüsüne kadar Karboplatin ve paklitaksel'e ek olarak uygulanır, ardından Avastin 400 mg/16 ml'yi 15 ay boyunca tek bir ajan olarak veya daha önce olana bağlı olarak hastalığın ilerlemesine kadar devam eder.

Önerilen Avastin 400 mg/16 ml dozu, her 3 haftada bir intravenöz infüzyon olarak verilen 15 mg / kg vücut ağırlığıdır.

Özel Dozaj Talimatları: Çocuklar ve gençler: çocuklarda ve ergenlerde Avastin 400 mg/16 ml'nin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Ayrica bakınız:
Avastin 400mg / 16ml Hakkında Bilmem gerekli En Önemli Bilgiler Nelerdir?

Avastin 400 mg / 16 ml ile tedavi, kanama veya enfeksiyona yol açabilecek yara iyileşmesi ile ilgili sorunlara neden olabilir. Herhangi bir ameliyata ihtiyacınız varsa, en az 4 hafta önce Avastin 400mg/16ml almayı bırakmanız gerekir. Ameliyattan en az 4 hafta sonra veya cerrahi İnsizyonunuz iyileşene kadar Avastin 400mg/16ml kullanmaya başlamayın.

Kanama veya pıhtılaşma bozukluğu, kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon veya kalp krizi, inme, kan pıhtıları veya mide veya bağırsak kanaması öyküsü (perforasyon dahil) varsa, Avastin 400 mg/16 ml ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildirin.

Avastin 400mg/16ml enjeksiyonu alan bazı kişiler infüzyona cevap verdi (ilaç damar içine enjekte edildiğinde). Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, mide bulantısı, hafif başlı, terli, kaşıntılı veya hızlı bir kalp atışı, titreme, hırıltı veya göğüs ağrısı yaşarsanız derhal hemşirenize bildirin.

Aşkıdakı durumlarında derhal doktorunu arayın:: olağandışı kanama veya morarma, idrar veya dışkıda kan, hemoptizi, durmayan kanama, ateş ve kusma ile şiddetli karın ağrısı, ani uyuşma veya halsizlik, bacak ağrısı veya şişme, göğüs ağrısı, şiddetli baş ağrısı, dil veya denge sorunları, şişme veya hızlı kilo alımı, normalden daha az idrara çıkma, mesane veya bağırsak kontrolü kaybı veya kaçırılan adet dönemleri.

Avastin 400mg / 16ml, beyni etkileyen nadir fakat ciddi bir nörolojik bozukluğa neden olabilir. Semptomlar baş ağrısı, konfüzyon, görme bozukluğu, çok zayıf veya yorgun hissetmek, bayılma ve nöbetler (karartma veya Konvülsiyonlar) içerir. Bu nadir semptomlar, ilk Avastin 400 mg/16 ml Dozunuzu takip eden birkaç saat içinde ortaya çıkabilir veya tedavinin başlamasından bir yıl sonra ortaya çıkmayabilir. Bu yan etkilerden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuzu arayın.

Bu ilacın herhangi bir zararlı etkisi olmadığından emin olmak için kan basıncınızı sık sık kontrol etmeniz gerekir. İdrarınızın da test edilmesi gerekebilir. Doktorunuzu düzenli olarak ziyaret edin.

Avastin 400mg / 16ml, bir kadının yumurtalıklarının düzgün çalışmamasına neden olabilir. Yumurtalık yetmezliğinin belirtileri üst üste 3 veya daha fazla kaçırılan adet dönemidir. Bu Doğurganlığınızı etkileyebilir (çocuk sahibi olma yeteneği). Özel Riskleriniz hakkında doktorunuzla konuşun.

Doktorunuzun size söylediği gibi Avastin 400 mg / 16 ml solüsyonu kullanın. Kesin dozlama talimatları için ilaç etiketini kontrol edin.

• Avastin 400mg / 16ml Solüsyon, doktorun ofisin, hastanede ve klinikte enjeksyon olarak uygulanır. Herhangi bir sorumuz varsa doktoruna teşekkür ediyor.
• bir Avastin 400 mg/16 ml Solüsyon dozunu kaçırabiliriz, yeni bir doz programı belirlemek'in için derhal doktoruna teşekkür ederiz.

Doktorunuza Avastin 400mg / 16ml solüsyonunun kullanımı hakkında sorular sorun.

es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.

Kullanım: Etiketli Reklamlar

Rahim ağzı kanseri, kalıcı / tekrarlayan / metastatik (Avastin 400mg / 16ml ve Avastin 400mg / 16ml biyobenzerler): Kalıcı, Tekrarlayan veya metastatik servikal kanserin tedavisi (paklitaksel ve sisplatin veya topotekan ile kombinasyon halinde).

Kolon kanseri, metastatik (Avastin 400mg / 16ml ve Avastin 400mg / 16ml biyobenzerler): Metastatik kolon kanserinin (CRC) birinci veya ikinci basamak tedavisi (florourasil bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde), metastatik CRC'NİN ikinci basamak tedavisi (floropirimidin-irinotekan veya floropirimidin-oksaliplatin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde) Avastin 400mg / 16ml ile birinci basamak tedavinin ilerlemesinden sonra .

Kullanım kısıtlamaları: kolon kanserinin adjuvan tedavisi için endike değildir.

Tekrarlayan glioblastoma (Avastin 400mg / 16ml ve Avastin 400mg / 16ml biyobenzerler): Yetişkinlerde tekrarlayan glioblastoma tedavisi.

küçük hücreli dış akciger kanseri, nonquam (Avastin 400mg / 16ml ve Avastin 400mg / 16ml biyobenzerler):Rezektabl olmayan, lokal olarak ilerlemiş, Tekrarlayan veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinin birinci basamak tedavisi (Karboplatin ve paklitaksel ile kombinasyon halinde).

Yumurta (epitel), fallop tüp veya astar periton kanseri (sadece Avastin 400 mg / 16 ml):

İlk cerrahi Rezeksiyondan sonra evre III ve IV hasta: İlk cerrahi Rezeksiyondan sonra evre III veya IV'te epitelyal yumurtalık, Fallop tüpü veya primer periton kanseri tedavisi (Karboplatin ve paklitaksel ile kombinasyon halinde, ardından Avastin 400 mg/16 ml).

Platin Direncli Nüks: Daha önce 2'den fazla kemoterapi almayan hastalarda platine dirençli tekrarlayan yumurtalık, Fallop tüpü veya primer periton kanseri (paklitaksel, doksorubisin [lipozomal] veya topotekan ile kombinasyon halinde) tedavisi.

Tahta Duyarlı Fındık: Platine duyarlı tekrarlayan epitelyal yumurtalık, Fallop tüpü veya primer peritoneal karsinomun tedavisi (Karboplatin ve paklitaksel veya Karboplatin ve gemsitabin ile kombinasyon halinde ve ardından Avastin 400 mg/16 ml ile).

Metastatik renal hücreli karsinom (Avastin 400mg / 16ml ve Avastin 400mg / 16ml biyobenzerler): Metastatik renal hücreli karsinomun tedavisi (interferon alfa ile kombinasyon halinde).

Yasal Uyarı: Mvasi (Avastin 400 mg/16ml-awwb) ve Avastin 400 mg/16ml (Avastin 400 mg/16ml-bvzr) Avastin 400 mg/16ml (Avastin 400 mg/16ml) için biyobenzerler olarak onaylanmıştır.

Kapalı Etiket Kullanır

Yaşa Bağlı Maküler Dejenerasyon

Çok merkezli, randomize, kontrollü çalışmalardan elde edilen veriler, yaşa bağlı maküler dejenerasyonun (AMD) tedavisinde intravitreal Avastin 400 mg / 16 ml kullanımını desteklemektedir.

Ayrica bakınız:
Hangi ilaçlar Avastin 400mg / 16ml ' yi takip ediyor?

Antineoplastiklerin Avastin 400mg / 16ml farmakokinetiği üzerindeki etkisi: bir popülasyon farmakokinetik analizinin sonuçlarına dayanarak, aynı uygulanan kemoterapinin Avastin 400mg/16ml farmakokinetiği üzerine klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimi gözlenmedi. Avastin 400 mg/16ml monoterapisi olan hastalarda Avastin 400 mg/16ml klirensinde, interferon α-2a veya diğer kemoterapiler (IFL, 5-FU/LV, Karboplatin/paklitaksel, kapesitabin, doksorubisin veya sisplatin/gemsitabin ile kombinasyon halinde Avastin 400 mg/16ml alan hastalara kıyasla istatistiksel olarak anlamlı veya klinik olarak anlamlı bir fark yoktu)

Avastin 400 mg/16 ml'nin diğer antineoplastik ajanların farmakokinetiği üzerindeki etkisi: bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasının sonuçları, avf3135g'nin Avastin 400 mg / 16 ml'nin irinotekan ve aktif metaboliti SN38'İN farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir.

NP18587 sonuçları, Avastin 400 mg / 16 ml'nin kapesitabin ve metabolitlerinin farmakokinetiği ve serbest ve toplam Platin ölçümü ile belirlenen oksaliplatin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir.

BO17705 sonuçları, Avastin 400 mg / 16 ml'nin interferon Α-2a'nın farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir.

BO17704 sonuçları, Avastin 400 mg / 16 ml'nin sisplatin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir. Hastalar arasındaki yüksek değişkenlik ve sınırlı örnekleme nedeniyle, Bo17704 sonuçları Avastin 400 mg/16 ml'nin Gemsitabinin farmakokinetiği üzerindeki etkileri hakkında kesin sonuçlar çıkarmaz.

Avastin 400 mg / 16 ml ve Sunitinib malat kombinasyonu: metastatik renal hücreli karsinomun 2 klinik çalışmasında, Avastin 400 mg/16 ml (her 2 haftada bir 10 mg/kg) ve sunitinib Malat (günde 50 mg) ile tedavi edilen 19 hastanın 7'sinde MİKROANJİYOPATİK hemolitik anemi (Maha) bildirilmiştir.

Mikroanjiyopatik hemolitik anemi, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması, anemi ve trombositopeni ile ortaya çıkabilecek hemolitik bir hastalıktır. Ek olarak, bu hastaların bazılarında hipertansiyon (hipertansif kriz dahil), artmış Kreatinin ve nörolojik semptomlar gözlenmiştir. Tüm bu sonuçlar Avastin 400mg/16ml ve sunitinib Malat kesildikten sonra tersine çevrilebilirdi.

Radyoterapi: kemoterapi (temozolomid), radyoterapi ve Avastin 400 mg/16 ml'nin birlikte uygulanmasının güvenliği ve etkinliği, yeni teşhis edilen glioblastomlu 921 hastanın randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir faz III çalışması olan Bo21090 çalışmasında incelenmiştir. Bu çalışmada Avastin 400mg/16ml ile ilişkili yeni advers olaylar bildirilmemiştir.

Radyoterapinin Avastin 400 mg/16 ml ile birlikte uygulanmasının güvenliği ve etkinliği diğer Endikasyonlarda belirlenmemiştir.

Uyumsuzluklar: Avastin 400mg/16ml ile polivinil klorür veya poliolefin torbaları arasında uyumsuzluk gözlenmedi. Dekstroz çözeltileri (%5) ile Seyreltildiğinde, Avastin 400 mg/16 ml'nin konsantrasyona bağlı bir bozulma profili gözlendi.

Ayrica bakınız:
Avastin 400mg / 16ml ' nin yan etkileri nelerdir?

Klinik çalışmalar: ağırlıklı olarak kemoterapi ile kombinasyon halinde Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi edilen çeşitli Maligniteleri olan hastalarda klinik çalışmalar yapılmıştır. Yaklaşık 5.200 hastanın klinik çalışma popülasyonunun Güvenlik profili aşağıdaki gibi sunulmuştur. Pazarlama sonrası deneyim için, aşağıdaki gibi pazarlama sonrası deneyime bakın. Çalışma tasarımları ve önemli etkinlik sonuçları da dahil olmak üzere önemli çalışmalar hakkında daha fazla bilgi için bkz.klinik/etkinlik çalışmaları.

İlacın en ciddi yan etkileri şunlardır: gastrointestinal perforasyon, NSCLC hastalarında daha sık görülen pulmoner kanama / hemoptizi de dahil olmak üzere kanama, arteriyel Tromboembolizm.

Klinik Güvenlik verilerinin analizi, Avastin 400 mg/16 ml tedavisi ile hipertansiyon ve proteinüri insidansının doza bağlı olabileceğini göstermektedir.

Avastin 400 mg/16 ml alan hastalarda klinik çalışmalarda en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR hipertansiyon, yorgunluk veya asteni, ishal ve karın Ağrısıydı.

Tablo 16, çeşitli endikasyonlarda farklı kemoterapi rejimleri ile kombinasyon halinde Avastin 400 mg/16 ml kullanımı ile ilişkili Advers reaksiyonları listeler. Bu reaksiyonlar, ana klinik çalışmalardan en az birinde kontrol koluna (ncı-Ctc Grade 3-5 reaksiyonları) veya kontrol koluna (ncı-Ctc Grade 1-5 reaksiyonları) karşı en az %10'luk bir farkla meydana geldi. Tablo 16'da listelenen ADVERS REAKSİYONLAR aşağıdaki Kategorilere ayrılır: çok yaygın (≥%10) ve yaygın (≥%1 ila <%10).%). ADVERS REAKSİYONLAR, ana klinik çalışmalardan birinde en yüksek İnsidansa göre tablo 16'da ilgili kategoriye eklenir. Her frekans grubu içinde, ADVERS REAKSİYONLAR azalan ciddiyet sırasına göre sunulur. Yan etkilerden bazıları kemoterapi ile sık görülen reaksiyonlardır Avastin 400mg / 16ml, ancak kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde bu reaksiyonları daha da kötüleştirebilir. Örnekler arasında pegile lipozomal doksorubisin veya kapesitabin ile Palmar-plantar eritrodizestezi sendromu, paklitaksel veya oksaliplatin ile periferik duyusal nöropati ve tırnak bozuklukları veya paklitaksel ile alopesi bulunur

İlaçların seçilen ciddi yan etkileri hakkında daha fazla bilgi: Avastin 400 mg/16 ml alan hastalardatoksisiteyi değiştirmek için ortak toksisite kriterleri (ncı-CTC)

Gastrointestinal perforasyon ve fistüller

: Avastin 400mg / 16ml ciddi gastrointestinal perforasyon vakaları ile ilişkilendir. Gastrointestinal Perforasyonlar, metastatik meme kanseri ve skuamöz olmayan küçük hücreli dış akciger kanseri olan hastalar %1'den az ınsidans ve metastatik böbrek kanseri, yeni teshis asil glioblastoma ve daha sonra tedavi asil yumurta gibi kanseri olan hasta %2'ye kadar ve metastatik böbrek kanseri olan hastalar %2'ye kadar klinik çalışmada bildir.Metastatik kolon kanseri olan hastalarda %7 (gastrointestinal fistül ve apse dahil). Tekrarlayan glioblastomlu hastalarında gi perforasyonu vakaları da gözlenmiştirdir

Kalıcı, Tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanseri olan hastalarda yapılan bir klinik çalışmada (GOG-0240 çalışması), hastaların %3.2'sinde pelvik radyasyon öyküsü olan gastrointestinal perforasyon (tüm dereceler) bildirilmiştir.

Bu olayların görünümü, tedavi olmadan çözülen normal abdominal radyografide serbest havadan, abdominal apse ile bağırsak perforasyonuna ve ölümcül sonuçlara kadar değişen tip ve şiddette değişmiştir. Bazı durumlarda, altta yatan karın içi iltihap, peptik ülser hastalığı, tümör nekrozu, divertikülit veya kemoterapiye bağlı kolit nedeniyle mevcuttu. Avastin 400 mg/16 ml ile karın içi enflamatuar süreç ile gastrointestinal perforasyon arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi edilen tüm hastaların %0.2 ila %1'i arasında değişen şiddetli gastrointestinal perforasyon vakalarının yaklaşık üçte birinde ölümcül sonuçlar bildirilmiştir.

Avastin 400 mg/16 ml ile yapılan klinik çalışmalarda, metastatik kolorektal kanser ve yumurtalık kanseri olan hastalarda %2'ye varan bir insidansa sahip gastrointestinal fistüller (tüm dereceler) bildirilmiştir, ancak diğer kanserli hastalarda daha az sıklıkta bildirilmiştir.

Kalıcı, Tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanseri olan hastalarda yapılan bir çalışmada, gı vajinal fistül insidansı Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi edilen hastalarda %8.3 ve daha önce pelvik radyasyon öyküsü olan kontrol hastalarında %0.9 idi. Gı-vajinal fistül geliştiren hastalar da bağırsak tıkanıklığına sahip olabilir ve cerrahi müdahalenin yanı sıra ostominin yönlendirilmesini gerektirebilir.

Gİ olan fistüller: Avastin 400 mg / 16 ml kullanımı, ölümle sonuçlanan olaylar da dahil olmak daha fazla ciddi fistül vakaları ile ilişkilendir.

Kalıcı, Tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanseri (GOG-240) olan hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi edilen hastaların %1.8'inin ve kontrol hastalarının %1.4'ünün gastrointestinal vajinal, veziküler veya kadın genital fistülleri olmadığı bildirilmiştir.

Nadir (≤%0.1 ila <%1) gastrointestinal sistem dışındaki vücut bölgelerini etkileyen fistül raporları (örneğin, bronkoplör, biliyer fistüller) çeşitli Endikasyonlarda gözlenmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde fistüller de bildirilmiştir.

Olaylar, Avastin 400 mg/16 ml'nin başlamasından bir hafta ila 1 yıl sonra değişen tedavi sırasında çeşitli zaman noktalarında bildirilmiştir, ancak olayların çoğu tedavinin ilk 6 ayında meydana gelmiştir.

Kanama: tüm Endikasyonlarda klinik çalışmalarda, Avastin 400 mg / 16 ml ile tedavi edilen hastalarda 3-5.derece ncı-CTC kanama olaylarının genel insidansı, kemoterapi kontrol grubundaki hastaların %0-4. 5'ine kıyasla %0.4 ila %6.9 arasında değişmiştir. Avastin 400 mg/16 ml ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen hemorajik olaylar ağırlıklı olarak tümörle ilişkili kanama ve küçük mukokütan Kanamalardı (örneğin burun kanaması).

Tümörle ilişkili kanama: öncelikle NSCLC'Lİ hastalarda yapılan çalışmalarda şiddetli veya masif pulmoner kanama / hemoptizi gözlendi. Olası risk faktörleri arasında skuamöz hücreli Histoloji, anti-enflamatuar/ anti-enflamatuar ilaçlarla tedavi, Antikoagülanlarla tedavi, önceki radyasyon tedavisi, Avastin 400mg / 16ml tedavisi, ateroskleroz öyküsü, merkezi tümör pozisyonu ve tedavi öncesi veya sırasında tümörlerin Kavitasyonu bulunur. Kanama ile istatistiksel olarak anlamlı korelasyonlar gösteren tek değişkenler Avastin 400mg / 16ml tedavisi ve skuamöz hücreli Histolojiydi. Bilinen skuamöz epitel histolojisi veya baskın skuamöz epitel histolojisi olan karışık hücre tipi NSCLC'Lİ hastalar sonraki çalışmalardan hariç tutulurken, bilinmeyen tümör histolojisi olan hastalar dahil edildi

Baskın skuamöz epitel histolojisi olmayan NSCLC'Lİ hastalarda, Avastin 400 mg/16 ml artı kemoterapi ile tedavi edildiğinde %9'a varan bir sıklıkta, tek başına kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda %5'e kıyasla tüm derece olayları gözlendi. Avastin 400 mg/16 ml artı kemoterapi ile tedavi edilen hastaların %2.3'üne kadar, sadece kemoterapi ile <%1 oranında 3-5 derece olaylar gözlendi. Şiddetli veya masif pulmoner kanama / hemoptizi aniden ortaya çıkabilir ve şiddetli pulmoner kanamanın üçte ikisine kadar ölümcül sonuçlara yol açar.

Kolorektal hastalarda rektal kanama ve melaena da dahil olmak üzere gastrointestinal kanama bildirilmiştir ve tümörle ilişkili kanama olarak değerlendirilmiştir.

Tümörle ilişkili kanama, diğer tümör tiplerinde ve Lokalizasyonlarında da nadiren gözlenmiştir ve CNS metastazı olan HEPATOMLU hastalarda ve GLİOBLASTOMLU hastalarda CNS kanama vakalarını içerir.

400 mg/16 ml Avastin alan tedavi edilmemiş CNS metastazı olan hastalarda CNS kanama insidansı randomize klinik çalışmalarda prospektif olarak değerlendirilmemiştir. Farklı tümör tipleri olan hastalarda 13 tamamlanmış randomize çalışmadan elde edilen verilerin keşif retrospektif analizi, 91 hastadan 3'ü (3.Beyin metastazı olan hastaların %3'ü), Avastin ile tedavi sırasında 400 mg/16 ml CNS kanaması meydana geldi (her 4. 1 vaka ile karşılaştırıldığında (5. Avastin 400 mg/16 ml'ye maruz kalmayan 96 hasta (%1) . Tedavi edilen beyin metastazı olan hastalarda (yaklaşık 800 hastayı içeren) sonraki iki çalışmada grade 2 CNS kanaması vakası bildirilmiştir

Tekrarlayan Glioblastomlu hastalarda intrakranial kanama meydana gelebilir. Avf3708g çalışmasında, Avastin 400 mg/16 ml tek kollu (grade 1) Hastaların %2.4'ünde (2/84) CNS kanaması bildirilmiştir.ve Avastin 400 mg/16 ml ve İrinotekan (Sınıf 1, 2 ve 4) ile tedavi edilen hastaların %3.8'inde (3/79).

Avastin 400 mg/16 ml ile yapılan tüm klinik çalışmalarda, Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi edilen hastaların %50'sine kadar mukokütan kanama gözlendi. Bunlar en sık 5 dakikadan az süren, tıbbi müdahale olmadan çözülen ve Avastin 400mg/16ml tedavi rejiminde herhangi bir değişiklik gerektirmeyen ncı-CTC grade 1 burun kanaması idi. Klinik Güvenlik verileri, küçük mukokutanöz kanama insidansının (burun kanaması gibi) doza bağlı olabileceğini göstermektedir.

Diş eti kanaması veya vajinal kanama gibi diğer yerlerde küçük mukokutanöz kanama ile ilgili daha az yaygın olaylar da vardı.

Hipertansiyon: Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi asil hasta, karşıılaştırıcı kolda'ya kadar B. 1'e kadar hipertansiyon içinde (tüm dereceler) bir sanat gözlendi. Tüm Endikasyonlarda klinik çalışmalarda, Avastin 400 mg/16 ml alan hastalarda 3.ve 4. derece ncı Ctc hipertansiyonun genel ınsidansı %0,4 ila 17,9 oranında değişmiştir. Sınıf 4 hipertansiyon (hipertansif kriz), Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi asil hastalar %1'ine kadar, ayna kemoterapisi ile tedavi asil hastalar %0.2'sine kadar meydan geldi.

Hipertansiyon genellikle anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, diüretikler ve kalsiyum kanal blokerleri gibi oral antihipertansif ajanlarla yeterince kontrol edildi. Nadiren Avastin 400 mg / 16 ml ile tedavinin kesilmesine veya hastaneye Yatışa yol açtı.

Bazıları ölümcül olan çok nadir hipertansif ensefalopati vakaları bildirilmiştir. Avastin 400 mg / 16 ml ile ilişkili hipertansiyon riski, hastaların Temel Özellikleri, altta yatan hastalığı veya eşlik eden tedavisi ile ilişkili değildi.

Posterior tersinir ensefalopati sendromu: bir klinik çalışmada iki doğrulanmış Pres vakası (%0.8) bildirilmiştir. Semptomlar genellikle birkaç gün içinde çözülür veya düzelir, ancak bazı hastalarda nörolojik sonuçlar vardır.

Tromboembolizm: arteriyel Tromboembolizm: serebrovasküler kazalar, miyokard enfarktüsü, geçici iskemik nöbetler ve diğer arteriyel tromboembolik olaylar gibi Endikasyonlarda Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi edilen hastalarda artmış arteriyel tromboembolik olay insidansı gözlenmiştir.

Klinik çalışmalarda, Avastin 400 mg/16 ml içeren kollarda genel insidans %5.9'a kadar, kemoterapi kontrol kollarında %1.7'ye kadar idi.%. Kemoterapi ile birlikte Avastin 400 mg/16 ml alan hastaların %0.8'inde, tek başına kemoterapi alan hastaların %0.5'ine kıyasla ölümcül sonuç bildirilmiştir. Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi edilen hastaların %2.3'ünde kontrol grubundaki hastaların %0.5'ine kıyasla serebrovasküler kazalar (geçici iskemik nöbetler dahil) bildirilmiştir. Miyokard enfarktüsü, gözlenen kontrol grubundaki hastaların %0.7'sine kıyasla 400 mg/16 ml Avastin ile tedavi edilen hastaların %1.4'ünde bildirilmiştir

Bir klinik çalışmada, avf2192g, irinotekan tedavisi için aday olmayan metastatik kolon kanseri olan hastaları içeriyordu. Bu çalışmada, Avastin 400mg/16ml hastalarının %11'inde (11/100) arteriyel tromboembolik olaylar, kemoterapi kontrol grubunda %5.8'e (6/104) kıyasla gözlendi. Kontrolsüz bir klinik çalışmada, avf3708g, tekrarlayan glioblastomlu hastalarda, irinotekan ile kombinasyon halinde Avastin 400 mg/16 ml alan hastaların %6.3'ünde (5/79), tek başına Avastin 400 mg/16 ml alan hastaların %4.8'inde (4/84) arteriyel tromboembolik olaylar gözlendi

Venöz Tromboembolizm: endikasyonlara göre yapılan klinik çalışmalarda, venöz tromboembolik olayların genel insidansı, Avastin 400 mg / 16 ml içeren kollarda %2.8 ila %17.3 arasında, kemoterapi kontrol kollarında %3.2 ila %15.6 arasında değişmiştir. Venöz tromboembolik olaylar Derin ven trombozu ve pulmoner Emboliyi içerir.

Kemoterapi artı Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi edilen hastaların %7.8'ine kadar, sadece kemoterapi alan hastaların %4.9'una kıyasla 3-5 derece venöz tromboembolik olaylar bildirilmiştir. Venöz tromboembolik olay yaşayan hastalar, kemoterapi veya tek başına kemoterapi ile birlikte Avastin 400 mg/16 ml alırlarsa nüks riski daha yüksek olabilir.

Kalıcı, Tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanseri olan hastalarda yapılan bir klinik çalışmada (Gog-0240 çalışması), kemoterapi ve Avastin ile tedavi edilen hastaların %10.6'sına kadar 400 mg/16 ml'de 3-5 derece venöz tromboembolik olaylar, tek başına kemoterapi alan hastaların %5.4'üne kadar bildirilmiştir.

BO21090 klinik çalışmasında, kemoterapi ve radyoterapi ile kombinasyon halinde Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi edilen yeni teşhis edilen Glioblastoma hastalarının %7.6'sında 3-5 derece venöz tromboembolik olaylar, tek başına kemoterapi ve radyoterapi ile tedavi edilen hastaların %8'ine kıyasla gözlenmiştir.

Konjestif kalp yetmezliği (CHF): Avastin 400 mg/16 ml ile yapılan klinik çalışmalarda, şimdiye kadar çalışılan tüm kanser endikasyonlarında konjestif kalp yetmezliği (CHF) gözlendi, ancak esas olarak metastatik meme kanseri olan hastalarda ortaya çıktı. Metastatik meme kanseri olan hastalarda 5 faz III çalışmasında (Avf2119g, E2100, BO17708 ve AVF3694g ve AVF3693g) 3. derece veya daha yüksek CHF bildirilmiştir.Kemoterapi ile kombinasyon halinde Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi edilen hastaların %5'i 0'a kadar.Kontrol kollarında %9. Avastin 400 mg/16 ml ile birlikte antrasiklin alan Avf3694g çalışmasında, ilgili Avastin 400 mg/16 ml ve kontrol kolları için grade 3 CHF insidansı diğer metastatik meme kanseri çalışmalarında GÖRÜLENLERE benzerdi: 2.Antrasiklin Avastin 400mg / 16ml kolunda %9 ve antrasiklin plasebo kolunda %0. Ek olarak, avf3694g çalışmasında, antrasiklin Avastin 400 mg/16 ml (6) arasındaki tüm derece CHF insidansı benzerdi..%2) ve antrasiklin plasebo kolları (6%)

MBC çalışmaları sırasında CHF geliştiren hastaların çoğu, uygun tıbbi tedaviden sonra sol ventrikül fonksiyonunda ve/veya semptomlarında iyileşme gösterdi.

Avastin 400 mg/16 ml ile yapılan klinik çalışmaların çoğunda, önceden var olan CHF olan hastalar NYHA II-IV'TEN hariç tutulmuştur, bu nedenle bu popülasyonda CHF riski hakkında bilgi yoktur.

Antrasiklinlere önceden maruz kalma ve / veya göğüs duvarına önceden maruz kalma, CHF gelişimi için potansiyel risk faktörleri olabilir.

Diffüz büyük B hücreli lenfomalı hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, Avastin 400 mg/16 ml ve kümülatif doksorubisin dozu 300 mg/m'yi aştığında artmış CHF insidansı gözlendi₂= = kaynaklar = = Bu faz III klinik çalışmasında rituksimab/siklofosfamid/doksorubisin/Vinkristin/prednizon (R-CHOP) Avastin 400 mg/16 ml, Avastin 400 mg / 16 ml olmadan r-CHOP ile karşılaştırıldı. Her iki kolda da CHF insidansı daha önce doksorubisin tedavisi için gözlemlenenden daha yüksekken, R-CHOP Avastin 400mg / 16ml kolunda Oran daha yüksekti.

Yara ıyileşmesi : Avastin 400mg / 16ml yara iyileştirici, Avastin 400mg / 16ml ile tedaviye başlamadan önce 28 gün içinde büyük ameliyat geçiyor hasta faz III çalışmalara katılaktan dışlandı.

Mcrc klinik çalışmalarında, Avastin 400 mg/16 ml tedavisinin başlamasından 28 ila 60 gün önce büyük ameliyat geçiren hastalarda postoperatif kanama veya yara iyileşmesi komplikasyonları için artmış risk gözlenmemiştir. Ameliyat sırasında hasta Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi edildiğinde, büyük ameliyattan sonraki 60 gün içinde ortaya çıkan postoperatif kanama veya yara iyileşmesi komplikasyonlarının artmış insidansı gözlendi. İnsidans %10 (4/40) ile %20 (3/15) arasında değişmiştir.

Avastin 400 mg/16 ml uygulaması sırasında ciddi yara iyileşmesi komplikasyonları bildirilmiştir ve bazıları ölümcül olmuştur.

Lokal tekrarlayan ve metastatik meme kanseri çalışmalarında, Avastin 400 mg/16 ml alan hastaların %1.1'ine kadar kontrol kollarındaki hastaların %0.9'una kadar 3-5 derece yara iyileşmesi komplikasyonları gözlendi.

Tekrarlayan Glioblastomlu hastalarda yapılan bir çalışmada (Avf3708g çalışması), tek aktif madde Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi edilen hastalarda postoperatif yara iyileşmesi komplikasyonlarının insidansı (yara uzaması ve kraniotomi bölgesinde beyin omurilik sıvısı sızıntısı dahil) %3.6 ve Avastin 400 mg/16 ml artı irinotekan ile tedavi edilen hastalarda %1.3 idi.

Yeni teşhis edilen Glioblastomlu hastalarda (çalışma Bo21090), kemoterapi ve radyoterapi ile kombinasyon halinde Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi edildiğinde 3-5 derece postoperatif yara iyileşmesi komplikasyonlarının insidansı %3.3, tek başına kemoterapi ve radyoterapi ile tedavi edildiğinde %1.6 idi.

Proteinüri : klinik çalışmada, Avastin 400 mg / 16 ml alan hastalarının %0.7 ila 8'inde proteinüri bildir. Proteinüri Kliniği asemptomatik, geçici, iz proteinüriden nefrotik sendroma kadar söküyor. Tedavi asil hastalar %8.1'inde grade 3 proteinüri, tedavi asil hastalar %1.4'inde grade 4 proteinüri (nefrotik sendrom)resim. Avastin 400 mg / 16 ml ile yapı Kliniği çalışmada gözlenen proteinüri, böbrek yetmezliği ile ıleışkili devildigi ve nadir Avastin 400 mg / 16 ml tedavisinin kalıcılığı kesilmeyi düzeltti.

Hipertansiyon öyküsü olan hastalar, Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi edildiğinde proteinüri geliştirme riski yüksek olabilir. Grade 1 Proteinürinin 400 mg/16 mL'lik bir Avastin dozu ile ilişkili olabileceğine dair kanıtlar vardır. Avastin 400mg/16ml tedavisine başlamadan önce proteinüri testleri önerilir. Çoğu klinik çalışmada, idrar protein seviyeleri ≥2 g/24 saat, iyileşmeye kadar Avastin 400 mg / 16 ml'nin <2 g/24 saat tutulmasına neden oldu.

Aşk duyguları ve infüzyonel tepkiler : bazı klinik çalışmada, kemoterapiyle kombinasyon halinde Avastin 400 mg / 16 ml alan hastalarında anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, tek başınıza kemoterapiye velet bile sık bildir. Avastin 400 mg/16 ml ile yapı bazi Kliniği çalışmada yayındır (Avastin 400 mg / 16 ml ile tedavi asil hasta %5'e kadar).

Yumurtlama yetmezliği / doğurganlık: 3 veya daha fazla aylıkamenore, FSH sevileri ≥ 30 mİU / mL ve negatif serum Β-HCG gebelik testi, yeni yumurtlama yetmezliği vakalarının içselleştirilmesi. Avastin 400mg / 16ml alan hastalarında yeni yumurtlama yetmezliği vakaları daha sonra sıkılır. Avastin 400 mg / 16 ml ile tedavinin kesilmesinden sonra, bebek kadın yumurtlama fonksiyonu ıyileşti. Avastin 400mg / 16ml ile tedavinin doğurganlık özerindeki uzun vadeli etkinlikleri bilinmektedir.

Enfeksiyonlar: yeni teşhis edilen Glioblastoma hastalarını tedavi etmek için kemoterapi artı radyasyon tedavisi ile birlikte Avastin 400 mg / 16 ml'nin randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli Faz III çalışmasında, Avastin 400 mg/16 ml artı kemoterapi ve radyasyon tedavisi arm ile tüm derece ve derece 3-5 enfeksiyonlarının insidansı %39.1'e karşı %54.4 ve %12.8 idi. = = kaynaklar = =

Yaşar: Randomize klinik çalışmalarda, > 65 yıl, serebrovasküler kazalar, geçici iskemik nöbetler ve miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere arteriyel tromboembolik olayların gelişme riskinin, Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi edildiğinde ≥ 65 yıla kıyasla artmasıyla ilişkiliydi.

65 yaşın üzerindeki hastalarda daha sık görülen diğer reaksiyonlar lökopeni ve 3-4 derece trombositopeni, nötropeni, ishal, bulantı, baş ağrısı ve yorgunluk idi.

Metastatik kolon kanseri olan hastalarda yapılan bir klinik çalışmadan (çalışma Avf2107), yaşlı hastalarda (!) gastrointestinal perforasyon, yara iyileşmesi komplikasyonları, konjestif kalp yetmezliği ve kanama, 65 yıl dahil olmak üzere diğer reaksiyonların insidansında artış gözlenmedi) Avastin 400mg/16ml, Avastin 400mg/16ml ile tedavi edilen ≥ 65 yıla kıyasla.

Laboratuvar anormallikleri: azalmış nötrofil sayısı, azalmış beyaz kan hücresi sayımı ve idrar proteininin varlığı Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi ile ilişkili olabilir.

Klinik çalışmalarda, Avastin 400 mg/16 ml ile tedavi edilen hastalarda, kontrol gruplarındaki hastalara kıyasla artmış insidans (≥%2) ile aşağıdaki grade 3 ve 4 laboratuvar anormallikleri gözlenmiştir: hiperglisemi, azalmış hemoglobin, Hipokalaemi, hiponatremi, azalmış beyaz kan hücresi sayısı, artmış protrombin zamanı (PT), normalleştirilmiş Oran.

Pazarlama Sonrası: Tablo 17'ye Bakın.

Laboratuvar anormallikleri: metin yok.