Türflag

Assurans

Önemli bölümlere hızlı bağlantılar

Assurans

Assurans_DA

Etki mekanizması: Improves Erectile Function, Inhibitory Pde-5, Modulators Of The Genital System, Restoring erectile function, Urologicals

Tedavi seçeneği: Impotence, Heart Disease, Congenital Heart Disease, Hypertension, Pulmonary Arterial Hypertension, Pulmonary Hypertension, Sexual Dysfunction, Male

Tıbbi inceleme

Marina Burgos

Son güncelleme 10.01.2026

Bu sayfa, resmi tıbbi kaynaklardan derlenen genel ve başvuru niteliğinde bilgiler sunar. Profesyonel tıbbi tavsiye, teşhis veya tedavinin yerine geçmez. Sağlıkınızla ilgili kararlar alırken lütfen nitelikli bir sağlık uzmanına danışın.

Assurans hakkında genel bakış

Assurans Nedir?

Assurans, etkin maddesi Sildenafil (Sitrat tuzu şeklinde) olan ve yalnızca reçete ile temin edilebilen bir ilaçtır (POM). Temeli sentetik bir ilaç olan Sildenafil, etki mekanizması sayesinde küresel sağlık kuruluşları tarafından tanınan bir maddedir. Bu ilaç, resmi olarak Fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri farmakolojik sınıfına dâhildir. Tek etken maddeli bir ürün olarak, genellikle ağız yoluyla kullanım için film kaplı tablet şeklinde üretilmektedir. Seçici bir PDE5 inhibitörü olarak sınıflandırılması, yirmi yılı aşkın süredir yayınlanan farmakolojik çalışmalarla desteklenmekte ve hedeflenen biyolojik aktivitesini doğrulamaktadır.

Assurans’ın Bileşimi ve Etki Mekanizması

Assurans tablet esasen etkin madde Sildenafil ile gerekli farmasötik yardımcı maddelerin kombinasyonundan oluşur. İlacın belirgin etki mekanizması, cGMP’yi parçalamakla yükümlü olan PDE5 enziminin güçlü bir şekilde engellenmesini içerir. Bu etki, geçici düz kas gevşemesini tetiklediği için klinik olarak bilinir. Bu kritik düzenleyici yol üzerinde hareket ederek, Sildenafil etkili bir vazodilatör (damar genişletici) ajan olarak sınıflandırılır. Sentetik kökenli olması, güvenilir tedavi sonuçları için kritik bir faktör olan tam tutarlılık ve öngörülebilir eylem sağlar.

Assurans’ın Genel Tedavi Amacı Nedir?

Assurans’ın temel genel tedavi amacı, güçlü bir dolaşım fonksiyonuna ihtiyaç duyan hedef damar yataklarında gerekli gelişmiş kan akışını kolaylaştırmaktır. İlaç, kan damarı duvarlarının seçici olarak gevşemesini teşvik ederek, kısıtlanmış dolaşım ile karakterize edilen fizyolojik durumların hafifletilmesine destek olur. Bu ilke, dolaşım dinamiklerini destekleme kullanımının temelini oluşturur. Vasküler fonksiyona yönelik bu özel destek rolü, ilacın temel amacı olup profesyonel ilaç monograflarında tam olarak belirlenmiştir.

Assurans ile hangi yan etkiler görülebilir?

Olası Yan Etkiler ve Güvenlik Bilgileri

Assurans’ın (sildenafil) güvenlik profili, advers reaksiyonları sıklığa ve etkilenen vücut sistemine göre gruplandıran yerleşik düzenleyici standartlara göre kategorize edilmiştir. Bu sınıflandırmalar, ilacın resmi olarak belgelenmiş risk profilini tanımlar.

Advers Reaksiyon Sınıflandırmaları

Yan etkiler, klinik kullanımda ve pazarlama sonrası gözetimde gözlemlenen sıklıklarını yansıtan kategorilere ayrılmıştır:

Sıklık Resmi Olarak Listelenen Advers Reaksiyon Örnekleri
Çok Yaygın Baş ağrısı, yüzde kızarma
Yaygın Baş dönmesi, görmede renk bozuklukları, dispepsi (hazımsızlık), nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
Yaygın Olmayan Taşikardi (kalp atışının hızlanması), palpitasyon (çarpıntı), hipertansiyon, hipotansiyon, döküntü, kusma
Seyrek Priaizm (uzun süreli sertleşme), ani kardiyak ölüm, non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION), nöbet

Resmi olarak belgelenen advers reaksiyonlar, etkin maddenin sistemik etkisini yansıtan Sistem Organ Sınıflarına göre gruplandırılır. Bunlar arasında Sinir Sistemi Bozuklukları, Göz Bozuklukları, Vasküler Bozukluklar ve Kardiyak Bozukluklar bulunmaktadır.

Ciddi Advers Reaksiyonlar ve Güvenlik Kısıtlamaları

Düzenleyici belgelerde açıkça belirtilen ciddi advers reaksiyonlar şunlardır: NAION, ani kardiyovasküler olaylar (miyokard enfarktüsü veya ventriküler aritmi gibi) ve Priaizm (dört saatten uzun süren uzamış sertleşme). Güvenlik belgeleri ayrıca Stevens-Johnson Sendromu (SJS) gibi nadir fakat şiddetli dermatolojik olayları da içerir.

Güvenlik kısıtlamaları ve dikkat edilmesi gereken noktalar, belirli hasta popülasyonları için tanımlanmıştır. Daha yüksek sistemik maruziyet, yaşlı yetişkinlerde (geriatrik hastalar) ve şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde belgelenmiştir. Ayrıca, priaizme yatkınlığı olan hastalar veya penisin belirli anatomik deformasyonlarına sahip olanlar için özel resmi notlar geçerlidir. Güvenlik profili ayrıca, alfa-blokerlerle birlikte uygulandığında semptomatik hipotansiyonun, dozlamadan sonraki ilk dört saat içinde ortaya çıkma olasılığının en yüksek olduğunu belirtmektedir.

Aşırı doz ve acil müdahale

Doz Aşımı ve Ne Zaman Yardım Alınmalı?

Doz Aşımı ve Ne Zaman Yardım Alınmalı?

Resmi düzenleyici belgeler, Assurans’a (sildenafil) yüksek doz maruziyetinin, terapötik dozlarda yaygın olarak görülen advers etkilerin sıklık ve şiddetini artırdığını belirtmektedir. Doz aşımında gözlemlenen klinik belirtiler (sağlıklı gönüllülerde 800 mg'a kadar incelenmiştir) arasında şiddetli baş ağrısı, yüzde kızarma, dispepsi (hazımsızlık), anormal görme, nazal konjesyon (burun tıkanıklığı) ve miyalji (kas ağrısı) yer alır. Yüksek maruziyet ayrıca şiddetli kan basıncında düşüş (hipotansiyon) ve senkop (bayılma) ile sonuçlanabilir.

Gerekli Acil Durum Eylemleri

Bu durumlar ciddi sonuçlar doğurma riski taşıdığından, düzenleyici profil, aşağıdaki spesifik akut olaylar için derhal tıbbi yardım alınmasını zorunlu kılar:

  • Sertleşme 4 saatten daha uzun sürerse (priaizm riski), derhal tıbbi yardım alınmalıdır.
  • Ani görme kaybı veya işitmede ani azalma veya kayıp durumunda, acil tıbbi yardım alınmalıdır.

Resmi Yönetim Beyanları

Sildenafil doz aşımının yönetimi, klinik olarak gerektiği şekilde standart destekleyici önlemler alınmasından oluşur. Düzenleyici bilgiler, Sildenafil için bilinen spesifik bir antidot olmadığını doğrular. Ayrıca, ilacın yüksek plazma protein bağlanma oranı nedeniyle, renal diyaliz gibi prosedürel müdahalelerin, ilacın sistemden temizlenmesini hızlandırması beklenmez. İlacın yaşlılarda ve şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda temizlenmesinin azaldığı ve potansiyel olarak sistemik maruziyetin uzamasına yol açtığı için resmi olarak dikkatli olunması gerektiği belgelenmiştir.

Assurans’in terapötik kullanımları

Assurans'ın Tedavi Ettikleri: Temel Kullanım Alanları ve Yararları

Assurans (sildenafil), semptomların desteklenmesinin gerektiği iki belirgin tedavi alanında genel olarak kullanılmaktadır.

İki Ana Alanda Destekleyici Yönetim

Assurans, bir erkeğin yeterince sertleşme sağlayamaması veya bunu sürdürememesi şeklinde ortaya çıkan, cinsel fonksiyondaki akut veya dönemsel değişikliklerle karakterize durumlarda yaygın olarak kullanılır. İlaç, cinsel uyarılmaya yanıt verebilme yeteneğini destekler ve Erektil Disfonksiyonun (ED) tekrarlayan veya dönemsel belirtilerinin görüldüğü klinik tabloda uygulanır. Bu kullanım, semptomatik dönemlerde günlük konforun artırılmasına yardımcı olur ve cinsel sağlıkla ilgili fonksiyonel istikrarın sürdürülmesine katkı sağlar.

İlaç, genellikle fonksiyonel stabiliteyi bozan genel semptom yükünü hafifletmeye yardımcı olmak amacıyla uygulanır.

Bu ilaç aynı zamanda, pulmoner arterlerdeki fizyolojik stresin dönemsel veya dalgalı belirtilerinin görüldüğü durumlar, özellikle Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (PAH) için de geçerlidir. Özellikle efor sırasında günlük işlevselliği engelleyen nefes darlığı ve yorgunluk gibi ilişkili semptom kümesinin yönetimi için kullanılır. Bu uzun süreli kullanım, semptomların yönetilmesine yardımcı olabilir ve semptomatik evreler boyunca genel refahı destekler.

Hızlı Bilgi: Semptomatik Destek Assurans, başta Erektil Disfonksiyon ve Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon için kullanılmakta olup, cinsel sağlık ve fiziksel kapasite alanlarında fark edilir fonksiyonel gerginlik yaratan semptomları ele alır.

Kullanım uygunluğu ve kısıtlamalar

Assurans Kimler Kullanabilir ve Kimler Kullanamaz?

Assurans (sildenafil) kullanıma uygunluğu, hastanın mevcut sağlık durumlarına ve eşzamanlı kullandığı ilaçlara dayalı olarak resmi düzenleyici belgelerle sıkı bir şekilde tanımlanmıştır.

Kontrendike Popülasyonlar (Kullanılmaması Gerekenler)

  • Şiddetli, yaşamı tehdit eden hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü) riski nedeniyle organik nitratlar veya nitrik oksit donörleri (örneğin, nitrogliserin) kullanan hastalar.
  • Riociguat (bir guanilat siklaz stimülatörü) kullanan hastalar.
  • Bir gözde Non-Arteritik Anterior İskemik Optik Nöropati (NAION) öyküsü olan kişiler.
  • Ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf C), yakın zamanda geçirilmiş inme veya miyokard enfarktüsü ya da şiddetli hipotansiyon ( Tansiyon <90/50 mmHg) olan hastalar.

Yaşa ve Duruma Bağlı Kısıtlamalar

Popülasyon Grubu Kullanıma Uygunluk Durumu (Düzenleyici İfade)
Yetişkinler (ED Endikasyonu) Yetişkin erkeklerde (18 yaş ve üzeri) kullanım için onaylanmıştır. Kadınlar için endike değildir.
Pediatrik Hastalar (PAH Endikasyonu) Bazı bölgelerde 1 yaş ve üzeri çocuklar için onaylanmıştır, ancak gözlemlenen mortalite riski nedeniyle doz artışı ile kronik kullanımı tavsiye edilmez.
Şiddetli Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Kullanımına izin verilir, ancak azalmış klerens nedeniyle ED endikasyonu için daha düşük başlangıç dozları önerilir.
Gebelik/Laktasyon Güvenlik çalışmaları eksikliği nedeniyle PAH için tavsiye edilmez. ED endikasyonu için kadınlarda endike değildir.

Pulmoner Veno-Tıkayıcı Hastalığı (PVOD) veya bilinen kalıtsal dejeneratif retinal bozuklukları olan hastalarda kullanımı tavsiye edilmez. Priaizme yatkınlık yaratan durumları (örneğin, orak hücre anemisi) veya penisin anatomik deformasyonları olan hastalar için dikkatli olunması önerilir.

Diğer ilaçlarla etkileşimler hakkında neler bilinmelidir?

Diğer İlaçlar ve Ürünlerle Etkileşimler

Resmi hükümet düzenleyici belgeleri, Assurans (Sildenafil) ile olan etkileşimleri iki temel mekanizmaya göre sınıflandırır: farmakodinamik potansiyalizasyon ve farmakokinetik metabolik değişiklik.

Kesin Kontrendikasyonlar

Sildenafil’in nitrik oksit donörleri (herhangi bir formdaki organik nitratlar dahil) veya Guanilat Siklaz (GS) Stimülatörleri (riociguat gibi) ile birlikte uygulanması, şiddetli, yaşamı tehdit eden hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü) riski nedeniyle resmi olarak kontrendikedir (kesinlikle kaçınılmalıdır).

Belgelenmiş Farmakokinetik Etkileşimler

Sildenafil, ağırlıklı olarak CYP3A4 enzimi tarafından temizlenir. Ritonavir gibi bu enzimi inhibe eden ajanlar, Sildenafil’in plazma konsantrasyonunu önemli ölçüde artırır; örneğin, Ritonavir'in ilacın maruziyetini yaklaşık 11 kat artırdığı belgelenmiştir. Tersi durumda, Bosentan gibi güçlü CYP3A4 indükleyicileri, Sildenafil’in klerensini hızlandırır ve plazma seviyelerinde önemli bir düşüşe neden olur.

Diğer Önemli Etkileşimler

Resmi ilaç etiketi, alfa-blokerlerle birlikte uygulamanın ilave hipotansif (tansiyon düşürücü) bir etkiye yol açabileceğini belirtmektedir. Güçlü inhibitörlerle yüksek maruziyet riskini yönetmek amacıyla, düzenleyici etiket, Ritonavir ile birlikte kullanıldığında Sildenafil dozajına 48 saatlik bir süre içinde maksimum 25 mg’lık bir doz kısıtlaması getirir. Ayrıca, Sildenafil’in emilimi yüksek yağlı bir yemekle birlikte alındığında azalır ve gecikir.

Etki mekanizması

Assurans’ın Çalışma Şekli

Assurans (Sildenafil) etken maddesinin mekanizması, düz kas gevşeme sinyalini korumaya yönelik spesifik bir müdahaledir ve hedeflenen dolaşım bölgelerinde damar genişlemesi (vazodilatasyon) ile sonuçlanır.

PDE5 Enziminin Seçici İnhibisyonu

Sildenafil, ağırlıklı olarak damar düz kas hücrelerinde bulunan Fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) enziminin yüksek derecede seçici rekabetçi inhibitörü olarak işlev görür. Bu eylem, cGMP’nin enzimatik hidrolizini önleyerek doğal yıkım sürecini kesintiye uğratır ki bu da kilit mekanik adımdır.

NO/cGMP Sinyal Zincirinin Güçlendirilmesi

İlaç, PDE5'i bloke etmek suretiyle ikincil haberci olan siklik Guanozin Monofosfatın (cGMP) hızlı parçalanmasını engeller ve bunun yerel konsantrasyonunun artmasına neden olur. cGMP’nin bu sürekli birikimi, doğrudan damar düz kas tonusunun azalmasına yol açan nedensel zincir olan aşağı akış hücresel efektörleri aktive eder.

Bunun Sonucu Olarak Damar Düz Kas Gevşemesi

Mekanizmadaki son adım, hücresel gevşemenin doku düzeyindeki sonucu olan, spesifik olarak kan damarı lümeninin genişlemesini (vazodilatasyon) içerir. Bu fizyolojik ayarlama, yerel damar direncini düşürür ve etkilenen dolaşım yataklarında yerelleşmiş kan perfüzyonunun artması ile sonuçlanır.

Dozaj ve uygulama bilgileri

Assurans Nasıl Kullanılır?

Sildenafil (Assurans) İçin Resmi Uygulama Kuralları

Sildenafil kullanım protokolü, düzenleyici otoritelerce belirlendiği üzere, ilacın endikasyonuna göre şekillenir ve Erektil Disfonksiyon (ED) ile Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (PAH) için kesin uygulama kuralları içerir.

Kullanım Parametresi ED Endikasyonu (Gerektiğinde) PAH Endikasyonu (Sürekli)
Uygulama Yolu Oral tablet, yiyecekle veya yiyeceksiz. Oral tablet/süspansiyon veya İntravenöz (IV) enjeksiyon.
Standart Yetişkin Dozu Başlangıç dozu 50 mg’dır. Doz aralığı 25 mg ile maksimum 100 mg arasındadır. Tavsiye edilen oral doz 20 mg’dır. Doz, maksimum günde üç kez (t.i.d.) 80 mg’a kadar titre edilebilir.
Doz Sıklığı ve Zamanlaması Maksimum günde bir kez. Aktiviteden yaklaşık bir saat önce alınır (aralık: 30 dakika ila 4 saat). Günde üç kez (t.i.d.), dozlar yaklaşık 4 ila 6 saat arayla verilmelidir.

Uygulama ve Popülasyona Özgü Kurallar

Resmi reçeteleme bilgileri, endikasyondan bağımsız olarak doğru kullanım ve uygulama için özel gereklilikleri özetler:

  • Tablet Alımı: Tabletler yiyecekle veya yiyeceksiz alınabilir. Bütün olarak yutulmalı ve ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
  • Süspansiyon Hazırlanması: Oral süspansiyon kullanılıyorsa, toz, iyice çalkalandıktan sonra yeniden sulandırılarak kalibre edilmiş bir dozlama cihazı ile ölçülmelidir.
  • Özel Popülasyon Dozajı: ED endikasyonu için, 65 yaş ve üzeri yetişkinlerde veya şiddetli böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda 25 mg’lık daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
  • Doz Atlama: Sürekli PAH rejimi için, hasta atlanan dozu mümkün olan en kısa sürede almalıdır, ancak telafi etmek amacıyla dozu iki katına çıkarmamalıdır.

Güncel klinik kanıtlar

Araştırma Kanıtları / Assurans (Sildenafil) Çalışmalarına Genel Bakış

Assurans (Sildenafil) araştırmaları, temel olarak ilacı etkisiz bir maddeyle (plasebo) karşılaştıran randomize çalışmalar ve katılımcıları uzun süreler boyunca gözlemleyen uzun süreli çalışmalar aracılığıyla yürütülmüştür. Bu genel bakış, resmi düzenleyici ve bilimsel literatüre dayanarak, araştırmada gözlemlenen sonuçları ve cevaplanmamış kalan soruları özetlemektedir.

Erektil Disfonksiyon (ED) Kullanımına Dair Kanıtlar

Sildenafil, cinsel işlevde epizodik veya akut değişikliklerle karakterize durumlar için kısa süreli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü denemelerde değerlendirilmiştir. Bu araştırmalar, Erektil Disfonksiyonun çeşitli nedenleri olan geniş bir yetişkin erkek grubunu incelemiştir. Çalışmalar fonksiyonel ölçümlerdeki değişiklikleri izlemiş ve sonuçlar genellikle plasebo alan katılımcılara kıyasla Sildenafil gruplarında daha yüksek ortalama skorlar (IIEF alanları) olduğunu göstermiştir. Ayrıca araştırmalar, çalışmalarda Sildenafil gruplarındaki hastaların, plasebo alanlara kıyasla başarılı cinsel ilişki denemelerinde daha yüksek oranlar bildirdiğini vurgulamaktadır. Ancak, bazı gruplar için veriler yetersiz kalmaya devam etmektedir ve birçok kafa kafaya (head-to-head) deneme için karşılaştırmalı kanıtlar eksiktir.

Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (PAH) Kullanımına Dair Kanıtlar

Sildenafil, akciğerlerde fonksiyonel sınırlamalar ve yüksek fizyolojik gerginlik ile karakterize bir durum olan Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (PAH) kullanımı için incelenmiştir. Araştırma tabanı, yetişkinler ve çocuklar ile ergenlerde değerlendirilen kontrollü denemeleri içermektedir. Ölçülen birincil sistemik veya fonksiyonel dengesizlikle ilgili sonuçlar, aktivite düzeyindeki değişiklikler (6 dakikalık yürüme mesafesi) ve hastalığın ilerlemesi, hastaneye yatış veya ölüm gibi kombine bir ölçüm olan klinik kötüleşmeye kadar geçen süreyi içermiştir. Deneme verileri, Sildenafil kullanan katılımcıların, ilk kısa süreli değerlendirmeden sonra plasebo gruplarına kıyasla 6 dakikalık yürüme mesafelerinde daha büyük bir değişiklik elde ettiğine dair eğilimler göstermektedir. Çalışmalar ayrıca, Sildenafil grupları için klinik kötüleşme olayının meydana gelmesinden önce daha uzun medyan süre izlenerek gözlemlenen popülasyonlarda semptomların nasıl geliştiğini tanımlamıştır.

Araştırma Eksiklikleri ve Belirsiz Kalanlar

PAH için yapılan ilk randomize kontrollü denemeler, ana çalışmaların kısa süreli olması nedeniyle tüm nedenlere bağlı mortalite (ölüm) konusunda kesin sonuçlar toplamak üzere tasarlanmamıştır. Bu nedenle, ilk deneme raporlarına dayanarak bu spesifik alandaki kesinlik düşüktür. Pediatrik popülasyon için, farklı dozların etkileri değerlendirilirken bulgular karışıktır; bu uzun süreli çalışmalarda gözlemlenenler nedeniyle belgelenmiş düzenleyici endişeler ortaya çıkmıştır. Tüm hasta grupları için, onlarca yıllık kronik kullanıma ilişkin veriler henüz mevcut değildir ve uzun vadeli etkiler tam olarak belirlenmemiştir.

Assurans nasıl saklanmalı ve imha edilmelidir?

Assurans Nasıl Saklanır ve Bertaraf Edilir?

Assurans’ın (Sildenafil) saklanması ve bertarafı, ürün bütünlüğünü korumak ve güvenliği sağlamak için düzenleyici etikette belirtilen koşullara kesinlikle uymalıdır.

Resmi Saklama Gereklilikleri

Koşul Kategorisi Düzenleyici Gereklilik Beyanı
Sıcaklık Tipik olarak 20 C ila 25 C (68 F ila 77 F) arasındaki kontrollü oda sıcaklığında saklayın. Dondurmayınız.
Koruma Tabletleri nemden ve aşırı ısıdan koruyun. Kabı sıkıca kapalı tutun ve orijinal ambalajında bulundurun.
Çocuk Güvenliği Tüm reçeteli ilaçlar için zorunlu olduğu gibi, çocukların ve evcil hayvanların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Bertaraf Talimatları

Kullanılmamış veya süresi dolmuş Assurans, farmasötik atıklar için geçerli olan yerel/bölgesel/ulusal düzenlemelere uygun olarak bertaraf edilmelidir. Belirli bir ilaç geri alım programı tarafından açıkça yetkilendirilmedikçe, atık su yoluyla veya ev çöpüne atılarak bertaraf edilmesi genellikle yasaktır. Yerel yönergelerin net olmaması durumunda doğru bertaraf için bir eczacıya danışın.

Dikkat! Her zaman hap veya ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Ülkelerde mevcut:

flagIndia

Assurans eşdeğeri bulundu:

A-Z İndeksi: