Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Arfarel
Klindamisin Fosfat
Antibakteriyel. Duyarlı Gram-pozitif organizasyonların neden olduğu ciddi enfeksiyonlar, stafilokoklar (hem penisilinaz hem de penisilinaz üretmeyen), streptokoklar (hariç Streptococcus faecalis) ve pnömokoklar. Ayrıca, aşağıdaki gibi duyarlı anaerobik patojenlerin neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda da endikedir Bacteroides spp, Fusobacterium spp, Propionibacterium spp, Peptostreptococcus spp. ve mikroaerofilik streptokoklar.
Klindamisin, terapötik olarak etkili miktarlarda kan / beyin bariyerine nüfuz etmez.
Klindamın ciddi enfeksiyonlarının tedavisi için endiktir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.
Klindamisin, terapötik olarak etkili miktarlarda kan / beyin bariyerine nüfuz etmez.
Arfarel topikal'ın çözümü, arfarel topikal'ın jel ve arfarel topikal'ın losyon akne vulgaris tedavisinde endikedir. İshal, kanlı ishal ve psödomembranöz kolit potansiyeli göz önüne alındığında, doktor diğer ajanların daha uygun olup olmadığını düşünmelidir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR, UYARMALAR ve İLERİ TEPKİLER).
Dalacin t topikal akne vulgaris tedavisi için endiktir.
Arfarel topikal akne vulgaris tedavisi için endiktir.
Arfarel köpeği, 12 yaş ve üstü hastalarda akne vulgaris tedavisinde topikal uygulama için endiktir.
Bakteriyel Vajinoz tedavisi
Arfarel (klindamisin fosfat) bakteriyel vajinozun tedavisi için endiktir (eskiden Haemophilus vajinit, Gardnerella vajinit, nonspesifik vajinit, Corynebacterium vajinit veya anaerobik vajinoz) gebemayan kadınlarda.
Arfarel® (klindamisin fosfat pledget) orta derecede akne vulgaris tedavisinde endiktir.
Parenteral (intramüsküler veya intravenöz uygulama). Arf Araba Cel C gereklilik intravenöz uygulamadan önce seyrelin ve en az 10-60 dakika ısrar edin.
Yetişkinlikler: Ciddi enfeksiyonlar: iki, üç veya dört eşit dozda 600 mg-1.2 g / gün.
Daha fazla bilgi: l. iki, üç veya dört eşit dozda 2-2. 7 g / gün.
600 mg'dan daha büyük tek intramüsküler enjeksiyonlar önerilmez ve tek bir saat ınfüzyonda 1.2 g'dan fazla uygulama önerilmez.
Daha ciddi enfeksiyonlar için bu dozların arttırılması gerekir. Hayatı tehdit eden durumlarında, yetişkinlere günde 4.8 g kadar yüksek dozlar intravenöz olarak verilmiştir.
Alternatif olarak, ilaç, ilk dozun tek bir hızlı infüzyonu ve sonrasında sürekli IV infüzyonu şeklinde uygulanabilir.
Çocuklar (1 aydan büyük): Ciddi enfeksiyonlar: üç veya dört eşit dozda 15-25 mg / kg / gün.
Daha ciddi enfeksiyonlar: üç veya dört eşit dozda 25-40 mg/kg/gün. Şiddetli enfeksiyonlarda, vücut ağırlığına bakılmakızın çocuklarına en az 300 mg / gün verilmesi önerilir.
Yaşlı hastalar: Klindamın fosfat uygulamasından sonra yarılma ömür, dağıtım hacmi ve kliri ve emilimi derecesi, artan yaşam değişmez. Klinik çalışmalardan elden verilen verilerin analizi, toksisitede yaşa bağlı herhangi bir artı gösterilmemiştir. Yaşlı hastalarda dozaj ihtiyaçları, bu nedenle, sadece yaşa göre etkilenmemelidir.
Böbrek / karaciger yetmezliğinde dozaj: böbrek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda klindamisinin dozaj modifikasyonu gerekli değildir.
Beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavisi, ardından romatizmal ateş veya glomerülonefrite karşı korumak için en az 10 gün devam etmelidir.
Infüzyon için seyreltici içindeki klindamisinin konsantrasyonu mL başına 18 mg'ı geçmemeli ve enfeksiyon oranlari dakikada 30 mg'ı geçmemelidir. Her zamanki füzyon oranlarındaki aşağıdaki gibidir:
Doz Seyreltici Zamanı 300 mg 600 mg 900 mg 1200 mg 50 mL 50 mL 50-100 mL 100 mL 10 dakika 20 dakika 30 dakika 40 dakikaParenteral (intramüsküler veya intravenöz uygulama). Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg / ml çözümü gereklilik intravenöz uygulamadan önce seyrelin ve en az 10-60 dakika ısrar edin.
Yetişkinlikler: Ciddi enfeksiyonlar: iki, üç veya dört eşit dozda 600mg-1.2 g / gün.
Daha fazla bilgi enfeksiyonlar: iki, üç veya dört eşit dozda 1.2-2.7 g / gün.
600 mg'dan daha büyük tek intravenöz enjeksiyonlar önerilmez ve tek bir saat infüzyonda 1.2 g'dan fazla uygulama önerilmez.
Daha ciddi enfeksiyonlar için bu dozların arttırılması gerekir. Hayatı tehdit eden durumlarında, yetişkinlere günde 4.8 g kadar yüksek dozlar intravenöz olarak verilmiştir.
Alternatif olarak, ilaç, ilk dozun tek bir hızlı infüzyonu ve sonrasında sürekli IV infüzyonu şeklinde uygulanabilir.
Çocuklar (1 aydan büyük): Ciddi enfeksiyonlar: üç veya dört eşit dozda 15-25mg / kg / gün.
Daha ciddi enfeksiyonlar: üç veya dört eşit dozda 25-40mg / kg / gün. Şiddetli enfeksiyonlarda, vücut ağırlığına bakılmakızın çocuklarına en az 300 mg / gün verilmesi önerilir.
Yaşlı hastalar: Klindamın fosfat uygulamasından sonra yarılma ömür, dağıtım hacmi ve kliri ve emilimi derecesi, artan yaşam değişmez. Klinik çalışmalardan elden verilen verilerin analizi, toksisitede yaşa bağlı herhangi bir artı gösterilmemiştir. Yaşlı hastalarda dozaj ihtiyaçları, bu nedenle, sadece yaşa göre etkilenmemelidir.
Böbrek / karaciger yetmezliğinde dozaj: böbrek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda klindamisinin dozaj değişikliği gerekli değildir
Beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavisi, ardından romatizmal ateş veya glomerülonefrite karşı korumak için en az 10 gün devam etmelidir.
Infüzyon için seyreltici içindeki klindamisinin konsantrasyonu ml başına 18 mg'ı geçmemeli ve enfeksiyon oranlari dakikada 30 mg'ı geçmemelidir. Her zamanki füzyon oranlarındaki aşağıdaki gibidir:
Doz Seyreltici Zamanı 300mg 600mg 900mg 1200mg 50ml 50ml 50-100ml 100ml 10 min 20 min 30 min 40 minArfarel topikal'ın çözümü, arfarel topikal'ın çözümü, arfarel topikal'ın jel ince bir film uygulaması veya etkilenen bölgeye günde iki kez Arfarel uygulaması için bir arfarel topikal'ın çözümü pledget kullanımı. Birden fazla pledget kullanılabilir. Her pledget sadece bir kez kullanılmalıdır ve daha sonra atılmalıdır.
Losyon: uygulamadan hemen önce iyice çalkalanın.
Pledget: pledget'i kullanmadan hemen önce folyodan çıkarın. Mühür kırık İMKB kullanımı. Tek kullanımdan sonra atın.
Tüm sivi dozaj formlarını sıkıca kapalı kaplarda saklayın.
Etkisi olan bölgeye günde iki kez ince bir film Dalacin t topikal'i uygulayın.
Kullanmadan önce çalkalanın.
Etkili olan bölgeye günde iki kez ince bir arfarel topikal'i losyon filmi uygulayın.
Kullanmadan önce çalkalanın.
Arfarel köpeği sadece topikal kullanım için ve oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir.
Cilt yumuşak sabunla yıkandan ve tamamlamaya bırakıldıktan sonra etkilenen bölgelere günde bir kez Arfarel köpeği uygulaması. Etkilen alanın tamamını kaplayacak kadar kullanın.
6 ila 8 hafta sonra iyileşme olmazsa veya durum kötüleşirse, tedavi kesilmelidir.
Arfarel köpeğinin içeriği Yanıcıdır, uygulama sırasında ve hemen sonrasında, alev ve/veya sigara içmekten kaçın.
Önerilen doz, gün herhangi bir saatte intravajinal olarak bir kez uygulanan 5 g Arfarel (klindamisin fosfat) kremi için önceden doldurulmuş tek bir uygulamanın tam içeriğidir.
Oftalmik, dermal veya oral kullanım için değil.
Arfarel® (klindamisin fosfat pledget) akne etkilenen bölgelere günde iki kez, sabah ve gece uygulanmalıdır. Tedavi edilecek alan önce yumurta bir sabun veya temizlik ile yıkanmalı, ıyice durulanmalı ve kurumaya bırakılmalıdır. Gözlerden ve ağızdan kaçınarak ince bir ilaç filmi uygulanmalıdır. Her pledget, kullanımdan hemen önce folyodan çıkarılmalıdır, sadece bir kez kullanılmalıdır ve daha sonra atılmalıdır.
Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Arfarel® oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir. Terapötik bir etki gözlenmeden önce altı ila sekiz hafta tedavi edilebilir. Herhangi bir iyileşme yoksa veya durum kötüleşirse tedavi kesilmelidir.
Antimikrobiyal direnç riskin artmasıyla, 12 haftadan sonra tedaviye devam etmenin yararı değerlendirilmelidir.
Yaşlı
Yaşlılarda kullanım için özel bir öneri yoktur.
Börek Yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması gerekmez. Topikal uygulamadan sonra perkütan absorpsiyon düşük olduğu, böbrek yeteneğinin klinik önem sahip sistem maruz kalma ile sonucu beklenmemektedİr.
Karaciger Yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması gerekmez. Düşük perkütan emilimi gibi topikal uygulama şudur, karaciger yetmezliği klinik olarak önemli sistem maruz kalma sonucu beklemez.
Arfarel C fosfat, daha önce klindamın, lincomycin veya formülasyonun herhangi bir bileşenin, özellikle benzil alkole duyarlı olduğu tespit edilen hastalarda kontrendikedir.
Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg / ml çözümü, daha önce klindamın, lincomycin veya yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlı olduğu tespit edilen hastalarda kontrendikedir.
Arfarel topikal çözüm, arfarel topikal jel ve Arfarel topikal losyon, klindamın veya ampisilin ıçeren preparatlara aşırı duyarlık öyküsü, bölgesel enterit veya ülseratif kolit öyküsü veya antibiyotik ile ilişkili kolit öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.
Klindamisinin topikal'i, enflamatuar bağışsak hastalığı öyküsü veya antibiyotik ile ilişkili kolit öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.
Klindamisinin topikal'i, enflamatuar bağışsak hastalığı öyküsü veya antibiyotik ile ilişkili kolit öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.
Arfarel köpeği, bölge enterit veya ülseratif kolit hikayesi veya antibiyotik ile bağlantılı kolit hikayesi (psödomembranöz kolit dahil) olan kişilerde kontrendikedir.
Duyarlık
Klindamın veya diğer lincosamidlere aşırı duyarlık öyküsü olan birelere Arfarel (klindamın fosfat) uygulaması. Diğer klindamisin formülasyonlarına bildirilen reaksiyonlar arasında dökümler, ürtiker, eritema multiforme ve anafilaktoid reaksiyonlar bulunur.
Bağırsak Hastanesi öyküsü
Bölge enterit, ülseratif kolit veya ülseratif kolit öyküsü olan hastalara Arfarel (klindamisin fosfat) uygulaması. Clostridium difficile- ıliskili işhal.
Arfarel® (klindamisin fosfat pledget), klindamisin veya lincomycin içeren preparatlara veya preparatın başka herhangi bir bileşenine aşırı duyarlık öyküsü olan kişilerde kontrendikedir. Arfarel® ayrıca, bölge enterit veya ülseratif kolit öyküsü olan veya antibiyotik öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. ılişkili kolit (psödomembranöz kolit dahil).
Uyarmalar
Bu ürün benzoinin HNO3 beraberinde alkol Içerir. (9.Koruyucu olarak 45mg / ml). (€Œgasping syndromeâ€bir merkezi sinir sistemi depresyonu, metabolik asidoz, nefes nefese, solunum, dolaşım yetmezliği ve hematolojik anomaliler ile karakterize, yenidoğan da dahil olmak üzere Pediyatrik hastalarda ölüm ile ilişkili olduğu Tedavi madde benzoinin MADDELERİ beraberinde alkol intravenöz ciddi yan etkiler ve ). En düşük olan benzoinin MADDELERİ beraberinde alkol miktarları sunsa da TR Ne kadar bu ürünün normal terapötik dozları onu sendromu ile ilişkili olarak rapor edilenlerden önemli ölçüde daha, toksisitenin ortaya çıkabileceği minimum benzoinin MADDELERİ beraberinde alkol miktarı bilinmemektedir œgasping€normalde . Sadece gerekli İMKB ve mümkün olan herhangi bir alternatif yoksa kullanımı. Yüksek hacimlerde verilirse, benzoik asit (benzoinin HNO3 beraberinde alkolün bir metaboliti) nedeniyle birikim ve toksisite (metabolik asidoz) riski nedeniyle karaciger veya böbrek yetmezliği olan kişilerde dikkatlı ve tercihen kısa süreli tedavi için kullanılmalıdır)
Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin toksik gelişme olasılığı daha yüksektir.
Benzil alkol içeren ürünler, kesinlikle gerekli olmamak ile birlikte, erkenveya tam süreli yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.
Benzil alkol plasentayı geçebilir ve klindamın sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Arfarel C fosfat sadece ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Ürün kullanımı göz önüne alındığında, uygulayıcı, klindamisinin uygulanması sırasında veya hatta iki veya üç hafta sonra kolit vakaları bildirildiği, enfeksiyon türü ve geliştirilebilecek ishalin potansiel tehlikesini akılda tutmalıdır.
Çalışmalar clostridia tarafından üretilen bir toksin (ler) i göstermektedir (özellikle Clostridium difficile) antibiyotik ile ilişkili kolitin başlangıç doğrudur. Bu çalışmalar ayrıca bu toksijenik clostridium'un genelliğiyle hassas olduğunu göstermektedir in vitro vankomisine. 125 mg ila 500 mg vankomisin 7-10 gün boyu günde dört kez oral olarak uygulandığında, dış örneklerinden toksinlerin hızlı bir şekilde kaybolması ve ıshalden tesadifi bir klinik iyileştirme var. (Hastanın vankomisine ek olarak kolestiramın alınması durumunda, uygulama sürelerinin ayrılmasına dikkat edilmelidir).
Kolit, hafif, sulu ishalden şiddetli, kalıcı ishal, lökositoz, ateş, kan ve mukusun geçişi ile ilişkili olabilecek şiddetli karınların kramplarına kadar klinik bir yelpazeye sahip bir hastalıktır. Ilerlemesine izin verilirse, peritonit, şok ve toksik megakolon üretebilir. Bu ölümcül olabilir. Belirtgin ishalin ortaya çıkması, ilacın derhal kesilmesinin bir göstergesi olarak görülebilir. Hastalığın yaşlılarda veya zayıflanmış hastalarda daha şık bir seyir izlemesi muhtemeldir. Tanı genellikle klinik semptomların tanıtımı ile yapılır, ancak psödomembranöz kolitin endoskopik gösterimi ile doğrulanabilir. Hastanın varlığı, dış kültürü ile daha da doğrulanabilir C. difficile seçkin ortam ve dış numunesinin toksin (ler) için tahlili C. difficile.
Clostridium difficile ılişkili işhal (CDAD), klindamın de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirildi ve hafif işhalden ölümcül kolite kadar şiddet aralığında olabilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyüklüğüne neden olur. C difficile.
C. difficile varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir.Hipertoksin üreten suslar C. difficile bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur. Cdad, antibiyotik kullanımından sonra ishal olan tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. Cdad, antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildi, dikkatlı bir tıbbi öykü gerekiyor.
Tedbirler
Arfarel C fosfatın gastrointestinal hastalık öyküsü olan birelere, özellikle de kolit okunurken dikkatlı olmalıdır.
Uzun süre tedavi sıralarında periyodik karaciger ve börek fonksiyon testleri yapılmalıdır. Bu izleme yenidoğanlarda ve bebeklerde de önerilir. Az bir aylık bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj kurulmamıştır.
Arfarel C fosfatın uzun süreli uygulanması, herhangi bir anti-enfektifte olduğu gibi, klindamisine dirençli organizasyonlar nedeniyle süper enfektyona neden olabilir.
Atopik birelerde Arfarel C fosfat kullanımında dikkatlı olmalıdır.
Uyarmalar
Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg / ml çözümü sadece ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Ürün kullanımı göz önüne alındığında, uygulayıcı, klindamisinin uygulanması sırasında veya hatta iki veya üç hafta sonra kolit vakaları bildirildiği, enfeksiyon türü ve geliştirilebilecek ishalin potansiel tehlikesini akılda tutmalıdır.
Çalışmalar clostridia tarafından üretilen bir toksin (ler) i göstermektedir (özellikle Clostridium difficile) antibiyotik ile ilişkili kolitin başlangıç doğrudur. Bu çalışmalar ayrıca bu toksijenik clostridium'un genelliğiyle hassas olduğunu göstermektedir in vitro vankomisine. 7-10 gün boyunca günde dört kez 125mg ıla 500 mg vankomisin oral olarak uygulandığında, fekal örneklerden toksinlerin hızlı bir şekilde kaybolması ve ishalden tesadüfi bir klinik iyileşme vardır (hastanın vankomisine ek olarak kolestiramin aldığı yerlerde, uygulama sürelerinin ayrılmasına dikkat edilmelidir).
Kolit, hafif, sulu ishalden şiddetli, kalıcı ishal, lökositoz, ateş, kan ve mukusun geçişi ile ilişkili olabilecek şiddetli karınların kramplarına kadar klinik bir spektrum sahip bir hastalıktır. Ilerlemesine izin verilirse, peritonit, şok ve toksik megakolon üretebilir. Bu ölümcül olabilir. Belirtgin ishalin ortaya çıkması, ilacın derhal kesilmesinin bir göstergesi olarak görülebilir. Hastalığın yaşlılarda veya zayıflanmış hastalarda daha şık bir seyir izlemesi muhtemeldir. Tanı genellikle klinik semptomların tanıtımı ile yapılır, ancak psödomembranöz kolitin endoskopik gösterimi ile doğrulanabilir. Hastanın varlığı, dış kültürü ile daha da doğrulanabilir C. difficile seçkin ortam ve dış numunesinin toksin (ler) için tahlili C. difficile.
Clostridium difficile ılişkili işhal (CDAD), klindamın de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirildi ve hafif işhalden ölümcül kolite kadar şiddet aralığında olabilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyüklüğüne neden olur. C difficile.
C. difficile varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suslar C. difficile bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur. Antibiyotik kullanımından sonra işhal olan tüm hastalarda cdad düşünülür. Cdad, antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildi, dikkatlı bir tıbbi öykü gerekiyor.
Tedbirler
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan birelere, özellikle kolitlere enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg/ml çözümü yeniden değerlendirildiğinde dikkatlı olmalıdır.
Uzun süre tedavi sıralarında periyodik karaciger ve börek fonksiyonu ve Hematoloji testleri yapılmalıdır. Bu izleme yenidoğanlarda ve bebeklerde de önerilir. Az bir aylık bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj kurulmamıştır.
Herhangi bir anti-enfektif olduğu gibi, enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamisinin 150mg/ml çözeltisinin uzun süreli uygulanması, klindamisine dirençli organizasyonlar nedeniyle süper enfeksiyon neden olabilir. Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg / ml solüsyonunun kullanımı, duyarlı olmayan organizasyonların, özellikle de mayaların aşırı büyüklüğüne neden olabilir.
Atopik birelerde, özellikle astımlı kişilerde enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamisinin 150mg/ml çözümlüğünün kullanımında dikkatlı olmalıdır.
Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamın 150mg / ml çözümü beyinin omurilik sıvısına yeterli yayılmadığından, ilaç menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Antibiyotikler kombine oral kontraseptifler hapın etkinliğini azaltabilir. Tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra yedi gün kadar ek kontraseptifler alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün, ml çözeltı başlangıcına 0.286 mMol (veya 6.57 mg) sodyumdur (seyreltmeden önce). Kontrol sodyumdaki diyet olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
UYARMALAR
Oral ve parenteral olarak uygulanan klinamın, hastanın ölümüne yol açabilecek ciddi kolit ile ilişkiliydi. Klindamın topikal formülasyonunun kullanımı, antibiyotik cilt yüzünden emilimine neden olur. Topikal ve sistem klindamisinin kullanımı ile ishal, kanlı ishal ve kolit (psödomembranöz kolit dahil) bildirilmiştir.
Çalışmalar, clostridia tarafından üretilen bir toksin (ler) in antibiyotik ile ilişkili kolitin başlangıç nedenlerinden biri olduğunu göstermektedir. Kolit genelleştirilmiş kalıcıişal ve şiddetli karakterleri ile karakterizedir ve kan ve mukus geçişi ile ilişkilidir. Endoskopik muayene psödomembranöz kolit ortaya çıkabilir. Dış kültürü için Clostridium difficile ve dış tahlili için C. difficile toksin tanıtım olarak yararlı olabilir.
Önemli işhal meydanında, ilaç kesilmelidir. Şiddetli işhal vakalarında kesin bir tanı koymak için kalın bağırsak endoskopisi düşünülmelidir.
Opiatlar ve atropin ile difenoksilat gibi antiperistaltik ajanlar durumu uzatabilir ve / veya iyileştirebilir. Vankomisin tarafından üretilen antibiyotik bağlantılı psödomembranöz kolit tedavisinde etkili olduğu bulunmuştur Clostridium difficile. Normal yetişkin dozu, 7 ila 10 gün boyunca uygulanan üç ila dört bölüm dozda günde oral olarak 500 miligram ila 2 gram vankomisidir. Kolestiramin veya kolestipol recineleri vankomisin bağlar in vitro. Hem de vankomisinin aynı anda uygulanacaksa, her ilacın uygulama süresini ayırmak tavsiye edilebilir.
İshal, kolit ve psödomembranöz kolitin, klindamisin ile oral ve parenteral tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra başladığı gözlenmiştir.
TEDBİRLER
Genel
Arfarel topikal çözümü, göz yanmasına ve tahrişe neden olacak bir alkol tabanı için. Hassas yüzeylerle (göz, aşınmış cilt, mukoza zarları) kazara temas halinde, bol mİktarda soĞuk musluk suyu ile yıkayın. Çözümlü hoş olmayan bir tada sahiptir ve ağızda ilaç uygulamalarında dikkatlı olmalıdır.
Arfarel atopik birelerde dikkatla yeniden yazılmalıdır.
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebe kadınlarla yapılan klinik çalışmalarda, ikinci ve üçüncü trimesterlerde klinamisinin sistem uygulaması, konjenital anormalliklerin artmış sıklığı ile ilişkili değildir. Gebeliğin ilk üç ayında hamile kadınlarda yeterli çalışma yoktur. Klindamisin, yalnızca kesinlikle gerekli İMKB gebelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren Anneler
Arfarel kullanımından sonra klindamın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, oral ve parenteral olarak uygulanan klindamın anne sütünde ortaya çıktığı bildirilmiştir. Klindamisin, emziren bebeğinin gastrointestinal florası üzerinde olumsuz etkilere neden olma potansiyeline sahiptir. Emziren bir anne tarafından oral veya intravenöz klindamisin gerekiyorsa, emzirmeyi bırakmak için bir neden değildir, ancak alternatif bir ilaç tercih edilebilir. İshal, kandidiyazis (pamukçuk, bebek bezi dökümü) veya nadir dışkıda kan gibi gastrointestinal flora üzerinde etkileri için bebeği izleyin, bu da antibiyotiklerle bağlantılı olarak koliti gösterilir
Emzirmenin gelişimi ve sağlık faydaları, annenin klindamisinin için klinik ihtiyacı ve emziren çocuk üzerinde klindamisinin veya altta yatanma anne durumundan kaynaklanan potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülür.
Pediatrik Kullanım
12 yaş altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Arfarel için yapılan klinik çalışmalar, daha genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılar tespit edilmemiştir.
Oral ve parenteral klindamın ve diğer birçok antibiyotik ciddi psödomembranöz kolit ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, pazarlama sonrası çalışmalar Dalacin t losyonu ile kolit insidansının çok düşük olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, doktor antibiyotik ile ilişkili ishal veya kolit gelişimine karşı uyanık olmalıdır. İshal oluşursa, ürün derhal kesilmelidir.
İshal, kolit ve psödomembranöz kolitin klindamisinin ile oral ve parenteral tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra başladığı gözlenmiştir.
Çalışmalar, tarafından üretilen bir toksin(ler) i göstermektedir Clostridium difficile bu, antibiyotiklerle ilişkili kolitin ana nedenidir. Kolit genelliğiyle kalın, şiddetli işhal ve karlı krampları ile karakterizedir.
Endoskopik muayene psödomembranöz kolit ortaya çıkabilir. Dış kültürü için C. difficile ve / veya tahlil için C. difficile toksin tanıya yardımcı olabilir.
Vankomisin, antibiyotiklerle ilişkili kolitin tedavisinde etkilidir. C. difficile. Normal doz, 7-10 gün boyu her 6 saatte bir oral olarak 125-500 mg'dır. Ek destek görevlisi tıbbi bakım gereklidir.
Hafif kolit vakaları tek başına klindamın kesilmesine cevap verebilir. Kolestiramın ve kolestipol recinelerinin bağlanması gösterildi C. difficile toksin in vitro, ve kolestiramin, bazı hafif antibiyotik bağlantılı kolit vakalarının tedavisinde etkili olmuştur. Kolestiramin işlemlerinin vankomisine bağlı olduğu gösterilmiştir, bu nedenle hem kolestiramin hem de vankomisinin eşzamanlı olarak kullanıldıĞında, bunların uygulanması en az iki saat ayrılmalıdır.
Losyon hoş olmayan bir tada sahiptir ve ağızda ilaç uygulamalarında dikkatlı olmalıdır.
Topikal'in klindamisinin atopik birilerine dikkatla yeniden yazılmalıdır.
Oral ve parenteral klindamın ve diğer birçok antibiyotik ciddi psödomembranöz kolit ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, pazarlama sonrası çalışmalar Arfarel losyonu ile kolit insidansının çok düşük olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, doktor antibiyotik ile ilişkili ishal veya kolit gelişimine karşı uyanık olmalıdır. İshal oluşursa, ürün derhal kesilmelidir.
İshal, kolit ve psödomembranöz kolitin klindamisinin ile oral ve parenteral tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra başladığı gözlenmiştir.
Çalışmalar, tarafından üretilen bir toksin(ler) i göstermektedir Clostridium difficile bu, antibiyotiklerle ilişkili kolitin ana nedenidir. Kolit genelliğiyle kalın, şiddetli işhal ve karlı krampları ile karakterizedir.
Endoskopik muayene psödomembranöz kolit ortaya çıkabilir. Dış kültürü için C. difficile ve / veya tahlil için C. difficile toksin tanıya yardımcı olabilir.
Vankomisin, antibiyotiklerle ilişkili kolitin tedavisinde etkilidir. C. difficile. Normal doz, 7-10 gün boyu her 6 saatte bir oral olarak 125-500 mg'dır. Ek destek görevlisi tıbbi bakım gereklidir.
Hafif kolit vakaları tek başına klindamın kesilmesine cevap verebilir. Kolestiramın ve kolestipol recinelerinin bağlanması gösterildi C. difficile toksin in vitro, ve kolestiramin, bazı hafif antibiyotik bağlantılı kolit vakalarının tedavisinde etkili olmuştur. Kolestiramin işlemlerinin vankomisine bağlı olduğu gösterilmiştir, bu nedenle hem kolestiramin hem de vankomisinin eşzamanlı olarak kullanıldıĞında, bunların uygulanması en az iki saat ayrılmalıdır.
Losyon hoş olmayan bir tada sahiptir ve ağızda ilaç uygulamalarında dikkatlı olmalıdır.
Topikal'in klindamisinin atopik birilerine dikkatla yeniden yazılmalıdır.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Kolit
Klindamın sistem absorpsiyonu, bu ürünün topikal kullanımından sonra gösterilmiştir. Topikal'in klindamisinin kullanımı ile ishal, kanlı ishal ve kolit (psödomembranöz kolit dahil) bildirilmiştir. Önemli ishal oluşursa, Arfarel köpeği kesilmelidir.
Şiddetli kolit, klindamisin oral veya parenteral uygulamadan sonra, tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra ortaya çıkmıştır. Atropin ile opiatlarve difenoksilat gibi antiperistaltik ajanlar ciddi koliti uzatabilir ve / veya kötüleştirebilir. Şiddetli kolit ölümle sonuçlanabilir.
Çalışmalar, Clostridia tarafından üretilen bir toksin (ler) in antibiyotik ile ilişkili kolitin başlangıç nedenlerinden biri olduğunu göstermektedir. Kolit genelleşiddetli kalıcıişal ve şiddetli karakterleri ile karakterizedir ve kan ve mukus geçişi ile ilişkilidir. Clostridium difficile için dışkı kültürleri ve C. difficile toksini için dışkı tahlili tanıtım olarak yararlı olabilir.
Tahriş
Arfarel köpeği tahrişe neden olabilir. Eşlik eden topikal akne tedavisi dikkatla kullanımı, çünkü özellikle soyma, deskuamating veya aşındırıcı ajanların kullanımı ile bir kümülatif tahrik edici etkisi ortaya çıkabilir. Tahriş veya dermatit oluşursa, klindamisin kesilmelidir.
Arfarel köpeğinin gözleri, ağız, dudaklar, diğer mukoza zarları veya kırık cilt bölümleriyle temastan kaçın. Temas oluşursa, su ile iyice durulayın.
Arfarel köpeği atopik birelerde dikkatla yeniden yazılmalıdır.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketleme (hasta bilgileri).
Kullanım talimatları
- Hastalara arfarel köpeği uygulamadan önce cildini yumurta sabunla yıkamaları ve kuru izin vermeleri tavsiye edilir.
- Hastalar yüz örtmek ve günde bir kez uygulamak için yeterli Arfarel köpüğü kullanılmalıdır.
- Hastalar Arfarel köpeğini doğrudankapağa veya serin bir yüz dağıdır.
- Hastalar Arfarel köpeği uygulamadan sonra ellerini yıkamalıdır.
Cilt Tahrişi
Arfarel köpüğü eritem, soyma, kaşıntı, yanma veya batma gibi tahrişe neden olabilir. Hasta eğer aşırı tahrişler noktasından ve dermatit meydanına gelirse, kullanmaya devam etmesi gerekir.
Kolit
Arfarel köpeği ile tedavi edilebilir bir hastanın şiddetli işhal veya gastrointestinal rahatsızlık hissi durumunda, Arfarel köpeği kesilmeli ve bir doktora başvurulmalıdır.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Arfarel Köpüğüne benzer %1.2 klindamisinin fosfat jel kanserojenitesi, iki yıl boyu farelere günlük uygulama ile değerlendirildi. Bu çalışmada kullanılan günlük dozlar, 5 mililitre Arfarel Köpüğünden insan klindamisinin fosfat dozundan yakışık3 ve 15 kat daha yüksekti, bu da tam emilimve vücut yüzey alanı karşılaşmasına dayanıyordu. Tedavi edilen hayvanlarda tümörlerde anlamlı bir artış kaydedilmemiştir.
Arfarel Köpüğüne benzer %1.2 klindamisinin fosfat jeli, tümörlerin simüle edilmiş güneş ışığına maruz kalmasıyla indüklendiği tüysüz farelerde yapılan bir çalışmada, medyan tümör zamanının başlangıcına istatistiksel olarak anlamlı bir kısalmasına neden oldu.
Yapılan genotoksisite testleri bir sıcak mikron testi ve bir Ames Salmonella reversion testi içeriyordu. Her iki test de negatifti.
Oral dozlarda klindamisinin hidroklor ve klindamisinin PALMİTAT hidroklor kullanımı sıkanlarda üreme çalışmaları, doğurganlığın bozulmasına dair hiçbir kanıt göstermemiştir.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik kategorisi B: Arfarel köpeği ile tedavi edilen gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Arfarel köpeği hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riskten açık daha ağır basarsa kullanılmalıdır.
Sıvılarda ve farelerde, klindamisin fosfat, klindamisin hidroklor ve klindamisin PALMİTAT hidroklor subkutan ve oral dozları kullanılarak üretim çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar fetüsün zarar gördüğü Daire hiçbir kanıt göstermedi. Sıcak ve ücret teratojenit çalışmalarında kullanılan en yüksek doz, 432 mg / kg'lık bir klinik fosfat dozuna eşittir. Bir sıcak için, bu doz 84 kat daha yüksektir ve bir ücret için, mg/m2 karşılaşmasına dayanan arfarel Köpüğünden beklenen insan klindamisinin fosfat dozundan 42 kat daha yüksektir.
Emziren Anneler
Arfarel köpeği kullanıldıktan sonra insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, oral ve parenteral olarak uygulanan klindamın anne sütünde ortaya çıktığı bildirilmiştir. Emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarakbir emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.
Emzirme Döneminde kullanılırsa ve arfarel köpeği göğsüne uygulanırsa, bebeğinin yanılışıyla yutulmasını önlemek için özen gösterilmelidir.
Pediatrik Kullanım
12 yaş altındaki çocuklarda arfarel köpeğinin güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Geriatrik Kullanım
Arfarel köpeği ile yapılan klinik çalışma, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Clostridium difficile ile bağlantılı işhal (CDAD)
Clostridium difficile- ılişkili işhal (CDAD), klindamın de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir ve hafif işhalden ölümcül kolite kadar şiddet aralığında olabilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyüklüğüne neden olur. C. difficile.
C. difficile varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suslar C. difficile bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur. Cdad, antibiyotik kullanımından sonra ishal olan tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. Cdad, antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildi, dikkatlı bir tıbbi öykü gerekiyor.
CDAD şöphesi veya doğrulanırsa, devam eden antibiyotik kullanımı karşı yönlendirilmemiştir C. difficile durdurulması gerekiyor. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein terapisi, antibiyotik tedavisi C. difficile ve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.
Prezervatif ve vajinal kontraseptifler ile kullanım
Bu krem, koruyucu veya vajinal kontraseptifler gibi lateks veya kauçuk ürünleri zayıflatabilecek mineral yağıdır. Bu nedenle, bu tür bariyer kontraseptiflerin kullanımı aynı anda veya Arfarel (klindamın fosfat) ile tedaviyi takip eden 5 gün boyu önerilmemektedir. Bu süre zarfında korunucular hamileliği önceliği veya HIV ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasına karşı koruma için güvenilebilir.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Vajinal iletişim ve vajinal ürünlerle kullanım
Bu ürün tedavi sırasında hastalığa vajinal ilişki girmemesini veya diğer vajinal ürünleri (tampon veya douching gibi) kullanmamasını söyleyin.
Prezervatif ve vajinal kontraseptifler ile kullanım
Hastaya bu kremin prezervatif veya vajinal kontraseptifler gibi lateks veya kauçuk ürünleri zayıflatabilecek mineral yağ içerdiğini önerin. Bu nedenle, bariyer kontraseptifleri aynı anda veya Arfarel (klindamisin fosfat) ile tedaviyi takip eden 5 gün boyu kullanın. Bu süre zarfında korunucular hamileliği önceliği veya HIV ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasına karşı koruma için güvenilebilir.
Fungal Vajinal Enfeksiyonlar
Arfarel (klindamın fosfat) kullanımından sonra vajinal mantar enfeksiyonlarının ortaya çıkabileceğini ve antifungal bir ilaçla tedavi gerektirebileceğini bilir.
Göz yanılışla Maruz Kalma
Hastaya Arfarel'in (klindamisin fosfat) gözünün yanmasına ve tahrişine neden olan bileşenler için bilirin. Göz yanılışla temas halinde, Göz bol mİktarda soĞuk musluk suyu ile durulayın ve bir doktora danışın.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Hayvanlarda kanserojen potansiyeli değerlendirmek için klindamın ile uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Yapılan genotoksisite testleri bir sıcak mikro testi ve bir Ames testi içeriyordu. Her iki test de negatifti. (Vücut yüz alanı karşılaştırmalarına dayanılarak önerilensan dozunun 29 katı) Oral olarak 300 mg/kg/artar kadar tedavi edilen sıcakanlarda doğurganlık çalışmaları veya çiftleşme yeteneği üzerinde hiçbir etkisi olmadığını orta doğurganlık koymuştur.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
Arfarel (klindamisin fosfat) hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır. Gebede kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen Arfarel (klindamisin fosfat) çalışmaları yoktur.
İkinci trimesterde gebede kadınlarda %2 klindamın fosfat içeren bir başka intravajinal formülasyon incelenmiştir. Yedi gün boyunca tedavi edilen kadınlarda, klindamisinin vajinal krem formülasyonunu alan hastalarının %1.1'inde plasebo alan hastalarının %0.5'inde anormal doğum bildirilmiştir.
Sıçanlarda ve farelerde 600 mg/kg/attar kadar oral ve parenteral klindamisin dozları kullanılarak üreme çalışmaları yapılmıştır (sırasıyla 58 ve 29 kez, vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanan önerilen insan dozu) ve klindamisin nedeniyle fetusa zarar verdiğine dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır.
Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, arfarel (klindamisin fosfat) hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Emziren Anneler
Emziren bir kadına Arfarel (klindamisin fosfat) uygulamasında dikkatlı olmalıdır. Vajinal olarak uygulanan klindamın kullanımından sonra klindamın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Oral veya parenteral uygulamadan sonra insan sütünde klindamisin tespit edilmiştir.
Emziren bebeklerde ciddi gelişmeler reaksiyon potansiyeli nedeniyle, emzirmeye devam etme veya durma kararı, ilacın anne için önemi dikkate almaktır.
Pediatrik Kullanım
Menarş sonrası kadınlarda bakteriyel vajinoz tedavisinde arfarel'in (klindamisin fosfat) güvenliği ve etkinliği, yetişkin kadınlardan elde edilen klinik çalışma verilerinin ekstrapolasyonu üzerine kurulmuştur. Menarş öncesi kadınlarda arfarel'in (klindamisin fosfat) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Arfarel (klindamisin fosfat) ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içeriyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılar tespit edilmemiştir.
UYARMALAR
Cilt
SADECE HARİKA KULLANIM İÇİN. OFTALMİK KULLANIM İÇİN DEĞİL. Arfarel® (klindamın fosfat pledget) insanlarda ve hayvanlarda hafif bir tahrik edicidir. Gözler, ağlar, dudaklar, diğer mukoza zarları veya kırık cilt bölümleriyle temastan kaçın. Arfarel'den duyarlık veya şiddetli lokal tahrik durumunda ® bu nedenle, kullanım derhal kesilmeli, çözümlü iyice yıkanmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Çözelli izopropil alkol içerir. Hassas yüzeylerle (gözler, aşınmış cilt, mukoza zarları) kazara temas halinde, bol mİktarda soĞuk musluk suyu ile yıkayın.
Gastrointestinal sistem
Clostridium Difficile ile bağlantılı hastane (CDAD)
Klindamisinin topikal formülasyonunun kullanımı, klindamisinin cilt yüzünden emilimine neden olur. Clostridium difficile- klindamın topikal, oral ve parenteral uygulaması ile psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere bağlı hastalık (cdad) bildirilmiştir (bkz. İLERİ TEPKİLER). CDAD, hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişen şiddette olabilir. Herhangi bir antibakteriyel ajanın uygulanmasından sonra işhal veya kolit, psödomembranöz kolit, toksik mega kolon veya kolon perforasyonu semptomları olan hastalarda bu tanı dikkate almak önemlidir. CDAD, antibakteriyel ajanların uygulanmasından 2 ay sonra ortaya çıktığı bildirildi.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirebilir ve kolonun aşırı büyüklüğüne izin verilebilir. Clostridium difficile. Clostridium difficile varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri. CDAD önemli morbidite ve mortaliteye neden olabilir.
CDAD tanısından şöfelenirse veya doğrulanırsa, uygun terapötik öncelikler başlatılmalıdır. Hafif CDAD vakıfları genellikle karşı yönlendirilmemiş antibakteriyel ajanların kesilmesine cevap verir Clostridium difficile. Orta ve şiddetli vakalarda, sıvılar ve elektrolitler, protein takviyeleri ve klinik olarak etkili bir antibakteriyel ajan ile tedavi dikkate alınmalıdır. Clostridium difficile. Bazı ciddi vakalarda cerrahi müdahale gerektirebileceğinden, klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.
TEDBİRLER
Genel
Klindamın gibi antibiyotik içeren preparatların kullanımı, başlangıçta ilaca duyarlı olanlar da dahil olmak üzere antibiyotik dirençli mikroorganizmaların AŞ büyüklüğü ile ilişkili olabilir. Aknenin topikal'in antibiyotik tedavisi, antimikrobiyal direnç gelişimi ile ilişkilidir. Propionibacterium acnes diğer bakterilerin yanı sıra (örnek. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Klindamisinin kullanımı bu organizasyonlarda uygulanabilir direnç gelişimine neden olabilir. Bu durumda, tedavi kesilmeli ve alternatif akne tedavisi başlatılmalıdır. Klindamisine direnç genelliğiyle eritromisine direnç ile ilişkilidir. Bu nedenle, bu iki ilacın topikal veya oral tedavi ile eşzamanlı kullanımından kaçınmanız önerilir.
Eşlik eden topikal akne tedavisi dikkatla kullanımı, çünkü özellikle soyma, deskuamating veya aşındırıcı ajanların kullanımı ile bir kümülatif tahrik edici etkisi ortaya çıkabilir. Tahriş veya dermatit ortaya çıkarsa, klindamisin kesilmelidir.
Yanıcılık
Arfarel'in yanıcı doğasıyla ilgili® bu nedenle, hastalar uygulama sırasında ve kullanımından hemen sonra sigara içmekten veya açık alevin yakınında olmaktan kaçınmalıdır.
Hamilikte Kullanım
Arfarel'in güvenliği® hamilelik sırasında kurulmamıştır. Gebe'de kadınlarda klindamın ile yeterli ve iyi kontrol üretim çalışmaları yapılmamıştır. Klindamın fosfatın topikal olarak uygulanmasından sonra klindamın sistem emilimi %5'ten az. Klindamisin plasental bariyeri kolayca geçer. Arfarel ile hayvan üretim çalışmaları yapılmamıştır® (klindamın fosfat pledget) ve Arfarel olmadığı bilinmemektedir® hamile kadınlara uygulandığında fetal zarara neden olabilir veya üretim kapasitesini etkileyebilir. Arfarel® anne için potansiyel faydalar fetus için olasılık risklerinden daha fazla daha ağır basmadığı süre hamile bir kadına kaydedilmemelidir.
Sıcaklarda ve farelerde, 100 ıla 600 mg/kg/gün arasında değişen subkutan ve oral dozları kullanılarak klindamisinin üreteme çalışmaları yapılmıştır ve klindamisinin nedeniyle fetusa bozulmuş doğurganlık veya zarar olduğu dair hiçbir kanıt ortama çıkarmamıştır (bkz. Zehirbilim). Bu tür hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar, insan üretimi üzerindeki etkileri her zaman öngörücü olabilir.
Emziren Annelerde Kullanım
Arfarel'in güvenliği® emziren kadınlarda kurulmamıştır. Klindamisin %1 (klindamisin fosfat olarak klindamisin) çözümü ile tedavi edilen emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen veriler mevcut değildir. Topikal'in uygulama klindamın, arfarel'in topikal'in kullanımını takiben insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir®. Oral ve parenteral olarak uygulanan klindamın anne sütüne atılır. Emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, emzirmeyi bırakmaya veya Arfarel'i durdurmaya karar verilmelidir® anneye terapi. Emzirme Döneminde kullanıldığında, bebeğin yanılgısı ile yutulmasını önlemek için klindamisinin meme bölgesine uygulanmamalıdır.
Pediatrik Kullanım
13 yaş altındaki pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.
Klindamisinin makine kullanma veya kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Geçmiş nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni bildirilmiştir. Yukarıdakilerin hiçbirinde eşzamanlı klindamisinin tedavisi ile doğrudan etiyolojik bir ilişki kuramamıştır.
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları: Birkaç anafilaktoid reaksiyon vakası bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: İlaç tedavisi sırasında makülopapüler döküm ve ürtiker gözlendi. Genelleştirilmiş hafif ila orta derecede morbiliform benzeri deri döküntüleri en sık bildirilen tepkilerdir. Bazıları Stevens-Johnson sendrom benzeyen nadir eritema multiforme vakaları klindamın ile ilişkilendirilmiştir. Kaşıntı, vajina ve nadir eksfolyatif ve vezikülobüllöz dermatit vakaları bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözlem sıralamasında ciddi kutanöz advers reaksiyon (skar) ve nadir görülen toksik epidermal nekroliz vakaları bildirilmiştir.
Hepatobiliyer bozukluklar: Klindamın tedavisi sırasında sarılıkta ve karaciger fonksiyonel testlerinde anormallikler gözlenmiştir.
Sinir Sistemi Bozuklukları: Klindamın, enjekte edilebilir (İM veya IV), kapsüller veya oral granül çözümleri kullanarak sistem olarak uygulandığında, birkaç (sık olmayan) ciddi advers olay içeren sık görülen Disjezi vakaları gözlenmiştir.
Genel bozuklar ve Uygulama Alanı koşulları: İntramüsküler enjeksiyonla birlikte lokal tahrik, ağrı, apse oluşumu gözlendi. Bu reaksiyonlar derin İM enjeksiyonu ve kalici bir kateter kullanımından kaçınarak en aza indirilebilir.
IV enjeksiyonu ile tromboflebit bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.
Gastrointestinal sistem bozuklukları: Özofagus ülkeleri, pazarlama sonrası gözleme sırasında ciddi gelişmeler ve oral preparatlarla özofajit, bulantıları, kusma'yı, karın'ı ve ishal'i bildirmiştir (Bölüm Bakınname 4.4 kullanım için özel uyarılar ve öneriler: uyarılars).
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Geçmiş nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni bildirilmiştir.)
Sinir sistemi bozuklukları: Klindamisinin enjekte edilebilir (İM veya IV), kapsüller veya oral granül çözümleri kullanarak sistem olarak uygulandığında, birkaç (sık olmayan) ciddi advers olay içeren sık görülen disjezi vakaları gözlenmiştir.
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları: İntramüsküler enjeksiyonla birlikte lokal tahrik, ağrı, apse oluşumu gözlendi. Bu reaksiyonlar derin İM enjeksiyonu ve kalici bir kateter kullanımından kaçınarak en aza indirilebilir.
IV enjeksiyonu ile tromboflebit bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Plasebo araç ve / veya aktif karşılaştıran ilaçları kontrol olarak kullanılan çeşitli arfarel formülasyonlarının 18 klinik çalışmasında, hastalar bir dizi tedavi acil advers dermatolojik olay yaşadılar.
Olayları bilen hasta sayısı
Acı Tedavi | Çözüm | Jel | Losyon |
Olumsuz Olay | n = 553(%) | n = 148(%) | n = 160(%) |
Yakıcı | 62 (11) | 15 (10) | 17 (11) |
Kaşıntılı | 36 ( 7) | 15 (10) | 17 (11) |
Yanma / Kaşıntı | 60 (11) | # ( – ) | # ( – ) |
Kuruluk | 105 (19) | 34 (23) | 29 (18) |
Kızarık | 86 (16) | 10 ( 7) | 22 (14) |
Yağlık / Yağlı Cilt | 8 ( 1) | 26 (18) | 12* (10) |
Soyma. | 61 (11) | # ( – ) | 11 ( 7) |
# kaydedilmedi * 126 konu |
Oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisin, ölümcül bir şekilde sonuçlandırılabilir shiddetli kolit ile ilişkiliydi.
Oral ve parenteral klindamisin formları ve nadir topikal klindamisin ile tedavi edilen hastalarda ishal, kanlı ishal ve kolit (psödomembranöz kolit dahil) vakaları ADVERS REAKSİYONLAR olarak bildirilmiştir (bkz. UYARMALAR).
Klindamın topikal formülasyonlarının kullanımı ile birlikte karın ağrısı, gastrointestinal rahatsızlıklar, gram-negatif folikülit, göz ağrısı ve kontakt dermatit de bildirilmiştir.
Aşağıdaki tablo, sistem organ sınıfı ve sıklığına göre klinik inceleme inceleme ve pazarlama sonrası gözlem yolu ile tanıtılan advers reaksiyonları listeleri. Frekans grubu aşağındaki kural kullanımı tanımlanır: çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1,000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1,000), çok nadir (<1/10,000) ve Bilinmiyor (frekans mevcut verilerden tahmin edilemez). Gruplaşma her bir sıklık grubunda istemeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Klinik deney deneyimine ve pazarlama sonrası sürveyansa dayananan arfarel topikal losyon ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR:
Çok Yaygın 1/100 ( 1/10 < için>1/10 Yaygın ( > ) Frekans bilinmiyor Enfeksiyonlar ve İstilalar Gram-negatif folikülit Göz Hastalıkları göz batması Gastrointestinal bozukluklar karin ağrısı Gastrointestinal bozukluklar Deri ve deri altı doku bozuklukları cilt tahrişi ürtiker, kuru cilt cilt Yağlılık kontakt dermatitŞüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Aşağıdaki tablo, sistem organ sınıfı ve sıklığına göre klinik inceleme inceleme ve pazarlama sonrası gözlem yolu ile tanıtılan advers reaksiyonları listeleri. Frekans grubu aşağındaki kural kullanımı tanımlanır: çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1,000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1,000), çok nadir (<1/10,000) ve Bilinmiyor (frekans mevcut verilerden tahmin edilemez). Gruplaşma her bir sıklık grubunda istemeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Negatif tepkiler muhtemelen veya büyük olasılıkla, klinik deneme ve yazma dayalı Fosfat Topikallosyon Klindamisinin pazarlama gözetleme ile ilgili-:
Çok Yaygın 1/100 ( 1/10 < için>1/10 Yaygın ( > ) Frekans bilinmiyor Enfeksiyonlar ve İstilalar Gram-negatif folikülit Göz Hastalıkları göz batması Gastrointestinal bozukluklar karin ağrısı Gastrointestinal bozukluklar Deri ve deri altı doku bozuklukları cilt tahrişi ürtiker, kuru cilt cilt Yağlılık kontakt dermatitŞüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında yapıldığı, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Hafif ila orta derecede akne vulgaris olan toplam 439 denek, 12 hafta sonunda Arfarel köpeği ile günde bir kez tedavi edildi.
Arfarel köpeği ve aracını karşılaştıran klinik çalışmalarda deneklerin %1'inde meydan gelen advers reaksiyonlarının insidansı Tablo 1'de sunulmuştur.
Tablo 1: deneklerin me %1'inde meydan gelen ADVERS tepkiler
İLERİ TEPKİLER | Deneklerin sayısı ( % ) | |
Arfarel Köpek N = 439 | Araç Köpüğü N = 154 | |
Ağrı | 12 (3%) | 1 (1%) |
Uygulama sitesi yakma | 27 (6%) | 14 (9%) |
Uygulama sitesi kaşıntı | 5 (1%) | 5 (3%) |
Uygulama yerinde kurulum | 4 (1%) | 5 (3%) |
Uygulama sitesi reaksiyonu, aksi belirtilmemiş | 3 (1%) | 4 (3%) |
Bir temas duyarlık çalışmasında, 203 denekten hiç biri arfarel Köpüğüne uyar temas duyarlık kanıtıdır.
Pazarlama Sonrası İnceleme
Aşağıdaki yan etkiler psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere: deri uygulama yeri ağrısı, uygulama yeri kızarıklık, ishal, ürtiker, karın ağrısı, aşırı duyarlılık, döküntü, karın ağrısı, mide bulantısı, seborrhea, uygulama yeri döküntüsü, baş dönmesi, ağrı, kolit ve hemorajik ishal Arfarel Köpük onay sonrası kullanımı sırasında belirlenmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Klindamın topikal formülasyonlarının kullanımı ile birlikte karın ağrısı ve gastrointestinal rahatsızlıkların yanı sıra gram negatif folikülit de bildirilmiştir. Oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisin, ölümcül bir şekilde sonuçlandırılabilir shiddetli kolit ile ilişkiliydi.
Klinik Çalışma Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.
Aşağıda açıklananlar, 368 hastada Arfarel'e (klindamisin fosfat) Maruz kalmayı yansıtmaktadır. Arfarel (klindamisin fosfat) üç klinik çalışmada incelenmiştir: plasebo kontrolü (n=85), aktif kontrolü (n=263) ve tek kollu (n=20). Nüfus, bakteriyel vajinoz tanısı konan 18 ila 78 yaş arası kadındı. Çalışmalardaki hasta demografik Q Kafkas, 6 siyah, Hispanik ve %3 Asyalı, diğer veya bilinmeyen ıdi. Tüm hastalara tek bir dozda intravajinal olarak 100 mg klindamisin fosfat kremi verildi.
Tek doz Arfarel (klindamisin fosfat) ile tedavi edilen 368 kadından , hastaların %1.6'sı ADVERS REAKSİYONLAR nedeniyle tedaviyi bıraktı. Arfarel (klindamisin fosfat) ile tedavi edilebilir 368 hastanın 126'sında (4) ve plasebo ile tedavi edilebilir 85 hastanın 32'sinde (8) advers reaksiyonlar meydan geldi.
Üç klinik çalışmada arfarel (klindamisin fosfat) alan hastalarının ≥ %1'inde meydan gelen ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 1'de gösterilmiştir.
Tablo 1: Arfarel (klindamisin fosfat) ile tedavi edilen hastaların ≥ %1'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek bir oranda ortaya çıkan ADVERS tepkiler
Olumsuz Olay | Arfarel (klindamisin fosfat) N = 368 n (%) | Plasebo n = 85 n (%) |
Vajinozis mantar NOS* | 52 (14) | 7 (8) |
Baş ağrısı NOS | 10 (3) | 2 (2) |
Sırt ağrısı | 6 (2) | 1 (1) |
Kabızlık | 4 (1) | 0 (0) |
İdrar yolu enfeksiyonu NOS | 4 (1) | 0 (0) |
= ( % ) N = tedavi amaçlı popülasyondaki hasta sayısı n bildirilen yan reaksiyona sahip hasta sayısı beş yüzü NOS = aksi belirtilmemiş * klindamisinin kullanımı vajinada duyarlı olmayan mantar organizasyonlarının aşırı büyümesine neden olabilir ve antifungal tedavi gerekebilir |
Arfarel (klindamisin fosfat) ile tedavi edilen kadınların < %1'inden bildirilen diğer tepkiler şunlardır:
Dermatolojik: Kaşıntılı döküm
Gastrointestinal sistem: Ishal, kusma.
Genel: Yorgunluk
Bağışıklık Sistemi: Duyarlık
Sinir Sistemi: Baş dönmesi
Ürüneme Sistemi: Disfonksiyonel uterin kanama, dismennorrhea, intermenstrüel kanama, pelvik ağrı, vajinal yanma, vajinal tahriş, vulvar eritem
Diğer Klindamisin Formları
Arfarel (klindamisin fosfat), oral veya intravenöz klindamisin dozuna kıyasla minimum tepe serum Seviyeleri ve klindamisin sistem maruziliği (AUCs) sağlar. Oral olarak uygulanan klindamisin ile vajinal olarak uygulanan klindamisin arasındaki iyi kontrol edilen çalışanlardan elle verilen yerler mevcut değildir.
Klindamın oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki ek advers reaksiyonlar ve değiştirilmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:
Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı, özofajit, mide bulantıları, Clostridium difficile ile bağlantılı ishal
Hematopoetik: Geçen nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni bildirilmiştir. Bu raporların hiçbirinde eşzamanlı klindamisinin tedavisi ile doğrudan etiyolojik bir ilişki kuramamıştır.
Aşık Duyarlık Tepkileri: İlaç tedavisi sırasında makülopapüler döküm, vezikülobüllöz döküm ve ürtiker gözlendi. Genelleştirilmiş hafif ila orta derecede morbiliform benzeri deri döküntüleri, tüm ileri tepkilerin en sık bildirilenleridir. Bazıları Stevens-Johnson sendrom benzeyen eritema multiforme vakaları klindamın ile ilişkilendirilmiştir. Birkaç anafilaktoid reaksiyon vakası bildirilmiştir.
Karaciğer: Karaciger fonksiyon testleri sarilik ve anormallikleri klindamisinin tedavisi sırasında gözlemlenmiştir.
Iskelet: Poliartrit vakaları bildirilmiştir.
Böbreğe ait: Klindamın ile böbrek hasarı arasında doğrudanbir ilişki bulunmamasına rağmen, nadir durumlarda azotemi, oligürü ve/veya proteinürü ile kanıtlandığı gibi böbrek fonksiyon bozukluğu gözlenmiştir.
Pazarlama Sonrası İnceleme
Arfarel'in (klindamisin fosfat) postapproval kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Dermatolojik: Döküm
Gastrointestinal sistem: Hematochezia
Ürüneme Sistemi: Vajinal eritem, vulvovajinal kaşıntı, vajinal akıntı, vajinal şişe, vajinal kanama, vajinal ağrı
Klinik Çalışma Advers İlaç Reaksiyonları
Arfarel'in plasebo kontrollü bir çalışmadan 150 akne vulgaris hastasında güvenlik değerlendirildi® veya plasebo (araç) pledgets 11 haftalık bir süre boyunca günde iki kez uygulandı. Kötüleşen eritem, soyma ve yanma skorları olan hasta sayısı Tablo 1'de sunulmuştur.
Tablo 1: arfarel'de kötüleşen akne tanıları veya semptomları olan hastalar® Klinik Çalışma
Yerel Toleransları* | ||||||
Belirtiler | Tedavi | Kötüleşen skor olan hasta sayısı | ||||
2. hafta n / N (%) | 5. hafta n / N (%) | Hafta 8 n / N (%) | 11. hafta n / N(%) | |||
Genel bozuklar ve ıdari alan koşulları | Kızarık | Arfarel® | 1/73 (1.4) | 2/72 (2.8) | 0 | 0 |
Araç | 1/72 (1.4) | 2/70 (2.9) | 0 | 0 | ||
Soyma. | Arfarel® | 2/73 (2.7) | 2/72 (2.8) | 1/73 (1.4) | 0 | |
Araç | 1/72 (1.4) | 3/70 (4.3) | 0 | 0 | ||
Yakıcı | Arfarel® | 4/73 (5.5) | 1/72 (1.4) | 2/73 (2.7) | 1/73 (1.4) | |
Araç | 4/72 (5.6) | 4/70 (5.7) | 0 | 0 | ||
* Belirt Tabileri olan Taban|değiş /tir |
Yaygın (≤%1) tedavi acil advers reaksiyonları bilen hasta sayısı Tablo 2'de verilmiştir.
Tablo 2: arfarel hastalarının ≥%1'i tarafından bildirilen en yaygin ilaca bağlı ADVERS tepkiler® Klinik Çalışma
Advers İlaç Reaksiyonu | Arfarel ® % N = 75 | Araç % N = 75 | |
Sinir sistemi bozuklukları | Parestezi | - | 1.3 |
Ağrı | 1.3 | - | |
Gastrointestinal bozukluklar | Ishal | 1.3 | 1.3 |
Bulantı | 1.3 | - |
Diğer Klindamisin Fosfat Klinik Çalışmalarında Bildirilen Ek Advers İlaç Reaksiyonları
Diğer klindamın fosfat formülasyonlarını içeren klinik çalışmalarda aşağıdaki ek yayın advers ilaç reaksiyonları (≤%1) bildirilmiştir:
Deri ve deri altı hastalıkları: kaşıntı, dök, batma, kuruluk, yağlık, küçük kırmızı çarpmalar (gram negatif folikülit püstülleri dahil).
Bağışıklık sistemi bozuklukları: ürtiker, hırıltı, şişmiş dudaklar.
Gastrointestinal bozukluklar: karın krampları.
Pazar Sonrası Advers İlaç Reaksiyonları
Bağışıklık sistemi bozuklukları: alerjik reaksiyon.
Gastrointestinal bozukluklar: kanlı ishal, kolit (psödomembranöz kolit dahil) (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal sistem, CDAD).
Hayır bilgi verdi.
Vajinal olarak uygulanan klindamisin fosfat vajinal krem %2, sistem etkileri üretmek için yeterli miktarda emilebilir.
Aşırı dozdan şöfelenilen bir ilaç tedavi etmek için bölge zehir kontrol merkezine başvurun.
Belirti
Arfarel'den topikal olarak uygulanan klindamisin fosfat® karın ağrısı, bulantıları, kusma ve işhal gibi sistemikgastrointestinal yan etkilere neden olmak için yeterli miktarda emilebilir (bkz. UYARMALAR). Arfarel'in aşırı kullanımı veya kazara yutulması durumunda® bu nedenle, pledgets kullanımı tedavi devam etmeden önce birkaç gün içinde kesilmelidir (bkz. UYARMALAR).
Arfarel® önemli miktarda izopropil alkol içerir (D). Kazara yutulması durumunda izopropil alkolün sistem emilimi bir olasılık olarak düşünülür.
Tedavi
Spesifik bir panzehir mevcut değildir. Arfarel'in aşırı kullanımı veya kazara yutulması durumunda® uygulama yeri ılık su ile yıkanmalı ve tedaviye devam etmeden önce birkaç gün boyu pledgets kullanımı kesilmelidir (bkz. UYARMALAR).
Farmakoterapötik grup: Lincocosamide antibiyotikler, ATC kodu D10AF01.
Eylem modu
Klindamisin, Gram-pozitif aeroblara ve çok çeşitli anaerobik bakterilere karşı esas olarak bakteriyostatik etkiye sahip bir linkosamid antibiyotiktir. Klindamın gibi linkozamidler, eritromisin gibi makroidlere benzer şekilde bakteriyel ribozomun 50S alt birimine bağlanır ve protein sentezini inhibe eder. Klindamisinin etkisi ağırlıklı olarak bakteriyostatiktir, ancak yüksek konsantrasyonlar hassas suşlara karşı yavaş yavaş bakterisidal olabilir. Klindamisin fosfat etkinliğine rağmen in vitro, hız in vivo hidroliz, bu bileşiği antibakteriyel olarak aktif klindamisine dönüştürülür.
Direnç
Klindamisine direnç genelliğiyle makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB) tipi direnç ile oluşur, bu da kuru veya indirilebilir.
Kesmesinler
Minimum inhibitör konsantrasyonlar (MIC) kesme noktaları aşağıdaki gibidir:
EUCAST
Stafilokok: hassas
Streptokoklar ABCG ve zatürre: hassas
Gram pozitif anaeroblar: hassas
Gram negatif anaeroblar:
PK / PD ilişkisi
Etkinlik, bağlanmamış antibiyotik konsantrasyon-zaman eğrisi alanının patojen için mikrofona (musluk/mikrofon) oranı ile ilgilidir.
Duyarlık
Edinilmiş direncin prevalansı cografı olarak değiştirilebilir ve seçilen türler için zaman ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, ajansın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının sorgulanabilir olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Tür
Duyarlı
Gram-pozitif aeroblar
Staphylococcus aureus*
Staphylococcus epidermidis
Streptokok pnömonisi
Streptococcus pyogenes
Viridans streptokoklar
Anaeroblar
Bacteriodes fragilis grubu
Prevotella eskiden Bacteroides melaninogenicus olarak bilinen
Bifidobakteriyum spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Fusobacterium spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Veillonella spp.
Dayanıklı
Clostridia spp.
Enterokoklar
Enterobacteriaceae
* Metisiline duyarlı P'ye kadar S. aureus bazı bölgelerde klinik dirençli olduğu bildirilmiştir. Metisiline dirençli dan ' dan fazı S. aureus (MRSA) klindamisine dirençlidir ve MRSA düşüncesi varsa duyarlık testleri sonuçlarını beklerken kullanılmamalıdır.
Enterobacteriaceae de dahil olmak üzere çok gram-negatif aerobik bakterisi klindamisine dirençlidir. Klindamisin lincomycin ile çapraz direnç gösterir. Tarafından test edildiğinde in vitro bununla birlikte, başlangıçta eritromisine dirençli olan bazı stafilokok suşları klindamisine karşı direnç gelişmiştir. Direnç mekanizmaları eritromisin ile aynıdır, yani ribozomal bağlanma bölgesinin metilasyonu, ribozomal proteinin kromozomal mutasyonu ve birkaç stafilokok izolatında plazmid aracı adeniltransferaz ile enzimatik inaktivasyon.
Farmakoterapötik grup: Lincosamides
ATC kodu: J01 FF01
Eylem modu
Klindamisin, Gram-pozitif aeroblara ve çok çeşitli anaerobik bakterilere karşı esas olarak bakteriyostatik etkiye sahip bir linkosamid antibiyotiktir. Klindamın gibi linkozamidler, eritromisin gibi makrolidlere benzer şekilde bakteriyel ribozomun 50S alt birimine bağlanır ve protein sentezinin erken aşamalarını inhibe eder. Klindamisinin etkisi ağırlıklı olarak bakteriyostatiktir, ancak yüksek konsantrasyonlar hassas suşlara karşı yavaş yavaş bakterisidal olabilir.
Direnç mekanizasyonu
Klindamisine direnç genelliklemakrolid-linkosamid-streptogramin B (MLS) ile oluşurSi notu) yapısal veya indirebilir direnç tipi. Klindamisin lincomycin ile çapraz direnç gösterir. İn vitro yöntemlerle test edildiğinde, başlangıçta eritromisine dirençli bazı stafilokok suşları klindamisine karşı hızlı direnç geliştirilmiştir. Direnç mekanizmaları eritromisin ile aynıdır, yani ribozom bağlama bölgesinin metilasyonu, ribozomal proteinin kromozomal mutasyonu ve birkaç stafilokok izolatında plazmid aracı adeniltransferaz ile emzirme inaktivasyonu.
Kesmesinler
Minimum inhibitör konsantrasyonlar (MIC) kesme noktaları aşağıdaki gibidir:
Eucast
Stafilokoklar: hassas
Streptokoklar ABCG ve pneumoniae: duyarlı
Gram pozitif anaeroblar: hassas
Gram negatif anaeroblar: hassas
Duyarlık
Edinilmiş direncin prevalansı cografı olarak değiştirilebilir ve seçilen türler için zaman ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, ajansın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının sorgulanabilir olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Tür (İnsanlarda Bakteriyodlar Anaeroblar bacteroides melaninogenicus Bifidobacterium spp Duyarlı Gram-pozitif aeroblar Staphylococcus aureus * Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans grubu. Clostridium perfringens Eubacterium spp Fusobacterium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Veillonella spp. Dayanıklı Clostridia spp. Enterococci Enterobacteriaceae* Metisiline duyarlı P'ye kadar S. aureus bazı bölgelerde klinik dirençli olduğu bildirilmiştir. Metisiline dirençli dan ' dan fazı S. aureus (MRSA) klindamisine dirençlidir ve MRSA düşüncesi varsa duyarlık testleri sonuçlarını beklerken kullanılmamalıdır.
Farmakoterapötik grup: akne tedavisi için anti-enfektifler, ATC kodu: DA10AF01.
Mikrobiyoloji
Klindamisin, bakteriyel protein sentezini inhibe eden bir linkosamid antibiyotiktir. 50s ribozomal alt birimine bağlanır ve hem ribozom montajını hem de çeviri sürecini etkiler. Arfarel aktif olmasına ragmen in vitro, hız in vivo hidroliz, bu bileşiği antibakteriyel olarak aktif klindamisine dönüştürülür.
Klindamın olduğu gösterildi in vitro aşağıdaki organizasyonların izolatlarına karşı aktivite:
Anaerobik gram pozitif nonsporforming basiller, dahil:
- Propionibacterium acnes.
EUCAST, gram-negatif ve Gram-pozitif anaeroblar için duyarlık değerlendirme kriterleri oluşmuş (hariç C. difficile): duyarlı, a‰¤4 mg / L, dirençli, >4 mg / L.
Bir ABD sürveyans çalışmasında, klindamisin mikrofonları için 4 mg / L ıdi. P. acnes izolatlar testi yapıldı.
Bazı bakteri türlerinde çapraz direnç gösterildi in vitro linkosamidler, makrolidler ve streptograminler arasında B.
Klinik etkinlik ve güvenlik
P. acnes sebum trigliseritlerini, organizasyon tarafından bir büyük substrat olarak kullanılan gliserole ve pro-enflamatuar ve komedojenik özelliklere sahip serbest yağ asitlerine hidrolik olan hücre dışı bir lipaz üretimi. Hidroalkolik bir araçta topikal %1 klindamın hidroklor hidratın etkisini tek başına aracın etkisine kıyasla incelemek için çift kör bir çalışma yapılmıştır. On dört hasta sekiz hafta boyu günde iki kez tek başına klindamın veya araç uygulaması. Serbest yağ asidi yüzey lipid yüzleri, kantitatif bakteri sayıları ve klinik yanit her iki haftada bir değerlendirildi. Yüz lipidlerindeki serbest yağ asitlerinin yüzünde önemli bir azaltma (az), araç ile tedavi edilen grupta değil, klindamisin ile tedavi edilen grupta gözlendi. Cilt yüzündeki serbest yağ asitleri, 9 hasta (ortalama yaş 22) hidroalkolik baz klindamisinin çözümünden sonra yaklaşık'tan ' ten %2'ye düşmüş.3 yıl) akne vulgaris ile. Yüz mikroflorasında önemli bir değişim yoktu. Kısa tedavi süresine ragmen, tedavi edilen dokuz hastanın üçünde nesne klinik iyileştirme görülürken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda hiç biri gözlenmedi
Farmakoterapötik grup: akne tedavisi için anti-enfektifler, ATC kodu: DA10AF01.
Mikrobiyoloji
Klindamisin, bakteriyel protein sentezini inhibe eden bir linkosamid antibiyotiktir. 50s ribozomal alt birimine bağlanır ve hem ribozom montajını hem de çeviri sürecini etkiler. Klindamisin fosfat etkinliğine rağmen in vitro, hız in vivo hidroliz, bu bileşiği antibakteriyel olarak aktif klindamisine dönüştürülür.
Klindamın olduğu gösterildi in vitro aşağıdaki organizasyonların izolatlarına karşı aktivite:
Anaerobik gram pozitif nonsporforming basiller, dahil:
- Propionibacterium acnes.
EUCAST, gram-negatif ve Gram-pozitif anaeroblar için duyarlık değerlendirme kriterleri oluşmuş (hariç C. difficile): duyarlı, a‰¤4 mg / L, dirençli, >4 mg / L.
Bir ABD sürveyans çalışmasında, klindamisin mikrofonları için 4 mg / L ıdi. P. acnes izolatlar testi yapıldı.
Bazı bakteri türlerinde çapraz direnç gösterildi in vitro linkosamidler, makrolidler ve streptograminler arasında B.
Klinik etkinlik ve güvenlik
P. acnes sebum trigliseritlerini, organizasyon tarafından bir büyük substrat olarak kullanılan gliserole ve pro-enflamatuar ve komedojenik özelliklere sahip serbest yağ asitlerine hidrolik olan hücre dışı bir lipaz üretimi. Hidroalkolik bir araçta topikal %1 klindamın hidroklor hidratın etkisini tek başına aracın etkisine kıyasla incelemek için çift kör bir çalışma yapılmıştır. On dört hasta sekiz hafta boyu günde iki kez tek başına klindamın veya araç uygulaması. Serbest yağ asidi yüzey lipid yüzleri, kantitatif bakteri sayıları ve klinik yanit her iki haftada bir değerlendirildi. Yüz lipidlerindeki serbest yağ asitlerinin yüzünde önemli bir azaltma (az), araç ile tedavi edilen grupta değil, klindamisin ile tedavi edilen grupta gözlendi. Cilt yüzündeki serbest yağ asitleri, 9 hasta (ortalama yaş 22) hidroalkolik baz klindamisinin çözümünden sonra yaklaşık'tan ' ten %2'ye düşmüş.3 yıl) akne vulgaris ile. Yüz mikroflorasında önemli bir değişim yoktu. Kısa tedavi süresine ragmen, tedavi edilen dokuz hastanın üçünde nesne klinik iyileştirme görülürken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda hiç biri gözlenmedi
Arfarel köpeğinin farmakodinamiği bilinmemektedir.
Aktif maddenin genel özellikleri
Parenteral uygulamadan sonra, biyolojik olarak aktif klindamisin fosfat klindamisine hidrolize edilir. 300 mg klindamisinin eşdeğeri intramüsküler olarak enjekte edildiğinde, üç saat içinde ortalama 6 mikrogram / mL'lik bir tepe plazma konsantrasyonu elden, 600 mg 9 mikrogram / mL'lik bir tepe konsantrasyonu verilir. Çocuklarda, en yüksek konsantrasyona bir saat içinde ulaşılabilir. Aynı dozlar intravenöz olarak infüze edildiğinde, infüzyonun sonunda sırasıyla ml başına 7 ve 10 mikrogramlık tepe konsantrasyonları elinde.
Klindamisin, kemik de dahil olmak üzere vücut sıvılarında ve dokularda yayın olarak dağıtılır, ancak önemli konsantrasyonlarda beyin omurilik sıvısına ulaşmaz. Plasenta boyunca fetal dolaşıma yayın ve anne sütünde görülür. Safrada yüksek konsantrasyonlar meydan gelir. Lökositlerde ve makrofajlarda birikir. Dolaşımdaki klindamisinin Fa ' dan fazları plazma proteinlerine bağlanır. Yarım ömür 2 ila 3 saat, ancak bu, erken dönem yenidoğanlarda ve ciddi börek yetmezliği olan hastalarda uzatılabilir.
Klindamisin metabolizmaya uğrar, aktif hale gelir. Ve- demetil ve sülfoksit metabolitleri ve ayrıca bazı aktif metabolitleri. İlacın yaklaşık ' u aktif ilaç veya metabolitler olarak idrarla atılır ve dışarıda yaklaşık %4'ü, geri kalan aktif metabolitler olarak atılır. Atılım yavaştır ve birkaç gün içinde gerçekleşir. Diyaliz'le kandan etkili bir şekilde çıkmaz.
Hastalarda özellikler
Özel uyarılar ve kullanım için özel öneriler" daha fazla bilgi için.Aktif maddenin genel özellikleri
Parenteral uygulamadan sonra, biyolojik olarak aktif klindamisin fosfat klindamisine hidrolize edilir. 300 mg klindamisinin eşdeğeri intramüsküler olarak enjekte edildiğinde, üç saat içinde ortalama 6 mikrogram / mL'lik bir tepe plazma konsantrasyonu elden, 600 mg 9 mikrogram / mL'lik bir tepe konsantrasyonu verilir. Çocuklarda, en yüksek konsantrasyona bir saat içinde ulaşılabilir. Aynı dozlar intravenöz olarak infüze edildiğinde, infüzyonun sonunda sırasıyla ml başına 7 ve 10 mikrogramlık tepe konsantrasyonları elinde.
Klindamisin, kemik de dahil olmak üzere vücut sıvılarında ve dokularda yayın olarak dağıtılır, ancak önemli konsantrasyonlarda beyin omurilik sıvısına ulaşmaz. Plasenta boyunca fetal dolaşıma yayın ve anne sütünde görülür. Safrada yüksek konsantrasyonlar meydan gelir. Lökositlerde ve makrofajlarda birikir. Dolaşımdaki klindamisinin Fa ' dan fazları plazma proteinlerine bağlanır. Yarım ömür 2 ila 3 saat, ancak bu, erken dönem yenidoğanlarda ve ciddi börek yetmezliği olan hastalarda uzatılabilir.
Klindamisin metabolizmaya uğrar, aktif hale gelir. Ve- demetil ve sülfoksit metabolitleri ve ayrıca bazı aktif metabolitleri. İlacın yaklaşık ' u aktif ilaç veya metabolitler olarak idrarla atılır ve dışarıda yaklaşık %4'ü, geri kalan aktif metabolitler olarak atılır. Atılım yavaştır ve birkaç gün içinde gerçekleşir. Diyaliz'le kandan etkili bir şekilde çıkmaz.
Hastalarda özellikler
Özel bir özellik yok."Özel uyarılar ve kullanım için özel öneriler" daha fazla bilgi için.
Bir izopropil alkol ve su çözeltisinde mL başına 10 mg klindamisine eşdeğer bir konsantrasyonda arfarel'in çoklu topikal uygulamalarını takiben, serumda (0-3 ng/mL) çok klindamisin en en düşük seviyeleri bulunur ve dozun %0.2'sinden daha azı idrarda klindamisin olarak geri kazanılır.
Akne hastalarının komedonlarında klindamisinin konsantrasyonları gösterildi. 4 hafta sonunda klindamın topikal çözümünün uygulanmasından sonra ekstrakte edilen komedonlarda ortalama (a±SD) klindamın konsantrasyonu 0.60 a±0.11 mcg ıdi.
Yaşlı insanlar
Topikal'in Kliniği için yapılan klinik çalışmalar, daha genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu.
Bir izopropil alkol ve su çözeltisinde 10 mL başına (0-3 ng/mL) mg klindamisine eşdeğer klindamisin fosfatın bir konsantrasyonda çoklu topikal uygulamalarını takiben, serumda çok klindamisin en en düşük seviyeleri bulunur ve dozun %0.2'sinden daha azı idrarda klindamisin olarak geri kazanılır.
Akne hastalarının komedonlarında klindamisinin konsantrasyonları gösterildi. 4 hafta sonunda klindamın topikal çözümünün uygulanmasından sonra ekstrakte edilen komedonlarda ortalama (a±SD) klindamın konsantrasyonu 0.60 a±0.11 mcg ıdi.
Yaşlı insanlar
Topikal'in Kliniği için yapılan klinik çalışmalar, daha genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu.
Açık bir etiket, akne vulgarisli 24 denekte paralel grup çalışmasında, 12 denek (3 erkek ve 9 kadın) beş gün boyu günde bir kez 4 gram Arfarel köpeği uygulaması ve 12 denek (7 erkek ve 5 kadın) beş gün boyu günde bir kez 4 gram klindamın jeli uygulaması. 5. günde, ortalama Cmaksimum ve AUC(0-12), arfarel köpeği için sırasıyla # ve %9 daha düşük, klindamisinin jeli için %1 ıdi.
Arfarel köpeğinin çokluuygulamalarından sonra, toplam doz %0.024'ten daha az, 5.günde 12 saat boyunca idrarda değişmeden atıldı.
20 sağlıklı kadına tek bir intravajinal arfarel (klindamisin fosfat) krem uygulamadan sonra, anlamama (Aralık) AUC0-İNF ve Cmax tahminleri 175 (38) ıdi.6 ila 541) ng / mL * saat ve 6.6 (0.Sırasıyla 8 ila 39) ng / mL. Arfarel (klindamisin fosfat) için ortalama cmaksimum klindamisin yaklaşık 0 ıdi.3%, 0.%1 ve %7.150 mg'lık bir Cleocin oral kapsülünün uygulanmasından sonra gözlemlenenlerin %6'sı (2.5 mcg/mL), 600 mg Cleocin intravenöz enjeksiyon (10.9 mcg/mL) ve tek bir doz 100 mg Kleocin vajinal krem (86.5 ng/mL), sırasıyla. Klindamisin pik serum konsantrasyonu, Arfarel (klindamisin fosfat) dozundan yakışık 20 saat sonra elden verildi)
Akne tedavisi için anti-enfektifler, ATC kodu: DA10AF01.
Sıçanlarda oral dozlar ve sıçanlarda ve tavşanlarda subkutan dozlar kullanılarak yapılan embriyo fetal gelişim çalışmaları, maternal toksisiteye neden olan dozlar dışında gelişimsel toksisite kanıtı göstermemiştir. Sıçanlarda üreme çalışmalarında doğurganlığın bozulduğuna dair bir kanıt yoktu.
Klinik muayenede klindamisin genotoksik değildi. in vivo sıçan mikronükleus testi ve Ames testi.
Hayvanlarda kanserojen potansiyeli değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar klindamisin ile yapılmamıştır.
Uygulanamaz.
Özel bir gereklilik yok.
However, we will provide data for each active ingredient