Amotac

Hipertansıyon TEDAVISI

- Semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisi

- Asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda semptomatik kalp yetmezliğinin önlenmesi (ejeksiyon fraksiyonu 35%)

Enalapril tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir .

Yenilikçi uygulama: esansıyel hıpertansıyon ve renovaskülerinin hıpertansıyonun tüm dereceleri.

Kalp yetmezliğinin tedavisi: Amotac, potasyum tutucu olmayan diürler ve uygun olduğu yerde digitalis ile birlikte kullanılır. (Amotac semptomları iyileştirir, hastalığın ilerlemesini yavaşlatır ve ilişkili ölümcüldür ve hastaya yatak azalır).

Semptomatik kalp yetmezliğinin önlenmesi: sol ventrikül disfonksiyonu olan asemptomatik hastalarda Amotac semptomatik kalp yetmezliğinin gelişimini geciktirir ve ayrıca kalp yetmezliği için hastaneye yatışı azalır.

Enalapril tabletlerinin emilimi gıdalardan etkilenmez.

Doz, hasta profili (bkz.4.4) ve kan basıncı yanıta göre birleştirilir.

Hipertansıyon

Enalapril tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir .

Başlangıç dozu, yenilik derecesine ve hastanın durumuna bağlı olarak 5 ila maksimum 20 mg'dır (aşağı bakış). Enalapril tabletleri günde bir kez verilir. Hafif hipertansiyonda, önerilen başlangıç dozu 5 ila 10 mg'dır. Güçlü bir şekilde aktif hale getirilmiş renin-anjiyotensin-(örneğin, renovasküler'in yenilikçi, tuz ve/veya hacım tükenmesi, kardiyak dekompansasyon veya şişitli yenilikçi) aldosteron sistemi olan hastalar başlangıç dozu takiben aşkı kan basıncı düşürülebilir. Bu tür hastalıklarda 5 mg veya daha düşük bir başlangıç dozu önerilir ve tedavinin başlangıcı tıpbı gözetim altındayapılır.

Yüksek doz diüretiklerle yapılan önceki tedavi, enalapril ile tedavi başlangıcında hacım tükenmesine ve yenilikçi riski neden olabilir. Bu tür hastalarda 5 mg veya daha düşük bir başlangıç dozu önerilir. Mümkünse, enalapril ile tedaviye başlamadan 2-3 gün önce diüretik tedavi kesilmelidir. Böbrek fonksiyonu ve serum potasyum izlenmelidir.

Her zamanki idame dozu günde 20 mg'dır. Maksimum doz günde 40 mg'dır.

Kalp Yetmez / Asemptomatik Sol Ventrikül Fonksiyon Bozukluğu

Semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisinde, enalapril tabletleri diüretik ve uygun oldu digitalis veya beta blokerlere ek olarak kullanılır. Semptomatik kalp yetmezliği veya asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda enalapril tabletlerinin başlangıç dozu 2'dir.5 mg ve kan basıncı üzerindeki ilk etkiyi belirlemek için yakın tıpbı gözetim altındauygulanmalıdır. Kalp yetmezliğinde enalapril tabletleri ile tedavinin başlamasından sonra yokluğunda veya semptomatik hipotansiyonun etkili bir şekilde yönetilmesinden sonra, doz, hasta tarafından tolere edildiği gibi, tek bir dozda veya iki bölünmüş dozda verilen 20 mg'lık normal idame dozuna kademeli olarak arttırılmalıdır. Bu doz titrasyonunun 2 ila 4 haftalık bir süre boyunca yapılması önerilir. Maksimum doz, iki bölüm dozda verilengün 40 mg'dır.

Kalp yetmezliği / asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda enalapril tabletlerinin önerilen doz titresi

*Özel öneriler (Bkz 4.4) böbrek yetmez ya da diüretikler alarakhastalıklar takip edilebilir.

Enalapril tabletleri ile tedavi başlamadan önce ve sonra kan basıncı ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir (bkz.4.4) dünya inovasyon ve (daha nadir) sonuç böbrek yetmez bildirilmektedir. Diüretiklerle tedavi edilen hastalarda, enalapril tabletleri ile tedavi başlamadan önce mümkünse doz azaltılmalıdır. Enalapril tabletlerinin başlangıç dozundan sonra orta çıkışı, enalapril tabletleri ile kronik tedavi sırasında yenilikçi analizine gelinmez ve ilacın sürekli kullanımı engellenmez. Serum potasyum ve böbrek fonksiyonu da izlenmelidir.

Böbrek yetmezliğinde dozaj

Genel olarak, enalapril uygulaması arasındaki aralıklar uzatılmalı ve / veya dozaj azaltılmalıdır.

*4.4 Hemodiyaliz Hastalarına Bakın.

Enalaprilat diyalize edilebilir. Nondialysis günlerinde dozaj, kan basıncı'ya bağlı olarak ayarlanır.

Yaşlılarda kullanım

Doz, yaşlı hastanın böbrek fonksiyonuna uygun olmalıdır (bkz.4.4, böbrek işlevi bozulması).

Pediatride kullanım

Hipertansif pediatrik hastalarda Enalapril tabletlerinin kullanımı ile ilgili klinik çalışma testi vardır (bkz.4.4, 5.1 ve 5.2 'farmakokinetik özellikler').

Tabletleri yutabilen hastalar için doz, hasta profiline ve kan basıncı'ya göre birleştirilir. Önerilen başlangıç dozu 20 ila < 50 kg olan hastalarda 2.5 mg ve >50 kg olan hastalarda 5 mg'dır. Enalapril tabletleri günde bir kez verilir. Dozaj, hastanın ihtiyaçlarına göre 20 ila <50 kg ve 40 mg > 50 kg olan hastalarda günde en fazla 20 mg'a ayarlanmalıdır. (Bkz. 4.4 ')

Enalapril tabletleri yenidoğanlarda ve glomerler filtre hızı <30 ml / dak / 1.73 m olan pediatrik hastalarda önerilmez² gibi verilmemektedir.

Gıda Amotac emilimini engellemez.

Doz, hasta profiline ve kan basıncı'ya göre birleştirilir.

Hipertansıyon

Başlangıç dozu, yenilik derecesine ve hastanın durumuna bağlı olarak 5 ila maksimum 20 mg'dır (aşağı bakış). Amotac günde bir kez verilir. Hafif hipertansiyonda, önerilen başlangıç dozu 5 ila 10 mg'dır. Güçlü bir şekilde aktif hale getirilmiş renin-anjiyotensin-(örneğin, renovasküler'in yenilikçi, tuz ve/veya hacım tükenmesi, kardiyak dekompansasyon veya şişitli yenilikçi) aldosteron sistemi olan hastalar başlangıç dozu takiben aşkı kan basıncı düşürülebilir. Bu tür hastalıklarda 5 mg veya daha düşük bir başlangıç dozu önerilir ve tedavinin başlangıcı tıpbı gözetim altındayapılır.

Yüksek doz diüretiklerle yapılan önceki tedavi, Amotac ile tedavi başlangıcında hacım tükenmesine ve yenilikçi riske neden olabilir. Bu tür hastalarda 5 mg veya daha düşük bir başlangıç dozu önerilir. Mümkünse, amotac ile tedaviye başlamadan 2-3 gün önce diüretik tedavi kesilmelidir. Böbrek fonksiyonu ve serum potasyum izlenmelidir.

Her zamanki idame dozu günde 20 mg'dır. Maksimum doz günde 40 mg'dır.

Kalp Yetmez / Asemptomatik Sol Ventrikül Fonksiyon Bozukluğu

Semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisinde Amotac, diüretik ve uygun olduğu digitalis veya beta blokerlere ek olarak kullanılır. Semptomatik kalp yetmezliği veya asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda amotac'ın başlangıç dozu 2'dir.5 mg ve kan basıncı üzerindeki ilk etkiyi belirlemek için yakın tıpbı gözetim altındauygulanmalıdır. Kalp yetmezliğinde Amotac ile tedavinin başlamasından sonra yokluğunda veya semptomatik hipotansiyonun etkili bir şekilde yönetilmesinden sonra, doz, hasta tarafından tolere edildiği gibi, tek bir dozda veya iki bölünmüş dozda verilen 20 mg'lık normal idame dozuna kademeli olarak arttırılmalıdır. Bu doz titrasyonunun 2 ila 4 haftalık bir süre boyunca yapılması önerilir. Maksimum doz, iki bölüm dozda verilengün 40 mg'dır.

Kalp yetersizliği / asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda önerilen doz Amotac titresi

*Özel öneriler böbrek yetmez ya da diüretikler alarakhastalar takip edilebilir.

Kan basıncı ve böbrek fonksiyonu, amotac ile tedaviye başlamadan önce ve sonra izlenmelidir, çünkü yenilikçi ve (daha nadir) sonuç böbrek yetmez bildirilmektedir. Diüretiklerle tedavi edilen hastalarda, Amotac ile tedaviye başlamadan önce mümkünse doz azaltılmalıdır. Amotac'ın başlangıç dozundan sonra hipotansiyonun ortaya çıkması, Amotac ile kronik tedavi sırası'nda hipotansiyonun açıklanmasına gelinmez ve ilac sürekli kullanımının engellenmesi. Serum potasyum ve böbrek fonksiyonu da izlenmelidir.

Böbrek yetmezliğinde dozaj

Genel olarak, Amotac uygulaması arasındaki aralıklar uzatılmalı ve / veya dozaj azaltılmalıdır.

- Enalapril'e, yardımcı maddelerden herhangi birine veya başa bir ACE inhibitörüne Aşık olma

- Önceki ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyoödem öyküsü

- Kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem

- Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterleri

- Enalapril tabletlerinin aliskiren için ürünleri ile birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmez olan hastalarda kontrendikedir (GFR < 60 ml/dak/1.73 m2).

Amotac 10mg tabletlerin aliskiren için ürünlerle birlikte kullanılması, diabetes mellitus veya böbrek yetmez olan hastalarda kontrendikedir (GFR < 60 ml / dak / 1.73 m²). ]

Böbrek fonksiyonlarının ön tedavi değerlendirmesi:

Hastanın değerlendirilmesi, tedaviye başlanmadan önce ve uygun olduğunda tedavinin sırası böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi gerekir.

Semptomatik hipotansiyon:

Karmaşık olmayan yenilikçi hastalarda semptomatik yenilikçi nadir görülür. Enalapril tabletleri alan hipertansiflerde, hastanın hacım tükenmesi durumunda hipotansiyonun ortasına çıkma olasılığı daha yüksektir.bin dolar. diüretik tedavi, diyet tuzu tuzlaması, diyaliz, işhal veya kusma'la. Kalp yetmezliği olan, ıliskili böbrek yetmezliği olan veya olmayan hastalarda semptomatik yenilikçi gözlenir. Bu döner diyetikler, hiponatremi veya fonksiyonel böbrek yetmezliği yüksek dozlarda kullanımı ile yansı gibi, kalp yetmezliği daha fazla şiddetli derecede olan hastalarda orta çıkma muhtemeldir (bkz.). Bu hastalarda tedavi tıbbı gözetim altındabaşlangıç ve' Enalapril ' ve / veya diüretik doz ayarında hastalar tarafından takip edilebilir

Benzer hususlar, kan basıncında aşık bir düşsün miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler'in kazaya neden olabileceği iskemik kalp veya serebrovasküler'in hastalığı olan hastalar için de geçebilir.

Yenilikçi meydan gelirse, hasta sırrı poziyonda yerletirilir. Oral sıvılar veya intravenöz normal salin ile hacım repletion gereklidir. Ilişkili bradikardi varsaintravenöz atropin gerekli olabilir. Geçen bir yenilikçi yanıt, hacım genişlemesinden sonra kan basıncı'da sanatında genellikle zorlanmadan verilebilen daha ileri dozlara kontrendikasyondur.

Normal veya düşük tansiyonu olan kalp yetmezliği olan bazi hastalarda, enalapril tabletleri ile sistemikkan basıncında ek bir azaltma meydanagelebilir. Bu etki beklenir ve genel olarak tedavi etmek için bir neden gereklidir. Böyle bir yenilik gelirse, diüretik ve / veya Enalapril tabletlerinin dozunun azaltılması ve / veya kesilmesi gerekir.

Aort veya mitral kapak darlığı / hipertrofik kardiyomiyopati

Tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, ACE inhibitörleri sol ventrikül kapağı ve çıkış yolu tıkanıklığı olan hastalarda farklı bir şekilde verilmelidir ve kardiyojenik şok ve hemodinamik olarak anlamlı tıkanıklık vakalarında kaçın-malıdır.

Böbrek işlevi bozuğu

Böbrek yetmez vakalarında ( kreatinin klirensi < 80 ml / dak), ilk enalapril dozunun kreatinin klirensine göre ve daha sonra hastanın tedavi fonksiyonunun ayarlanması gerekir. Potasyum ve kreatinin rutin olarak izlenmesi, bu hastalar için normal tıbbi uygulamaların bir parçasıdır.

Böbrek yetmez enalapril tabletleri ile birlikte bildirilir ve esas olarak şişirilmiş kalp yetmez veya renal arter stenozu da dahil olmak üzere altta yatak böbrek hastalığı olan hastalarda orta çıkar. Derhal tanın ve uygun şekilde tedavi edilirse, enalapril tabletleri ile tedavi ile ilişkili böbrek yetmez genel olarak geri döndürülür.

Önceden var olan böbrek hastalığı olmayan baz yenilikçi hastalıklar, enalapril tabletleri bir diüretik ile eşzamanlı olarak verildiği kan ürün ve kreatinin artışları geliştirilmiştir.).

Renovaskülerhipertansyonu:

Bilateral renal arter stenozu veya arterin tek bir işleyen böbreğe stenozu olan hastalar ACE inhibitörleri ile tedavi edildiğinde hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Böbrek fonksiyonu kayıp, serum kreatinininde sadece hafif değerliklerle orta çıkabilir. Bu hastalarda tedavi, düş dozlar, dikkatlı titrasyon ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi ile yakın tıpbı gözetim altındabaşlatılabilir.

Böbrek naklı

Son zamanlarda böbrek nakli olan hastalarda 'Enalapril' uygulaması ile ilgili bir deney yok. Bu nedenle 'Enalapril' ile tedavi önerilmemektedir.

Karaciğer yetmez

Nadiren, ACE inhibitörleri KOLESTATİK sarılı veya hepatit'le başlayan ve fulminan hepatik nekroz ve (bazen'den) ölme bir sendrom ile ilişkilendirilmiştir. Bu sendrom mekanizası anlaşılmamıştır. Sarılı veya hepatik enzimlerin belirttgin yükselmeleri gelen ACE inhibitörleri alan hastalar ACE inhibitörü kesmeli ve uygun tıpbı takıp almalıdır.

Böbreğe ait

ACE inhibitörleri alan hastalarda nötropeni / agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan ve başka kompleks faktörleri olmayan hastalarda nötropeni nadir görülür. Enalapril, özelikle önce var olan böbrek fonksiyonu bozukluğu varsaollajen vaskülerhastalığı, immün supresan tedavisi, klindamisin veya prokainamid ile tedavi kompleksi veya bu faktörlerin bir kombinasyonu olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastaların bazıları, bazi durumlarda antibiyotik tedavisine cevap vermeyen ciddienfeksiyonlar geldi. Bu tür hastalarda enalapril kullanılıyorsa, beyaz kan hücresi sayımlarının periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir ve hastalara herhangi bir enfeksiyon belirttisi bildirimleri talimatı verilir.

Aşık duyarlık / anjiyonörotik ödeme:

Enalapril tabletleri de dahil olmak üzere anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larinksin anjiyonörotik ödeme bildirilmiştir. Bu aşamada herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, enalapril tabletleri derhal kesilmeli ve hasta işten çıkmadan önce semptomlarının tam olarak sağlanması için uygun izleme yapılmalıdır.

Sadece dil şişmesinin söz konusu olduğu durumlarda safra, Solunumun sıkılması, hastalar antihistaminikler ve kortikosteroidlerle tedavi yeterli olabileceğinden uzun süre gözlenebilir.

Çok nadir, laringeal ödem veya dil ödemi ile ilişkili anjioödem nedeni ile bildirilmiştir. Dil, glottis veya gırtlak tutulması olan hastalar, özellikle hava yolu ameliyesi olanlarda hava yolu tıkanıklığı yaşayabilir. Hava yolu tıkanıklığına neden olabilir dil, boğaz veya gırtlak tutulması olduunda, çözümü subkutan epinefrin 1: 1000 (0.3 ml ıla 0.5 ml) ve/veya patentlibir hava yolu sağlamak için öneriler için uygun tedavi derhal uygulanmalıdır.

ACE inhibitörleri alan siyah hastaların, siyah olmayanlara daha yüksek anjiyoödem insidansına sahip olduğunu bildirmiştir.

ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili olmayan anjioödem öyküsü olan hastalar, bir ACE inhibitörü alırken anjioödem riski altındaolabilir( Ayrıca Bkz.4.3).

ACE inhibitörü ve mtor (rapamisin memeli hedefi) inhibitörü (örneğin, temsirolimus, sirolimus, everolimus) tedavisinin birlikte uygulanması alan hastalar anjioödem için artmış risk altındaolabilir.

Hymenoptera duyarsızlaştırma sırasındaanafilaktik reaksiyonlar:

Nadiren, hymenoptera zehiri (örneğin Arı veya Yaban arı zehiri) ile duyarsızlaştırma sırasında ACE inhibitörleri alan hastalar hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar yaşar. Bu tepkiler, onu DUYARSIZLAŞTIRMADAN önce ACE inhibitörü tedavisinin geçen olarak kesilmesiyle önlendi.

LDL aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar:

Nadir, dekstran sülfat ile düşük yağlı lipoprotein (LDL) aferezi sırasında ACE inhibitörleri alan hastalar hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar yaşar. Bu tepkiler, her aferezden önce ACE inhibitör tedavisinin geçen olarak kesilmesiyle önlendi.

Hemodiyaliz hastaları:

Anafilaktoid reaksiyonlar, yüksek akım membranları (örneğin an 69) ile diyalize edilebilir ve bir ACE inhibitörü ile eşzamanlı olarak tedavi edilebilir hastalarda bildirilmiştir. Bu hastalarda, farklı tipte bir diyaliz membranı veya farklı bir antihipertansifin kullanımı dikkate alınmalıdır.

Hipoglisemi

Oral antidiyabet ajanları veya bir ACE inhibitörü başlangıçta insülin ile tedavi edilen diyabetlere, özellikle kombine kullanımın ilk ayında hipoglisemi yakından izlenmeleri söylenir. (Bkz. 4.5

Öksür:

ACE inhibitörlerinin kullanımı ile oksürük bildirilmiştir. Karakteristik olarak, oksürük üretken değerlidir, kalıcıdır ve tedavinin kesilmesinden sonra düzleştirilir. ACE inhibitörünün neden olduğu oksürük, oksürüğün ayırıcı tanısının bir parçası olarak düşünülür.

Cerrahi / Anestezi:

Majör cerrahi geçiren hastalarda veya hipotansiyon üreten ajanlarla anestezi sırasında, enalapril 5 mg, tabletler telafi edici renin salınımına sekonder anjiyotensin-II oluþumunu adam eder. Yenilikçi ortama çıkarsa ve bu mekanizmaya bağlı olarak kabul edilirse, hacimleşmesi ile düzeltilebilir.

Hiperkalaemi

Enalapril de dahil olmak üzere ACE inhibitörleri ile tedavi edilen baz hastalarda serum potasyumunda yükselmeler gözlenir. (E (>70 yıl) Hiperkalemi gelişimi için Risk faktörleri arasında böbrek yetmez, böbrek fonksiyonunun bozulması, yaş mellitus, özellikle dehidratasyon, diyabetes mellitus, akut dekompansasyon, metabolik asidoz ve potasyum tutucu diüretiklerin eşlikçi kullanımı .bin dolar. spironolakton, eplerenon, triamteren veya amilorid), potasyum alıcıları veya potasyum için tuz ikameleri veya serum potasyumundaki artışlarla ilişkili diğer ilaçlar alan hastalar (e.bin dolar. heparin). Özelikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda potasyum alıcıları, potasyum tutucu diüretik veya potasyum içeren tuz ikamelerinin kullanımı serum potasyumda önemli bir artı neden olabilir. Hiperkalemi ciddi'ye, bazenölümcül'e neden olabilir. Enalapril ve yukarıda belirtilen ajanlardan herhangi birinin eşzamanlı kullanımı uygun görülürse, dikkatlı ve serum potasyumunun sık izlenmesi ile kullanılır.

Lityumname

Lityum ve Enalapril kombinasyonu genel olarak önerilmez.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) çift blokajı)

ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör blokerlerinin veya aliskirenin Birliğinde kullanılmasının hipotansı, hiperkalemi ve azalmışböbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmez dahil) riskini arttırdığına dair kanitler vardır. Bu nedenle ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren kombinasyonu kullanımı yolu raas'ın ikinci blokajı önerilmemektedir.

Ikili blokaj uygulamasının kesinliği gerekli olduğu düşünülürse, bu sadece uzman görüşünde gerçekleşmeli ve böbrek fonksiyonlarının, elektrolitlerin ve kan baskının sık sık yakınından izlenmesine tabi tutulmalıdır.

Diyabetık nefropatlı hastalarda ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokları birlikte kullanılmamalıdır.bir€

Laktozname

Enalapril tabletleri laktoz içer ve bu nedenle galaktoz intoleransı, Lapp laktaz ekşiliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu nadir kalıt sorunları olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Enalapril tabletleri tablet başına 200 mg'dan az laktoz içerir.

Pediatrik nüfus

Yenidoğanlarda ve glomerler filtre hızı <30 ml / dak / 1.73 m2 olan pediatrik hastalarda' Enalapril ' önerilmemektedir,çünkü veri değeri.

Gebelik

ACE inhibitörleri gebelik sırası'nda başlatılmamalıdır. Devam eden ACE inhibitörü tedavisi gerekli görülmesi gereken süre, hamileliği planlayan hastalar hamilelikte kullanım için belirlenmiş bir güvenlik profiline sahip alternatif antipertansiflere ihtiyaç vardır. Gebelik testi konduğunda, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedavi başlanmalıdır.

Etnik farklılıklar

Diğer anjiyotensin dönüştürücü içeren, enzimler inhibitörlerinde olduğu gibi, enalapril, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda en düşük renin durumlarının daha yüksek prevalansı nedeni ile, kan basıncını düşürmede siyah insanlarda siyah olanlara göre daha az etkilidir.

Rennin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RASS) çift blokajı)

ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör blokerlerinin veya aliskirenin Birliğinde kullanılmasının hipotansı, hiperkalemi ve azalmışböbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmez dahil) riskini arttırdığına dair kanitler vardır. Bu nedenle ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren kombinasyonu kullanımı yolu ile rass'ın ikili blokajı önerilmemektedir.

Ikili blokaj uygulamasının kesinliği gerekli olduğu düşünülürse, bu sadece uzman görüşünde gerçekleşmeli ve böbrek fonksiyonlarının, elektrolitlerin ve kan baskının sık sık yakınından izlenmesine tabi tutulmalıdır. Diyabetık nefropatlı hastalarda ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokları birlikte kullanılmamalıdır.

Semptomatik Yenilikçi

Karmaşık olmayan yenilikçi hastalarda semptomatik yenilikçi nadir görülür. Amotak alan yenilikçi hastalarda, hastanın hacım tükenmesi durumunda semptomatik yenilikçi ortamın çıkma olasılığı daha yüksektir.bin dolar., diyet terapisi, diyet tuz tuzlaması, diyaliz, ıshal veya kusma'la. Kalp yetmezliği olan, ıliskili böbrek yetmezliği olan veya olmayan hastalarda semptomatik yenilikçi gözlenir. Bu, yüksek dozda döngü diüretleri, hiponatremi veya fonksiyonelböbrek yetmez kullanımı ile yansı gibi, daha şişitli kalp yetmez olan hastalarda orta çıkma olasılığı daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye tıpbı gözetim altındabaşlanmalı ve Amotak ve / veya diüretik doz ayarlamasında hastalar tarafından takip edilmelidir. Benzer hususlar, kan basıncında aşık bir düşsün miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler'in kazaya neden olabileceği iskemik kalp veya serebrovasküler'in hastalığı olan hastalar için de geçebilir.

Hipotansiyon meydan gelirse, hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve gerekirse normal salin intravenöz infüzyonu alınmalıdır. Geçen bir yenilikçi yanıt, hacım genişlemesinden sonra kan basıncı'da genellikle zorlanmadan daha ileri dozlara aktarılıyor.

Normal veya düşük tansiyonu olan kalp yetmezliği olan bazi hastalarda, amotac ile sistemik'in kan basıncında ek bir düşüş meydana'ya gelebilir. Bu etki beklenir ve genel olarak tedavi etmek için bir neden gereklidir. Yenilikçi semptomatik hale gelirse, doz azaltılması ve / veya diüretik ve / veya amotakın kesilmesi gerekir.

Aort veya Mitral kapak darlığı / hipertrofik kardiyomiyopati

Tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, ACE inhibitörleri sol ventrikül kapağı ve çıkış yolu tıkanıklığı olan hastalarda farklı bir şekilde verilmelidir ve kardiyojenik şok ve hemodinamik olarak anlamlı tıkanıklık vakalarında kaçın-malıdır.

Böbrek İşlevi Bozuğu

Böbrek yetmez vakalarında ( kreatinin klirensi < 80 ml / dak), başlangıç amotac dozunun kreatinin klirensine göre ve daha sonra hastanın tedavi fonksiyonunun ayarlanması gerekir.).

Renovaskülerhipertansyonu

Bilateral renal arter stenozu veya arterin tek bir işleyen böbreğe stenozu olan hastalar ACE inhibitörleri ile tedavi edildiğinde hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Böbrek fonksiyonu kayıp, serum kreatinininde sadece hafif değerliklerle orta çıkabilir. Bu hastalarda, tedavi düşük dozlar, dikkatlı titrasyon ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi ile yakın tıpbı gözetim altındabaşlatılabilir.

Böbrek Naklı

Son zamanlarda böbrek nakli olan hastalarda Amotac uygulaması ile ilgili bir deney yok. Bu nedenle amotac ile tedavi önerilmemektedir.

Karaciger yetmezligi

Nadiren, ACE inhibitörleri KOLESTATİK sarılı veya hepatit'le başlayan ve fulminan hepatik nekroz ve (bazen'den) ölme bir sendrom ile ilişkilendirilmiştir. Bu sendrom mekanizası anlaşılmamıştır. Sarılı veya hepatik enzimlerin belirttgin yükselmeleri gelen ACE inhibitörleri alan hastalar ACE inhibitörü kesmeli ve uygun tıpbı takıp almalıdır.

Böbreğe ait

ACE inhibitörleri alan hastalarda nötropeni / agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan ve başka kompleks faktörleri olmayan hastalarda nötropeni nadir görülür. Amotac, özelikle önceden var olan böbrek fonksiyonu bozukluğu varsaollajen vaskülerhastalığı, immün supresan tedavisi, klindamisin veya prokainamid ile tedavi veya bu Spor Kompleksi edici faktorlerin bir kombinasyonu olan hastalarda çok dikkatlı kullanılır. Bu hastaların bazıları, bazi durumlarda antibiyotik tedavisine cevap vermeyen ciddienfeksiyonlar geldi. Bu tür hastalarda Amotac kullanılıyorsa, beyaz kan hücresi sayımlarının periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir ve hastalara herhangi bir enfeksiyon belirttisi bildirimleri talimatı verilir.

Aşık duyarlık / anjiyonörotik ödeme

Amotak da dahil olmak üzere anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larinksin anjiyonörotik ödemesi bildirilmiştir. Bu aşamada herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, amotac derhal kesilmeli ve hasta işten çıkmadan önce semptomların tam olarak çözümünü sağlamak için uygun izleme yapılmalıdır. Sadece dil şişmesinin söz konusu olduğu durumlarda safra, Solunumun sıkılması, hastalar antihistaminikler ve kortikosteroidlerle tedavi yeterli olabileceğinden uzun süre gözlenebilir.

Çok nadir, laringeal ödem veya dil ödemi ile ilişkili anjioödem nedeni ile bildirilmiştir. Dil, glottis veya gırtlak tutulması olan hastalar, özellikle hava yolu ameliyesi olanlarda hava yolu tıkanıklığı yaşayabilir. Hava yolu tıkanıklığına neden olabilir dil, boğaz veya gırtlak tutulması olduunda, çözümü subkutan epinefrin 1: 1000 (0.3 ml ıla 0.5 ml) ve/veya patentlibir hava yolu sağlamak için öneriler için uygun tedavi derhal uygulanmalıdır.

ACE inhibitörleri alan siyah hastaların, siyah olmayanlara daha yüksek anjiyoödem insidansına sahip olduğunu bildirmiştir.

ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili olmayan anjioödem öyküsü olan hastalar, ACE inhibitörü alırken anjioödem gelişme riski yüksek olabilir.

Hymenoptera duyarsızlaştırma sıralamasında anafilaktoid reaksiyonlar

Nadir, hymenoptera zehiri ile duyarsızlaştırma sırasında ACE inhibitörleri alan hastalar hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar yaşar. Bu tepkiler, onu DUYARSIZLAŞTIRMADAN önce ACE inhibitörü tedavisinin geçen olarak kesilmesiyle önlendi.

LDL aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar

Nadir, dekstran sülfat ile düşük yağlı lipoprotein (LDL)-aferez sırasında ACE inhibitörleri alan hastalar hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar yaşar. Bu tepkiler, her aferezden önce ACE inhibitör tedavisinin geçen olarak kesilmesiyle önlendi.

Hemodiyaliz Hastaları

Anafilaktoid reaksiyonlar yüksek akım membranlar ile diyalize hastalarda bildirilmiştir (örneğin, bir 69A®) ve bir ACE inhibitörü ile eş zamanlı olarak tedavi edilebilir. Bu hastalarda farklı tipte bir diyaliz membran veya farklı bir antihipertansifin kullanılması düşünülebilir.

Hipoglisemi

Oral antidiyabet ajanları veya bir ACE inhibitörü başlangıçta insülin ile tedavi edilen diyabetlere, özellikle kombine kullanımın ilk ayında hipoglisemi yakından izlenmeleri söylenir.

Öksür

ACE inhibitörlerinin kullanımı ile oksürük bildirilmiştir. Karakteristik olarak, oksürük verimsizdir, kalıcıdır ve tedavinin kesilmesinden sonra düzleştirilir. ACE inhibitörünün neden olduğu oksürük, oksürüğün ayırıcı tanısının bir parçası olarak düşünülür.

Cerrahi / Anestezi

Majör cerrahi geçiren hastalarda veya yenilikçi üretim ajanslarıyla anestezi sıralamasında, amotac telafi edici'nin renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluģumunu adam eder. Yenilikçi ortama çıkarsa ve bu mekanizmaya bağlı olarak kabul edilirse, hacimleşmesi ile düzeltilebilir.

Hiperkalaemi

AMOTAC da dahil olmak üzere ACE inhibitörleri ile tedavi edilen baz hastalarda serum potasyumunda yükselmeler gözlenir. (E (>70 yıl) Hiperkalemi gelişimi için Risk faktörleri arasında böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyonunun bozulması, yaş mellitus, diyabetözelle dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz ve potasyum tutucu diüretiklerin eşlikçi kullanımı .bin dolar. spironolakton, eplerenon, triamteren veya amilorid), potasyum alıcıları veya potasyum için tuz ikameleri veya serum potasyumundaki artışlarla ilişkili diğer ilaçlar alan hastalar (e.bin dolar. heparin). Özelikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda potasyum alıcıları, potasyum tutucu diüretik veya potasyum içeren tuz ikamelerinin kullanımı serum potasyumda önemli bir artı neden olabilir. Hiperkalemi ciddi'ye, bazenölümcül'e neden olabilir. Amotac ve yukarıda belirtilen ajanslardan herhangi birinin eşzamanlı kullanımı uygun görülürse, dikkatlı ve serum potasyumunun sık izlenmesi ile kullanılır.

Lityumname

Lityum ve Amotak kombinasyonu genel olarak önerilmez.

Laktozname

Amotac laktoz içer ve bu nedenle galaktoz intoleransı, Lapp laktaz ekşiliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu nadir kalıt sorunları olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Amotac, tablet başına 200 mg'dan az laktoz içerir.

Pediatrik Kullanım

Hıpertansıflerde > 6 yaşında sınırlı etkınlık ve güvenlık deneyi vardırancak dığer endüstrıyonlarda deneyım yok. Sınırlı farmakokinetik verıler 2 aylıktan büyük çocuklarda mevcuttur. Amotac, hipertansiyondaki çocuklarda önerilmez.

Amotac yenidoğanlarda ve glomerler filtre hızı <30 ml / dak / 1.73 m olan pediatrik hastalarda önerilmez² gibi verilmemektedir.

Gebelik ve emeklilik

ACE inhibitörleri gebelik sırası'nda başlatılmamalıdır. Devam eden ACE inhibitörü tedavisi gerekli görülmesi gereken süre, hamileliği planlayan hastalar hamilelikte kullanım için belirlenmiş bir güvenlik profiline sahip alternatif antipertansiflere ihtiyaç vardır. Gebelik testi konduğunda, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedavi başlanmalıdır.

Emir dönemde amotac kullanımı önerilmez.

Etnik farklılıklar

Diğer anjiyotensin dönüştürücü içeren, enzimler inhibitörlerinde olduğu gibi, Amotac, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda en düşük renin durumlarının daha yüksek prevalansı nedeni ile, kan basıncını düşürmede siyah insanlarda siyah olanlara göre daha az etkilidir.

Araç kullanırken veya araba kullanırken, bazenbaşdönmesi veya yorgunluk olabileceği akılda tutulmalıdır.

Araç kullanırken veya araba kullanırken, bazenbaşdönmesi veya yorgunluk olabileceği akılda tutulmalıdır.

Enalapril için bildirilen istemeyen etkiler:

[Çok yayın (>1/10), ortak (>1/100, <1/10), nadir (>1/1,000, <1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), çok nadir (<1/10, 000), Bilinmiyor( mevcut verilerden tahmin edilemez)]

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Nadir: anemi (aplastik ve hemolitik dahil).

Nadir: nötropeni, hemoglobinde azalma, hematokrit, trombositopeni, agranülositoz, kemer iliği depresyonu, pansitopeni, lenfadenopati, otoimmün hastalıklarda azalma.

Endokrin bozuklar:

Bilmiyor: uygun antidiüretik hormon sekresyonu sendromu (SIADH)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Nadir: hipoglisemi (bkz.4.4).

Sinir sistemi ve psikolojik rahatsızlıklar

Yayın: baş ağrısı, depresyon, senkop, tat bozukluğu

Nadir: konfüzyon, uyanıklık, uyanıklık, sinirlik, parestezi, baş dönmesi

Nadir: uyku bozukları, uyku bozukları

Çok yayın: baş dönmesi

Göz çukurları:

Çok yayın: bulanıkgörme.

Kulak ve labirent bozukları:

Nadir: Kulak Çınlaması

Kardiyak ve vasküler'in bozukları:

Yayın: yenilikçi (ortostatik yenilikçi dahil), senkop, göğüs ağrısı, ritim bozukları, anjina pektoris, taşikardi

Nadir: ortostatik yenilikçi, çarşı, miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler'e ait kaza^*, yüksek riskli hastalarda aşi hipotansiyona sekonder olabilir (bkz. 4.4)

Nadir: Raynaud fenomeni

* Insidans portakalları, klinik çalışmalarda plasebo ve Aktif Kontrol gruplarıyla karşılaştırılabilirdi

Solunum bozukları:

Çok yayın: öksür.

Bahçe.: dispne şiddeșni.

Nadir: rinore, boğaz ağrısı ve ses kısıklığı, bronkospazm / astım.

Nadir: pulmoner infiltratlar, rinit, alerjik alveolit / eozinofilik pnömoni.

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok yayın: mide bulantısı.

Yayın: ışal, karın ağrısı

Nadir: ileus, pankreatit, kusma, dispepsi, kabızlık, anoreksi, mide tahrişleri, ağız kuruluşu, peptik ülser.

Nadir: stomatit / aftöz ülser, glossit.

Çok nadir: bağır anjiyoödemi.

Hepatobiliyer bozukluklar:

Nadir: karaciğer yetmez, karaciğer-hepatoseller veya KOLESTATİK, nekroz dahil karaciğer, kolestaz (sarı dahil).

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yayın: döküm, aşık duyarlık / anjiyonörotik ödem: yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve / veya larinksin anjiyonörotik ödemi bildirilmiştir (bkz. 4.4

Nadir: diaphorez, kaşıntı, ürtiker, alopesi.

Nadir: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, pemfigus, eritroderma

Bilinmemektir: ateş, serozit, vaskülit, miyalji/miyozit, artralji/artrit, pozitif ANA, artmışesr, eozinofili ve lökositoz gibi aşağıdakilerden bazılarını veya tümünü içerebilenbir semptom kompleksi bildirilmiştir. Döküm, ışığa duyarlılık veya diğer dermatolojik belirtiler ortaya çıkabilir.

Kaş-iskelet sistemi, bağ doku ve kemer bozukları

Nadir: Kaş krampları

Böbrek ve idrar bozukları:

Nadir: böbrek işlevi bozulması, böbrek yetmez, proteinürü.

Nadir: oligüri.

Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları:

Nadir: iktidarsızlık.

Nadir: jinekomasti.

Genel bozuklar ve uygulama alanı çalışmaları:

Çok yayın: asteni.

Yayın: yorgunluk.

Nadir: halsizlik, ateş.

Sorular:

Yayın: hiperkalemi, serum kreatinininde artış.

Nadir: kan üre, hiponatremi artar.

Nadir: karaciğer enzimlerinin yükselmesi, serum bilirubin yükselmesi.

Şüpheli advances'in raporları

Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden ünlü tavsiye raporları şu şekildedir: sarı kart Şiması

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google play'de veya Apple App Store'da MHRA Sarı kartını arayın.

Alkol

Alkol, ACE inhibitörlerinin hipotansifini arttırır.

Asetil salisilik asit, trombolitikler ve I2 blokları

Amotac, asetil salisilik asit (kardiyolojik dozlarda), trombolitikler ve I2 blokları ile birlikte güvenle kullanılabilir

Gebelik

Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kaldıktan sonra teratojenit riski ile ilgili epidemiyolojik kanitler kesin olarak bilinmemektedir, ancak risk küçük bir artı göz ardı edilemez. Devam eden ACE inhibitörleri tedavisi gerekli görülmedi, hamileliği planlayan hastalar hamilelikte kullanım için belirlenmiş bir güvenlik profiline sahip alternatif anti-hipertansiflere ihtiyaç vardır. Gebelik testi konduğunda, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedavi başlanmalıdır.

İkinci ve üçüncü trimesterlerde ACE inhibitörleri tedavisinin insan fetotoksisitesini (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramnios, kafası kemikleşmesi) ve neonatal toksisitesini (böbrek yetmez, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir..

ACE inhibitörlerine maruz kalmanın gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren meydan okuması durumunda, böbrek fonksiyonunun ve kafasının ultrason kontrolü önerilir.

Anneleri ACE inhibitörleri alan bebekler için yakından izlenmelidir.

Emirme

Sınırlı farmakokinetik verir anne sütünde çok dusuk konsantrasyonlar gostermektedir. Bu konsentrasyonlar klinik olarak alakasız gibi görünse de, emdirmede Amotac kullanımı, erken doğan bebekler için ve doğumdan sonra ilk birkaç hafta boyunca, kardiyovaskülerler ve böbrek etkilerinin varsayımsal riski nedeniyle ve yeterli klinik deneme için önerilmemektedir. Daha büyük bir bebek durumunda, anne için bu tedavi gerekli ve çocuk herhangi bir olmaz etkisi için görünürse, emriren annede Amotac kullanımı düşünülebilir.

Araç kullanırken veya araba kullanırken, bazenbaşdönmesi veya yorgunluk olabileceği akılda tutulmalıdır.

Amotac için bildirilen istemeyen etkiler:

[Çok yayın (>1/10), ortak (>1/100, <1/10), nadir (>1/1,000, <1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), çok nadir (<1/10, 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).]

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

nadir: anemi (aplastik ve hemolitik dahil)

nadir: nötropeni, hemoglobinde azalma, hematokritte azalma, trombositopeni, agranülositoz, kemer iligi depresyonu, pansitopeni, lenfadenopati, otoimmün hastalıklar

Endokrin bozuklar:

bilmiyor: uygun antidiüretik hormon sekresyonu sendromu (SIADH)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

nadir: hipoglisemi (bkz. 4.4' kullanım için özel uyarılar ve öneriler', hipoglisemi)

Sinir sistemi ve psikolojik rahatsızlıklar:

ortak: baş ağrısı, depresyon

yayınlayan: konfüzyon, uyku hali, uyanıklık, sinema, parestezi, vertigo

nadir: uyku bozukları, uyku bozukları

Göz çukurları:

çok yayın: bulanıkgörme

Kardiyak ve vasküler'in bozukları:

çok yayın: baş dönmesi

yayın: yenilikçi (ortostatik yenilikçi dahil), senkop, göğüs ağrısı, ritim bozukları, anjina pektoris, taşikardi

nadir: ortostatik yenilikçi, çarşı, miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler'e ait kaza^*, yüksek riskli hastalarda aşi hipotansiyona sekonder olabilir (bkz. 4.4'kullanım için özel uyarılar ve öneriler')

nadir: Raynaud fenomeni

Solunum, torasik ve mediastinal bozuklar:

çok yayın: öksür

ortak: dispne şiddeșni

nadir: rinore, boğaz ağrısı ve ses kısıklığı, bronkospazm / astım

nadir: pulmoner infiltratlar, rinit, alerjik alveolit / eozinofilik pnömoni

Gastrointestinal bozukluklar:

çok yayın: mide bulantısı,

yayın: işhal, karın ağrısı, tat değişikliği

nadir: ileus, pankreatit, kusma, dispepsi, kabızlık, anoreksi, mide tahrişleri, ağız kuruluşu, peptik ülser

nadir: stomatit / aftöz ülkeler, glossit

çok nadir: bağır anjiyoödemi

Hepatobiliyer bozukluklar:

nadir: karaciğer yetmez, karaciğer-hepatoseller veya KOLESTATİK, nekroz dahil karaciğer, kolestaz (sarı dahil)

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

yayın: döküm, aşık duyarlık / anjiyonörotik ödem: yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve / veya larinksin anjiyonörotik ödemi bildirilmiştir (bkz. 4.4'kullanım için özel uyarılar ve öneriler')

nadir: diaphorez, kaşıntı, ürtiker, alopesi

nadir: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, pemfigus, eritroderma

Ateş, serozit, vaskülit, miyalji/miyozit, artralji/artrit, pozitif ANA, artmışesr, eozinofili ve lökositoz gibi semptomların bir kısmını veya tamamını içerebilenbir semptom kompleksi bildirilmiştir. Döküm, ışığa duyarlılık veya diğer dermatolojik belirtiler ortaya çıkabilir.

Böbrek ve idrar bozukları:

nadir: böbrek işlevi bozulması, böbrek yetmez, proteinürü

nadir: oligüri

Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları:

nadir: iktidarsızlık

nadir: jinekomasti

Genel bozuklar ve uygulama alanı çalışmaları:

çok yayın: halsizlik

ortak: yorgunluk

nadir: Kaş krampları, karma, kulak çınlaması, halk, ateş

Sorular:

yayın: hiperkalemi, serum kreatinininde artış

nadir: kan üre, hiponatremi artar

nadir: karaciğer enzimlerinin yükselmesi, serum bilirubin yükselmesi

^* Insidans portakalları, klinik çalışmalarda plasebo ve Aktif Kontrol gruplarıyla karşılaştırılabilirdi

Insanlarda aşırı doz IÇIN sınırlı VERI mevcuttur. Bugüne kadar bildirilen doz en belırgın özellikleri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin blokajı ve stupor ile birlikte tabletlerin yutulmasından sonra başlayan belırgın hıpotansıyondur. ACE inhibitörlerinin doz aşımı ile ilişkisi semptomlar dolap şok, elektrolit bozukları, böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, çarp, bradikardi, baş dönmesi, anksiyete ve oksürü içilebilir. Serum enalaprilat sevıyeleri, sırası ile 300 mg ve 440 mg Enalapril alımından sonra terapötik dozlar sonra genellikle görülenden 100 kat ve 200 kat daha yüksektir.

Doz aşımının önerilenedavisi, normal salin solüsyonunun intravenöz infüzyonudur.) Tedavi dirençli bradikardi için kalp pili tedavisi endikedir. Vital bulgular, serum elektrolitleri ve kreatinin konsantrasyonları sürekli izlenmelidir.

Insanlarda aşırı doz IÇIN sınırlı VERI mevcuttur. Bugüne kadar bildirilen dozun en belirgin özellikleri, renin-anjiyotensin sisteminin blokajı ve stupor ile birlikte tabletlerin yutulmasından sonra başlayan altın saat sonra başlayan yenilik. ACE inhibitörlerinin doz aşımı ile ilişkisi semptomlar dolaşım şok, elektrolit bozukları, böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, çarp, bradikardi, baş dönmesi, anksiyete ve oksürü içilebilir. Serum amotakat sevıyeleri, sırası ile 300 mg ve 440 mg Amotak alımından sonra terapötik dozlar sonra genellikle görülenden 100 kat ve 200 kat daha yüksektir

Doz aşımı için önerilen tedavi, normal salin solüsyonunun intravenöz infüzyonudur. Yenilikçi meydan gelirse, hasta şok pozisine yerletirilir. Varsaanjiyotensin II infüzyonu ve / veya intravenöz katekolaminler ile tedavi de düşünülebilir. Yut yakın zamanda gerçekleşirse, Amotak maleatı (e) orta kalmayı amaçlayan öneriler alın.bin dolar., emesis, gastrik lavaj, verici maddelerin uygulanması ve sodyum sülfat). Amotac hemodiyaliz ile genel dolaptan çıkarılabilir (bkz. 4.4'kullanım için özel uyarılar ve öneriler', hemodiyaliz hastaları). Kalp pili tedavisi tedaviye dirençli bradikardi için endikedir. Vital bulgular, serum elektrolitleri ve kreatinin konsantrasyonları sürekli izlenmelidir

Farmakoterapötikgrup: anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, ATC kodu: C09A A02

Enalapril tabletleri, iki amino asit, L-alanın ve L-prolinin bir türü olan enalapril'in erkek tuzu içerir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE), anjiyotensin I'in baskı maddesi anjiyotensin II'ye dönüşümü katalize eden bir peptidil dipeptidazdır. emildikten sonra, enalapril tabletleri ACE'Yİ inhibe eden enalaprilat'a hidrolize edilir. ACE sonuçlarının inhibisyonu renin salınımını olumsuz etkiler nedeniyle plazma renin aktivitesi () azaltma ve ölüm salgısı azalmıştır.

ACE kinaz II ile aynıdır, ACE inhibitörlerinin kullanımı bu nedenle bradikinin güçlü vazodepresör peptidinin bozulmasını engelleyebilir. Bu mekanın enalaprilin terapötiklerinde rolü henüz açılmamıştır.

Etki alanı

10 mg Enalapril, tabletlerin kan basıncını düşürdüğü mekanizma, öncelikle kan basıncının düzenlenmesinde önemli bir rol oynayan renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin baskılanması olarak kabil edilirken, enalapril 10 mg, tabletler en en düşük renin hipertansiyonu olan hastalarda safra antihipertansiftir.

Farmakodinamik etkiler

Hipertansiyonu olan hastalara enalapril 10 mg tabletlerin uygulanması, kalp hızında önemli bir artış olmadı hem sırrı hem de ayakta'da kan basıncında bir azalmaya neden olur.

Semptomatik postural hipotansiyon nadirdir. Bazi hastalarda optimal kan basinci dususunun gelisimi birkaç hafta tedavi edilebilir. Enalapril 10 mg tabletler keskin bir şekilde geri çekilmesi, kan basıncında hızlı bir artış ile ilişkili olarak değişir.

ACE aktivitesinin etkili inhibisyonu genel olarak bireysel bir enalapril dozunun oral uygulamasından 2 ila 4 saat sonra ortaya çıkar.

Antihipertansifin aktivitenin başlangıç genel olarak bir saatte görüldü ve uygulanmadan 4 ila 6 saat sonra kan basıncında en yüksek azalma sağlandı. Etki süresi doza bağlanır.

Ancak, önerilen dozlarda, kardiyovasküler'de risk ve hemodinamik etkilerin en az 24 saat boyunca muhafaza edilmesi için kullanılır.Esansıyel hıpertansıyonu olan hastalarda hemodinamik çalısmalarda, kan basıncı ve kalp debısı ve kalp hızı ya da artı Ile cevre damar dırencı bir azalmaeşlik ettı.

Enalapril 10 mg uygulandıktan sonra, tabletler böbrek kan akışında bir artı oldu glomerler filtreleme hızı değişmedi. Sodyumveya su tutma kanı yoktu. Bununla birlikte, büyük tedavi öncesi glomerler filtre oranlarına sahip hastalarda, oranlarla genel olarak geliştirilmiştir. Böbrek hastalığı olan DIY ve DIY olmayan hastalarda yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda, enalapril uygulandıktan sonra albümini ve IgG ve toplam ıdrar proteininin ıdrar atılımında azalmalar görülmüştür. Tiazid ile birlikte verilip diyetikler, enalapril 10 mg'ın kan basıncını düşürücü etkileri, tabletler en az katkı maddesidir.

Enalapril 10 mg, tabletler tiazid kaynaklı hipokalaemi gelişimini azaltabilir veya önleyebilir.

Digitalis ve diüretiklerle tedavi edilen kalp yetmezliği olan hastalarda, oral veya enjeksiyon enalapril ile tedavi, 10mg tabletler periferik diren ve kan basıncında azalma ile ilişkiliydi. Kalp debisi artarken, kalp hızı (genel olarak kalp yetmez olan hastalarda yükselir) azaldı. Pulmoner'dan kılcal kama basıncı da azaldı.

Egzersiz toleransı ve kalp yetmezliğinin yanı sıra, New York Kalp Derneği kriterleri ile ölçüldüğü gibi. Bu gözler kronik aşamada da devam etti.

Hafif ve orta ölçekli kalp yetmezliği olan hastalarda, enalapril, sol ventrikülün diyastolik ve sistemik hacimlerinde bir azalma ve ejeksiyon fraksiyonunda bir iyileşme ile kanıtlanması gibi, ilerleyici kardiyak dilatasyon/genişleme ve yetmezliği geciktirdi.

Renin anjiyotensin aldosteron sisteminin (RAAS) çift blokajı)

(Beş yıl boyunca (diyabette Gaziler işleri Nefropatisi)) (tek başına ve Çoklu Küresel Bitiş Deneme ile birlikte devam eden Kandesartan) ve VA NEPHROND İki büyük rastgele, kontrollü çalışma, bir anjiyotensin II reseptör blokeri ile bir Aseinhibitor kombinasyonunun kullanımını incelemiştir.

ONTARGET, endorgan hasarı kanı eşliğinde kardiyovasküller veya serebrovasküller hastalığı veya tip 2 diabetes mellitus öyküsü olan hastalarda yapılan bir çalışmadır. VA NEPHROND, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatili hastalarda yapılan bir çalışmadır.

Bu çalışmalar böbrek ve / veya kardiyovaskülerin sonuçları ve ölümcülde anlaşılması bir başarı etkisi göstermezken, monoterapiye kıyas hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya yenilikçi risk artırıldı.

Benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, bu sonuçlar diğer Aseinhibitörler ve anjiyotensin II reseptör blokları için de geçerlidir.

Bu nedenle, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokları diyabetikler nefropatili hastalarda eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

YÜKSEKLİK (kardiyovasküler ve böbrek hastalığı evlat noktalarını kullanan tip 2 diyabette konjestif kalp yetersizliği denemesi), tip 2 diyabet ve kronik böbrek hastalığı, kardiyovasküler hastalığı veya onu ıkisi de olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör blokerinin standart tedavisine konjestif kalp yetersizliği eklemenin yararını test etmek için tasarlanmış bir çalışmadır. Çalışma, sonuçsuz risk sanatı nedeni ile erkek sonlandırıldı. Kardiyovaskülerölüm ve Inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık görülür, aliskiren grubunda daha sık görülür ve daha sık görülür (hiperkalemi, yenilikçi ve böbrek fonksiyonu bozuğu) plasebo grubuna göre daha sık görülür

Klinik etkinlik ve güvenlik

Çok merkezli, randomize, çift kör, plasebokontrollü bir çalışma (SOLVD önleme çalışması) asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan bir popülasyonu inceledi (LVEF<5). 4,228 hasta plasebo (n = 2,117) veya enalapril (n = 2,111) almak için randomize edildi. Plasebo grubu 818 enalapril grubu ().8) 630 ile karşılaştığında kalp yetmezliği vardıveya öldü (8.6) (risk azaltma:) ¾ � Cİ; !36 ; p < 0.001). Plasebo grubu 518 hasta ($.5) ve enalapril grubu 434 hasta (.6) ölü veya yeni veya kötü kalp yetmezliği nedeni ile hasta kaldı (risk azaltma ¾ ≤ Cİ; ≤ 0 ; p<0.001).

Çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma (SOLVD testi), sistemikdisfonksiyona bağlı semptomatik konjestif kalp yetmez olan bir popülasyonu inceledi (ejeksiyon fraksiyonu < 35%). Kalp yetmezliği için geleneksel tedavi gören 2.569 hasta plasebo (n = 1.284) veya enalapril (n=1.285) almak üzere atandı). Plasebo grubunda 510 ölüm vardı (39.Enalapril grubunda 452 ile karşılaştığında %7) (35.2) (risk azaltma, %16¾ %95 CI, %526 ; p = 0.0036). Plasebo grubunda enalapril grubunda 399 ile karşılaştırıldığında 461 kardiyovaskülerin ölüm oranı (risk azalması, ≥ CI, b8, p<0.002), esas olarak kalp yetersizliğine bağlı ölümlerin azaltılması nedeni (plasebo grubu 251 ve enalapril grubu 209, risk azalması ", ↑ CI, 635%). Daha az sayıda hasta kalp yetersizliği nedeni ile öldü veya hastaneye kaldırıldı (plasebo grubu 736 ve enalapril grubu 613) risk azaltma,.0001). Solvd çalışmasında genel olarak, sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda, enalapril, 10mg tabletler miyokard enfarktüsü riskini # azaltmıştır (cı CI, 34 ; p<0.001) ve kararsız angina pektoris için hastaneye yatış riskini azaltma (�CI, �9 ; p<0.001).

Pediatrik nüfus

Hipertansif pediatrik hastalarda >6 yıllık sınav kullanım deneyi vardır. Güç ağırlığı > 20 kg ve glomerler filtre hızı >30 ml / dak / 1 olan 6 ila 16 yaş arası 110 hipertansifpediatrik hasta için bir klinik çalışmada.73 m2, <50 kg ağırlığındaki hastalar 0 alındı.625, 2.Günde 5 veya 20 mg enalapril ve >50 kg ağırlığındaki hastalar 1.Günde 25, 5 veya 40 mg enalapril. Enalapril uygulaması günde bir kez doza bağlı bir şekilde kan basıncını düşürdü. Enalaprilin doza bağlıantihipertansifetkinliği tüm alt gruplarda (yaş, Tanner evresi, cinsiyet, ırk) tutuluydu). Bununla birlikte, çalışılan en düşük dozlar, 0.625 mg ve 1.25 mg, ortalama 0'a karşı gelir.Gün bir kez02 mg / kg, kontrollü antihipertansifetkinlik sunumu. Çalışılan maksimum doz 0 ıdı.Günde bir kez58 mg / kg (40 mg'a kadar) . Pediatrik hastalar için deneme profili yetişkin hastalarda görülenlerden farklı değildir

İki büyük rastgele (diyabette Gaziler işleri nefropati)) (beş yıl boyunca (tek başa ve Çoklu Küre Bitiş Deneme ile birlikte devam eden kandesartan) ve sonunda VA-D kontrollüçalışma, bir ACE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptör bloğu ile kombinasyonun kullanımını geliştirmiştir.

ONTARGET, kardiyovasküller veya serebrovasküller hasta öyküsü olan veya oğlu organ hasarı kanı eşliğinde tip 2 diabetes mellituslu bir hastada yapılan bir çalışmadır. VA NEPHRON-d, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatili hastalarda yapılan bir çalışmadır.

Bu çalışmalar, monoterapiye kıyas böbrek ve / veya yenilikçi üzerinde önemli bir etkisi vardır. Benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, bu sonuçlar diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokları için de geçerlidir.

Bu nedenle, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokları diyabetikler nefropatili hastalarda eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

YÜKSEKLİK (kardiyovasküler ve böbrek hastalığı evlat noktalarını kullanan tip 2 diyabette konjestif kalp yetersizliği denemesi), tip 2 diyabet ve kronik böbrek hastalığı, kardiyovasküler hastalık veya onun ıkisi de olan bir hastada bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör blokerinin standart tedavisine konjestif kalp yetersizliği eklemenin yararını test etmek için bir çalışma tasarımıydı. Çalışma, sonuçsuz risk sanatı nedeni ile erkek sonlandırıldı. Kardiyovaskülerölüm ve Inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık görülür, aliskiren grubunda daha sık görülür ve daha sık görülür (hiperkalemi, yenilikçi ve böbrek fonksiyonu bozuğu) plasebo grubuna göre daha sık görülür.

Farmakoterapötikgrup-Anjiyotansiyon dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü-

ATC kodu: C09AA02

Amotak maleat, iki amino asit, l-alanın ve L-prolinin bir çeşittir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE), anjiyotensin I'in baskı maddesi anjiyotensin II'ye dönüşümü katalize eden bir peptidil dipeptidazdır. emildikten sonra, AMOTAC, ACE'Yİ inhibe eden amotacat'a hidrolize edilir. Renin salınımını negatif geribildirim kaldırılması nedeniyle plazma renin aktivitesi () artmasına neden olan azalmış plazma anjiyotensin II, ACE sonuçları inhibisyon ve ölüm salgısı azalmıştır.

ACE, kınaz II ile aynıdır. bu nedenle, 'Amotac', güçlü bir vazodepresör peptidi olan bradikinin bozulmasını da engelleyebilir. Bununla birlikte, bunun ' amotac'ın terapötik etkilerinde oynadığı rol açıklığa devam etmektedir.

'Amotac'ın kan basıncını düşürdüğü mekanizmanın öncelikli olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin baskılanmasına inanılırken, 'Amotac' düşük renin hipertansiyonu olan hastalarda safra antihipertansiftir.

Hipertansiyonu olan hastalara 'Amotac' uygulaması, kalp hızında önemli bir artış olmadı hem sırrı hem de ayakta'da kan basıncında bir azalmaya neden olur.

Semptomatik postural hipotansiyon nadirdir. Bazi hastalarda optimal kan basinci dususunun gelisimi birkaç hafta tedavi edilebilir. 'Amotac'ın ani geri çekilmesi, kan basıncında hızlı bir artı ile ilişkisi değerlidir.

ACE aktivitesinin etkili inhibisyonu genel olarak bireysel bir amotac dozunun oral uygulamasından 2 ila 4 saat sonra ortaya çıkar. Antihipertansifin aktivitenin başlangıç genel olarak bir saatte görüldü ve uygulanmadan 4 ila 6 saat sonra kan basıncında en yüksek azalma sağlandı. Etki süresi doza bağlanır. Bununla birlikte, önerilen dozlarda, antihipertansifve hemodinamik etkilerin en az 24 saat boyunca korunması gösterilmiştir.

Esansıyel hıpertansıyonu olan hastalarda hemodinamik çalışmalarda, kan basıncında bir azalmaya, kalp debisinde bir artış ve kalp hızında çok az değişim veya yüksek değişim arter direncinde bir azalma eşliktir. 'Amotac' uygulamasının ardından böbrek kan akışında bir artı oldu, glomerler filtreleme hızı değişmedi. Sodyumveya su tutma kanı yoktu. Bununla birlikte, büyük tedavi öncesi glomerler filtre oranlarına sahip hastalarda, oranlarla genel olarak geliştirilmiştir.

Böbrek hastalığı olan DIY ve DIY olmayan hastalarda yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda, amotac uygulamasından sonra albümini ve IgG ve toplam ıdrar proteininin ıdrar atılımında azalmalar görülmüştür.

Tiazid tipi diüretiklerle birlikte verildiğinde, ' Amotac'ın kan basıncını düşürücü etkileri en azından katkı maddesidir. 'Amotac', tiazid kaynaklı hipokalemi gelişimini azaltabilir veya önleyebilir.

Digitalis ve diüretiklerle tedavi edilen kalp yetmezliği olan hastalarda, oral veya enjeksiyon 'Amotac' ile tedavi edilen çevre diren ve kan basıncında azalma ile ilişkiliydi. Kalp debisi artarken, kalp hızı (genel olarak kalp yetmez olan hastalarda yükselir) azaldı. Pulmoner'dan kılcal kama basıncı da azaldı. Egzersiz toleransı ve kalp yetmezliğinin yanı sıra, New York Kalp Derneği kriterleri ile ölçüldüğü gibi. Bu gözler kronik aşamada da devam etti.

Hafif ve orta ölçekli kalp yetmezliği olan hastalarda, amotak, sol ventrikülün diyastolik ve sistemik hacimlerinde bir azalma ve ejeksiyon fraksiyonunda bir iyileşme ile kanıtlanması gibi, ilerleyici kardiyak dilatasyon/genişleme ve yetmezliği geciktirdi.

Çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma (SOLVD önleme çalışması) asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan bir popülasyonu inceledi (LVEF<5). 4228 hasta plasebo (n = 2117) veya Amotac (n = 2111) almak için randomize edildi. Plasebo grubu, 818 hasta kalp yetersizliği vardıya amotac grubu ().8) 630 ile karşılaştığında (8.6) öldü (risk azaltma:), cı CI,! - 36, p < 0.001). Plasebo grubu 518 hasta ($.5) ve Amotac grubu 434 hasta (.6) ölü veya yeni veya kötü kalp yetmezliği nedeni ile hasta kaldı (risk azaltma, ≥ CI, %9 - 30, p<0.001).

Çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma (SOLVD testi), sistemikdisfonksiyona bağlı semptomatik konjestif kalp yetmez olan bir popülasyonu inceledi (ejeksiyon fraksiyonu < 35%). Kalp yetmezlığı IÇIN konvansıyonel tedavı alan 2569 hasta rastgele plasebo (n = 1284) veya Amotac (n=1285) almak üzere atandı). Plasebo grubunda 510 ölüm vardı (39.7%) Amotac grubunda 452 ile karşılaştığında (35.2%) (risk azaltma, 16%, 95 % CI, 5-26%, p = 0.0036). Plasebo grubunda Amotac grubunda 399 ile karşılaştırıldığında 461 kardiyovaskülerin ölüm oranı (risk azaltma, ≥ CI, %6-28, p<0.002), esas olarak ilerleyici kalp yetmezliğine bağlı ölümlerin azalması nedeni (plasebo grubu 251'e karşı Amotac grubu 209, risk azalması ", ↑ CI, 6-35%). Plasebo grubu 736 ve Amotac grubu 613, risk azaltma,.0001). Solvd çalışmasında genel olarak, sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda, 'Amotac' miyokard enfarktüsü riskini # azaltmıştır (� CI, -34, p<0.001) ve kararsızz angina pektoris için hasta yatış riskini azaltma (≥CI, %9-29, p<0.001).

Hipertansif pediatrik hastalarda>6 yıllık ortalama kullanım deneyimi vardır. Güç ağırlığı > 20 kg ve glomerler filtre hızı>30 ml / dak / 1.73 m olan 6 ila 16 yaş arası 110 hipertansifpediatrik hasta için bir klinik çalışmada², <50 kg ağırlığındaki hastalar ya 0 aldı.625, 2.Günde 5 veya 20 mg Amotac ve >50 kg ağırlığındaki hastalar 1.Günde 25, 5 veya 40 mg Amotak. Amotac uygulaması günde bir kez doza bağlı bir şekilde kan basıncını düşürdü. Amotac'ın doza bağlı antihipertansifetkisi tüm alt gruplarda (yaş, Tanner evresi, cinsiyet, ırk) tutuluyordu). Bununla birlikte, çalışılan en düşük dozlar, 0.625 mg ve 1.25 mg, ortalama 0'a karşı gelir.Gün bir kez02 mg / kg, kontrollü antihipertansifetkinlik sunumu. Çalışılan maksimum doz 0 ıdı.Günde bir kez58 mg / kg (40 mg'a kadar) . Pediatrik hastalar için deneme profili yetişkin hastalarda görülenlerden farklı değildir

Emme

Enalapril tabletleri hızlı emilir ve bir saat içinde en yüksek serum enalapril konsolları oluşur. İdrar iyileşmesine dayanarak, enalapril tabletlerinden enalapril emilim derecesi yaklaşık " tır.

Emilimden sonra, enalapril tabletleri enalaprilat'a hızlı ve güçlü bir şekilde hidrolize edilebilir. Enalaprilat'ın pık serum konsantrasyonları, enalapril tabletlerinin oral dozundan 3-4 saat sonra ortama çıkıyor. Enalapril tabletlerinin atılımı öncelikli böbrektir. Idrardaki ana bileşenler, dozun yaklaşık @ ' I ve bozulmamış enalapril'i oluşturan enalaprilattır. Normal böbrek fonksiyonuna sahip deneylerde, enalaprilatın karlı durum serum konservasyonları, uygulamanın dördüncü gününde elde edildi. Enalapril tabletlerinin çok dozlarını takiben enalaprilat birikimi için etkili yari ömür 11 saattir. Bununla birlikte, ciddi böbrek fonksiyonu bozuğu olan hastalarda birikim meydan gelebilir ve enalapril dozu buna göre ayarlanır. Enalapril tabletlerinin emilimi, gastrointestinal sistemdeki gıdaların varlığından etkilenmez. Enalaprilin emilim ve hidroliz'in derecesi, önerilen terapötik'teki çeşitli dozlar için benzerdir.

Dağıtım

Terapötik'in ilgi alanı olan kontrast alanında, insan plazma proteinine enalapril bağlanması " geçmez%

Biyotransformasyon

Enalapril'e dönüş yolunda, enalapril'in önemli metabolizması için kanıttır.

Eleme

Enalapril atılımı öncelikle böbrektir. İdrardaki ana bileşenler, dozun yaklaşık @ ' I oluşturan enalapril ve bozulmamış enalaprildir (yaklaşık ).

Böbrek yetmez

Böbrek yetmezliği olan hastalarda enalapril ve enalaprilat maruziyeti artar. Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 40-60 ml/dakika), enalaprilin karli AUC durumu, günde bir kez5 mg uygulamadan sonra normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda yanıkiki kat daha yüksek. Şişli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi a‰¤30 ml / dak), AUC yaklaşık 8 kat arttırıldı. Birden fazla Amotac dozunu takiben enalaprilin etkili yari ömür bu böbrek yetmez seviyesinde uzar ve karlı durma geçme süresi geciktirilir. Enalapril hemodiyaliz ile genel dolaşımdan çıkarılabilir. Diyaliz klirensi 62ml / dak

Çocuklar ve ergenler

Günlük 0.07 ila 0.14 mg / kg amotac oral uygulamasını takiben 2 ay ila 16 yaş arası 40 hipertansiferkek ve kadın pediatrik hasta çok doz farmakokinetik bir çalışma yapılmıştır. Yetişkinlerde tarih verileri ile karşılaştırıldıklarında çocuklarda enalapril ve iki hafta içinde büyük farklılıklar vardı. Verir, artan yaşam Birliğinde AUC'DE (güçlü ağrı başına doza normalize edilmiş) bir artı işaret eder, ancak verir güçlü yüzey alanı tarafında NORMALLEŞTİRİLMİŞTİR AUC'DE bir artı gözlenmemektedir. Karli durumda, enalapril birikimi için ortaklamaetkili yari ömür 14 saat

Emirme:

Beş postpartum kadında tek bir 20 mg oral dozdan sonra, ortalama tepe enalapril süt sevıyesı 1 ıdı.7

Emilme

Oral Amotak maleat hızla emilir, amotak'ın pık serum konservasyonları bir saat içinde meydan gelir.İdrar iyileşmesine dayanarak, oral Amotac'ın emilim derecesi'nin yaklaşık " tır. Emilim, gastrointestinal sistemdeki gıdalardan etkilenmez.

Soğurmadan sonra, Amotak hızlı ve yok bir şekilde amotakata hidrolize edilir., güçlü bir anjiyotensin döndürücü enzim inhibitörü. Amotacat'ın pık serum konsantrasyonları, oral bir Amotac dozundan 3-4 saat sonra ortaya çıkar. Birden fazla amotac dozunu takiben Amotacat biri için etkili yari ömür 11 saattir. Normal böbrek fonksiyonuna sahip deneklerde, 4 günlük tedaviden sonra amotacat'ın karli durum serumu konsantrasyonlarına ulaşıldı.

Dağıtım

Terapötik'in ilgi alanı olan kontrast alanında, insan plazma proteinlerine bağlanan Amotakat " I geçmez.

Biyotransformasyon

Amotacat'a dönüşümde, amotac'ın önemli metabolizması için kanıt yoktur.

Eleme

Amotakat atılımı öncelikle böbrektir. Idrardaki ana bileşenler, dozun yaklaşık @ ' I oluşturan Amotakat ve bozulmamış Amotaktır (yaklaşık ).

Böbrek yetmez

Böbrek yetmezliği olan hastalarda amotac ve Amotacat'a maruz kalma artar. Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 40-60 ml / dak), amotakatın karlı AUC durumu, günde bir kez5 mg uygulamadan sonra normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda yanıkiki kat daha yüksek. Şişli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi a‰¤30 ml / dak), AUC yanık 8 kat arttırıldı. Birde fazla amotak maleat dozunu takiben amotakatın etkili yari ömür bu böbrek yetmez seviyesinde uzar ve karlı durma süresi süresi geciktirilir. (Bkzname. 4.2 'pozitif ve uygulama yönü'.) Amotakat hemodiyaliz ile genel dolaptan çıkarılabilir. Diyaliz klirensi 62 ml / dak.

Çocuklar ve ergenler

Günlük 0.07 ila 0.14 mg/kg Amotak maleat oral uygulamasını takiben 2 ay ila 16 yaş arası 40 hipertansiferkek ve kadın pediatrik hasta çok doz farmakokinetik bir çalışma yapılmıştır. Çocuklarda amotakatın farmakokinetinde yetişkinlerinde tarih verilerle karşılaşmasında önemli bir fark yoktu. Verir, artan yaşla birlikte AUC'DE (güçlü ağrı başına doza normalize edilmiş) bir artı olduunu gösterir, ancak verir güçlü yüzey alanı tarafında NORMALLEŞTİRİLMİŞTİR AUC'DE bir artı gözlenmemektedir. Karlı durumda, Amotakat birikimi için ortakamaetkili yari ömür 14 saat

Emirme: Beş postpartum kadında tek bir 20 mg oral dozdan sonra, ortalama pık Amotac süt sevıyesı 1 ıdı.7

Hiçbiri.

Uygulamaz

Uygulamaz.

Hıçbırı