Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Amignul
Almotriptan
Migren Ataklarının Akut Tedavisi
Yetişkinlikler
AmignulR® (almotriptan malat), auralı veya aurasız migren öyküsü olan hastalarda migren ataklarının akut tedavisi için endikedir.
Ergenler
Yaş 12 ila 17 yıl AmignulR® genellikle 4 saat veya daha fazla süren (tedavi edilmediğinde) auralı veya aurasız migren atakları öyküsü olan hastalarda migren baş ağrısının akut tedavisi için endikedir.
Önemli Sınırlamalar
AmignulR® sadece açık bir migren tanısı konduğunda kullanılmalıdır. Bir hastanın amignulr ile tedavi edilen ilk migren atağına yanıtı yoksa® bu nedenle, migren tanısı Amignülozdan önce gözden geçirilmelidir.® sonraki atakları tedavi etmek için uygulanır.
12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde, Amignüllerin etkinliği® migren ile ilişkili semptomlar (bulantı, fotofobi ve fonofobi) kurulmamıştır. AmignulR® migrenin profilaktik tedavisi veya hemiplejik veya baziler migren tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Amignulr'un güvenliği ve etkinliği® daha yaşlı, ağırlıklı olarak erkek popülasyonda bulunan küme baş ağrısı için kurulmamıştır.
Migren Ataklarının Akut Tedavisi
Önerilen Amignül dozu® 12 ila 17 yaş arasındaki yetişkinlerde ve ergenlerde (almotriptan malat) 6.25 mg ila 12.5 mg arasındadır ve 12.5 mg doz yetişkinlerde daha etkili bir doz olma eğilimindedir. Bireyler farklı Amignülr dozlarına tepkilerinde farklılık gösterebileceğinden®, doz seçimi bireysel olarak yapılmalıdır.
Baş ağrısı ilk Amignülden sonra rahatlarsa® doz ancak geri döner, doz 2 saat sonra tekrarlanabilir. Plasebo kontrollü çalışmalarda ikinci bir dozun etkinliği belirlenmemiştir. Maksimum günlük doz 25 mg'ı geçmemelidir. 30 günlük bir süre içinde ortalama dörtten fazla migren tedavisinin güvenliği belirlenmemiştir.
Karaciğer Yetmezliği
Önerilen başlangıç dozu AmignulR® karaciğer yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. Maksimum günlük doz 24 saatlik bir süre boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.
Böbrek Yetmezliği
Önerilen başlangıç dozu AmignulR® şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. Maksimum günlük doz 24 saatlik bir süre boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.
İskemik Veya Vazospastik Koroner Arter Hastalığı Veya Diğer Önemli Altta Yatan Kardiyovasküler Hastalık
AmignulR kullanmayın® ya da iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazm, Prinzmetal varyant angina, ya da diğer önemli altta yatan kalp hastalığı da dahil olmak üzere tutarlı bir belirti veya bulguları olan hastalarda (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü, veya dokümante edilmiş sessiz iskemi), iskemik kalp hastalığı olan hastalarda (Sumatriptan malat).
Serebrovasküler Sendromlar
AmignulR kullanmayın® serebrovasküler sendromlu hastalarda, her türlü inme ve geçici iskemik ataklar da dahil olmak üzere (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere).
Periferik Vasküler Hastalık
AmignulR kullanmayın® iskemik bağırsak hastalığı da dahil olmak üzere (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) periferik vasküler hastalığı olan hastalarda.
Kontrolsüz Hipertansiyon
Çünkü AmignulR® kan basıncını artırabilir, AmignulR kullanmayın® kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda.
Ergotamin İçeren Ve Ergot Tipi İlaçlar
AmignulR kullanmayın® ve 24 saat içinde dihidroergotamin, ergotamin tartrat veya metisergid gibi ergotamin içeren veya ergot türevli ilaçlar.
5-HT ile birlikte Kullanım1 Agonistler (örneğin, Triptanlar)
AmignulR® ve diğer 5-HT1 agonistler (örneğin, triptanlar) birbirlerinden 24 saat sonra verilmemelidir.
Hemiplejik Veya Baziler Migren
AmignulR kullanmayın® hemiplejik veya baziler migrenli hastalarda.
Duyarlılık
AmignulR® almotriptan veya inaktif bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil "TEDBİRLER" Bölme
TEDBİRLER
Miyokardiyal İskemi Ve Enfarktüs Ve Diğer Olumsuz Kardiyak Olaylar Riski
5-HT ile kardiyak olaylar ve ölümler1 Agonistler
Akut miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi advers kardiyak olaylar, Amignülün uygulanmasından birkaç saat sonra bildirilmiştir.® (almotriptan malat). Diğer triptanların uygulanmasından birkaç saat sonra hayatı tehdit eden kalp ritmi ve ölüm bozuklukları bildirilmiştir. Migrenli hastalarda triptanların kullanım derecesi göz önüne alındığında, bu olayların insidansı son derece düşüktür.
AmignulR® koroner vazospazmaya neden olabilir, bu olaylardan en az biri kalp öyküsü olmayan ve koroner arter hastalığının belgelenmiş yokluğu olan bir hastada meydana geldi. Olayların yakınlığı nedeniyle AmignulR kullanımı®, nedensel bir ilişki göz ardı edilemez. Dozaj aşağıdaki angina düşündüren belirtiler gösteren hastalara veya Prinzmetal varyant anjina için ilaç ek doz almadan önce bir yatkınlık (KAH) koroner arter hastalığı varlığı açısından değerlendirilmeli ve dozaj ve benzer belirtiler tekrarlayabilir devam electrocardiographically izlenmelidir.
AmignulR ile pazarlama önceliği deneme® yetişkinlerde
Amignülr alan 3865 denek / hasta arasında® premarketing klinik çalışmalarda, tek bir 6.25 mg almotriptan dozu aldıktan 48 saat sonra planlanan bir elektrokardiyogram (EKG) anormal (sol uçlarda negatif T dalgaları) tespit edildikten sonra bir hasta gözlem için hastaneye yatırıldı. 48 yaşında bir kadın olan hasta daha önce daha önceki migren atakları için 3 doz daha almıştı. Anormal EKG sırasında miyokard enzimleri normaldi. Hastaya miyokardiyal iskemi tanısı kondu ve ailede koroner hastalık öyküsü vardı. 2 gün sonra yapılan EKG, takip koroner anjiyografi gibi normaldi. Hasta olaysız iyileşti.
AmignulR ile pazarlama sonrası deneme® yetişkinlerde
Amignül kullanımı ile bağlantılı olarak ciddi kardiyovasküler olaylar bildirilmiştir.®. Bununla birlikte, pazarlama sonrası sürveyansın kontrolsüz doğası, almotriptan'ın neden olduğu bildirilen vakaların oranını kesin olarak belirlemeyi veya bireysel vakalarda nedenselliği güvenilir bir şekilde değerlendirmeyi imkansız kılar.
Belgelenmiş koroner arter hastalığı olan hastalar
Bu bileşik sınıfının potansiyeli nedeniyle (5-HT1 agonistler) koroner vazospazm, Amignüloz neden olur.® belgelenmiş iskemik veya vazospastik koroner arter hastalığı olan hastalara verilmemelidir.
KAH için Risk faktörleri olan hastalar
Amignulr şiddetle tavsiye edilir® tanınmayan KAH risk faktörlerinin varlığı ile tahmin edilen hastalara verilmemelidir (e.bin dolar. kardiyovasküler değerlendirme hastanın koroner arter makul özgür tatmin edici klinik kanıtlar sağlar sürece CAD , cerrahi veya fizyolojik menopoz, 40 yaşın üzerinde erkek ya da kadın) hipertansiyon, kolesterol yüksekliği, sigara, obezite, diyabet, güçlü aile hikayesi ve iskemik miyokard hastalığı veya diğer önemli altta yatan kalp hastalığı. Kardiyovasküler hastalığı veya koroner arter vazospazmına yatkınlığı tespit etmek için kardiyak tanı prosedürlerinin duyarlılığı en iyi ihtimalle mütevazıdır. Kardiyovasküler değerlendirme sırasında, hastanın tıbbi öyküsü, elektrokardiyografik veya diğer araştırmalar, koroner arter vazospazmı veya miyokard iskemisini gösteren veya tutarlı olan bulguları ortaya çıkarırsa, Amignülr® uygulanmamalıdır.
Tatmin edici bir kardiyovasküler değerlendirmeye sahip olduğu belirlenen KAH risk faktörleri olan hastalar için, ilk Amignülr dozunun uygulanması şiddetle tavsiye edilir® hasta daha önce AmignulR almadığı sürece bir doktorun ofisinde veya benzer bir tıbbi personel ve donanımlı tesiste yer alın®. Kardiyak iskemi klinik semptomların yokluğunda ortaya çıkabileceğinden, Amignülitten hemen sonra bir aralıkta bir ekg kullanmanın ilk vesilesiyle elde edilmesine dikkat edilmelidir. ® , risk faktörleri olan bu hastalarda. Aralıklı uzun süreli amignulr kullanan hastalar için önerilir® ve yukarıda tarif edildiği gibi KAH öngörücü risk faktörlerine sahip olan veya edinen kişiler, amignulr kullanmaya devam ettikçe periyodik aralıklı kardiyovasküler değerlendirmeye tabi tutulur®.
Yukarıda açıklanan sistematik yaklaşım, tanınmayan kardiyovasküler hastalığı olan hastaların yanlışlıkla Amignüllere maruz kalma olasılığını azaltmayı amaçlamaktadır.®. Kardiyak tanı prosedürlerinin tüm kardiyovasküler hastalıkları veya koroner arter vazospazmına yatkınlığı tespit etme yeteneği en iyi ihtimalle mütevazıdır. Kalp öyküsü olmayan ve koroner arter hastalığının belgelenmiş yokluğu olan hastalarda triptan tedavisi ile ilişkili kardiyovasküler olaylar meydana gelmiştir.
Göğüs Ve/Veya Boğaz, Boyun Ve Çenede Ağrı, Gerginlik, Basınç Hissi
Diğer 5-HT'DE olduğu gibi1 Amignül ile tedaviden sonra prekordyum, boğaz, boyun ve çenede agonistler, gerginlik, ağrı, basınç ve ağırlık hissi bildirilmiştir®. Çünkü 5-HT1 agonistleri koroner vazospazm neden olabilir, dozaj aşağıdaki angina düşündüren belirtiler gösteren hastalara ilaç ek doz almadan önce Prinzmetal varyant anjina için CAD veya bir yatkınlık varlığı açısından değerlendirilmeli ve dozaj sürdürülüyor ve buna benzer belirtiler ortaya çıkarsa electrocardiographically izlenmelidir. Koroner arter hastalığı olan hastalar ve Prinzmetal varyant anjinası olan hastalar 5-HT almamalıdır1 agonistler.
Serebrovasküler Olaylar Ve Ölümler
Diğer triptanlarla tedavi edilen hastalarda serebral kanama, subaraknoid kanama, inme ve diğer serebrovasküler olaylar bildirilmiştir ve bazı olaylar ölümlerle sonuçlanmıştır. Serebrovasküler olaylar birincil, triptan deneyimli belirtiler oldukları değil, migren sonuç olduğunu yanlış inanç yönetilmekte sahip olduğu bazı davalarda, Olası göründü . Diğer akut migren tedavilerinde olduğu gibi, daha önce migren teşhisi konmamış hastalarda ve atipik semptomlarla ortaya çıkan migrenlerde baş ağrılarını tedavi etmeden önce, diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları dışlamak için özen gösterilmelidir. Migrenli hastaların bazı serebrovasküler olaylar (e) geliştirme riski altında olabileceğine dikkat edilmelidir..bin dolar., inme, kanama ve geçici iskemik atak)
Periferik Vasküler İskemi Ve Kolon İskemisi De Dahil Olmak Üzere Diğer Vazospazm İle İlgili Olaylar
Amignulr dahil olmak üzere triptanlar®, karın ağrısı ve kanlı ishal ile periferik ve gastrointestinal vasküler iskemi gibi koroner arter vazospazmı dışında vazospastik reaksiyonlara neden olabilir. Triptan kullanımı ile çok nadir görülen geçici ve kalıcı körlük ve önemli kısmi görme kaybı raporları bildirilmiştir. Görme bozuklukları da migren atağının bir parçası olabilir. İskemik bağırsak sendromu veya Raynaud sendromu gibi herhangi bir triptan kullanımından sonra arteriyel akışın azaldığını gösteren semptomlar veya belirtiler yaşayan hastalar daha fazla değerlendirme için adaydır.
Serotonin Sendromu
Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, amignülinler de dahil olmak üzere triptanlar ile ortaya çıkabilir.®, özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) ile kombine kullanım sırasında. Amignül ile birlikte tedavi® ve bir SSRI (örneğin, fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram) veya SNRI (örneğin, venlafaksin, duloksetin) klinik olarak garanti edilir, özellikle tedavi başlangıcı ve doz artışı sırasında hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir. Serotonin sendromu belirtileri (örneğin, mide bulantısı, kusma, ishal), (örn: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), otonomik dengesizlik (örn., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu) nöromüsküler anomaliler ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn., ajitasyon, halüsinasyon, koma), mental durum değişiklikleri olabilir.
İlaç Aşırı Baş Ağrısı
Akut migren ilaçlarının aşırı kullanımı (örneğin, ergotamin, triptan, opioidler veya bu ilaçların ayda 10 veya daha fazla gün boyunca kombinasyonu) baş ağrısının alevlenmesine neden olabilir (ilaç aşırı kullanımı baş ağrısı). İlaç aşırı baş ağrısı, migren benzeri günlük baş ağrıları veya migren ataklarının sıklığında belirgin bir artış olarak ortaya çıkabilir. Aşırı kullanılan ilaçların geri çekilmesi ve yoksunluk semptomlarının tedavisi (genellikle baş ağrısının geçici olarak kötüleşmesini içerir) dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu gerekli olabilir.
Kan Basıncında Artışlar
Diğer triptanlarda olduğu gibi, amignulr ile nadir durumlarda sistemik kan basıncında belirgin yükselmeler bildirilmiştir® kullanım hipertansiyon öyküsü olan ve olmayan hastalarda, çok nadiren kan basıncındaki bu artışlar önemli klinik olaylarla ilişkilendirilmiştir. AmignulR® kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir. Normotansif sağlıklı birey ve ilaç tarafından kontrol edilen hipertansif hastalarda, plasebo göreceli olarak küçük, fakat klinik olarak önemsiz (0.21 ve 4,87 mm Hg, sırasıyla) ortalama sistolik kan basıncı artar ve diyastolik (1.35 ve 0.26 mm Hg, sırasıyla) kan basıncı ilk 4 saat içinde Sumatriptan 12.5 mg oral yönetim sonra görüldü.
Kardiyak kateterizasyon uygulanan denekleri değerlendiren bir çalışmada, başka bir triptan ile dozlamanın ardından ortalama pulmoner arter basıncında %18'lik bir artış gözlendi.
Sülfonamidlere Aşırı Duyarlılık
AmignulR reçete ederken dikkatli olunmalıdır® sülfonamidlere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalara. Almotriptan'ın kimyasal yapısı, bir sülfonamidden yapısal olarak farklı olan bir sülfonil grubu içerir. Sülfonamidlere alerjisi olan hastalarda almotriptan'a karşı çapraz duyarlılık sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Karaciğer Veya Böbrek Fonksiyon Bozukluğu
AmignulR® dikkatli hastalar için ilaç emilimi, metabolizması veya atılımını, böyle bozulmuş karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişiler olarak değiştirebilir hastalıkları ile uygulanmalıdır.
Melanin İçeren Dokulara Bağlanma
Pigmentli sıçanlara tek bir oral doz 5 mg/kg radyolabeled almotriptan verildiğinde, radyoaktivitenin gözdeki eliminasyon yarı ömrü 22 gündü. Bu bulgu, almotriptan ve/veya metabolitlerinin gözdeki melanine bağlanabileceğini göstermektedir. Almotriptan zamanla melanin bakımından zengin dokularda birikebileceğinden, uzun süreli kullanımda bu dokularda toksisiteye neden olma olasılığı vardır. Bununla birlikte, 12 yaşına kadar verilen köpeklerde 52 haftalık toksisite çalışmasında almotriptan ile tedavi ile ilgili olumsuz retina etkileri kaydedilmemiştir.5 mg / kg / gün (ana ilaca [AUC] maruz kalma, önerilen maksimum 25 mg/gün insan dozunu alan insanlarda yaklaşık 20 kat daha fazladır). Klinik çalışmalarda oftalmolojik fonksiyonun sistematik olarak izlenmesi yapılmamasına ve oftalmolojik izleme için spesifik öneriler sunulmamasına rağmen, reçete yazanlar uzun süreli oftalmolojik etkilerin olasılığının farkında olmalıdır
Kornea Opasiteleri
Oral almotriptan'ın 52 haftalık toksisite çalışmasında üç erkek köpek (toplam 14 tedavi edildi), 51 hafta sonra kaydedilen ancak 25 haftalık tedaviden sonra değil, hafif kornea opasiteleri geliştirdi. Bunun meydana geldiği dozlar 2, 5 ve 12.5 mg/kg / gün idi. En yüksek dozla tedavi edilen etkilenen köpekte 4 haftalık ilaçsız bir süre sonra opaklık tersine döndü. Ana ilaca 2 mg/kg/gün sistemik maruz kalma (plazma AUC), önerilen maksimum insan günlük 25 mg dozunu alan insanlarda maruz kalmanın yaklaşık 2.5 katıydı. Etkili olmayan bir doz belirlenmedi.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (HASTA BİLGİLERİ).
İlaç Etkileşimleri
Hastalara reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve Takviyeler de dahil olmak üzere yeni ilaçlar almadan önce doktorları veya eczacıları ile konuşmalarını tavsiye edin.
Duyarlılık
AmignulR aldıktan sonra döküntü, kaşıntı veya solunum güçlüğü geliştirip geliştirmediklerini doktorlarına bildirmeleri için hastaları bilgilendirin®.
Miyokardiyal İskemi Ve/Veya Enfarktüs Riski, Diğer Olumsuz Kardiyak Olaylar, Diğer Vazospazm İle İlgili Olaylar Ve Serebrovasküler Olaylar
Amignülr hastalarını bilgilendirin® (almotriptan malat), miyokard enfarktüsü veya inme gibi ciddi kardiyovasküler yan etkilere neden olabilir, bu da hastaneye yatış ve hatta ölüme neden olabilir. Her ne kadar ciddi kardiyovasküler olaylar uyarı belirtileri olmadan ortaya çıkabilse de, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşma bulanıklığı belirtileri ve semptomları için uyanık olmalı ve herhangi bir gösterge belirtisi veya semptomu gözlemlerken tıbbi tavsiye almalıdır. Hastaya bu izlemin önemi hakkında bilgi verin.
Serotonin Sendromu
Amignül kullanımı ile serotonin sendromu riski konusunda dikkatli olun® veya diğer triptanlar, özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) ile kombine kullanım sırasında.
İlaç Aşırı Baş Ağrısı
Hastaları ayda 10 veya daha fazla gün boyunca akut migren ilaçlarının kullanımının baş ağrısının alevlenmesine yol açabileceğini ve hastaları baş ağrısı sıklığını ve uyuşturucu kullanımını kaydetmeye teşvik edebileceğini (örneğin, bir baş ağrısı günlüğü tutarak) bilgilendirin.
Gebelik
Hastalara tedavi sırasında hamile kaldıklarında veya hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına bildirmelerini tavsiye edin.
Emziren Anneler
Eğer emzirmek için emzirme ya da planı olup olmadıklarını doktorlarına bildirmek için hasta öneriyoruz.
Makine Veya Araç Kullanma Yeteneği
Amignulr olan hastalara danışmanlık yapın® baş dönmesine, uyuşukluğa, görme bozukluklarına ve araba sürmeyi veya makine çalıştırmayı engelleyebilecek diğer CNS semptomlarına neden olabilir. Buna göre, hastaya amignulr ile yeterli deneyim kazanana kadar araba kullanmamasını, karmaşık makineleri çalıştırmamasını veya diğer tehlikeli faaliyetlerde bulunmamasını tavsiye edin® zihinsel veya görsel performanslarını olumsuz etkileyip etkilemediğini ölçmek.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinogenez
Almotriptan, sırasıyla 250 mg/kg/gün ve 75 mg/kg/gün'e kadar oral dozlarda 103-104 haftaya kadar farelere ve sıçanlara uygulandı. Bu dozlar, farelerde ve sıçanlarda sırasıyla yaklaşık 40 ve 80 kez olan ana ilaca plazma maruziyeti (AUC), insanlarda önerilen maksimum insan dozu (MRHD) 25 mg/gün olan plazma AUC ile ilişkiliydi. Yüksek doz dişi farelerde istatistiksel olarak anlamlı olan her iki çalışmada da yüksek mortalite oranları nedeniyle, tüm dişi sıçanlar, tüm erkek fareler ve yüksek doz dişi fareler 96 ve 98.haftalar arasında sonlandırıldı. Almotriptan uygulaması ile ilişkili tümörlerde artış yoktu.
Mutajenez
Almotriptan iki olguda mutajenik değildi in vitro gen mutasyon testleri, Ames testi ve fare lenfoma TK testi. Almotriptan bir hastada klastojenik değildi in vivo fare mikronükleus testi.
Doğurganlığın Bozulması
Erkek ve dişi sıçanlar, çiftleşme ve gebelik öncesi ve sırasında oral olarak almotriptan (25, 100 veya 400 mg/kg/gün) aldığında, orta dozda ve daha büyük bir dozda östrojen döngüsünün uzaması gözlendi ve doğurganlık en yüksek dozda bozuldu. Tedavi edilmemiş hayvanlarla tedavi edilen sonraki çiftleşme, doğurganlıktaki azalmanın dişiler üzerindeki etkiden kaynaklandığını göstermiştir. Sıçanlarda üreme toksisitesi için etkili olmayan doz (25 mg / kg / gün), bir mg/m'de MRHD'NİN yaklaşık 10 katıdır2 temel.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Hayvan çalışmalarında, almotriptan, klinik olarak kullanılanlardan daha büyük dozlarda gelişimsel toksisite (artmış embriyoletalite ve fetal iskelet varyasyonları ve azalmış yavru vücut ağırlığı) üretti. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur, bu nedenle AmignulR® (almotriptan malat) hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.
(125, 250, 500 veya 1000 mg/kg/gün) Sumatriptan oral hamile fareler için sürgün dönemi boyunca uygulandığında (kemikleşme azalma) embryolethality daha fazla bir artış, en yüksek dozlarda görülmüş 250 mg/kg/gün veya doz kaydedildi fetal iskelet varyasyonları sıklığı arttı. Sıçanlarda embriyo-fetal gelişim toksisitesi için etkili olmayan doz (125 mg / kg / gün), vücut yüzey alanında (mg/m) 25 mg/gün olan maksimum önerilen insan dozunun (MRHD) yaklaşık 100 katıdır2) temel. Almotriptan ile yapılan hamile tavşanlarda benzer çalışmalar (oral dozlar 5, 20 veya 60 mg/kg/gün), en yüksek dozda embriyoletalitede artış olduğunu göstermiştir. Tavşanlarda embriyo - fetal gelişim toksisitesi için etkili olmayan doz (20 mg / kg / gün), mg/m'de MRHD'NİN yaklaşık 15 katıdır2 temel. Gebelik ve emzirme dönemlerinde sıçanlara almotriptan (25, 100 veya 400 mg/kg/gün) oral olarak uygulandığında, Gebelik süresi arttırıldı ve en yüksek dozda çöp boyutu ve yavru vücut ağırlığı azaldı. Yavru ağırlığındaki azalma laktasyon boyunca devam etti. Bu çalışmada etkili olmayan doz (100 mg/kg/gün) bir mg/m'de MRHD'NİN 40 katıdır2 temel.
Emek Ve Teslimat
AmignulR etkisi® insanlarda doğum ve doğum hakkında hiçbir şey bilinmemektedir.
Emziren Anneler
Almotriptan'ın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından, Amignülit ile dikkatli olunmalıdır.® emziren bir kadına reçete edilir. Sıçan sütündeki almotriptan seviyeleri, sıçan plazmasından 7 kat daha yüksekti.
Pediatrik Kullanım
Amignulr'un güvenliği ve etkinliği® 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda tespit edilmemiştir. Amignulr'un farmakokinetiği, etkinliği ve güvenliği® 12 ila 17 yaş arasındaki ergen hastalarda değerlendirildi.
Klinik bir çalışmada, AmignulR® 6.25 mg ve 12.5 mg'ın 12 ila 17 yaş arasındaki ergen hastalarda migren baş ağrısı ağrısının hafifletilmesinde etkili olduğu bulunmuştur. Migren ile ilişkili semptomlar (bulantı, fotofobi ve fonofobi) üzerinde etkinlik kurulmamıştır. Amignül ile ilişkili en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR (insidans ≤ %1)® tedavi baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, parestezi, bulantı ve kusma idi. Amignulr'un güvenlik ve tolere edilebilirlik profili® ergenlerde tedavi, yetişkinlerde görülen profile benzer.
Diğer triptanlarla pazarlama sonrası deneyim, yetişkinlerde nadiren bildirilenlere benzer klinik olarak ciddi advers olaylar yaşayan pediatrik hastaları tanımlayan sınırlı sayıda rapor içerir.
Geriatrik Kullanım
AmignulR klinik çalışmaları® daha genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Almotriptan klirensi yaşlı gönüllülerde genç bireylere göre daha düşüktü, ancak iki popülasyon arasındaki güvenlik ve tolere edilebilirlikte gözlenmedi. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle düşük dozdan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisinin daha yüksek sıklığını yansıtan dikkatli olmalıdır. Önerilen Amignül dozu® normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalar için, yaşları genç yetişkinler için önerilenle aynıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Önerilen başlangıç dozu AmignulR® karaciğer yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. Maksimum günlük doz 24 saatlik bir süre boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.
Böbrek Yetmezliği
Önerilen başlangıç dozu AmignulR® şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. Maksimum günlük doz 24 saatlik bir süre boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.
Miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi kardiyak reaksiyonlar, Amignüllerin uygulanmasından sonra ortaya çıkmıştır.® (almotriptan malat) tabletler. Bu reaksiyonlar son derece nadirdir ve çoğu KKH'Yİ öngören risk faktörleri olan hastalarda bildirilmiştir. Triptanlarla birlikte bildirilen reaksiyonlar arasında koroner arter vazospazmı, geçici miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon yer aldı.
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Miyokardiyal iskemi ve enfarktüs ve diğer olumsuz Kardiyak olaylar riski
- Göğüs ve / veya boğaz, boyun ve Çenede ağrı, gerginlik, basın hissi
- Serebrovasküler olaylar ve ölüler
- Periferik Vasküler iskemi ve kolon iskemi de dahil olmak üzere diğer Vazospazm ile ilgili olaylar
- Serotonin Sendrom
- Kan baskında artılar
Advers olaylar, bir veya iki doz Amignülr alan 1840 yetişkin hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirildi® ve plasebo alan 386 yetişkin hasta. Amignül ile tedavi sırasında en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR® bulantı, uyuşukluk, baş ağrısı, parestezi ve ağız kuruluğu vardı. Hastaların 1 yıla kadar çoklu atakları tedavi etmelerine izin verilen uzun süreli açık etiketli çalışmalarda, %5'i (1347 hastanın 63'ü) olumsuz deneyimler nedeniyle geri çekildi.
Advers olaylar, Amignülr ile tedavi edilen 362 ergen hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirildi® ve plasebo alan 172 ergen hasta. Amignül ile tedavi sırasında en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR® baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, parestezi, bulantı ve kusma vardı. Hastaların 1 yıla kadar çoklu atakları tedavi etmelerine izin verilen uzun süreli, açık etiketli bir çalışmada, %2'si (420 ergen hastadan 10'u) advers olaylar nedeniyle geri çekildi.
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Çift Kör, Plasebo Kontrollü Amignüllerde Yaygın Olarak Gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR® Klinik Çalışmalar
Yetişkinlikler
Tablo 1, Amignül ile tedavi edilen yetişkin hastaların en az %1'inde meydana gelen advers olayları listeler® ve ilaç ilişkisinden bağımsız olarak plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek bir insidansta.
1 Tablo. Kontrol klinik çalışmalarda advers olaylarının insidansı (Amignül ile tedavi edilen yetişkin hastalarının en az %1'inde bildirilmiştir® ve plasebodan daha büyük bir İnsidansta)
Sistem / Organ Sınıfı Yan Etkiler | Amignul® 6.25 mg (n = 527) % | Amignul® 12.5 mg (n = 1313) % | Plasebo (n = 386) % |
Sindirim Bozukları | |||
Bulantı | 1 | 2 | 1 |
Ağız kuruluşu | 1 | 5 | 0.5 |
Sinir Sistemi Bozuklukları | |||
Parestezi | 1 | 1 | 0.5 |
Kontrollü klinik çalışmalarda advers olayların insidansı cinsiyet, kilo, yaş, aura varlığı veya profilaktik ilaçların veya oral kontraseptiflerin kullanımından etkilenmemiştir. Irkın advers olayların insidansı üzerindeki etkisini değerlendirmek için yeterli veri yoktu.
Ergenler
Tablo 2, %1 veya daha fazla Amignül tarafından bildirilen advers reaksiyonları listeler®- 1 plasebo kontrollü, çift kör klinik çalışmada 12 ila 17 yaş arasındaki ergenler tedavi edildi.
Tablo 2. Amignülr ile tedavi edilen Ergen hastalarının Bild %1'i tarafından bildirilen ADVERS tepkiler® 1 plasebo kontrollü, çift kör klinik çalışmada
Sistem / Organ Sınıfı Advers Reaksiyon | Amignul® 6.25 mg (n = 180) % | Amignul® 12.5 mg (n = 182) % | Plasebo (n = 172) % |
Sinir Sistemi Bozuklukları | |||
Baş dönmesi | 4 | 3 | 2 |
Uyku hali | <1 | 5 | 2 |
Ağrı | 1 | 2 | 1 |
Parestezi | <1 | 1 | <1 |
Gastrointestinal Bozukluklar | |||
Bulantı | 1 | 3 | 0 |
Kusan | 2 | 0 | <1 |
Amignülr'de Gözlenen Diğer ADVERS REAKSİYONLAR® Klinik Çalışmalar
Takip eden paragraflarda, daha az sıklıkla bildirilen advers klinik reaksiyonların sıklığı sunulmuştur. Raporlar, 5 yetişkin kontrollü çalışmada ve 1 ergen kontrollü çalışmada advers reaksiyonları içermektedir. Advers reaksiyon raporlaması ile ilişkili değişkenlik, advers reaksiyonları tanımlamak için kullanılan terminoloji, vb., sağlanan kantitatif frekans tahminlerinin değerini sınırlayın. Reaksiyon frekansları AmignulR kullanan hasta sayısı olarak hesaplanır® ve amignülr'e maruz kalan toplam hasta sayısına bölünen bir reaksiyon bildirdi® (n = 3047, tüm dozlar). Rapor edilen tüm reaksiyonlar, önceki tabloda listelenenler, bilgilendirici olamayacak kadar genel olanlar ve ilacın kullanımı ile makul bir şekilde ilişkili olmayanlar dışında dahil edilmiştir. Reaksiyonlar ayrıca sistem organ sınıfı içinde sınıflandırılır ve aşağıdaki tanımları kullanarak azalan frekans sırasına göre numaralandırılır: sık ADVERS REAKSİYONLAR 1/100 veya daha fazla hastada meydana gelenlerdir, seyrek ADVERS REAKSİYONLAR 1/100 ila 1/1000 hastadan daha azında meydana gelenlerdir ve nadir ADVERS REAKSİYONLAR 1/1000 hastadan daha azında meydana gelenlerdir.
Vücut: Sık: Ağrı. Nadir: Kramp ya da karın ağrısı, Halsizlik, Titreme, Sırt ağrısı, Göğüs ağrısı, Boyun ağrısı, Yorgunluk, boyun ve Sert. Nadir: Ateş ve ışığa duyarlılık reaksiyonu.
Kardiyovasküler sistem: Nadir: Vazodilatasyon, çarpıntı ve taşikardi. Nadir: Hipertansiyon ve bayılma.
Sindirim: Nadir: İshal, kusma, dispepsi, gastroenterit ve artan susuzluk. Nadir: Kolit, gastrit, özofagus reflü ve artan salivasyon.
Metabolizma: Nadir: Hiperglisemi ve artmış serum kreatin fosfokinaz. Nadir: Artan gamma glutamyl transpeptidase ve Hypercholesteremia.
Kaş-İskelet Sistemi: Nadir: Kas ağrısı. Nadir: Artralji, artrit, miyopati ve kas güçsüzlüğü.
Gergin.: Sık: Baş dönmesi ve uyuşukluk. Nadir: Tremor, Vertigo, anksiyete, Hipoestezi, huzursuzluk, CNS stimülasyonu ve titreme. Nadir: Rüyalarda değişim, konsantrasyon bozukluğu, anormal koordinasyon, depresif belirtiler, öfori, Hiperrefleksi, Hipertoni, sinirlilik, nöropati, kabuslar, nistagmus ve uykusuzluk.
Solunum: Nadir: Farenjit, rinit, nefes darlığı, Larenjismus, sinüzit ve bronşit. Nadir: Hiperventilasyon, larenjit, hapşırma ve burun kanaması.
Cilt: Nadir: Terleme, kaşıntı ve döküntü. Nadir: Dermatit ve eritem.
Özel Duyular: Nadir: Kulak ağrısı ve kulak çınlaması. Nadir: Diplopi, kuru gözler, göz ağrısı, Otitis media, Parosmi, Skotoma, konjonktivit, göz tahrişi, Hiperakuzi ve tat değişikliği.
Genitoüriner sistem: Nadir: Dismenore.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Amignulr'un postapproval kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir®. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok dahil)
Psikiyatrik Bozukluklar: Kafa karıştırıcı durum, huzursuzluk
Sinir Sistemi Bozuklukları: Hemipleji, Hipoestezi, Nöbetler
Göz Hastalıkları: Blefarospazm, görme bozukluğu, bulanık görme
Kulak ve labirent Hastalıkları: Baş dönmesi
Kardiyak Bozuklar: Akut miyokard enfarktüsü, koroner arter vazospazmı, anjina pektoris, taşikardi
Gastrointestinal Bozukluklar: Karın rahatsızlığı, karın ağrısı, karın ağrısı üst, kolit, hipoestezi oral, şişmiş dil
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Soğuk ter, eritem, Hiperhidroz
Kaş-iskelet sistemi, Bağ Doku ve Kemik Bozuklukları: Artralji, miyalji, ekstremitede ağrı
Ürüneme Sistemi ve Meme Bozuklukları: Göğüs ağrısı
Genel Bozuklar: Halsizlik, periferik soğukluk.
Belirtiler
100 ila 150 mg almotriptan tek oral doz alan hastalar ve gönüllüler önemli advers olaylar yaşamadılar. Altı normal gönüllü, ciddi yan etkiler olmaksızın 200 mg'lık tek oral doz aldı. AmignulR ile klinik çalışmalar sırasında® (almotriptan malat), bir hasta 5 saatlik bir süre içinde 62.5 mg yuttu ve başka bir hasta 38 saatlik bir süre içinde 100 mg yuttu. Hiçbir hasta advers reaksiyon yaşamadı.
Triptanların farmakolojisine dayanarak, aşırı dozdan sonra hipertansiyon veya diğer daha ciddi kardiyovasküler semptomlar ortaya çıkabilir.
Önerilen Tedavi
Amignül için spesifik bir panzehir yoktur®. Şiddetli zehirlenme vakalarında, patentli bir hava yolunun kurulması ve sürdürülmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyonun sağlanması ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi de dahil olmak üzere yoğun bakım prosedürleri önerilir.
Klinik ve elektrokardiyografik izleme, klinik semptomlar gözlenmese bile en az 20 saat devam etmelidir.
Hemodiyaliz veya periton diyalizinin almotriptan plazma konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.
Migren baş ağrısının etiyolojisi ile ilgili mevcut teoriler, semptomların lokal kranial vazodilatasyon ve/veya aktif bir trigeminal sistemde duyusal sinir uçlarından vazoaktif ve pro-inflamatuar peptitlerin salınmasından kaynaklandığını göstermektedir. Migrende almotriptan'ın terapötik aktivitesi büyük olasılıkla 5-HT'DE agonist etkilere atfedilebilir1B/1D migren atağı sırasında ve trigeminal sistemdeki sinir Terminallerinde dilate olan ekstrakerebral, intrakranial kan damarlarındaki reseptörler. Bu reseptörlerin aktivasyonu, kranial damarların daralmasına, nöropeptid salınımının inhibisyonuna ve trigeminal ağrı yollarında transmisyonun azalmasına neden olur.
Emilme
Almotriptan'ın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %70'dir, pik plazma seviyeleri uygulamadan 1 ila 3 saat sonra meydana gelir, gıda farmakokinetiği etkilemez.
Dağıtım
Almotriptan minimal olarak proteine bağlıdır (yaklaşık %35) ve ortalama görünür dağılım hacmi yaklaşık 180 ila 200 litredir.
Metabolizma
Almotriptan iki Majör ve bir minör yolla metabolize edilir. Monoamin oksidaz (MAO) aracılı oksidatif deaminasyon (dozun yaklaşık %27'si) ve sitokrom P450 aracılı oksidasyon (dozun yaklaşık %12'si) metabolizmanın ana yollarıdır, flavin monooksijenaz ise küçük yoldur. Mao-a, indoleasetik asit metabolitinin oluşumundan sorumludur, sitokrom P450 (3A4 ve 2D6), pirolidin halkasının hidroksilasyonunu, aldehit dehidrojenaz tarafından gama-aminobütirik asit türevine daha fazla oksitlenen bir ara maddeye katalize eder. Her iki metabolit de inaktiftir.
Boşaltım
Almotriptan 3 ila 4 saatlik bir ortalama yarı ömre sahiptir. Almotriptan esas olarak böbrek atılımı (oral dozun yaklaşık %75'i) ile elimine edilir ve uygulanan dozun yaklaşık %40'ı idrarda değişmeden atılır. Böbrek klirensi, glomerüler filtrasyon hızını yaklaşık 3 kat aşar ve bu da aktif bir mekanizmayı gösterir. Uygulanan dozun yaklaşık %13'ü hem değişmeden hem de metabolize edilmiş dışkı yoluyla atılır.
However, we will provide data for each active ingredient