Almotriptan Zydus

Almotriptan Zydus

Almotriptan

Migren ataklarının akut tedavisi

Yetişkinler

Almotriptan ZydusR_® (almotriptan Malat), Aura olan veya olmayan migren öyküsü olan hastalarda migren ataklarının akut tedavisi için endikedir.

Gençler

Yaş 12 ila 17 yıl Almotriptan ZydusR_® genellikle 4 saat veya daha uzun süren (tedavi edilmemiş) aura olan veya olmayan migren atakları öyküsü olan hastalarda migren baş ağrısının akut tedavisi için endikedir.

Önemli Sınırlamalar

Almotriptan ZydusR_® sadece açık bir migren teşhisi konduğunda kullanılmalıdır. Bir hasta Almotriptan zydusr ile tedavi edilen ilk migren atağında olduğunda_® tedavi edildi, yanıt vermedi, Almotriptan Zydusr'den önce migren tanısı yeniden düşünülmelidir_® sonraki nöbetleri tedavi etmek için kullanılır.

Almotriptan Zydusr'nin etkinliği 12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde gözlenmiştir. migren ile ilişkili semptomlar (bulantı, fotofobi ve fonofobi) tespit edilmemiştir. Almotriptan ZydusR_® migrenin profilaktik tedavisi veya hemiplejik veya baziler migrenin tedavisi için tasarlanmamıştır.

Almotriptan Zydusr'nin güvenliği ve etkinliği_® yaşlı, ağırlıklı olarak erkek popülasyonda bulunan küme baş ağrısı için kurulmamıştır.

Migren ataklarının akut tedavisi

Önerilen Almotriptan ZydusR dozu_® (almotriptan malat) yetişkinlerde ve 12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde 6.25 mg ila 12.5 mg arasındadır ve yetişkinlerde 12.5 mg dozu daha etkili bir doz olma eğilimindedir. Çünkü bireyler farklı Almotriptan ZydusR dozlarına Tepkilerinde farklılık gösterebilir_® doz seçimi bireysel olarak yapılmalıdır.

İlk almotriptan Zydusr'den sonra baş ağrısı_® - Doz hafifletilebilir, ancak geri dönerse, doz 2 saat sonra tekrarlanabilir. Plasebo kontrollü çalışmalarda ikinci bir dozun etkinliği belirlenmemiştir. Maksimum günlük doz 25 mg'ı geçmemelidir. 30 günlük bir süre boyunca ortalama dörtten fazla migren tedavisinin güvenliği belirlenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği

Almotriptan zydusr'nin Önerilen başlangıç dozu_® karaciğer yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. Maksimum günlük doz, 24 saatlik bir süre boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.

Böbrek yetmezliği

Almotriptan zydusr'nin Önerilen başlangıç dozu_® şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. Maksimum günlük doz, 24 saatlik bir süre boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.

İskemik veya Vazospastik koroner kalp hastalığı veya diğer önemli altta yatan kardiyovasküler hastalık

Almotriptan ZydusR Kullanın_® (almotriptan Malat) iskemik kalp hastalığı olan hastalarda (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessiz iskemi) veya iskemik kalp hastalığı, Prinzmetal varyantı, anjina pektoris veya diğer önemli altta yatan kardiyovasküler hastalık da dahil olmak üzere koroner arter Vazospazmı ile ilişkili semptomlar veya bulgular olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Serebrovasküler Sendromlar

Almotriptan ZydusR Kullanın_® her türlü inme ve geçici iskemik ataklar da dahil olmak üzere (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) serebrovasküler sendromlu hastalarda kullanılmamalıdır.

Periferik Vasküler Hastalık

Almotriptan ZydusR kullanmayın_® iskemik bağırsak hastalığı da dahil olmak üzere (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) periferik Vasküler hastalıkları olan hastalarda.

kontrolsüz hipertansiyon

Da Almotriptan ZydusR_® kan basıncını artırabilir, Almotriptan ZydusR kullanın kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda değil.

Ergotamin içeren ve Ergotip ilaçlar

Almotriptan ZydusR kullanmayın_® ve 24 saat içinde Dihidroergotamin, Ergotamin Tartrat veya metisergid gibi Ergotamin içeren veya ergot türevli ilaçlar.

5-HT ile eşzamanlı kullanım₁ Agonistler (örneğin Triptanlar))

Almotriptan ZydusR_® ve diğer 5-HT₁ Agonistler (örneğin Triptan) 24 saat içinde birbirlerinden verilmemelidir.

Hemiplejik veya Baziler migren

Almotriptan ZydusR kullanmayın_® hemiplejik veya baziler Migrenli hastalarda.

Aşırı duyarlılık

Almotriptan ZydusR_® almotriptan veya aktif olmayan bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Özel uyarı (lar)

Bir parçası olarak dahil "Düzenler" Bölüm

Önlemler

Miyokard iskemi ve enfarktüs ve diğer istenmeyen Kardiyak olaylar riski

5-HT ile kardiyak olaylar ve ölümler₁ Agonistler

Akut miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi advers kardiyak olaylar, Almotriptan Zydusr uygulamasından birkaç saat sonra bildirilmiştir_® (almotriptan Malat). Hayatı tehdit eden Kardiyak aritmiler ve ölüm, diğer Triptanların uygulanmasından birkaç saat sonra bildirilmiştir. Migrenli hastalarda triptan kullanımının kapsamı göz önüne alındığında, bu olayların insidansı son derece düşüktür.

Almotriptan ZydusR_® koroner Vazospazmaya neden olabilir, bu olaylardan en az biri kalp öyküsü olmayan ve koroner kalp hastalığının belgelenmiş yokluğu olan bir hastada meydana geldi. Almotriptan ZydusR kullanımı ile ilgili olayların yakınlığı nedeniyle_® nedensel bir ilişki göz ardı edilemez. Dozlamadan sonra anjina belirtileri veya semptomları olan hastalar, ek ilaç dozları almadan önce koroner kalp hastalığı (CAD) veya Prinzmetal varyantı anjinasına yatkınlık açısından değerlendirilmeli ve doz devam ederse ve benzer semptomlar tekrar ortaya çıkarsa elektrokardiyografik olarak izlenmelidir.

Almotriptan zydusr ile başlangıç pazarlama deneyimi_® yetişkinlerde

Almotriptan ZydusR alan 3865 denek/hasta arasında_® klinik premarketing çalışmalarında, tek bir 6 aylık testten 48 saat sonra planlı bir elektrokardiyogram (EKG) anormal hale geldikten sonra bir hasta gözlem için hastaneye yatırıldı (sol Türevlerde negatif T dalgaları).25 mg almotriptan dozu. 48 yaşında bir kadın olan hasta, daha önce migren atakları için 3 doz daha aldı. Anormal EKG sırasında miyokard enzimleri normaldi. Hastaya miyokard iskemi teşhisi kondu ve aile öyküsünde koroner arter hastalığı teşhisi kondu. 2 gün sonra yapılan EKG normaldi ve takip koroner anjiyografi yapıldı. Hasta herhangi bir olay olmadan iyileşti

Almotriptan zydusr ile pazarlama sonrası deneyim_® yetişkinlerde

Almotriptan ZydusR kullanımı ile ciddi kardiyovasküler olaylar bildirilmiştir_®. Bununla birlikte, kontrolsüz pazarlama sonrası izleme türü, almotriptan'ın neden olduğu bildirilen vakaların yüzdesini kesin olarak belirlemeyi veya bireysel durumlarda nedenini güvenilir bir şekilde değerlendirmeyi imkansız kılar.

Belgelenmiş koroner kalp hastası olan hastalar

Bu bileşik sınıfının potansiyeli nedeniyle (5-HT₁ Koroner vazospazmaya neden olan agonistler), Almotriptan ZydusR_® Belgelenmiş iskemik veya vazospastik koroner kalp hastalığı olan hastalara reçete edilmemelidir.

CAD için risk faktörleri olan hastalar

Almotriptan Zydusr'nin kullanılması şiddetle tavsiye edilir bilinmeyen bir CAD'NİN risk faktörlerinin varlığı ile tahmin edildiği hastalara verilmemelidir (e.g. Kardiyovasküler değerlendirme, hastanın koroner arter ve iskemik miyokard hastalığından veya diğer önemli altta yatan kardiyovasküler hastalıklardan makul bir şekilde arınmış olduğuna dair tatmin edici klinik kanıt sağlamadığı sürece (hipertansiyon, hiperkolesterolemi, sigara içenler, obezite, diyabet, şiddetli aile öyküsü, cerrahi veya fizyolojik Menopozlu kadınlar veya 40 yaşın üzerindeki erkekler). Kardiyovasküler hastalıkları veya koroner arterlerin Vazospazmına yatkınlığı tespit etmek için kardiyak tanı yöntemlerinin duyarlılığı en iyi ihtimalle düşüktür. Kardiyovasküler değerlendirme sırasında hastanın tıbbi geçmişi, elektrokardiyografik veya diğer muayeneler gösterge niteliğinde veya koroner arter Vazospazmı veya miyokardiyal iskemi ile tutarlı sonuçlar gösteriyorsa, Almotriptan ZydusR verilmemelidir.

Tatmin edici bir kardiyovasküler değerlendirmeye sahip olan CAD-prediktif risk faktörleri olan hastalarda, Almotriptan zydusr'nin ilk dozunun uygulanması şiddetle tavsiye edilir_® hasta daha önce Almotriptan ZydusR almadığı sürece, tıbbi gözetim altında bir ofis veya benzeri tıbbi olarak işgal edilmiş ve donanımlı bir tesis alın_®. Kardiyak iskemi herhangi bir klinik semptom olmadan ortaya çıkabileceğinden , Almotriptan Zydusr'den hemen sonra ilk uygulama sırasında risk faktörleri olan bu hastalarda EKG kullanılmalıdır_® dikkate alınması gereken bir dizi faktör vardır. Aralıklı uzun süreli Almotriptan ZydusR kullanıcıları olan hastaların_® yukarıda açıklandığı gibi, Almotriptan ZydusR almaya devam ettikleri için periyodik aralıklı kardiyovasküler değerlendirmeye tabi tutulurlar ve CAD için predictive olan risk faktörlerine sahip olurlar veya edinirler_®.

Yukarıda açıklanan sistematik yaklaşım, tanınmayan kardiyovasküler hastalıkları olan hastaların yanlışlıkla Almotriptan ZydusR alma olasılığını azaltmayı amaçlamaktadır_®askıya alındı. Kalp tanı yöntemlerinin tüm kardiyovasküler hastalıkları veya koroner arterlerin Vazospazmına yatkınlığı tespit etme yeteneği en iyi ihtimalle mütevazıdır. Triptan tedavisi ile ilgili kardiyovasküler olaylar, kalp öyküsü olmayan ve koroner kalp hastalığı öyküsü olmayan hastalarda meydana geldi.

Ağrı, gerginlik, göğüs ve/veya boğazda basınç, boyun ve çene

Diğer 5-HT ile olduğu gibi₁ - Almotriptan ZydusR ile tedaviden sonra agonistler_{® precordium, boyun, boyun ve çentikli dikiş, ağrı, basınç ve acı hissi bildir.}. Da 5-HT₁ - Agonistler koroner vazospazmaya neden olabilir, dozdan sonra anjina belirtileri veya semptomları olan hastalar, ek ilaç dozları almadan önce PRİNZMETAL varyantı anjinasına CAD veya yatkınlık açısından değerlendirilmeli ve doz devam ederse ve benzer semptomlar ortaya çıkarsa elektrokardiyografik olarak izlenmelidir. CAD ve Prinzmetal varyantı anjinası olan hastalar 5-HT almamalıdır₁ Agonistler.

Serebrovasküler Olaylar Ve Ölümler

Diğer triptanlarla tedavi edilen hastalarda beyin kanaması, subaraknoid kanama, inme ve diğer serebrovasküler olaylar bildirilmiştir ve bazı olaylar ölüme neden olmuştur. Bazı durumlarda, serebrovasküler olayların birincil olması mümkün görünüyordu, ancak triptan, yaşadıkları semptomların migrenin bir sonucu olduğu yanlış varsayımıyla uygulandı. Diğer akut migren tedavilerinde olduğu gibi, daha önce migren teşhisi konmamış hastalarda ve atipik semptomlar yaşayan Migrenlerde baş ağrılarını tedavi etmeden önce diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik Hastalıkları dışlamak için özen gösterilmelidir. Migrenli hastaların bazı serebrovasküler olaylar için artmış risk altında olabileceğine dikkat edilmelidir..g., İnme, kanama ve geçici iskemik atak)

Periferik Vasküler İskemi Ve Kolon İskemi De Dahil Olmak Üzere Diğer Vazospazm İle İlgili Olaylar

Almotriptan ZydusR dahil olmak üzere triptanlar_®, karın ağrısı ve kanlı ishal ile periferik ve gastrointestinal vasküler iskemi gibi koroner arterlerin Vazospazmı dışındaki vazospastik reaksiyonlara neden olabilir. Triptan kullanımı ile çok nadir geçici ve kalıcı körlük ve önemli kısmi görme kaybı raporları bildirilmiştir. Görme bozuklukları da migren atağının bir parçası olabilir. Triptan aldıktan sonra iskemik bağırsak sendromu veya Raynaud sendromu gibi azalmış arteriyel akış belirtileri veya belirtileri olan hastalar daha fazla değerlendirme için adaydır.

Serotonin Sendromu

Almotriptan ZydusR dahil olmak üzere triptanlarda potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromunun gelişimi ortaya çıkabilir özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) veya serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) ile kombinasyon halinde kullanıldığında. Almotriptan ZydusR ile eşzamanlı tedavi ile_® SSRI (örneğin, fluoksetin, Paroksetin, Sertralin, Fluvoksamin, sitalopram, essitalopram) veya SNRI (örneğin, Venlafaksin, Duloksetin) klinik olarak haklı olduğunda, özellikle tedavinin başlatılması ve doz artışları sırasında hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir. Serotonin sendromu belirtileri zihinsel Durum değişiklikleri (örneğin, ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonomik instabilite (örneğin, taşikardi, kararsız kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler sapmalar (örneğin, Hiperrefleksi, koordinasyon) ve / veya gastrointestinal semptomlar (örneğin, bulantı, kusma, ishal) içerebilir.

İlaç aşırı stres baş ağrısı

Akut migren ilaçlarının aşırı kullanımı (örneğin, Ergotamin, Triptan, opioidler veya bu ilaçların kombinasyonu ayda 10 veya daha fazla gün boyunca) baş ağrısının şiddetlenmesine neden olabilir (aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı). İlaç aşırı stres baş ağrısı, migren benzeri günlük baş ağrıları veya migren ataklarının sıklığında belirgin bir artış olarak ortaya çıkabilir. Aşırı gerilmiş ilaçların geri çekilmesi ve yoksunluk belirtilerinin tedavisi (genellikle baş ağrısının geçici olarak Kötüleşmesini içeren) dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu gerekli olabilir.

Kan basıncı artışı

Diğer triptanlarda olduğu gibi, nadiren Almotriptan Zydusr ile sistemik kan basıncında önemli artışlar bildirilmiştir_® hipertansiyon öyküsü olan ve olmayan hastalarda, kan basıncındaki bu artışlar çok nadiren önemli klinik olaylarla ilişkilendirilmiştir. Almotriptan ZydusR_® kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir. Normotansif sağlıklı deneklerde ve ilaçla kontrol edilen hipertansiyonu olan hastalarda, ortalama sistolik (0) artış küçüktür, ancak klinik olarak önemsİzdİr.Sırasıyla 21 ve 4.87 mm Hg) ve plaseboya göre diyastolik (1.35 ve 0.26 mm Hg) kan basıncı, 12 oral Uygulamadan sonraki ilk 4 saat içinde gözlendi.5 mg almotriptan.

Kardiyak kateterizasyon geçiren Gönüllüleri inceleyen bir çalışmada, başka bir triptan dozundan sonra ortalama pulmoner arter basıncında %18'lik bir artış gözlendi.

Sülfonamidlere aşırı duyarlılık

Almotriptan ZydusR kullanırken dikkatli olunmalıdır_® Sülfonamidlere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalara reçete edilir. Almotriptan'ın kimyasal yapısı, bir Sülfonamidden yapısal olarak farklı bir sülfonil grubu içerir. Sülfonamidlere alerjisi olan hastalarda almotriptan'a çapraz duyarlılık sistematik olarak araştırılmamıştır.

karaciğer veya böbrek yetmezliği

Almotriptan ZydusR karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar gibi tıbbi ürünlerin emilimini, metabolizmasını veya atılımını değiştirebilecek hastalıkları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Melanin içeren dokulara bağlanma

Pigmentli Sıçanlara 5 mg/kg radyo etiketli almotriptan tek bir oral doz verildiğinde, Gözdeki radyoaktivitenin eliminasyon yarı ömrü 22 gündü. Bu bulgu, Almotriptan ve/veya metabolitlerinin gözdeki melanine bağlanabileceğini göstermektedir. Almotriptan zamanla melanin bakımından zengin dokularda birikebileceğinden, uzun süreli kullanımla bu dokularda toksisiteye neden olma olasılığı vardır. Bununla birlikte, 12 yaşına kadar olan köpeklerde 52 haftalık bir toksisite çalışmasında, almotriptan ile tedavi ile ilişkili herhangi bir retina yan etkisi gözlenmedi.5 mg / kg / gün (ilaca maruz kalma [AUC], Önerilen maksimum 25 mg/gün dozunu alan insanlardan yaklaşık 20 kat daha yüksektir). Klinik çalışmalarda oftalmolojik fonksiyonun sistematik olarak izlenmesi yapılmamasına ve oftalmolojik izleme için özel öneriler sunulmamasına rağmen, reçete yazanlar uzun süreli oftalmolojik etkilerin potansiyelinin farkında olmalıdır

Kornea opasiteleri

52 haftalık oral almotriptan toksisitesi çalışmasında, üç erkek köpek (toplam 14 kişiden) 51 Haftalık tedaviden sonra görülen ancak 25 Haftalık tedaviden sonra olmayan hafif kornea opasiteleri geliştirdi. Bunun meydana geldiği dozlar 2, 5 ve 12, 5 mg/kg/gün idi. Opaklık, en yüksek dozla tedavi edilen etkilenen Köpekte 4 haftalık ilaçsız bir süre sonra tersine çevrildi. 2 mg / kg / Gün'de ilaca sistemik Maruz Kalma (plazma AUC), insanlarda önerilen maksimum günlük 25 mg dozunu alan insan maruziyetinin yaklaşık 2.5 Katıydı. Hiçbir etkisi olmayan bir doz tespit edilmedi

Hasta Danışma Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (Hasta bilgileri ).

Tıbbi ürünlerle etkileşimler

Hastalara reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve diyet takviyeleri de dahil olmak üzere yeni ilaçlar almadan önce doktorlarıyla veya Eczacılarıyla konuşmalarını tavsiye edin.

Aşırı duyarlılık

Almotriptan ZydusR aldıktan sonra döküntü, kaşıntı veya nefes almada zorluk geliştirirse hastalara doktorlarına bildirmelerini söyleyin_®.

Miyokard iskemi ve / veya enfarktüs riski, diğer Kardiyak advers olaylar, diğer Vazospazm ile ilgili olaylar ve serebrovasküler olaylar

Hastalara Almotriptan ZydusR olduğunu söyleyin_® (almotriptan Malat) miyokard enfarktüsü veya inme gibi ciddi kardiyovasküler yan etkilere neden olabilir, bu da hastaneye yatışlara ve hatta ölüme neden olabilir. Ciddi kardiyovasküler olaylar herhangi bir uyarı belirtisi olmadan ortaya çıkabilse de, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşma keskinliğinin belirti ve semptomlarına dikkat etmeli ve herhangi bir gösterge belirti veya semptomu Gözlemlerken tıbbi yardım almalıdır. Hastaya bu takipin ne kadar önemli olduğunu açıkça belirtin.

Serotonin Sendromu

Almotriptan ZydusR kullanırken serotonin sendromu riski konusunda hastalara dikkat edin veya diğer triptanlar, özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) veya serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) ile kombinasyon halinde kullanıldığında.

İlaç aşırı stres baş ağrısı

Hastalara ayda 10 gün veya daha fazla akut migren ilacı almanın baş ağrısının kötüleşmesine neden olabileceğini söyleyin ve hastaları baş ağrısı ve ilaç kullanım sıklığını kaydetmeye teşvik edin (örneğin, bir baş ağrısı günlüğü tutarak).

Gebelik

Hastalara tedavi sırasında hamile kalırlarsa veya hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Emziren Anneler

Hastalara emzirmek veya emzirmek istiyorlarsa doktorlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Makine veya araç kullanma yeteneği

Almotriptan zydusr olan hastalara tavsiyede bulunun_® baş dönmesine, uyuşukluğa, görme bozukluğuna ve makinelerin sürüşüne veya çalışmasına müdahale eden diğer merkezi sinir sistemi semptomlarına neden olabilir. Bu nedenle, hastaya Almotriptan ZydusR ile yeterli deneyime sahip olana kadar araba kullanmamasını, karmaşık makineler kullanmamasını veya diğer tehlikeli aktiviteler yapmamasını tavsiye edin_® bunun zihinsel veya görsel performansını olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini belirlemek için.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Kanserojenez

Almotriptan, farelere ve Sıçanlara 103-104 haftaya kadar 250 mg/kg/gün'e kadar oral dozlarda uygulandı.. Bu dozlar, sırasıyla farelerde 25 mg/gün önerilen maksimum insan dozu (MRHD) ile insan plazma AUC'SİNİN yaklaşık 40 ve 80 katı olan ilaca plazma maruziyeti (AUC) ile ilişkiliydi.. Sıçanlar. Her iki çalışmada da yüksek mortalite oranları nedeniyle, tüm dişi sıçanlar, tüm erkek fareler ve yüksek doz dişi fareler 96. ve 98. haftalar arasında istatistiksel olarak anlamlı hale geldi. Almotriptan uygulaması ile ilişkili tümörlerde artış yoktu

Mutajenez

Almotriptan iki oldu in vitro - gen mutasyon testleri, Ames testi ve fare lenfoma tk testi, mutajenik değil. Almotriptan in vivo -Fare Mikronükleus testi klastojenik değildir.

Doğurganlığın Bozulması

Erkek ve dişi sıçanlar, çiftleşme ve hamilelik öncesi ve sırasında oral olarak almotriptan (25, 100 veya 400 mg/kg/gün) almotriptan aldıklarında, ortalama ve daha yüksek dozlarda östrojen döngüsünün uzaması gözlendi ve en yüksek dozda doğurganlık bozuldu. Tedavi edilmemiş hayvanlarla tedavi edilen hayvanların müteakip Çiftleşmesi, Doğurganlıktaki azalmanın kadınlar üzerindeki etkiden kaynaklandığını göstermiştir. Sıçanlarda üreme toksisitesi için etkili olmayan doz (25 mg/kg/gün), mrhd'nin mg/m'ye yaklaşık 10 katıdır.₂ - üs.

Belirli Popülasyonlarda kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Hayvan çalışmalarında almotriptan, klinik olarak uygulananlardan daha büyük dozlarda gelişimsel toksisiteye (artmış embriyolethalia ve fetal iskelet varyasyonları ve yavruların vücut ağırlığının azalması) yol açmıştır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur, bu nedenle Almotriptan zydusr_® (almotriptan Malat) hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Almotriptan (125, 250, 500 veya 1000 mg/kg/gün) tüm organogenez süresi boyunca hamile Sıçanlara oral olarak uygulandığında, 250 mg/kg/gün veya daha yüksek bir dozda fetal iskelet dalgalanmaları (azalmış Ossifikasyon) insidansında bir artış gözlendi ve en yüksek dozda embriyoletalitede bir artış gözlendi.. Sıçanlarda embriyo-fetal gelişimsel toksisite için etkili olmayan doz (125 mg/kg/gün), vücut yüzey alanı (mg / m) üzerinde önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 100 katıdır.₂).. Almotriptan ile yapılan hamile tavşanlarda benzer çalışmalar (oral dozlar 5, 20 veya 60 mg/kg/gün) en yüksek dozda embriyoletalide bir artış göstermiştir. Tavşanlarda embriyo-fetal gelişimsel toksisite için etkili olmayan doz (20 mg/kg/gün), mrhd'nin mg / m'ye yaklaşık 15 katıdır.₂ - üs. Hamilelik ve Emzirme Döneminde Sıçanlara almotriptan (25, 100 veya 400 mg/kg/gün) oral olarak uygulandığında, Gebelik süresi arttırıldı ve yavruların çöp boyutu ve vücut ağırlığı en yüksek dozda azaldı. Yavruların ağırlığındaki azalma laktasyon boyunca devam etti. Bu çalışmada etkili olmayan doz (100 mg/kg/gün) MRHD'NİN 40 katı mg / m'dir.₂ - üs.

İş ve teslimat

Almotriptan ZydusR etkisi_® insanlarda iş ve Doğum bilinmemektedir.

Emziren Anneler

Almotriptan'ın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne atıldığından, Almotriptan ZydusR kullanırken dikkatli olunmalıdır_® emziren bir kadına verilir. Sıçan sütündeki almotriptan seviyeleri sıçan plazmasından 7 kat daha yüksekti.

Pediatrik Kullanım

Almotriptan Zydusr'nin güvenliği ve etkinliği_® 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda tespit edilmemiştir. Almotriptan Zydusr'nin farmakokinetiği, etkinliği ve Güvenliği_® 12 ila 17 yaş arasındaki Ergen hastalarda çalışılmıştır.

Bir klinik çalışmada, Almotriptan Zydusr'nin_® 6.25 mg ve 12.5 mg, 12 ila 17 yaş arasındaki Ergen hastalarda migren baş ağrısının Hafifletilmesinde etkilidir. Migrenle ilişkili semptomlarda (bulantı, fotofobi ve fonofobi) etkinlik gösterilmemiştir. Almotriptan ZydusR ile tedavi ile ilişkili en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR (insidans ≥%1) _® baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, parestezi, bulantı ve kusma vardı. Almotriptan Zydusr'nin güvenlik ve uyumluluk profili_® - Ergenlerde tedavi yetişkinlerde gözlemlenene benzer.

Diğer triptanlarla pazarlama sonrası deneyim, yetişkinlerde nadiren bildirilenlere benzer klinik olarak ciddi advers olaylar yaşayan Pediatrik hastaları tanımlayan sınırlı sayıda rapor içerir.

Geriatrik Kullanım

Almotriptan zydusr ile klinik çalışmalar_® genç Deneklerden farklı tepki verip vermeyeceklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Almotriptan klirensi yaşlı gönüllülerde genç gönüllülere göre daha düşüktü, ancak iki popülasyon arasında güvenlik ve tolere Edilebilirlikte hiçbir fark gözlenmedi. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle düşük dozdan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonunda azalma ve eşlik eden bir hastalık veya başka bir ilaç tedavisinin daha yüksek sıklığını yansıtan dikkatli olmalıdır. Önerilen Almotriptan ZydusR dozu_® yaşları için normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalar için, Genç Yetişkinler için önerilenle aynıdır.

Karaciğer yetmezliği

Almotriptan zydusr'nin Önerilen başlangıç dozu_® karaciğer yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. Maksimum günlük doz, 24 saatlik bir süre boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.

Böbrek yetmezliği

Almotriptan zydusr'nin Önerilen başlangıç dozu_® şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. Maksimum günlük doz, 24 saatlik bir süre boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.

Almotriptan zydusr uygulandıktan sonra_® - Tabletler (almotriptan Malat) miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi kalp reaksiyonları meydana gelmiştir. Bu reaksiyonlar son derece nadirdir ve çoğu CAD prediktif risk faktörleri olan hastalarda bildirilmiştir. Triptanlar ile bildirilen reaksiyonlar arasında koroner arter Vazospazmı, geçici miyokard iskemi, miyokard enfarktüsü, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon vardı.

Aşağıdaki yan etkiler Etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır:

• Miyokardiyal iskemi ve enfarktüs ve diger istenmeyen Kardiyak olaylar riski
• Ağrı, gerginlik, götü ve / veya boğazda basınç, boyun ve çene
• Serebrovasküler olaylar ve ölüler
• Çevre Vaskülerleri iskemi ve kolon iskemi de dahil olmak daha fazla diger Vazospazma ile ılgili olaylar
• Serotonin sendrom
• Kan basında sanat

Bir veya iki doz Almotriptan ZydusR alan 1840 yetişkin hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda advers olaylar incelenmiştir._® ve plasebo alan 386 yetişkin hasta. Almotriptan ZydusR ile tedavi sırasında en sık görülen yan etkiler_® bulantı, uyuşukluk, baş ağrısı, parestezi ve ağız kuruluğu vardı. Hastaların bir yıla kadar birden fazla nöbeti tedavi etmesine izin verilen uzun süreli açık etiketli çalışmalarda, %5'i (1347 hastanın 63'ü) istenmeyen deneyim nedeniyle geri çekildi.

Almotriptan ZydusR alan 362 Ergen hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda advers olaylar incelenmiştir._® plasebo alan 172 Ergen hasta. Almotriptan ZydusR ile tedavi sırasında en sık görülen yan etkiler_® baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, parestezi, bulantı ve kusma vardı. Hastaların 1 yıla kadar çoklu nöbetleri tedavi etmelerine izin verilen uzun süreli açık etiketli bir çalışmada, %2'si (420 Ergen hastanın 10'u) advers olaylar nedeniyle geri çekildi.

Klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında yürütüldüğünden, bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları doğrudan başka bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlemlenenlerle karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenenleri yansıtmayabilir.

Çift Kör Plasebo Kontrollü Almotriptan ZydusR İle Yaygın Olarak Görülen ADVERS REAKSİYONLAR Klinik Çalışmalar

Yetişkinler

Tablo 1, Almotriptan ZydusR alan yetişkin hastaların en az %1'inde meydana gelen advers olayları listeler_® ilaç ilişkisinden bağımsız olarak plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek bir İnsidansta.

Tablo 1. kontrol Kliniği çalışmada reklamların gerçekleşmesi ınsidansı (Almotriptan zydusr ile tedavi asil hasta en az %1'inde bildir_® Tedavi asil yetişkin hastalar ve plasebodan dahaüksek bir ınsidans)

Kontrollü klinik çalışmalarda advers olayların sıklığı cinsiyet, kilo, yaş, aura varlığı veya profilaktik ilaçların veya oral kontraseptiflerin kullanımından etkilenmemiştir. Irkın advers olayların insidansı üzerindeki etkisini değerlendirmek için yeterli veri mevcut değildi.

Gençler

Tablo 2, Almotriptan ZydusR ile ilişkili Advers reaksiyonları listeler_®-plasebo kontrollü, çift kör bir klinik çalışmada 12 ila 17 yaş arası tedavi edilen ergenler bildirilmiştir.

Tablo 2. Almotriptan zydusr ile tedavi asil Ergen hastalar ≥ %1'inde ADVERS REAKSİYONLAR_® plaseboyu, çift kör bir klinik çalışmada

Belirti ve semptomlar

Almotriptan 100 ila 150 mg arasında tek oral doz alan hastalarda ve gönüllülerde anlamlı advers olaylar meydana gelmedi. Diğer altı normal gönüllü, ciddi advers olaylar olmadan tek bir 200 mg oral doz aldı. Almotriptan zydusr ile yapılan klinik çalışmalar sırasında_® (almotriptan malat) bir hasta 5 saat boyunca 62.5 mg ve başka bir hasta 38 saat boyunca 100 mg aldı. Hastaların hiçbirinde yan etki yoktu.

Triptanların Farmakolojisine dayanarak, aşırı dozdan sonra hipertansiyon veya diğer daha ciddi kardiyovasküler semptomlar ortaya çıkabilir.

Önerilen Tedavi

Almotriptan ZydusR için spesifik bir panzehir yoktur_®. Şiddetli zehirlenme durumunda, güvenli bir hava yolunun kurulması ve sürdürülmesi, yeterli oksijen ve havalandırma sağlanması ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi de dahil olmak üzere yoğun tedavi önerilir.

Klinik ve elektrokardiyografik izleme, herhangi bir klinik semptom görülmese bile en az 20 saat devam etmelidir.

Hemodiyaliz veya periton Diyalizinin Almotriptan plazma konsantrasyonları Üzerindeki Etkisi bilinmemektedir.

Migren baş ağrısının etiyolojisi ile ilgili mevcut teoriler, semptomların kafatasının lokal vazodilatasyonundan ve/veya aktive edilmiş bir Trigeminal sistemdeki duyusal sinir uçlarından vazoaktif ve anti-inflamatuar Peptitlerin Salınmasından kaynaklandığını göstermektedir. Migrende almotriptan'ın terapötik aktivitesi büyük olasılıkla 5-HT'DE agonist etkilere bağlı olabilir_{1B / 1D} - Reseptörler, migren atağı sırasında genişleyen ve Trigeminal sistemdeki sinir uçlarına atfedilen ekstraserebral, intrakraniyal kan damarlarına bağlanır. Bu reseptörlerin aktivasyonu, beyin damarlarının daralmasına, nöropeptid salınımının inhibisyonuna ve trigeminal ağrı yollarında iletimin azalmasına yol açar.

Emilim

Almotriptan'ın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %70'dir, pik plazma seviyeleri uygulamadan 1 ila 3 saat sonra ortaya çıkar, gıda Farmakokinetiğini etkilemez.

Dağıtım

Almotriptan minimal proteine bağlıdır (yaklaşık %35) ve ortalama görünür dağılım hacmi yaklaşık 180 ila 200 litredir.

Metabolizma

Almotriptan iki ana ve bir yan yolla metabolize edilir. Monoamin oksidaz (Mao) aracılı oksidatif deaminasyon (dozun yaklaşık %27'si) ve sitokrom P450 aracılı oksidasyon (dozun yaklaşık %12'si) metabolizmanın ana yollarıdır, flavin monooksijenaz ise daha küçük bir yoldur. Mao-A, indolasetik asit metabolitinin oluşumundan sorumlu iken, sitokrom P450 (3A4 ve 2D6), pirolidin halkasının hidroksilasyonunu aldehit dehidrojenaz tarafından gama-aminobütirik asit türevine oksitlenen bir ara maddeye katalize eder. Her iki metabolit de inaktif.

Boşaltım

Almotriptan ortalama yarı Ömre sahiptir-3 ila 4 saat. Almotriptan esas olarak böbrek atılımı (oral dozun yaklaşık %75'i) ile elimine edilir ve uygulanan dozun yaklaşık %40'ı idrarda değişmeden atılır. Böbrek klirensi, glomerüler filtrasyon hızını yaklaşık 3 kat aşıyor ve bu da aktif bir mekanizmaya işaret ediyor. Uygulanan dozun yaklaşık %13'ü dışkı ile atılır, hem değişmeden hem de metabolize edilir.