Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Migren ataklarının akut tedavisi
Yetişkinler
Sandoz AlmotriptanR® (almotriptanmalat), auralı veya aurasız migren öyküsü olan hastalarda migren ataklarının akut tedavisi için endikedir.
Gençler
12 ila 17 yaş Sandoz AlmotriptanR® normalde 4 saat veya daha uzun süren (tedavi edilmemiş) auralı veya aurasız migren atakları öyküsü olan hastalarda migren baş ağrısının akut tedavisi için endikedir.
Önemli kısıtlamalar
Sandoz AlmotriptanR® sadece migrenlerin açık bir teşhisi konmuşsa kullanılmalıdır. İlk migren atakta olan bir hasta, Sandoz AlmotriptanR olan hasta® tedavi edildi, cevap vermedi, migren tanısı Sandoz AlmotriptanR'den önce yeniden düşünülmelidir & reg; sonraki nöbetleri tedavi etmek için uygulanır.
12 ila 17 yaş arası ergenlerde Sandoz AlmotriptanR'nin etkinliği & reg; migrenle ilişkili semptomlar (bulantı, fotofobi ve fonofobi) için kanıtlanmamıştır. Sandoz AlmotriptanR® migrenlerin profilaktik tedavisi veya hemiplejik veya baziler migrenlerin tedavisi için tasarlanmamıştır.
Sandoz AlmotriptanR'nin güvenliği ve etkinliği® daha yaşlı, ağırlıklı olarak erkek popülasyonunda bulunan küme baş ağrıları için oluşturulmamıştır.
Migren ataklarının akut tedavisi
Önerilen Sandoz AlmotriptanR dozu & reg; (almotriptanmalat) yetişkinlerde ve 12 ila 17 yaş arası ergenlerde 6.25 mg ila 12.5 mg arasındadır, 12.5 mg doz yetişkinlerde daha etkili bir doz olma eğilimindedir. Çünkü bireyler farklı dozlarda Sandoz AlmotriptanR'ye yanıt olarak değişebilir®, doz bireysel olarak seçilmelidir.
İlk Sandoz AlmotriptanR'den sonra baş ağrısı varsa® - Doz hafifletilecek ancak geri döndürülecek, doz 2 saat sonra tekrarlanabilir. Plasebo kontrollü çalışmalarda ikinci bir dozun etkinliği gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 25 mg'ı geçmemelidir. 30 günlük bir süre boyunca ortalama dörtten fazla migrenin tedavi edilmesinin güvenliği belirlenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği
Sandoz AlmotriptanR'nin önerilen başlangıç dozu® karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda 6.25 mg'dır. Maksimum günlük doz, 24 saatlik bir süre boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.
Böbrek yetmezliği
Sandoz AlmotriptanR'nin önerilen başlangıç dozu® Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. Maksimum günlük doz, 24 saatlik bir süre boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.
İskemik veya vazospastik koroner arter hastalığı veya altta yatan diğer önemli kardiyovasküler hastalık
Sandoz AlmotriptanR kullanın® (almotriptanmalat) iskemik kalp hastalığı olan hastalarda (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessizlik iskemisi) veya semptomları olan veya iskemik kalp hastalığı olan hastalarda, Prinzmetal varyantı dahil olmak üzere koroner arterlerin vazospazmı, anjina pektoris veya diğer önemli altta yatan hastalıklar.
Serebrovasküler sendromlar
Sandoz AlmotriptanR kullanın® herhangi bir inme türü ve geçici iskemik nöbetler dahil (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) serebrovasküler sendromlu hastalarda değil.
Periferik vasküler hastalık
Sandoz AlmotriptanR kullanın® iskemik bağırsak hastalığı dahil (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) periferik vasküler hastalıkları olan hastalarda değil.
kontrolsüz hipertansiyon
Da Sandoz AlmotriptanR & reg; kan basıncını artırabilir, Sandoz AlmotriptanR kullanın & reg; kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda değil.
Ergotamin içeren ve ergotipik ilaçlar
Sandoz AlmotriptanR kullanın® ve dihidroergotamin, ergotamin tartrat veya metilergid gibi ergotamin içeren veya ergot türevi ilaçlar birbirinden 24 saat içinde değil.
5-HT ile eşzamanlı kullanım1 Agonistler (ör. triptanlar)
Sandoz AlmotriptanR® ve diğer 5-HT1 Agonistler (ör. triptanlar) birbirlerinden 24 saat içinde uygulanmamalıdır.
Hemiplejik veya fesleğen migrenleri
Sandoz AlmotriptanR kullanmayın® hemiplejik veya baziler migrenli hastalarda.
Aşırı duyarlılık
Sandoz AlmotriptanR® almotriptan veya inaktif bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm
ÖNLEMLER
Miyokard İskemisi ve Enfarktüs ve Diğer Advers Kardiyak Olaylar Riski
5-HT ile Kardiyak Olaylar ve Ölümler1 Agonistler
Akut miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi advers kardiyak olaylar, Sandoz AlmotriptanR uygulamasından birkaç saat sonra meydana geldi® (almotriptanmalat) rapor edildi. Diğer triptanların uygulanmasından sonraki birkaç saat içinde kalp ritmi ve ölümün hayatı tehdit eden bozuklukları bildirilmiştir. Migren hastalarında triptanların ne ölçüde kullanıldığı göz önüne alındığında, bu olayların insidansı son derece düşüktür.
Sandoz AlmotriptanR® koroner vazospazmlara neden olabilir; bu olaylardan en az biri kalp öyküsü olmayan ve koroner arter hastalığı belgelenmiş bir hastada meydana gelmiştir. Sandoz AlmotriptanR kullanımı için olayların yakınlığı nedeniyle® nedensel bir ilişki göz ardı edilemez. Dozlamadan sonra anjina pektoris belirtileri veya semptomlarının ortaya çıktığı hastalar, ek dozlar almadan önce koroner arter hastalığı (CAD) veya Prinzmetal'in varyant anjinasına yatkınlık göstermeli ve dozaj devam ettiğinde elektrokardiyografik olarak izlenmelidir. ve benzer semptomlar tekrar eder.
Sandoz AlmotriptanR ile pazarlama öncesi deneyim® yetişkinlerde
3865 hasta / hasta arasında Sandoz AlmotriptanR® Klinik pazarlama öncesi çalışmalarda, planlanan bir elektrokardiyogramın (EKG) 6 aylık tek bir testten (sol türevlerdeki negatif T dalgaları) 48 saat sonra anormal olduğu tespit edildikten sonra hasta gözlem için hastaneye kaldırıldı..25 mg doz almotriptan. 48 yaşında bir kadın olan hasta, daha önce migren atakları için 3 doz daha almıştı. Anormal EKG sırasındaki miyokardiyal enzimler normaldi. Hastada miyokard iskemisi ve aile öyküsünde koroner hastalık teşhis edildi. 2 gün sonra yapılan bir EKG, takip koroner anjiyografi gibi normaldi. Hasta olaysız iyileşti.
Sandoz AlmotriptanR ile pazarlama sonrası deneyim® yetişkinlerde
Sandoz AlmotriptanR kullanımı ile ciddi kardiyovasküler olaylar bildirilmiştir® Bununla birlikte, kontrolsüz pazarlama sonrası gözetim türü, nihayetinde almotriptandan kaynaklanan bildirilen vakaların oranını belirlemeyi veya bireysel durumlarda nedeni güvenilir bir şekilde değerlendirmeyi imkansız hale getirir.
Belgelenmiş koroner arter hastalığı olan hastalar
Bu bağlantı sınıfının potansiyeli nedeniyle (5-HT1 Agonistler) Sandoz AlmotriptanR olması durumunda koroner vazospazmlara neden olur® Belgelenmiş iskemik veya vazospastik koroner arter hastalığı olan hastalar uygulanmamalıdır.
CAD için risk faktörleri olan hastalar
Sandoz AlmotriptanR'nin şiddetle tavsiye edilir® risk faktörlerinin varlığı ile tespit edilmemiş CAD'nin tahmin edildiği hastalara uygulanmamalıdır (ör. Hipertansiyon, Hiperkolesterolemi, Sigara içen, Obezite, diyabet, CAD'nin güçlü aile öyküsü, Cerrahi veya fizyolojik menopozlu kadın veya 40 yaşın üzerindeki erkek) sürece, bir kardiyovasküler değerlendirme bunun tatmin edici klinik kanıtlarını sağlar, hastanın koroner arterler ve iskemik miyokardiyal hastalıklar veya altta yatan diğer önemli kardiyovasküler hastalıklardan arınmış olması. Kardiyovasküler hastalıkların tespiti veya koroner arterlerin vazospazmına yatkınlık için kardiyak tanı yöntemlerinin duyarlılığı en iyi ihtimalle düşüktür. Hastanın tıbbi geçmişinin kardiyovasküler değerlendirmesi sırasında, elektrokardiyografik veya diğer muayenelerde koroner arterler vazospazm veya miyokardiyal iskemi, Sandoz AlmotriptanR'yi gösteren veya buna uygun sonuçlar gösteriliyorsa & reg; uygulanmamalıdır.
Tatmin edici bir kardiyovasküler değerlendirmeye sahip olduğu tespit edilen CAD-tahmin edici risk faktörleri olan hastalarda ilk Sandoz AlmotriptanR dozu şiddetle tavsiye edilir® hasta daha önce Sandoz AlmotriptanR almamışsa, ofisi veya tıbbi olarak işgal edilmiş ve donanımlı tesisi tıbbi gözetim altında yönetmek® Kardiyak iskemi klinik semptomlar olmadan ortaya çıkabileceğinden, ilk uygulama sırasında Sandoz AlmotriptanR'den hemen sonraki aralıkta risk faktörleri olan bu hastalarda bir EKG kullanılmalıdır® dikkate alınmalıdır. Uzun süreli Sandoz AlmotriptanR kullanıcısı olan hastaların tavsiye edilir® Sandoz AlmotriptanR kullanmaya devam ederken periyodik aralıklarla kardiyovasküler inceleme yoluyla yukarıda açıklandığı gibi CAD tahminlerini yürüten risk faktörlerine sahip olmak veya bunları elde etmek & reg;.
Yukarıda açıklanan sistematik yaklaşım, tespit edilmemiş kardiyovasküler hastalıkları olan hastaların yanlışlıkla Sandoz AlmotriptanR'ye maruz kalma olasılığını azaltmayı amaçlamaktadır® Kardiyak tanı prosedürlerinin tüm kardiyovasküler hastalıkları tanıma yeteneği veya koroner arterlerin vazospazmına yatkınlık en iyi ihtimalle mütevazıdır. Triptan tedavisine bağlı kardiyovasküler olaylar, kalp öyküsü olmayan ve koroner arter hastalığı belgelenmiş hastalarda meydana geldi.
Ağrı hissi, gerginlik, göğüs ve / veya boğazdaki basınç, boyun ve çene
Diğer 5-HT'de olduğu gibi1 - Agonistler Sandoz AlmotriptanR ile tedavi edildi®Prekordium, boyun, boyun ve çenede gerginlik, ağrı, basınç ve ağırlık hissi bildirilmiştir. 5-HT'den beri1 - Ek dozlar almadan önce dozlama, CAD veya Prinzmetal'ın varyant anjinasına yatkınlıktan sonra anjina pektoris belirtileri veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda agonistler koroner vazospazmlara neden olabilir ve dozaj devam ettiğinde ve benzer olduğunda elektrokardiyografik olarak izlenmelidir. semptomlar ortaya çıkar. CAD ve Prinzmetal’ın varyant anjinası olduğu gösterilen hastalara 5-HT verilmemelidir1 Agonistler.
Serebrovasküler olaylar ve ölümler
Diğer triptanlarla tedavi edilen hastalarda beyin kanaması, subaraknoid kanama, inme ve diğer serebrovasküler olaylar bildirilmiştir ve bazı olaylar ölümle sonuçlanmıştır. Bazı durumlarda, serebrovasküler olayların birincil olduğu, triptanın, semptomların siz olmadığınızda migrenlerin bir sonucu olduğu yanlış varsayımı üzerine uygulandığı görülüyordu. Diğer akut migren tedavilerinde olduğu gibi, daha önce migren teşhisi konmamış hastalarda ve atipik semptomları olan migrenlerde baş ağrısını tedavi etmeden önce potansiyel olarak ciddi diğer nörolojik bozuklukları önlemeye dikkat edilmelidir. Migrenli hastaların belirli serebrovasküler olay riskinde artış olabileceğine dikkat edilmelidir (ör.İnme, kanama ve geçici iskemik atak).
Periferik vasküler iskemi ve kolon iskemisi dahil olmak üzere vazospazmla ilişkili diğer olaylar
Sandoz AlmotriptanR dahil olmak üzere triptanlar®karın ağrısı ve kanlı ishal ile periferik ve gastrointestinal vasküler iskemi gibi koroner arterlerin vazospazmı dışında vazospastik reaksiyonlara neden olabilir. Triptanlar kullanılarak çok nadir geçici ve kalıcı körlük ve önemli kısmi görme kaybı raporları bildirilmiştir. Görme bozuklukları migren saldırısının bir parçası olabilir. İskemik bağırsak sendromu veya Raynaud sendromu gibi triptan kullandıktan sonra semptomlar veya azalmış arteriyel akış belirtileri yaşayan hastalar daha fazla değerlendirme için adaydır.
Serotonin sendromu
Potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, Sandoz AlmotriptanR dahil triptanlarda ortaya çıkabilir & reg;özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) ile kombine kullanım sırasında. Sandoz AlmotriptanR ile eşzamanlı tedavi ile® ve bir SSRI (ör., Fluoksetin, Paroksetin, Sertralin, Fluvoksamin, sitalopram, esitalopram) veya SNRI (ör., Venlafaksin, duloksetin) klinik olarak gerekçelendirilir, özellikle tedavinin başlaması ve doz artışları sırasında hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir. Serotonin sendromu semptomları psikolojik durum değişikliklerini içerebilir (örn.ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonom kararsızlık (ör., Taşikardi, kararsız kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler anormallikler (ör., Hiperrefleksi, koordinasyon) ve / veya gastrointestinal semptomlar (ör., bulantı, kusma, ishal).
İlaçlar baş ağrısını aşırı kullanır
Akut migren ilacının aşırı kullanımı (ör. ergotamin, triptan, opioidler veya bu ilaçların ayda 10 veya daha fazla gün boyunca bir kombinasyonu) baş ağrısını kötüleştirebilir (aşırı kullanım baş ağrısının tedavisi). Aşırı kullanılan ilaçlar Baş ağrısı migren benzeri günlük baş ağrısı veya migren ataklarının sıklığında önemli bir artış olarak ortaya çıkabilir. Aşırı kullanılan ilacın geri çekilmesi ve yoksunluk semptomlarının tedavisi (genellikle baş ağrısının geçici olarak kötüleşmesini içeren) dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu gerekebilir.
Kan basıncında artış
Diğer triptanlarda olduğu gibi, nadir durumlarda Sandoz AlmotriptanR'de sistemik kan basıncında önemli artışlar bildirilmiştir® tarihte hipertansiyonu olan ve olmayan hastalarda rapor edilmiştir; bu kan basıncı artışları nadiren önemli klinik olaylarla ilişkilendirilmiştir. Sandoz AlmotriptanR® kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir. Normotansif sağlıklı gönüllülerde ve ilaçla kontrol edilen yüksek tansiyonu olan hastalarda, ortalama sistolik (0) artış küçük fakat klinik olarak önemsizdir. 21 ve 4.87 mm Hg veya.) ve plaseboya göre diyastolik (1.35 ve 0.26 mm Hg) kan basıncı, 12.5 mg almotriptanın oral uygulamasından sonraki ilk 4 saat içinde görülmüştür.
Kardiyak kateterizasyon uygulanan denekleri inceleyen bir çalışmada, başka bir triptan ile dozlandıktan sonra ortalama pulmoner arter basıncında% 18'lik bir artış gözlenmiştir.
Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılık
Sandoz AlmotriptanR olduğunda dikkatli olunmalıdır® Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar reçete edilir. Almotriptanın kimyasal yapısı, yapısal olarak bir sülfonamidden farklı bir sülfonil grubu içerir. Sülfonamidlere alerjisi olan hastalarda almotriptan'a çapraz duyarlılık sistematik olarak araştırılmamıştır.
karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu
Sandoz AlmotriptanR® Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar gibi emilimi, metabolizmasını veya ilaç atılımını değiştirebilecek rahatsızlıkları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Melanin içeren dokulara bağlanma
Pigmentli sıçanlara 5 mg / kg radyoaktif etiketli almotriptan tek bir oral doz verildiyse, radyoaktivitenin eliminasyon yarılanma ömrü gözden 22 gün uzaktaydı. Bu bulgu almotriptan ve / veya metabolitlerinin gözdeki melanine bağlanabileceğini düşündürmektedir. Almotriptan zamanla melanin bakımından zengin dokularda birikebildiğinden, uzun süreli kullanımdan sonra bu dokularda toksisiteye neden olma olasılığı vardır. Bununla birlikte, 12 yaşına kadar olan köpeklerde yapılan 52 haftalık bir toksisite çalışmasında, almotriptan tedavisi ile ilişkili hiçbir olumsuz retina etkisi bulunmamıştır. 5 mg / kg / gün (ne bir maruziyet [EAA], önerilen maksimum 25 mg / gün dozunu alan ilaçtan yaklaşık 20 kat daha fazladır). Oftalmolojik fonksiyonun sistematik olarak izlenmesi klinik çalışmalarda yapılmamasına ve oftalmolojik izleme için spesifik bir öneri sunulmamasına rağmen, reçete yazan doktorlar uzun süreli oftalmolojik etki olasılığının farkında olmalıdır.
Kornea opasiteleri
Üç erkek köpek (tedavi edilen toplam 14 kişiden), oral almotriptan ile yapılan 52 haftalık bir toksisite çalışmasında hafif kornea opasiteleri geliştirdi, bu da 51 hafta sonra bulundu, ancak 25 haftalık tedaviden sonra bulunmadı. Bunun meydana geldiği dozlar 2, 5 ve 12, 5 mg / kg / gün idi. Opaklık, en yüksek dozla tedavi edilen etkilenen köpekte 4 haftalık ilaçsız bir süre sonra tersine döndü. 2 mg / kg / gün dolandırıcılığında ilaca sistemik maruziyet (plazma EAA), insanlarda önerilen maksimum günlük 25 mg dozunu alan insan maruziyetinin yaklaşık 2.5 katıdır. Etkili bir doz bulunamadı.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (HASTA BİLGİLERİ ).
İlaçlarla etkileşim
Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve takviyeler de dahil olmak üzere yeni ilaçlar almadan önce hastalara doktorunuzla veya eczacınızla konuşmalarını tavsiye edin.
Aşırı duyarlılık
Sandoz AlmotriptanR aldıktan sonra döküntü, kaşıntı veya nefes almada zorluk çekiyorsanız hastalarınıza doktorunuza söylemelerini söyleyin®.
Miyokard iskemisi ve / veya enfarktüs riski, diğer istenmeyen kardiyak olaylar, vazospazmla ilişkili diğer olaylar ve serebrovasküler olaylar
Hastalara Sandoz AlmotriptanR olduğunu söyleyin & reg; (almotriptanmalat) miyokard enfarktüsü veya inme gibi ciddi kardiyovasküler yan etkilere neden olarak hastaneye yatışa ve hatta ölüme neden olabilir. Uyarı semptomları olmadan ciddi kardiyovasküler olaylar meydana gelebilse de, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşma keskinliği belirtilerine ve semptomlarına dikkat etmeli ve gösterge belirtileri veya semptomları gözlemlerken tıbbi tavsiye almalıdır. Bu takibin ne kadar önemli olduğunu hastaya açık bir şekilde belirtin.
Serotonin sendromu
Sandoz AlmotriptanR kullanırken serotonin sendromu riski taşıyan hastalara dikkat edin & reg; veya diğer triptanlar, özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) ile kombinasyon halinde kullanıldığında.
İlaçlar baş ağrısını aşırı kullanır
Hastalara ayda 10 gün veya daha fazla akut migren ilacı almanın baş ağrısını kötüleştirebileceğini ve hastaları baş ağrısı ve ilaç kullanım sıklığını kaydetmeye teşvik edebileceğini bildirin (ör. baş ağrısı günlüğü yaparak) .
Gebelik
Tedavi sırasında hamile veya hamile kalmak istiyorsanız hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini tavsiye edin.
Emziren anneler
Emzirmek veya emzirmek istiyorlarsa hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini tavsiye edin.
Makine veya araç çalıştırma yeteneği
Sandoz AlmotriptanR hastalarına tavsiye & reg; baş dönmesi, uyku hali, görme bozuklukları ve sürüş veya makine işletimine müdahale eden diğer CNS semptomlarına neden olabilir. Buna göre, Sandoz AlmotriptanR ile yeterli deneyime sahip olana kadar hastaya araba kullanmamasını, karmaşık makineleri kullanmamasını veya diğer tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirmemesini tavsiye edin® zihinsel veya görsel performansınızı etkileyip etkilemediğini ölçmek.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Almotriptan, farelerde ve sıçanlarda 103-104 haftaya kadar 250 mg / kg / gün'e kadar oral dozlarda veya kullanıldı.. Bu dozlar, farelerde veya farelerde günde 25 mg'lık önerilen maksimum insan dozunda (MRHD) insanlarda plazma EAA'nın yaklaşık 40 ve 80 katı olan ilaca plazma maruziyetleri (EAA) ile ilişkilendirildi. Sıçanlar vardı. Yüksek doz dişi farelerde istatistiksel öneme ulaşan her iki çalışmada da yüksek mortalite oranları nedeniyle, tüm dişi sıçanlar, tüm erkek fareler ve yüksek doz dişi fareler 96 ve 98. haftalar arasında sona erdi. Almotriptan uygulamasıyla ilişkili tümörlerde artış olmamıştır.
Mutajenez
Almotriptan ikisindeydi in vitro - gen mutasyon testleri, Ames testi ve fare lenfoma tk testi, mutajenik değil. Almotriptan biriydi in vivo - Fare mikronükleus testi klastojenik değildir.
Doğurganlığın bozulması
Erkek ve dişi sıçanlara çiftleşme ve hamilelikten önce ve hamilelik sırasında oral olarak almotriptan (25, 100 veya 400 mg / kg / gün) verildiğinde, ortalama dozda ve daha yüksek östrous döngüsünün bir uzantısı gözlendi ve doğurganlık en yüksek dozda bozuldu. Tedavi edilmemiş hayvanlarla tedavi edilen hayvanların daha sonra çiftleşmesi, doğurganlıktaki azalmanın kadınlar üzerindeki bir etkiye bağlı olduğunu göstermiştir. Sıçanlarda (25 mg / kg / gün) üreme toksisitesi için etkisiz doz, mg / m'de MRHD'nin yaklaşık 10 katıdır2 - temel.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi C
Hayvan deneylerinde almotriptan, klinik olarak kullanılanlardan daha yüksek dozlarda gelişimsel toksisiteye (embriyoletali ve fetal iskelet varyasyonlarında artış ve yavruların vücut ağırlığında azalma) yol açtı. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur; bu nedenle Sandoz AlmotriptanR & reg; (almotriptan malat) hamilelik sırasında ancak potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılabilir.
Almotriptan olduğunda (125, 250, 500 veya 1000 mg / kg / gün) organogenez dönemi boyunca hamile sıçanlara oral yoldan uygulandı, fetal iskelet dalgalanmalarının görülme sıklığı arttı (azaltılmış kemikleşme) 250 mg / kg / gün veya daha yüksek bir dozda gözlendi ve embriyo mortalitesinde bir artış gözlendi.. Sıçanlarda (125 mg / kg / gün) embriyo-fetal gelişimsel toksisite için etkisiz doz, bir vücut yüzeyinde (mg / m) önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 100 katıdır2).. Almotriptan (oral dozlar 5, 20 veya 60 mg / kg / gün) ile yapılan hamile tavşanlarda yapılan benzer çalışmalar, en yüksek dozda embriyoletalide bir artış göstermiştir. Tavşanlarda (20 mg / kg / gün) embriyo-fetal gelişimsel toksisite için etkisiz doz, mg / m'de MRHD'nin yaklaşık 15 katıdır2 - temel. Almotriptan (25, 100 veya 400 mg / kg / gün) hamilelik ve emzirme döneminde sıçanlara oral yoldan uygulandığında, gebeliğin uzunluğu arttırıldı ve yavruların altlık boyutu ve vücut ağırlığı en yüksek dozda azaltıldı. Köpek yavrusu ağırlığındaki azalma emzirme boyunca devam etti. Bu çalışmadaki etkisiz doz (100 mg / kg / gün) mg / m'de MRHD'nin 40 katıdır2 - temel.
İş ve teslimat
Sandoz AlmotriptanR'nin etkisi® insanlarda iş ve doğum hakkında bilinmemektedir.
Emziren anneler
Almotriptanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, Sandoz AlmotriptanR olduğunda dikkatli olunmalıdır® emziren bir kadına verilir. Sıçan sütündeki almotriptan seviyesi, sıçan plazmasından 7 kat daha yüksekti.
Pediatrik kullanım
Sandoz AlmotriptanR'nin güvenliği ve etkinliği® 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kurulmamıştır. Sandoz AlmotriptanR'nin farmakokinetiği, etkinliği ve güvenliği® ergenlerde 12 ila 17 yaş arası hastalar muayene edildi.
Klinik bir çalışma Sandoz AlmotriptanR'nin olduğunu buldu & reg; Ergenlerde migren baş ağrısını hafifletmek için 6.25 mg ve 12.5 mg 12 ila 17 yaş arası hastalar etkilidir. Migrenle ilişkili semptomların (bulantı, fotofobi ve fonofobi) etkinliği belirlenmemiştir. Sandoz AlmotriptanR ile ilişkili en yaygın yan etkiler (≥% 1 insidans)® Tedavi baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı, parestezi, bulantı ve kusmayı içeriyordu. Sandoz AlmotriptanR'nin güvenlik ve uyumluluk profili & reg; - Ergenlerde tedavi, yetişkinlerde gözlenen profile benzer.
Diğer triptanlarla pazarlama sonrası deneyim, yetişkinlerde nadiren bildirilenlere benzer klinik olarak ciddi advers olayları olan pediatrik hastaları tanımlayan sınırlı sayıda rapor içermektedir.
Geriatrik uygulama
Sandoz AlmotriptanR ile klinik çalışmalar & reg; genç deneklerden farklı tepki verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Almotriptanın klerensi yaşlı gönüllülerde genç insanlara göre daha düşüktü, ancak iki popülasyon arasında güvenlik ve tolere edilebilirlik açısından herhangi bir farklılık gözlenmedi. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle düşük dozdan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında daha fazla sıklığı ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisini yansıtan dikkatli olmalıdır. Önerilen Sandoz AlmotriptanR dozu® yaşları için normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalar için genç yetişkinler için önerilenle aynıdır.
Karaciğer yetmezliği
Sandoz AlmotriptanR'nin önerilen başlangıç dozu® karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda 6.25 mg'dır. Maksimum günlük doz, 24 saatlik bir süre boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.
Böbrek yetmezliği
Sandoz AlmotriptanR'nin önerilen başlangıç dozu® Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. Maksimum günlük doz, 24 saatlik bir süre boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.
Sandoz AlmotriptanR kullandıktan sonra® - Tabletler (almotriptan malat) miyokard enfarktüsü dahil ciddi kalp reaksiyonlarına sahiptir. Bu reaksiyonlar oldukça nadirdir ve çoğu CAD öngörücü risk faktörleri olan hastalarda bildirilmiştir. Triptanlarla bağlantılı olarak bildirilen reaksiyonlar arasında koroner arter vazospazmı, geçici miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon vardı.
Aşağıdaki yan etkiler etiketin diğer bölümlerinde açıklanmaktadır:
- Miyokard iskemisi ve enfarktüs ve diğer istenmeyen kardiyak olaylar riski
- Ağrı hissi, gerginlik, göğüs ve / veya boğazdaki basınç, boyun ve çene
- Serebrovasküler olaylar ve ölümler
- Periferik vasküler iskemi ve kolonizasyon iskemisi dahil olmak üzere vazospazmla ilişkili diğer olaylar
- Serotonin sendromu
- Kan basıncında artış
Bir veya iki doz Sandoz AlmotriptanR'ye katılan 1840 yetişkin hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda advers olaylar araştırılmıştır® ve plasebo alan 386 yetişkin hasta. Sandoz AlmotriptanR ile tedavi sırasında en sık görülen yan etkiler & reg; mide bulantısı, uyku hali, baş ağrısı, parestezi ve ağız kuruluğu idi. Hastaların bir yıla kadar çoklu nöbetleri tedavi etmesine izin verilen açık uzun süreli çalışmalarda,% 5'i (1347 hastanın 63'ü) istenmeyen deneyim nedeniyle geri çekilmiştir.
362 ergen hasta olan Sandoz AlmotriptanR'yi içeren kontrollü klinik çalışmalarda advers olaylar araştırılmıştır® ve 172 ergen plasebo hastası aldı. Sandoz AlmotriptanR ile tedavi sırasında en sık görülen yan etkiler® baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı, parestezi, bulantı ve kusma idi. Hastaların 1 yıla kadar çoklu nöbetleri tedavi etmesine izin verilen açık uzun süreli bir çalışmada,% 2'si (420 ergen hastanın 10'u) advers olaylar nedeniyle geri çekilmiştir.
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yaygın olarak gözlenen yan etkiler Çift kör, plasebo kontrollü Sandoz AlmotriptanR'de & reg; Klinik çalışmalar
Yetişkinler
Tablo 1, Sandoz AlmotriptanR kullanan yetişkin hastaların en az% 1'inde meydana gelen advers olayları listelemektedir® ve ilaç ilişkisine bakılmaksızın plasebo ile tedavi edilen hastaların insidansından daha yüksek bir insidansla.
Tablo 1. Kontrollü klinik çalışmalarda advers olay insidansı (Sandoz AlmotriptanR olanların en az% 1'ini bildirmiştir® Yerleşik yetişkin hastalar ve insidansı plasebodan daha fazladır)
Sistem / Organ Sınıfı Olumsuz olaylar | Sandoz Almotriptan® 6.25 mg (n = 527) % | Sandoz Almotriptan® 12.5 mg (n = 1313) % | Plasebo (n = 386) % |
Mide | |||
1 | 1 | 2 | 1 |
Ağız kuruluğu | 1 | 5 | 0.5 |
Sinir sistemi bozuklukları | |||
Parestezi | 1 | 1 | 0.5 |
Kontrollü klinik çalışmalarda advers olayların sıklığı cinsiyet, kilo, yaş, auranın varlığı veya profilaktik ilaçların veya oral kontraseptiflerin kullanımından etkilenmemiştir. Cinsin olumsuz olayların insidansı üzerindeki etkisini değerlendirmek için yeterli veri yoktur.
Gençler
Tablo 2,% 1 veya daha fazla Sandoz AlmotriptanR'nin yan etkilerini listelemektedir®plasebo kontrollü, çift kör bir klinik çalışmada 12 ila 17 yaş arası tedavi edilmiş ergenler bildirilmiştir.
Tablo 2. Ergenlerin ≥% 1'inin yan etkileri Sandoz AlmotriptanR hastaları® plasebo kontrollü, çift kör bir klinik çalışmada tedavi edildi
Sistem / Organ Sınıfı Yan etkiler | Sandoz Almotriptan® 6.25 mg (n = 180) % | Sandoz Almotriptan® 12.max Aşağıdaki paragraflar, daha az bildirilen klinik yan etkilerin sıklığını göstermektedir. Raporlar, 5 yetişkin kontrollü çalışmada ve 1 ergen kontrollü çalışmada yan etkileri içermektedir. Yan etkilerin raporlanması, yan etkileri tanımlamak için kullanılan terminoloji vb. İle bağlantılı olarak değişkenlik, sağlanan nicel frekans tahminlerinin değerini sınırlar. Reaksiyon frekansları hasta sayısı Sandoz AlmotriptanR olarak hesaplanır® ve yanıtın Sandoz AlmotriptanR alan toplam hasta sayısına bölündüğünü bildirdi® maruz bırakıldı (n = 3047, tüm kutular). Bildirilen tüm reaksiyonlar, önceki tabloda zaten listelenenler, bilgilendirici olamayacak kadar genel olanlar ve ilacın kullanımı ile makul bir şekilde ilişkili olmayanlar hariç dahil edilmiştir. Reaksiyonlar ayrıca sistem organ sınıfında sınıflandırılır ve aşağıdaki tanımlar kullanılarak azalan sıklık sırasına göre listelenir: 1/100 veya daha fazla hastada yaygın yan etkiler görülür, 1/100 ila 1/1000 hastadan daha azında nadir yan etkiler görülür, ve 1/1000'den az hastada nadir yan etkiler görülür. Vücut: Yaygın: Baş ağrısı. Nadiren: Karın krampları veya ağrı, asteni, titreme, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, boyun ağrısı, yorgunluk ve boyun tutulması. Nadiren: - ateş ve ışığa duyarlılık. Kardiyovasküler : Nadiren: Vazodilasyon, çarpıntı ve taşikardi. Nadiren: Hipertansiyon ve senkop. Sindirim: Nadiren: İshal, kusma, hazımsızlık, gastroenterit ve artan susuzluk. Nadiren: Kolit, gastrit, yemek borusunun reflü ve artan tükürük salgısı. Metabolik : Nadiren: Hiperglisemi ve artmış serum kreatin fosfokinaz. Nadiren: Gama-glutamil transpeptidaz ve hiperkolesterolemi arttı. Kas-iskelet sistemi: Nadiren: Miyalji. Nadiren: Artralji, artrit, miyopati ve kas güçsüzlüğü. Sinir: Yaygın: Baş dönmesi ve uyuşukluk. Nadiren: Titreme, baş dönmesi, kaygı, hipestezi, huzursuzluk, CNS stimülasyonu ve titreme. Nadiren: Rüyalardaki değişiklikler, konsantre olma zorluğu, koordinasyon bozuklukları, depresif belirtiler, öfori, hiperrefleksi, hipertansiyon, sinirlilik, nöropati, kabuslar, nistagmus ve uykusuzluk. Solunum yolu: Nadiren: Farenjit, rinit, dispne, larenjizm, sinüzit ve bronşit. Nadiren: Hiperventilasyon, larenjit, hapşırma ve burun kanaması. Cilt: Nadiren: Diyaforez, kaşıntı ve döküntü. Nadiren: Dermatit ve eritem. Özel duyular: Nadiren: Kulak ağrısı ve kulak çınlaması. Nadiren: Diplopi, kuru gözler, göz ağrısı, otitis media, parosmi, skotom, konjonktivit, göz tahrişi, hiperaküs ve tat değişiklikleri. Ürogenital: Nadiren: Dismenore. Pazarlama sonrası deneyimSandoz AlmotriptanR kullanılırken aşağıdaki yan etkiler görülmüştür®onaylandıktan sonra belirlenir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bağışıklık sistemi bozuklukları: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok dahil) Psikiyatrik bozukluklar: Şaşkın durum, huzursuzluk Sinir sistemi bozuklukları: Hemipleji, hipestezi, nöbetler Göz bozuklukları: Blefarospazm, görme bozukluğu, bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları: Baş dönmesi Kalp hastalığı: Akut miyokard enfarktüsü, koroner arterlerin vazospazmı, anjina pektoris, taşikardi Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı, karın ağrısı, üst karın ağrısı, kolit, oral hipestezi, şişmiş dil Deri ve deri altı doku hastalıkları: Soğuk ter, eritem, hiperhidroz Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ dokusu ve kemikler: Artralji, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Göğüs ağrısı Genel bozukluklar: Kendini iyi hissetmiyorum, periferik soğuk. |
Belirti ve bulgular
100 ila 150 mg almotriptan tek oral doz alan hastalarda ve gönüllülerde önemli bir advers olay meydana gelmemiştir. Diğer altı normal gönüllü, ciddi advers olaylar olmadan 200 mg'lık tek oral dozlar aldı. Sandoz AlmotriptanR ile klinik çalışmalar sırasında & reg; (almotriptanmalat) bir hastayı 5 saatlik bir süre boyunca 62.5 mg ve başka bir hastayı 38 saatlik bir süre boyunca 100 mg aldı. Hastaların hiçbirinin yan etkisi yoktu.
Triptanların farmakolojisine dayanarak, aşırı dozdan sonra yüksek tansiyon veya daha ciddi kardiyovasküler semptomlar ortaya çıkabilir.
Önerilen tedavi
Sandoz AlmotriptanR'a özgü bir panzehir yoktur® Şiddetli zehirlenme durumunda, güvenli bir hava yolunun kurulması ve bakımı, yeterli oksijen kaynağı ve ventilasyon garantisi ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi de dahil olmak üzere yoğun tedaviler önerilir.
Klinik ve elektrokardiyografik izleme, klinik semptom gözlenmese bile en az 20 saat devam etmelidir.
Hemodiyaliz veya periton diyalizinin almotriptanın plazma konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.
Migren baş ağrısının etiyolojisi hakkındaki mevcut teoriler, semptomların lokal kafatası vazodilatasyonuna ve / veya aktif bir trigeminal sistemde duyusal sinir uçlarından vazoaktif ve enflamatuar peptitlerin salınmasına bağlı olduğunu göstermektedir. Migrenlerde almotriptanın terapötik aktivitesi büyük olasılıkla 5-HT'deki agonistik etkilere dayanabilir1B / 1D - Reseptörler, migren atağı sırasında genişleyen ekstraserebral, intrakraniyal kan damarlarına ve trigeminal sistemdeki sinir uçlarına geri gönderilir. Bu reseptörlerin aktivasyonu, beyin damarlarının daralmasına, nöropeptit salınımının inhibisyonuna ve trigeminal ağrı yollarında iletimin azalmasına yol açar.
Emilim
Almotriptanın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık% 70'tir ve uygulamadan 1 ila 3 saat sonra pik plazma seviyeleri meydana gelir; Gıda farmakokinetiği etkilemez.
Dağıtım
Almotriptan minimal proteine bağlıdır (yaklaşık% 35) ve ortalama görünür dağılım hacmi yaklaşık 180 ila 200 litredir.
Metabolizma
Almotriptan iki ana ve bir yan yolla metabolize edilir. Monoamin oksidaz (MAO) aracılı oksidatif deaminasyon (dozun yaklaşık% 27'si) ve sitokrom P450 aracılı oksidasyon (dozun yaklaşık% 12'si) metabolizmanın ana yolları iken, flavinmonoksijenaz daha küçük yoldur. MAO-A, indoleketik asit metabolitinin oluşumundan sorumluyken, sitokrom P450 (3A4 ve 2D6), pirolidin halkasının, aldehit dehidrojenaz ile gama-aminobutirik asit türevine daha fazla oksitlenen bir ara ürüne hidroksilasyonunu katalize eder. Her iki metabolit de aktif değildir.
Eliminasyon
Almotriptan'ın ortalama yarılanma ömrü 3 ila 4 saattir. Almotriptan esas olarak böbrek atılımı (oral dozun yaklaşık% 75'i) ile elimine edilir, uygulanan bir dozun yaklaşık% 40'ı değişmeden idrarla atılır. Renal klerens, glomerüler filtrasyon hızını yaklaşık 3 kat aşar, bu da aktif bir mekanizmayı gösterir. Uygulanan dozun yaklaşık% 13'ü hem değişmemiş hem de metabolize edilmiş dışkıya atılır.
However, we will provide data for each active ingredient