Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 02.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Almotriptan Zentiva
Almotriptan
Migren Ataklarının Akut Tedavisi
Yetişkinler
Almotriptan ZentivaR® (almotriptan malat), auralı veya auralı olmayan migren öyküsü olan hastalarda migren ataklarının akut tedavisi için endikedir.
Ergenler
Almotriptan Zentivar 12 ila 17 yaş arası® auralı veya auralı olmayan migren atakları olan hastalarda migren baş ağrısının akut tedavisi için endikedir, genellikle 4 saat veya daha uzun sürer (tedavi edilmezse).
Önemli Sınırlamalar
Almotriptan ZentivaR® sadece açık bir migren tanısı konulduğunda kullanılmalıdır. Hastanın ilk migren atağına cevabı yoksa, Almotriptan Zentivar ile tedavi edilir®. migren tanısı Almotriptan Zentivar almadan önce gözden geçirilmelidir® sonraki saldırıları tedavi etmek için tanıtıldı.
12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde, Almotriptan Zentivar'ın etkinliği® migren ile ilişkili semptomlar (bulantı, fotofobi ve fonofobi) tespit edilmemiştir. Almotriptan ZentivaR® önleyici migren tedavisi için veya hemiplejik veya baziler migren tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Güvenlik ve etkinlik Almotriptan ZentivaR® küme baş ağrısının yaşlı, ağırlıklı olarak erkek popülasyonda mevcut olduğu tespit edilmemiştir.
Migren Ataklarının Akut Tedavisi
Önerilen doz Almotriptan ZentivaR® (almotriptan malat) yetişkinlerde ve 12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde 6.25 mg ila 12.5 mg arasındadır ve 12.5 mg'lık bir doz yetişkinlerde daha etkili bir doz olma eğilimindedir. İnsanlar farklı dozlarda Almotriptan Zentivar'a tepkilerinde farklılık gösterebileceğinden®. doz seçimi bireysel olarak yapılmalıdır.
Almotriptan Zentivar'ın ilk alımından sonra baş ağrısı giderilirse® doz ancak iade edilir, doz 2 saat sonra tekrarlanabilir. Plasebo kontrollü çalışmalarda ikinci dozun etkinliği belirlenmemiştir. Maksimum günlük doz 25 mg'ı geçmemelidir. 30 günlük bir süre boyunca ortalama dört migrenden daha fazla tedavinin güvenliği belirlenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği
Almotriptan Zentivar'ın önerilen başlangıç dozu® karaciğer yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. maksimum günlük doz 24 saat boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu
Almotriptan Zentivar'ın önerilen başlangıç dozu® şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. maksimum günlük doz 24 saat boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.
İskemik Veya Vazospastik Koroner Kalp Hastalığı Veya Diğer Önemli Altta Yatan Kardiyovasküler Hastalık
Almotriptan ZentivaR kullanmayın® (almotriptan malat) koroner kalp hastalığı olan hastalarda (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessiz iskemi) ve koroner kalp hastalığına karşılık gelen semptomları veya sonuçları olan hastalarda, prinzmetal anjina dahil koroner arter spazmı veya diğer önemli majör kardiyovasküler hastalık.
Serebrovasküler sendromlar
Almotriptan ZentivaR kullanmayın® serebrovasküler sendromlu hastalarda, her türlü inme ve geçici iskemik ataklar da dahil olmak üzere (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere).
Periferik Damar Hastalıkları
Almotriptan ZentivaR kullanmayın® koroner bağırsak hastalığı da dahil olmak üzere (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) periferik vasküler hastalığı olan hastalarda.
Kontrolsüz hipertansiyon
Sonuçta, Almotriptan ZentivaR® kan basıncı yükselebilir, Almotriptan ZentivaR kullanmayın® kontrolsüz arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda.
Ergotamin Ve Ergot İçeren İlaçlar
Almotriptan ZentivaR kullanmayın® ve ergotamin içeren veya ergot türevli ilaçlar, dihidroergotamin, ergotamin tartrat veya metizergid gibi, 24 saat arayla.
5-HT ile eşzamanlı uygulama1 Agonistler (örneğin, triptanlar)
Almotriptan ZentivaR® ve diğer 5-HT1 agonistler (triptanlar gibi) birbiri ardına 24 saat içinde verilmemelidir.
Hemiplejik Veya Baziler Migren
Almotriptan ZentivaR kullanmayın® hemiplejik veya baziler migrenli hastalarda.
Aşırı duyarlılık
Almotriptan ZentivaR® almotriptan'a veya inaktif bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Dahil "ÖNLEMLER" Bölüm
ÖNLEMLER
İskemi Ve Miyokard Enfarktüsü Ve Diğer Olumsuz Kardiyak Olaylar Riski
5-HT'DE kardiyak olaylar ve ölümler1 Agonistler
Akut miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi advers kardiyak olaylar, Almotriptan Zentivar'ı aldıktan birkaç saat sonra bildirilmiştir® (almotriptan malat). Hayatı tehdit eden kalp ritmi bozuklukları ve ölüm, diğer triptanların uygulanmasından saatler sonra bildirilmiştir. Migren hastalarında triptan kullanımının kapsamı göz önüne alındığında, bu fenomenlerin sıklığı son derece düşüktür.
Almotriptan ZentivaR® koroner vazospazmı tetikleyebilir, bu olaylardan en az biri kardiyak öyküsü olmayan ve koroner kalp hastalığının belgelenmiş eksikliği olan bir hastada meydana gelmiştir. Almotriptan Zentivar kullanımına olayların yakınlığı nedeniyle®. nedensel ilişki göz ardı edilemez. İlacı aldıktan sonra anjini düşündüren belirti veya semptomlar yaşayan hastalar, ilacın ek dozlarını almadan önce koroner kalp hastalığı (KKH) veya prinzmetal anjina varyantına yatkınlık açısından değerlendirilmeli ve ilacın alınması devam ederse elektrokardiyografik olarak izlenmelidir.ve benzer semptomlar tekrarlanır.
Almotriptan Zentivar ile premarketing deneyimi® yetişkinlerde
Almotriptan Zentivar ile tedavi edilen 3865 denek / hasta arasında® pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, bir hasta, 6.25 mg'lık tek bir almotriptan dozunu aldıktan 48 saat sonra, planlı bir elektrokardiyogram (EKG) anormal (sol uçlarda negatif T dalgaları) tespit edildikten sonra takip için hastaneye yatırıldı. 48 yaşındaki bir kadın olan hasta, daha önce migren atakları için daha önce 3 doz daha aldı. Anormal EKG sırasında miyokardiyal enzimler normaldi. Hastaya miyokardiyal iskemi ve aile öyküsü teşhisi kondu-koroner kalp hastalığı. 2 gün sonra yapılan EKG, takip eden koronarografi gibi normaldi. Hasta olaysız iyileşti
Almotriptan Zentivar ile kayıt sonrası deneyim® yetişkinlerde
Almotriptan Zentivar kullanımı ile ilişkili ciddi kardiyovasküler olaylar bildirilmiştir® Bununla birlikte, pazarlama sonrası gözlemin kontrolsüz doğası, aslında almotriptan tarafından tetiklenen bildirilen vakaların oranını kesin olarak belirlemeyi veya bireysel vakalarda nedensel ilişkiyi güvenilir bir şekilde değerlendirmeyi mümkün kılmamaktadır.
Belgelenmiş koroner kalp hastalığı olan hastalar
Bu bağlantı sınıfının potansiyeli nedeniyle (5-HT1 koroner vazospazm, Almotriptan Zentivar neden olan agonistler)® belgelenmiş iskemik veya vazospastik koroner kalp hastalığı olan hastalara reçete edilmemelidir.
KKH için risk faktörleri olan hastalar
Almotriptan ZentivaR şiddetle tavsiye edilir® tanınmayan KKH'NİN risk faktörlerinin varlığı ile tahmin edildiği hastalara reçete edilmez (e.g. hipertansiyon, hiperkolesterolemi, sigara, obezite, diyabet, güçlü bir aile öyküsü, iskemik kalp hastalığı, kadın cerrahi veya fizyolojik menopoz ya da erkek 40 yaş üstü), eğer sadece kalp-damar puan vermez, tatmin edici klinik kanıtlar hasta makul özgür koroner kalp hastalığı ve iskemik enfarktüsü veya başka önemli birincil kardiyovasküler hastalık. Kardiyovasküler hastalıkları veya koroner arter spazmına yatkınlığı tespit etmek için kardiyak tanı prosedürlerinin duyarlılığı en iyi ihtimalle mütevazıdır. Hastanın kardiyovasküler durumunun değerlendirilmesi sırasında, elektrokardiyografik veya diğer çalışmalarda koroner arter spazmı veya miyokardiyal iskemi veya buna karşılık gelen veriler bulunursa, Almotriptan Zentivar® girmeyin içeri.
Risk faktörleri olan hastalar için, prediktif KKH, tatmin edici bir kardiyovasküler değerlendirme tanımlanmış olan, Almotriptan Zentivar ilk dozunun uygulanması şiddetle tavsiye edilir® hasta daha önce Almotriptan Zentivar almadıysa, doktorun ofisinde veya benzer bir tıbbi personel ve donanımlı tesiste olmalıdır.® Kardiyak iskemi, klinik semptomların yokluğunda ortaya çıkabileceğinden, ALMOTRİPTAN Zentivar'ı doğrudan takip eden bir aralıkta ilk EKG uygulamasında almayı düşünmelisiniz . ® . bu hastalarda risk faktörleri vardır. Periyodik olarak ve uzun süre Almotriptan Zentivar alan hastalar için önerilir.® ve yukarıda tarif edildiği gibi KKH'Yİ tahmin eden risk faktörleri olan veya edinenler, Almotriptan Zentivar kullanmaya devam ettikçe periyodik aralıklı kardiyovasküler değerlendirmeye tabi tutulurlar®.
Yukarıda açıklanan sistemik yaklaşım, tanınmayan kardiyovasküler hastalığı olan hastaların yanlışlıkla Zentivar Almotriptan'a maruz kalma olasılığını azaltmak için tasarlanmıştır® Kardiyak tanı prosedürlerinin tüm kardiyovasküler hastalıkları veya koroner arter spazmına yatkınlığı tespit etme yeteneği en iyi ihtimalle mütevazıdır. Triptan tedavisi ile ilişkili kardiyovasküler olaylar, kardiyak öyküsü olmayan ve koroner kalp hastalığının belgelenmiş eksikliği olan hastalarda ortaya çıkmıştır.
Göğüs Ve/Veya Boğaz, Boyun Ve Çenede Ağrı, Gerginlik, Basınç Hissi
Diğer 5-HT'LERDE olduğu gibi1 almotriptan Zentivar ile tedaviden sonra prekordia, boğaz, boyun ve çenede agonistler, gerginlik, ağrı, basınç ve ağırlık hissi bildirilmiştir®. Çünkü 5-HT1 agonistler koroner vazospazmı tetikleyebilir, ilacı aldıktan sonra anjin düşündüren belirti veya semptomlar yaşayan hastalar, ilacın ek dozlarını almadan önce KKH veya prinzmetal anjin varyantına yatkınlık açısından değerlendirilmeli ve ayrıca elektrokardiyografik olarak izlenmelidir.ilaç devam eder ve benzer semptomlar ortaya çıkar. Koroner arter hastalığı olan hastaların yanı sıra prinzmetal anjina varyantı olan hastalar 5-HT almamalıdır1 agonistler.
Serebrovasküler Olaylar Ve Ölümler
Diğer triptanlarla tedavi edilen hastalarda serebral kanama, subaraknoid kanama, inme ve diğer serebrovasküler olaylar bildirilmiştir ve bazı olaylar ölümle sonuçlanmıştır. Bazı durumlarda, serebrovasküler olayların birincil olduğu ortaya çıkmıştır, çünkü triptan, deneyimlenen semptomların migrenin bir sonucu olduğu yanlış bir inanca sokulmuştur. Akut migren için diğer tedavilerde olduğu gibi, daha önce migren tanısı konmamış hastalarda ve atipik migren semptomları olan hastalarda baş ağrılarını tedavi etmeden önce, diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları dışlamaya özen gösterilmelidir. Migren hastalarının bazı serebrovasküler olaylar için artmış risk altında olabileceğine dikkat edilmelidir (d.g.. inme, kanama ve geçici iskemik atak)
Periferik Vasküler İskemi Ve Kolon İskemi Dahil Olmak Üzere Vazospazm İle İlişkili Diğer Olaylar
Almotriptan ZentivaR dahil triptanlar®.karın ağrısı ve kanlı ishal ile periferik ve gastrointestinal vasküler iskemi gibi koroner arter spazmından başka vazospastik reaksiyonlara neden olabilir. Triptanlar uygulandığında geçici ve kalıcı körlük ve önemli kısmi görme kaybı çok nadiren bildirilmiştir. Görme bozuklukları da migren atağının bir parçası olabilir. İskemik bağırsak sendromu veya Raynaud sendromu gibi herhangi bir triptan uygulandıktan sonra arteriyel akışın azaldığını gösteren semptomlar veya belirtiler yaşayan hastalar daha ileri muayene için adaylardır.
Serotonin sendromu
Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromunun gelişimi, Almotriptan Zentivar dahil olmak üzere triptanların kullanımı ile ortaya çıkabilir®.özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'LAR) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'LER) ile kombine edildiğinde. Almotriptan Zentivar ile eşzamanlı tedavi ile® SSRI'LARIN (örneğin, fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram) veya SSR'NİN (örneğin, venlafaksin, duloksetin) klinik olarak kullanılması gerektiğinde, özellikle tedavinin başlangıcı ve doz artışı sırasında hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir. Serotonin sendromunun semptomları arasında zihinsel durum değişiklikleri (örn.ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonom instabilite (örn. taşikardi, kararsız kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler sapmalar (örn. hiperrefleksi, bozulmuş koordinasyon) ve/veya gastrointestinal semptomlar (örn.
Aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı
Akut migren ilaçlarının aşırı kullanımı (örneğin, ergotamin, triptanlar, opioidler veya ayda 10 veya daha fazla gün boyunca bu ilaçların bir kombinasyonu) baş ağrısının alevlenmesine neden olabilir (aşırı ilaç kullanımından kaynaklanan baş ağrısı). Aşırı ilaç kullanımından kaynaklanan baş ağrısı, günlük migren benzeri baş ağrıları veya migren ataklarının sıklığında belirgin bir artış olarak ortaya çıkabilir. Aşırı kullanılan ilaçların geri çekilmesi ve yoksunluk semptomlarının tedavisi (genellikle baş ağrısının geçici olarak kötüleşmesini içeren) dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu gerekli olabilir.
Artan Kan Basıncı
Diğer triptanlarda olduğu gibi, nadir durumlarda Zentivar Almotriptan kullanırken sistemik kan basıncında önemli bir artış bildirilmiştir® hipertansiyon öyküsü olan ve olmayan hastalarda kullanım çok nadiren kan basıncındaki bu artışlar önemli klinik olaylarla ilişkilendirilmiştir. Almotriptan ZentivaR® kontrolsüz arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir. Var нормотензивных sağlıklı bireylerde ve hipertansiyonu olan hastalarda, kontrollü ilaç, ilk 4 saat sonra oral alımı 12,5 mg альмотриптана gözlenen hafif, fakat klinik olarak önemsiz bir artış, ortalama sistolik (0,21 ve 4,87 mm hg.sırasıyla) ve diyastolik (1.35 ve 0.26 mm Hg. mad. sırasıyla) plasebo ile karşılaştırıldığında kan basıncı.
Kalp kateterizasyonu geçiren hastaları değerlendiren bir çalışmada başka bir triptan aldıktan sonra ortalama pulmoner arter basıncında %18'lik bir artış gözlenmiştir.
Sülfonamidlere Karşı Aşırı Duyarlılık
Almotriptan ZentivaR reçete ederken dikkatli olunmalıdır® sülfonamidlere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar. Almotriptanın kimyasal yapısı, sülfonamidden yapısal olarak farklı bir sülfonil grubu içerir. Sülfonamid alerjisi olan hastalarda almotriptan'a çapraz duyarlılık sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Karaciğer Veya Böbrek Fonksiyon Bozukluğu
Almotriptan ZentivaR® karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu gibi ilaçların emilimini, metabolizmasını veya atılımını değiştirebilen hastalıkları olan hastalara dikkatli bir şekilde reçete edilmelidir.
Melanin İçeren Hücrelerde Bağlanma
Pigmentli sıçanlara tek bir oral doz 5 mg/kg radyoaktif etiketli almotriptan verildiğinde, gözdeki radyoaktivitenin yarı ömrü 22 gündü. Bu keşif, almotriptan ve / veya metabolitlerinin gözdeki melanine bağlanabileceğini düşündürmektedir. Almotriptan zamanla melanin açısından zengin dokularda birikebildiğinden, uzun süreli kullanımda bu dokularda toksisiteye neden olma olasılığı vardır. Bununla birlikte, 12 yaşından önce tedavi edilen köpeklerde 52 haftalık toksisite çalışmasında, almotriptan ile tedavi ile ilişkili retina üzerinde herhangi bir yan etki görülmemiştir.5 mg / kg / gün (orijinal ilacın [AUC] ' ye maruz kalmasına neden olarak, önerilen maksimum 25 mg/gün insan dozunu alan insanlardan yaklaşık 20 kat daha fazladır). Klinik çalışmalar oftalmik fonksiyonun sistematik olarak izlenmemesine ve oftalmik izleme için spesifik öneriler sunmamasına rağmen, reçete yazanlar uzun süreli oftalmik etkilerin olasılığının farkında olmalıdır
Kornea bulanıklığı
Oral almotriptan toksisitesinin 52 haftalık çalışmasında üç erkek (14 tedavi alandan), 51 haftada bildirilen ancak 25 haftalık tedaviden sonra olmayan küçük kornea bulanıklığı geliştirdi. Bunun gerçekleştiği dozlar 2.5 ve 12.5 mg / kg / gün idi. En yüksek dozu alan hasta bir köpekte 4 haftalık bir ilaç eksikliği döneminden sonra bulanıklık tersine döndü. 2 mg/kg/gün dozunda başlangıç ilacının sistemik maruziyeti (plazma AUC), 2.5 mg önerilen maksimum günlük dozu alan kişilerde yaklaşık 25 kat daha fazladır.
Hasta Danışmanlığı bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (HASTA BİLGİLERİ).
İlaç etkileşimleri
Hastalara reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve Takviyeler de dahil olmak üzere yeni ilaçlar almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalarını tavsiye edin.
Aşırı duyarlılık
Hastalara, Almotriptan Zentivar aldıktan sonra döküntü, kaşıntı veya nefes darlığı varsa doktorlarını bilgilendirmelerini söyleyin®.
Miyokardiyal İskemi Ve/Veya Enfarktüs Riski, Diğer Olumsuz Kardiyak Olaylar, Diğer Vazospazm İle İlişkili Olaylar Ve Serebrovasküler Olaylar
Hastaları bilgilendirmek Almotriptan ZentivaR® (almotriptan malat), miyokard enfarktüsü veya inme gibi ciddi kardiyovasküler yan etkilere neden olabilir ve bu da hastaneye yatış ve hatta ölüme neden olabilir. Uyarı semptomları olmadan ciddi kardiyovasküler hastalıklar ortaya çıkabilse de, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşma bozukluğu belirtileri ve semptomları ortaya çıktığında uyanık olmalı ve herhangi bir gösterge belirtisi veya semptomu gözlemlerken tıbbi yardım almalıdır. Hastayı bu takipin önemi hakkında bilgilendirin.
Serotonin sendromu
Almotriptan Zentivar kullanırken serotonin sendromu riski konusunda dikkatli hastalar® veya diğer triptanlar, özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'LAR) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'LER) ile kombine edildiğinde.
Aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı
Hastaları, akut migren ilaçlarını ayda 10 veya daha fazla gün boyunca tüketmenin baş ağrısının alevlenmesine yol açabileceğini ve hastaları baş ağrısı sıklığını ve ilaç kullanımını (örneğin bir baş ağrısı günlüğü tutarak) kaydetmeye teşvik ettiğini bildirin.
Gebelik
Hastalara tedavi sırasında hamile kaldıklarında veya hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarını bilgilendirmelerini tavsiye edin.
Emziren Anneler
Hastalara emziriyorlarsa veya emzirmeyi planlıyorlarsa doktorlarını bilgilendirmelerini tavsiye edin.
Makine Veya Araç Kullanma Yeteneği
Hastalara Almotriptan ZentivaR® baş dönmesi, uyuşukluk, görme bozuklukları ve merkezi sinir sisteminin diğer semptomlarına neden olabilir, bu da sürüş veya mekanizmaların çalışmasına müdahale edebilir. Buna göre, hastaya bir araba sürmemesini, karmaşık mekanizmaları çalıştırmamasını ve Almotriptan Zentivar kullanımında yeterli deneyime sahip olana kadar diğer tehlikeli faaliyetlerde bulunmamasını tavsiye edin® bunun zihinsel veya görsel performanslarını olumsuz etkileyip etkilemediğini değerlendirmek için.
Klinik olmayan Toksikoloji
Karsinojenez, Mutagenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinojenez
Almotriptan, 103-104 hafta boyunca farelere ve sıçanlara, sırasıyla 250 mg/kg/gün ve 75 mg/kg/gün'e kadar oral dozlarda uygulandı. Bu dozlar, önerilen maksimum insan dozu (MRHD) 25 mg/gün'de insanlarda plazma AUC'YE göre sırasıyla farelerde ve sıçanlarda yaklaşık 40 ve 80 kat daha yüksek olan ana ilacın plazma maruziyeti (AUC) ile ilişkiliydi. Yüksek doz dişi farelerde istatistiksel anlamlılık elde eden her iki çalışmada da yüksek mortalite oranları nedeniyle, tüm dişi sıçanlar, tüm erkek fareler ve yüksek doz dişi fareler 96. ve 98. haftalar arasında kesilmiştir. Almotriptan uygulaması ile ilişkili tümörlerde herhangi bir artış yoktu
Mutagenez
Almotriptan ikide mutajenik değildi yapay gen mutasyon analizi, Ames testi ve fare lenfoma TC analizi. Almotriptan klastojenik değildir doğal koşullar altında fare mikronükleus analizi.
Doğurganlık Bozukluğu
Erkek ve dişi sıçanlar, çiftleşme ve gebelik öncesi ve sırasında oral olarak almotriptan (25, 100 veya 400 mg/kg/gün) aldıklarında, östrus döngüsünün uzaması orta dozda ve daha yüksek dozda ve doğurganlık en yüksek dozda bozuldu. Tedavi edilen hayvanların tedavi edilmemiş hayvanlarla eşleştirilmesi, doğurganlıktaki azalmanın dişiler üzerindeki etkilerden kaynaklandığını göstermiştir. Sıçanlarda üreme toksisitesi için etkisi olmayan doz (25 mg/kg/gün) mg/m başına MRGD'NİN yaklaşık 10 katıdır2 temel.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Hayvan çalışmalarında, almotriptan, klinik olarak kullanılandan daha yüksek dozlarda gelişimsel toksisiteye (fetal iskeletin artmış embriyoletalitesi ve varyasyonları ve yavruların vücut ağırlığının azalması) neden olmuştur. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur, bu nedenle Almotriptan Zentivar® (almotriptan malat) hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.
Oral ne zaman hamile sıçanlara almotriptana (125, 250, 500 veya 1000 mg/kg/gün) boyunca organogenesis artış yapıldı frekans değişiklikleri, iskelet fetus için (düşük kemikleşme) doz 250 mg/kg/gün veya daha fazla, ve en yüksek doz bir artış olmuştur. эмбриолетальности. Sıçanlarda (125 mg/kg/gün) fetal gelişen toksisite için etkili olmayan doz, vücut yüzey alanı (mg/m) başına maksimum önerilen insan dozunun (MRHD) yaklaşık 100 katıdır2) temel. Almotriptan (5, 20 veya 60 mg/kg/gün oral dozlar) ile yapılan hamile tavşanlarda yapılan benzer çalışmalar, en yüksek dozda embriyolitiklikte bir artış göstermiştir. Tavşanlarda embriyonik-fetal gelişim toksisitesi (20 mg/kg/gün) için etkisi olmayan doz, mg/m başına MRGD'NİN yaklaşık 15 katıdır2 temel. Hamilelik ve emzirme döneminde sıçanlara almotriptan (25, 100 veya 400 mg/kg/gün) oral yoldan verildiğinde, Gebelik süresi artmıştır ve yavruların çöp büyüklüğü ve vücut ağırlığı en yüksek dozda azalmıştır. Yavruların ağırlığındaki azalma laktasyon boyunca devam etti. Bu çalışmada etki olmayan doz (100 mg/kg/gün) mg/m başına MRGD'NİN 40 katıdır2 temel.
Emek Ve Teslimat
Almotriptan Zentivar Etkisi® bir insanda doğum ve doğum bilinmemektedir.
Emziren Anneler
Almotriptan'ın insan sütü ile serbest bırakılıp bırakılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığından, Almotriptan Zentivar alırken dikkatli olunmalıdır® atanır emziren kadın. Sıçan sütündeki almotriptan seviyesi, sıçanların kan plazmasından 7 kat daha yüksekti.
Pediatrik kullanım
Güvenlik ve etkinlik Almotriptan ZentivaR® 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kurulmamıştır. Almotriptan Zentivar'ın farmakokinetiği, etkinliği ve güvenliği® 12 ila 17 yaş arasındaki ergenlik hastalarında değerlendirildi.
Bir klinik çalışmada, Almotriptan ZentivaR® 6.25 mg ve 12.5 mg'ın 12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde migren baş ağrısını hafifletmede etkili olduğu bulunmuştur. Migren ile ilişkili semptomlara (mide bulantısı, fotofobi ve fonofobi) karşı etkinlik oluşturulmamıştır. Almotriptan ZentivaR ile ilişkili en sık ADVERS REAKSİYONLAR (frekans ≥%1)® tedavi baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, parestezi, bulantı ve kusmayı içeriyordu. Almotriptan Zentivar'ın güvenlik ve tolere edilebilirlik profili® ergenlerde tedavi, yetişkinlerde görülen profile benzer.
Diğer triptanların pazarlama sonrası deneyimi, yetişkinlerde nadiren bildirilenlere benzer şekilde, klinik olarak ciddi yan etkiler yaşayan pediatrik hastaları tanımlayan sınırlı sayıda rapor içermektedir.
Geriatrik Kullanımlar
Almotriptan zentivar klinik çalışmalar® genç deneklerden tepkide farklılık gösterip göstermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda test deneği dahil edilmemiştir. Almotriptan klirensi yaşlı gönüllülerde gençlere göre daha düşüktü, ancak iki popülasyon arasında güvenlik ve tolere edilebilirlikte hiçbir fark yoktu. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle düşük dozdan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonundaki azalmanın yanı sıra komorbiditelerin veya diğer ilaç tedavilerinin daha sık görülme sıklığını yansıtan dikkatli olmalıdır. Önerilen doz Almotriptan ZentivaR® yaşları için normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalar için, bu genç yetişkinler için önerilen ile aynıdır.
Karaciğer yetmezliği
Almotriptan Zentivar'ın önerilen başlangıç dozu® karaciğer yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. maksimum günlük doz 24 saat boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu
Almotriptan Zentivar'ın önerilen başlangıç dozu® şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. maksimum günlük doz 24 saat boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.
Miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi kardiyak reaksiyonlar, Almotriptan Zentivar uygulandıktan sonra meydana geldi® (almotriptan malat) tabletler. Bu reaksiyonlar son derece nadirdir ve çoğu KKH öngörücü risk faktörleri olan hastalarda bildirilmiştir. Triptanlar ile ilişkili olarak bildirilen reaksiyonlar arasında koroner arter spazmı, geçici miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon vardı.
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- İskemi ve miyokard enfarktüsü ve diğer olumsuz kardiyak olaylar riski
- Göğüs ve/veya boğaz, boyun ve Çenede ağrı, gerginlik, basınç hissi
- Serebrovasküler olaylar ve ölümler
- Periferik vasküler iskemi ve kolon iskemi dahil olmak üzere vazospazm ile ilişkili diğer olaylar
- Serotonin sendromu
- Artan kan basıncı
Yan etkiler, bir veya iki doz Almotriptan Zentivar alan 1.840 yetişkin hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirildi® ve plasebo ile tedavi edilen 386 yetişkin hasta. Almotriptan Zentivar ile tedavide en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR® bulantı, uyuşukluk, baş ağrısı, parestezi ve ağız kuruluğu vardı. Hastaların 1 yıl içinde çoklu nöbetleri tedavi etmelerine izin verilen uzun süreli açık çalışmalarda, %5'i (1.347 hastanın 63'ü) olumsuz deneyimler nedeniyle tedaviyi reddetti.
Yan etkiler, Almotriptan Zentivar ile tedavi edilen 362 genç hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirildi® ve plasebo ile tedavi edilen 172 genç hasta. Almotriptan Zentivar ile tedavide en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR® baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, parestezi, bulantı ve kusma vardı. Hastaların 1 yıl içinde çoklu nöbetleri tedavi etmelerine izin verilen uzun süreli açık bir çalışmada, %2'si (420 gencin 10'u) advers olaylar nedeniyle tedaviyi reddetti.
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik çalışmalarında görülen advers reaksiyonların sıklığı, başka bir ilacın klinik çalışmalarının sıklığı ile doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen frekansları yansıtmayabilir.
Almotriptan Zentivar'ın Çift Kör, Plasebo Kontrollü Kullanımı İle Sıklıkla Görülen ADVERS REAKSİYONLAR® Klinik çalışmalar
Yetişkinler
Tablo 1, Almotriptan Zentivar ile tedavi edilen yetişkin hastaların en az %1'inde meydana gelen yan etkileri listeler®.ayrıca, ilaç ilişkisinden bağımsız olarak plasebo alan hastalardan daha fazla sıklıkta.
Tablo 1. Kontrollü klinik çalışmalarda advers olayların insidansı (Almotriptan Zentivar ile tedavi edilen yetişkin hastaların en az %1'inde bildirilmiştir®. ve plasebodan daha büyük bir frekansta)
Sistem/Organ Sınıfı Olumsuz Olaylar | Almotriptan Zentiva® 6.25 mg (n=527) % | Almotriptan Zentiva® 12.5 mg (n=1313) % | Plasebo (n=386) % |
Sindirim bozuklukları | |||
Bulantı | 1 | 2 | 1 |
Ağız kuruluğu | 1 | 5 | 0.5 |
Sinir Sistemi Bozuklukları | |||
Parestezi | 1 | 1 | 0.5 |
Kontrollü klinik çalışmalarda advers olayların insidansı cinsiyet, kilo, yaş, aura varlığı, önleyici ilaçların kullanımı veya oral kontraseptiflerden bağımsızdı. Irkın advers olayların insidansı üzerindeki etkisini değerlendirmek için yeterli veri yoktu.
Ergenler
Tablo 2, %1 veya daha fazla Almotriptan Zentivar alırken bildirilen advers reaksiyonları listeler®-1 plasebo kontrollü çift kör klinik çalışmada 12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerin tedavisi.
Tablo 2. Ergen hastaların ≥ %1'i Almotriptan Zentivar ile tedavi edildi® 1 plasebo kontrollü çift kör klinik çalışmada
Sistem/Organ Sınıfı Olumsuz Reaksiyonlar | Almotriptan Zentiva® 6.25 mg (n=180) % | Almotriptan Zentiva® 12.5 mg (n=182) % | Plasebo (n=172) % |
Sinir Sistemi Bozuklukları | |||
Baş dönmesi | 4 | 3 | 2 |
Uykucu | <1 | 5 | 2 |
Baş ağrısı | 1 | 2 | 1 |
Parestezi | <1 | 1 | <1 |
Gastrointestinal bozukluklar | |||
Bulantı | 1 | 3 | 0 |
Kusma | 2 | 0 | <1 |
Almotriptan Zentivar'da Görülen Diğer ADVERS REAKSİYONLAR® Klinik çalışmalar
Aşağıdaki paragraflar, daha az görülen advers klinik reaksiyonların insidanslarını göstermektedir. Raporlar, yetişkinler için 5 kontrollü çalışmada ve ergenler için 1 kontrollü çalışmada advers reaksiyonları içerir. Advers reaksiyonların raporlanması, advers reaksiyonları tanımlamak için kullanılan terminoloji vb. Ile ilişkili değişkenlik, sunulan niceliksel sıklık tahminlerinin değerini sınırlar. Reaksiyonların sıklığı, Almotriptan Zentivar kullanan hastaların sayısı olarak hesaplanır® ve Almotriptan Zentivar'a maruz kalan toplam hasta sayısına bölünmüş bir reaksiyon bildirdi® (n = 3047, tüm dozlar). Bildirilen tüm reaksiyonlar, önceki tabloda listelenenler, bilgilendirici olmak için çok genel olanlar ve ilacın kullanımıyla makul bir şekilde ilişkili olmayanlar hariç, dahil edilmiştir. Reaksiyonlar ayrıca sistemik organ sınıfı içinde sınıflandırılır ve aşağıdaki tanımları kullanarak azalan sıklıkta listelenir: sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR 1/100 veya daha fazla hastada meydana gelir, seyrek görülen ADVERS REAKSİYONLAR 1/100 ila 1/1000 hastada meydana gelir ve nadir görülen ADVERS REAKSİYONLAR 1/1000'den az hastada meydana gelir.
Vücut: Sık: Baş ağrısı. Seyrek: Spazm veya karın ağrısı, asteni, titreme, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, boyun ağrısı, yorgunluk ve boyun sertliği. Nadir: Ateş ve ışığa duyarlılık reaksiyonu.
Kardiyovasküler: Seyrek: Damar genişlemesi, kalp çarpıntısı ve taşikardi. Nadir: Hipertansiyon ve bayılma.
Sindirim: Seyrek: İshal, kusma, hazımsızlık, gastroenterit ve artan susuzluk. Nadir: Kolit, gastrit, özofagus reflü, artan salivasyon.
Metabolizma: Seyrek: Hiperglisemi ve serum kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış. Nadir: Yüksek gama-glutamil transpeptidaz ve hiperkolesterolemi.
Kas İskelet Sistemi: Seyrek: Miyalji. Nadir: Artralji, artrit, miyopati ve kas güçsüzlüğü.
Sinirli: Sık: Baş dönmesi ve uyuşukluk. Seyrek: Titreme, baş dönmesi, anksiyete, Hipestezi, anksiyete, CNS stimülasyonu ve titreme. Nadir: Rüyalarda değişiklik, konsantrasyon bozukluğu, Koordinasyon bozukluğu, depresif belirtiler, öfori, Hiperrefleksi, hipertansiyon, sinirlilik, nöropati, kabuslar, nistagmus ve uykusuzluk.
Solunum: Seyrek: Farenjit, rinit, nefes darlığı, larenjit, sinüzit ve bronşit. Nadir: Hiperventilasyon, larenjit, hapşırma ve epistaksis.
Cilt: Seyrek: Terleme, kaşıntı ve döküntü. Nadir: Dermatit ve eritem.
Özel duygular: Seyrek: Kulak ağrısı ve kulak çınlaması. Nadir: Diplopi, kuru göz, göz ağrısı, otitis media, Parosmi, Skotoma, konjonktivit, göz Tahrişi, Hiperaküzyon ve tat değişikliği.
Genitoüriner: Seyrek: Dismenore.
Pazarlama Sonrası Uygulama Deneyimi
Almotriptan Zentivar'ın adaptasyon sonrası kullanımı ile aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir® Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları: Hipersensitivite reaksiyonları (anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok dahil)
Ruhsal bozukluklar: Kafa karışıklığı, anksiyete
Sinir Sistemi Bozuklukları: Hemipleji, Hipestezi, Konvülsiyonlar
Göz Hastalıkları : Blefarospazm, görme bozukluğu, bulanık görme
İşitme ve labirent bozuklukları: Baş dönmesi
Kalp bozuklukları: Akut miyokard enfarktüsü, koroner arterlerin spazmı, anjina pektoris, taşikardi
Gastrointestinal bozukluklar: Karın rahatsızlığı, karın ağrısı, üst karın ağrısı, kolit, oral Hipestezi, şişmiş dil
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Soğuk ter, eritem, Hiperhidroz
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları: Artralji, Miyalji, ekstremitelerde Ağrı
Üreme sistemi ve meme bezi bozuklukları: Göğüs ağrısı
Ortak bozukluklar: Rahatsızlık, periferik soğuk.
Belirti Ve Bulgular
100 ila 150 mg almotriptan arasında bir kez oral doz alan hastalar ve gönüllüler önemli yan etkilere sahip değildi. Altı ek normal gönüllü, ciddi yan etki olmaksızın tek bir 200 mg oral doz aldı. Almotriptan ZentivaR ile klinik çalışmalar sırasında® (almotriptan malat), bir hasta 5 saatlik bir süre boyunca 62.5 mg yuttu ve diğer hasta 38 saatlik bir süre boyunca 100 mg yuttu. Hastaların hiçbiri olumsuz reaksiyonlar yaşamadı.
Triptanların farmakolojisine dayanarak, aşırı dozdan sonra hipertansiyon veya diğer daha ciddi kardiyovasküler semptomlar ortaya çıkabilir.
Uygulama Önerileri
Almotriptan Zentivar'da spesifik bir panzehir yoktur® Şiddetli zehirlenme vakalarında, özel hava yollarının oluşturulması ve bakımı, yeterli oksijenlenme ve ventilasyonun sağlanması ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi gibi yoğun bakım prosedürleri önerilmektedir.
Klinik semptomlar görülmese bile klinik ve elektrokardiyografik izleme en az 20 saat devam etmelidir.
Hemodiyaliz veya periton diyalizinin kan plazmasındaki almotriptan konsantrasyonu üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.
Migren etiyolojisi ile ilgili mevcut teoriler, semptomların lokal kranyal vazodilatasyondan ve/veya aktif trigeminal sistemdeki duyusal sinir uçlarından vazoaktif ve proinflamatuar peptitlerin salınmasından kaynaklandığını ileri sürmektedir. Migrende almotriptanın terapötik aktivitesi, 5-HT altında agonistik etkilerle açıklanabilir1B/1D migren atağı sırasında ve trigeminal sinirin sinir uçlarında genişleyen ekstraserebral, intrakranial kan damarları üzerindeki reseptörler. Bu reseptörlerin aktivasyonu, kranial damarların daralmasına, nöropeptidlerin salınmasının inhibisyonuna ve trigeminal ağrı yollarında daha düşük iletime yol açar.
Emilim
Almotriptan'ın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %70'dir, kan plazmasındaki pik seviyeleri alımdan 1-3 saat sonra ortaya çıkar, gıda farmakokinetiği etkilemez.
Dağıtım
Almotriptan minimum olarak proteine (yaklaşık %35) bağlıdır ve ortalama görünür dağılım hacmi yaklaşık 180 ila 200 litredir.
Metabolizma
Almotriptan iki ana ve bir küçük yolla metabolize edilir. Monoamin oksidaz (MAO) aracılı oksidatif deaminasyon (dozun yaklaşık %27'si) ve sitokrom P450 aracılı oksidasyon (dozun yaklaşık %12'si) metabolizmanın ana yollarıdır, flavin monooksijenaz ise ikincil bir yoldur. MAO-a, indolüsetik asit metabolitinin oluşumundan sorumludur, sitokrom P450 (3A4 ve 2D6), pirolidin halkasının hidroksilasyonunu, aldehit dehidrojenaz ile gama-aminobütirik asit türevine oksitlenen bir ara maddeye katalize eder. Her iki metabolit de etkisizdir.
Atılım
Almotriptan, 3 ila 4 saatlik bir yarı ömre sahiptir. Almotriptan esas olarak böbrek atılımı (oral dozun yaklaşık %75'i) ile atılır ve uygulanan dozun yaklaşık %40'ı idrarda değişmeden atılır. Böbrek klirensi, aktif mekanizmayı gösteren glomerüler filtrasyon hızını yaklaşık 3 kat aşar. Uygulanan dozun yaklaşık %13'ü hem değişmeden hem de metabolitler şeklinde dışkıyla atılır.
However, we will provide data for each active ingredient