Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Oral Çözelti İçin Diklofenak Potasyum
Diklofenak
Aerosol, jel, sıvı, toz, çözelti, çözelti damlaları, Tablet, gecikmeli salım, Tablet, uzatılmış salım, tabletler
Oral çözüm için Diklofenak potasyumun potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün® (Diklofenak sodyum enterik kapli tabletler) ve Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanmaya karar vermeden önce diğer tedavi seçenekleri. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı (bkz. UYARMALAR, Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon).
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum endikedir:
- Osteoartrit belirtilerini ve semptomlarını hafifletmek için
- Romatoid artrit belirti ve semptomlarının hafifletilmesi için
- Ankilozan spondilit tanımları ve semptomlarının giderilmesinde akut veya uzun süreli kullanım için
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum, yetişkinlerde (18 yaş ve üstü) auralı veya aurasız göçmen ataklarının akut tedavisi için endiktir.
Kullanım Sınıfları
- Oral çözüm için Diklofenak Potasyum, migrenin profilaktik tedavisi için endike değildir.
- Oral çözüm için Diklofenak potasyumun güvenliği ve etkinliği, daha yaşlı, ağırlıklı olarak erkek popülasyonda bulunan kümeye baş ağrısı için tanımlanmamıştır.
CAMBİA, yetişkinlerde (18 yaş ve üstü) auralı veya aurasız göçmen ataklarının akut tedavisi için endiktir.
Kullanım Sınıfları
- CAMBİA, migrenin profilaktik tedavisi için endike değildir.
- CAMBİA'NIN güvenliği ve etkinliği, daha yaşlı, ağırlıklı olarak erkek popülasyonda bulunan kümeye baş ağrısı için belirlenmemiştir.
Oral çözüm için Diklofenak potasyumun potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün® (Diklofenak sodyum enterik kapli tabletler) ve Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanmaya karar vermeden önce diğer tedavi seçenekleri. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı (bkz. UYARMALAR, Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon).
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile ilk tedaviye verilen yanıtı'dan sonra, doz ve sıklık bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
Osteoartritin hafifletilmesi için önerilen doz, bölünmüş dozlarda 100-150 mg / gün'dür (günde iki kez 50 mg veya günde üç kez veya günde iki kez 75 mg).
Romatoid artritin hafifletilmesi için önerilen doz, bölünmüş dozlarda 150-200 mg / gün'dür (günde üç kez 50 mg. veya günde dört kez veya günde iki kez 75 mg.).
Ankilozan spondilitin hafifletilmesi için önerilen doz 100-125 mg / gün oluşur, günde dört kez 25 mg olarak uygulanır ve gerekirse yatmadan önce 25 mg'lık bir doz ilave edilir.
Diklofenakın farklı formları [Oral çözüm için Diklofenak Potasyum® (Diklofenak sodyum enterik kapli tabletler), Oral çözüm için Diklofenak Potasyum®-XR (Diklofenak sodyum'u genişletmiş salımlı tabletler), KATAFLAM® (Diklofenak potasyum hemen salınan tabletler)] miligram gücü aynı olsa safra mutlaka biyoeşetme değildir.
Migrenin Akut Tedavisi
Migrenin akut tedavisi için Oral çözüm için bir paket (50 mg) Diklofenak Potasyum uygulaması. Bir paketin içeriğini 1 ila 2 ons veya 2 ila 4 yemek kaşığı (30 ila 60 mL) su içeren bir bardağa boşaltın, ıyice karıştırın ve hemen içirin.
Su dışındaki sıvıları kullanmayın.
Gıda ile Oral çözüm için Diklofenak potasyumun alınması, aç karnına Oral çözüm için Diklofenak potasyumun alınmasına kıyasla etkinlikte bir azalmaya neden olabilir.
Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. İkinci bir dozun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Diklofenakın Diğer Formları İle Değiştirilemezlik
Oral diklofenakın farklı formları (örneğin, Oral çözümlü için Diklofenak Potasyum, sodyumdiklofenak enterik kaplı tabletler, Diklofenak sodyumgeniş salımlı tabletler veya Diklofenak potasyum hemen salımlı tabletler) miligram gücü aynı olsun safra biyoeşdendirme olmayabilir. Bu nedenle, Oral çözüm için başka bir Diklofenak Formülasyonundan Diklofenak Potasyuma dozaj dönüştürmek mümkün değildir.
Migrenin Akut Tedavisi
Migrenin akut tedavisi için bir paket (50 mg) CAMBİA uygulaması. Bir paketin içeriğini 1 ila 2 ons veya 2 ila 4 yemek kaşığı (30 ila 60 mL) su içeren bir bardağa boşaltın, ıyice karıştırın ve hemen içirin.
Su dışındaki sıvıları kullanmayın.
CAMBİA'YI yiyerek birlikte almak, CAMBİA'YI aç karnına almakla karşı karşıya kalanında etkinlikte bir azalmaya neden olabilir.
Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. İkinci bir dozun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Diklofenakın Diğer Formları İle Değiştirilemezlik
Oral diklofenakın farklı formları (örneğin, CAMBİA, Diklofenak sodyum'un enterik kaplı tabletleri, Diklofenak sodyum'un genişletilmiş salımlı tabletleri veya Diklofenak potasyum'un hemen salımlı tabletleri) miligram gücü aynı olsa safra biyoeşetme olabilir. Bu nedenle, doz başka bir Diklofenak formülasyonundan CAMBİA'YA dönüştürmek mümkün değildir.
Oral Çözüm İçin Diklofenak Potasyum® aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Diklofenak veya ilaç ürününün herhangi bir bileşene karşı bilinen aşırı duyarlık (örneğin, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları) (bkz. UYARMALAR, Anafilaktik Reaksiyonlar, Ciddi Cilt Reaksiyonları).
- Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalıklarda Nsaıd'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. UYARMALAR, Anafilaktik Reaksiyon, Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Bronş Astımın Alevlenmesi).
- Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyat sırasında (bkz. UYARMALAR, Kardiyovasküler Trombotik Olaylar).
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Diklofenak veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlık (örnek, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları)
- Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalıklarda nsaıd'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik tepkiler bildirildi
- Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyatında
CAMBİA aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Diklofenak veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlık (örnek, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları)
- Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalıklarda nsaıd'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik tepkiler bildirildi
- Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyatında
UYARMALAR
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (mı) ve ölümcül olabilir inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir
NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Diklofenak gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon).
Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi
CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAİD'LERİN iki büyük, kontrolleri, klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Mİ sonrası hastalar
Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.
Faydaların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği, yeni bir mi olan hastalarda Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımından kaçının. Oral çözüm için Diklofenak Potasyum, yeni bir mi olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanımları açıkından izleyin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, enflamasyon, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi de dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur ve bu da ölümcül olabilir. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID terapisinde ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi safra riski yoktur
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan fazla artış gösterdi. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır
NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri:
- Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
- Bir seferde birden fazla NSAİD uygulamasından kaçının
- Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
- Ciddi bir Gİ yan etkisinden şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedavi başlangıcı ve ciddi bir Gİ yan etkisi göz ardı edilene kadar Oral çözüm için Diklofenak potansiyeli durdurun.
- Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, gastrointestinal kanama tanımları için hastaları daha yakından izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
Hepatotoksisit
Diklofenak içeren ürünlerinin klinik çalışmalarında, diklofenak tedavisi sıralamasında yaklaşık 5.700 hastanın yaklaşık %2'sinde AST (SGOT) anlamlı yükseltmeler (yani, ULN'NİN 3 katından fazla) gözlendi (ALT tüm çalışmalarda ölçülmedi).
2-6 ay boyu oral Diklofenak sodyumla tedavi edilen 3.700 hastanın büyük, açık etiketli, kontrol bir çalışmasında, hastalar ilk önce 8 haftada izlendi ve 1.200 hasta 24 haftada tekrar izlendi. ALT ve / veya AST'IN anlamlı yükselmeleri hastalarının %4'ünde meydan geldi ve 3.700 hastanın yakışık %1'inde belirgin yükseltmeler (ULN'NİN 8 katından fazla) içeriyordu. Bu açık etiketli çalışmada, Diklofenak alan hastalıklarında diğer Nsaıd'lere kıyasla daha yüksek bir borderline insidansı (ULN'DEN 3 kat daha az), orta (uln'den 3-8 kat daha fazla) ve belirgin (ULN'DEN 8 kat daha fazla) alt veya AST yükselleri gözlendi. Transaminazlardaki yükselmeler osteoartritli hastalarda romatoid artritli hastalara göre daha sık görüldü
Transaminazlardaki hemen hemen tüm anlamlı yükseltmeler, hastalar semptomatik hale gelmeden önce tespit edildi. Anormal testler, transaminaz yükleri geliştiren tüm çalışmalarda 51 hastanın 42'sinde Diklofenak ile tedavinin ilk 2'sinde meydan geldi.
Pazarlama sonrası raporlarda, ilacın neden olduğu hepatotoksisite vakaları ilk ayda ve bazı durumlarda tedavinin ilk 2 ayında bildirilmiştir, ancak Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Pazarlama sonrası sürveyans, karaciger nekrozu, sarilik, sarilik olan ve olmayan FULMİNAN HEPATİTVE karaciger yetmezliği gibi ciddi hepatik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Bu bildirilen vakalardan bazıları Ölüm veya karaciger nakliye ile sonuçlandı.
Avrupa retrospektif popülasyona dayalı, vaka kontrol bir çalışmada, 10 Diklofenak ilişkili ilaca bağlı karaciger hasarı vakası, Diklofenak kullanılmamasına göre kıyasla, karaciger hasarının istatistiksel olarak anlamlı 4 kat düzeltilmiş oran oranı ile ilişkiliydi. Bu özel çalışmada, Diklofenak ile ilişkili toplam 10 karaciger hasarı vakasına dayanarak, düzleştirilmiş oran oranı kadın cinsiyeti, 150 mg veya daha fazla doz ve 90 günden fazla kullanım süresi ile daha da artmıştır.
Doktorlar, Diklofenak ile uzun süre tedavi alan hastalarda başlankta ve periyodik olarak transaminazları ölçmeli, çünkü hepatotoksisite ayırt edici semptomların prodromu olmadan gelişebilir. İlk ve sonraki transaminaz ölçümlerini yapmak için en uygun zaman bilinmemektedir. Klinik çalışma verilerine ve pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak, transaminazlar Diklofenak ile tedaviye başladıktan sonra 4-8 hafta içinde izlenmelidir. Bununla birlikte, Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ciddi hepatik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Anormal karaciger testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciger hastalığı ile tutarlı klinik tanımlar ve / veya semptomlar gelişirse veya sistem belirtiler ortaya çıkarsa (örneğin, eozinofili, dök, karin ağrısı, ishal, koyu idrar, vb.).), Oral çözüm için Diklofenak Potasyum derhal kesilmelidir.
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve "grip benzeri" semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), derhal Oral çözüm için Diklofenak potasyumu bırakın ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir karaciger ile ilgili olay için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozuulun. Potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen eşlikçi ilaçlarla (örneğin, asetaminofen, antibiyotikler, anti-epileptikler) Oral çözüm için Diklofenak Potasyum tekrar ederken dikkatlı olun.
Hipertansiyon
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum da dahil olmak üzere nsaıd'ler, hipertansın'ın yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansın kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan biri CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretleri veya loop diüretleri alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir. (Akdeniz'i görmek İLAÇ ETKİLERİ).
NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Rastgele kontrol çalışmaları Coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden ' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçimi kalp yeteneği için hastalığa yaklaşıkki kat artış gösterdi. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.
Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Diklofenak kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
Ciddi kalp yeteneğinin olan hastalarda Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımından kaçının, faydalarının kalp yeteneğinin kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmiyordu. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanılıyorsa, kötü kalp yetmezliği belirleyicileri için hastaları izleyin.
Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.
Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.
Ileri böbrek hastası olan hastalarda Oral çözüm için Diklofenak potasyumun kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Diklofenak potasyumun Oral çözümü üzerindeki böbrek etkisi, önce var olan böbrek hastası olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
Oral çözüm için Diklofenak potasyumu başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımı sıralamasında börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ). Faydalarının böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımından kaçın. Ileri böbrek hastası olan hastalarda oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanılıyorsa, hastaları böbrek fonksiyonunun kötü çalışması için belirlenir.
Hiperkalemi
Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Diklofenak, diklofenak'a karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR, UYARMALAR,Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi).
Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi
Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çapraz Reaktifi bildirildiği, Oral çözüm için Diklofenak Potasyum, bu aspirin duyarlı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Daha önce var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (Sjs) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt avantajları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının tanımları ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka bir aşık duyarlık belirtisinin ilk ortaya çıkmasında Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımını bırakın. Oral çözüm için Diklofenak Potasyum, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması
Diklofenak, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30. haftasından başlayarak (üçüncü trimester) hamile kadınlarda oral çözüm için Diklofenak Potasyum da dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının (bkz. Önlükler, gebelik).
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. Oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile tedavi edilebilir bir hasta, anemi belirtileri veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum da dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları, varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar (örneğin aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi komorbid durumları bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri için izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
TEDBİRLER
Genel
Oral Çözüm İçin Diklofenak Potasyum® (tablet diclofenac sodyum enterik) kortikosteroid kortikosteroid yeteneği yerine koymak ya da tedavi etmek için beklemez . Kortikosteroidlerin keskin bir şekilde kesilmesi hastalığının alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastaları, kortikosteroidleri durdurmaya karar verilirse ve adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarının alevlenmesi de dahil olmak üzere herhangi bir yan etkisi tayini için hasta yakından izlenmeli. Ateş ve enflamasyonu azaltmada Oral çözüm için Diklofenak potasyumun farmakolojik aktivitesi, bu tanı bulgularının, bulanıcı olmayan, ağrılı durumların komplekslerini tespit etmede faydasını azaltabilir
Hastalar İçin Bilgi
Hasta, verilen her receteye eşlik eden FDA onaylı hasta etiketi (ilaç Kıllavuzu) okumasını tavsiye edin. Oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasına göre periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını düşünen bilgiler hakkında bilginin.
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar:
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu da dahil olmak üzere kardiyovasküler trombotik semptomlara karşı uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin (bkz. Uyarılar, kardiyovasküler trombotik olaylar).
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, hastaları gastrointestinal kanama tanımları ve semptomları için artmış risk hakkında bilginin (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon).
Hepatotoksisit
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara Oral çözüm için Diklofenak potasyum durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi almalarını söyleyin (bkz. Uyarılar, hepatotoksisit).
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme:
Hastalara nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme dahil olmak üzere konjestif kalp yetmezliği tanımları konusunda uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortama çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin (bkz. Uyarlar, kalp yetmezliği ve ödeme).
Anafilaktik Reaksiyonlar
Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Hastalara acil yardım almak için talimat verın (bkz. Uyarılar, anafilaktik reaksiyonlar).
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Hastalara, herhangi bir dökümü ortaya çıkarsa derhal Oral çözüm için Diklofenak Potasyumunu durdurmalarını ve mumkun olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin (bkz. Uyarılar, ciddi Cilt reaksiyonları).
Kadın Doğurganlığı
Hamileliği arzu eden üretim potansiyeline sahip kadınlara, Oral çözüm için Diklofenak Potasyum da dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gece ile ilişkili olabileceğini önerin (bkz. Önlükler, Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu).
Fetal Toksisite
Hamile kadınlar, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30. haftasından başlayarak, Oral çözüm ve diğer Nsaıd'ler için Diklofenak Potasyum kullanımından kaçmaları için bilginin (bkz. Uyarılar, fetal duktus Arteriozusun erken kapanması).
Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının
Hastalara, diğer NSAID'ler veya salisilatlar (örneğin, ibuprofen, salsalat) ile Oral çözüm için Diklofenak potasyumun eşzamanlı kullanımının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeniyle önerilmediğini bildir (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon ve ilaç etkileri). Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksiği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.
NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı
Hastaları, sağlık uzmanlarıyla konuşmaya kadar Oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile birlikte düşük doz aspirin kullanımı hakkında bilgi (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
Enflamasyon Ve Ateş Maskesi
Enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada Oral çözüm için Diklofenak potasyumun farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanıtım bulgularının faydasını azaltabilir.
Laboratuvar İzleme
Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve börek hasarı uyarıları veya tanıları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları CBC ve kimya profili ile uzun süreli NSAID tedavisi için periyodik olarak izlenmesini düşünün (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon ve hepatotoksisit).
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinogenez
2 mg/kg/gün'e kadar Diklofenak sodyum verilen sıçanlarda uzun süreli kanserojenlik çalışmaları ((MRHD) Oral çözelti için Diklofenak potasyumun yaklaşık 0,1 katı maksimum önerilen insan dozu, 200 mg/gün, vücut yüzey alanı (BSA) karşılaştırmasına dayanarak ) tümör insidansında anlamlı bir artış göstermedi. (BSA karşılaştırmasına göre MRHD'NİN yaklaşık 0.007 katı) Diklofenak sodyum kullanan farelerde erkeklerde 0.3 mg/kg/gün ve 1 mg/kg/gün (BSA karşılaştırmasına göre MRHD'NİN yaklaşık 0.02 katı) dozlarında yapılan 2 yıllık kanserojenlik çalışması, kadınlarda herhangi bir onkojenik potansiyel göstermedi.
Mutajenez
Diklofenak sodyum'da mutajenik aktivite göstermedi. in vitro memeli (fare lenfoması) ve mikrobiyal (Maya, Ames) Test sistemlerinde nokta mutasyon testleri ve bazı memelilerde mutajenik değil in vitro ve in vivo farelerde baskı ölümcül ve erkek germinal epitelyal kromozomal çalışmalar ve Çin hamsterlerinde çekme anomalisi ve kromozomal aberasyon çalışmaları da dahil olmak üzere testler.
Doğurganlığın Bozulması
Erkek ve dişi sıvılara 4 mg / kg / gün (BSA karşılaşmasına göre MRHD'NİN yaklaşık 0.2 kat) uygulanan Diklofenak sodyum'un doğurganlığı etkilemedi.
Etki mekanizmasına dayanarak, Oral çözüm için Diklofenak Potasyum da dahil olmak üzere prostaglandin aracılı NSAID'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geçirebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe'de kalmakta zorluk çeken veya infertilite araştırmasından geçen kadınlarda Oral çözüm için Diklofenak Potasyum da dahil olmak üzere nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün
Gebelik
Risk Özeti
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum da dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımı, gebeliğin üçüncü trimesterinde fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski artar. Gebeliğin 30. haftasından başlayarak (üçüncü trimester) hamile kadınlarda oral çözüm için Diklofenak Potasyum da dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının (bkz. Uyarılar, fetal duktus Arterinin erken kapanması).
Gebe kadınlarda Oral çözüm için yeterli ve iyi kontrol edilen Diklofenak Potasyum çalışmaları yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için -20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üreme çalışmalarında, yaklaşık 0'a kadar olan dozlarda organogenez döneminde Diklofenak verilen farelerde, sıcanlarda veya tavşanlarda teratojenite kanıtıdır.5, 0.Sırasıyla 5 ve 1 kez, bu dozlarda maternal ve fetal toksisitenin varlığına rağmen, oral çözüm için Diklofenak potasyumun maksimum önerilensan dozu (MRHD), 200 mg / gün. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Diklofenak gibi prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur
Veriler
Hayvan Verileri
Hayvanlarda üretim ve gelişim çalışmaları, organogenez sırasında Diklofenak sodyumunun uygulanması, 20 mg / kg /gün'e kadar oral dozlarda farelerde maternal toksisite ve fetal toksisite indüksiyonuna rağmen teratojenit üretmediğini göstermiştir (yaklaşık 0.Oral çözüm için Diklofenak potasyumun maksimum önerilensan dozunun [MRHD] 5 katı, vücut yüzey alanı (BSA) karşılaşmasına göre 200 mg / gün ve sıcanlarda ve tavşanlarda 10 mg / kg/gün kadar oral dozlarda (yaklaşık 0.Sırasıyla 5 ve 1 kez, MRHD BSA karşılaşmasına dayanmaktadır). Gebeıvanların oral yoldan 2 veya 4 mg/kg Diklofenak (0) uygulaması bir çalışmada.1 ve 0.Gebeliğin 15. gününden 21. laktasyon gününe kadar BSA'YA dayalı MRHD'NİN 2 katı) önemli maternal toksisite (peritonit, mortalite) kaydedildi. Bu maternal toksik dozlar distosi, uzun süreli gebelik, fetal ağırlıkların ve büyümenin azalması ve fetal sağkalımın azalması ile ilişkiliydi. Diklofenakın farelerinde, bıçaklarda ve insanlarda plasental bariyeri geçişi gösterildi
Doğum Veya Doğum
Diklofenak potasyumun doğum veya doğum sırasındaki Oral çözümündeki etkileri üzerine hiç çalışma yoktur. Hayvan çalışmalarında, Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü doğum'un insidansını arttırır.
Emziren Anneler
Risk Özeti
Mevcut verilere dayanarak, Diklofenak insan sütünde mevcut olabilir. Emzirmenin gelişim ve sağlık faydaları, annenin Oral çözümü için Diklofenak Potasyuma ihtiyacı olan klinik ve sözlü çözümü için Diklofenak potasyumdan veya altta yatanma anne durumdan emziren bebek potansiyelsiz üzerindeki etkileri ile birlikte düşünülür.
Veriler
Oral olarak 150 mg/gün Diklofenak tuzu ile tedavi edilebilir bir kadın, yaklaşık 0.03 mg/kg / gün bebek dozuna eş değer 100 mcg / l süt Diklofenak seviyesine sahiptir. Diklofenak, Diklofenak kullanan 12 kadında anne sütünde saptanmadı (7 Gün boyu oral olarak 100 mg/gün veya hemen postpartum dönemde uygulanan tek bir 50 mg intramüsküler dozdan sonra).
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı bir hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin (bkz. Uyarlar, kardiyovasküler trombotik olaylar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, hepatotoksisite, böbrek toksisitesi ve hiperkalemi, önleyiciler, laboratuvar izleme ).
Diklofenakın börek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve börek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca advers reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azaltım olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ, İLERİ TEPKİLER).
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü(mı) ve inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir
NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Diklofenak gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar.
Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi
CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAID'LERİN iki büyük, kontrol klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir.
Mİ sonrası hastalar
Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.
Faydaların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği, yeni bir mi olan hastalarda Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımından kaçının. Oral çözüm için Diklofenak Potasyum, yeni bir mi olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanımları açıkından izleyin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, enflamasyon, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi de dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur ve bu da ölümcül olabilir. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID terapisinde ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski yoktur
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan fazla artmıştır. (SSRI) NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu bulunur. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır
NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem riski en aza indirgeme stratejileri:
- Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
- Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
- Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Yüksek riskli hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
- Ciddi bir Gİ yan etkisinden şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedavi başlangıcı ve ciddi bir Gİ yan etkisi göz ardı edilene kadar Oral çözüm için Diklofenak potansiyeli durdurun.
- Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, Gİ kanamanın kanı için hastaları daha yakından izleyin.
Hepatotoksisit
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile tedavi sırasında bir veya daha fazla karaciger testinin yüksekliği meydanda gelebilir. Bu laboratuvar anormallikleri ilerleyebilir, devam edebilir veya devam eden tedavi ile sadece geçebilir. Diklofenak ile tedavi edilen hastaların yaklaşık ' içinde Borderline yükselmeler (normal [ULN] aralığının üst sınırının 3 katından az) veya transaminazların daha yüksek yükselmeleri meydan geldi. Karaciger fonksiyon belirteçlerinden, karaciger hasarinin izlenmesi için ALT (SGPT) önerilir.
Klinik çalışmalarda anlamlı yükselmeler( I.e., AST (SGOT) ' nin 3 katından fazla), tedavi sırasında bir süre yaklaşık5.700 hastanın yaklaşık %2'sinde meydan geldi (alt tüm çalışmalarda ölçülmedi). 2-6 ay sonunda tedavi edilebilir 3.700 hastanın açık etiketli kontrol bir çalışmasında, hastalar 8 haftada izlendi ve 1.200 hasta 24 haftada tekrar izlendi. 3.700 hastanın yakışık %4'ünde anlamlı alt ve / veya AST yükselleri meydan geldi ve 3.700 hastanın yakışık %1'inde belirgin yükseltmeler ( > 8 kat ULN) içeriyordu. Bu açık etiketli çalışmada, Diklofenak alan hastalıklarında diğer Nsaıd'lere kıyasla daha yüksek bir borderline insidansı (ULN'DEN 3 kat daha az), orta (uln'den 3-8 kat daha az) ve belirginleştirme (ULN'DEN 8 kat daha fazla) alt veya AST Yükselt gözlendi. Transaminazlarda hemen hemen tüm anlamlı yükseltmeler, hastalar semptomatik hale gelmeden önce tespit edildi
Anormal testler, transaminaz yükleri geliştiren tüm çalışmalarda 51 hastanın 42'sinde Diklofenak ile tedavinin ilk 2'sinde meydan geldi. Pazarlama sonrası raporlarda, ilk ayda ilaca bağlı hepatotoksisite vakaları ve bazı durumlarda NSAID tedavisinin ilk 2 ayı bildirilmiştir, ancak Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zaman ortada çıkarılabilir.
Pazarlama sonrası sürveyans, karaciger nekrozu, sarilik, sarilik olan ve olmayan FULMİNAN HEPATİTVE karaciger yetmezliği gibi ciddi hepatik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Bu bildirilen vakalardan bazıları Ölüm veya karaciger nakliye ile sonuçlandı.
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), derhal Oral çözüm için Diklofenak potasyumu bırakın ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile tedavi edilen hastalarda pozitif karaciger ile ilgili bir olay için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozuulun. Potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen eşlikçi ilaçlarla (örneğin, asetaminofen, bazı antibiyotikler, antiepileptikler) Oral çözüm için Diklofenak Potasyum recete ederken dikkatlı olun. Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanırken recetesiz asetaminofen için ürünler almak için kaçmak için hastalara dikkat edin.
Hipertansiyon
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum da dahil olmak üzere nsaıd'ler, hipertansın'ın yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansın kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan biri CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunabilir. Arteriyel hipertansı olan hastalarda oral çözüm için Diklofenak Potasyum da dahil olmak üzere nsaıd'leri dikkatlı bir şekilde kullanılır. NSAID tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresinde kan basıncını yakından izleyin.
Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazidler veya loop diüretler alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Rastgele kontrollülerin coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçici kalp yeteneği için hastaneye yatış yılında yaklaşıkki kat artı gösterdi'ye. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.
Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Diklofenak kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.
Ciddi kalp yeteneğinin olan hastalarda Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımından kaçının, faydalarının kalp yeteneğinin kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmiyordu. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanılıyorsa, kötü kalp yetmezliği belirleyicileri için hastaları izleyin.
Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır. Böbrek toksisitesi, renal prostaglandinlerin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlendi. Bu hastalarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidrasyon, hipovolemi, kalp yeterliliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler alan hastalıkları ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir
Ileri böbrek hastası olan hastalarda Oral çözüm için Diklofenak potasyumun kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Diklofenak potasyumun Oral çözümü üzerindeki böbrek etkisi, önce var olan böbrek hastası olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
Oral çözüm için Diklofenak potasyumu başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımı sıralamada börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin. Faydalarının böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımından kaçın. Ileri böbrek hastası olan hastalarda oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanılıyorsa, hastaları böbrek fonksiyonunun kötü çalışması için belirlenir.
Hiperkalemi
Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Diklofenak, diklofenak'a karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Anafilaktik bir reaksiyon meydanına gelirse acil yardım isteyin.
Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi
Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çaprazlama Reaktifi bildirildiği, Oral çözüm için Diklofenak Potasyum, bu aspirin duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. Daha önce var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (Sjs) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt avantajları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının belirlenmesi ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka bir aşı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımını durdurun. Oral çözüm için Diklofenak Potasyum, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.
İlaç Aşırı Baş Ağrısı
(İlaç aşırı kullanımı baş ağrısı) (örneğin, ergotamin, triptanlar, opioidler, Akut migren ilaçlarının aşırı kullanımı olmayan anti-enflamatuar ilaçlar veya bu ilaçların ayda 10 veya daha fazla gün boyunca kombinasyonu baş ağrısının alevlenmesine neden olabilir steroid. İlaç aşiri baş ağrısı, migren benzeri günlük baş ağrıları veya migren ataklarının sıklığında belirgin bir artı olarak ortaya çıkabilir. Aşırı kullanılan ilaçların geri çekilmesi ve yoksunluk semptomlarının tedavisi (genel olarak baş ağrısının geçişi olarak kötüleşmesini içerir) dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu gerekli olabilir.
Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum, hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Gebeliğin 30. haftasından başlayarak, oral çözüm için Diklofenak potasyum ve diğer Nsaıd'ler hamile kadınlar tarafından önlenmeli, çünkü fetusta duktus arteriozusun erken kapanması meydanda gelebilir. Bu ilaç hamiliğinde bu süre zarfında kullanılıyorsa, hasta fetus için potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir.
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerine tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. Oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile tedavi edilebilir bir hastada anemi tanıları veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum da dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Varfarin ve diğer antikoagülanların, antiplatelet ajanların (örneğin aspirin) ve serotonin geri alım inhibitörlerinin (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (Snrı'lar) eşzamanlı kullanımı bu riski artırabilir. Pozitif kanama belirtisi trombosit fonksiyonel değişimleri etkilenebilir kim bu hasta ve her hasta monitörü.
Enflamasyon Ve Ateş Maskesi
Enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada Oral çözüm için Diklofenak potasyumun farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanıtım bulgularının faydasını azaltabilir.
Laboratuvar İzleme
Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarıları veya tanıları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.
Anormal karaciger testleri veya börek testleri devam ederse veya kötüleyse, Oral çözüm için Diklofenak potansiyeli durdurun.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi) verilen her receteye eşlik eder. Oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasına göre periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını düşünen bilgiler hakkında bilginin.
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Oral çözüm için idiklofenak Potasyum, diğer NSAİD'LER gibi, Gİ rahatlığına ve ülser ve kanama gibi daha ciddi Gİ yan etkilerine neden olabilir, bu da hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Hastaları artan risk hakkında bilgi ve hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda hastaları takip etmenin önemi hakkında bilgi.
İlaç Aşırı Baş Ağrısı
Hastaları ayda 10 veya daha fazla gün boyunca akut migren ilaçlarının kullanımının baş ağrısının alevlenmesine yol açabileceğini ve hastaları baş ağrısı sıklığını ve uyuşturucu kullanımını kaydetmeye teşvik edebileceğini (örneğin, bir baş ağrısı günlüğü tutarak) bilgilendirin.
Hepatotoksisit
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara Oral çözüm için Diklofenak potasyum durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi almalarını söyleyin.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Hastaların nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmezliği semptomları için uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Hastalara, herhangi bir döküm, kabarcık, ateş veya kaşıntı gibi diğer sesleri duyarlık tanıtımlarına geliştirirlere ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvururlara, Oral çözüm için Diklofenak potasyum derhal durdurmalarını tavsiye edin. Oral çözüm için Diklofenak Potasyum, diğer NSAID'LER gibi, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi cilt reaksiyonlarına neden olabilir, bu da hastaneye yatışlara ve hatta ölüme neden olabilir.
Hamilelik Sırasında Etkileri
30 haftalık hamilelik, Diclofenac Potasyum Oral çözüm ve diğer NSAİ ilaçlar için bir başlangıç fetusta duktus arteriozus erken kapanması olabileceğinden hamile kadınlar tarafından kaçınılmalıdır.
Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının
Hastalara, diğer NSAID'ler veya salisilatlar (örneğin, ibuprofen, salsalat) ile Oral çözüm için Diklofenak potasyumun birlikte kullanılmasının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeniyle önerilmediğini bildir. Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksiği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.
NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı
Hastalara, sağlık uzmanlarıyla konuşmaya kadar Oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile birlikte düşük doz aspirin kullanımını bilir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez Ve Doğurganlığın Bozulması
Karsinogenez
Verilen sıcaklarda uzun süreli kanserojenlik çalışmaları
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik kategorisi c, gebelik 30. haftasından önce, Kategori D, gebeliğin 30. haftasından itibaren.
Gebeliğin 30. haftasından başlayarak, Oral çözüm için Diklofenak potasyum ve diğer NSAID'LER, fetusta duktus arteriozusun erken kapanması meydanından gelebileceğinden hamile kadınlar tarafından kaçılmalıdır. Gebe'de kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur.
Gebeliğin 30. haftasından önce, Oral çözüm için Diklofenak Potasyum, hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarılırsa kullanılmalıdır.
Üreme çalışmaları farelerde ([tavşan] 4 [mg/m2 bazında) (10 mg/kg/gün, 2 [fareler] ve diclofenac sodyum defa mg/m2 bazında verilen RHD vücut yüzey alanı üzerinde 50 mg/gün [RHD] 20 mg/kg/gün, 2 kez önerilen insan dozunun ve fareler ve tavşanlar diclofenac sodium verilen gerçekleştirildiğini ve maternal toksisite ve fetal toksisite indüksiyon rağmen hayvanlar üzerinde hiçbir kanıt ortaya koymuştur. Sıkanlarda, maternal toksik dozlar distosi, uzun süreli gebelik, fetal ağırlıkların ve büyümenin azalması ve fetal sağkalımın azalması ile ilişkiliydi.
Emek Ve Teslim
Diklofenak potasyumun oral çözümü için gebe'de kadınlarda doğum ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Sıkan çalışmalarında, prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi nsaıd'lere maternal maruz kalma, distosi insidansını, gecikmiş doğumu ve yavaş sağkalımını azalt.
Emziren Anneler
Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atılmasından ve emziren bebeklerde Oral çözüm için Diklofenak potasyumdan ciddi yan reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemli dikkate alarm emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı bir hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, hastaları olumsuz etkilere karşı izleyin.
Oral çözüm için Diklofenak potasyumun klinik çalışmaları, genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu.
Karaciger Yetmezliği
Karaciger metabolizması Diklofenak eliminasyonunun neredeyse 0'ı oluşturduğundan, karaciger yeterliği olan hastalar, sadece faydalar risklerden daha ağır basarsa, oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile tedavi için düşünülür. Karaciger yetmezliği olan hastalarda Oral çözüm için Diklofenak Potasyum için dozlama önerilerini desteklemek için yeterli bilgi yoktur.
Börek Yetmezliği
Ileri böbrek hastası olan hastalarda Oral çözüm için Diklofenak potasyumun kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ileri böcek hastası olan hastalarda oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile tedavi önerilmemektedir. Oral çözüm önerisi için Diklofenak Potasyum başlatılması gerekiyorsa, hastanın böbrek fonksiyonunun yanından izlenmesi önerilir.
Diklofenak sodyum2 mg / kg/gün'e kadar (vücut yüzey alanı [mg/m2] bazılarında önerilensan dozu [RHD] 50 mg/gün'den daha az) tümör insidansında anlamlı bir artı göstermedi. Orta dozda tedavi edilen benign meme fibroadenomlarında hafif bir artış vardı (0.5 mg / kg / gün veya 3 mg / m2/ gün) dişi sıcakanlar( yüksek doz dişiler aşırı ölümcül sahipti), ancak bu yaygın sıcakan tümörü için artan anlamlı değil. 0'a kadar dozlarda Diklofenak sodyum'da kullanılan farelerde yapılan 2 yıllık kanserojenlik çalışması.Erkeklerde 3 mg/kg/gün (mg/m2 bazında RHD'DEN daha az) ve kadınlarda 1 m/kg/gün (mg/m2 bazında RHD'DEN daha az) herhangi bir onkojenik potansiyel göstermedi.Mutajenez
Diklofenak sodyum'un gücü genotoksikti değil. in vitro (bakterilerde ters mutasyon [Ames], fare lenfoması tk) veya in vivo (Çin hamsterinde baskı ölümcül ve erkek germinal epitelyal kromozomal aberasyon dahil) tahiller.
Doğurganlığın Bozulması
Erkek ve dişi sıvılara 4 mg / kg/gün (mg / m2 bazında RHD'DEN daha az) uygulanan Diklofenak sodyum'un doğurganlığı etkilemedi.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü(mı) ve inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir
NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Diklofenak gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar.
Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi
CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAID'LERİN iki büyük, kontrol klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir.
Mİ sonrası hastalar
Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.
Yararların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği, yeni bir mi olan hastalarda CAMBİA kullanımından kaçının. CAMBİA yakın zamanda mı olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanımları açıkından izleyin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, enflamasyon, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi de dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur ve bu da ölümcül olabilir. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID terapisinde ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski yoktur
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan fazla artmıştır. (SSRI) NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu bulunur. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır
NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem riski en aza indirgeme stratejileri:
- Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
- Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
- Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Yüksek riskli hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
- Ciddi bir Gİ advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviye başlayın ve ciddi bir Gİ advers olay göz ardı edilene kadar CAMBİA'YI durdurun.
- Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, Gİ kanamanın kanı için hastaları daha yakından izleyin.
Hepatotoksisit
CAMBİA ile tedavi sırasında bir veya daha fazla karaciger testinin yüksekliği meydanda gelebilir. Bu laboratuvar anormallikleri ilerleyebilir, devam edebilir veya devam eden tedavi ile sadece geçebilir. Diklofenak ile tedavi edilen hastaların yaklaşık ' içinde Borderline yükselmeler (normal [ULN] aralığının üst sınırının 3 katından az) veya transaminazların daha yüksek yükselmeleri meydan geldi. Karaciger fonksiyon belirteçlerinden, karaciger hasarinin izlenmesi için ALT (SGPT) önerilir.
Klinik çalışmalarda anlamlı yükselmeler( I.e., AST (SGOT) ' nin 3 katından fazla), tedavi sırasında bir süre yaklaşık5.700 hastanın yaklaşık %2'sinde meydan geldi (alt tüm çalışmalarda ölçülmedi). 2-6 ay sonunda tedavi edilebilir 3.700 hastanın açık etiketli kontrol bir çalışmasında, hastalar 8 haftada izlendi ve 1.200 hasta 24 haftada tekrar izlendi. 3.700 hastanın yakışık %4'ünde anlamlı alt ve / veya AST yükselleri meydan geldi ve 3.700 hastanın yakışık %1'inde belirgin yükseltmeler ( > 8 kat ULN) içeriyordu. Bu açık etiketli çalışmada, Diklofenak alan hastalıklarında diğer Nsaıd'lere kıyasla daha yüksek bir borderline insidansı (ULN'DEN 3 kat daha az), orta (uln'den 3-8 kat daha az) ve belirginleştirme (ULN'DEN 8 kat daha fazla) alt veya AST Yükselt gözlendi. Transaminazlarda hemen hemen tüm anlamlı yükseltmeler, hastalar semptomatik hale gelmeden önce tespit edildi
Anormal testler, transaminaz yükleri geliştiren tüm çalışmalarda 51 hastanın 42'sinde Diklofenak ile tedavinin ilk 2'sinde meydan geldi. Pazarlama sonrası raporlarda, ilk ayda ilaca bağlı hepatotoksisite vakaları ve bazı durumlarda NSAID tedavisinin ilk 2 ayı bildirilmiştir, ancak Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zaman ortada çıkarılabilir.
Pazarlama sonrası sürveyans, karaciger nekrozu, sarilik, sarilik olan ve olmayan FULMİNAN HEPATİTVE karaciger yetmezliği gibi ciddi hepatik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Bu bildirilen vakalardan bazıları Ölüm veya karaciger nakliye ile sonuçlandı.
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), CAMBİA'YI derhal durdurun ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
CAMBİA ile tedavi edilen hastalarda olumsuz karaciger ile ilgili bir olay için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozuulun. Potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen eşlikçi ilaçlarla (örneğin, asetaminofen, bazı antibiyotikler, antiepileptikler) kambiya recete ederken dikkatlı olun. KAMBİYA kullanırken recetesiz asetaminofen için ürünler almak için kaçmak için hastalara dikkat edin.
Hipertansiyon
KAMBİYA da dahil olmak üzere nsaıd'ler, hipertansın yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansın bozulmasına yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Hipertansı olan hastalarda KAMBİYA da dahil olmak üzere nsaıd'leri dikkatlı kullanım. NSAID tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresinde kan basıncını yakından izleyin.
Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazidler veya loop diüretler alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Rastgele kontrollülerin coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçici kalp yeteneği için hastaneye yatış yılında yaklaşıkki kat artı gösterdi'ye. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.
Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Diklofenak kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.
Daha ağır basması beklenmediği için, ciddi kalp yeterliliği olan hastalarda CAMBİA kullanımından kaçın. CAMBİA ciddi kalp yetersizliği olan hastalarda kullanılıyorsa, kötü kalp yetersizliği için hastaları izler.
Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır. Böbrek toksisitesi, renal prostaglandinlerin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlendi. Bu hastalarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidrasyon, hipovolemi, kalp yeterliliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler alan hastalıkları ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir
İleri böcek hastalığı olan hastalarda CAMBİA kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. CAMBİA'NIN böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
CAMBİA başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. KAMBİYA kullanımı sıralamasında börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin. Faydaları böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmiyordu, ileri böbrek hastası olan hastalarda CAMBİA kullanımından kaçının. Gelişmiş böbrek hastası olan hastalarda KAMBİYA kullanılıyorsa, hastaları böbrek fonksiyonunun iyileştirilmesi için izleniyor.
Hiperkalemi
Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Diklofenak, diklofenak'a karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Anafilaktik bir reaksiyon meydanına gelirse acil yardım isteyin.
Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi
Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çaprazlama Reaktifi bildirildiği, CAMBİA bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. CAMBİA, önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (Sjs) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt avantajları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının belirlenmesi ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka bir aşı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı KAMBİYA kullanımını durdurur. KAMBİYA, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.
İlaç Aşırı Baş Ağrısı
(İlaç aşırı kullanımı baş ağrısı) (örneğin, ergotamin, triptanlar, opioidler, Akut migren ilaçlarının aşırı kullanımı olmayan anti-enflamatuar ilaçlar veya bu ilaçların ayda 10 veya daha fazla gün boyunca kombinasyonu baş ağrısının alevlenmesine neden olabilir steroid. İlaç aşiri baş ağrısı, migren benzeri günlük baş ağrıları veya migren ataklarının sıklığında belirgin bir artı olarak ortaya çıkabilir. Aşırı kullanılan ilaçların geri çekilmesi ve yoksunluk semptomlarının tedavisi (genel olarak baş ağrısının geçişi olarak kötüleşmesini içerir) dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu gerekli olabilir.
Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması
CAMBİA hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Gebeliğin 30. haftasından başlayarak, fetüste duktus arteriozusun erken kapanması meydanından gelebileceği, hamile kadınlar tarafından KAMBİYA ve diğer Nsaıd'lerden kaçılmalıdır. Bu ilaç hamiliğinde bu süre zarfında kullanılıyorsa, hasta fetus için potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir.
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerine tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. KAMBİYA ile tedavi edilen bir hastada anemi tanıları veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
KAMBİYA da dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Varfarin ve diğer antikoagülanların, antiplatelet ajanların (örneğin aspirin) ve serotonin geri alım inhibitörlerinin (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (Snrı'lar) eşzamanlı kullanımı bu riski artırabilir. Pozitif kanama belirtisi trombosit fonksiyonel değişimleri etkilenebilir kim bu hasta ve her hasta monitörü.
Enflamasyon Ve Ateş Maskesi
CAMBİA'NIN enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanısal bulguların faydasını azaltabilir.
Laboratuvar İzleme
Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarıları veya tanıları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.
Anormal karaciger testleri veya börek testleri devam ederse veya kötüleşirse CAMBİA'YI durdurun.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi) verilen her receteye eşlik eder. CAMBİA ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasına göre periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
ICAMBİA, diğer NSAİD'LER gibi, Gİ rahatlığına ve ülser ve kanama gibi daha ciddi Gİ yan etkilerine neden olabilir, bu da hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Hastaları artan risk hakkında bilgi ve hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda hastaları takip etmenin önemi hakkında bilgi.
İlaç Aşırı Baş Ağrısı
Hastaları ayda 10 veya daha fazla gün boyunca akut migren ilaçlarının kullanımının baş ağrısının alevlenmesine yol açabileceğini ve hastaları baş ağrısı sıklığını ve uyuşturucu kullanımını kaydetmeye teşvik edebileceğini (örneğin, bir baş ağrısı günlüğü tutarak) bilgilendirin.
Hepatotoksisit
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara CAMBİA'YI durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi isteklerini söylerler.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Hastaların nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmezliği semptomları için uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Hastalara herhangi bir dökümü, kabarcık, ateş veya kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlık tanımları ortaya çıkarsa derhal CAMBİA'YI durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin. CAMBİA, diğer NSAID'LER gibi, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi cilt reaksiyonlarına neden olabilir, bu da hastaneye yatışlara ve hatta ölüme neden olabilir.
Hamilelik Sırasında Etkileri
Hastaları, gebeliğin 30.haftasından başlayarak, fetüste duktus arteriozusun erken kapanması meydanından gelebileceği, hamile kadınlar tarafından KAMBİYA ve diğer Nsaıd'lerden kaçmaları gerektiği bilinmektedir.
Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının
Hastalara, CAMBİA'NIN diğer Nsaıd'leri veya salisilatlar (örneğin, diflunisal, salsalat) ile birlikte kullanımının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeniyle önerilmediğini bilir. Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksiği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.
NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı
Hastaları, sağlık hizmeti sağlayıcısıyla konuşmaya kadar cambia ile birlikte düşük doz aspirin kullanmamaları konusunda bilgilendirin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez Ve Doğurganlığın Bozulması
Karsinogenez
Verilen sıcaklarda uzun süreli kanserojenlik çalışmaları
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik kategorisi c, gebelik 30. haftasından önce, Kategori D, gebeliğin 30. haftasından itibaren.
Gebeliğin 30. haftasından başlayarak, kambiya ve diğer NSAİD'LER hamile kadınlar tarafından önlenebilir, çünkü fetüste duktus arteriozusun erken kapanması meydanda gelebilir. Gebe'de kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur.
Gebeliğin 30. haftasından önce, KAMBİYA hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarılırsa kullanılmalıdır.
Üreme çalışmaları farelerde ([tavşan] 4 [mg/m2 bazında) (10 mg/kg/gün, 2 [fareler] ve diclofenac sodyum defa mg/m2 bazında verilen RHD vücut yüzey alanı üzerinde 50 mg/gün [RHD] 20 mg/kg/gün, 2 kez önerilen insan dozunun ve fareler ve tavşanlar diclofenac sodium verilen gerçekleştirildiğini ve maternal toksisite ve fetal toksisite indüksiyon rağmen hayvanlar üzerinde hiçbir kanıt ortaya koymuştur. Sıkanlarda, maternal toksik dozlar distosi, uzun süreli gebelik, fetal ağırlıkların ve büyümenin azalması ve fetal sağkalımın azalması ile ilişkiliydi.
Emek Ve Teslim
CAMBİA'NIN hamile kadınlarında doğum ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Sıkan çalışmalarında, prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi nsaıd'lere maternal maruz kalma, distosi insidansını, gecikmiş doğumu ve yavaş sağkalımını azalt.
Emziren Anneler
Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atılmasından ve emziren bebeklerde CAMBİA'DAN ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarakbir ilaç bırakmaya veya ilaç bırakmaya karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı bir hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, hastaları olumsuz etkilere karşı izleyin.
CAMBİA'NIN klinik çalışmaları, daha genç deneylerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneylerinin yeterli sayıda içermiyordu.
Karaciger Yetmezliği
Hepatik metabolizma, Diklofenak eliminasyonunun neredeyse 0'ını oluşturduğundan, karaciger yetmezliği olan hastalar, yalnizca faydalar risklerden daha ağır basarsa, CAMBİA ile tedavi için düşünülür. Karaciger yetmezliği olan hastalarda CAMBİA için dozlama önerilerini desteklemek için yeterli bilgi yoktur.
Börek Yetmezliği
İleri böcek hastalığı olan hastalarda CAMBİA kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ileri böcek hastalığı olan hastalarda CAMBİA ile tedavi önerilmemektedir. KAMBİYA tedavisinin başlatılması gerekiyorsa, hastanın böbrek fonksiyonunun yanından izlenmesi tavsiye edilir.
Diklofenak sodyum2 mg / kg/gün'e kadar (vücut yüzey alanı [mg/m2] bazılarında önerilensan dozu [RHD] 50 mg/gün'den daha az) tümör insidansında anlamlı bir artı göstermedi. Orta dozda tedavi edilen benign meme fibroadenomlarında hafif bir artış vardı (0.5 mg / kg / gün veya 3 mg / m2/ gün) dişi sıcakanlar( yüksek doz dişiler aşırı ölümcül sahipti), ancak bu yaygın sıcakan tümörü için artan anlamlı değil. 0'a kadar dozlarda Diklofenak sodyum'da kullanılan farelerde yapılan 2 yıllık kanserojenlik çalışması.Erkeklerde 3 mg/kg/gün (mg/m2 bazında RHD'DEN daha az) ve kadınlarda 1 m/kg/gün (mg/m2 bazında RHD'DEN daha az) herhangi bir onkojenik potansiyel göstermedi.Mutajenez
Diklofenak sodyum'un gücü genotoksikti değil. in vitro (bakterilerde ters mutasyon [Ames], fare lenfoması tk) veya in vivo (Çin hamsterinde baskı ölümcül ve erkek germinal epitelyal kromozomal aberasyon dahil) tahiller.
Doğurganlığın Bozulması
Erkek ve dişi sıvılara 4 mg / kg/gün (mg / m2 bazında RHD'DEN daha az) uygulanan Diklofenak sodyum'un doğurganlığı etkilemedi.
Aşağıdaki ADVERS tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler trombotik olaylar (bkz. UYARMALAR)
- Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon (bkz. UYARMALAR)
- Hepatotoksisit (bkz. UYARMALAR)
- Hipertansiyon (bkz. UYARMALAR)
- Kalp yetmezliği ve ödeme (bkz. UYARMALAR))
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi (bkz. UYARMALAR)
- Anafilaktik reaksiyonlar (bkz. UYARMALAR)
- Ciddi cilt reaksiyonları (bkz. UYARMALAR)
- Hematolojik Toksisite (bkz. UYARMALAR)
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum alan hastalarda® (Diklofenak sodyum enterik kaplı tabletler) veya diğer Nsaıd'ler, hastaların yaklaşık %1 - ' unda meydan gelen en sık bildirilen advers denemeler şunlardır:
Gastrointestinal deneyler: karın ağrısı, kabızlık, ishal, dispepsi, şişkinlik, kaba kanama/perforasyon, mide ekşimesi, bulantıları, gastrointestinal ülser (mide/duodenum) ve kusma.
Anormal börek işi, anemi, baş döndürmesi, ödeme, artmışkaraciğer enzimleri, baş ağrısı, artmışkanama süresi, kaşıntı, dökmek ve kulak çınlaması.
Zaman zaman bildirilen ek olumsuz deneyler:
Bir bütün olarak vücut: ateş, enfeksiyon, sepsis
Kardiyovasküler Sistem: konjestif kalp yetersizliği, hipertansiyon, taşikardi, bayılma
Sindirim Sistemi: ağız kuruluşu, özofajit, mide / peptik ülser, gastrit, gastrointestinal kanama, glossit, hematemez, hepatit, sarılıktır
Hemik ve lenfatik sistem: ekimoz, eozinofili, lökopeni, melena, purpura, rektal kanama, stomatit, trombositopeni
Metabolik ve beslenme: ağırlık değişimleri
Sinir Sistemi: anksiyete, asteni, konfüzyon, depresyon, uyku bozuklukları, uyku, uyku, halsizlik, sinirlilik, parestezi, uyku, titreme, baş dönmesi
Solunum Sistemi: astım, nefes darlığı
Cilt ve ekler: alopesi, fotosensitivit, terleme arttı
Özel Duyular: bulanıklaştırma
Genitoüriner Sistem: sistit, dizüri, hematüri, interstisyel nefrit , oligüri / poliüri, proteinüriarenal yetmezlik
Nadiren ortaya çıkan diğer ADVERS tepkiler şunlardır:
Bir bütün olarak vücut: anafilaktik reaksiyonlar, iştah değişimleri, ölüm
Kardiyovasküler Sistem: aritmi, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, vaskülit
Sindirim Sistemi: kolit, geğirme, sarılıkta olan ve olmayan fulminan hepatit, karaciger yetmezliği, karaciger nekrozu, pankreatit
Hemik ve lenfatik sistem: agranülositoz, hemolitik anemi, aplastik anemi, lenfadenopati, pansitopeni
Metabolik ve beslenme: hiperglisemi
Sinir Sistemi: konvülsiyonlar, koma, halüsinasyonlar, menenjit
Solunum Sistemi: solunum depresyonu, pnömoni
Cilt ve ekler: anjiyoödem, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom, ürtiker
Özel Duyular: konjonktivit, ışitme bozukluğu
Aşağıdaki ciddi gelişmeler tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
- GASTROİNTESTİNAL Kanama, Ülser ve Perforasyon
- Hepatotoksisit
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödeme
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik Reaksiyonlar
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Hematolojik Toksisite
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.
Oral çözüm için tek bir Diklofenak Potasyum dozunun güvenliği, tek bir migren baş ağrısı için Oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile tedavi edilebilir toplam 634 migren hastası ile 2 plasebo kontrol çalışmasında değerlendirildi. Diklofenak potasyum ile tedaviden sonra (Oral çözüm için Diklofenak potasyum veya Diklofenak potasyum derhal salınan tabletler[ kontrol olarak]), 5 denek (0.8%) plasebo maruziyetinden sonra çalışmadan çekildi, 1 denek (0.2%) çekildi. En sık görülen yenil yikler (I.e., Oral çözüm ile tedavi edilen hastalar için Diklofenak potasyumun %1 veya daha faz aşamasında meydan geldi) ve oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile plaseboya göre daha sık bulantıve baş dönmesi vardı (bkz. Tablo 1)
Tablo 1: kombine çalışmalarda insidans > %1 ve plasebodan daha büyük avantajlar tepkiler 1 ve 2
İLERİ TEPKİLER | Oral Çözüm İçin Diklofenak Potasyum N = 634 | Plasebo N = 646 |
Gastrointestinal sistem | ||
Bulantı | 3% | 2% |
Sinir Sistemi | ||
Baş dönmesi | 1% | 0.5% |
Kontrol klinik çalışmalarda Oral çözüm dozu için Diklofenak potasyumdan sonra hastaların kesilmesiyle sonuçlanan en sık görülen advers olaylar ürtiker (%0.2) ve kızma (%0.2) ıdi. Ciddi bir tepe nedeniyle para çekme işlemi yapılmadı.
Pazarlama Sonrası İnceleme
Diklofenak veya diğer Nsaıd'lerin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Diklofenak ve Diğer Nsaıd'ler İle Bildirilen ADVERS tepkiler
İbuprofen veya diğer NSAID alan hastalarda en sık (karın ağrısı, [gastrik/duodenal]), kabızlık, ishal, dispepsi, gaz, brüt kanama/perforasyon, mide ekşimesi, mide bulantısı, Gİ ülser, kusma, anormal böbrek fonksiyonu, anemi, baş dönmesi, ödem, dahil olmak üzere Gİ reaksiyonları karaciğer enzimlerinde, baş ağrısı, zaman, kaşıntı, döküntüler ve kulak çınlaması artan hastaların yaklaşık %-10% olan: meydana gelen olumsuz tepkiler olduğunu bildirdi.
Nsaıd'leri Alan Hastalarda Bildirilen ek ADVERS REAKSİYONLAR Bazen Parçaları Içerir
Bir bütün olarak vücut: Ateş, enfeksiyon, sepsis
Kardiyovasküler Sistem: Konjestif kalp yetersizliği, hipertansiyon, taşikardi, bayılma
Sindirim Sistemi: Ağız kuruluşu, özofajit, mide / peptik ülser, gastrit, gastrointestinal kanama, glossit, hematemez, hepatit, sarılıktır
Hemik ve lenfatik sistem: Ekimoz, eozinofili, lökopeni, melena, purpura, rektal kanama, stomatit, trombositopeni
Metabolik ve beslenme: Ağırlık değişimleri
Sinir Sistemi: Anksiyete, asteni, konfüzyon, depresyon, uyku bozuklukları, uyku, uyku, halsizlik, sinirlilik, parestezi, uyku, titreme, baş dönmesi
Solunum Sistemi: Astım, nefes darlığı
Cilt ve ekler: Alopesi, fotosensitivit, terleme arttı
Özel Duyular: Bulanıklaştırma
Genitoüriner Sistem: Sistit, dizüri, hematüri, interstisyel nefrit, oligüri / poliüri, proteinüri, böbrek yetmezliği
Nadiren ortaya çıkan nsaıd'leri alan hastalarda diğer ADVERS tepkiler şunlardır:
Bir bütün olarak vücut: Anafilaktik reaksiyonlar, iştah değişimleri, ölüm
Kardiyovasküler Sistem: Aritmi, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, vaskülit
Sindirim Sistemi: Kolit, geğirme, karaciger yetmezliği, pankreatit
Hemik ve lenfatik sistem: Agranülositoz, hemolitik anemi, aplastik anemi, lenfadenopati, pansitopeni
Metabolik ve beslenme: Hiperglisemi
Sinir Sistemi: Konvülsiyonlar, koma, halüsinasyonlar, menenjit
Solunum Sistemi: Solunum depresyonu, pnömoni
Cilt ve ekler: Anjiyoödem, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom, ürtiker
Özel Duyular: Konjonktivit, işitme bozukluğu.
Aşağıdaki ciddi gelişmeler tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
- GASTROİNTESTİNAL Kanama, Ülser ve Perforasyon
- Hepatotoksisit
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödeme
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik Reaksiyonlar
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Hematolojik Toksisite
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.
Tek bir migren baş ağrısı için CAMBİA ile tedavi edilebilir toplam 634 migren hastası ile 2 plasebo kontrol çalışmasında tek bir migren baş ağrısı için cambia dozunun güvenliği değerlendirildi. Diklofenak potasyum ile tedaviden sonra (KAMBİYA veya Diklofenak potasyum hemen salınan tabletler [kontrol olarak]), 5 denek (%0.8) çalışmadan çekildi, plasebo maruziyetinden sonra, 1 denek (%0.2) çekildi. En sık görülen ADVERS tepkiler (yani, KAMBİYA ile tedavi edilen hastaların %1 veya daha fazlasında meydan gelen) ve kambiya ile plaseboya göre daha sık görülen bulantıları ve baş dönmesi ıdi (bkz.Tablo 1).
Tablo 1: kombine çalışmalarda insidans > %1 ve plasebodan daha büyük avantajlar tepkiler 1 ve 2
İLERİ TEPKİLER | CAMBİA N = 634 | Plasebo N = 646 |
Gastrointestinal sistem | ||
Bulantı | 3% | 2% |
Sinir Sistemi | ||
Baş dönmesi | 1% | 0.5% |
Kontrol klinik çalışmalarda CAMBİA dozunu takiben hastalarının kesilmesine neden olan en sık görülen advers olaylar ürtiker (%0.2) ve kızma (%0.2) ıdi. Ciddi bir tepe nedeniyle para çekme işlemi yapılmadı.
Pazarlama Sonrası İnceleme
Diklofenak veya diğer Nsaıd'lerin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Diklofenak ve Diğer Nsaıd'ler İle Bildirilen ADVERS tepkiler
İbuprofen veya diğer NSAID alan hastalarda en sık (karın ağrısı, [gastrik/duodenal]), kabızlık, ishal, dispepsi, gaz, brüt kanama/perforasyon, mide ekşimesi, mide bulantısı, Gİ ülser, kusma, anormal böbrek fonksiyonu, anemi, baş dönmesi, ödem, dahil olmak üzere Gİ reaksiyonları karaciğer enzimlerinde, baş ağrısı, zaman, kaşıntı, döküntüler ve kulak çınlaması artan hastaların yaklaşık %-10% olan: meydana gelen olumsuz tepkiler olduğunu bildirdi.
Nsaıd'leri Alan Hastalarda Bildirilen ek ADVERS REAKSİYONLAR Bazen Parçaları Içerir
Bir bütün olarak vücut: Ateş, enfeksiyon, sepsis
Kardiyovasküler Sistem: Konjestif kalp yetersizliği, hipertansiyon, taşikardi, bayılma
Sindirim Sistemi: Ağız kuruluşu, özofajit, mide / peptik ülser, gastrit, gastrointestinal kanama, glossit, hematemez, hepatit, sarılıktır
Hemik ve lenfatik sistem: Ekimoz, eozinofili, lökopeni, melena, purpura, rektal kanama, stomatit, trombositopeni
Metabolik ve beslenme: Ağırlık değişimleri
Sinir Sistemi: Anksiyete, asteni, konfüzyon, depresyon, uyku bozuklukları, uyku, uyku, halsizlik, sinirlilik, parestezi, uyku, titreme, baş dönmesi
Solunum Sistemi: Astım, nefes darlığı
Cilt ve ekler: Alopesi, fotosensitivit, terleme arttı
Özel Duyular: Bulanıklaştırma
Genitoüriner Sistem: Sistit, dizüri, hematüri, interstisyel nefrit, oligüri / poliüri, proteinüri, böbrek yetmezliği
Nadiren ortaya çıkan nsaıd'leri alan hastalarda diğer ADVERS tepkiler şunlardır:
Bir bütün olarak vücut: Anafilaktik reaksiyonlar, iştah değişimleri, ölüm
Kardiyovasküler Sistem: Aritmi, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, vaskülit
Sindirim Sistemi: Kolit, geğirme, karaciger yetmezliği, pankreatit
Hemik ve lenfatik sistem: Agranülositoz, hemolitik anemi, aplastik anemi, lenfadenopati, pansitopeni
Metabolik ve beslenme: Hiperglisemi
Sinir Sistemi: Konvülsiyonlar, koma, halüsinasyonlar, menenjit
Solunum Sistemi: Solunum depresyonu, pnömoni
Cilt ve ekler: Anjiyoödem, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom, ürtiker
Özel Duyular: Konjonktivit, işitme bozukluğu.
Akut NSAID'LERİN aşırı dozunu takip eden semptomlar genellikle uyuşukluk, uyuşukluk, mide bulantısı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı ve bu da genellikle destekleyici bakım ile tersine çevrilebilirdi. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana geldi, ancak nadirdi.
NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Belirli bir panzehir yoktur. Dört saat içinde görülen semptomatik hastalarda kusma ve/veya aktif kömür (yetişkinlerde 60 ila 100 gram, pediatrik hastalarda vücut ağırlığının kilogramı başına 1 ila 2 gram) ve/veya ozmotik katartik düşünün. Zorla diürez, idrar alkalinizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olmayabilir.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine başvurun (1-800-222-1222).
Nsaıd'lerin terapötik alımı ile anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir ve aşırı dozdan sonra ortaya çıkabilir.
UYARMALAR
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (mı) ve ölümcül olabilir inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir
NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Diklofenak gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon).
Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi
CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAİD'LERİN iki büyük, kontrolleri, klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Mİ sonrası hastalar
Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.
Faydaların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği, yeni bir mi olan hastalarda Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımından kaçının. Oral çözüm için Diklofenak Potasyum, yeni bir mi olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanımları açıkından izleyin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, enflamasyon, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi de dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur ve bu da ölümcül olabilir. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID terapisinde ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi safra riski yoktur
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan fazla artış gösterdi. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır
NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri:
- Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
- Bir seferde birden fazla NSAİD uygulamasından kaçının
- Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
- Ciddi bir Gİ yan etkisinden şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedavi başlangıcı ve ciddi bir Gİ yan etkisi göz ardı edilene kadar Oral çözüm için Diklofenak potansiyeli durdurun.
- Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, gastrointestinal kanama tanımları için hastaları daha yakından izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
Hepatotoksisit
Diklofenak içeren ürünlerinin klinik çalışmalarında, diklofenak tedavisi sıralamasında yaklaşık 5.700 hastanın yaklaşık %2'sinde AST (SGOT) anlamlı yükseltmeler (yani, ULN'NİN 3 katından fazla) gözlendi (ALT tüm çalışmalarda ölçülmedi).
2-6 ay boyu oral Diklofenak sodyumla tedavi edilen 3.700 hastanın büyük, açık etiketli, kontrol bir çalışmasında, hastalar ilk önce 8 haftada izlendi ve 1.200 hasta 24 haftada tekrar izlendi. ALT ve / veya AST'IN anlamlı yükselmeleri hastalarının %4'ünde meydan geldi ve 3.700 hastanın yakışık %1'inde belirgin yükseltmeler (ULN'NİN 8 katından fazla) içeriyordu. Bu açık etiketli çalışmada, Diklofenak alan hastalıklarında diğer Nsaıd'lere kıyasla daha yüksek bir borderline insidansı (ULN'DEN 3 kat daha az), orta (uln'den 3-8 kat daha fazla) ve belirgin (ULN'DEN 8 kat daha fazla) alt veya AST yükselleri gözlendi. Transaminazlardaki yükselmeler osteoartritli hastalarda romatoid artritli hastalara göre daha sık görüldü
Transaminazlardaki hemen hemen tüm anlamlı yükseltmeler, hastalar semptomatik hale gelmeden önce tespit edildi. Anormal testler, transaminaz yükleri geliştiren tüm çalışmalarda 51 hastanın 42'sinde Diklofenak ile tedavinin ilk 2'sinde meydan geldi.
Pazarlama sonrası raporlarda, ilacın neden olduğu hepatotoksisite vakaları ilk ayda ve bazı durumlarda tedavinin ilk 2 ayında bildirilmiştir, ancak Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Pazarlama sonrası sürveyans, karaciger nekrozu, sarilik, sarilik olan ve olmayan FULMİNAN HEPATİTVE karaciger yetmezliği gibi ciddi hepatik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Bu bildirilen vakalardan bazıları Ölüm veya karaciger nakliye ile sonuçlandı.
Avrupa retrospektif popülasyona dayalı, vaka kontrol bir çalışmada, 10 Diklofenak ilişkili ilaca bağlı karaciger hasarı vakası, Diklofenak kullanılmamasına göre kıyasla, karaciger hasarının istatistiksel olarak anlamlı 4 kat düzeltilmiş oran oranı ile ilişkiliydi. Bu özel çalışmada, Diklofenak ile ilişkili toplam 10 karaciger hasarı vakasına dayanarak, düzleştirilmiş oran oranı kadın cinsiyeti, 150 mg veya daha fazla doz ve 90 günden fazla kullanım süresi ile daha da artmıştır.
Doktorlar, Diklofenak ile uzun süre tedavi alan hastalarda başlankta ve periyodik olarak transaminazları ölçmeli, çünkü hepatotoksisite ayırt edici semptomların prodromu olmadan gelişebilir. İlk ve sonraki transaminaz ölçümlerini yapmak için en uygun zaman bilinmemektedir. Klinik çalışma verilerine ve pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak, transaminazlar Diklofenak ile tedaviye başladıktan sonra 4-8 hafta içinde izlenmelidir. Bununla birlikte, Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ciddi hepatik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Anormal karaciger testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciger hastalığı ile tutarlı klinik tanımlar ve / veya semptomlar gelişirse veya sistem belirtiler ortaya çıkarsa (örneğin, eozinofili, dök, karin ağrısı, ishal, koyu idrar, vb.).), Oral çözüm için Diklofenak Potasyum derhal kesilmelidir.
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve "grip benzeri" semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), derhal Oral çözüm için Diklofenak potasyumu bırakın ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir karaciger ile ilgili olay için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozuulun. Potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen eşlikçi ilaçlarla (örneğin, asetaminofen, antibiyotikler, anti-epileptikler) Oral çözüm için Diklofenak Potasyum tekrar ederken dikkatlı olun.
Hipertansiyon
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum da dahil olmak üzere nsaıd'ler, hipertansın'ın yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansın kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan biri CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretleri veya loop diüretleri alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir. (Akdeniz'i görmek İLAÇ ETKİLERİ).
NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Rastgele kontrol çalışmaları Coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden ' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçimi kalp yeteneği için hastalığa yaklaşıkki kat artış gösterdi. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.
Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Diklofenak kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
Ciddi kalp yeteneğinin olan hastalarda Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımından kaçının, faydalarının kalp yeteneğinin kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmiyordu. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanılıyorsa, kötü kalp yetmezliği belirleyicileri için hastaları izleyin.
Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.
Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.
Ileri böbrek hastası olan hastalarda Oral çözüm için Diklofenak potasyumun kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Diklofenak potasyumun Oral çözümü üzerindeki böbrek etkisi, önce var olan böbrek hastası olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
Oral çözüm için Diklofenak potasyumu başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımı sıralamasında börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ). Faydalarının böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımından kaçın. Ileri böbrek hastası olan hastalarda oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanılıyorsa, hastaları böbrek fonksiyonunun kötü çalışması için belirlenir.
Hiperkalemi
Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Diklofenak, diklofenak'a karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR, UYARMALAR,Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi).
Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi
Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çapraz Reaktifi bildirildiği, Oral çözüm için Diklofenak Potasyum, bu aspirin duyarlı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Daha önce var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (Sjs) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt avantajları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının tanımları ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka bir aşık duyarlık belirtisinin ilk ortaya çıkmasında Oral çözüm için Diklofenak Potasyum kullanımını bırakın. Oral çözüm için Diklofenak Potasyum, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması
Diklofenak, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30. haftasından başlayarak (üçüncü trimester) hamile kadınlarda oral çözüm için Diklofenak Potasyum da dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının (bkz. Önlükler, gebelik).
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. Oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile tedavi edilebilir bir hasta, anemi belirtileri veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Oral çözüm için Diklofenak Potasyum da dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları, varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar (örneğin aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi komorbid durumları bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri için izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
TEDBİRLER
Genel
Oral Çözüm İçin Diklofenak Potasyum® (tablet diclofenac sodyum enterik) kortikosteroid kortikosteroid yeteneği yerine koymak ya da tedavi etmek için beklemez . Kortikosteroidlerin keskin bir şekilde kesilmesi hastalığının alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastaları, kortikosteroidleri durdurmaya karar verilirse ve adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarının alevlenmesi de dahil olmak üzere herhangi bir yan etkisi tayini için hasta yakından izlenmeli. Ateş ve enflamasyonu azaltmada Oral çözüm için Diklofenak potasyumun farmakolojik aktivitesi, bu tanı bulgularının, bulanıcı olmayan, ağrılı durumların komplekslerini tespit etmede faydasını azaltabilir
Hastalar İçin Bilgi
Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (
Emme
Diklofenak, idrar geri kazanımı ile ölçülen intravenöz uygulamaya kıyasla oral uygulamadan sonra 0 emir. Bununla birlikte, ilk geçiş metabolizması nedeniyle, emilen dozun sadece P'si sistem olarak mevcut. Oruç tutan gönüllerde, Oral çözüm için Diklofenak Potasyum ile dozlandıktan sonra 5 dakika içinde ölçülebilir plazma seviyeleri gözlendi. Pik plazma sevileri yakışık 0'da eldeydi.25 saat oruç normal gönüllüler, 0 aralığı ile.17 için 0.67 saat. Yüksek yağlı yiyeceklerin Diklofenak emiliminin derecesi üzerinde önemli bir etkisi yoktu, ancak yüksek yağlı bir yemekten sonra pik plazma seviyelerinde yakışıkp'lik bir azaltım vardı. Azalmış Cmaksimum azalmış etkinlik ile ilişkili olabilir
Dağıtım
Diklofenak potasyumun belirttiği dağıtım hacmi (V/F) 1.3 L/kg'dır. Diklofenak, baş albümin olmak için insan serum proteinlerinden fazla bağlanır. Serum proteininin bağlanması, önerilen dozlarla birlikte verilen konsantrasyon aralığında (0.15-105 µg / mL) sabittir.
Eleme
Metabolizma
İnsan plazmasında ve idrarda beş Diklofenak metaboliti tanıtıldı. Metabolitler arasında 4'hidroksi -, 5-hidroksi -, 3' - hidroksi -, 4', 5-dihidroksi-ve 3'-hidroksi - 4' - metoksi Diklofenak bulunur. Büyük Diklofenak metaboliti, 4 ' - hidroksidiklofenak, çok zayıf farmakolojik aktiviteye sahiptir. 4 ' - hidroksi Diklofenak oluşumuna öncelik CPY2C9 aracılık eder. Hem Diklofenak hem de oksidatif metabolitleri glukuronidasyon veya sülfasyona ve ardından biliyer atılım uğrar. Ugt2b7 aracı asilglukuronidasyon ve CPY2C8 aracı oksidasyon da Diklofenak metabolizmasında rol oynayabilir. CYP3A4, minör metabolitlerinin, 5-hidroksi ve 3'hidroksi-Diklofenak oluşumundan sorumlu. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, 4'-hidroksiand 5-hidroksidiklofenak metabolitlerinin tepe konsantrasyonları, normal sağlıklı çalışmalarda ' ve %1'e kıyasla, tek oral dozdan sonra ana bileşiğin yaklaşık P ve %4'üydü
Boşaltım
Diklofenak, metabolizma ve daha sonra glukuronid ve metabolitlerinin sülfat konjugatlarının idrar ve safra atılımı yolu ile elimine edilir. Az ya da hiç serbest değişmemiş Diklofenak idrarla atılır. Dozun yakışık e'i idrarla ve yakışık 5'i safrada değiştirmemiş Diklofenak artı metabolitlerinin konjugatları olarak atılır. Renal eliminasyon, değişmemiş Diklofenak için önemli bir eliminasyon yolu olmadığından, hafif ila orta derecede böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Değişmeyen diklofenakın terminal yarısı ömür boyu yaklaşık2 saattirdir.
Emme
Diklofenak, idrar geri kazanımı ile ölçülen intravenöz uygulamaya kıyasla oral uygulamadan sonra 0 emir. Bununla birlikte, ilk geçiş metabolizması nedeniyle, emilen dozun sadece P'si sistem olarak bulunur. Oruç tutan gönüllerde, cambia ile dozdan 5 dakika sonra ölçülebilir plazma seviyeleri gözlendi. Pik plazma severleri yakışık 0'da eldeydi.25 saat oruç normal gönüllüler, 0 aralığı ile.17 için 0.67 saat. Yüksek yağlı yiyeceklerin Diklofenak emiliminin derecesi üzerinde önemli bir etkisi yoktu, ancak yüksek yağlı bir yemekten sonra pik plazma seviyelerinde yaklaşıkp'lik bir azaltma vardıdır. Azalmış Cmaksimum azalmış etkinlik ile ilişkili olabilir
Dağıtım
Diklofenak potasyumun belirttiği dağıtım hacmi (V/F) 1.3 L/kg'dır. Diklofenak, baş albümin olmak için insan serum proteinlerinden fazla bağlanır. Serum proteininin bağlanması, önerilen dozlarla birlikte verilen konsantrasyon aralığında (0.15-105 µg / mL) sabittir.
Eleme
Metabolizma
İnsan plazmasında ve idrarda beş Diklofenak metaboliti tanıtıldı. Metabolitler arasında 4'hidroksi -, 5-hidroksi -, 3' - hidroksi -, 4', 5-dihidroksi-ve 3'-hidroksi - 4' - metoksi Diklofenak bulunur. Büyük Diklofenak metaboliti, 4 ' - hidroksidiklofenak, çok zayıf farmakolojik aktiviteye sahiptir. 4 ' - hidroksi Diklofenak oluşumuna öncelik CPY2C9 aracılık eder. Hem Diklofenak hem de oksidatif metabolitleri glukuronidasyon veya sülfasyona ve ardından biliyer atılım uğrar. Ugt2b7 aracı asilglukuronidasyon ve CPY2C8 aracı oksidasyon da Diklofenak metabolizmasında rol oynayabilir. CYP3A4, minör metabolitlerinin, 5-hidroksi ve 3'hidroksi-Diklofenak oluşumundan sorumlu. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, 4'-hidroksiand 5-hidroksidiklofenak metabolitlerinin tepe konsantrasyonları, normal sağlıklı çalışmalarda ' ve %1'e kıyasla, tek oral dozdan sonra ana bileşiğin yaklaşık P ve %4'üydü
Boşaltım
Diklofenak, metabolizma ve daha sonra glukuronid ve metabolitlerinin sülfat konjugatlarının idrar ve safra atılımı yolu ile elimine edilir. Az ya da hiç serbest değişmemiş Diklofenak idrarla atılır. Dozun yakışık e'i idrarla ve yakışık 5'i safrada değiştirmemiş Diklofenak artı metabolitlerinin konjugatları olarak atılır. Renal eliminasyon, değişmemiş Diklofenak için önemli bir eliminasyon yolu olmadığından, hafif ila orta derecede böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Değişmeyen diklofenakın terminal yarısı ömür boyu yaklaşık2 saattirdir.
-
-
-
However, we will provide data for each active ingredient