Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Nureflex çocuklar uygulamadan sonra hızla emilir ve hızla vücuda dağıtılır. Boşaltım böbrekler yoluyla hızlı ve tamamen gerçekleşir.
maksimum plazma konsantrasyonlarına aç karnına alındıktan 45 dakika sonra ulaşılır. Yiyecekle birlikte alındığında, pik değerler 1 ila 2 saat sonra gözlenir. Bu süreler farklı dozaj formlarına göre değişebilir.
Nureflex çocuklarının yarılanma ömrü yakl.
sınırlı çalışmalarda, Nureflex çocukları anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülür.
İbuprofen uygulamadan sonra kuduzda emilir ve vücuda hızla dağıtılır. Boşaltım böbrekler yoluyla hızlı ve tamamen gerçekleşir.
maksimum plazma konsantrasyonlarına aç karnına alındıktan 45 dakika sonra ulaşılır. Yiyecekle birlikte alındığında, pik değerler 1 ila 2 saat sonra gözlenir. Bu süreler farklı dozaj formlarına göre değişebilir.
Eliminasyon yarılanma ömrü yakl.
sınırlı çalışmalarda ibuprofen anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülür.
Nureflex çocuklarının geleneksel salimli 400 mg tabletlere kıyasla farmakokinetik profili, gecikmeli salimli formülasyonun, geleneksel salimli tabletlerin karakteristik piklerini ve oluklarını 5, 10, 15 ve 24 saat sonra azalttığını gösterdi . Geleneksel geciktirici tabletlerle karşılaştırıldığında, geciktirici tabletler için plazma konsantrasyon zaman eğrisinin altındaki alan neredeyse aynıydı.
Hem ortalama plazma profilleri hem de dozdan önceki plazma seviyeleri, genç ve yaşlılık grubu arasında anlamlı bir fark göstermedi. Birçok çalışmada, Nureflex çocukları oruç koşulları altında alındığında çift pik harita profili üretti. İbuprofen'in eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. İbuprofen, karaciğerde, değişmemiş ibuprofen ile birlikte veya böbrek yoluyla konjugatlar olarak atılan iki aktif olmayan metabolite metabolize edilir. Böbrek tarafından eliminasyon hızlı ve eksiksizdir. İbuprofen büyük ölçüde plazma proteinlerine bağlıdır.
İbuprofen [-] R ve [+] S izomerlerinin rasemik bir karışımıdır. in vivo vein vitro Çalışmalar [+] S izomerinin klinik aktiviteden sorumlu olduğunu göstermektedir. [-] R formu, farmakolojik olarak inaktif olarak kabul edilmesine rağmen, yavaş ve eksik (~% 60) yetişkinlerde aktif [+] türlerine dönüştürülür. [-] R izomeri, aktif bileşen seviyesini korumak için dolaşan bir rezervuar görevi görür. Gönüllülerle yapılan bir çalışmada belirlenen Nureflex çocukların farmakokinetik parametreleri aşağıda gösterilmiştir.
Tablo 4: İntravenöz ibuprofen'in farmakokinetik parametreleri
| 400 mg * Nureflex çocuk ortalaması (% CV) | 800 mg * Nureflex çocuk ortalaması (% CV) | |
| Hasta sayısı | 12 | 12 |
| EAA (mcg • h / mL) | 109.3 (26.4) | 192,8 (18,5) |
| Cmax (µg / mL) | 39,2 (15,5) | 72,6 (13,2) |
| KEL (1 / s) | 0.32 (17.9) | 0.29 (12.8) |
| T½ (h) | 2.22 (20.1) | 2.44 (12.9) |
| AUC = eğrinin altındaki alan Cmax = maksimum plazma konsantrasyonu CV = varyasyon katsayısı KEL = birinci dereceden eliminasyon oranı sabiti T½ = eliminasyon yarılanma ömrü * = 60 dakikalık infüzyon süresi |
Ateşli pediatrik hastalarda yapılan bir çalışmada belirlenen Nureflex çocukların farmakokinetik parametreleri Tablo 5'te gösterilmektedir. Medyan Tmax'ın infüzyonun sonunda olduğu ve Nureflex'in pediatrik hastalarda yetişkinlere göre daha kısa eliminasyon yarılanma ömrüne sahip olduğu gözlenmiştir. Dağılım ve klerens hacmi yaşla birlikte arttı.
Tablo 5: Yaş grubuna göre 10 mg / kg intravenöz ibuprofen, pediatrik hastaların farmakokinetik parametreleri
| 6 ay <2 yıl ortalama (% CV) | 2 yıl <6 yıl ortalama (% CV) | Ortalama 6 yıl ila 16 yıl (% CV) | |
| Hasta sayısı | 5 | 12 | 25 |
| AUC (mcgh / mL) | 71.1 (37.1) | 79,2 (37,0) | 80,7 (36,9) |
| Cmax (µg / mL) | 59,2 (34,8) | 64,2 (34,3) | 61,9 (26,6) |
| Tmax (min) * | 10 (10-30) | 12 (10-46) | 10 (10-40) |
| T½ (h) | 1.8 (29.9) | 1.5 (41.8) | 1.55 (26.4) |
| Cl (mL / s) | 1172,5 (38,9) | 1967.3 (56.0) | 4878.5 (71.0) |
| Vz (mL) | 2805.7 (20.1) | 3695,8 (30,0) | 10314.2 (67.4) |
| Cl / WT - # (mL / s / kg) | 133,7 (58,6) | 130.1 (82.4) | 109.2 (41.6) |
| Vz / WT - # (mL / kg) | 311,2 (35,4) | 227,2 (41,7) | 226,8 (30,4) |
| * Ortalama (minimum maksimum) #WT: vücut ağırlığı (kg) |
Çoğu NSAID gibi, ibuprofen de proteine güçlü bir şekilde bağlıdır (20 mcg / mL'de>% 99 bağlanır). Protein bağlanması doymuştur ve> 20 mcg / mL konsantrasyonlarda bağlanma doğrusal değildir. Oral dozlama verilerine dayanarak, ibuprofen için dağılım hacminde yaşa bağlı veya ateşle ilgili bir değişiklik vardır.
Dağıtım
Prematüre bebek popülasyonunda büyük değişkenlik gözlenmesine rağmen, 35-40 mg / l'lik pik plazma konsantrasyonları, gebelik ve doğum sonrası yaştan bağımsız olarak 10 mg / kg'lık başlangıç stres dozundan sonra ve son idame dozundan sonra ölçülür. Kalan konsantrasyonlar, son 5 mg / kg dozundan 24 saat sonra yaklaşık 10-15 mg / l'dir.
S enantiyomerinin plazma konsantrasyonları, R enantiyomerininkinden çok daha yüksektir, bu da R - 'nin S formuna yetişkin benzeri bir oranda (yaklaşık% 60) hızlı bir kiral ters çevrilmesini yansıtır.
Görünen dağılım hacmi ortalama 200 ml / kg'dır (çeşitli çalışmalara göre 62 ila 350). Merkezi dağılım hacmi, kanalın durumuna bağlı olabilir ve kanal kapatıldığında azalabilir.
in vitro Çalışmalar, ibuprofen'in, diğer NSAID'ler gibi, plazma albümine güçlü bir şekilde bağlı olduğunu, ancak bunun yetişkin plazmasından (% 99) (% 95) önemli ölçüde daha düşük olduğunu göstermektedir. İbuprofen, yenidoğanların serumunda albümin bağlanması için bilirubin ile rekabet eder ve sonuç olarak bilirubinin serbest fraksiyonu yüksek ibuprofen konsantrasyonlarında arttırılabilir.
Eliminasyon
Eliminasyon oranı büyük çocuk ve yetişkinlerden önemli ölçüde düşüktür, eliminasyon yarılanma ömrünün yaklaşık 30 saat olduğu tahmin edilmektedir (16-43). Her iki enantiyomerin klerensi gebelik yaşı ile en az 24 ila 28 hafta arasında artar.
PK-PD ilişkisi
Prematüre bebeklerde ibuprofen, prostaglandinlerin ve metabolitlerinin, özellikle PGE2 ve 6-keto-PGF-1-alfa'nın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azalttı. 3 doz ibuprofen alan yenidoğanlarda düşük seviyeler 72 saate kadar korunurken, sadece 1 doz ibuprofenden 72 saat sonra daha sonra artış gözlenmiştir.
SmPC'nin başka bir yerinde bulunanlara ek olarak ilgili bilgi yok
SPC'nin başka bir yerinde bulunan bilgilere ek olarak ilgili bilgi yok
"Hiçbiri" belirtilmedi.
ürün özellikleri özetinin diğer bölümlerinde yer alan veriler dışında klinik güvenlikle ilgili klinik öncesi veri yoktur. Akut toksisite çalışması hariç, Nureflex çocuklu genç hayvanlar üzerinde başka bir çalışma yapılmamıştır.
Bilinmiyor.
Uygulanamaz
"Yok.
Nureflex çocuk çözeltisi, bazı antibiyotikler veya diüretikler gibi asidik çözeltilerle temas etmemelidir. İnfüzyon hattı her ürün teslimi arasında durulanmalıdır.
Uygulanamaz.
Uygulanamaz
"Yok.
İdari verilerTüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, Nureflex çocuklarından gelen ampuller, kullanımdan önce partikül ve kabın bütünlüğü açısından görsel olarak incelenmelidir. Ampuller sadece tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Klorheksidin, ampul boynunu dezenfekte etmek için kullanılmamalıdır, çünkü Nureflex çocuk çözeltisiyle uyumlu değildir. Bu nedenle, kullanımdan önce ampulün asepsisi için% 60 etanol veya% 70 izopropil alkol önerilir.
Ampul boynunu antiseptik ile dezenfekte ederken, Nureflex çocuk çözeltisi ile etkileşimi önlemek için ampul açılmadan önce tamamen kuru olmalıdır.
Bebeğe uygulanacak gerekli hacim vücut ağırlığına göre belirlenmeli ve 15 dakika boyunca kısa bir infüzyon olarak tercihen seyreltilmemiş olarak intravenöz olarak enjekte edilmelidir.
Enjeksiyon hacmini ayarlamak için sadece sodyum klorür 9 mg / ml (% 0.9) çözeltisi veya glikoz 50 mg / ml (% 5) çözeltisi kullanın.
Prematüre bebeklere enjekte edilen çözeltinin toplam hacmi, günlük uygulanan toplam sıvı miktarını dikkate almalıdır. Yaşamın ilk gününde maksimum 80 ml / kg / gün hacim korunmalıdır; bu, takip eden 1-2 hafta içinde kademeli olarak maksimum 180 ml / kg doğum ağırlığı / gün hacmine yükseltilmelidir (yaklaşık 20 ml / kg doğum ağırlığı / gün).
Asidik bir çözelti ile temastan kaçınmak için Nureflex çocuklarının uygulanmasından önce ve sonra, infüzyon hattını 15 dakika boyunca 1.5 ila 2 ml sodyum klorür 9 mg / ml (% 0.9) veya glikoz 50 mg / ml (% 5) ile durulayın, çözelti enjeksiyon için.
Bir ampulün ilk açılmasından sonra, kullanılmayan tüm kısımlar atılmalıdır.
Kullanılmayan ürünler veya atık malzemeler yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.
However, we will provide data for each active ingredient
