Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 29.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Almozen
Almotriptan
Migren ataklarının akut tedavisi
Yetişkinler
AlmozenR® (almotriptan-Malat), Aura olan veya olmayan migren öyküsü olan hastalarda migren ataklarının akut tedavisi için endikedir.
Gençler
Yaş 12 ila 17 yıl AlmozenR® aura ile veya Aura olmadan migren atakları öyküsü olan hastalarda migren baş ağrısının akut tedavisi için endikedir, genellikle 4 saat veya daha fazla sürer (tedavi edilmezse).
Önemli Sınırlamalar
AlmozenR® sadece açık bir migren teşhisi konduğunda kullanılmalıdır. Bir hasta AlmozenR ile ilişkili ilk migren atağında olduğunda® tedavi edildiyse, yanıt vermediyse, migren tanısı Almozenr'den önce gözden geçirilmelidir sonraki nöbetleri tedavi etmek için kullanılır.
12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde, Almozenr'in etkinliği migren ile ilişkili semptomlar (bulantı, fotofobi ve fonofobi) tespit edilmemiştir. AlmozenR® migrenin profilaktik tedavisi veya hemiplejik veya baziler migrenin tedavisi için tasarlanmamıştır.
Almozenr'nin güvenliği ve etkinliği® yaşlı, ağırlıklı olarak erkek popülasyonda bulunan küme baş ağrısı için kurulmamıştır.
Migren ataklarının akut tedavisi
Önerilen AlmozenR dozu® (almotriptan malat) yetişkinlerde ve 12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde 6.25 mg ila 12.5 mg arasındadır ve yetişkinlerde 12.5 mg dozu daha etkili bir doz olma eğilimindedir. Çünkü bireyler farklı AlmozenR dozlarına Tepkilerinde farklılık gösterebilir® doz seçimi bireysel olarak yapılmalıdır.
İlk almozenr'den sonra baş ağrısı® - Doz hafifletilebilir, ancak geri dönerse, doz 2 saat sonra tekrarlanabilir. Plasebo kontrollü çalışmalarda ikinci bir dozun etkinliği belirlenmemiştir. Maksimum günlük doz 25 mg'ı geçmemelidir. 30 günlük bir süre boyunca ortalama dörtten fazla migren tedavisinin güvenliği belirlenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği
Almozenr'nin Önerilen başlangıç dozu® karaciğer yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. Maksimum günlük doz, 24 saatlik bir süre boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.
Böbrek yetmezliği
Almozenr'nin Önerilen başlangıç dozu® şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. Maksimum günlük doz, 24 saatlik bir süre boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.
İskemik veya Vazospastik koroner kalp hastalığı veya diğer önemli altta yatan kardiyovasküler hastalık
AlmozenR Kullanın® (almotriptan-Malat) iskemik kalp hastalığı olan hastalarda (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessiz iskemi) veya iskemik kalp hastalığı, Prinzmetal varyantı, anjina pektoris veya diğer önemli altta yatan kardiyovasküler hastalık da dahil olmak üzere koroner arter Vazospazmı ile ilişkili semptomlar veya bulgular olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Serebrovasküler Sendromlar
AlmozenR Kullanın® her türlü inme ve geçici iskemik nöbetler de dahil olmak üzere (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) serebrovasküler sendromlu hastalarda kullanılmamalıdır.
Periferik Vasküler Hastalık
AlmozenR kullanmayın® iskemik bağırsak hastalığı da dahil olmak üzere (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) periferik Vasküler hastalıkları olan hastalarda.
kontrolsüz hipertansiyon
Da AlmozenR® kan basıncını artırabilir, AlmozenR kullanın kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda değil.
Ergotamin içeren ve Ergotip ilaçlar
AlmozenR kullanmayın® ve 24 saat içinde Dihidroergotamin, Ergotamin Tartrat veya metisergid gibi Ergotamin içeren veya ergot türevli ilaçlar.
5-HT ile eşzamanlı kullanım1 Agonistler (örneğin Triptanlar))
AlmozenR® ve diğer 5-HT1 Agonistler (örneğin Triptan) 24 saat içinde birbirlerinden verilmemelidir.
Hemiplejik veya Baziler migren
AlmozenR kullanmayın® hemiplejik veya baziler Migrenli hastalarda.
Aşırı duyarlılık
AlmozenR® almotriptan veya aktif olmayan bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel uyarı (lar)
Bir parçası olarak dahil "Düzenler" Bölüm
Önlemler
Miyokard iskemi ve enfarktüs ve diğer istenmeyen Kardiyak olaylar riski
5-HT ile kardiyak olaylar ve ölümler1 Agonistler
Akut miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi advers kardiyak olaylar, AlmozenR uygulamasından birkaç saat sonra bildirilmiştir® (almotriptanmalat). Hayatı tehdit eden Kardiyak aritmiler ve ölüm, diğer Triptanların uygulanmasından birkaç saat sonra bildirilmiştir. Migrenli hastalarda triptan kullanımının kapsamı göz önüne alındığında, bu olayların insidansı son derece düşüktür.
AlmozenR® koroner Vazospazmaya neden olabilir, bu olaylardan en az biri kalp öyküsü olmayan ve koroner kalp hastalığının belgelenmiş yokluğu olan bir hastada meydana geldi. AlmozenR kullanımı ile ilgili olayların yakınlığı nedeniyle® nedensel bir ilişki göz ardı edilemez. Dozlamadan sonra anjina belirtileri veya semptomları olan hastalar, ek ilaç dozları almadan önce koroner kalp hastalığı (CAD) veya Prinzmetal varyantı anjinasına yatkınlık açısından değerlendirilmeli ve doz devam ederse ve benzer semptomlar tekrar ortaya çıkarsa elektrokardiyografik olarak izlenmelidir.
AlmozenR ile ilk pazarlama deneyimi® yetişkinlerde
AlmozenR alan 3865 denek/hasta arasında® pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, bir hasta, tek bir 6 aylık testten 48 saat sonra planlı bir elektrokardiyogram (EKG) anormal hale geldikten sonra gözlem için hastaneye yatırıldı (sol Türevlerde negatif T dalgaları).25 mg almotriptan dozu. 48 yaşında bir kadın olan hasta, daha önce migren atakları için 3 doz daha aldı. Anormal EKG sırasında miyokard enzimleri normaldi. Hastaya miyokard iskemi teşhisi kondu ve aile öyküsünde koroner arter hastalığı teşhisi kondu. 2 gün sonra yapılan EKG normaldi ve takip koroner anjiyografi yapıldı. Hasta herhangi bir olay olmadan iyileşti
AlmozenR ile pazarlama sonrası deneyim® yetişkinlerde
Almozenr kullanımı ile ilişkili ciddi kardiyovasküler olaylar bildirilmiştir®. Bununla birlikte, kontrolsüz pazarlama sonrası izleme türü, almotriptan'ın neden olduğu bildirilen vakaların yüzdesini kesin olarak belirlemeyi veya bireysel durumlarda nedenini güvenilir bir şekilde değerlendirmeyi imkansız kılar.
Belgelenmiş koroner kalp hastası olan hastalar
Bu bileşik sınıfının potansiyeli nedeniyle (5-HT1 Koroner vazospazmaya neden olan agonistler), almozenr® Belgelenmiş iskemik veya vazospastik koroner kalp hastalığı olan hastalara reçete edilmemelidir.
CAD için risk faktörleri olan hastalar
AlmozenR şiddetle tavsiye edilir® tanınmayan CAD'NİN risk faktörlerinin varlığı ile tahmin edildiği hastalara verilmemelidir (e.g. Kardiyovasküler değerlendirme, hastanın koroner arter ve iskemik miyokard hastalığından veya diğer önemli altta yatan kardiyovasküler hastalıklardan makul bir şekilde arınmış olduğuna dair tatmin edici klinik kanıt sağlamadığı sürece (hipertansiyon, hiperkolesterolemi, sigara içenler, obezite, diyabet, şiddetli aile öyküsü, cerrahi veya fizyolojik Menopozlu kadınlar veya 40 yaşın üzerindeki erkekler). Kardiyovasküler hastalıkları veya koroner arterlerin Vazospazmına yatkınlığı tespit etmek için kardiyak tanı yöntemlerinin duyarlılığı en iyi ihtimalle düşüktür. Kardiyovasküler değerlendirme sırasında hastanın tıbbi geçmişi, elektrokardiyografik veya diğer muayeneler gösterge niteliğinde veya koroner arter Vazospazmı veya miyokardiyal iskemi ile tutarlı sonuçlar gösteriyorsa, AlmozenR® verilmemelidir.
Tatmin edici bir kardiyovasküler değerlendirmeye sahip olan CAD-prediktif risk faktörleri olan hastalarda, Almozenr'nin ilk dozunun uygulanması şiddetle tavsiye edilir® hasta daha önce almozenr almadığı sürece, tıbbi gözetim altında bir ofis veya benzeri tıbbi olarak işgal edilmiş ve donanımlı bir tesis alın®. Kardiyak iskemi klinik semptomlar olmadan ortaya çıkabileceğinden, risk faktörleri olan bu hastalarda, Almozenr'den hemen sonra bir EKG ilk kez uygulanmalıdır.® dikkate alınması gereken bir dizi faktör vardır. Aralıklı uzun süreli AlmozenR kullanıcısı olan hastaların® yukarıda açıklandığı gibi, periyodik aralıklı kardiyovasküler değerlendirmeden geçen Cad tahminlerine sahip olan veya edinen risk faktörleri de vardır, çünkü AlmozenR almaya devam ederler®.
Yukarıda açıklanan sistematik yaklaşım, tanınmayan kardiyovasküler hastalıkları olan hastaların yanlışlıkla Almozenr'e Maruz Kalma olasılığını azaltmayı amaçlamaktadır®. Kalp tanı yöntemlerinin tüm kardiyovasküler hastalıkları veya koroner arterlerin Vazospazmına yatkınlığı tespit etme yeteneği en iyi ihtimalle mütevazıdır. Triptan tedavisi ile ilgili kardiyovasküler olaylar, kalp öyküsü olmayan ve koroner kalp hastalığı öyküsü olmayan hastalarda meydana geldi.
Ağrı, gerginlik, göğüs ve/veya boğazda basınç, boyun ve çene
Diğer 5-HT ile olduğu gibi1 - Agonistler AlmozenR ile tedaviden sonra tedavi edildi® precordium, boyun, boyun ve çentikli dikiş, ağrı, basınç ve acı hissi bildir.. Da 5-HT1 - Agonistler koroner vazospazmaya neden olabilir, dozdan sonra anjina belirtileri veya semptomları olan hastalar, ek ilaç dozları almadan önce PRİNZMETAL varyantı anjinasına CAD veya yatkınlık açısından değerlendirilmeli ve doz devam ederse ve benzer semptomlar ortaya çıkarsa elektrokardiyografik olarak izlenmelidir. CAD ve Prinzmetal varyantı anjinası olan hastalar 5-HT almamalıdır1 Agonistler.
Serebrovasküler Olaylar Ve Ölümler
Diğer triptanlarla tedavi edilen hastalarda beyin kanaması, subaraknoid kanama, inme ve diğer serebrovasküler olaylar bildirilmiştir ve bazı olaylar ölüme neden olmuştur. Bazı durumlarda, serebrovasküler olayların birincil olması mümkün görünüyordu, ancak triptan, yaşadıkları semptomların migrenin bir sonucu olduğu yanlış varsayımıyla uygulandı. Diğer akut migren tedavilerinde olduğu gibi, daha önce migren teşhisi konmamış hastalarda ve atipik semptomlar yaşayan Migrenlerde baş ağrılarını tedavi etmeden önce diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik Hastalıkları dışlamak için özen gösterilmelidir. Migrenli hastaların bazı serebrovasküler olaylar için artmış risk altında olabileceğine dikkat edilmelidir..g., İnme, kanama ve geçici iskemik atak)
Periferik Vasküler İskemi Ve Kolon İskemi De Dahil Olmak Üzere Diğer Vazospazm İle İlgili Olaylar
AlmozenR de dahil olmak üzere triptanlar®, karın ağrısı ve kanlı ishal ile periferik ve gastrointestinal vasküler iskemi gibi koroner arterlerin Vazospazmı dışındaki vazospastik reaksiyonlara neden olabilir. Triptan kullanımı ile çok nadir geçici ve kalıcı körlük ve önemli kısmi görme kaybı raporları bildirilmiştir. Görme bozuklukları da migren atağının bir parçası olabilir. Triptan aldıktan sonra iskemik bağırsak sendromu veya Raynaud sendromu gibi azalmış arteriyel akış belirtileri veya belirtileri olan hastalar daha fazla değerlendirme için adaydır.
Serotonin Sendromu
Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromunun gelişimi, almozenr de dahil olmak üzere triptanlarda ortaya çıkabilir özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) veya serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) ile kombinasyon halinde kullanıldığında. AlmozenR ile eşzamanlı tedavi ile® SSRI (örneğin, fluoksetin, Paroksetin, Sertralin, Fluvoksamin, sitalopram, essitalopram) veya SNRI (örneğin, Venlafaksin, Duloksetin) klinik olarak haklı olduğunda, özellikle tedavinin başlatılması ve doz artışları sırasında hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir. Serotonin sendromu belirtileri zihinsel Durum değişiklikleri (örneğin, ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonomik instabilite (örneğin, taşikardi, kararsız kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler sapmalar (örneğin, Hiperrefleksi, koordinasyon) ve / veya gastrointestinal semptomlar (örneğin, bulantı, kusma, ishal) içerebilir.
İlaç aşırı stres baş ağrısı
Akut migren ilaçlarının aşırı kullanımı (örneğin, Ergotamin, Triptan, opioidler veya bu ilaçların kombinasyonu ayda 10 veya daha fazla gün boyunca) baş ağrısının şiddetlenmesine neden olabilir (aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı). İlaç aşırı stres baş ağrısı, migren benzeri günlük baş ağrıları veya migren ataklarının sıklığında belirgin bir artış olarak ortaya çıkabilir. Aşırı gerilmiş ilaçların geri çekilmesi ve yoksunluk belirtilerinin tedavisi (genellikle baş ağrısının geçici olarak Kötüleşmesini içeren) dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu gerekli olabilir.
Kan basıncı artışı
Diğer triptanlarda olduğu gibi, nadir durumlarda AlmozenR ile sistemik kan basıncında önemli artışlar bildirilmiştir.® hipertansiyon öyküsü olan ve olmayan hastalarda, kan basıncındaki bu artışlar çok nadiren önemli klinik olaylarla ilişkilendirilmiştir. AlmozenR® kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir. Normotansif sağlıklı deneklerde ve ilaçla kontrol edilen hipertansiyonu olan hastalarda, ortalama sistolik (0) artış küçüktür, ancak klinik olarak önemsİzdİr.Sırasıyla 21 ve 4.87 mm Hg) ve plaseboya göre diyastolik (1.35 ve 0.26 mm Hg) kan basıncı, 12 oral Uygulamadan sonraki ilk 4 saat içinde gözlendi.5 mg almotriptan.
Kardiyak kateterizasyon geçiren Gönüllüleri inceleyen bir çalışmada, başka bir triptan dozundan sonra ortalama pulmoner arter basıncında %18'lik bir artış gözlendi.
Sülfonamidlere aşırı duyarlılık
AlmozenR reçete ederken dikkatli olunmalıdır® Sülfonamidlere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda. Almotriptan'ın kimyasal yapısı, bir Sülfonamidden yapısal olarak farklı bir sülfonil grubu içerir. Sülfonamidlere alerjisi olan hastalarda almotriptan'a çapraz duyarlılık sistematik olarak araştırılmamıştır.
karaciğer veya böbrek yetmezliği
AlmozenR karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar gibi tıbbi ürünlerin emilimini, metabolizmasını veya atılımını değiştirebilecek hastalıkları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Melanin içeren dokulara bağlanma
Pigmentli Sıçanlara 5 mg/kg radyo etiketli almotriptan tek bir oral doz verildiğinde, Gözdeki radyoaktivitenin eliminasyon yarı ömrü 22 gündü. Bu bulgu, Almotriptan ve/veya metabolitlerinin gözdeki melanine bağlanabileceğini göstermektedir. Almotriptan zamanla melanin bakımından zengin dokularda birikebileceğinden, uzun süreli kullanımla bu dokularda toksisiteye neden olma olasılığı vardır. Bununla birlikte, 12 yaşına kadar olan köpeklerde 52 haftalık bir toksisite çalışmasında, almotriptan ile tedavi ile ilişkili herhangi bir retina yan etkisi gözlenmedi.5 mg / kg / gün (ilaca maruz kalma [AUC], Önerilen maksimum 25 mg/gün dozunu alan insanlardan yaklaşık 20 kat daha yüksektir). Klinik çalışmalarda oftalmolojik fonksiyonun sistematik olarak izlenmesi yapılmamasına ve oftalmolojik izleme için özel öneriler sunulmamasına rağmen, reçete yazanlar uzun süreli oftalmolojik etkilerin potansiyelinin farkında olmalıdır
Kornea opasiteleri
52 haftalık oral almotriptan toksisitesi çalışmasında, üç erkek köpek (toplam 14 kişiden) 51 Haftalık tedaviden sonra görülen ancak 25 Haftalık tedaviden sonra olmayan hafif kornea opasiteleri geliştirdi. Bunun meydana geldiği dozlar 2, 5 ve 12, 5 mg/kg/gün idi. Opaklık, en yüksek dozla tedavi edilen etkilenen Köpekte 4 haftalık ilaçsız bir süre sonra tersine çevrildi. 2 mg / kg / Gün'de ilaca sistemik Maruz Kalma (plazma AUC), insanlarda önerilen maksimum günlük 25 mg dozunu alan insan maruziyetinin yaklaşık 2.5 Katıydı. Hiçbir etkisi olmayan bir doz tespit edilmedi
Hasta Danışma Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (Hasta bilgileri ).
Tıbbi ürünlerle etkileşimler
Hastalara reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve diyet takviyeleri de dahil olmak üzere yeni ilaçlar almadan önce doktorlarıyla veya Eczacılarıyla konuşmalarını tavsiye edin.
Aşırı duyarlılık
Hastalara Almozenr aldıktan sonra döküntü, kaşıntı veya nefes almada zorluk geliştirip Geliştirmediklerini doktorlarına bildirmelerini söyleyin®.
Miyokard iskemi ve / veya enfarktüs riski, diğer Kardiyak advers olaylar, diğer Vazospazm ile ilgili olaylar ve serebrovasküler olaylar
Hastalara AlmozenR olduğunu söyleyin® (almotriptan-Malat) miyokard enfarktüsü veya inme gibi ciddi kardiyovasküler yan etkilere neden olabilir, bu da hastaneye Yatışlara ve hatta ölüme neden olabilir. Ciddi kardiyovasküler olaylar herhangi bir uyarı belirtisi olmadan ortaya çıkabilse de, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşma keskinliğinin belirti ve semptomlarına dikkat etmeli ve herhangi bir gösterge belirti veya semptomu Gözlemlerken tıbbi yardım almalıdır. Hastaya bu takipin ne kadar önemli olduğunu açıkça belirtin.
Serotonin Sendromu
Almozenr kullanırken serotonin sendromu riski konusunda hastalara dikkat edin veya diğer triptanlar, özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) veya serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) ile kombinasyon halinde kullanıldığında.
İlaç aşırı stres baş ağrısı
Hastalara ayda 10 gün veya daha fazla akut migren ilacı almanın baş ağrısının kötüleşmesine neden olabileceğini söyleyin ve hastaları baş ağrısı ve ilaç kullanım sıklığını kaydetmeye teşvik edin (örneğin, bir baş ağrısı günlüğü tutarak).
Gebelik
Hastalara tedavi sırasında hamile kalırlarsa veya hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına bildirmelerini tavsiye edin.
Emziren Anneler
Hastalara emzirmek veya emzirmek istiyorlarsa doktorlarına bildirmelerini tavsiye edin.
Makine veya araç kullanma yeteneği
AlmozenR alan hastalarda® baş dönmesine, uyuşukluğa, görme bozukluğuna ve makinelerin sürüşüne veya çalışmasına müdahale eden diğer merkezi sinir sistemi semptomlarına neden olabilir. Buna göre, hastaya AlmozenR ile yeterli deneyim kazanana kadar araba kullanmamasını, karmaşık makineler çalıştırmamasını veya diğer tehlikeli aktiviteler yapmamasını tavsiye edin® zihinsel veya görsel performansınızı etkileyip etkilemediğini ölçün.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojenez
Almotriptan, farelere ve Sıçanlara 103-104 haftaya kadar 250 mg/kg/gün'e kadar oral dozlarda uygulandı.. Bu dozlar, sırasıyla farelerde 25 mg/gün önerilen maksimum insan dozu (MRHD) ile insan plazma AUC'SİNİN yaklaşık 40 ve 80 katı olan ilaca plazma maruziyeti (AUC) ile ilişkiliydi.. Sıçanlar. Her iki çalışmada da yüksek mortalite oranları nedeniyle, tüm dişi sıçanlar, tüm erkek fareler ve yüksek doz dişi fareler 96. ve 98. haftalar arasında istatistiksel olarak anlamlı hale geldi. Almotriptan uygulaması ile ilişkili tümörlerde artış yoktu
Mutajenez
Almotriptan iki oldu in vitro - gen mutasyon testleri, Ames testi ve fare lenfoma tk testi, mutajenik değil. Almotriptan in vivo -Fare Mikronükleus testi klastojenik değildir.
Doğurganlığın Bozulması
Erkek ve dişi sıçanlar, çiftleşme ve hamilelik öncesi ve sırasında oral olarak almotriptan (25, 100 veya 400 mg/kg/gün) almotriptan aldıklarında, ortalama ve daha yüksek dozlarda östrojen döngüsünün uzaması gözlendi ve en yüksek dozda doğurganlık bozuldu. Tedavi edilmemiş hayvanlarla tedavi edilen hayvanların müteakip Çiftleşmesi, Doğurganlıktaki azalmanın kadınlar üzerindeki etkiden kaynaklandığını göstermiştir. Sıçanlarda üreme toksisitesi için etkili olmayan doz (25 mg/kg/gün), mrhd'nin mg/m'ye yaklaşık 10 katıdır.2 - üs.
Belirli Popülasyonlarda kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Hayvan çalışmalarında almotriptan, klinik olarak uygulananlardan daha büyük dozlarda gelişimsel toksisiteye (artmış embriyolethalia ve fetal iskelet varyasyonları ve yavruların vücut ağırlığının azalması) yol açmıştır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur, bu nedenle AlmozenR® (almotriptan-Malat) hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.
Almotriptan (125, 250, 500 veya 1000 mg/kg/gün) tüm organogenez süresi boyunca hamile Sıçanlara oral olarak uygulandığında, 250 mg/kg/gün veya daha yüksek bir dozda fetal iskelet dalgalanmaları (azalmış Ossifikasyon) insidansında bir artış gözlendi ve en yüksek dozda embriyoletalitede bir artış gözlendi.. Sıçanlarda embriyo-fetal gelişimsel toksisite için etkili olmayan doz (125 mg/kg/gün), vücut yüzey alanı (mg / m) üzerinde önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 100 katıdır.2).. Almotriptan ile yapılan hamile tavşanlarda benzer çalışmalar (oral dozlar 5, 20 veya 60 mg/kg/gün) en yüksek dozda embriyoletalide bir artış göstermiştir. Tavşanlarda embriyo-fetal gelişimsel toksisite için etkili olmayan doz (20 mg/kg/gün), mrhd'nin mg / m'ye yaklaşık 15 katıdır.2 - üs. Hamilelik ve Emzirme Döneminde Sıçanlara almotriptan (25, 100 veya 400 mg/kg/gün) oral olarak uygulandığında, Gebelik süresi arttırıldı ve yavruların çöp boyutu ve vücut ağırlığı en yüksek dozda azaldı. Yavruların ağırlığındaki azalma laktasyon boyunca devam etti. Bu çalışmada etkili olmayan doz (100 mg/kg/gün) MRHD'NİN 40 katı mg / m'dir.2 - üs.
İş ve teslimat
AlmozenR etkisi® insanlarda iş ve Doğum bilinmemektedir.
Emziren Anneler
Almotriptan'ın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne atıldığından, AlmozenR kullanırken dikkatli olunmalıdır.® emziren bir kadına verilir. Sıçan sütündeki almotriptan seviyeleri sıçan plazmasından 7 kat daha yüksekti.
Pediatrik Kullanım
Almozenr'nin güvenliği ve etkinliği® 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda tespit edilmemiştir. Almozenr'nin farmakokinetiği, etkinliği ve Güvenliği® 12 ila 17 yaş arasındaki Ergen hastalarda çalışılmıştır.
Bir klinik çalışmada, AlmozenR® 6.25 mg ve 12.5 mg, 12 ila 17 yaş arasındaki Ergen hastalarda migren baş ağrısının Hafifletilmesinde etkilidir. Migrenle ilişkili semptomlarda (bulantı, fotofobi ve fonofobi) etkinlik gösterilmemiştir. AlmozenR ile tedavi ile ilişkili en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR (insidans ≥%1)® baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, parestezi, bulantı ve kusma vardı. Almozenr'nin güvenlik ve uyumluluk profili® - Ergenlerde tedavi yetişkinlerde gözlemlenene benzer.
Diğer triptanlarla pazarlama sonrası deneyim, yetişkinlerde nadiren bildirilenlere benzer klinik olarak ciddi advers olaylar yaşayan Pediatrik hastaları tanımlayan sınırlı sayıda rapor içerir.
Geriatrik Kullanım
AlmozenR ile klinik çalışmalar® genç Deneklerden farklı tepki verip vermeyeceklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Almotriptan klirensi yaşlı gönüllülerde genç gönüllülere göre daha düşüktü, ancak iki popülasyon arasında güvenlik ve tolere Edilebilirlikte hiçbir fark gözlenmedi. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle düşük dozdan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonunda azalma ve eşlik eden bir hastalık veya başka bir ilaç tedavisinin daha yüksek sıklığını yansıtan dikkatli olmalıdır. Önerilen AlmozenR dozu® yaşları için normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalar için, Genç Yetişkinler için önerilenle aynıdır.
Karaciğer yetmezliği
Almozenr'nin Önerilen başlangıç dozu® karaciğer yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. Maksimum günlük doz, 24 saatlik bir süre boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.
Böbrek yetmezliği
Almozenr'nin Önerilen başlangıç dozu® şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 6.25 mg'dır. Maksimum günlük doz, 24 saatlik bir süre boyunca 12.5 mg'ı geçmemelidir.
Almozenr uygulamasından sonra® (almotriptan Malat) tabletleri miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi kalp reaksiyonları meydana gelmiştir. Bu reaksiyonlar son derece nadirdir ve çoğu CAD prediktif risk faktörleri olan hastalarda bildirilmiştir. Triptanlar ile bildirilen reaksiyonlar arasında koroner arter Vazospazmı, geçici miyokard iskemi, miyokard enfarktüsü, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon vardı.
Aşağıdaki yan etkiler Etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır:
- Miyokardiyal iskemi ve enfarktüs ve diger istenmeyen Kardiyak olaylar riski
- Ağrı, gerginlik, götü ve / veya boğazda basınç, boyun ve çene
- Serebrovasküler olaylar ve ölüler
- Çevre Vaskülerleri iskemi ve kolon iskemi de dahil olmak daha fazla diger Vazospazma ile ılgili olaylar
- Serotonin sendrom
- Kan basında sanat
Bir veya iki doz AlmozenR alan 1840 yetişkin hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda advers olaylar incelenmiştir.® plasebo alan 386 yetişkin hasta. AlmozenR ile tedavi sırasında en sık görülen yan etkiler bulantı, uyuşukluk, baş ağrısı, parestezi ve ağız kuruluğu vardı. Hastaların bir yıla kadar birden fazla nöbeti tedavi etmesine izin verilen uzun süreli açık etiketli çalışmalarda, %5'i (1347 hastanın 63'ü) istenmeyen deneyim nedeniyle geri çekildi.
AlmozenR alan 362 Ergen hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda advers olaylar incelenmiştir.® plasebo alan 172 Ergen hasta. AlmozenR ile tedavi sırasında en sık görülen yan etkiler® baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, parestezi, bulantı ve kusma vardı. Hastaların 1 yıla kadar çoklu nöbetleri tedavi etmelerine izin verilen uzun süreli açık etiketli bir çalışmada, %2'si (420 Ergen hastanın 10'u) advers olaylar nedeniyle geri çekildi.
Klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında yürütüldüğünden, bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları doğrudan başka bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlemlenenlerle karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenenleri yansıtmayabilir.
Çift Kör Plasebo Kontrollü AlmozenR İle Yaygın Olarak Görülen ADVERS REAKSİYONLAR Klinik Çalışmalar
Yetişkinler
Tablo 1, Almozenr alan yetişkin hastaların en az %1'inde meydana gelen advers olayları listeler® ilaç ilişkisinden bağımsız olarak plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek bir İnsidansta.
Tablo 1. kontrol Kliniği çalışmada reklamların gerçekleşmesi ınsidansı (AlmozenR ile tedavi edilenlerin durumu en az %1'inde bildir® tedavi asil yetişkin hastalar ve plasebodan dahaüksek bir ınsidans)
Sistem / Organ Sinıfı ADVERS REAKSİYONLAR | Almozen® 6.25 mg (n = 527) % | Almozen® 12.5 mg (n=1313) % | Plasebo (n = 386) % |
Mide | |||
1 | 1 | 2 | 1 |
Ağız Kurulu | 1 | 5 | 0.5 |
Sinir sistemi bozuklukları | |||
Parestezi | 1 | 1 | 0.5 |
Kontrollü klinik çalışmalarda advers olayların sıklığı cinsiyet, kilo, yaş, aura varlığı veya profilaktik ilaçların veya oral kontraseptiflerin kullanımından etkilenmemiştir. Irkın advers olayların insidansı üzerindeki etkisini değerlendirmek için yeterli veri mevcut değildi.
Gençler
Tablo 2, %1 veya daha fazla AlmozenR ile ilişkili Advers reaksiyonları listeler®-plasebo kontrollü, çift kör bir klinik çalışmada 12 ila 17 yaş arası tedavi edilen ergenler bildirilmiştir.
Tablo 2. Almozenr alan Ergen hastalar ≥ %1'inde ADVERS REAKSİYONLAR® plaseboyu, çift kör bir klinik çalışmada
Sistem / Organ Sinıfı ADVERS REAKSİYONLAR | Almozen® 6.25 mg (n=180) % | Almozen® 12. max Aşkıdakı paragraflar, bundan sonra da az bildir kliniğiyle ilgili bilgileri yanılıyor. Raporlar, 5 yetişkin kontrol çalışmada ve 1 Ergen kontrol çalışmada Advers reaksiyonları içmektedir. Yan görgü'nin tanıkları raporlanması, yan görgü'nin tanımlanması için terminoloji vb.Ile Ilgili degiskenlik, sağlıklı kantitatif frekans tahminlerinin degerini sinirler. Tepki frekansları, AlmozenR alan hasta sayısıdırır ' dir.® AlmozenR alan toplam hasta sayısına bölünen bir tepki bildir® (n = 3047, tüm dozlar). Bildir tüm reaksiyonlar, ilk tabloda listelenenler, bilgilendirici olmak için çok genel ve ilaç kullanımı ile makul bir şekerde ilişkili olmaanlar hariç, dahil edindir. Daha sonra sistemler organize sinifina velet siniflandır ve aşkıdır Tanımlarıkullanarak azalan frekansları sırasınır velet listesi: ortak yan etkinlikler 1/100 veya daha fazla hasta görüller, nadir yan etkinlikler 1/100 ila 1/1000 hasta görürler ve nadir yan etkinlikler 1/1000'den az hastada görülür Vücut: Ortak: Baş ağrısı. Nadir: Karın krampları ve ağrısı, asteni, titreme, sırt ağrısı, uğüs ağrısı, boyunu ağrısı, yorgunluk ve boyunun sertliği. Nadir: - Ateş ve ışıktan duyarlık. Kardiyovasküler Sistem: Nadir: Vazodilatasyon, Çarşı ve taşikardi. Nadir: Hipertansyon ve bayılma. Sindirim: Nadir: Ishal, kuzma, dispepsi, gastroenterit ve artan susuzluk. Nadir: Kolit, gastrit, özofagus reflü ve artan Salivasyonu. Metabolizma: Nadir: Hiperglisemi ve sanat serum kreatin fosfokinaz. Nadir: Sanat gama-glutamil transpeptidaz ve hiperkolesterolemi. Kaş-İskelet Sistemi: Nadir: Miyalji. Nadir: Artralji, artrit, miyopati ve kaş güçsüzlüğü. Sinir: Sık: Baş döner ve uyuşuk. Nadir: Titremeler, baş dönümleri, anksiyete, Hipoestezi, ajitasyon, CNS stimülasyon ve titremeler. Nadir: Uyku hareketleri, konsantrasyon bozuklugu, koordinasyon bozuklugu, depresif semptomlar, öfori, Hiperrefleksi, hipertansyon, sinirlilik, nöropati, kabuslar, nistagmus ve uykuzluk. Solunum Yolu: Nadir: Farenjit, rinit, nefes darlığı, larenjit, sinüzit ve bronzit. Nadir: Hiperventilasyon, larenjit, hapşırma ve burun kanaması. Cilt: Nadir: Terletici, kaşıntı ve dök. Nadir: Dermatit ve eritem. Özel Duyular: Nadir: Kulak ağrısı ve kulak çınlaması. Nadir: Diplopi, kuru gözler, göz ağrısı, Orta Kulak iltihabi, Parosmi, Skotom, konjonktivit, göz Tahrişi, Hiperakuzis ve tat değişiklikleri. Genital sistem: Nadir: Dismenore. Pazarlama'nın Ardından DeneyimAlmozenR kullanımı aşkıdakı yan etkileri resimdir®onaydan sonra tespit asil. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan hayırsever bildiklerinden, güvenilen bir şeker tahmine ve ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak'ı her zaman mümün olur. Bağlantı sistemleri bozuklukları: Aşk duyuları (anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon ve anafilaktik şok dahil)) Psikiyatrik Bozuklular: Karşıyık Durum, Huzursuzluk Sinir sistemi bozuklukları: Hemipleji, Hipoestezi, Nöbetler Göz hastaları: Blefarospazm, görme bozuklugu, bulanık görme Kulak ve labirent bozuklukları: Baş döner Kardiyak bozukluklar: Akut miyokard enfarktüsü, koroner arter Vazospazmı, anjina pektoris, taşikardi Gastrointestinal Bozukluklar: Karin ağrısı, karin ağrısı, üst karin ağrısı, kolit, oral Hipoestezi, şişmiş dil Deri ve deri altı belgeler bozuklukları: Soğuk Ter, Eritem, Hiperhidroz Kaş-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: Artralji, miyalji, ekstremite ağrısı Üreme Sistemi ve meme hastaları: Götü ağrısı Genel Bozukluklar Ve Uygulama Alanı Koşulukları: Halsizlik'ten Çevrre Soğluk'a. |
Belirti ve semptomlar
Almotriptan 100 ila 150 mg arasında tek oral doz alan hastalarda ve gönüllülerde anlamlı advers olaylar meydana gelmedi. Diğer altı normal gönüllü, ciddi advers olaylar olmadan tek bir 200 mg oral doz aldı. AlmozenR ile yapılan klinik çalışmalar sırasında (almotriptan malat) bir hasta 5 saat boyunca 62.5 mg ve başka bir hasta 38 saat boyunca 100 mg aldı. Hastaların hiçbirinde yan etki yoktu.
Triptanların Farmakolojisine dayanarak, aşırı dozdan sonra hipertansiyon veya diğer daha ciddi kardiyovasküler semptomlar ortaya çıkabilir.
Önerilen Tedavi
AlmozenR için spesifik bir panzehir yoktur®. Şiddetli zehirlenme durumunda, güvenli bir hava yolunun kurulması ve sürdürülmesi, yeterli oksijen ve havalandırma sağlanması ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi de dahil olmak üzere yoğun tedavi önerilir.
Klinik ve elektrokardiyografik izleme, herhangi bir klinik semptom görülmese bile en az 20 saat devam etmelidir.
Hemodiyaliz veya periton Diyalizinin Almotriptan plazma konsantrasyonları Üzerindeki Etkisi bilinmemektedir.
Migren baş ağrısının etiyolojisi ile ilgili mevcut teoriler, semptomların kafatasının lokal vazodilatasyonundan ve/veya aktive edilmiş bir Trigeminal sistemdeki duyusal sinir uçlarından vazoaktif ve anti-inflamatuar Peptitlerin Salınmasından kaynaklandığını göstermektedir. Migrende almotriptan'ın terapötik aktivitesi büyük olasılıkla 5-HT'DE agonist etkilere bağlı olabilir1B / 1D - Reseptörler, migren atağı sırasında genişleyen ve Trigeminal sistemdeki sinir uçlarına atfedilen ekstraserebral, intrakraniyal kan damarlarına bağlanır. Bu reseptörlerin aktivasyonu, beyin damarlarının daralmasına, nöropeptid salınımının inhibisyonuna ve trigeminal ağrı yollarında iletimin azalmasına yol açar.
Emilim
Almotriptan'ın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %70'dir, pik plazma seviyeleri uygulamadan 1 ila 3 saat sonra ortaya çıkar, gıda Farmakokinetiğini etkilemez.
Dağıtım
Almotriptan minimal proteine bağlıdır (yaklaşık %35) ve ortalama görünür dağılım hacmi yaklaşık 180 ila 200 litredir.
Metabolizma
Almotriptan iki ana ve bir yan yolla metabolize edilir. Monoamin oksidaz (Mao) aracılı oksidatif deaminasyon (dozun yaklaşık %27'si) ve sitokrom P450 aracılı oksidasyon (dozun yaklaşık %12'si) metabolizmanın ana yollarıdır, flavin monooksijenaz ise daha küçük bir yoldur. Mao-A, indolasetik asit metabolitinin oluşumundan sorumlu iken, sitokrom P450 (3A4 ve 2D6), pirolidin halkasının hidroksilasyonunu aldehit dehidrojenaz tarafından gama-aminobütirik asit türevine oksitlenen bir ara maddeye katalize eder. Her iki metabolit de inaktif.
Boşaltım
Almotriptan ortalama yarı Ömre sahiptir-3 ila 4 saat. Almotriptan esas olarak böbrek atılımı (oral dozun yaklaşık %75'i) ile elimine edilir ve uygulanan dozun yaklaşık %40'ı idrarda değişmeden atılır. Böbrek klirensi, glomerüler filtrasyon hızını yaklaşık 3 kat aşıyor ve bu da aktif bir mekanizmaya işaret ediyor. Uygulanan dozun yaklaşık %13'ü dışkı ile atılır, hem değişmeden hem de metabolize edilir.
However, we will provide data for each active ingredient