Alkeran Injection

Alkeran Enjeksiyonu

Levo izomer - Alkeran enjeksiyonu, rasemik karışım - merfalan ve dekstro izomer - medfalan, kemik iliği için toksik, ancak az vezikül etkisi, potansiyel kanserojen şeklinde bir antineoplastik olarak kullanılan bir alkilleyici azot hardalı. [PubChem]

Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durum veya semptom veya hastalık listesi için kullanılan bir terimdir. Örneğin, asetaminofen veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrıları için reçete eder. Şimdi ateş, baş ağrısı ve vücut ağrıları parasetamolün endikasyonlarıdır. Bir hasta, ortak koşullar için kullanılan ilaçların endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü eczanede reçetesiz olarak doktor tarafından alınabilirler.

Multipl Miyelom-Kondisyon Tedavisi

Alkeran enjeksiyonu, multipl miyelomlu hastalarda hematopoietik progenitör (kök) hücre transplantasyonundan önce yüksek doz şartlandırma tedavisi olarak kullanım için endikedir.

Multipl Miyelom-Palyatif Tedavi

Alkeran enjeksiyonu, oral tedavinin uygun olmadığı multipl miyelomlu hastaların palyatif tedavisi için endikedir.

Alkeran Enjeksiyonu alkilleyici ajanlar adı verilen ilaç grubuna aittir. Yumurtalıkların kanserini ve kemik iliğinde belirli bir kanser türünü tedavi etmek için kullanılır.

Alkeran enjeksiyonu, sonunda yok edilen kanser hücrelerinin büyümesini engeller. Normal vücut hücrelerinin büyümesi Alkeran enjeksiyonundan da etkilenebileceğinden, başka etkiler de ortaya çıkacaktır. Bunlardan bazıları ciddi olabilir ve doktorunuza bildirilmelidir. Diğer etkiler ciddi olmayabilir, ancak endişeye neden olabilir. Bazı etkiler ilaç kullanıldıktan sonra aylar veya yıllar boyunca ortaya çıkmayabilir.

Alkeran enjeksiyonu ile tedaviye başlamadan önce, siz ve doktorunuz Alkeran enjeksiyonunun ne kadar iyi olacağı ve kullanım riskleri hakkında konuşmalısınız.

Alkeran enjeksiyonu sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketlemesine dahil edilmese de, Alkeran enjeksiyonu aşağıdaki koşullara sahip bazı hastalarda kullanılır:

• Meme kanseri
• Waldenström'ün makroglobulinemi (kan kanseri türü)
• Kan ve lenf sistemi kanseri
• Endometriyum kanseri
• Malign melanom (vücudun diğer bölgelerine yayılmış cilt kanseri türü)

Klima Tedavisi İçin Önerilen Doz

İklimlendirme tedavisi için önerilen Alkeran enjeksiyonu dozu, Otolog kök hücre transplantasyonundan önce (ASCT, 0.Gün) 2 ardışık gün (-3. gün ve -2. gün) intravenöz infüzyon ile 30 dakika boyunca uygulanan 100 mg/m2/gün'dür. İdeal vücut ağırlığının %130'undan daha ağır olan hastalar için, vücut yüzey alanı ayarlanmış ideal vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır.

Profilaktik antiemetikler uygulayın.

Palyatif Tedavi İçin Önerilen Doz

Palyatif tedavi için önerilen Alkeran enjeksiyon dozu, 4 doz için 2 haftalık aralıklarla 15-20 dakika boyunca tek bir intravenöz infüzyon olarak uygulanan 16 mg/m2'dir, daha sonra toksisiteden yeterli iyileşmeden sonra 4 haftalık aralıklarla uygulanır.

Profilaktik anti-emetikler uygulayın.

Böbrek Yetmezliği İçin Doz Modifikasyonu

Klima Tedavisi İçin

Doz ayarlaması gerekmez.

Palyatif Tedavi İçin

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (bun ≥ 30 mg/dL) dozajda %50'ye varan bir azalma düşünülmelidir.

Hazırlık Ve Uygulama

Alkeran enjeksiyonu sitotoksik bir ilaçtır. Uygulanabilir özel kullanım ve bertaraf prosedürlerine uyun.

Alkeran enjeksiyonu ışığa duyarlıdır. Kullanana kadar orijinal kartonda saklayın.

Enjeksiyon ilaç ürünleri için Alkeran Enjeksiyonunu diğer Alkeran enjeksiyon hidroklorür ile karıştırmayın.

Sulandırma ve infüzyon talimatları

1. Alkeran Enjeksiyonunu yeniden oluşturmak ve Alkeran enjeksiyonunun 50 mg/10 mL (5 mg/ mL) nominal konsantrasyonunu oluşturmak için normal salin çözeltisi (%0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonu, USP) (amaçlandığı gibi 8.6 mL) kullanın. Her bir şişeyi yeniden oluşturmak için kullanılan normal salin, şişede bulunan negatif basınç (kısmi vakum) ile şişeye yardım edilmeli veya çekilmelidir. Şişeyi normal salin ile sulandırırken vakum yoksa, herhangi bir şişeyi atın (ve başka bir şişeyle değiştirin).

Sulandırılmış Alkeran enjeksiyonlu ilaç ürünü, yüksek çözünürlük nedeniyle herhangi bir yağış olmaksızın soğutulmuş sıcaklıkta (5oC) 24 saat boyunca stabildir.

Sulandırılmış Alkeran enjeksiyon ilacı, oda sıcaklığında 1 saat boyunca stabildir.

2. Bir hastanın dozu için gerekli olan Alkeran enjeksiyonunun gerekli hacmini hesaplayın ve bu hacmi Flakon(lar) dan çekin.

3. Alkeran enjeksiyonunun gerekli hacmini, %0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonunun uygun hacmine, usp'ye 0.45 mg/ml'lik bir son konsantrasyona ekleyin.

Alkeran enjeksiyon katkı çözeltisi, sulandırmadan sonraki 1 saate ek olarak oda sıcaklığında 4 saat boyunca stabildir.

4. Bir enjeksiyon portu veya santral venöz kateter yoluyla 30 dakikadan fazla infüze edin.

Alkeran enjeksiyonu, ekstravazasyon meydana gelirse lokal doku hasarına neden olabilir. Periferik damar içine doğrudan enjeksiyon ile uygulamayın. Merkezi venöz erişim hattı üzerinden hızlı çalışan bir IV infüzyonuna yavaşça enjekte ederek Alkeran Enjeksiyonunu uygulayın.

Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği için görsel olarak kontrol edilmelidir.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri

Enjeksiyon için: 50 mg, sulandırma için tek dozlu flakonda beyaz ila beyazımsı Liyofilize Toz (sulandırmadan sonra çözelti açık sarıya berrak ve renksizdir). Her Flakon, 56 mg Alkeran enjeksiyon hidroklorürüne eşdeğer 50 mg Alkeran Enjeksiyonsuz baz içerir.

Alkeran Enjeksiyonu bir (1) şişe içeren tek bir kartonda tedarik edilir. Her 50 mg'lık Flakon, sulandırma için tek dozlu flakonda beyaz ila beyazımsı Liyofilize bir toz içerir (sulandırmadan sonra çözelti açık sarıya kadar berrak ve renksizdir). Her Flakon, 56 mg Alkeran enjeksiyon hidroklorürüne eşdeğer 50 mg Alkeran Enjeksiyonsuz baz içerir.

NDC 68152-109-00: Alkeran enjeksiyonunun Bireysel kartonu 50 mg Alkeran Enjeksiyonsuz baz içeren 20 mL tek doz Flakon.

Depolama Ve Taşıma

Alkeran Enjeksiyonunu 25°C (77°F) oda sıcaklığında saklayın. Sıcaklık gezilerine 15-30°C (59-86°F) arasında izin verilir.

Alkeran enjeksiyonu ışığa duyarlıdır. Kullanana kadar orijinal kartonda saklayın.

Alkeran enjeksiyonu sitotoksik bir ilaçtır. Özel kullanım ve bertaraf prosedürlerine uyun.

REFERANSLAR

1 OSHA tehlikeli ilaçlar. OSHA. [9 Aralık 2014 tarihinde erişildi http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html].

İçin üretilmiştir: Spectrum Pharmaceuticals, cc. Irvine, CA 92618. Revize: Mart 2016

Ayrıca bakınız:
Alkeran enjeksiyonu Hakkında Bilmem Gereken En Önemli Bilgiler Nelerdir?

Do not hamileyseniz bu ilacı kullanın. Anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Etkili bir doğum kontrol şekli kullanın ve tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuza bildirin.

Bunlardan herhangi birine sahipseniz acil tıbbi yardım alın uyarı reaksiyonları: kurdeşen, nefes almada zorluk, yüz, dudaklarda, dil ya da boğazda şişkinlik.

Alkeran Enjeksiyon ciddi yan etkiler (iştah kaybı, koyu idrar mide bulantısı, mide ağrısı, düşük ateş, kaybı, kil renkli dışkı, sarılık [cilt ya da gözlerde sararma]) kemik iliği fonksiyonlarında azalma ve kolay kanama veya çürük oluşumu, alışılmadık güçsüzlük, ateş, titreme, vücut ağrıları, grip belirtileri, kanlı ya da siyah dışkı, soluk veya sararmış cilt, güçsüzlük, halsizlik) kan sorunları, solunum problemleri veya karaciğer hasarı dahil olmak üzere neden olabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi birine sahipseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

Bazı durumlarda, Alkeran enjeksiyonu ile tedavi sırasında ve sonrasında ikinci kanserlerin ortaya çıktığı bildirilmiştir. Bu ilacın bireysel riski ve faydaları hakkında doktorunuzla konuşun.

Alkeran Enjeksiyonunu doktorunuzun yönlendirdiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın üzerindeki etiketi kontrol edin.

• Alkeran enjeksiyonu genel olarak doktorun ofisinde, hastanesinde veya kliniğinde bir enjeksiyon olarak verilir. Alkeran Enjeksiyonunu evde kullanacaksanız, bir sağlık uzmanı size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Alkeran enjeksiyonunun nasıl kullanılacağını anladığınızdan emin olun. Bir doz kullanırken öğrenilen işlemleri izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
• Alkeran Enjeksiyonunu parçalar içeriyorsa, bulanıklaştır veya renksizleştir veya Flakon çatlamış veya hasar görmüşse kullanın.
• Alkeran Enjeksiyonunu cildinize dökersenizız, hemen sabun ve su ile yıkayın. Alkeran enjeksiyonunun dökülebileceği veya parçalanabileceği alanları (masalar, sayaçlar) temizleyin.
• Bu ürünü, şırıngaları ve içeleri çocukların ve evcillerin erişemeyeceği bir yerde saklayın. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri Tekrar kullanın. Sağlık uzmanınıza, kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl bertaraf edeceğinizi sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uygun.
• Alkeran enjeksiyonunun bir dozunu kaçırırsanız, derhal doktorunuza başvurun.

Alkeran enjeksiyonunun nasıl kullanılacağı hakkında sahip olabileceğiniz herhangi bir soruyu sağlık uzmanınıza sorun.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonları

Multipl miyelom: Multipl miyelomun palyatif tedavisi (enjeksiyon [Alkeran enjeksiyonu ve Alkeran enjeksiyonu] ve tabletler), hematopoetik kök hücre transplantasyonu (HSCT) öncesi yüksek doz şartlandırma tedavisi (sadece Alkeran enjeksiyonu).

Yumurtalık kanseri: Nonresektabl epitelyal yumurtalık karsinomunun palyatif tedavisi (tabletler)

Kapalı Etiket Kullanımı

Amiloidoz, hafif zincir

Randomize bir çalışmadan elde edilen veriler, hafif zincirli amiloidozun tedavisi için standart bir dozda (yüksek doz deksametazon ile kombinasyon halinde) oral Alkeran enjeksiyonunun kullanımını desteklemektedir.

Ayrıca bakınız:
Alkeran Enjeksiyonunu etkileyen Diğer İlaçlar Hangileridir?

Tek doz IV Alkeran enjeksiyonu ve ardından standart oral siklosporin dozları ile tedavi edilen hastalarda ciddi böbrek yetmezliği gelişimi bildirilmiştir. Sisplatin, böbrek fonksiyon bozukluğunu indükleyerek ve daha sonra Alkeran enjeksiyon klirensini değiştirerek Alkeran enjeksiyon kinetiğini etkileyebilir. IV Alkeran enjeksiyonu ayrıca BCNU akciğer toksisitesi eşiğini de azaltabilir. Nalidiksik asit ve intravenöz Alkeran enjeksiyonları eşzamanlı olarak uygulandığında, pediatrik hastalarda şiddetli hemorajik nekrotik enterokolit insidansının arttığı bildirilmiştir.

Ayrıca bakınız:
Alkeran enjeksiyonunun sonucu yan etkileri nelerdir?

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar, reçete bilgilerinin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır.

• Kemik İliğinin Baskılanması
• Gastrointestinal Toksisite
• Hepatotoksisit
• Duyarlık
• Sekonder Maligniteler

Klinik Denemeler Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, Alkeran enjeksiyonunun klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları pratikte gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Alkeran Enjeksiyon ile tedavi edilen multipl miyeloma hastalarının en az %50 gözlenen en yaygın yan etkiler nötrofil sayımı, beyaz kan hücre sayısında azalma, lenfosit sayısı azalmış, azalmış trombosit sayısı, ishal, mide bulantısı, yorgunluk, hipokalemi, kansızlık ve kusma azaldı.

Asct uygulanan multipl miyelom hastalarında miyeloablatif koşullandırma

Alkeran enjeksiyonunun güvenliği, multipl miyelomlu 61 hastada, Otolog kök hücre transplantasyonundan önce (ASCT, 0.Gün) 2 gün boyunca intravenöz (intravenöz) infüzyon ile ~30 dakika (Aralık: 24-48 dakika) boyunca 100 mg/m /gün dozunda Alkeran enjeksiyonunun uygulandığı tek kollu bir klinik çalışmada değerlendirildi.

Tablo 1, multipl miyelomlu hastalarda tek kollu denemeden kaynaklanan advers reaksiyonları özetlemektedir. Şiddetli miyelosupresyon beklenir ve bu ADVERS REAKSİYONLAR aşağıda listelenmez.

Tablo 1: Asct için Alkeran enjeksiyon Koşullaması alan Multipl Miyelomlu hastaların > % ' içinde hematolojik olmayan ADVERS tepkiler

İLERİ TEPKİLER	Hastaların ( % ) sayısı (N = 61)
Tüm Sınıflar	3. veya 4. sınıf
Tüm ileri tepkiler	61	61
Ishal	57 (93%)	2 (3%)
Bulantı	55 (90%)	1 (2%)
Yorgunluk	47 (77%)	1 (2%)
Hipokalemi	45 (74%)	17 (28%)
Kusan	39 (64%)	0 (0%)
Hipofosfatemi	30 (49%)	29 (48%)
Iştah Azalması	30 (49%)	0 (0%)
Pyrexia	29 (48%)	2 (3%)
Kabızlık	29 (48%)	0 (0%)
Febril Nötropeni	25 (41%)	17 (28%)
Mukozal Enflamasyon	23 (38%)	6 (10%)
Baş dönmesi	23 (38%)	0 (0%)
Periferik Ödeme	20 (33%)	0 (0%)
Stomatit	17 (28%)	3 (5%)
Karın Ağrısı	17 (28%)	0 (0%)
Dysgeusia	17 (28%)	0 (0%)
Dispepsi	16 (26%)	0 (0%)

Ciddi Advers Reaksiyonlar

On iki (%20) hasta, çalışma sırasında ciddi bir advers reaksiyon gösterdi. En sık görülen ciddi advers reaksiyonlar (>1 hasta, %1.6) pyrexia, hematochezia, febril nötropeni ve böbrek yetmezliği idi. > 1 hastada tedaviye bağlı ciddi advers reaksiyonlar pireksi (n=%2, 3), febril nötropeni (n=%2, 3) ve hematokezi (n=%2, 3) idi.

Multipl Miyelomlu Hastaların Palyatif Tedavisi

Randomize klinik çalışmada multipl miyelomlu 295 hastada Alkeran enjeksiyonunun güvenliği değerlendirildi. Yüz doksan beş hastaya 16 mg/m q 2 hafta x 4 (6 haftadan fazla) dozunda IV Alkeran enjeksiyonu uygulandı ve ardından her 4 haftada bir aynı doz uygulandı. Yüz hastaya 0.15 mg/kg/gün x 7 dozunda oral Alkeran enjeksiyonu uygulandı ve ardından wbc sayıları artmaya başladığında 0.05 mg/kg/gün uygulandı.

Şiddetli miyelotoksisite (WBC ≥ 1,000 ve/veya trombosit ≥ 25,000) IV Alkeran enjeksiyon kolunda (%28) oral Alkeran enjeksiyon koluna (%11) göre daha yaygındı.

Zayıf böbrek fonksiyonu ve miyelosupresyon arasında bir ilişki kaydedildi, sonuç olarak, protokolde yapılan bir değişiklik, Topuz ≥ 30 mg/dL ise IV Alkeran enjeksiyon dozunda %50 azalma gerektirdi. 30 mg/dl'nin üzerindeki BUN hastalarında IV kolunda şiddetli lökopeni oranı, protokol değişikliğinden önce %50'den (8/16) değişiklikten sonra %11'e (3/28) düşmüştür.

Dozlama değişikliğinden önce, IV kolunda %10 (8/77) ilaca bağlı ölüm insidansı vardı. Doz değişikliğinden sonra bu insidans %3 (3/108) idi. Bu, oral Alkeran enjeksiyon kolunda Toplam %1 (1/100) ilaca bağlı ölüm insidansı ile karşılaştırır.