Rapivab (Intravenous)

RAPIVAB используется для лечения острого неосложненный грипп у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с симптомами не более 2 дней.

Ограничения на использование

• эффективность RAPIVAB основана на клинических исследованиях с естественный грипп, при котором преобладают гриппозные инфекции были грипп - вирус; ограниченное количество людей, инфицированных гриппом B Вирусы были зарегистрированы.
• Вирусы гриппа меняются со временем. Происхождение замена резистентности может снизить эффективность лекарств. Другие факторы (для Изменения вирусной вирулентности) также используют клиническое использование противовирусные препараты. Врачи должны рассмотреть имеющуюся информацию о гриппе схемы лекарственной восприимчивости и эффекты лечения при принятии решения об использовании RAPIVAB .
• эффективность RAPIVAB не может быть продемонстрирована в Пациенты с тяжелым гриппом, которые нуждаются в госпитализации.

Дозировка для острого неосложненного гриппа

Рапиваб в течение 2 дней после появления симптомов Грипп.

Взрослые и подростки (от 13 лет)

Рекомендуемая доза RAPIVAB для взрослых и подростков Пациенты в возрасте 13 лет и старше с острым неосложненным гриппом - один Разовая доза 600 мг, вводимая внутривенно в течение 15-30 минут.

Педиатрические пациенты (от 2 до 12 лет)

Рекомендуемая доза RAPIVAB у педиатрических пациентов 2 до 12 лет с острым неосложненным гриппом - разовая доза 12 мг / кг (до максимальной дозы 600 мг) вводят внутривенно в течение 15 лет до 30 минут.

Дозировка У пациентов с почечной недостаточностью

Значительно увеличенное воздействие лекарств наблюдалось, когда RAPIVAB был введен взрослым пациентам с почечной недостаточностью. Следовательно, доза RAPIVAB должна быть уменьшена для Пациенты с исходным клиренсом креатинина ниже 50 мл / мин, использующие Рекомендации в таблице 1 и таблице 2. Коррекция дозы не требуется однократное введение RAPIVAB у пациентов с клиренсом креатинина 50 мл / мин или выше.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью продолжайте Гемодиализ, RAPIVAB следует вводить в скорректированной дозе после диализа на основе функции почек (таблица 1 и таблица 2).

Таблица 1: Корректировка дозы для взрослых и подростков (13 лет и старше) с измененным клиренсом креатинина

Таблица 2: Корректировка дозы для педиатрических пациентов (2-е место до 12 лет) с измененным клиренсом креатинина

Производство RAPIVAB для внутривенного вливания

Используйте асептическую технику при производстве RAPIVAB предотвратить непреднамеренное микробное загрязнение. Там нет консерванта или бактериостатические агенты присутствуют в растворе.

Следуйте инструкциям ниже, чтобы найти разбавленный раствор RAPIVAB :

1. Не используйте, если уплотнение над отверстием бутылки сломано или отсутствует.
2. Изучите RAPIVAB визуально для мелкой пыли и Изменение цвета перед администрацией.
3. Развести подходящую дозу раствора RAPIVAB 10 мг / мл в 0,9% или 0,45% хлорида натрия, 5% декстрозы или кормящих борцов до максимального объема 100 мл .
4. Администрирование разбавленного раствора путем внутривенной инфузии от 15 до 30 минут.
5. неиспользованный разбавленный раствор рапиваба после 24 часов выбрасывания Часы работы.

После того, как разбавленный раствор был подготовлен RAPIVAB вводить немедленно или хранить в охлажденных условиях (от 2 ° до 8 ° C или 36 ° до 46 ° F) до 24 часов. Если охлаждено, оставьте разбавленный раствор Достигните комнатной температуры RAPIVAB, затем немедленно введите.

Наркотическая совместимость

Инъекция RAPIVAB совместима с 0,9% или 0,45% натрия Хлорид натрия, 5% декстроза или лактатный борец. не смешивайте и не вводите RAPIVAB с другими внутривенными препаратами.

Инъекция RAPIVAB совместима с материалами. используется для управления, таких как мешки из поливинилхлорида (ПВХ) и мешки без ПВХ полипропиленовые шприцы и полиэтиленовые трубки.

Побочные эффекты

Следующие побочные эффекты встречаются в других Разделы этикетки:

• Тяжелые кожные и гиперчувствительные реакции
• Нейропсихиатрические события

Клинические исследования опыта

Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Наркотики и не могут отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Побочные эффекты у взрослых (18 лет и старше)

В пяти рандомизированных двойных слепых контролируемых исследованиях 1399 субъектов с острым неосложненным гриппом получали однократную дозу RAPIVAB, вводится внутривенно или внутримышечно, в дозах до 600 мг. Среди 664 субъектов, получавших RAPIVAB 600 мг (внутривенно или внутримышечно)) наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом была диарея, которая возникала со скоростью от 8% до 7% у пациентов, получавших плацебо. Ни один субъект не получает RAPIVAB 600 мг испытал серьезное неблагоприятное событие и менее 1% отменил исследование из-за неблагоприятной реакции.

Клинически значимые лабораторные аномалии (DAIDS 2-4 класс), которые перечислены в таблице 3, были более распространены у субъектов, которые участвовали RAPIVAB 600 мг (внутривенно или внутримышечно) в виде плацебо. Только события Цены на ≥2% включены.

Таблица 3: Лабораторные аномалии в ≥2% субъектов, получавших RAPIVAB 600 мг

В подгруппе субъектов с тяжелым гриппом. Госпитализация, обработанная RAPIVAB 600 мг в качестве монотерапии (N = 101), Следующие побочные эффекты также чаще отмечались в RAPIVAB по сравнению с плацебо: запор (4% против 2%), бессонница (3% против 0%), AST увеличился (3% против 2%) и гипертония (2% против 0%).

Побочные эффекты у подростков и детей (2-е место До 17 лет)

Оценка побочных эффектов основана на рандомизированном активно контролируемое исследование, в котором 110 подростков и детей в возрасте 2 лет до 17 лет с острым неосложненным гриппом получают открытую этикетку Лечение однократной дозой RAPIVAB (N = 88) или 5 дней лечения осельтамивир (N = 22).

Профиль безопасности RAPIVAB у субъектов от 2 до 17 лет Возраст был в целом аналогичен тому, который наблюдался у взрослых. Конкретный невыразительный Реакции у педиатрических пациентов, получавших RAPIVAB (встречались в ≥2% субъектов) и не сообщается у взрослых, содержащих рвоту (3% против 9% для осельтамивира), лихорадка и эритема барабанной перепонки (2% против 0%, для каждого из этих событий). Единственный клинически значимый аномалия труда (уровень СПИДа 2) встречается у ≥2% детей Субъектами, получавшими RAPIVAB, была протеинурия с помощью метрического анализа (3% против 0% для осельтамивира).

Постмаркетинговый опыт

Следующие дополнительные побочные эффекты были выявлено при пост-одобрении использования RAPIVAB. Потому что постмаркетинговые реакции добровольно сообщается от населения небезопасного размера, это не всегда можно надежно оценить вашу частоту или причинную Отношение к воздействию наркотиков.

Дерматологический : Синдром Стивенса-Джонсона эксфолиативный дерматит, сыпь

Сайт администрации по общим болезням и жалобам: анафилактические / анафилактоидные реакции

Психиатр : ненормальное поведение, галлюцинации

Взаимодействие с лекарственными средствами

В этом разделе описываются клинически значимые лекарства Взаимодействие с RAPIVAB. Описаны исследования взаимодействия между лекарственными средствами в другом месте на этикетке.

Вакцины против гриппа

Инактивированная вакцина против гриппа может быть введена в любое время Время относительно использования RAPIVAB. Для живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV) противовирусные препараты могут ингибировать репликацию вируса и, таким образом, снижать количество вакцины Эффективность. Одновременного использования RAPIVAB с интраназалом LAIV не было оценить. Из-за возможного вмешательства между этими двумя Продукты, избегайте использования LAIV в течение 2 недель до или через 48 часов после Администрация RAPIVAB, если не указано с медицинской точки зрения.