Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 26.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Препарат прогестерона - это прогестоген, который снижает риск преждевременных родов у женщин с однотонной беременностью в анамнезе спонтанных однократных преждевременных родов. Эффективность Progesteron Gentle основана на улучшении доли женщин, родивших <37 недель беременности. Не существует контролируемых испытаний, в которых используется прямое клиническое применение, такое как улучшение смертности новорожденных и заболеваемости.
Ограничение использования
Хотя существует много факторов риска преждевременных родов, безопасность и эффективность прогестероновой терапии были продемонстрированы только у женщин с более ранними спонтанными однократными преждевременными родами. Он не предназначен для использования женщинами с множественной беременностью или другими факторами риска для недоношенных детей.
Дозировка
- вводится внутримышечно в дозе 250 мг (1 мл) один раз в неделю (каждые 7 дней) врачом
- Начните лечение между 16 неделями, 0 днями и 20 неделями, 6 днями беременности
- продолжать прием один раз в неделю до 37 недели (до 36 недель, 6 дней) беременности или родов, в зависимости от того, что наступит раньше
Подготовка и администрация
Парентеральные лекарства следует визуально проверять на наличие частиц и обесцвечивания перед введением, если раствор и контейнер позволяют это. Прогестерон Нежный - прозрачный желтый раствор. Не используйте, если возникают твердые частицы или раствор мутный.
Инструкция по применению
- Очистите флакон спиртовым тампоном перед использованием.
- 1 мл препарата с иглой 18 калибра в шприце 3 мл.
- Измените иглу на иглу 21 калибра 1½ дюйма.
- После приготовления кожи введите в верхний внешний квадрант ягодичной мышцы. Раствор вязкий и маслянистый. Рекомендуется медленная инъекция (более минуты или дольше).
- Давление на место инъекции может минимизировать кровоподтеки и отеки.
Если используется флакон на 5 мл, утилизируйте неиспользованные продукты через 5 недель после первого применения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Тромбоэмболические нарушения
Прекратить терапию прогестероном, если происходит артериальное или глубокое венозное тромботическое или тромбоэмболическое событие.
Аллергические реакции
Аллергические реакции, включая крапивницу, зуд и ангионевротический отек, были зарегистрированы с использованием прогестерона или других продуктов, содержащих масло ризина. Подумайте о том, чтобы остановить препарат, если такие реакции возникают.
Снижение толерантности к глюкозе
У некоторых пациентов, получавших прогестагены, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого снижения не известен. Внимательно следите за женщинами с преддиабетическим и диабетическим диабетом, получая добавки прогестерона.
Задержка жидкости
Поскольку прогестогенные препараты могут вызывать некоторую задержку жидкости, тщательно следите за женщинами с условиями, которые могут быть затронуты этим эффектом (например,. преэклампсия, эпилепсия, мигрень, астма, дисфункция сердца или почек).
Депрессия
Мониторинг женщин с историей клинической депрессии и прекращение терапии прогестероном при появлении клинической депрессии.
Желтуха
Внимательно следите за женщинами, у которых развивается желтуха при приеме прогестерона, и подумайте, оправдывает ли использование приложения продолжение.
Гипертония
Внимательно следите за женщинами, у которых повышается артериальное давление при приеме прогестерона, и подумайте, оправдывает ли использование приложения продолжение.
Информация для пациента
Пожалуйста, обратитесь FDA одобренная этикетка пациента (PATIENT INFORMATION).
Боль, боль, отек, зуд или кровоподтеки могут возникнуть у пациентов, употребляющих нежность прогестерона. Скажите пациенту, чтобы он обратился к врачу, если вы заметили повышенный дискомфорт, смачивание крови или жидкости или воспалительные реакции в месте инъекции с течением времени.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Гидроксипрогестерон капрот не был адекватно изучен на предмет канцерогенности.
В многопоколенном исследовании на крысах не наблюдалось репродуктивной или развивающей токсичности или нарушения фертильности. Прогестерон, который вводился внутримышечно при воздействии на беременность, в пять раз превышающем рекомендуемую дозу для человека, не оказывал неблагоприятного воздействия на родительские (F0) плотины, ваше развивающееся потомство (F1) или способность последнего потомства производить жизнеспособную, нормальную секунду (F2) поколение .
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность категории B
Не существует адекватных и контролируемых исследований использования прогестерона у женщин в течение первого триместра беременности. Данные контролируемого носителем клинического испытания (плацебо) у 310 беременных женщин, которые получали прогестерон нежно в еженедельных дозах 250 мг внутримышечно во втором и третьем триместрах1а также долгосрочные (2-5 лет) данные о безопасности 194 ваших детей2не показал тератогенного риска для детей из-за нежного воздействия прогестерона на матку.
Исследования репродукции проводились на мышах и крысах в дозах до 95 или. Выполнил 5-кратную дозу для человека и не показал никаких признаков фертильности или повреждения плода из-за дефицита прогестерона.
Введение прогестерона приводило к эмбрио-леталии у макак-резусов, но не у обезьян cynomolgus, которые подвергались воздействию в 1-10 раз больше дозы для человека, что соответствует 20 и 146 беременностям каждые 7 дней. Не было тератогенных эффектов у обоих видов.
Работа и доставка
Прогестерон Нежный нельзя остановить для использования при активных преждевременных родах. Эффект мягкости прогестерона в активной работе неизвестен.
Кормящие матери
Прекратить терапию прогестероном после 37 недель беременности или после родов. Обнаруживаемые количества гестагена были идентифицированы в молоке матерей, получающих лечение прогестагеном. Многие исследования не обнаружили неблагоприятных последствий гестагена для грудного вскармливания или для здоровья, роста или развития ребенка.
Педиатрическое использование
Прогестерон Нежный не показан для использования у детей. Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 16 лет не были установлены. Было обследовано небольшое количество женщин в возрасте до 18 лет; Ожидается, что безопасность и эффективность будут такими же для женщин в возрасте 16 лет и старше, как и для пользователей в возрасте 18 лет и старше.
Гериатрическое применение
Прогестерон Нежный не предназначен для использования у женщин в постменопаузе. Безопасность и эффективность у женщин в постменопаузе не установлены.
Почечная недостаточность
Не было проведено исследований для изучения фармакокинетики препаратов прогестерона у пациентов с почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
Не было проведено исследований для изучения фармакокинетики препаратов прогестерона у пациентов с дисфункцией печени. Прогестерон Нежный в значительной степени метаболизируется, и печеночная недостаточность может уменьшить экскрецию прогестерона Нежный.
Для наиболее серьезных побочных эффектов на использование гестагена, см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
Клинические исследования опыта
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
В контролируемом транспортным средством клиническом исследовании (плацебо) с 463 беременными женщинами, где существует риск спонтанных преждевременных родов из-за истории акушерской терапии, получил 310 250 мг прогестерона и 153 препарата носителя, это не содержало наркотиков, еженедельной внутримышечной инъекцией, который начался с 16-20 недель беременности и длился до 37 недель беременности или после родов, в зависимости от, во сколько первая запись.1
Определенные связанные с беременностью осложнения или события у плода были численно увеличены у субъектов, получавших прогестерон, по сравнению с контрольными лицами, в том числе выкидыши и мертворождения, Прием для недоношенных детей, Преэклампсия или гипертония во время беременности, Беременность диабета и олигогидрамниона (Таблицы 1 и 2).max.0 13,8 Предэклампсия или гипертония во время беременности 8,8 4,6 Беременный диабет 5,6 4,6 Олигогидрамниос 3,6 1,3 1 Кроме одобрения доставки.
Общие побочные эффекты
Наиболее распространенным побочным эффектом была боль в месте инъекции, о которой сообщалось по крайней мере после одной инъекции 34,8% прогестеронной группы и 32,7% контрольной группы. В таблице 3 перечислены побочные эффекты, которые имели место у ≥ 2% субъектов и с более высокой частотой в контрольной группе прогестерона, чем в контрольной группе.
Таблица 3: Побочные эффекты, которые возникают у ≥ 2% субъектов, получавших прогестерон мягкий и с большей скоростью, чем у контрольных людей
Предпочтительный термин | Прогестерон Нежный N = 310% | Контроль N = 153% |
Боль в месте инъекции | 34,8 | 32,7 |
Отек места инъекции | 17,1 | 7,8 |
Urticaria | 12,3 | 11,1 |
Зуд | 7,7 | 5,9 |
зуд в месте инъекции | 5,8 | 3.3 |
5 | 5,8 | 4,6 |
Узел места инъекции | 4,5 | 2,0 |
1 | 2,3 | 0,7 |
Клиническое исследование показало, что 2,2% субъектов, получавших терапию прогестероном, прекратили терапию из-за побочных эффектов по сравнению с 2,6% контрольных людей. Наиболее распространенными побочными эффектами, которые привели к отлучению от груди в обеих группах, были крапивница и боль / отек в месте инъекции (по 1% каждая).
Сообщалось, что эмболия легких у одного субъекта и целлюлит в месте инъекции у другого субъекта являются серьезными побочными эффектами у субъектов, получавших прогестерон.
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные эффекты были выявлены во время использования прогестерона после утверждения:. Поскольку об этих реакциях добровольно сообщают представители населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков
В клинических испытаниях не было сообщений о побочных эффектах, связанных с мягкой передозировкой прогестерона. В случае передозировки пациент должен лечиться симптоматически.
Поглощение
Пациенты женского пола с однократной беременностью получали внутримышечные дозы 250 мг гидроксипрогестерона капрота для снижения преждевременных родов с 16 недель 0 дней и 20 недель 6 дней. Все пациенты принимали кровь в течение 7 дней в день для оценки фармакокинетики.
Таблица 4: Сводка средних (стандартное отклонение) параметров PK для гидроксипрогестерона капрота
Для всех трех групп пиковая концентрация (Cmax) и площадь под кривой (AUC (1-7 дней)) моногидроксилированных метаболитов были примерно в 3-8 раз ниже соответствующих параметров для лекарственного матери гидроксипрогестерона капрота. Хотя дигидроксилированные и тригидроксилированные метаболиты также были обнаружены в меньшей степени в плазме человека, никаких значимых количественных результатов не может быть получено из-за отсутствия эталонных стандартов для этих множественных гидроксилированных метаболитов. Относительная активность и важность этих метаболитов неизвестны.
Период полувыведения гидроксипрогестерона капрота, оцененный 4 пациентами в исследовании, которые достигли вашей беременности полный рабочий день, составил 16,4 (± 3,6) дня. Период полувыведения моногидроксилированных метаболитов составил 19,7 (± 6,2) дня.
Распределение
Гидроксипрогестеронный капрот в значительной степени связывается с белками плазмы, включая альбумин и кортикостероидсвязывающие глобулины.
Метаболизм
Исследования in vitro показали, что гидроксипрогестерон капрот может метаболизироваться гепатоцитами человека как в фазе I, так и в фазе II реакций. Гидроксипрогестерон капрот подвергается значительному восстановлению, гидроксилированию и конъюгации. Конъюгированные метаболиты включают сульфатированные, глюкуронидированные и ацетилированные продукты. Данные in vitro показывают, что метаболизм гидроксипрогестерона в горле преимущественно опосредуется CYP3A4 и CYP3A5. Данные in vitro показывают, что группа капрота сохраняется гидроксипрогестероном капротом во время метаболизма.
Ликвидация
Как конъюгированные метаболиты, так и свободные стероиды выделяются с мочой и фекалиями, причем конъюгированные метаболиты являются заметными. После внутримышечного введения беременным женщинам после 10-12 недель беременности примерно 50% дозы было восстановлено в кале и приблизительно 30% в моче.
Группа (N) | Cmax (нг / мл) | Tmax (N)a | AUC (1-т)b (ng & Tier; hr / мл) | / тр> | |
Группа 1 (N = 6) | 5,0 (1,5) | 5,5 (2,0-7,0) | 571,4 (195,2) | ||
Группа 2 (N = 8) | 12,5 (3,9) | 1,0 (0,9-1,9) | 1269,6 (285,0) | ||
Группа 3 (N = 11) | 12,3 (4,9) | 2,0 (1,0-3,0) | 1268,0 (511,6) | ||
Кровь принималась ежедневно в течение 7 дней (1), начиная с 24 часов после первой дозы между неделями 1620 (группа 1), (2) после дозы между неделями 24-28 (группа 2) или (3) после дозы между неделями 32- 36 (группа 3) a как медиана (диапазон) b T = 7 дней |