Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 17.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Тромбоэмболические нарушения
Выйдите из депо Пролутон, если происходит артериальное или глубоко венозное тромботическое или тромбоэмболическое событие.
Аллергические реакции
Аллергические реакции, включая крапивницу, зуд и ангионевротический отек, были зарегистрированы с использованием пролутонного депо или других продуктов, содержащих ризиновое масло. Подумайте о том, чтобы остановить препарат, если такие реакции возникают.
Снижение толерантности к глюкозе
У некоторых пациентов, получавших прогестагены, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого снижения не известен. Внимательно следите за женщинами с преддиабетическим и диабетическим диабетом, получая пролутон депо.
Задержка жидкости
Поскольку прогестогенные препараты могут вызывать некоторую задержку жидкости, тщательно следите за женщинами с условиями, которые могут быть затронуты этим эффектом (например,. преэклампсия, эпилепсия, мигрень, астма, дисфункция сердца или почек).
Депрессия
Мониторинг женщин с историей клинической депрессии и остановка пролутон депо при появлении клинической депрессии.
Желтуха
Внимательно следите за женщинами, у которых развивается желтуха при приеме Пролутон Депо, и подумайте, оправдывает ли использование приложения продолжение.
Гипертония
Внимательно следите за женщинами, у которых повышается артериальное давление при приеме Пролутон Депо, и подумайте, оправдывает ли использование приложения продолжение.
Информация для пациента
Пожалуйста, обратитесь FDA одобренная этикетка пациента (PATIENT INFORMATION).
Боль, боль, отек, зуд или кровоподтеки могут возникнуть у пациентов, получающих инъекции пролутонного депо. Скажите пациенту, чтобы он обратился к врачу, если вы заметили повышенный дискомфорт, смачивание крови или жидкости или воспалительные реакции в месте инъекции с течением времени.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Гидроксипрогестерон капрот не был адекватно изучен на предмет канцерогенности.
В многопоколенном исследовании на крысах не наблюдалось репродуктивной или развивающей токсичности или нарушения фертильности. Депо пролутона, которое вводили внутримышечно, не оказывало неблагоприятного воздействия на родительские (F0) плотины, ваше развивающееся потомство (F1) или способность последнего потомства производить жизнеспособное нормальное второе (F2) поколение при воздействии на беременность до пяти раз рекомендуемая доза для человека.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность категории B
Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований использования пролутонного депо у женщин в течение первого триместра беременности. Данные контролируемого носителем клинического испытания (плацебо) у 310 беременных женщин, получавших пролутон депо в еженедельных дозах 250 мг внутримышечно во втором и третьем триместрах1а также долгосрочные (2-5 лет) данные о безопасности 194 ваших детей2не показал тератогенного риска для детей от воздействия пролутонного депо на матку.
Исследования репродукции проводились на мышах и крысах в дозах до 95 или. Выполнил 5-кратную дозу для человека и не показал никаких признаков нарушения фертильности или повреждения плода из-за депо Пролутон.
Введение пролутонного депо приводило к появлению эмбрион-леталии у макак-резус, но не у обезьян cynomolgus, которые подвергались воздействию в 1 и 10 раз дозы для человека каждые 7 дней между 20 и 146 днями беременности. Не было тератогенных эффектов у обоих видов.
Работа и доставка
Пролутон Депо не предназначен для прекращения активных недоношенных детей. Влияние депо Пролутон на активные сокращения неизвестно.
Кормящие матери
Выход из депо Пролутон через 37 недель беременности или после родов. Обнаруживаемые количества гестагена были идентифицированы в молоке матерей, получающих лечение прогестагеном. Многие исследования не обнаружили неблагоприятных последствий гестагена для грудного вскармливания или для здоровья, роста или развития ребенка.
Педиатрическое использование
Пролутон Депо не показан для использования у детей. Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 16 лет не были установлены. Было обследовано небольшое количество женщин в возрасте до 18 лет; Ожидается, что безопасность и эффективность будут такими же для женщин в возрасте 16 лет и старше, как и для пользователей в возрасте 18 лет и старше.
Гериатрическое применение
Пролутон Депо не предназначен для использования у женщин в постменопаузе. Безопасность и эффективность у женщин в постменопаузе не установлены.
Почечная недостаточность
Не было проведено исследований для изучения фармакокинетики пролутонного депо у пациентов с почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
Не было проведено исследований для изучения фармакокинетики пролутонного депо у пациентов с дисфункцией печени. Пролутон Депо в значительной степени метаболизируется, и дисфункция печени может уменьшить элиминацию Пролутон Депо.
Поглощение
Пациенты женского пола с однократной беременностью получали внутримышечные дозы 250 мг гидроксипрогестерона капрота для снижения преждевременных родов с 16 недель 0 дней и 20 недель 6 дней. Все пациенты принимали кровь в течение 7 дней в день для оценки фармакокинетики.
Таблица 4: Сводка средних (стандартное отклонение) параметров PK для гидроксипрогестерона капрота
Для всех трех групп пиковая концентрация (Cmax) и площадь под кривой (AUC (1-7 дней)) моногидроксилированных метаболитов были примерно в 3-8 раз ниже соответствующих параметров для лекарственного матери гидроксипрогестерона капрота. Хотя дигидроксилированные и тригидроксилированные метаболиты также были обнаружены в меньшей степени в плазме человека, никаких значимых количественных результатов не может быть получено из-за отсутствия эталонных стандартов для этих множественных гидроксилированных метаболитов. Относительная активность и важность этих метаболитов неизвестны.
Период полувыведения гидроксипрогестерона капрота, оцененный 4 пациентами в исследовании, которые достигли вашей беременности полный рабочий день, составил 16,4 (± 3,6) дня. Период полувыведения моногидроксилированных метаболитов составил 19,7 (± 6,2) дня.
Распределение
Гидроксипрогестеронный капрот в значительной степени связывается с белками плазмы, включая альбумин и кортикостероидсвязывающие глобулины.
Метаболизм
Исследования in vitro показали, что гидроксипрогестерон капрот может метаболизироваться гепатоцитами человека как в фазе I, так и в фазе II реакций. Гидроксипрогестерон капрот подвергается значительному восстановлению, гидроксилированию и конъюгации. Конъюгированные метаболиты включают сульфатированные, глюкуронидированные и ацетилированные продукты. Данные in vitro показывают, что метаболизм гидроксипрогестерона в горле преимущественно опосредуется CYP3A4 и CYP3A5. Данные in vitro показывают, что группа капрота сохраняется гидроксипрогестероном капротом во время метаболизма.
Ликвидация
Как конъюгированные метаболиты, так и свободные стероиды выделяются с мочой и фекалиями, причем конъюгированные метаболиты являются заметными. После внутримышечного введения беременным женщинам после 10-12 недель беременности примерно 50% дозы было восстановлено в кале и приблизительно 30% в моче.
Группа (N) | Cmax (нг / мл) | Tmax (N)a | AUC (1-т)b (ng & Tier; hr / мл) | / тр> | |
Группа 1 (N = 6) | 5,0 (1,5) | 5,5 (2,0-7,0) | 571,4 (195,2) | ||
Группа 2 (N = 8) | 12,5 (3,9) | 1,0 (0,9-1,9) | 1269,6 (285,0) | ||
Группа 3 (N = 11) | 12,3 (4,9) | 2,0 (1,0-3,0) | 1268,0 (511,6) | ||
Кровь принималась ежедневно в течение 7 дней (1), начиная с 24 часов после первой дозы между неделями 1620 (группа 1), (2) после дозы между неделями 24-28 (группа 2) или (3) после дозы между неделями 32- 36 (группа 3) a как медиана (диапазон) b T = 7 дней |