Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 01.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Спокойно P
Окси прогестерон
Calm P - это прогестин, который снижает риск преждевременных родов у женщин с синглтонной беременностью в истории спонтанных синглтонных преждевременных родов. Эффективность Calm P основана на улучшении доли женщин, которые доставили < 37 недель беременности. Нет контролируемых исследований, подтверждающих прямую клиническую пользу, такую как улучшение смертности и заболеваемости новорожденных.
Ограничение использования
Хотя существует много факторов риска преждевременных родов, безопасность и эффективность Calm P были доказаны только у женщин с более ранними спонтанными синглтонными преждевременными родами. Он не предназначен для использования у женщин с многоплодной беременностью или другими факторами риска преждевременных родов.
Дозировка
- бюджетные врачом бояться людей в Dose 250 мг (1 мл) один раз в неделю (каждые 7 дней)
- Ночи лечение между 16 игл, 0 леди и 20 игл, 6 леди беременности
- проповедовал введение один раз в неделю до 37-й недели (до 36 недель и 6 дней) беременности или родов, в зависимости от того, что происходит первым
Подготовка и введение
Парентеральные препараты должны быть визуально проверены на наличие частиц и обесцвечивания перед введением, если раствор и контейнеры позволяют это сделать. Спокойствие P-это прозрачное желтое решение. Не используйте, когда появляются твердые частицы или когда раствор мутный.
Инструкция по применению
- Очистите флакон спиртовым тампоном перед использованием.
- Поэзии 1 мл препарата в шприц 3 мл с помощью Eagle 18-го калибра.
- Главная задача-в том, чтобы в течение нескольких дней не наступать на нее.
- после подготовки кожи слово в верхний беспокойство квадрата ягодичной мышцы. Раствор вязкий и маслянистый. Рекомендуется медленная инъекция (более минуты или более).
- Нанесение давления на место инъекции может свести к минимуму кровоподтеки и отек.
Если используется флакон multidose 5 мл, утилизируйте неиспользуемые продукты через 5 недель после первого применения.
не используйте Calm P у женщин с любым из следующих условий:
- Текущая или история тромбоза или тромбоэмболических расстройств
- Известный или предполагаемый рак молочной железы, другой гормонально-чувствительный рак, или история этих состояний
- недиагностированное аномальное вагинальное кровотечение независимо от беременности
- Холестатическая желтуха беременности
- Опухоли печени, доброкачественные или злокачественные, или активные заболевания печени
- Неконтролируемая гипертония
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включены как часть меры предосторожности Раздел.
меры предосторожности
Тромбоэмболические расстройства
Прекратите Calm P, если происходит артериальное или глубоко венозное тромботическое или тромбоэмболическое событие.
Аллергические реакции
Аллергические реакции, включая крапивницу, зуд и ангионевротический отек, были сообщены при использовании Calm P или других касторовых маслосодержащих продуктов. Подумайте о том, чтобы отменить препарат, если возникают такие реакции.
Снижение толерантности к глюкозе
У некоторых пациентов, получавших прогестин, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого снижения неизвестен. Внимательно следите за преддиабетическими и диабетическими женщинами, пока они спокойны П.
Получение задержки жидкости
Поскольку гестагенные препараты могут вызывать определенный уровень задержки жидкости, они тщательно контролируют женщин с состояниями, на которые может повлиять этот эффект (например, преэклампсия, эпилепсия, мигрень, астма, дисфункция сердца или почек).
Депрессия
Контролируйте женщин с клинической депрессией в истории и прекратите Calm P, если клиническая депрессия повторится.
Желтуха
Внимательно следите за женщинами, у которых развивается желтуха, получая спокойное P, и подумайте, оправдывает ли польза применения продолжение.
Гипертония
Внимательно следите за женщинами, у которых развивается высокое кровяное давление, пока они получают отдых P, и подумайте, оправдывает ли польза применения продолжение.
Информация о консультировании пациентов
Посмотри Изжога FDA Matte пациента (ИНФОРМАЦИЯ О ПАТЕНТОВ).
У пациентов, которые успокаивают P-инъекции, могут возникать боль, боль, отек, зуд или кровоподтеки. Сообщите пациентке обратиться к врачу, если она замечает повышенный дискомфорт, сочащуюся кровь или жидкость или воспалительные реакции в месте инъекции с течением времени.
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Гидроксипрогестерон капроат недостаточно изучен для канцерогенности.
В исследовании нескольких поколений на крысах не наблюдалось репродуктивной или развивающей токсичности или нарушения фертильности. Calm P, вводимый внутримышечно при воздействии беременности в пять раз больше рекомендуемой дозы человека, не оказывал неблагоприятного влияния на родительские (F0) плотины, их развивающееся потомство (F1) или способность последнего потомства производить жизнеспособное, нормальное второе (F2) поколение.
Использование в определенных популяциях
Беременность
Категория беременности B
Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований по использованию Calm P у женщин в течение первого триместра беременности. Данные из контролируемого транспортным средством клинического испытания (плацебо) с участием 310 беременных женщин, получавших Calm P в еженедельных дозах 250 мг путем внутримышечной инъекции во втором и третьем триместраходин, а также долгосрочные (2-5 лет ) последующие данные безопасности для 194 ваших младенцевдва, не показали тератогенных рисков для младенцев от маточного воздействия Кальм П.
1Репродуктивные исследования проводились на мышах и крысах в дозах до 95-го и 95-го годов соответственно. проводится в 5 раз больше дозы человека и не выявлено никаких признаков нарушения фертильности или повреждения плода из-за витамина Р.
Введение Calm P привело к эмбриолеталии у обезьян-резусов, но не у обезьян cynomolgus, которые подвергались воздействию 1-10 раз дозы человека, соответствующей каждые 7 дней между 20 и 146 днями беременности. Тератогенных эффектов у обоих типов не было.
Работа и доставка
Calm P не предназначен для прекращения активных преждевременных родов. Эффект Calm P при активной работе неизвестен.
Кормящие матери
Прекратите Calm P после 37 недель беременности или после родов. Обнаруживаемое количество гестагенов было идентифицировано в молоке матерей, получающих лечение прогестином. Многие исследования не обнаружили неблагоприятного влияния гестагенов на производительность грудного вскармливания или на здоровье, рост или развитие ребенка.
Педиатрическое применение
Calm P не индексируется для использования у детей. Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 16 лет не были доказаны. Было изучено небольшое количество женщин в возрасте до 18 лет, ожидается, что безопасность и эффективность будут такими же у женщин в возрасте 16 лет и старше, как и у пользователей в возрасте 18 лет и старше.
Гериатрическое применение
Calm P не предназначен для использования у женщин в постменопаузе. Безопасность и эффективность у женщин в постменопаузе не были доказаны.
Нарушение функции почек
Никаких исследований для изучения фармакокинетики Calm P у пациентов с дисфункцией почек не проводилось.
Дисфункция печени
Никаких исследований для изучения фармакокинетики Calm P у пациентов с дисфункцией печени не проводилось. Calm P в значительной степени метаболизируется, а дисфункция печени может уменьшить устранение Calm P
О наиболее серьезных побочных эффектах применения гестагенов см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, показатели побочного эффекта, наблюдаемые в клинических испытаниях одного препарата, не могут быть напрямую сопоставлены со показателями в клинических испытаниях другого препарата и могут не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
В клиническом исследовании, контролируемом автомобилем (плацебо) с участием 463 беременных женщин, у которых из-за акушерской истории существует риск спонтанных преждевременных родов, 310 получили 250 мг Calm P и 153 рецепта автомобиля, не содержащего лекарства, через еженедельную внутримышечную инъекцию, которая начиналась от 16 до 20 недель беременности и продолжалась до 37 недель беременности или доставки, в зависимости от того, что произошло первым.один
Некоторые осложнения или события, связанные с беременностью плода и матери, были численно увеличены у испытуемых, получавших Calm P, по сравнению с контрольными людьми, включая выкидыш и мертворождения, прием преждевременных родов, преэклампсию или гипертензию беременности, гестационный диабет и олигогидрамнион (таблицы 1 и 2). max. 0
13.8 Преэклампсия или гипертензия беременности 8.8 4.6 Диабет беременных 5.6 4.6 Oligohydramnios 3.6 1.3 один Кроме разрешения на доставку.Общие побочные эффекты
Наиболее распространенным побочным эффектом была боль в месте инъекции, о которой сообщалось, по крайней мере, после одной инъекции из 34.8% группы Calm P и 32.7% контрольной группы. В таблице 3 перечислены побочные эффекты, которые возникали у ≥ 2% испытуемых и с более высокой скоростью в группе Calm P, чем в контрольной группе.
Таблица 3: Oboe эффекты у ≥ 2% конце, плюш Calm P, и с более высокой скоростью, чем у Control людей
Предпочтительный термин | Calm P N=310 % | Контроль N=153 % |
Боль в месте инъекции | 34.8 | 32.7 |
Отек места инъекции | 17.1 | 7.8 |
Крапивница | 12.3 | 11.1 |
Зуд | 7.7 | 5.9 |
зуд в месте инъекции | 5.8 | 3.3 |
пять | 5.8 | 4.6 |
Место инъекции узел | 4.5 | 2.0 |
один | 2.3 | 0.7 |
В клиническом испытании сообщалось, что 2, 2% испытуемых, получавших Calm P, прекратили терапию из-за побочных эффектов, по сравнению с 2, 6% контрольных людей. Наиболее распространенными побочными эффектами, которые привели к прекращению в обеих группах, были крапивница и боль/отек в месте инъекции (1% каждый).
Легочная эмболия у одного испытуемого и целлюлит в месте инъекции у другого испытуемого были сообщены как серьезные побочные эффекты у спокойных испытуемых, обработанных P.
Опыт Postmarketing
Следующие побочные эффекты были отмечены при постапровальном применении Calm P. Поскольку эти реакции добровольно сообщаются из популяции неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата. max
в клинических испытаниях не было сообщений о нежелательных событиях, связанных с передозировкой Calm P. В случае передозировки больного следует лечить симптоматически.
никаких конкретных фармакодинамических исследований с помощью Calm P не проводилось.
Поглощение
Женщины-пациенты с синглтонной беременностью получали внутримышечные дозы 250 мг гидроксипрогестерона капроата для уменьшения преждевременных родов в возрасте от 16 недель 0 дней и 20 недель 6 дней. Все пациенты брали кровь ежедневно в течение 7 дней для оценки фармакокинетики.
Таблица 4 : Водки средних (горячая линия сайтов) параметров РК для каратэ гидроксипрогестерона
Для всех трех групп Piave концентрации (Cmax) и площадь ниже киви (AUC(1-7 дней)) моно-гидроксилированных метаболитов были примерно в 3-8 раз ниже соответствующих параметров для Марино препарата гидроксипрогестерон карат. В то время как дигидроксилированные и тригидроксилированные метаболиты в меньшей степени также были обнаружены в плазме человека, из-за отсутствия эталонных стандартов для этих множественных гидроксилированных метаболитов не удалось получить значимых количественных результатов. Относительная активность и значение этих метаболитов неизвестны.
Период болтают гидроксипрогестерона каратэ, как он был тонах 4 пациентов в Исландии, которые STIHL полного рабочего дня в своих ограниченное, конюшня 16,4 (±3,6) дня. Период болтают Mono-гидроксилированных метаболитов Castell 19,7 (±6.2) дня.
Распределение
Гидроксипрогестерон капроат в значительной степени связывается с белками плазмы, включая альбумин и кортикостероидные глобулины.
Обмен веществ
Исследования в попробуй показали, что карат гидроксипрогестерона может метаболизируется гепатит человека как с помощью реакции фазы I, так и фазе II Гидроксипрогестерон карат PowerShot зонтик бесплатными, гидроксилированию и проспрягать. Конъюгированные метаболиты включают сульфатированные, глюкуронидированные и ацетилированные продукты. Данные в попробуй показывают, что метаболизм гидроксипрогестерона каратэ Paradise преимущественно CYP3A4 и CYP3A5. Poesie in vitro данные, что caproat группы сына во время метаболизма из гидро священник-caproat назад.
Выделение
Как конъюгированные метаболиты, так и свободные стероиды выводятся с мочой и фекалиями, причем конъюгированные метаболиты занимают видное место. После введения бояться людей Bremen женщинам через 10-12 недель беременности все знал около 50% дозы в пилинг и около 30% в делаю.
Группа (N) | Cmax (нг / мл) | Макс (N)а | AUC(1-t)б (нг | /транзистор> | |
Машина № 1 (N=6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | г 571.4 (195.2 г.) | ||
2 (N=8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269.6 (285.0) | ||
Группа № 3 (N=11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) | ||
Кровь делает ежедневно в течение 7 дней (1) начиная с 24 часов после первой дозы Eagle между 1620 (группа 1), (2) после дозы Eagle между 24-28 (группа 2) или (3) после дозы Eagle между 32-36 (группа 3) а как медиана (диапазон) б Т = 7 д |
-