Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 25.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Примолут Депо - это прогестин, который снижает риск преждевременных родов у женщин с однократной беременностью в анамнезе спонтанных ранних однократных родов. Эффективность Primolut Depot основана на улучшении доли женщин, которые родили <37 недель беременности. Не существует контролируемых испытаний, в которых используется прямое клиническое применение, такое как улучшение смертности новорожденных и заболеваемости.
Ограничение использования
Хотя существует много факторов риска для недоношенных детей, безопасность и эффективность Primolut Depot были продемонстрированы только у женщин с более ранними спонтанными преждевременными родами в одиночном периоде. Он не предназначен для использования женщинами с множественной беременностью или другими факторами риска для недоношенных детей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Тромбоэмболические нарушения
Остановите первичное депо, если происходит артериальное или глубоко венозное тромботическое или тромбоэмболическое событие.
Аллергические реакции
Аллергические реакции, включая крапивницу, зуд и ангионевротический отек, были зарегистрированы с использованием Primolut Depot или других продуктов, содержащих масло ризина. Подумайте о том, чтобы остановить препарат, если такие реакции возникают.
Снижение толерантности к глюкозе
У некоторых пациентов, получавших прогестагены, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого снижения не известен. Внимательно следите за женщинами с преддиабетическим и диабетическим диабетом, получая Primolut Depot.
Задержка жидкости
Поскольку прогестогенные препараты могут вызывать некоторую задержку жидкости, тщательно следите за женщинами с условиями, которые могут быть затронуты этим эффектом (например,. преэклампсия, эпилепсия, мигрень, астма, дисфункция сердца или почек).
Депрессия
Мониторинг женщин с историей клинической депрессии и остановка Primolut Depot при появлении клинической депрессии.
Желтуха
Внимательно следите за женщинами, у которых развивается желтуха при получении Primolut Depot, и подумайте, оправдывает ли использование приложения продолжение.
Гипертония
Внимательно следите за женщинами, у которых повышается кровяное давление при приеме Primolut Depot, и подумайте, оправдывает ли использование приложения продолжение.
Информация для пациента
Пожалуйста, обратитесь FDA одобренная этикетка пациента (PATIENT INFORMATION).
Скажите пациентам, что инъекции Primolut Depot могут вызвать боль, боль, отек, зуд или кровоподтеки. Скажите пациенту, чтобы он обратился к врачу, если вы заметили повышенный дискомфорт, смачивание крови или жидкости или воспалительные реакции в месте инъекции с течением времени.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Гидроксипрогестерон капрот не был адекватно изучен на предмет канцерогенности.
В многопоколенном исследовании на крысах не наблюдалось репродуктивной или развивающей токсичности или нарушения фертильности. Primolut Depot, который вводился внутримышечно при воздействии на беременность, в пять раз превышающем рекомендуемую дозу для человека, не оказывал неблагоприятного воздействия на родительские (F0) плотины, ваше развивающееся потомство (F1) или способность последнего потомства производить жизнеспособное, нормальное второе (F2) поколение для производства.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность категории B
Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований использования Primolut Depot у женщин в течение первого триместра беременности. Данные контролируемого транспортным средством клинического испытания (плацебо) у 310 беременных женщин, получавших Primolut Depot в еженедельных дозах 250 мг внутримышечно во втором и третьем триместрах1а также долгосрочные (2-5 лет) данные о безопасности 194 ваших детей2не показал тератогенного риска для детей из-за воздействия на матку депо Примолут.
Исследования репродукции проводились на мышах и крысах в дозах до 95 или. Выполнено в 5 раз больше дозы для человека и не показало признаков нарушения фертильности или повреждения плода из-за депо Примолут.
Введение Primolut Depot привело к появлению эмбриона-леталии у макак-резусов, но не у обезьян cynomolgus, которые подвергались воздействию в 1 и 10 раз дозы для человека каждые 7 дней между 20 и 146 днями беременности. Не было тератогенных эффектов у обоих видов.
Работа и доставка
Примолут Депо не предназначен для прекращения активной преждевременной работы. Влияние Primolut Depot на активную работу неизвестно.
Кормящие матери
Выход из Primolut Depot через 37 недель беременности или после родов. Обнаруживаемые количества гестагена были идентифицированы в молоке матерей, получающих лечение прогестагеном. Многие исследования не обнаружили неблагоприятных последствий гестагена для грудного вскармливания или для здоровья, роста или развития ребенка.
Педиатрическое использование
Primolut Depot не указывается для использования у детей. Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 16 лет не были установлены. Было обследовано небольшое количество женщин в возрасте до 18 лет; Ожидается, что безопасность и эффективность будут такими же для женщин в возрасте 16 лет и старше, как и для пользователей в возрасте 18 лет и старше.
Гериатрическое применение
Primolut Depot не предназначен для использования у женщин в постменопаузе. Безопасность и эффективность у женщин в постменопаузе не установлены.
Почечная недостаточность
Не было проведено исследований для изучения фармакокинетики Primolut Depot у пациентов с почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
Не было проведено исследований для изучения фармакокинетики Primolut Depot у пациентов с дисфункцией печени. Примолут Депо в значительной степени метаболизируется, и дисфункция печени может уменьшить удаление Примолут Депо.
Поглощение
Пациенты женского пола с однократной беременностью получали внутримышечные дозы 250 мг гидроксипрогестерона капрота для снижения преждевременных родов с 16 недель 0 дней и 20 недель 6 дней. Все пациенты принимали кровь в течение 7 дней в день для оценки фармакокинетики.
Таблица 4: Сводка средних (стандартное отклонение) параметров PK для гидроксипрогестерона капрота
Для всех трех групп пиковая концентрация (Cmax) и площадь под кривой (AUC (1-7 дней)) моногидроксилированных метаболитов были примерно в 3-8 раз ниже соответствующих параметров для лекарственного матери гидроксипрогестерона капрота. Хотя дигидроксилированные и тригидроксилированные метаболиты также были обнаружены в меньшей степени в плазме человека, никаких значимых количественных результатов не может быть получено из-за отсутствия эталонных стандартов для этих множественных гидроксилированных метаболитов. Относительная активность и важность этих метаболитов неизвестны.
Период полувыведения гидроксипрогестерона капрота, оцененный 4 пациентами в исследовании, которые достигли вашей беременности полный рабочий день, составил 16,4 (± 3,6) дня. Период полувыведения моногидроксилированных метаболитов составил 19,7 (± 6,2) дня.
Распределение
Гидроксипрогестеронный капрот в значительной степени связывается с белками плазмы, включая альбумин и кортикостероидсвязывающие глобулины.
Метаболизм
Исследования in vitro показали, что гидроксипрогестерон капрот может метаболизироваться гепатоцитами человека как в фазе I, так и в фазе II реакций. Гидроксипрогестерон капрот подвергается значительному восстановлению, гидроксилированию и конъюгации. Конъюгированные метаболиты включают сульфатированные, глюкуронидированные и ацетилированные продукты. Данные in vitro показывают, что метаболизм гидроксипрогестерона в горле преимущественно опосредуется CYP3A4 и CYP3A5. Данные in vitro показывают, что группа капрота сохраняется гидроксипрогестероном капротом во время метаболизма.
Ликвидация
Как конъюгированные метаболиты, так и свободные стероиды выводятся с мочой и фекалиями, причем конъюгированные метаболиты являются заметными. После внутримышечного введения беременным женщинам после 10-12 недель беременности примерно 50% дозы было восстановлено в кале и приблизительно 30% в моче.
Группа (N) | Cmax (нг / мл) | Tmax (N)a | AUC (1-т)b (ng & Tier; hr / мл) | / тр> | |
Группа 1 (N = 6) | 5,0 (1,5) | 5,5 (2,0-7,0) | 571,4 (195,2) | ||
Группа 2 (N = 8) | 12,5 (3,9) | 1,0 (0,9-1,9) | 1269,6 (285,0) | ||
Группа 3 (N = 11) | 12,3 (4,9) | 2,0 (1,0-3,0) | 1268,0 (511,6) | ||
Кровь принималась ежедневно в течение 7 дней (1), начиная с 24 часов после первой дозы между неделями 1620 (группа 1), (2) после дозы между неделями 24-28 (группа 2) или (3) после дозы между неделями 32- 36 (группа 3) a как медиана (диапазон) b T = 7 дней |