CeeNU

CeeNU

Капсула CeeNU® (Romustin) Доступен в одном храпе по 20 капсул каждый。

NDC 0015-3032-20 100 мг капсулы (зеленые / зеленые)
NDC 0015-3031-20 капсула 40 мг (белая / зеленая)
NDC 0015-3030-20 10 мг капсулы (белые / белые)

стабильность

Проверенные сывороткой капсулы стабилизируются в течение срока службы, как указано на этикетке упаковки: При температуре 25 ° C (77 ° F), хранящейся в хорошо запечатанном контейнере, допускается срыв с рельсов 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F)。 Избегайте чрезмерного нагрева (40 ° C, выше 104 ° F)。

Указания фармацевтам

Вы можете получить общую дозу, назначенную врачом (до 10 мг)。) Принимая правильное решение союза о силе капсулы。 Только верно Количество капсул CeeNU, необходимых для однократной дозы, должно быть распределено。

Соответствующее количество капсул любого размера должно быть одинарным Флаконы Каждая капсула с цветовой кодировкой печатается в миллиграммовых дозах。 так Чтобы обеспечить правильную дозу CeeNU, пациенты должны знать об этом Это также могут быть два или более различных типа и цвета капсулы контейнера。 Пациент Cemenu следует принимать в виде однократной пероральной дозы, и следует сказать, что не повторять Не менее 6 недель。

Будьте осторожны при обращении с капсулами Cemenu。 Процедура прав Вы должны использовать обработку и утилизацию лекарств от рака。 Несколько политик Опубликовано на эту тему。_1-4 Чтобы минимизировать опасность для кожи Поэтому CE содержит бутылку при использовании водоизоляции для постоянного износа. капсула。 Капсулы CeeNU не должны ломаться。 Подверженность персоналу В сломанной капсуле。 Немедленно и тщательно промыть при контакте。 Больше Информацию можно найти в ссылках ниже。

Полномочия

1. Предупреждение NIOSH: предотвращение профессионального воздействия антитумориков И другие опасные лекарства в здравоохранении。 2004. Министерство здравоохранения США И службы социального обеспечения, службы общественного здравоохранения, Центр контроля и профилактики заболеваний. Национальный институт безопасности и гигиены труда, DHHS (NIOSH) Publishing № 2004. 165

2. Техническое руководство OSHA, TED1-0。 15 Раздел VI: Глава 2。 Контроль профессионального воздействия опасных наркотиков。 Оша, 1999。 http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html

3. Американское общество фармацевтов системы здравоохранения。 Рекомендации ASHP О лечении опасных наркотиков。 Am J Health-Syst Pharm. 2006,63: 1172-1193.

Четыре. Порович М., Белый JM, Келехер ЛО, ред。 2005. химиотерапия И рекомендации и рекомендации по биотерапии для практики。 (2. Эд) в Питтсбурге. PA: Онкологическое общество медсестер。

Автор: Бристоль-Майерс Сквибб Принстон, Нью-Джерси 08543 сделано в Италии。 Пересмотрено: октябрь 2010 г

CeeNU оказался полезным как единое агентство рядом с другими процедурами Лицо установленной профсоюзной терапии другими сертифицированными химиотерапевтическими агентами, или Следующие агенты:

Опухоль головного мозга И первичные, и метастатические у пациентов уже есть Правильные хирургические и / или лучевые процедуры。

Болезнь Ходжкина - Вторичная терапия в сочетании с другими разрешениями Препарат для пациента, который рецидивирует во время лечения первичной терапией, или пациента, который имеет: Не отвечайте на первичную терапию。

Рекомендуемая доза CeeNU у взрослых и педиатрических пациентов составляет один препарат Ранее нелеченные пациенты составляют 130 мг / м Информация о пациенте А также как доставка: Инструкции для фармацевта). Для тех, кто скомпрометирован Функция костного мозга должна снижать дозу до 100 мг / м2 каждые 6 недель。 При использовании CeeNU в сочетании с другими миелосупрессантами дозы: Подходит。

Доза после первой дозы должна быть гемологически скорректирована Ответ пациента на предыдущие дозы。 Предложите следующее расписание: В качестве руководства по корректировке дозы:

Складной курс Ceenu - это выпечка, которую дают только в жидкости。 Наряду с приемлемыми уровнями (тромбоциты со 100 000 / мм Вам нужно следить за анализом крови Кровь как последние 6 недель, когда она не должна была повторять повторный курс каждую неделю Токсичность задерживается и накапливается。

CeeNU не следует давать людям, которые ранее проявили гиперчувствительность ему。

Предупреждение изображения

Основной токсичностью является задержка миелосупрессии, поэтому анализ крови должен быть: Мониторинг еженедельно в течение не менее 6 недель после приема дозы (см Побочные эффекты). Рекомендуемые дозы не должны давать курсы CeeNU чаще Больше, чем каждые 6 недель。

Токсичность костного мозга CeeNU является кумулятивной и, следовательно, корректировкой дозы Необходимо учитывать на основе количества надирских клеток крови из предыдущих доз (см Соответствующее количество Таблица корректировки под соответствующим количеством и контролем).

легочная токсичность CeeNU, по-видимому, зависит от дозы (смПобочные эффекты ).

Сообщалось, что долгосрочное использование Nitrosoureas может быть связано Начало вторичной злокачественной опухоли。

Тесты печени и почечной функции следует регулярно контролировать (см ) реакция).

Беременность категории D

При введении беременным женщинам CeeNU может причинить вред плоду。 CeeNU есть Эмбриотоксичность у крыс и эмбриотоксичность у кроликов при тератогенных и дозовых уровнях Эквивалент человеческой дозы。 Нет правильного и хорошо контролируемого исследования У беременных。 Если этот препарат используется во время беременности или среди пациентов Если вы забеременели во время приема этого лекарства (во время его получения), вы должны уведомить об этом пациента Потенциальная опасность для плода。 Женщины детородного возраста должны Мы рекомендуем не забеременеть。

予防

一般

Во всех случаях, когда рассматривается использование CeeNU для химиотерапии Врачи должны оценить потребность и полезность препарата для риска Токсичные или побочные эффекты. Большинство из этих побочных эффектов обратимы Если обнаружено рано. Если такой эффект или реакция происходит, препарат есть Соответствующая сумма должна быть уменьшена или приостановлена и предприняты соответствующие корректирующие действия Согласно клиническому суждению врача, это можно принять. Reintroduction Терапия CeeNU должна проводиться с тщательным и надлежащим вниманием Дальнейшая потребность в наркотиках и бдительность в отношении возможных рецидивов токсичность

Лабораторный тест

Количество крови следует контролировать еженедельно из-за задержки подавления костного мозга Не менее 6 недель после администрации。

Базовые исследования функции легких следует проводить часто и вместе Тест функции легких во время лечения。 70% пациентов с исходным уровнем ниже Ожидаемая принудительная способность к пожизненному сроку службы (FVC) или способность к диффузии угарного газа (DLCO) особенно уязвим。

Функция печени рекомендуется, потому что Ceep может вызвать дисфункцию печени Тест регулярно контролируется。

Почечные функции также должны регулярно контролироваться。

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

CeeNU является канцерогенным для крыс и мышей, что приводит к значительному увеличению опухолей Заболеваемость в дозах, клинически близких к ним。 Нитрозомочевина терапия Может иметь канцерогенность у людей ( Побочные эффекты). CeeNU Кроме того, рождаемость эффекта немного выше, чем доза у самцов крыс доза。

妊娠

Беременность категории D

видеть Предупреждение дисплей.

Кормящая мама

Не известно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком。 Потому что много наркотиков Растягивается в грудном молоке и может иметь серьезные побочные эффекты Ответ у кормящих детей CeeNU должен определить, следует ли: Прекратите кормить грудью или прекратите прием лекарств, учитывая их важность Медицина матери。

Для детей

видеть Побочные эффекты: Легкая токсичность А также Подходящее количество и управление.

Пожилые приложения

Данные клинических испытаний CeeNU недоступны для пациентов в возрасте 65 лет Возраст и определить, будут ли они отвечать по-разному с более молодыми пациентами。 Никакой другой зарегистрированный клинический опыт не обнаружил каких-либо различий в побочных эффектах Между пожилыми и младшими пациентами。 Выбор дозы для пожилых людей в целом Пациенты должны быть осторожны и отражать высокую частоту снижения функции печени Функция почек или сердца и связанные с ними заболевания или другие лекарственные препараты。

Известно, что ромустин и его метаболиты выводятся главным образом через почки, и у пациентов риск токсических реакций на этот препарат выше С почечной дисфункцией。

Пожилые пациенты с большей вероятностью снижают функцию почек Следует соблюдать осторожность при выборе доз и контролировать функцию почек。

Побочные эффекты

Гематологическая токсичность

Наиболее распространенной и серьезной токсичностью CeeNU является отсроченная миелосупрессия。 Обычно это происходит через 4-6 недель после приема препарата и зависит от дозы。 Тромбоцитопения возникает в течение примерно 4 недель после лечения и сохраняется в течение 1-2 недели。 Лейкопения возникает через 5-6 недель после введения CeeNU и остается 1-2 недели。 Около 65% пациентов развивают 130 мг / м2 Расчет лейкоцитов до 5000 Вт / м

Ceenu, это страдает от депрессии Более длительная или более длительная продолжительность торможения после повторного введения。

Сообщалось о вспышках острого лейкоза и миелодисплазии У пациентов после длительной терапии нитрозочевиной。

Анемия также возникает, но она менее распространена и менее тяжелая, чем тромбоцитопения Или лейкопения。

Легкая токсичность

Токсичность легких характеризуется инфильтрацией легких и / или фиброзом Редко сообщается в CeeNU。 Начало токсичности произошло после интервала 6 месяцев или более с начала лечения кумулятивной дозой CeeNU Обычно 1100 мг / м2 или более。 Есть 1 сообщение о легочной токсичности。 При совокупной дозе всего 600 мг。

Задержка начала легочного фиброза происходит до 17 лет после лечения Сообщается у пациентов, которые получили соответствующие детские нитрозоуреас Внутричерепная лучевая терапия в сочетании с ранней подростковой (1-16 лет) внутричерепной лучевой терапией опухоль. Казалось, что происходит медленное снижение всей функции легких Долгосрочные выжившие. Эта форма легочного фиброза может прогрессировать медленно Умирает в некоторых случаях. В этом долгосрочном исследовании Кармстина. Каждый, кто впервые лечился в возрасте менее 5 лет, умер от отсроченной пневмонии фиброз

Желудочно-кишечная токсичность

Обман и рвота возникают через 3-6 часов после пероральной дозы и обычно могут длиться долго В течение 24 часов。 Преантеметический контроль эффективен за счет снижения И иногда этот побочный эффект предотвращается。 Тошнота и рвота также могут быть уменьшены cemenu Когда пациент натощак дан。

гепатотоксичность

Обратимые формы гепатотоксичности, по-видимому, из-за повышенных уровней трансаминазы, щелочной фосфатазы и билирубина, были зарегистрированы в небольших пропорциях От пациентов, которые получили CeeNU。

Почечная токсичность

Прогрессивная гипернитрогенемия, почечная аномалия, состоящая из восстановленных почек Размер и почечная недостаточность были зарегистрированы у крупных совокупных пациентов Доза после длительной терапии CeeNU。 Повреждение почек также сообщалось Иногда у пациентов, получающих более низкие общие дозы。

Другая токсичность

Нарушения зрения, такие как стоматит, алопеция, атрофия зрительного нерва, слепота . Отчет。

Неврологические реакции, такие как дезориентация, летаргия, атаксия и дисартрия Наблюдается у некоторых пациентов, получающих CeeNU。 Тем не менее, отношения есть. Лекарство для этих пациентов неизвестно。

Взаимодействие с наркотиками

Информация не предоставлена。

Беременность категории D

видеть Предупреждение изображения.

Гематологическая токсичность

Наиболее распространенной и серьезной токсичностью CeeNU является отсроченная миелосупрессия。 Обычно это происходит через 4-6 недель после приема препарата и зависит от дозы。 Тромбоцитопения возникает в течение примерно 4 недель после лечения и сохраняется в течение 1-2 недели。 Лейкопения возникает через 5-6 недель после введения CeeNU и остается 1-2 недели。 Около 65% пациентов развивают 130 мг / м2 Расчет лейкоцитов до 5000 Вт / м

Ceenu, это страдает от депрессии Более длительная или более длительная продолжительность торможения после повторного введения。

Сообщалось о вспышках острого лейкоза и миелодисплазии У пациентов после длительной терапии нитрозочевиной。

Анемия также возникает, но она менее распространена и менее тяжелая, чем тромбоцитопения Или лейкопения。

Легкая токсичность

Токсичность легких характеризуется инфильтрацией легких и / или фиброзом Редко сообщается в CeeNU。 Начало токсичности произошло после интервала 6 месяцев или более с начала лечения кумулятивной дозой CeeNU Обычно 1100 мг / м2 или более。 Есть 1 сообщение о легочной токсичности。 При совокупной дозе всего 600 мг。

Задержка начала легочного фиброза происходит до 17 лет после лечения Сообщается у пациентов, которые получили соответствующие детские нитрозоуреас Внутричерепная лучевая терапия в сочетании с ранней подростковой (1-16 лет) внутричерепной лучевой терапией опухоль. Казалось, что происходит медленное снижение всей функции легких Долгосрочные выжившие. Эта форма легочного фиброза может прогрессировать медленно Умирает в некоторых случаях. В этом долгосрочном исследовании Кармстина. Каждый, кто впервые лечился в возрасте менее 5 лет, умер от отсроченной пневмонии фиброз

Желудочно-кишечная токсичность

Обман и рвота возникают через 3-6 часов после пероральной дозы и обычно могут длиться долго В течение 24 часов。 Преантеметический контроль эффективен за счет снижения И иногда этот побочный эффект предотвращается。 Тошнота и рвота также могут быть уменьшены cemenu Когда пациент натощак дан。

гепатотоксичность

Обратимые формы гепатотоксичности, по-видимому, из-за повышенных уровней трансаминазы, щелочной фосфатазы и билирубина, были зарегистрированы в небольших пропорциях От пациентов, которые получили CeeNU。

Почечная токсичность

Прогрессивная гипернитрогенемия, почечная аномалия, состоящая из восстановленных почек Размер и почечная недостаточность были зарегистрированы у крупных совокупных пациентов Доза после длительной терапии CeeNU。 Повреждение почек также сообщалось Иногда у пациентов, получающих более низкие общие дозы。

Другая токсичность

Нарушения зрения, такие как стоматит, алопеция, атрофия зрительного нерва, слепота . Отчет。

Неврологические реакции, такие как дезориентация, летаргия, атаксия и дисартрия Наблюдается у некоторых пациентов, получающих CeeNU。 Тем не менее, отношения есть. Лекарство для этих пациентов неизвестно。

Сообщалось о случайной передозировке ромустином, включая смертельные случаи。 Случайная передозировка связана с миелосупрессией, болями в животе, диареей, рвотой, потерей аппетита, вялостью, головокружением и нарушением функции печени Кашель и одышка。

Не было обнаружено доказанного противоядия от передозировки СЕ。 Если Передозировка, соответствующие меры поддержки должны быть приняты。

-

-

-

-

Октябрь 2010

-

-