コンポーネント：
作用機序：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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CeeNU
CeeNU®（ロムスチン）カプセル 20カプセルの単一のびんで利用できる それぞれ。
NDC 0015-3032-20 100mgカプセル（グリーン/グリーン)
NDC 0015-3031-20 40mgのカプセル（白い/緑)
NDC 0015-3030-20 10mgカプセル（ホワイト/ホワイト)
安定性
セリウム証明されたカプセルはパッケージのラベルで示されるバッチ生命の間安定し: 十分に密封された容器で貯えられる25°C（77°F）で、脱線は許可しました 15°C-30°C（59°F-86°F）。 過度の熱を避けて下さい（40°C、104°Fの上で）。
薬剤師への道順
医師によって処方された総用量を得ることができる（最大10mg以内）。) カプセルの強さの適切な組合せの決定によって。 右のみ 単回投与に必要なCeeNUカプセルの数は、分配されるべきである。
任意のサイズのカプセルの適切な数は、単一のものにする必要があります バイアル 各色分けされたカプセルはミリグラムの線量と印刷されます。 で CeeNUの正しい線量を提供するためには、患者はそれに注意する必要があります 容器のカプセルの2つ以上の異なったタイプそして色である場合もあります。 患者さん Cemenuは単回経口用量として服用され、繰り返されないと言われるべきである 少なくとも6週間。
Cemenuカプセルを取り扱うときは注意が必要です。 権利の手続き がん薬の取り扱いと処分を使用する必要があります。 複数のポリシー このトピックに公開されています。1-4 皮の危険を最小にするため そのため、常時着用遮水使用する場合にボトルを含むCE. カプセル。 CeeNUのカプセルは壊れるべきではないです。 スタッフをさけるべき曝露 壊れたカプセルに。 接触ですぐにそして完全に洗浄して下さい。 より多くの 情報は、以下の参考文献に記載されています。
資格情報
1. NIOSHアラート：抗腫瘍性への職業暴露を防ぐ そしてヘルスケアの他の危ない薬剤。 2004. U.R.保健省 そしてヒューマンサービス、公衆衛生サービス、疾病管理予防センター, 国立労働安全衛生研究所、DHHS（NIOSH）出版 2004年165号
2. OSHAテクニカルマニュアル、TED1-0。 15セクションVI：第2章。 危険な薬物への職業暴露の制御。 オーシャ、1999年。 http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html
3. アメリカの健康システム薬剤師の社会。 ASHPガイドライン 危険な薬を扱うことについて。 Am Jヘルス-Syst Pharm. 2006,63:1172-1193.
4. ポロビッチM、ホワイトJM、ケレハー LO、eds。 2005. 化学療法 そして練習のための生物療法の指針そして推薦。 (2. エド）でピッツバーグ, PA:腫瘍学の看護の社会。
ついて:ブリストル-マイヤーズスクイブ社プリンストンニュージャージー州 08543 イタリア製。 改訂:October2010
CeeNUは他の処置の横の単一の代理店として有用証明しました 他の公認の化学療法代理店との確立された組合せ療法の様相、または 以下のエージェント:
脳腫瘍- すでに持っている患者では、原発性および転移性の両方 適切な外科および/または放射線療法のプロシージャ。
ホジキン病 - 他の承認されたと組み合わせた二次療法 一次療法による治療中に再発する患者の医薬品、または次のものを持っている患者の医薬品 一次療法に反応しないでください。
成人および小児患者におけるCeeNUの推奨用量は、単一の薬剤としてのものである 以前に未治療の患者では130mg/mである 患者情報 そして として デリバリー: 薬剤師への指示). 妥協されるのの人のため 骨髄機能は、用量を100mg/m2に6週間ごとに減らすべきである。 CeeNUを他の骨髄抑制剤と組み合わせて使用する場合、用量は次のとおりです に適合します。
初回投与後の用量は、血液学的に調整されるべきである 以前の用量に対する患者の反応。 以下のスケジュールを提案します 線量調整のためのガイドとして:
Ｃｅｅｎｕの折り返しコースは、液中でのみ与えられる焼きである。 許容レベルに沿っている（小板が100,000/mmを備える 血球数を監視する必要があります 毎週繰り返しコースを与えるべきではないとされて前6週間としての血液 毒性は遅れ、累積される。
| 前の線量による天底 | 前の線量のパーセント 与えられた | |
| 白血球(/mm3) | /ミリ3) | |
| ≥ 4000 | ≥ 100,000 | 100% |
| 3000–3999 | 75,000–99,999 | 100% |
| 2000–2999 | 25,000–74,999 | 70% |
| < 2000 | < 25,000 | 50% |
CeeNUは、以前に過敏症を示した人に投与してはなりません 彼に。
画像の警告
主な毒性は骨髄抑制の遅延であるため、血球数は次のようになるはずです 線量の後の少なくとも6週は毎週監視されます（見て下さい 側面の影響). 推奨用量では、CeeNUのコースをより頻繁に与えるべきではありません 6週間ごとよりも。
CeeNUの骨髄毒性は累積的であり、したがって、用量調整である 以前の用量からの天底血球数に基づいて考慮されなければならない（参照 適量 適量および管理の下の調節のテーブル).
CeeNUの肺毒性は用量依存的であるようである（参照側面の影響 ).
Nitrosoureasの長期使用がと関連付けられるかもしれないことが報告されました 二次悪性腫瘍の発症。
肝臓および腎臓機能検査は定期的に監視されるべきである（参照 ) 反応).
妊娠カテゴリD
妊娠中の女性に投与すると、CeeNUは胎児の害を引き起こす可能性があります。 CeeNUは ラットにおける胚毒性および催奇形性および用量レベルでのウサギにおける胚毒性 ヒト用量に相当する。 適切で十分に制御された研究はありません 妊娠中の女性で。 この薬物が妊娠の間にまたは患者の間に使用されれば この薬を服用している間（受け取っている間）妊娠した場合は、患者に通知する必要があります 胎児への潜在的な危険。 妊娠可能年齢の女性はすべきです 妊娠しないことをお勧めします。
予防
一般
化学療法のためのCeeNUの使用が考慮されるすべての場合において、 医師は、リスクに対する薬物の必要性および有用性を評価しなければならない 毒性作用または副作用の. これらの副作用のほとんどは可逆的です 早期に検出された場合. そのような効果または反応が起こる場合、薬物は 適量は減らされるか、または中断され、適切な是正措置は取られるべきです 医師の臨床的判断によると、撮影することができます. 再導入 CeeNU療法は慎重かつ適切な考察と行われるべきです 可能な再発に関する薬物および警戒のためのさらなる必要性 毒性
ラボテスト
遅らせられた骨髄の抑制が原因で、血数は毎週監視されるべきです 投与後少なくとも6週間。
ベースライン肺機能調査は頻繁と共に行なわれるべきです 治療中の肺機能検査。 ベースラインが70以下の患者% 予測された強制生命容量（FVC）または一酸化炭素拡散容量 （DLCO）は、特に脆弱です。
Ceepは肝機能障害を引き起こす可能性があるため、肝機能が推奨されます テストは定期的に監視されます。
腎機能検査も定期的に監視する必要があります。
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
CeeNUはラットおよびマウスにおいて発癌性であり、腫瘍の有意な増加をもたらす 臨床的にそれらに近い用量での発生率。 ニトロソウレア療法 ヒトにおいて発癌性を有する可能性がある（ 側面の影響). CeeNU にも影響の出生率は男性ラットでの線量をわずかに上回り人 線量。
妊娠
妊娠カテゴリD
見る 警告の表示.
授乳中の母親
この薬が母乳中に排泄されるかどうかは分かっていません。 なぜなら多くの薬は 母乳中に排泄され、重度の悪影響の可能性があるためです CeeNUの授乳中の乳児における反応は、次のかどうかを決定する必要があります 重要性を考慮して、母乳育児を中止するか、投薬を中止する 母親への薬。
小児用
見る 側面の影響: 肺毒性 そして 適量および 管理.
高齢者のアプリケーション
CeeNU臨床試験からのデータは、65歳の患者のために利用可能ではありません 彼らがより若い患者と別様に答えるかどうか定める年齢および。 他の報告された臨床経験は反作用の相違を見つけませんでした より古く、より若い患者の間。 一般に高齢者のための線量の選択 患者は注意が必要であり、肝機能の低下の頻度が高いことを反映する必要があります, 腎臓または心臓機能および付随する疾患または他の薬物療法の。
ロムスチンおよびその代謝産物は、主に腎臓を通して排泄されることが知られており、この薬物に対する毒性反応のリスクは患者においてより大 腎機能障害を伴う。
高齢の患者は腎機能を低下させる可能性が高いためです, 用量を選択する際には注意が必要であり、腎機能を監視する必要があります。
側面の影響
血液学的毒性
CeeNUの最も一般的かつ重篤な毒性は、遅延骨髄抑制である。 それは通常、薬物の投与後4-6週間後に起こり、用量依存性である。 血小板減少症は管理の後のおよそ4週間起こり、のために持続します 1-2週間。 白血球減少症は、CeeNUの投与後5-6週間後に起こり、残っている 1-2週間。 患者の約65％が130mg/m2を発症しています 5000wbc/mmの下の白血球の計算
ceenu、、これはうつ病に悩まされます 反復投与後の抑制の長いまたはより長い持続時間。
急性白血病および骨髄異形成の発生が報告されている 長期ニトロソ尿素療法後の患者において。
貧血も起こりますが、血小板減少症よりも一般的ではなく、重度ではありません または白血球減少症。
肺毒性
肺浸潤および/または線維症によって特徴付けられる肺毒性は、 CeeNUではめったに報告されませんでした。 毒性の発症は、間隔の後に発生しました CeeNUの累積投与量による治療開始から6ヶ月以上 通常1100mg/m2以上。 肺毒性に関する1件の報告があります。 わずか600mgの累積用量で。
処置の後の17年まで起こる肺線維症の遅らせられた手始めは持っています 幼年期の関連のnitrosoureasを受け取った患者で報告されました 初期の思春期（1-16歳）頭蓋内放射線療法と組み合わせた頭蓋内放射線療法 腫瘍. すべての肺機能の遅い減少があるように見えた 長期生存者. 肺線維症のこの形態はゆっくりと進行することができ、 いくつかのケースで死に至っています. カームスティンによるこの長期的な研究では, 最初に5年未満の年齢で治療されたすべての人は、遅延性肺炎で死亡した 線維症
胃腸毒性
悪心および嘔吐は口頭線量の後の3から6時間起こり、通常持続することができます 24時間以内。 制吐剤の前の管理は減らすことで有効です そして時にはこの副作用が予防されます。 吐き気や嘔吐も減らすことができます cemenu断食患者が投与される場合。
肝毒性
上昇したトランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンレベルによって明らかに肝毒性の可逆型は、小さな割合で報告されています CeeNUを受け取った患者から。
腎毒性
進行性高窒素血症、腎臓の減少からなる腎異常 サイズおよび腎不全は大きい累積の患者で報告されました CeeNUによる長期療法後の用量。 腎臓の損傷も報告されました 時折、より低い総投与量を受けている患者で。
その他の毒性
口内炎、脱毛症、視神経萎縮症、失明などの視覚障害, あ報告する。
見当識障害、嗜眠、運動失調、構音障害などの神経学的反応 CeeNUを受けている一部の患者で観察された。 しかしながら、その関係は, これらの患者の投薬は不明である。
薬物との相互作用
情報は提供されません。
妊娠カテゴリD
見る 画像の警告.
血液学的毒性
CeeNUの最も一般的かつ重篤な毒性は、遅延骨髄抑制である。 それは通常、薬物の投与後4-6週間後に起こり、用量依存性である。 血小板減少症は管理の後のおよそ4週間起こり、のために持続します 1-2週間。 白血球減少症は、CeeNUの投与後5-6週間後に起こり、残っている 1-2週間。 患者の約65％が130mg/m2を発症しています 5000wbc/mmの下の白血球の計算
ceenu、、これはうつ病に悩まされます 反復投与後の抑制の長いまたはより長い持続時間。
急性白血病および骨髄異形成の発生が報告されている 長期ニトロソ尿素療法後の患者において。
貧血も起こりますが、血小板減少症よりも一般的ではなく、重度ではありません または白血球減少症。
肺毒性
肺浸潤および/または線維症によって特徴付けられる肺毒性は、 CeeNUではめったに報告されませんでした。 毒性の発症は、間隔の後に発生しました CeeNUの累積投与量による治療開始から6ヶ月以上 通常1100mg/m2以上。 肺毒性に関する1件の報告があります。 わずか600mgの累積用量で。
処置の後の17年まで起こる肺線維症の遅らせられた手始めは持っています 幼年期の関連のnitrosoureasを受け取った患者で報告されました 初期の思春期（1-16歳）頭蓋内放射線療法と組み合わせた頭蓋内放射線療法 腫瘍. すべての肺機能の遅い減少があるように見えた 長期生存者. 肺線維症のこの形態はゆっくりと進行することができ、 いくつかのケースで死に至っています. カームスティンによるこの長期的な研究では, 最初に5年未満の年齢で治療されたすべての人は、遅延性肺炎で死亡した 線維症
胃腸毒性
悪心および嘔吐は口頭線量の後の3から6時間起こり、通常持続することができます 24時間以内。 制吐剤の前の管理は減らすことで有効です そして時にはこの副作用が予防されます。 吐き気や嘔吐も減らすことができます cemenu断食患者が投与される場合。
肝毒性
上昇したトランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンレベルによって明らかに肝毒性の可逆型は、小さな割合で報告されています CeeNUを受け取った患者から。
腎毒性
進行性高窒素血症、腎臓の減少からなる腎異常 サイズおよび腎不全は大きい累積の患者で報告されました CeeNUによる長期療法後の用量。 腎臓の損傷も報告されました 時折、より低い総投与量を受けている患者で。
その他の毒性
口内炎、脱毛症、視神経萎縮症、失明などの視覚障害, あ報告する。
見当識障害、嗜眠、運動失調、構音障害などの神経学的反応 CeeNUを受けている一部の患者で観察された。 しかしながら、その関係は, これらの患者の投薬は不明である。
致命的な症例を含む、ロムスチンによる偶発的な過剰摂取が報告されている。 偶発的な過剰摂取は、骨髄抑制、腹痛、下痢、嘔吐、食欲不振、嗜眠、めまい、および異常な肝機能と関連している, 咳や息切れ。
CEの過剰摂取に対する証明された解毒剤は見つかっていない。 の場合 過剰摂取、適切な支持的措置を講じるべきである。
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2010年十月
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