Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 08.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
CeeNU
Capsula di CeeNU ® (lomustina) disponibile in flaconi singoli da 20 capsule ogni.
NDC 0015-3032-20 capsule da 100 mg (verde / Verde)
NDC 0015-3031-20 40 mg capsule (Bianco / Verde)
NDC 0015-3030-20 capsule da 10 mg (Bianco/Bianco)
Stabilità
Le capsule certificate CE sono stabili per la durata del lotto indicata sull'etichetta della confezione se: a 25°C (77 ° F) conservato in contenitori ben sigillati, le escursioni sono consentite 15 ° C-30 ° C (59°F-86 ° F). Evitare calore eccessivo (superiore a 40 ° C, 104 ° F).
Indicazioni per il farmacista
La dose totale prescritta dal medico può essere ottenuta (fino a 10 mg) determinando la combinazione appropriata dei dosaggi delle capsule. Solo il diritto Deve essere dispensato il numero di capsule di CeeNU necessarie per una singola somministrazione.
Il numero appropriato di capsule di qualsiasi dimensione dovrebbe essere in un unico Fiala. Ogni capsula con codice colore è stampata con la dose in milligrammi. In al fine di fornire la dose corretta di CeeNU, i pazienti devono essere consapevoli che può essere 2 o più diversi tipi e colori di capsule nel contenitore. Paziente va detto che Cemenu è preso come una singola dose orale e non ripetuto per almeno 6 settimane.
Si consiglia cautela quando si maneggiano le capsule di cemenu. Procedura per il diritto Deve essere utilizzata la manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antitumorali. Criteri multipli su questo argomento sono stati pubblicati.1-4 per ridurre al minimo il rischio di pelle pertanto, indossare sempre guanti impermeabili quando si maneggiano bottiglie contenenti CE. Capsula. Le capsule di CeeNU non devono essere rotte. Il personale dovrebbe evitare l'esposizione a capsule rotte. Lavare immediatamente e accuratamente a contatto. Piu Le informazioni possono essere trovate nei riferimenti elencati di seguito.
CREDENZIALI
1. NIOSH Alert: Prevenire l'esposizione professionale agli antineoplastici e altri farmaci pericolosi nell'assistenza sanitaria. 2004. U. R. Ministero della Salute e servizi umani, servizio sanitario pubblico, centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, Istituto Nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro, DHHS (NIOSH) Pubblicazione No. 2004 165.
2. Manuale tecnico OSHA, TED 1-0. 15 A Sezione VI: Capitolo 2. Controllo dell'esposizione professionale a droghe pericolose. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html
3. Società americana dei farmacisti del sistema sanitario. Linee guida ASHP a proposito di trattare con droghe pericolose. Am J Salute-Syst Pharm. 2006,63:1172-1193.
4. Polovich M, Bianco JM, Kelleher LO, eds. 2005. Chemioterapia e linee guida bioterapiche e raccomandazioni per la pratica. (2. Ed.) a Pittsburgh, PA: Oncology Nursing Society.
Prodotti per: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 Stati Uniti. Made in Italy. Revisione: Ottobre 2010
CeeNU si è dimostrato utile come singolo agente insieme ad altri trattamenti Modalità, o in terapia di combinazione stabilita con altri agenti chemioterapici approvati Agenti nelle seguenti:
Tumore al cervello- sia primario che metastatico, in pazienti che hanno già procedure chirurgiche e/o radioterapeutiche appropriate.
Malattia di Hodgkin - terapia secondaria in associazione con altri farmaci approvati Medicinali in pazienti che hanno recidiva durante il trattamento con terapia primaria, o che hanno non rispondere alla terapia primaria.
La dose raccomandata di CeeNU in pazienti adulti e pediatrici come singolo agente in pazienti precedentemente non trattati è 130 mg / m INFORMAZIONI SUL PAZIENTE e VENIRE DISTRIBUIRE: Istruzioni al farmacista). Per le persone con compromissione funzione del midollo osseo, la dose deve essere ridotta a 100 mg/m2 ogni 6 settimane. Quando CeeNU è usato in combinazione con altri mielosoppressori, le dosi sono dovrebbe essere adattato di conseguenza.
Le dosi dopo la dose iniziale devono essere aggiustate in base all'ematologia Reazione del paziente alla dose precedente. Viene proposto il seguente programma come guida per l'aggiustamento della dose:
Nadir per dose precedente | Percentuale della dose precedente Dato | |
Leucociti (/mm3) | Piastrina (/mm3) | |
≥ 4000 | ≥ 100,000 | 100% |
3000–3999 | 75,000–99,999 | 100% |
2000–2999 | 25,000–74,999 | 70% |
< 2000 | < 25,000 | 50% |
CeeNU non deve essere somministrato a persone che hanno precedentemente mostrato ipersensibilità a lui.
AVVERTENZE PER IMMAGINI
Poiché la tossicità principale è ritardata soppressione del midollo osseo, l'emocromo dovrebbe essere almeno 6 settimane dopo una dose sono monitorati settimanalmente (vedere LATO COLPISCE). Alla dose raccomandata, i cicli di CeeNU non devono essere somministrati più frequentemente di ogni 6 settimane.
La tossicità del midollo osseo di CeeNU è cumulativa e, pertanto, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione sulla base del nadir emocromo della dose precedente (vedere Dosaggio tabella di aggiornamento sotto DOSAGGIO e SOMMINISTRAZIONE).
La tossicità polmonare di CeeNU sembra essere dose-dipendente (vedereLATO COLPISCE ).
È stato riportato che l'uso a lungo termine di nitrosoureas può essere associato a lo sviluppo di neoplasie secondarie.
I test di funzionalità epatica e renale devono essere monitorati regolarmente (vedere ) REAZIONE).
Gravidanza categoria D
CeeNU può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. CeeNU è embriotossico e teratogeno nei ratti e embriotossico nei conigli a livelli di dose corrisponde alla dose umana. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Se questo farmaco viene usato durante la gravidanza o se il paziente in caso di gravidanza durante l'assunzione (ricezione) di questo farmaco, il paziente deve essere informato il potenziale pericolo per il feto. Le donne in età fertile dovrebbero si raccomanda di non rimanere incinta.
precauzione
generale
In tutti i casi in cui si considera l'uso di CeeNU per la chemioterapia, la terapia Medico deve valutare la necessità e l'utilità del farmaco contro i rischi di effetti tossici o effetti collaterali. La maggior parte di questi effetti collaterali sono reversibili se rilevato precocemente. Se si verificano tali effetti o reazioni, il farmaco deve essere il dosaggio deve essere ridotto o interrotto e devono essere adottate opportune misure correttive secondo il giudizio clinico del medico può essere preso. Reintroduzione La terapia con CeeNU deve essere eseguita con cautela e con un'adeguata considerazione l'ulteriore necessità del farmaco e la vigilanza per quanto riguarda una possibile ricorrenza di Tossicità
Test di laboratorio
A causa della ritardata soppressione del midollo osseo, l'emocromo deve essere monitorato settimanalmente per almeno 6 settimane dopo una dose.
Gli studi basali di funzione polmonare devono essere condotti insieme a frequenti Test di funzionalità polmonare durante il trattamento. Pazienti con basale inferiore a 70% la capacità vitale forzata prevista (FVC) o la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), sono particolarmente vulnerabili.
Poiché Ceep può causare disfunzione epatica, si raccomanda che la funzionalità epatica i test sono regolarmente monitorati.
Anche i test di funzionalità renale devono essere monitorati regolarmente.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
CeeNU è cancerogeno nei ratti e nei topi e porta ad un aumento significativo del tumore Incidenza in dosi clinicamente vicine a quelle. Terapia Nitrosourea ha potenziale cancerogeno nell'uomo (vedere LATO COLPISCE). CeeNU colpisce anche la fertilità nei ratti maschi a dosi leggermente superiori rispetto agli esseri umani Dose.
Gravidanza
Gravidanza categoria D
Vedere VISUALIZZA AVVISI.
allatta
Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno. Perché molti farmaci sono escreti nel latte materno e a causa del potenziale di gravi effetti avversi Reazioni nei neonati allattati al seno di CeeNU, deve essere presa la decisione se Interrompere l'allattamento al seno o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza il farmaco alla madre.
Uso pediatrico
Vedere LATO COLPISCE: Tossicità polmonare e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE.
Applicazione geriatrica
Non sono disponibili dati da studi clinici CeeNU per pazienti di 65 anni di età Età e oltre per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra pazienti più anziani e più giovani. Generalmente la selezione della dose per le persone anziane il paziente deve fare attenzione e riflettere la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, Funzione renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.
La lomustina e i suoi metaboliti sono noti per essere escreti principalmente attraverso il rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Perché i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità di avere una diminuzione della funzionalità renale, si deve usare cautela quando si seleziona una dose e la funzionalità renale deve essere monitorata.
Lato colpisce
Tossicità ematologica
La tossicità più comune e grave di CeeNU è la mielosoppressione ritardata. Di solito si verifica da 4 a 6 settimane dopo la somministrazione del farmaco ed è dose-dipendente. La trombocitopenia si verifica circa 4 settimane dopo la somministrazione e persiste per da 1 a 2 settimane. Leucopenia si verifica dopo 5 a 6 settimane dopo una dose di CeeNU e rimane per 1 o 2 settimane. Circa il 65% dei pazienti che sviluppano 130 mg / m2 conta ematica bianca inferiore a 5000 wbc / mm
CeeNU può causare mielosoppressione cumulativa, che si manifesta in depressione durata lunga o più lunga della soppressione dopo dosi ripetute.
è stata riportata l'insorgenza di leucemia acuta e displasia del midollo osseo in pazienti dopo terapia a lungo termine con nitrosourea.
Si verifica anche anemia, ma è meno comune e meno grave della trombocitopenia o leucopenia.
Tossicità polmonare
La tossicità polmonare, che è caratterizzata da infiltrati polmonari e / o fibrosi, ha è stato raramente riportato con CeeNU. L'insorgenza della tossicità si è verificata dopo un intervallo 6 mesi o più dall'inizio della terapia con dosi cumulative di CeeNU di solito più di 1100 mg / m2. C'è 1 rapporto sulla tossicità polmonare a una dose cumulativa di soli 600 mg.
L'insorgenza ritardata della fibrosi polmonare, che si verifica fino a 17 anni dopo il trattamento, ha è stato riportato in pazienti che hanno ricevuto nitrosouree correlate durante l'infanzia e prima adolescenza (1-16 anni) in combinazione con radioterapia cranica per intracranica Tumore. Sembrava che ci fosse una riduzione tardiva della funzione polmonare di tutti sopravvissuti a lungo termine. Questa forma di fibrosi polmonare può essere lentamente progressiva e ha portato alla morte in alcuni casi. In questo studio a lungo termine di carmustin, tutti coloro che sono stati inizialmente trattati all'età di meno di 5 anni sono morti di polmonite ritardata Fibrosi
Tossicità gastrointestinale
Nausea e vomito possono verificarsi da 3 a 6 ore dopo una dose orale e di solito durano meno di 24 ore. La precedente somministrazione di antiemetici è efficace nel ridurre e a volte questo effetto collaterale impedisce. Nausea e vomito possono anche essere ridotti quando cemenu pazienti a digiuno viene somministrato.
Epatotossicità
Un tipo reversibile di tossicità epatica manifestata da elevati livelli di transaminasi, fosfatasi alcalina e bilirubina è stato riportato in una piccola percentuale da pazienti che ricevono CeeNU.
Nefrotossicità
Anomalie renali consistenti in azotemia progressiva, diminuzione del rene Dimensioni ed insufficienza renale sono state riportate in pazienti con Dosi dopo terapia prolungata con CeeNU. È stato anche riportato un danno renale occasionalmente, in pazienti che ricevono dosi totali più basse.
Altre tossicità
Stomatite, alopecia, atrofia ottica e disturbi visivi come cecità, sono stati riportati raramente.
Reazioni neurologiche come disorientamento, letargia, atassia e disartria sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con CeeNU. Il rapporto, però, ai farmaci in questi pazienti non è chiaro.
Interazioni con FARMACI
Nessuna informazione fornita.
Gravidanza categoria D
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Tossicità ematologica
La tossicità più comune e grave di CeeNU è la mielosoppressione ritardata. Di solito si verifica da 4 a 6 settimane dopo la somministrazione del farmaco ed è dose-dipendente. La trombocitopenia si verifica circa 4 settimane dopo la somministrazione e persiste per da 1 a 2 settimane. Leucopenia si verifica dopo 5 a 6 settimane dopo una dose di CeeNU e rimane per 1 o 2 settimane. Circa il 65% dei pazienti che sviluppano 130 mg / m2 conta ematica bianca inferiore a 5000 wbc / mm
CeeNU può causare mielosoppressione cumulativa, che si manifesta in depressione durata lunga o più lunga della soppressione dopo dosi ripetute.
è stata riportata l'insorgenza di leucemia acuta e displasia del midollo osseo in pazienti dopo terapia a lungo termine con nitrosourea.
Si verifica anche anemia, ma è meno comune e meno grave della trombocitopenia o leucopenia.
Tossicità polmonare
La tossicità polmonare, che è caratterizzata da infiltrati polmonari e / o fibrosi, ha è stato raramente riportato con CeeNU. L'insorgenza della tossicità si è verificata dopo un intervallo 6 mesi o più dall'inizio della terapia con dosi cumulative di CeeNU di solito più di 1100 mg / m2. C'è 1 rapporto sulla tossicità polmonare a una dose cumulativa di soli 600 mg.
L'insorgenza ritardata della fibrosi polmonare, che si verifica fino a 17 anni dopo il trattamento, ha è stato riportato in pazienti che hanno ricevuto nitrosouree correlate durante l'infanzia e prima adolescenza (1-16 anni) in combinazione con radioterapia cranica per intracranica Tumore. Sembrava che ci fosse una riduzione tardiva della funzione polmonare di tutti sopravvissuti a lungo termine. Questa forma di fibrosi polmonare può essere lentamente progressiva e ha portato alla morte in alcuni casi. In questo studio a lungo termine di carmustin, tutti coloro che sono stati inizialmente trattati all'età di meno di 5 anni sono morti di polmonite ritardata Fibrosi
Tossicità gastrointestinale
Nausea e vomito possono verificarsi da 3 a 6 ore dopo una dose orale e di solito durano meno di 24 ore. La precedente somministrazione di antiemetici è efficace nel ridurre e a volte questo effetto collaterale impedisce. Nausea e vomito possono anche essere ridotti quando cemenu pazienti a digiuno viene somministrato.
Epatotossicità
Un tipo reversibile di tossicità epatica manifestata da elevati livelli di transaminasi, fosfatasi alcalina e bilirubina è stato riportato in una piccola percentuale da pazienti che ricevono CeeNU.
Nefrotossicità
Anomalie renali consistenti in azotemia progressiva, diminuzione del rene Dimensioni ed insufficienza renale sono state riportate in pazienti con Dosi dopo terapia prolungata con CeeNU. È stato anche riportato un danno renale occasionalmente, in pazienti che ricevono dosi totali più basse.
Altre tossicità
Stomatite, alopecia, atrofia ottica e disturbi visivi come cecità, sono stati riportati raramente.
Reazioni neurologiche come disorientamento, letargia, atassia e disartria sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con CeeNU. Il rapporto, però, ai farmaci in questi pazienti non è chiaro.
è stato riportato sovradosaggio accidentale con lomustina, compresi casi fatali. Sovradosaggio accidentale è stato associato a soppressione del midollo osseo, dolore addominale, diarrea, vomito, anoressia, letargia, capogiri e funzionalità epatica anormale, Tosse e mancanza di respiro.
non sono stati trovati antidoti provati per il sovradosaggio di CE. Nel caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto appropriate.
Ottobre 2010
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