CeeNU

CeeNU

CeeNU ® (lomustina) cápsulas disponível em frascos de 20 cápsulas um.

NDC 0015-3032-20 cápsulas de 100 mg (verdes/verdes))
NDC 0015-3031-20 cápsulas de 40 mg (brancas/verdes))
NDC 0015-3030-20 cápsulas de 10 mg (brancas / brancas)

Estabilidade

As cápsulas certificadas CE são estáveis durante o tempo de vida do lote indicado no rótulo da embalagem se:: a 25°C (77°F) armazenado em recipientes bem selados, são permitidas excursões 15 ° C-30°C (59 ° F-86°F). Evitar calor excessivo (acima de 40 ° C, 104 ° F).

Instruções para o farmacêutico

A dose total prescrita pelo médico pode ser obtida (até 10 mg).) determinando a combinação adequada de dosagens das cápsulas. Apenas o direito O número de cápsulas de CeeNU necessárias para uma administração única deve ser dispensado.

O número apropriado de cápsulas de qualquer tamanho deve ser em um único Frasco. Cada cápsula colorida é impressa com a dose em miligramas. Em a fim de fornecer a dose correcta de CeeNU, os doentes devem estar cientes de que pode ser 2 ou mais tipos diferentes e cores de cápsulas no recipiente. Paciente deve dizer-se que Cemenu é tomado como uma dose oral única, e não repetido durante pelo menos 6 semanas.

Recomenda-se precaução ao manusear as cápsulas de cemenu. Procedimento para o direito Deve ser utilizado o manuseamento e Eliminação de medicamentos contra o cancro. Políticas Múltiplas sobre este tema foram publicados._1-4 para minimizar o risco de pele portanto, usar sempre luvas impermeáveis quando manusear frascos contendo CE. Capsula. As cápsulas de CeeNU não devem ser partidas. O pessoal deve evitar a exposição às cápsulas partidas. Lavar imediata e cuidadosamente após contacto. Mais As informações podem ser encontradas nas referências listadas abaixo.

CREDENCIAL

1. Alerta NIOSH: prevenir a exposição ocupacional a antineoplásicos e outras drogas perigosas nos cuidados de saúde. 2004. U. R. Ministério Da Saúde e Serviços Humanos, Serviço de Saúde Pública, Centros De Controle e prevenção de doenças, National Institute for Occupational Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication No. 2004 165.

2. Manual Técnico da OSHA, TED 1-0. 15 a secção VI: capítulo 2. Controlo da exposição profissional a drogas perigosas. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html

3. American Society of Health-System Pharmacists. Orientações ASHP sobre lidar com drogas perigosas. Am J Health-Syst Pharm. 2006,63:1172-1193.

4. Polovich M, White JM, Kelleher LO, eds. 2005. Quimioterapia e orientações bioterapias e recomendações para a prática. (2. Disfuncao.) em Pittsburgh, PA: Oncology Nursing Society.

Made for: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 EUA. Made in Italy. Revisto: Outubro De 2010

O CeeNU revelou-se útil como agente único, juntamente com outros tratamentos. Modalidades, ou em terapêutica combinada estabelecida com outros agentes quimioterapêuticos aprovados Agentes no seguinte:

Tumor cerebral- tanto primária como metastática, em doentes que já procedimentos cirúrgicos e/ou radioterapêuticos adequados.

Doença de Hodgkin - terapêutica secundária em associação com outra terapêutica aprovada Medicamentos em doentes que recidivaram durante o tratamento com terapêutica primária, ou que tenham não responda à terapia primária.

A dose recomendada de CeeNU em doentes adultos e pediátricos em monoterapia em doentes previamente não tratados é de 130 mg / m INFORMAÇÃO PARA O DOENTE e COMO ENTREGAR: Instruções ao farmacêutico). Para Pessoas Comprometidas função da medula óssea, a dose deve ser reduzida para 100 mg/m2 de 6 em 6 semanas. Quando o CeeNU é utilizado em associação com outros mielossupressores, as doses são deve ser adaptado em conformidade.

As Doses após a dose inicial devem ser ajustadas de acordo com a Reacção do doente à dose anterior. Propõe-se o seguinte calendário: como guia para o ajuste da dose:

um ciclo repetido de CeeNU só deve ser administrado no sangue circulante. voltaram a níveis aceitáveis (plaquetas superiores a 100. 000 / mm A contagem sanguínea deve ser monitorada os ciclos semanais e repetidos não devem ser administrados antes das 6 semanas, uma vez que os A toxicidade é retardada e cumulativa.

O CeeNU não deve ser administrado a pessoas que tenham anteriormente demonstrado hipersensibilidade. a ele.

AVISOS DA IMAGEM

Uma vez que a principal toxicidade é a supressão retardada da medula óssea, a contagem sanguínea deve ser pelo menos 6 semanas após a administração de uma dose são monitorizadas semanalmente (ver secção 4. 4). EFEITOS SECUNDÁRIOS). Na dose recomendada, os ciclos de CeeNU não devem ser administrados com maior frequência. do que de seis em seis semanas.

A toxicidade da medula óssea do CeeNU é cumulativa e, portanto, o ajuste da dose deve ser considerada com base no valor mais baixo da contagem sanguínea desde a dose anterior (ver secção 4. 4). Dosagem tabela de Justiça sob data e administração).

A toxicidade pulmonar do CeeNU parece ser dependente da dose (verEFEITOS SECUNDÁRIOS ).

Foi relatado que a utilização a longo prazo de nitrosoureas pode estar associada a o desenvolvimento de doenças malignas secundárias.

Os testes da função hepática e renal devem ser monitorizados regularmente (ver secção 4. 4). ) REACTAO).

Gravidez categoria D

O CeeNU pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. CeeNU is embriotóxico e teratogénico em ratos e embriotóxico em coelhos em doses corresponde à dose humana. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se o doente se engravidar enquanto estiver a tomar (a tomar) este medicamento, a doente deve ser informada o perigo potencial para o feto. As mulheres em idade fértil devem recomenda-se não engravidar.

cautelar

geral

Em todos os casos em que se considere a utilização de CeeNU para quimioterapia, a O médico deve avaliar a necessidade e utilidade do medicamento contra os riscos efeitos tóxicos ou efeitos secundários. A maioria destes efeitos secundários são reversíveis. se detectado precocemente. Se tais efeitos ou reacções ocorrerem, o medicamento deve ser a posologia deve ser reduzida ou interrompida e devem ser tomadas medidas correctivas adequadas de acordo com a avaliação clínica do médico pode ser tomado. Reintroducao A terapêutica com CeeNU deve ser realizada com precaução e com consideração apropriada. além disso, a necessidade da droga e da Vigilância no que se refere a uma possível recorrência de Toxicidade

Laboratorio

Devido ao atraso na supressão da medula óssea, a contagem sanguínea deve ser monitorizada semanalmente. durante pelo menos 6 semanas após uma dose.

Os estudos iniciais da função pulmonar devem ser realizados juntamente com Testes da função pulmonar durante o tratamento. Doentes com valores basais inferiores a 70% capacidade Vital forçada prevista (St) ou capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO), são particularmente vulneráveis.

Uma vez que a Ceep pode causar disfunção hepática, recomenda-se que a função hepática os testes são regularmente monitorizados.

Os testes da função Renal também devem ser monitorizados regularmente.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

O CeeNU é carcinogénico em ratos e ratinhos e provoca um aumento significativo do tumor. Incidência em doses clinicamente próximas daquelas. Terapia Com Nitrosureia tem potencial carcinogénico no ser humano (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS). CeeNU afecta também a fertilidade em ratos machos em doses ligeiramente superiores às do ser humano Dose.

Gravidez

Gravidez categoria D

Ver MOSTRAR OS AVISOS.

mae

Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno. Porque muitas drogas são excretados no leite materno e devido ao potencial para efeitos adversos graves Reacções em crianças a amamentar do CeeNU, deve ser tomada uma decisão sobre se Interromper a amamentação ou interromper o medicamento, tendo em conta a importância a droga para a mãe.

Uso pediátrico

Ver EFEITOS SECUNDÁRIOS: Toxicidade pulmonar e POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO ADMINISTRACAO.

Aplicação Geriátrica

Não estão disponíveis dados dos ensaios clínicos de CeeNU em doentes com 65 anos de idade. Idade e mais para determinar se eles respondem de forma diferente do que os pacientes mais jovens. Outra experiência clínica notificada não encontrou diferenças nas reacções. entre pacientes mais velhos e mais jovens. Geralmente, selecção da dose para as pessoas mais velhas o doente deve ser cuidadoso e reflectir a maior frequência da diminuição da função hepática., Função renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou outra terapêutica medicamentosa.

Sabe-se que a lomustina e os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim, e o risco de reacções tóxicas a este fármaco pode ser maior nos doentes. com insuficiência renal.

Uma vez que os doentes mais velhos têm maior probabilidade de ter diminuição da função renal, deve ter-se precaução na selecção da dose e a função renal deve ser monitorizada.

Efeitos secundários

Toxicidade Hematológica

A toxicidade mais frequente e grave do CeeNU é a mielossupressão retardada. Ocorre geralmente 4 a 6 semanas após a administração do medicamento e é dependente da dose. A trombocitopenia ocorre aproximadamente 4 semanas após a administração e persiste durante 1 a 2 semanas. Leucopenia ocorre após 5 a 6 semanas após uma dose de CeeNU e permanece durante 1 a 2 semanas. Cerca de 65% dos doentes desenvolveram 130 mg / m2 Contagem de glóbulos brancos inferior a 5000 wbc / mm

O CeeNU pode causar mielossupressão cumulativa, que se manifesta em depressão. supressão de longa ou longa duração após doses repetidas.

foi notificada a presença de leucemia aguda e displasia da medula óssea. em dias após o tratamento prolongado com nitrosoureia.

Anemia tambémocorre, mas é menos comum e menos grave do que trombocitopenia ou leucopenia.

Toxicidade Pulmonar

A toxicidade pulmonar, que é caracterizada por infiltrações pulmonares e / ou fibrose, tem foi raramente notificada com o CeeNU. O início da toxicidade ocorreu após um intervalo 6 meses ou mais desde o início do tratamento com doses cumulativas de CeeNU normalmente mais de 1100 mg / m2. Existe um relatório sobre toxicidade pulmonar com uma dose cumulativa de apenas 600 mg.

O início tardio da fibrose pulmonar, que ocorre até 17 anos após o tratamento, tem foi notificada em doentes que receberam nitrosoureias relacionadas na infância e pré-adolescência (1-16 anos) combinada com radioterapia craniana Tumor. Parecia haver uma redução tardia da função pulmonar de todos sobrevivência a longo prazo. Esta forma de fibrose pulmonar pode ser lentamente progressiva e levou à morte em alguns casos. Neste estudo a longo prazo realizado por carmustin, todos os que foram inicialmente tratados com menos de 5 anos morreram de pneumonia tardia. Fibrose

Toxicidade Gastrointestinal

Podem ocorrer náuseas e vómitos 3 a 6 horas após uma dose oral e geralmente duram menos de 24 horas. A administração anterior de antieméticos é eficaz na redução da e às vezes este efeito secundário impede. Náuseas e vómitos também podem ser reduzidos quando são administrados doentes em jejum com cemenu.

Hepatotoxicidade

Um tipo reversível de toxicidade hepática manifestada por níveis elevados de transaminase, fosfatase alcalina e bilirrubina foi notificado numa pequena percentagem dos doentes que recebem o CeeNU.

Nefrotoxicidade

Alterações renais consistindo em azotemia progressiva, diminuição do rim Foram notificados casos de insuficiência renal e de dimensão elevada em doentes com grande cumulatividade. Doses após terapêutica prolongada com CeeNU. Foram também notificadas lesões nos rins ocasionalmente, em doentes a receber doses totais mais baixas.

Outras Toxicidades

Estomatite, alopécia, atrofia óptica e perturbações visuais tais como cegueira, foram notificados raramente.

Reacções neurológicas tais como desorientação, letargia, ataxia e disartria foram observados em alguns doentes em tratamento com CeeNU. A relação, no entanto, a medicação nestes pacientes não é clara.

Interacções medicamentosas

Não foram fornecidas informações.

Gravidez categoria D

Ver VAMOS DA IMAGEM.

Toxicidade Hematológica

A toxicidade mais frequente e grave do CeeNU é a mielossupressão retardada. Ocorre geralmente 4 a 6 semanas após a administração do medicamento e é dependente da dose. A trombocitopenia ocorre aproximadamente 4 semanas após a administração e persiste durante 1 a 2 semanas. Leucopenia ocorre após 5 a 6 semanas após uma dose de CeeNU e permanece durante 1 a 2 semanas. Cerca de 65% dos doentes desenvolveram 130 mg / m2 Contagem de glóbulos brancos inferior a 5000 wbc / mm

O CeeNU pode causar mielossupressão cumulativa, que se manifesta em depressão. supressão de longa ou longa duração após doses repetidas.

foi notificada a presença de leucemia aguda e displasia da medula óssea. em dias após o tratamento prolongado com nitrosoureia.

Anemia tambémocorre, mas é menos comum e menos grave do que trombocitopenia ou leucopenia.

Toxicidade Pulmonar

A toxicidade pulmonar, que é caracterizada por infiltrações pulmonares e / ou fibrose, tem foi raramente notificada com o CeeNU. O início da toxicidade ocorreu após um intervalo 6 meses ou mais desde o início do tratamento com doses cumulativas de CeeNU normalmente mais de 1100 mg / m2. Existe um relatório sobre toxicidade pulmonar com uma dose cumulativa de apenas 600 mg.

O início tardio da fibrose pulmonar, que ocorre até 17 anos após o tratamento, tem foi notificada em doentes que receberam nitrosoureias relacionadas na infância e pré-adolescência (1-16 anos) combinada com radioterapia craniana Tumor. Parecia haver uma redução tardia da função pulmonar de todos sobrevivência a longo prazo. Esta forma de fibrose pulmonar pode ser lentamente progressiva e levou à morte em alguns casos. Neste estudo a longo prazo realizado por carmustin, todos os que foram inicialmente tratados com menos de 5 anos morreram de pneumonia tardia. Fibrose

Toxicidade Gastrointestinal

Podem ocorrer náuseas e vómitos 3 a 6 horas após uma dose oral e geralmente duram menos de 24 horas. A administração anterior de antieméticos é eficaz na redução da e às vezes este efeito secundário impede. Náuseas e vómitos também podem ser reduzidos quando são administrados doentes em jejum com cemenu.

Hepatotoxicidade

Um tipo reversível de toxicidade hepática manifestada por níveis elevados de transaminase, fosfatase alcalina e bilirrubina foi notificado numa pequena percentagem dos doentes que recebem o CeeNU.

Nefrotoxicidade

Alterações renais consistindo em azotemia progressiva, diminuição do rim Foram notificados casos de insuficiência renal e de dimensão elevada em doentes com grande cumulatividade. Doses após terapêutica prolongada com CeeNU. Foram também notificadas lesões nos rins ocasionalmente, em doentes a receber doses totais mais baixas.

Outras Toxicidades

Estomatite, alopécia, atrofia óptica e perturbações visuais tais como cegueira, foram notificados raramente.

Reacções neurológicas tais como desorientação, letargia, ataxia e disartria foram observados em alguns doentes em tratamento com CeeNU. A relação, no entanto, a medicação nestes pacientes não é clara.

foi notificada sobredosagem acidental com lomustina, incluindo casos fatais. A sobredosagem acidental tem sido associada a supressão da medula óssea, dor abdominal, diarreia, vómitos, anorexia, letargia, tonturas e função hepática alterada., Tosse e falta de ar.

não foram encontrados antídotos comprovados para a sobredosagem com CE. No caso de sobredosagem devem ser tomadas medidas de suporte apropriadas.

-

-

-

-

Outubro de 2010

-

-