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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
CeeNU
Cápsulas de CeeNU ® (lomustina) disponible en frascos individuales de 20 cápsulas cada.
NDC 0015-3032-20 cápsulas de 100 mg (Verde / Verde)
NDC 0015-3031-20 cápsulas de 40 mg (Blanco / Verde)
NDC 0015-3030-20 cápsulas de 10 mg (Blanco / Blanco)
Estabilidad
Las cápsulas con certificación CE son estables durante la vida útil del lote indicada en la etiqueta del envase Si: a 25°C (77°F) almacenado en contenedores bien sellados, se permiten excursiones 15 ° C-30°C (59 ° F-86°F). Evite el calor excesivo (por encima de 40 ° C, 104 ° F).
Instrucciones para el farmacéutico
La dosis total prescrita por el médico se puede obtener (hasta dentro de 10 mg) determinando la combinación adecuada de las concentraciones de las cápsulas. Solo el derecho Se debe dispensar el número de cápsulas de CeeNU necesarias para una sola administración.
El número adecuado de cápsulas de cualquier tamaño debe estar en una sola Vial. Cada cápsula codificada por colores está impresa con la dosis en miligramos. En con el fin de proporcionar la dosis correcta de CeeNU, los pacientes deben ser conscientes de que pueden ser 2 o más tipos y colores diferentes de cápsulas en el envase. Paciente debe decirse que Cemenu se toma como una sola dosis oral, y no se repite durante al menos 6 semanas.
Se recomienda precaución al manipular las cápsulas de cemenu. Procedimiento para el derecho Se debe utilizar la manipulación y eliminación de los medicamentos contra el cáncer. Múltiples Políticas sobre este tema se han publicado.1-4 para minimizar el riesgo de la piel por lo tanto, siempre use guantes impermeables cuando manipule botellas que contengan CE. Cápsula. Las cápsulas de CeeNU no deben romperse. El personal debe evitar la exposición por las cápsulas rotas. Lavar inmediatamente y a fondo al contacto. Mas La información se puede encontrar en las referencias que se enumeran a continuación.
CREDENCIAL
1. Alerta de NIOSH: prevenir la exposición ocupacional a antineoplásicos y otras drogas peligrosas en el cuidado de la salud. 2004. U. R. Ministerio De Salud y Servicios Humanos, Servicio de Salud Pública, Centros para el Control y la prevención de enfermedades, Instituto Nacional de seguridad y Salud Ocupacional, DHHS (NIOSH) publicación Nº de 2004 165.
2. OSHA Technical Manual, TED 1-0. 15 A Sección VI: Capítulo 2. Control de la exposición ocupacional a drogas peligrosas. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html
3. American Society of Health-System Pharmacists. Directrices ASHP sobre tratar con drogas peligrosas. Am J Health-Syst Pharm. 2006,63:1172-1193.
4. Polovich M, White JM, Kelleher LO, eds. 2005. Quimioterapia y guías y recomendaciones de bioterapia para la práctica. (2. Eréctil.) en Pittsburgh, PA: Sociedad de enfermería oncológica.
Hecho para: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 USA. Hecho en Italia. Revisado: Octubre De 2010
CeeNU ha demostrado ser útil como agente único junto con otros tratamientos O en terapia de combinación establecida con otros agentes quimioterapéuticos aprobados Agentes en los siguientes:
Tumor cerebral- tanto primaria como metastásica, en pacientes que ya tienen procedimientos quirúrgicos y/o radioterapéuticos apropiados.
Enfermedad de Hodgkin - tratamiento secundario en combinación con otros Medicamentos en pacientes que recaen durante el tratamiento con terapia primaria, o que no responda al tratamiento primario.
La dosis recomendada de CeeNU en pacientes adultos y pediátricos en monoterapia en pacientes no tratados previamente es de 130 mg / m INFORMACIÃ3N DEL PACIENTE y COMO ENTREGAR: Instrucciones al farmacéutico). Para personas con compromiso función de la médula ósea, la dosis debe reducirse a 100 mg/m2 cada 6 semanas. Cuando CeeNU se utiliza en combinación con otros mielosupresores, las dosis son debe adaptarse en consecuencia.
Las dosis después de la dosis inicial se deben ajustar según el hematológico Reacción del paciente a la dosis previa. Se propone el siguiente calendario como guía para el ajuste de dosis:
un ciclo repetido de CeeNU sólo debe administrarse en sangre circulante. han vuelto a niveles aceptables (placas Por encima de 100.000 / mm Se debe controlar el recuento sanguíneo cursos semanales y repetidos no deben darse antes de 6 semanas, ya que el hematológico La toxicidad es retardada y acumulativa.
| Nadir por dosis previa | Porcentaje de dosis previa Dar | |
| Leucocitos / mm3) | Placas (/mm3) | |
| ≥ 4000 | ≥ 100,000 | 100% |
| 3000–3999 | 75,000–99,999 | 100% |
| 2000–2999 | 25,000–74,999 | 70% |
| < 2000 | < 25,000 | 50% |
CeeNU no debe administrarse a personas que hayan mostrado previamente hipersensibilidad a él.
ADVERTENCIAS DE IMAGEN
Dado que la principal toxicidad es la supresión tardía de la médula ósea, el recuento sanguíneo debe ser al menos 6 semanas después de una dosis se controlan semanalmente (ver EFECTOS SECUNDARIOS). A la dosis recomendada, los ciclos de CeeNU no deben administrarse con más frecuencia que cada 6 semanas.
La toxicidad de CeeNU en la médula ósea es acumulativa y, por lo tanto, se ajusta la dosis debe considerarse en base al nadir del recuento sanguíneo de la dosis previa (ver Dosis tabla de ajustes bajo posología y administración).
La toxicidad pulmonar de CeeNU parece ser dosis-dependiente (verEFECTOS SECUNDARIOS ).
Se ha notificado que el uso a largo plazo de nitrosoureas puede estar asociado con el desarrollo de neoplasias malignas secundarias.
Las pruebas de función hepática y renal deben monitorizarse regularmente (ver ) Reacción).
Embarazo categoría D
CeeNU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. CeeNU es embriotóxicos y teratogénicos en ratas y embriotóxicos en conejos a niveles de dosis corresponde a la dosis humana. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si el paciente si queda embarazada mientras toma (recibe) este medicamento, la paciente debe ser informada el peligro potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben se recomienda no quedarse embarazada.
preventivo
general
En todos los casos en los que se considera el uso de CeeNU para la quimioterapia, la El médico debe evaluar la necesidad y utilidad del medicamento contra los riesgos de efectos tóxicos o efectos secundarios. La mayoría de estos efectos adversos son reversibles si se detecta temprano. Si se producen tales efectos o reacciones, el medicamento debe ser la dosis debe reducirse o interrumpirse y se deben tomar las medidas correctoras adecuadas de acuerdo con el juicio clínico del médico se puede tomar. Reintroducción El tratamiento con CeeNU debe realizarse con precaución y con la consideración adecuada la necesidad adicional de la droga y la vigilancia con respecto a una posible repetición de Toxicidad
Prueba de laboratorio
Debido al retraso en la supresión de la médula ósea, el recuento sanguíneo debe monitorizarse semanalmente durante al menos 6 semanas después de una dosis.
Los estudios basales de la función pulmonar deben realizarse junto con Pruebas de la función pulmonar durante el tratamiento. Pacientes con valores basales inferiores a 70% la capacidad vital forzada prevista (FVC) o la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO), son particularmente vulnerables.
Dado que Ceep puede causar disfunción hepática, Se recomienda que la función hepática las pruebas se supervisan regularmente.
Las pruebas de la función Renal también deben monitorizarse regularmente.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
CeeNU es carcinogénico en ratas y ratones y conduce a un aumento significativo del tumor Incidencia en dosis que son clínicamente cercanas a esas. Terapia De Nitrosourea tiene potencial carcinogénico en humanos (ver EFECTOS SECUNDARIOS). CeeNU también afecta a la fertilidad en ratas macho a dosis ligeramente más altas que en humanos Dosis.
Embarazo
Embarazo categoría D
Ver MOSTRAR ADVERTENCIAS.
Madres Lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Porque muchas drogas se excretan en la leche materna y debido a la posibilidad de efectos adversos graves Reacciones en lactantes de CeeNU, se debe tomar una decisión si Interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia la droga para la madre.
Uso pediátrico
Ver EFECTOS SECUNDARIOS: Toxicidad pulmonar y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.
Aplicación Geriátrica
No se dispone de datos de ensayos clínicos CeeNU para pacientes de 65 años de edad Edad y más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre pacientes mayores y jóvenes. Generalmente selección de dosis para personas mayores el paciente debe tener cuidado y reflejar la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, Función renal o cardíaca y de enfermedades concomitantes u otro tratamiento farmacológico.
Se sabe que la lomustina y sus metabolitos se excretan principalmente a través del riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en los pacientes con insuficiencia renal.
Debido a que los pacientes mayores son más propensos a tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al seleccionar una dosis y se debe controlar la función renal.
Efectos secundarios
Toxicidad Hematológica
La toxicidad más frecuente y grave de CeeNU es la mielosupresión retardada. Por lo general, ocurre de 4 a 6 semanas después de la administración del medicamento y es dependiente de la dosis. La trombocitopenia se produce aproximadamente 4 semanas después de la administración y persiste durante 1 a 2 semanas. La leucopenia ocurre después de 5 a 6 semanas después de una dosis de CeeNU y permanece durante 1 a 2 semanas. Alrededor del 65% de los pacientes desarrollaron 130 mg / m2 recuentos sanguíneos blancos por debajo de 5000 GB / mm
CeeNU puede causar mielosupresión acumulativa, que se manifiesta en la depresión larga o más larga duración de la supresión después de dosis repetidas.
se ha notificado la aparición de leucemia aguda y displasia de médula ósea en pacientes después de un tratamiento prolongado con nitrosourea.
También se presenta Anemia, pero es menos común y menos grave que la trombocitopenia o leucopenia.
Toxicidad Pulmonar
La toxicidad pulmonar, que se caracteriza por infiltrados pulmonares y / o fibrosis, tiene rara vez se notificó con CeeNU. La aparición de toxicidad se produjo después de un intervalo 6 meses o más desde el inicio del tratamiento con dosis acumuladas de CeeNU generalmente más de 1100 mg / m2. Hay 1 Informe sobre toxicidad pulmonar a una dosis acumulada de sólo 600 mg.
El inicio tardío de la fibrosis pulmonar, que ocurre hasta 17 años después del tratamiento, ha se notificó en pacientes que recibieron nitrosoureas relacionadas en la infancia y adolescencia temprana (1-16 años) combinada con radioterapia craneal para intracraneal Tumor. Parecía haber una reducción tardía en la función pulmonar de la LLA supervivientes a largo plazo. Esta forma de fibrosis pulmonar puede ser lentamente progresiva y ha llevado a la muerte en algunos casos. En este estudio a largo plazo de carmustin, todos los que fueron tratados inicialmente a la edad de menos de 5 años murieron de neumonía retardada Fibrosis
Toxicidad Gastrointestinal
Las náuseas y los vómitos pueden ocurrir de 3 a 6 horas después de una dosis oral y generalmente duran menos de 24 horas. La administración previa de antieméticos es eficaz en la reducción y a veces este efecto secundario previene. Las náuseas y los vómitos también se pueden reducir cuando se administra cemenu a pacientes en ayunas.
Hepatotoxicidad
Se ha notificado un tipo reversible de toxicidad hepática manifestada por niveles elevados de transaminasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina en un pequeño porcentaje de pacientes que reciben CeeNU.
Nefrotoxicidad
Anomalías renales consistentes en azotemia progresiva, disminución del riñón Se han notificado casos de tamaño e insuficiencia renal en pacientes con Dosis después del tratamiento prolongado con CeeNU. También se informó de daño renal ocasionalmente, en pacientes que reciben dosis totales más bajas.
Otras Toxicidades
Estomatitis, alopecia, atrofia óptica y trastornos visuales como ceguera, rara vez se notificaron.
Reacciones neurológicas como desorientación, letargo, ataxia y disartria se observaron en algunos pacientes que recibieron CeeNU. La relación, sin embargo, a la medicación en estos pacientes no está claro.
Interacciones con medicamentos
No information provided.
Embarazo categoría D
Ver PUBLICIDAD DE IMÁGENES.
Toxicidad Hematológica
La toxicidad más frecuente y grave de CeeNU es la mielosupresión retardada. Por lo general, ocurre de 4 a 6 semanas después de la administración del medicamento y es dependiente de la dosis. La trombocitopenia se produce aproximadamente 4 semanas después de la administración y persiste durante 1 a 2 semanas. La leucopenia ocurre después de 5 a 6 semanas después de una dosis de CeeNU y permanece durante 1 a 2 semanas. Alrededor del 65% de los pacientes desarrollaron 130 mg / m2 recuentos sanguíneos blancos por debajo de 5000 GB / mm
CeeNU puede causar mielosupresión acumulativa, que se manifiesta en la depresión larga o más larga duración de la supresión después de dosis repetidas.
se ha notificado la aparición de leucemia aguda y displasia de médula ósea en pacientes después de un tratamiento prolongado con nitrosourea.
También se presenta Anemia, pero es menos común y menos grave que la trombocitopenia o leucopenia.
Toxicidad Pulmonar
La toxicidad pulmonar, que se caracteriza por infiltrados pulmonares y / o fibrosis, tiene rara vez se notificó con CeeNU. La aparición de toxicidad se produjo después de un intervalo 6 meses o más desde el inicio del tratamiento con dosis acumuladas de CeeNU generalmente más de 1100 mg / m2. Hay 1 Informe sobre toxicidad pulmonar a una dosis acumulada de sólo 600 mg.
El inicio tardío de la fibrosis pulmonar, que ocurre hasta 17 años después del tratamiento, ha se notificó en pacientes que recibieron nitrosoureas relacionadas en la infancia y adolescencia temprana (1-16 años) combinada con radioterapia craneal para intracraneal Tumor. Parecía haber una reducción tardía en la función pulmonar de la LLA supervivientes a largo plazo. Esta forma de fibrosis pulmonar puede ser lentamente progresiva y ha llevado a la muerte en algunos casos. En este estudio a largo plazo de carmustin, todos los que fueron tratados inicialmente a la edad de menos de 5 años murieron de neumonía retardada Fibrosis
Toxicidad Gastrointestinal
Las náuseas y los vómitos pueden ocurrir de 3 a 6 horas después de una dosis oral y generalmente duran menos de 24 horas. La administración previa de antieméticos es eficaz en la reducción y a veces este efecto secundario previene. Las náuseas y los vómitos también se pueden reducir cuando se administra cemenu a pacientes en ayunas.
Hepatotoxicidad
Se ha notificado un tipo reversible de toxicidad hepática manifestada por niveles elevados de transaminasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina en un pequeño porcentaje de pacientes que reciben CeeNU.
Nefrotoxicidad
Anomalías renales consistentes en azotemia progresiva, disminución del riñón Se han notificado casos de tamaño e insuficiencia renal en pacientes con Dosis después del tratamiento prolongado con CeeNU. También se informó de daño renal ocasionalmente, en pacientes que reciben dosis totales más bajas.
Otras Toxicidades
Estomatitis, alopecia, atrofia óptica y trastornos visuales como ceguera, rara vez se notificaron.
Reacciones neurológicas como desorientación, letargo, ataxia y disartria se observaron en algunos pacientes que recibieron CeeNU. La relación, sin embargo, a la medicación en estos pacientes no está claro.
se ha notificado sobredosis accidental con lomustina, incluyendo casos mortales. La sobredosis Accidental se ha asociado con supresión de la médula ósea, dolor abdominal, diarrea, vómitos, anorexia, letargo, mareos y función hepática anormal, Tos y dificultad para respirar.
no se han encontrado antídotos probados para la sobredosis de CE. En el caso de en caso de sobredosis, se deben tomar las medidas de soporte adecuadas.
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Octubre de 2010
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