CeeNU

CeeNU

Ceenu ® (lomustine) Capsules sont disponibles en bouteilles individuelles de 20 capsules tout le monde.

NDR 0015-3032-20 capsules de 100 mg (vert / vert)
NDC 0015-3031-20 capsules de 40 mg (Blanc / Vert)
NDR 0015-3030-20 capsules de 10 mg (blanc / blanc)

Stabilité

Les capsules certifiées CE sont stables pour la durée de vie du lot indiquée sur l'étiquette de l'emballage si entreposé à 25°C (77°F) dans des récipients bien fermés, excursions autorisées 15°C–30°C (59°F–86 ° F). Évitez la chaleur excessive (supérieure à 40°C, 104°F).

Comment se rendre au pharmacien

La dose totale prescrite par le médecin peut être obtenue (jusqu'à 10 mg) en déterminant la combinaison appropriée des épaisseurs de capsule. Juste le bon Le nombre de capsules ceenu nécessaires pour une seule administration doit être délivré.

Le nombre approprié de capsules de chaque taille doit être divisé en un seul Flacon. Chaque capsule à code couleur est imprimée avec la dose en milligrammes. Dans afin de fournir la bonne dose de CeeNU, les patients doivent être conscients qu'il peut être 2 ou plus différents types et couleurs de capsules dans le récipient. Patient faut-il dire que Cemenu est pris en une seule dose orale et n'est pas répété pendant au moins 6 semaines.

Des précautions doivent être prises lors de la manipulation des capsules Cemenu. Procédure pour la bonne La manipulation et L'élimination des médicaments anticancéreux doivent être utilisées. Plusieurs Directives sur ce sujet ont été publiés._1-4 pour minimiser les risques cutanés par conséquent, portez toujours des gants imperméables lorsque vous manipulez des bouteilles contenant de la CE. La capsule. Les capsules CeeNU ne doivent pas être cassées. Le personnel devrait éviter L'Exposition perdre Capsules. En cas de contact, laver immédiatement et soigneusement. Plus Vous trouverez des informations dans les références ci-dessous.

RÉFÉRENCES

1. NIOSH Alert: Empêcher que l'Exposition professionnelle à l'égard anticancéreux et d'autres drogues dangereuses dans les soins de santé. 2004. U. R. Ministère De La Santé et les services sociaux, les services de santé publique, les centres de contrôle et de prévention des maladies, Institut national de la santé et de la sécurité au travail, DHHS (NIOSH) Publication Non. 2004 165.

2. Manuel technique OSHA, TED 1-0. 15 A section VI: chapitre 2. Contrôle de l'Exposition professionnelle aux drogues dangereuses. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html

3. Société Américaine des pharmaciens du système de santé. ASHP Directives sur la façon de traiter les drogues dangereuses. Am J Santé-Syst Pharm. 2006,63:1172-1193.

4. Polovich M, Blanc JM, Kelleher LO, eds. 2005. La chimiothérapie et les directives de biothérapie et des recommandations pour la pratique. (2e éd.) Pittsburgh, PA: Oncology Nursing Society.

Fabriqué pour: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 états-UNIS. Made in Italy. Révision: Octobre 2010

CeeNU s'est avéré utile en tant que remède individuel, parmi d'autres traitements Modalités ou en association établie avec d'autres médicaments chimiothérapeutiques autorisés Agents dans ce qui suit:

Les tumeurs cérébrales- primaire et métastatique, chez les patients qui ont déjà recevoir des procédures chirurgicales et/ou de radiothérapie appropriées.

Maladie De Hodgkin - traitement secondaire en association avec d'autres médicaments autorisés Médicaments chez les patients qui rechutent pendant le traitement par traitement primaire ou qui ne répondez pas au traitement primaire.

La dose recommandée de CeeNU chez les adultes et les enfants en tant qu'agent unique chez les patients non traités précédemment est de 130 mg / m Information pour les PATIENTS et COMME Livre: Instructions au pharmacie). Pour les personnes avec compromis fonction de la moelle osseuse, la dose doit être réduite à 100 mg/m2 toutes les 6 semaines. Si CeeNU est utilisé en association avec d'autres médicaments myélosuppresseurs, les doses sont devrait être ajusté en conséquence.

Les doses après la dose initiale doivent être ajustées en fonction de l'hématologique Réaction du patient à la dose précédente. Le Calendrier suivant est proposé comme guide pour L'ajustement de la dose:

un traitement répété de CeeNU doit être administré dans le sang circulant. sont revenus aux valeurs acceptables (plaques au-dessus de 100.000 / mm Nombre sanguine doit être surveillée les cours hebdomadaires et répétés ne doivent pas être donnés avant 6 semaines, car l'hématologique La toxicité est retardée et cumulative.

CeeNU ne doit pas être administré aux personnes ayant déjà présenté une hypersensibilité à lui.

AVERTISSEMENTS

Étant donné que la toxicité principale est une suppression retardée de la moelle osseuse, la numération globulaire surveiller chaque semaine au moins 6 semaines après une dose (voir Effets SECONDAIRES). Aux doses recommandées, les cours de CeeNU ne devraient pas être donnés plus souvent que toutes les 6 semaines.

La toxicité de la moelle osseuse de CeeNU est cumulative et donc un ajustement posologique doit être pris en compte sur la base de la numération sanguine de nadir à partir de la dose précédente (voir Dosage tableau des sous DOSAGE et ADMINISTRATION).

La toxicité pulmonaire de CeeNU semble être dose-dépendante (voirEffets SECONDAIRES ).

Il a été rapporté que l'utilisation à long terme de nitrosoureas peut-être avec le développement de tumeurs malignes secondaires.

Les tests de la fonction hépatique et rénale doivent être surveillés régulièrement (voir ) RÉACTIONS).

Grossesse Catégorie D

CeeNU peut causer des dommages au fœtus s'il est administré à une femme enceinte. CeeNU est embryotoxique et tératogène chez le rat et embryotoxique chez le lapin en doses correspond à la Dose humaine. Il n'y a pas D'études adéquates et bien contrôlées chez les Femmes enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si le patient si elle tombe enceinte pendant la prise (réception) de ce médicament, le patient doit être apprised le danger potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer devraient il est recommandé de ne pas tomber Enceinte.

Précautions

général

Dans tous les cas où L'utilisation de CeeNU pour la chimiothérapie est envisagée, la Médecin doit évaluer la nécessité et L'utilité du médicament contre les risques des Effets toxiques ou Indésirables. La plupart de ces effets secondaires sont réversibles si tôt reconnu. Si de tels effets ou réactions se produisent, le médicament doit le dosage doit être réduit ou arrêté et les mesures correctives appropriées doivent être prises selon le jugement clinique du médecin peut être pris. Réintroduction la thérapie CeeNU doit être effectuée avec prudence et avec une considération appropriée en outre besoin de drogue et vigilance au sujet d'une récurrence possible de Toxicité

Tests de laboratoire

En raison d'un retard de la suppression de la moelle osseuse, la numération globulaire doit être surveillée chaque semaine pendant au moins 6 semaines après une dose.

Les études de la fonction pulmonaire de base doivent être effectuées avec Examens de la fonction pulmonaire pendant le Traitement. Patients avec une ligne de base inférieure à 70% de la capacité vitale forcée prévue (FVC) ou de la capacité de diffusion de monoxyde de carbone (DLCO), sont particulièrement vulnérables.

Étant donné que le Ceep peut provoquer une altération de la fonction hépatique, il est recommandé que la fonction hépatique les tests sont surveillés régulièrement.

Les tests de la fonction rénale doivent également être surveillés régulièrement.

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la Fertilité

Ceenu est cancérigène chez le rat et la souris et entraîne une augmentation significative de la tumeur Incidence à des doses proches de celles cliniquement indiquées. Nitrosourea-Thérapie a un potentiel cancérogène chez l'homme (voir Effets SECONDAIRES). CeeNU affecte également la fertilité chez les rats mâles à des doses légèrement plus élevées que chez les humains La dose.

Grossesse

Grossesse Catégorie D

Voir Matières avertissements.

Mères Allaitantes

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Parce que beaucoup de Drogues sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel de Réactions chez les nourrissons allaités par CeeNU, une décision devrait être prise si Arrêter l'allaitement ou arrêter le médicament en tenant compte de L'importance de la Drogue à la Mère.

Utilisation Pédiatrique

Voir Effets SECONDAIRES: Toxicité pulmonaire et DOSAGE ET ADMINISTRATION.

Gériatrique Application

Aucune donnée des essais cliniques de CeeNU n'est disponible pour les patients de 65 ans Âge et plus pour déterminer si elles réagissent différemment que les patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients plus âgés et plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour les personnes âgées le patient doit être prudent et refléter la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, Fonction rénale ou cardiaque et des maladies concomitantes ou d'un autre traitement médicamenteux.

La lomustine et ses métabolites sont essentiellement excrétés par les reins et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients avec insuffisance rénale.

Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises lors du choix de la dose et la fonction rénale doit être surveillée.

Effets secondaires

Toxicité Hématologique

La toxicité la plus fréquente et la plus grave de CeeNU est une myélosuppression retardée. Il survient généralement 4 à 6 semaines après L'administration du médicament et dépend de la dose. La thrombocytopénie survient environ 4 semaines après L'administration et persiste pendant 1 à 2 semaines. La leucopénie survient 5 à 6 semaines après une dose de CeeNU et persiste pendant 1 à 2 semaines. Environ 65% des patients qui développent 130 mg/m2 le sang blanc compte en dessous de 5000 wbc / mm

CeeNU peut provoquer une myélosuppression cumulative qui se manifeste par une dépression durant prolongée ou prolongée de l'oppression après des doses répétées.

des cas de leucémie aiguë et de dysplasie de la moelle osseuse ont été rapportés chez les patients après un traitement à long terme par nitrosourea.

L'anémie se produit également, mais elle est moins fréquente et moins grave que la thrombocytopénie ou leucopénie.

Toxicité Pulmonaire

Toxicité pulmonaire caractérisée par des infiltrats pulmonaires et / ou une Fibrose rarement rapporté avec CeeNU. Le début de la toxicité s'est produit après un intervalle de 6 mois ou plus à partir du début du traitement avec des doses cumulées de CeeNU généralement plus de 1100 mg / m2. Il y a 1 Rapport sur la toxicité pulmonaire à une dose cumulative de seulement 600 mg.

L'apparition retardée de la fibrose pulmonaire, qui survient jusqu'à 17 ans après le traitement, a a été rapporté chez des patients qui ont reçu des nitrosoureas apparentés dans l'enfance et début de L'adolescence (1-16 ans) combiné avec la radiothérapie crânienne pour intracrânienne Tumeur. Il semblait y avoir une réduction tardive de la fonction pulmonaire de tous survivants à long terme. Cette forme de fibrose pulmonaire peut être lentement progressive et a conduit à la mort dans certains cas. Dans cette Étude à long terme de carmustin, tous ceux qui ont d'abord été traités à l'âge de moins de 5 ans sont morts d'une pneumonie retardée Fibrose kystique

La Toxicité Gastro

Les nausées et les vomissements peuvent survenir 3 à 6 heures après une dose orale et durent généralement moins de 24 heures. L'administration préalable D'antiémétiques est efficace pour réduire et empêche parfois cet effet secondaire. Les nausées et les Vomissements peuvent également être réduites lorsque Cemenu est administré aux patients à jeun.

Hépatotoxicité

Un type réversible de toxicité hépatique, qui se manifeste par des taux élevés de transaminase, de phosphatase alcaline et de bilirubine, a été rapporté dans un faible pourcentage des patients recevant CeeNU.

Néphrotoxicité

Anomalies rénales consistant en azotémie progressive, diminution du rein La taille et L'insuffisance rénale ont été rapportées chez les patients présentant une Doses après un traitement prolongé avec CeeNU. Des lésions rénales ont également été signalées Peu fréquent chez les patients recevant des doses totales plus faibles.

Les Autres Toxicités

Stomatite, alopécie, atrophie optique et troubles visuels tels que cécité, ont été rarement rapportés.

Réactions neurologiques telles que désorientation, léthargie, Ataxie et Dysarthrie ont été détectés chez certains patients recevant CeeNU. La Relation n' sur les médicaments chez ces patients n'est pas claire.

Interactions médicamenteuses

Aucune information fournie.

Grossesse Catégorie D

Voir Matières avertissements.

Toxicité Hématologique

La toxicité la plus fréquente et la plus grave de CeeNU est une myélosuppression retardée. Il survient généralement 4 à 6 semaines après L'administration du médicament et dépend de la dose. La thrombocytopénie survient environ 4 semaines après L'administration et persiste pendant 1 à 2 semaines. La leucopénie survient 5 à 6 semaines après une dose de CeeNU et persiste pendant 1 à 2 semaines. Environ 65% des patients qui développent 130 mg/m2 le sang blanc compte en dessous de 5000 wbc / mm

CeeNU peut provoquer une myélosuppression cumulative qui se manifeste par une dépression durant prolongée ou prolongée de l'oppression après des doses répétées.

des cas de leucémie aiguë et de dysplasie de la moelle osseuse ont été rapportés chez les patients après un traitement à long terme par nitrosourea.

L'anémie se produit également, mais elle est moins fréquente et moins grave que la thrombocytopénie ou leucopénie.

Toxicité Pulmonaire

Toxicité pulmonaire caractérisée par des infiltrats pulmonaires et / ou une Fibrose rarement rapporté avec CeeNU. Le début de la toxicité s'est produit après un intervalle de 6 mois ou plus à partir du début du traitement avec des doses cumulées de CeeNU généralement plus de 1100 mg / m2. Il y a 1 Rapport sur la toxicité pulmonaire à une dose cumulative de seulement 600 mg.

L'apparition retardée de la fibrose pulmonaire, qui survient jusqu'à 17 ans après le traitement, a a été rapporté chez des patients qui ont reçu des nitrosoureas apparentés dans l'enfance et début de L'adolescence (1-16 ans) combiné avec la radiothérapie crânienne pour intracrânienne Tumeur. Il semblait y avoir une réduction tardive de la fonction pulmonaire de tous survivants à long terme. Cette forme de fibrose pulmonaire peut être lentement progressive et a conduit à la mort dans certains cas. Dans cette Étude à long terme de carmustin, tous ceux qui ont d'abord été traités à l'âge de moins de 5 ans sont morts d'une pneumonie retardée Fibrose kystique

La Toxicité Gastro

Les nausées et les vomissements peuvent survenir 3 à 6 heures après une dose orale et durent généralement moins de 24 heures. L'administration préalable D'antiémétiques est efficace pour réduire et empêche parfois cet effet secondaire. Les nausées et les Vomissements peuvent également être réduites lorsque Cemenu est administré aux patients à jeun.

Hépatotoxicité

Un type réversible de toxicité hépatique, qui se manifeste par des taux élevés de transaminase, de phosphatase alcaline et de bilirubine, a été rapporté dans un faible pourcentage des patients recevant CeeNU.

Néphrotoxicité

Anomalies rénales consistant en azotémie progressive, diminution du rein La taille et L'insuffisance rénale ont été rapportées chez les patients présentant une Doses après un traitement prolongé avec CeeNU. Des lésions rénales ont également été signalées Peu fréquent chez les patients recevant des doses totales plus faibles.

Les Autres Toxicités

Stomatite, alopécie, atrophie optique et troubles visuels tels que cécité, ont été rarement rapportés.

Réactions neurologiques telles que désorientation, léthargie, Ataxie et Dysarthrie ont été détectés chez certains patients recevant CeeNU. La Relation n' sur les médicaments chez ces patients n'est pas claire.

il a été, par inadvertance, surdosage avec lomustine rapporté, y compris des Cas mortels. Un surdosage accidentel a été knochenmarkunterdrückung, douleurs Abdominales, Diarrhée, Vomissements, Anorexie, Léthargie, Vertiges et anormaux de la fonction Hépatique associée, Toux et essoufflement.

aucun antidote prouvé pour un surdosage CE n'a été détecté. Dans le Cas de surdosage, des mesures de soutien appropriées doivent être prises.

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Octobre 2010

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