Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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Il a été démontré que Ломустин медак est utile en tant qu'agent unique en plus d'autres modalités de traitement, ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques approuvés dans les domaines suivants:
Tumeurs cérébrales - à la fois primaire et métastatique, chez les patients qui ont déjà reçu des procédures chirurgicales et / ou radiothérapeutiques appropriées.
Maladie de Hodgkin - thérapie secondaire en association avec d'autres médicaments approuvés chez les patients qui rechutent pendant le traitement par thérapie primaire ou qui ne répondent pas au traitement primaire.
La dose recommandée de Ломустин медак chez les patients adultes et pédiatriques en tant qu'agent unique chez les patients non traités précédemment est de 130 mg / m² en une seule dose orale toutes les 6 semaines (voir INFORMATIONS PATIENTES et COMMENT FOURNI: Directions au pharmacien). Chez les personnes dont la fonction de moelle osseuse est compromise, la dose doit être réduite à 100 mg / m² toutes les 6 semaines. Lorsque Ломустин медак est utilisé en association avec d'autres médicaments myélosuppresseurs, les doses doivent être ajustées en conséquence.
Les doses postérieures à la dose initiale doivent être ajustées en fonction de la réponse hématologique du patient à la dose précédente. Le calendrier suivant est suggéré comme guide pour l'ajustement posologique :
Nadir après la dose précédente | Pourcentage de dose antérieure à donner | |
Leucocytes (/ mm³) | Plaquettes (/ mm³) | |
≥ 4000 | ≥ 100 000 | 100% |
3000–3999 | 75 000–99 999 | 100% |
2000–2999 | 25 000–74 999 | 70% |
<2000 | <25 000 | 50% |
Un cours répété de Ломустин медак ne doit pas être donné tant que les éléments sanguins circulants ne sont pas revenus à des niveaux acceptables (plaquettes supérieures à 100 000 / mm³; leucocytes supérieurs à 4000 / mm³), et cela se fait généralement en 6 semaines. Un nombre suffisant de neutrophiles doit être présent sur un frottis sanguin périphérique. La numération sanguine doit être surveillée chaque semaine et les cycles répétés ne doivent pas être administrés avant 6 semaines car la toxicité hématologique est retardée et cumulative.
L'élogramme ne doit pas être administré aux personnes qui ont démontré une hypersensibilité antérieure à celui-ci.
AVERTISSEMENTS
Étant donné que la toxicité majeure est retardée de la suppression de la moelle osseuse, la numération sanguine doit être surveillée chaque semaine pendant au moins 6 semaines après une dose (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). À la posologie recommandée, les cycles de Ломустин медак ne doivent pas être administrés plus fréquemment que toutes les 6 semaines.
La toxicité de la moelle osseuse de Ломустин медак est cumulative et, par conséquent, l'ajustement posologique doit être envisagé sur la base de la numération sanguine nadir à partir de la dose précédente (voir tableau de réglage de la posologie sous DOSAGE ET ADMINISTRATION).
La toxicité pulmonaire de Ломустин медак semble être liée à la dose (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
L'utilisation à long terme de nitrosoureas aurait été associée au développement de tumeurs malignes secondaires.
Les tests de la fonction hépatique et rénale doivent être surveillés périodiquement (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
Catégorie de grossesse D
L'athèque peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. L'embryotoxique et tératogène chez le rat et embryotoxique chez le lapin à des doses équivalentes à la dose humaine. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament (réception), la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus. Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter de devenir enceintes.
PRÉCAUTIONS
Général
Dans tous les cas où l'utilisation de Ломустин медак est envisagée pour la chimiothérapie, le médecin doit évaluer le besoin et l'utilité du médicament par rapport aux risques d'effets toxiques ou d'effets indésirables. La plupart de ces effets indésirables sont réversibles s'ils sont détectés tôt. Lorsque de tels effets ou réactions se produisent, le médicament doit être réduit en posologie ou arrêté et des mesures correctives appropriées doivent être prises en fonction du jugement clinique du médecin. La reconstitution du traitement par Ломустин медак doit être effectuée avec prudence et en tenant dûment compte de la nécessité supplémentaire du médicament et de la vigilance quant à une éventuelle récurrence de la toxicité.
Tests de laboratoire
En raison d'une suppression tardive de la moelle osseuse, la numération sanguine doit être surveillée chaque semaine pendant au moins 6 semaines après une dose.
Des études de base sur la fonction pulmonaire doivent être menées avec des tests fréquents de la fonction pulmonaire pendant le traitement. Les patients dont la valeur initiale est inférieure à 70% de la capacité vitale forcée (FVC) ou de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) sont particulièrement à risque.
Étant donné que Ломустин медак peut provoquer une dysfonction hépatique, il est recommandé de surveiller périodiquement les tests de la fonction hépatique.
Les tests de fonction rénale doivent également être surveillés périodiquement.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
L'ÉL медак est cancérigène chez le rat et la souris, ce qui entraîne une augmentation marquée de l'incidence des tumeurs à des doses se rapprochant de celles utilisées cliniquement. Le traitement par nitrosourée a un potentiel cancérogène chez l'homme (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). L'athèque affecte également la fertilité chez les rats mâles à des doses un peu plus élevées que la dose humaine.
Grossesse
Catégorie de grossesse D
Voir AVERTISSEMENTS.
Mères infirmières
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités de Ломустин медак, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES: Toxicité pulmonaire, et DOSAGE ET ADMINISTRATION.
Utilisation gériatrique
Aucune donnée des études cliniques de Ломустин медак n'est disponible pour les patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse.
La lomustine et ses métabolites sont connus pour être considérablement excrétés par les reins, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et la fonction rénale doit être surveillée.
Toxicité hématologique
La toxicité la plus fréquente et la plus grave de Ломустин медак est une myélosuppression retardée. Il survient généralement 4 à 6 semaines après l'administration du médicament et est lié à la dose. La thrombocytopénie survient environ 4 semaines après l'administration et persiste pendant 1 à 2 semaines. La leucopénie survient 5 à 6 semaines après une dose de Ломустин медак et persiste pendant 1 à 2 semaines. Environ 65% des patients recevant 130 mg / m² développent un nombre de globules blancs inférieur à 5000 wbc / mm³. Trente-six pour cent ont développé un nombre de globules blancs inférieur à 3000 wbc / mm³. La thrombocytopénie est généralement plus sévère que la leucopénie. Cependant, les deux peuvent être des toxicités limitant la dose.
L'élosuppression cumulative peut se manifester par des indices plus déprimés ou une durée de suppression plus longue après des doses répétées.
La survenue d'une leucémie aiguë et de dysplasies de moelle osseuse a été rapportée chez des patients après un traitement à long terme par la nitrosourée.
L'anémie survient également, mais est moins fréquente et moins sévère que la thrombocytopénie ou la leucopénie.
Toxicité pulmonaire
Une toxicité pulmonaire caractérisée par des infiltrats pulmonaires et / ou une fibrose a été rarement rapportée avec Ломустин медак. Un début de toxicité s'est produit après un intervalle de 6 mois ou plus à compter du début du traitement avec des doses cumulées de Ломустин медак généralement supérieures à 1100 mg / m². Il y a 1 rapport de toxicité pulmonaire à une dose cumulée de seulement 600 mg.
Une fibrose pulmonaire à apparition retardée survenant jusqu'à 17 ans après le traitement a été rapportée chez des patients ayant reçu des nitrosourées apparentées dans l'enfance et le début de l'adolescence (1-16 ans) combinée à une radiothérapie crânienne pour les tumeurs intracrâniennes. Il semblait y avoir une réduction tardive de la fonction pulmonaire de tous les survivants à long terme. Cette forme de fibrose pulmonaire peut être lentement progressive et a entraîné la mort dans certains cas. Dans cette étude à long terme sur la carmustine, tous ceux initialement traités à moins de 5 ans sont morts d'une fibrose pulmonaire retardée.
Toxicité gastro-intestinale
Les nausées et les vomissements peuvent survenir 3 à 6 heures après une dose orale et durent généralement moins de 24 heures. L'administration antérieure d'antiémétiques est efficace pour diminuer et parfois prévenir cet effet secondaire. Les nausées et les vomissements peuvent également être réduits si Ломустин медак est administré aux patients à jeun.
Hépatotoxicité
Un type réversible de toxicité hépatique, manifesté par une augmentation des taux de transaminases, de phosphatase alcaline et de bilirubine, a été signalé chez un petit pourcentage de patients recevant Ломустин медак.
Néphrotoxicité
Des anomalies rénales consistant en une azotémie progressive, une diminution de la taille des reins et une insuffisance rénale ont été rapportées chez des patients qui ont reçu de fortes doses cumulées après un traitement prolongé par Ломустин медак. Des lésions rénales ont également été rapportées occasionnellement chez des patients recevant des doses totales plus faibles.
Autres toxicités
Une stomatite, une alopécie, une atrophie optique et des troubles visuels, tels que la cécité, ont été rarement rapportés.
Des réactions neurologiques, telles que la désorientation, la léthargie, l'ataxie et la dysarthrie ont été notées chez certains patients recevant Ломустин медак. Cependant, la relation avec les médicaments chez ces patients n'est pas claire.
Un surdosage accidentel de lomustine a été signalé, y compris des cas mortels. Un surdosage accidentel a été associé à une suppression de la moelle osseuse, des douleurs abdominales, de la diarrhée, des vomissements, de l'anorexie, de la léthargie, des étourdissements, une fonction hépatique anormale, une toux et un essoufflement.
Aucun antidote prouvé n'a été établi pour le surdosage de Ломустин медак. En cas de surdosage, des mesures de soutien appropriées doivent être prises.
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