CeeNU

CeeNU

CeeNU ® (lomustin) kapsülleri 20 kapsülden oluşan ayrı şişelerde mevcuttur herkes.

NDR 0015-3032-20 100 mg kapsül (Yeşil / Yeşil)
NDC 0015-3031-20 40 mg Kapsüller (beyaz / yeşil)
NDR 0015-3030-20 10 mg Kapsüller (Beyaz / Beyaz)

Kararlılık

CE Sertifikalı Kapsüller, aşağıdaki durumlarda paket etiketinde belirtilen parti ömrü boyunca stabildir: 25°C'de (77°F) iyi kapalı kaplarda saklanır, gezilere izin verilir 15°C–30°C (59°F–86 ° F). Aşırı Isıdan kaçının (40°C'nin üzerinde, 104°F).

Eczacıya nasıl gidilir

Doktor tarafından reçete edilen toplam doz elde edilebilir (10 mg'a kadar) kapsül kalınlıklarının uygun kombinasyonunu belirleyerek. Sadece uygun Tek bir uygulama için gerekli olan Ceenu kapsüllerinin sayısı verilmelidir.

Her boyuttaki uygun Kapsül sayısı tek bir boyutta olmalıdır Şişe. Her renk kodlu Kapsül, miligram cinsinden dozla basılır. İçinde doğru CeeNU dozunu sağlamak için hastalar bunun farkında olmalıdır kapta 2 veya daha fazla farklı tip ve kapsül rengi olabilir. Hasta Cemenu'nun tek bir oral doz olarak alındığı ve tekrarlanmadığı söylenmelidir en az 6 Hafta.

Cemenu Kapsüllerini kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doğru seçim prosedürü Kanser ilaçlarının kullanımı ve bertarafı kullanılmalıdır. Birden Fazla İlke bu konuda yayınlandı._1-4 cilt riskini en aza indirmek için bu nedenle, CE içeren şişeleri kullanırken her zaman geçirimsiz eldivenler giyin. Kapsül. CeeNU kapsülleri kırılmamalıdır. Personel Maruz kalmaktan kaçınmalıdır kırık Kapsüllere. Temas halinde derhal ve iyice yıkayın. Daha fazla Daha fazla bilgi için aşağıdaki referanslara bakın.

Referanslar

1. NIOSH uyarısı: antineoplastik ajanlara mesleki maruziyetin önlenmesi ve sağlık hizmetlerinde diğer tehlikeli ilaçlar. 2004. ABD Sağlık Bakanlığı ve insan Hizmetleri, Halk Sağlığı hizmeti, Hastalık Kontrol ve Önleme merkezleri, Ulusal İş Sağlığı ve Güvenliği Enstitüsü, DHHS (NIOSH) Yayını Hayır. 2004 165.

2. OSHA teknik El Kitabı, TED 1-0. 15 a Bölüm VI: Bölüm 2. Tehlikeli ilaçlara mesleki maruziyetin kontrolü. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html

3. Amerikan sağlık sistemi Eczacıları Derneği. ASHP yönergeleri tehlikeli uyuşturucu kullanımı hakkında. Am J Sağlık Sistemi Pharm. 2006,63:1172-1193.

4. Polovich M, beyaz JM, Kelleher LO, eds. 2005. kemoterapi ve uygulama için Biyoterapi kuralları ve önerileri. (2. Baskı.) Pittsburgh, PA: Onkoloji Hemşirelik Derneği.

İçin üretilmiştir: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 ABD. İtalya'da üretilmiştir. Revize: Ekim 2010

CeeNU, diğer tedavilerin yanı sıra tek bir çare olarak da yararlı olduğunu kanıtlamıştır Modaliteler veya diğer yetkili kemoterapötik ajanlarla yerleşik kombinasyon terapisinde Aşağıdaki ajanlar:

Beyinlerimiz- hem primer hem de metastatik, uygun cerrahi ve / veya radyoterapi prosedürleri alın.

Hodgkin Hastası - diğer yetkili ilaçlarla kombinasyon halinde sekonder tedavi Birincil tedavi sırasında Nükseden veya nükseden hastalarda ilaç tedavisi birincil tedaviye cevap vermeyin.

Yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda tek bir ajan olarak önerilen CeeNU dozu daha önce tedavi edilmemiş hastalarda 130 mg / m Hasta bilgileri ve Nasıl Teslim asil: Eczacıya talimatlar). Risk altındaki kişiler için kemik iliği fonksiyonu, doz her 6 haftada bir 100 mg/m2'ye düşürülmelidir. CeeNU diğer miyelosupresif ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında, dozlar buna göre ayarlanmalıdır.

Başlangıç dozundan sonraki dozlar hematolojik duruma göre ayarlanmalıdır Hastanın önceki doza tepkisi. Aşağıdaki zaman çizelgesi önerilmiştir doz ayarlaması için bir rehber olarak:

Ceenu'nunn tekrarlanan seyri sadece dolasımdaki kanda verilmelidir'dir. geri döner (100.000 / mm'nin üzerindeki trombositler Kan sayımı izliyor haftalık ve tekrarlanan kursları 6 haftan önce verilmeli, çünkü hematolojik Toksisite gece ve kümulatiftir.

CeeNU, daha önce aşırı duyarlılık gösteren kişilere verilmemelidir ona.

Özel uyarı (lar)

Ana toksisite gecikmiş kemik iliği baskılanması olduğundan, kan sayımı bir dozdan en az 6 hafta sonra haftalık olarak izlenmelidir (bkz . ADVERS REAKSİYONLAR). Önerilen dozda, Ceenu kursları daha sık verilmemelidir her 6 haftada bir.

Ceenu'nun kemik iliği toksisitesi kümülatiftir ve bu nedenle doz ayarlaması önceki dozdan nadir kan sayımı dikkate alınmalıdır (bkz. Pozoloji dozaj ve uygulama için ayar tablosu).

Ceenu'nun pulmoner toksisitesi doza bağlı görünmektedir (bkz.ADVERS REAKSİYONLAR ).

Nitrosoureas'ın uzun süreli kullanımının sekonder Malignitelerin gelişimi.

Karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri düzenli olarak izlenmelidir (bkz . ) Reaksiyonlar).

Gebelik Kategorisi D

Ceenu, hamile bir kadına verildiğinde fetusa zarar verebilir. CeeNU olduğunu sıçanlarda embriyotoksik ve teratojenik ve tavşanlarda embriyotoksik doz seviyelerinde insan dozuna karşılık gelir. Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur hamile kadınlarda. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken (alırken) hamile kalırsanız, hasta apprised edilmelidir fetus için potansiyel tehlike. Doğurganlık potansiyeli olan kadınlar şunları yapmalıdır: hamile kalmamanız önerilir.

Önlemler

genel

Kemoterapi için CeeNU kullanımı göz önüne alındığında, Doktor, ilacın risklere karşı ihtiyacını ve yararlılığını değerlendirmelidir toksik etkiler veya yan etkiler. Bu yan etkilerin çoğu tersine çevrilebilir erken tespit edildiğinde. Bu tür etkiler veya reaksiyonlar meydana gelirse, ilaç doz azaltılmalı veya kesilmeli ve uygun düzeltici önlemler alınmalıdır doktorun klinik kararına göre alınmalıdır. Yeniden giriş CeeNU tedavisi dikkatli ve uygun şekilde yapılmalıdır ayrıca, ilaca olan ihtiyaç ve olası nüks konusunda uyanıklık Toksisite

Laboratuvar testleri

Gecikmiş kemik iliği baskılanması nedeniyle, kan sayımı haftalık olarak izlenmelidir bir dozdan sonra en az 6 hafta boyunca.

Temel akciğer fonksiyon çalışmaları sık sık yapılmalıdır Tedavi sırasında akciğer fonksiyon testleri. Taban Çizgisi 70'in altında olan hastalar% öngörülen zorunlu vital kapasite (FVC) veya Karbon monoksit difüzyon kapasitesi (DLCO), özellikle risk altındadır.

Ceep karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyonunun testler düzenli olarak izlenir.

Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak izlenmelidir.

Kanserojenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Ceenu sıçanlarda ve farelerde kanserojendir ve tümörde belirgin bir artışa neden olur Klinik olarak benzer dozlarda insidans. Nitrosourea Tedavisi insanlarda kanserojen bir potansiyele sahiptir (bkz . ADVERS REAKSİYONLAR). CeeNU ayrıca, erkek sıçanlarda doğurganlığı insanlardan biraz daha yüksek dozlarda etkiler Doz.

Gebelik

Gebelik Kategorisi D

Bakın Uyarlar.

Emziren Anneler

Bu ilacın anne sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Çünkü birçok ilaç anne sütüne atılır ve ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle Ceenu'nun emziren bebeklerinde reaksiyonlar Laktasyonu durdurun veya ilacın önemini dikkate alarak ilacı almayı bırakın anneye ilaç.

Pediatrik Kullanım

Bakın ADVERS REAKSİYONLAR: Akciger toksisi ve DOZAJ VE DOZAJ Yonetim.

Geriatrik Kullanım

65 yaş ve üstü hastalar için CeeNU klinik çalışmalarından hiçbir veri mevcut değildir Genç hastalardan farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için yaş ve üstü. Bildirilen diğer klinik deneyim, reaksiyonlarda herhangi bir fark göstermedi yaşlı ve genç hastalar arasında. Yaşlılar için genel doz seçimi hasta dikkatli olmalı ve karaciğer fonksiyonlarında azalma sıklığını yansıtmalıdır, Böbrek veya kalp fonksiyonu ve eşlik eden hastalıklar veya diğer ilaç tedavisi.

Lomustin ve metabolitlerinin esas olarak böbrek tarafından elimine edildiği bilinmektedir ve bu ilaca toksik reaksiyon riski hastalarda daha yüksek olabilir böbrek fonksiyon bozukluğu ile.

Çünkü yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksektir, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

ADVERS REAKSİYONLAR

Hematolojik Toksisite

Ceenu'nun en sık ve en ciddi toksisitesi gecikmiş miyelosupresyondur. Genellikle ilacın uygulanmasından 4 ila 6 hafta sonra ortaya çıkar ve doza bağımlıdır. Trombositopeni, uygulamadan yaklaşık 4 hafta sonra ortaya çıkar ve aşağıdakiler için devam eder Bir ila iki hafta. Lökopeni, CeeNU dozundan 5-6 hafta sonra ortaya çıkar ve devam eder 1-2 hafta boyunca. 130 mg/m2 geliştiren hastaların yaklaşık %65'i beyaz kan 5000 wbc/mm'nin altında sayılır

CeeNU, depresyonda kendini gösterenen kümulatif miyelosupresyona neden olabilir Tekrarlan dozlardan'dan sonra daha uzun ve daha uzun bir baskılanması.

akut lösemi ve kemik iliği displazisi bildir uzun süreli nitrosourea tedavisinden sonra hastalarda.

Anemi de oluş, ancak Trombositopeniden daha az yaygın ve daha az şiddetlidir'dir ya da lökopeni.

Pulmoner Toksisite

Pulmoner infiltratlar ve / veya fibrozis ile karakterize pulmoner Toksisite CeeNU ile nadiren bildirilmiştir. Toksisitenin başlangıcı bir aralıktan sonra meydana geldi kümülatif CeeNU dozları ile tedavinin başlamasından itibaren 6 ay veya daha fazla kural olarak, 1100 mg/m2'den fazla. Akciğer toksisitesi hakkında 1 rapor var sadece 600 mg'lık bir kümülatif dozda.

Tedaviden 17 yıl sonra ortaya çıkan pulmoner Fibrozun gecikmiş başlangıcı çocukluk çağında ilgili nitrosoureas alan hastalarda bildirilmiştir ve erken ergenlik (1-16 yaş) intrakranial için kranial radyasyon tedavisi ile birlikte Tümör. Herkesin akciğer fonksiyonunda geç bir azalma olduğu ortaya çıktı uzun süreli hayatta kalanlar. Bu pulmoner fibroz formu yavaş ilerleyici olabilir ve bazı durumlarda ölüme yol açtı. Carmustin'in bu uzun süreli çalışmasında, başlangıçta 5 yaşın altında tedavi edilen herkes gecikmiş Pnömoniden öldü Kistik fibroz

Gastrointestinal Toksisite

Bulantı ve kusma, oral dozdan 3 ila 6 saat sonra ortaya çıkabilir ve genellikle 24 saatten az. Antiemetiklerin önceden uygulanması Azalmada etkilidir ve bazen bu yan etki önlenir. Bulantı ve kusma da azaltılabilir Cemenu oruç tutan hastalara uygulandığında.

Hepatotoksisite

Yüksek transaminaz, alkalin fosfataz ve bilirubin seviyeleri ile kendini gösteren geri dönüşümlü bir hepatik Toksisite türü bildirilmiştir CeeNU alan hastalardan.

Nefrotoksisite

İlerleyici azotemiden oluşan böbrek anomalileri, böbrekte azalma Büyük kümülatif böbrek yetmezliği olan hastalarda boyut ve böbrek yetmezliği bildirilmiştir. CeeNU ile uzun süreli tedaviden sonra dozlar. Böbrek hasarı da bildirilmiştir daha düşük toplam dozlar alan hastalarda nadirdir.

Diğer Toksisiteler

Stomatit, alopesi, optik atrofi ve körlük gibi görme bozuklukları, nadiren bildirilmiştir.

Oryantasyon bozukluğu, uyuşukluk, ataksi ve Dizartri gibi nörolojik reaksiyonlar ceenu alan bazı hastalarda tespit edildi. Ancak, ilişki bu hastalarda ilaç kullanımı belirsizdir.

Tıbbi ürünlerle etkileşimler

Hiçbir bilgi sağlanmadı.

Gebelik Kategorisi D

Bakın Özel uyarı (lar).

Hematolojik Toksisite

Ceenu'nun en sık ve en ciddi toksisitesi gecikmiş miyelosupresyondur. Genellikle ilacın uygulanmasından 4 ila 6 hafta sonra ortaya çıkar ve doza bağımlıdır. Trombositopeni, uygulamadan yaklaşık 4 hafta sonra ortaya çıkar ve aşağıdakiler için devam eder Bir ila iki hafta. Lökopeni, CeeNU dozundan 5-6 hafta sonra ortaya çıkar ve devam eder 1-2 hafta boyunca. 130 mg/m2 geliştiren hastaların yaklaşık %65'i beyaz kan 5000 wbc/mm'nin altında sayılır

CeeNU, depresyonda kendini gösterenen kümulatif miyelosupresyona neden olabilir Tekrarlan dozlardan'dan sonra daha uzun ve daha uzun bir baskılanması.

akut lösemi ve kemik iliği displazisi bildir uzun süreli nitrosourea tedavisinden sonra hastalarda.

Anemi de oluş, ancak Trombositopeniden daha az yaygın ve daha az şiddetlidir'dir ya da lökopeni.

Pulmoner Toksisite

Pulmoner infiltratlar ve / veya fibrozis ile karakterize pulmoner Toksisite CeeNU ile nadiren bildirilmiştir. Toksisitenin başlangıcı bir aralıktan sonra meydana geldi kümülatif CeeNU dozları ile tedavinin başlamasından itibaren 6 ay veya daha fazla kural olarak, 1100 mg/m2'den fazla. Akciğer toksisitesi hakkında 1 rapor var sadece 600 mg'lık bir kümülatif dozda.

Tedaviden 17 yıl sonra ortaya çıkan pulmoner Fibrozun gecikmiş başlangıcı çocukluk çağında ilgili nitrosoureas alan hastalarda bildirilmiştir ve erken ergenlik (1-16 yaş) intrakranial için kranial radyasyon tedavisi ile birlikte Tümör. Herkesin akciğer fonksiyonunda geç bir azalma olduğu ortaya çıktı uzun süreli hayatta kalanlar. Bu pulmoner fibroz formu yavaş ilerleyici olabilir ve bazı durumlarda ölüme yol açtı. Carmustin'in bu uzun süreli çalışmasında, başlangıçta 5 yaşın altında tedavi edilen herkes gecikmiş Pnömoniden öldü Kistik fibroz

Gastrointestinal Toksisite

Bulantı ve kusma, oral dozdan 3 ila 6 saat sonra ortaya çıkabilir ve genellikle 24 saatten az. Antiemetiklerin önceden uygulanması Azalmada etkilidir ve bazen bu yan etki önlenir. Bulantı ve kusma da azaltılabilir Cemenu oruç tutan hastalara uygulandığında.

Hepatotoksisite

Yüksek transaminaz, alkalin fosfataz ve bilirubin seviyeleri ile kendini gösteren geri dönüşümlü bir hepatik Toksisite türü bildirilmiştir CeeNU alan hastalardan.

Nefrotoksisite

İlerleyici azotemiden oluşan böbrek anomalileri, böbrekte azalma Büyük kümülatif böbrek yetmezliği olan hastalarda boyut ve böbrek yetmezliği bildirilmiştir. CeeNU ile uzun süreli tedaviden sonra dozlar. Böbrek hasarı da bildirilmiştir daha düşük toplam dozlar alan hastalarda nadirdir.

Diğer Toksisiteler

Stomatit, alopesi, optik atrofi ve körlük gibi görme bozuklukları, nadiren bildirilmiştir.

Oryantasyon bozukluğu, uyuşukluk, ataksi ve Dizartri gibi nörolojik reaksiyonlar ceenu alan bazı hastalarda tespit edildi. Ancak, ilişki bu hastalarda ilaç kullanımı belirsizdir.

ölümcül vakalar da dahil olmak üzere lomustin ile kazara aşırı doz bildirilmiştir. Kazara aşırı doz, kemik iliği yetmezliği, karın ağrısı, ishal, kusma, anoreksiya, uyuşukluk, baş dönmesi ve anormal karaciğer fonksiyonu ile ilişkilendirilmiştir, Öksürük ve nefes darlığı.

CE doz aşımı için kanıtlanmış bir panzehir tespit edilmemiştir. Aşağıdaki durumlarda: doz aşımı durumunda uygun destekleyici önlemler alınmalıdır.

-

-

-

-

Ekim 2010

-

-