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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
CeeNU® (lomustin) Kapseln sind in einzelnen Flaschen von 20 Kapseln erhältlich jeder.
NDR 0015-3032-20 100 mg-Kapseln (grün/Grün)
NDC 0015-3031-20 40 mg-Kapseln (Weiß/Grün)
NDR 0015-3030-20 10 mg-Kapseln (Weiß/White)
Stabilität
CE-zertifizierte Kapseln sind stabil für die auf der packungsetikettierung angegebene chargenlebensdauer, wenn bei 25 in gut verschlossenen Behältern gelagert°C (77°F); Ausflüge erlaubt 15°C–30°C (59°F–86°F). Vermeiden Sie übermäßige Hitze (über 40°C, 104°F).
Wegbeschreibung zum Apotheker
Die vom Arzt verschriebene Gesamtdosis kann erhalten werden (bis innerhalb von 10 mg) durch die Bestimmung der geeigneten Kombination von kapselstärken. Nur das passende Anzahl der für eine einzelne Verabreichung erforderlichen CeeNU-Kapseln sollte abgegeben werden.
Die entsprechende Anzahl von Kapseln jeder Größe sollte in einer einzigen Fläschchen. Jede farbcodierte Kapsel ist mit der Dosis in Milligramm bedruckt. In um die richtige Dosis von CeeNU bereitzustellen, sollten sich die Patienten bewusst sein, dass es kann 2 oder mehr verschiedene Arten und Farben von Kapseln im Behälter sein. Patient sollte gesagt werden, dass Cemenu als einzelne orale Dosis eingenommen wird und nicht wiederholt wird für mindestens 6 Wochen.
Vorsicht ist beim Umgang mit Cemenu-Kapseln geboten. Verfahren für die richtige Umgang und Entsorgung von Krebsmedikamenten sollten genutzt werden. Mehrere Richtlinien zu diesem Thema wurden veröffentlicht.1-4 zur Minimierung des hautrisikos tragen Sie daher beim Umgang mit CE-haltigen Flaschen immer undurchlässige Handschuhe. Kapsel. CeeNU Kapseln sollten nicht gebrochen werden. Personal sollte Exposition vermeiden zu kaputten Kapseln. Bei Kontakt sofort und gründlich waschen. Mehr Informationen finden Sie in den unten aufgeführten Referenzen.
REFERENZEN
1. NIOSH Alert: Verhindern, dass berufliche Exposition gegenüber antineoplastischen und andere gefährliche Drogen im Gesundheitswesen. 2004. U.R. Gesundheitsministerium und Human Services, Public Health Service, Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention, Nationale Institut für Arbeitsschutz und Gesundheit, DHHS (NIOSH) Publication Nein. 2004 165.
2. OSHA Technisches Handbuch, TED 1-0.15A Abschnitt VI: Kapitel 2. Kontrolle der Beruflichen Exposition gegenüber Gefährlichen Drogen. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html
3. American Society of Health-System Pharmacists. ASHP-Richtlinien über den Umgang mit gefährlichen Drogen. Am J Gesundheit-Syst Pharm. 2006;63:1172-1193.
4. Polovich M, Weiß JM, Kelleher LO, eds. 2005. Chemotherapie und Biotherapie Richtlinien und Empfehlungen für die Praxis. (2. Aufl.) Pittsburgh, PA: Oncology Nursing Society.
Hergestellt für: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 USA. Made in Italy. Überarbeitet: Oktober 2010
CeeNU hat sich neben anderen Behandlungen als einzelnes Mittel als nützlich erwiesen Modalitäten oder in etablierter Kombinationstherapie mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika Agenten im folgenden:
Hirntumoren- sowohl primär als auch metastasiert, bei Patienten, die bereits geeignete chirurgische und/oder strahlentherapeutische Verfahren erhalten.
Morbus Hodgkin - sekundäre Therapie in Kombination mit anderen zugelassenen Medikamente bei Patienten, die während der Behandlung mit Primärtherapie einen Rückfall erleiden oder die nicht auf die Primärtherapie ansprechen.
Die empfohlene Dosis von CeeNU bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten als einzelnes Mittel bei zuvor unbehandelten Patienten beträgt 130 mg / m & sup2; als orale Einzeldosis. 6 Wochen (siehe PATIENTENINFORMATION und WIE GELIEFERT: Anweisungen an den Apotheker). Bei Personen mit kompromittiert knochenmarkfunktion, die Dosis sollte alle 6 Wochen auf 100 mg/m² reduziert werden. Wenn CeeNU in Kombination mit anderen myelosuppressiva verwendet wird, sind die Dosen sollte entsprechend angepasst werden.
Dosen nach der Anfangsdosis sollten entsprechend dem hämatologischen angepasst werden Reaktion des Patienten auf die vorhergehende Dosis. Der folgende Zeitplan wird vorgeschlagen als Leitfaden für die Dosisanpassung:
ein wiederholter Verlauf von CeeNU sollte erst im zirkulierenden Blut gegeben werden. sind auf akzeptable Werte zurückgekehrt (Thrombozyten über 100.000 / mm & sup3;; Leukozyten oberhalb von 4000/mm³), und dies ist in der Regel in 6 Wochen. Ausreichende Anzahl von Neutrophilen sollte auf einem peripheren blutabstrich vorhanden sein. Blutbild sollte überwacht werden wöchentliche und wiederholte Kurse sollten nicht vor 6 Wochen gegeben werden, da die hämatologische Toxizität ist verzögert und kumulativ.
CeeNU darf nicht an Personen verabreicht werden, die zuvor eine überempfindlichkeit gezeigt haben zu ihm.
WARNHINWEISE
Da die haupttoxizität eine verzögerte knochenmarksuppression ist, sollte das Blutbild mindestens 6 Wochen nach einer Dosis wöchentlich überwacht werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Bei der empfohlenen Dosierung sollten Kurse von CeeNU nicht häufiger gegeben werden als alle 6 Wochen.
Die knochenmarkstoxizität von CeeNU ist kumulativ und daher Dosisanpassung muss auf der Grundlage des nadir-Blutbildes aus der vorherigen Dosis berücksichtigt werden (siehe Dosierung einstelltabelle unter DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Die pulmonale Toxizität von CeeNU scheint dosisabhängig zu sein (sieheNEBENWIRKUNGEN ).
Es wurde berichtet, dass die Langzeitanwendung von nitrosoureas möglicherweise mit die Entwicklung von sekundären Malignomen.
Leber - und nierenfunktionstests sollten regelmäßig überwacht werden (siehe ) REAKTIONEN).
Schwangerschaft Kategorie D
CeeNU kann fötalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. CeeNU ist embryotoxisch und teratogen bei Ratten und embryotoxisch bei Kaninchen in dosisstufen entspricht der menschlichen Dosis. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn der patient wird Schwanger während der Einnahme (Erhalt) dieses Medikaments, sollte der patient apprised werden der potenziellen Gefahr für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter sollten es wird empfohlen, nicht Schwanger zu werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
In allen Fällen, in denen die Verwendung von CeeNU für die Chemotherapie in Betracht gezogen wird, ist die Arzt muss die Notwendigkeit und Nützlichkeit des Medikaments gegen die Risiken zu bewerten von toxischen Wirkungen oder Nebenwirkungen. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind reversibel wenn früh erkannt. Wenn solche Effekte oder Reaktionen auftreten, sollte das Medikament in der Dosierung reduziert oder abgesetzt werden und geeignete Korrekturmaßnahmen sollten nach dem klinischen Urteil des Arztes eingenommen werden. Wiedereinführung der CeeNU-Therapie sollte mit Vorsicht und unter angemessener Berücksichtigung durchgeführt werden des weiteren Bedarfs an der Droge und Wachsamkeit hinsichtlich eines möglichen Wiederauftretens von Toxizität.
Labortests
Aufgrund einer verzögerten knochenmarksuppression sollte das Blutbild wöchentlich überwacht werden für mindestens 6 Wochen nach einer Dosis.
Baseline-Lungenfunktion-Studien sollten durchgeführt werden, zusammen mit häufigen Lungenfunktionstests während der Behandlung. Patienten mit einer Grundlinie unter 70% der vorhergesagten Erzwungenen Vitalkapazität (FVC) oder Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO), sind besonders gefährdet.
Da Ceep Leberfunktionsstörungen verursachen kann, wird empfohlen, dass die Leberfunktion tests werden regelmäßig überwacht.
Nierenfunktionstests sollten ebenfalls regelmäßig überwacht werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
CeeNU ist bei Ratten und Mäusen krebserregend und führt zu einem deutlichen Anstieg des Tumors Inzidenz in Dosen, die denen klinisch angenähert sind. Nitrosourea-Therapie hat beim Menschen ein krebserzeugendes Potenzial (siehe NEBENWIRKUNGEN). CeeNU beeinflusst auch die Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten in Dosen etwas höher als beim Menschen Dosis.
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie D
Siehe WARNUNGEN.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Weil viele Drogen in der Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials für schwere nachteilige Reaktionen bei stillenden Säuglingen von CeeNU sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob Stillzeit absetzen oder das Medikament absetzen, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge an die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Siehe NEBENWIRKUNGEN: Lungentoxizität und DOSIERUNG UND ADMINISTRATION.
Geriatrische Anwendung
Keine Daten aus klinischen Studien von CeeNU sind für Patienten 65 Jahre verfügbar Alter und über zu bestimmen, ob Sie anders als jüngere Patienten reagieren. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen festgestellt zwischen älteren und jüngeren Patienten. Im Allgemeinen dosisauswahl für ältere Menschen der patient sollte vorsichtig sein und die größere Häufigkeit einer verminderten Leberfunktion widerspiegeln, Nieren - oder Herzfunktion und von Begleiterkrankungen oder einer anderen medikamentösen Therapie.
Lomustin und seine Metaboliten werden bekanntermaßen im wesentlichen über die Niere ausgeschieden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten größer sein mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Weil ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, bei der dosisauswahl ist Vorsicht geboten und die Nierenfunktion sollte überwacht werden.
Nebenwirkungen
Hämatologische Toxizität
Die häufigste und schwerwiegendste Toxizität von CeeNU ist eine verzögerte myelosuppression. Es tritt normalerweise 4 bis 6 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels auf und ist dosisabhängig. Thrombozytopenie tritt etwa 4 Wochen nach der Verabreichung auf und besteht für 1 bis 2 Wochen. Leukopenie tritt nach 5 bis 6 Wochen nach einer Dosis von CeeNU auf und bleibt bestehen für 1 bis 2 Wochen. Etwa 65% der Patienten, die 130 mg/m² entwickeln weißes Blut zählt unter 5000 wbc/mm & sup3;. Sechsunddreißig Prozent entwickelt weiß Blutwerte unter 3000 wbc/mm³. Thrombozytopenie ist im Allgemeinen schwerer als Leukopenie. Beide können jedoch dosislimitierende toxizitäten sein.
CeeNU kann eine kumulative myelosuppression hervorrufen, die sich in depressiver äußert längere oder längere Dauer der Unterdrückung nach wiederholten Dosen.
das auftreten von akuter Leukämie und knochenmarkdysplasien wurde berichtet bei Patienten nach langfristiger nitrosourea-Therapie.
Anämie tritt auch auf, ist aber weniger Häufig und weniger schwerwiegend als Thrombozytopenie oder Leukopenie.
Pulmonale Toxizität
Pulmonale Toxizität, die durch lungeninfiltrate und/oder Fibrose gekennzeichnet ist, hat wurde selten mit CeeNU berichtet. Beginn der Toxizität ist nach einem Intervall aufgetreten von 6 Monaten oder länger ab Beginn der Therapie mit kumulativen Dosen von CeeNU in der Regel mehr als 1100 mg/m². Es gibt 1 Bericht über lungentoxizität bei einer kumulativen Dosis von nur 600 mg.
Verzögerter Beginn der Lungenfibrose, die bis zu 17 Jahre nach der Behandlung Auftritt, hat wurde bei Patienten berichtet, die Verwandte nitrosoureas in der kindheit erhielten und frühe Adoleszenz (1-16 Jahre) kombiniert mit kranialer Strahlentherapie für intrakranielle Tumor. Es schien eine späte Verringerung der Lungenfunktion von allen zu geben langzeitüberlebende. Diese form der Lungenfibrose kann langsam progressiv sein und hat in einigen Fällen zum Tod geführt. In dieser Langzeitstudie von carmustin, alle, die zunächst im Alter von weniger als 5 Jahren behandelt wurden, starben an einer verzögerten Lungenentzündung Mukoviszidose.
Gastrointestinale Toxizität
Übelkeit und Erbrechen können 3 bis 6 Stunden nach einer oralen Dosis auftreten und dauern normalerweise an weniger als 24 Stunden. Vorherige Verabreichung von Antiemetika ist wirksam bei der Verringerung und manchmal verhindert diese Nebenwirkung. Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls reduziert werden wenn Cemenu fastenpatienten verabreicht wird.
Hepatotoxizität
Eine reversible Art von Lebertoxizität, die sich durch erhöhte transaminase -, alkalische phosphatase-und bilirubinspiegel manifestiert, wurde in einem geringen Prozentsatz berichtet von Patienten, die CeeNU erhalten.
Nephrotoxizität
Nierenanomalien, bestehend aus progressiver azotämie, Abnahme der Niere Größe und Nierenversagen wurden bei Patienten berichtet, die große kumulative Dosen nach längerer Therapie mit CeeNU. Nierenschäden wurden ebenfalls gemeldet gelegentlich bei Patienten, die niedrigere gesamtdosen erhalten.
Andere Toxizitäten
Stomatitis, Alopezie, optikatrophie und Sehstörungen wie Blindheit, wurden selten berichtet.
Neurologische Reaktionen wie Desorientierung, Lethargie, Ataxie und Dysarthrie wurden bei einigen Patienten, die CeeNU erhalten, festgestellt. Die Beziehung jedoch zu Medikamenten bei diesen Patienten ist unklar.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Schwangerschaft Kategorie D
Siehe WARNHINWEISE.
Hämatologische Toxizität
Die häufigste und schwerwiegendste Toxizität von CeeNU ist eine verzögerte myelosuppression. Es tritt normalerweise 4 bis 6 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels auf und ist dosisabhängig. Thrombozytopenie tritt etwa 4 Wochen nach der Verabreichung auf und besteht für 1 bis 2 Wochen. Leukopenie tritt nach 5 bis 6 Wochen nach einer Dosis von CeeNU auf und bleibt bestehen für 1 bis 2 Wochen. Etwa 65% der Patienten, die 130 mg/m² entwickeln weißes Blut zählt unter 5000 wbc/mm & sup3;. Sechsunddreißig Prozent entwickelt weiß Blutwerte unter 3000 wbc/mm³. Thrombozytopenie ist im Allgemeinen schwerer als Leukopenie. Beide können jedoch dosislimitierende toxizitäten sein.
CeeNU kann eine kumulative myelosuppression hervorrufen, die sich in depressiver äußert längere oder längere Dauer der Unterdrückung nach wiederholten Dosen.
das auftreten von akuter Leukämie und knochenmarkdysplasien wurde berichtet bei Patienten nach langfristiger nitrosourea-Therapie.
Anämie tritt auch auf, ist aber weniger Häufig und weniger schwerwiegend als Thrombozytopenie oder Leukopenie.
Pulmonale Toxizität
Pulmonale Toxizität, die durch lungeninfiltrate und/oder Fibrose gekennzeichnet ist, hat wurde selten mit CeeNU berichtet. Beginn der Toxizität ist nach einem Intervall aufgetreten von 6 Monaten oder länger ab Beginn der Therapie mit kumulativen Dosen von CeeNU in der Regel mehr als 1100 mg/m². Es gibt 1 Bericht über lungentoxizität bei einer kumulativen Dosis von nur 600 mg.
Verzögerter Beginn der Lungenfibrose, die bis zu 17 Jahre nach der Behandlung Auftritt, hat wurde bei Patienten berichtet, die Verwandte nitrosoureas in der kindheit erhielten und frühe Adoleszenz (1-16 Jahre) kombiniert mit kranialer Strahlentherapie für intrakranielle Tumor. Es schien eine späte Verringerung der Lungenfunktion von allen zu geben langzeitüberlebende. Diese form der Lungenfibrose kann langsam progressiv sein und hat in einigen Fällen zum Tod geführt. In dieser Langzeitstudie von carmustin, alle, die zunächst im Alter von weniger als 5 Jahren behandelt wurden, starben an einer verzögerten Lungenentzündung Mukoviszidose.
Gastrointestinale Toxizität
Übelkeit und Erbrechen können 3 bis 6 Stunden nach einer oralen Dosis auftreten und dauern normalerweise an weniger als 24 Stunden. Vorherige Verabreichung von Antiemetika ist wirksam bei der Verringerung und manchmal verhindert diese Nebenwirkung. Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls reduziert werden wenn Cemenu fastenpatienten verabreicht wird.
Hepatotoxizität
Eine reversible Art von Lebertoxizität, die sich durch erhöhte transaminase -, alkalische phosphatase-und bilirubinspiegel manifestiert, wurde in einem geringen Prozentsatz berichtet von Patienten, die CeeNU erhalten.
Nephrotoxizität
Nierenanomalien, bestehend aus progressiver azotämie, Abnahme der Niere Größe und Nierenversagen wurden bei Patienten berichtet, die große kumulative Dosen nach längerer Therapie mit CeeNU. Nierenschäden wurden ebenfalls gemeldet gelegentlich bei Patienten, die niedrigere gesamtdosen erhalten.
Andere Toxizitäten
Stomatitis, Alopezie, optikatrophie und Sehstörungen wie Blindheit, wurden selten berichtet.
Neurologische Reaktionen wie Desorientierung, Lethargie, Ataxie und Dysarthrie wurden bei einigen Patienten, die CeeNU erhalten, festgestellt. Die Beziehung jedoch zu Medikamenten bei diesen Patienten ist unklar.
es wurde eine Versehentliche überdosierung mit lomustin berichtet, einschließlich tödlicher Fälle. Eine versehentliche überdosierung wurde mit knochenmarkunterdrückung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Anorexie, Lethargie, Schwindel und abnormaler Leberfunktion in Verbindung gebracht, Husten und Kurzatmigkeit.
es wurden Keine nachgewiesenen Gegenmittel für eine CE-überdosierung festgestellt. Im Falle von überdosierung, geeignete unterstützende Maßnahmen sollten ergriffen werden.
Verfügbar in Ländern
| Nadir Nach Vorheriger Dosis | Prozentsatz der Vorherigen Dosis Gegeben | |
| Leukozyten (/mm³) | Blutplättchen (/mm³) | |
| ≥ 4000 | ≥ 100,000 | 100% |
| 3000–3999 | 75,000–99,999 | 100% |
| 2000–2999 | 25,000–74,999 | 70% |
| < 2000 | < 25,000 | 50% |