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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 23.03.2022
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Es hat sich gezeigt, dass Ломустин медак zusätzlich zu anderen Behandlungsmodalitäten oder in einer etablierten Kombinationstherapie mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika in den folgenden Bereichen als Einzelwirkstoff nützlich ist:
Hirntumoren - sowohl primär als auch metastasiert bei Patienten, die bereits geeignete chirurgische und / oder radiotherapeutische Verfahren erhalten haben.
Hodgkin-Krankheit - Sekundärtherapie in Kombination mit anderen zugelassenen Arzneimitteln bei Patienten, die während der Behandlung mit Primärtherapie einen Rückfall erleiden oder nicht auf die Primärtherapie ansprechen.
Die empfohlene Dosis von Ломустин медак bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten als Einzelwirkstoff bei zuvor unbehandelten Patienten beträgt 130 mg / m² als orale Einzeldosis alle 6 Wochen (siehe PATIENTE INFORMATIONEN und WIE LIEFERT: Wegbeschreibung zum Apotheker). Bei Personen mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion sollte die Dosis alle 6 Wochen auf 100 mg / m² reduziert werden. Wenn Ломустин медак in Kombination mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln angewendet wird, sollten die Dosen entsprechend angepasst werden.
Dosen nach der Anfangsdosis sollten entsprechend der hämatologischen Reaktion des Patienten auf die vorhergehende Dosis angepasst werden. Der folgende Zeitplan wird als Leitfaden für die Dosisanpassung vorgeschlagen:
Nadir nach vorheriger Dosis | Prozentsatz der vorher zu verabreichenden Dosis | |
Leukozyten (/ mm³) | Thrombozyten (/ mm³) | |
≥ 4000 | ≥ 100.000 | 100% |
3000–3999 | 75.000–99.999 | 100% |
2000–2999 | 25.000–74.999 | 70% |
<2000 | <25.000 | 50% |
Ein Wiederholungskurs von Ломустин медак sollte erst gegeben werden, wenn die zirkulierenden Blutelemente wieder in akzeptable Werte zurückgekehrt sind (Thrombozyten über 100.000 / mm³; Leukozyten über 4000 / mm³), und dies ist normalerweise in 6 Wochen. Bei einem peripheren Blutausstrich sollte eine angemessene Anzahl von Neutrophilen vorhanden sein. Die Blutzahlen sollten wöchentlich überwacht werden und Wiederholungskurse sollten nicht vor 6 Wochen durchgeführt werden, da die hämatologische Toxizität verzögert und kumulativ ist.
Ломустин медак sollte nicht an Personen verabreicht werden, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen sie nachgewiesen haben.
WARNHINWEISE
Da die Haupttoxizität eine verzögerte Knochenmarksuppression ist, sollte das Blutbild nach einer Dosis mindestens 6 Wochen lang wöchentlich überwacht werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Bei der empfohlenen Dosierung sollten Kurse von Ломустин медак nicht häufiger als alle 6 Wochen verabreicht werden.
Die Knochenmarktoxizität von Ломустин медак ist kumulativ und daher muss die Dosisanpassung auf der Grundlage des Nadir-Blutbilds aus der vorherigen Dosis berücksichtigt werden (siehe Dosierungsanpassungstabelle unter DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Die pulmonale Toxizität von Ломустин медак scheint dosisabhängig zu sein (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Es wurde berichtet, dass die langfristige Verwendung von Nitrosouren möglicherweise mit der Entwicklung sekundärer maligner Erkrankungen verbunden ist.
Leber- und Nierenfunktionstests sollten regelmäßig überwacht werden (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Schwangerschaftskategorie D
Ломустин медак kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden anrichten. Ломустин медак ist bei Ratten embryotoxisch und teratogen und bei Kaninchen embryotoxisch in Dosierungen, die der menschlichen Dosis entsprechen. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme (Empfang) dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
In allen Fällen, in denen die Verwendung von Ломустин медак für die Chemotherapie in Betracht gezogen wird, muss der Arzt die Notwendigkeit und Nützlichkeit des Arzneimittels gegen das Risiko toxischer Wirkungen oder Nebenwirkungen bewerten. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig erkannt werden. Wenn solche Wirkungen oder Reaktionen auftreten, sollte das Medikament in der Dosierung reduziert oder abgesetzt werden, und es sollten geeignete Korrekturmaßnahmen gemäß dem klinischen Urteil des Arztes ergriffen werden. Die Wiedereinsetzung der Ломустин медак-Therapie sollte mit Vorsicht und unter angemessener Berücksichtigung des weiteren Bedarfs an Medikamenten und der Wachsamkeit hinsichtlich eines möglichen Wiederauftretens von Toxizität durchgeführt werden.
Labortests
Aufgrund der verzögerten Knochenmarksuppression sollte das Blutbild nach einer Dosis mindestens 6 Wochen lang wöchentlich überwacht werden.
Grundlegende Lungenfunktionsstudien sollten zusammen mit häufigen Lungenfunktionstests während der Behandlung durchgeführt werden. Patienten mit einer Grundlinie unter 70% der vorhergesagten Forced Vital Capacity (FVC) oder der Carbon Monoxid Diffusing Capacity (DLCO) sind besonders gefährdet.
Da Ломустин медак Leberfunktionsstörungen verursachen kann, wird empfohlen, Leberfunktionstests regelmäßig zu überwachen.
Nierenfunktionstests sollten ebenfalls regelmäßig überwacht werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Ломустин медак ist bei Ratten und Mäusen krebserregend und führt zu einem deutlichen Anstieg der Tumorinzidenz in Dosen, die denen entsprechen, die klinisch beschäftigt sind. Die Nitrosourat-Therapie hat beim Menschen ein krebserzeugendes Potenzial (siehe NEBENWIRKUNGEN). Ломустин медак beeinflusst auch die Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten in Dosen, die etwas höher sind als die menschliche Dosis.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D
Sehen WARNHINWEISE.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und bei stillenden Säuglingen ab Ломустин медак schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Anwendung
Sehen NEBENWIRKUNGEN: Lungentoxizität, und DOSIERUNG UND VERWALTUNG.
Geriatrische Anwendung
Für Patienten ab 65 Jahren liegen keine Daten aus klinischen Studien von Ломустин медак vor, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass Lomustin und seine Metaboliten im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden werden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein.
Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein und die Nierenfunktion überwacht werden.
Hämatologische Toxizität
Die häufigste und schwerwiegendste Toxizität von Ломустин медак ist eine verzögerte Myelosuppression. Es tritt normalerweise 4 bis 6 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels auf und ist dosisabhängig. Die Thrombozytopenie tritt etwa 4 Wochen nach der Verabreichung auf und bleibt 1 bis 2 Wochen bestehen. Leukopenie tritt 5 bis 6 Wochen nach einer Dosis von Ломустин медак auf und bleibt 1 bis 2 Wochen bestehen. Ungefähr 65% der Patienten, die 130 mg / m² erhalten, entwickeln ein weißes Blutbild unter 5000 Wbc / mm³. Sechsunddreißig Prozent entwickelten ein weißes Blutbild unter 3000 Wbc / mm³. Thrombozytopenie ist im Allgemeinen schwerer als Leukopenie. Beide können jedoch dosislimitierende Toxizitäten sein.
Ломустин медак kann eine kumulative Myelosuppression erzeugen, die sich in depressiveren Indizes oder einer längeren Unterdrückungsdauer nach wiederholten Dosen äußert.
Das Auftreten von akuter Leukämie und Knochenmarkdysplasien wurde bei Patienten nach einer Langzeittherapie mit Nitrosoharnstoffen berichtet.
Anämie tritt ebenfalls auf, ist jedoch weniger häufig und weniger schwerwiegend als Thrombozytopenie oder Leukopenie.
Lungentoxizität
Eine durch Lungeninfiltrate und / oder Fibrose charakterisierte Lungentoxizität wurde selten mit Ломустин медак berichtet. Ein Einsetzen der Toxizität trat nach einem Intervall von 6 Monaten oder länger ab Beginn der Therapie mit kumulativen Dosen von Ломустин медак auf, die normalerweise größer als 1100 mg / m² sind. Es gibt 1 Bericht über die Lungentoxizität bei einer kumulativen Dosis von nur 600 mg.
Eine verzögerte Lungenfibrose, die bis zu 17 Jahre nach der Behandlung auftrat, wurde bei Patienten berichtet, die im Kindes- und frühen Jugendalter (1-16 Jahre) verwandte Nitrosouren in Kombination mit einer Schädelradiotherapie bei intrakraniellen Tumoren erhielten. Die Lungenfunktion aller Langzeitüberlebenden schien sich spät zu verringern. Diese Form der Lungenfibrose kann langsam fortschreiten und hat in einigen Fällen zum Tod geführt. In dieser Langzeitstudie mit Carmustin starben alle Personen, die ursprünglich im Alter von weniger als 5 Jahren behandelt wurden, an einer verzögerten Lungenfibrose.
Gastrointestinale Toxizität
Übelkeit und Erbrechen können 3 bis 6 Stunden nach einer oralen Dosis auftreten und dauern normalerweise weniger als 24 Stunden. Die vorherige Verabreichung von Antiemetika verringert und verhindert diese Nebenwirkung manchmal. Übelkeit und Erbrechen können auch reduziert werden, wenn Fastenpatienten Ломустин медак verabreicht werden.
Hepatotoxizität
Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten, die Ломустин медак erhielten, wurde über eine reversible Art der Lebertoxizität berichtet, die sich in erhöhten Transaminase-, alkalischen Phosphatase- und Bilirubinspiegeln manifestiert.
Nephrotoxizität
Bei Patienten, die nach längerer Therapie mit Ломустин медак große kumulative Dosen erhielten, wurde über Nierenanomalien berichtet, die aus fortschreitender Azotämie, Abnahme der Nierengröße und Nierenversagen bestehen. Gelegentlich wurde auch über Nierenschäden bei Patienten berichtet, die niedrigere Gesamtdosen erhielten.
Andere Toxizitäten
Stomatitis, Alopezie, Optikatrophie und Sehstörungen wie Blindheit wurden selten berichtet.
Bei einigen Patienten, die Ломустин медак erhielten, wurden neurologische Reaktionen wie Orientierungslosigkeit, Lethargie, Ataxie und Dysarthrie festgestellt. Die Beziehung zu Medikamenten bei diesen Patienten ist jedoch unklar.
Accidental overdose with lomustine has been reported, including fatal cases. Accidental overdose has been associated with bone marrow suppression, abdominal pain, diarrhea, vomiting, anorexia, lethargy, dizziness, abnormal hepatic function, cough, and shortness of breath.
No proven antidotes have been established for Ломустин медак overdosage. In case of overdose, appropriate supportive measures should be taken.
However, we will provide data for each active ingredient