Zicam

A razão-zicam é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) usado para aliviar os sintomas de artrite, dismenorreia primária, febre; e como analgésico, especialmente quando há um componente inflamatório. Está intimamente relacionado ao piroxicam. Na Europa, é comercializado sob as marcas Movalis, Melox e Recoxa. Na América do Norte, é geralmente comercializado sob a marca Zicam. Na América Latina, o medicamento é comercializado como Tenaron.

Osteoarthritis (OA)

Zicam is indicated for relief of the signs and symptoms of osteoarthritis in adults.

Rheumatoid Arthritis (RA)

Zicam is indicated for relief of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in adults.

Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) Pauciarticular and Polyarticular Course

Zicam is indicated for relief of the signs and symptoms of pauciarticular or polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis in pediatric patients who weigh greater than or equal to 60 kg.

Zicam (Zicam) is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID). Zicam works by reducing hormones that cause inflammation and pain in the body.

Zicam is used to treat pain or inflammation caused by rheumatoid arthritis and osteoarthritis in adults. Zicam is also used to treat juvenile rheumatoid arthritis in children who are at least 2 years old.

Zicam may also be used for purposes not listed in this medication guide.

Instruções gerais de dosagem

Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais do Zicam e outras opções de tratamento antes de decidir usar o Zicam. Use a menor dose eficaz pela menor duração, consistente com os objetivos individuais de tratamento do paciente.

Depois de observar a resposta à terapia inicial com Zicam, ajuste a dose para atender às necessidades de um paciente.

Nos adultos, a dose oral diária máxima recomendada de Zicam é de 15 mg, independentemente da formulação. Em pacientes com hemodiálise, recomenda-se uma dose diária máxima de 7,5 mg.

Zicam pode ser tomado sem levar em consideração o momento das refeições.

Osteoartrite

Para o alívio dos sinais e sintomas da osteoartrite, a dose oral recomendada de Zicam é de 7,5 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem receber benefícios adicionais aumentando a dose para 15 mg uma vez ao dia.

Artrite reumatóide

Para o alívio dos sinais e sintomas da artrite reumatóide, a dose oral recomendada de Zicam é de 7,5 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem receber benefícios adicionais aumentando a dose para 15 mg uma vez ao dia.

Curso Pauciarticular e Poliarticular de Artrite Reumatóide Juvenil (JRA)

Para o tratamento da artrite reumatóide juvenil, a dose oral recomendada de Zicam é de 7,5 mg uma vez ao dia em crianças com peso ≥ 60 kg. Não houve benefício adicional demonstrado pelo aumento da dose acima de 7,5 mg em ensaios clínicos.

Os comprimidos de Zicam não devem ser utilizados em crianças com peso <60 kg.

Compromisso renal

O uso de Zicam em indivíduos com insuficiência renal grave não é recomendado.

Nos pacientes em hemodiálise, a dose máxima de Zicam é de 7,5 mg por dia.

Não intercambiabilidade com outras formulações de Zicam

Os comprimidos de Zicam não demonstraram exposição sistêmica equivalente a outras formulações aprovadas de Zicam oral. Portanto, os comprimidos de Zicam não são intercambiáveis com outras formulações do produto oral de Zicam, mesmo que a força total do miligrama seja a mesma. Não substitua doses semelhantes de comprimidos de Zicam por outras formulações do produto oral de Zicam.

Como fornecido

Formas e forças de dosagem

Comprimidos de Zicam (Zicam)

• 7,5 mg: comprimido amarelo pastel, redondo, biconvexo, não revestido, contendo Zicam 7,5 mg. Impressionado com o logotipo da Boehringer Ingelheim de um lado e a letra "M" do outro.
• 15 mg: comprimido amarelo pastel, oblongo, biconvexo, não revestido, contendo Zicam 15 mg. Impressionado com o código do tablet "15" de um lado e a letra "M" do outro.

Armazenamento e manuseio

Zicam está disponível como um comprimido amarelo pastel, redondo, biconvexo, não revestido, contendo Zicam 7,5 mg ou como um comprimido amarelo pastel, oblongo, biconvexo, não revestido, contendo Zicam 15 mg. O comprimido de 7,5 mg está impressionado com o logotipo da Boehringer Ingelheim de um lado e, do outro lado, com a letra "M". O comprimido de 15 mg está impressionado com o código do comprimido "15" de um lado e a letra "M" do outro.

Zicam (Zicam) comprimidos 7,5 mg : NDC 0597-0029-01; Garrafas de 100

Zicam (Zicam) comprimidos 15 mg : NDC 0597-0030-01; Garrafas de 100

Armazenamento

Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Mantenha os comprimidos de Zicam em local seco.

Dispense os comprimidos em um recipiente apertado.

Mantenha este e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Distribuído por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 EUA. Revisado: maio de 2016

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Zicam?

Hipersensibilidade conhecida ao Zicam ou a qualquer excipiente de Zicam. Existe um potencial de sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Zicam não deve ser administrado a pacientes que desenvolveram sinais de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs. Tratamento da dor perioperatória na configuração da cirurgia do revascularização do miocárdio (CABG). Ulceração ou perfuração gastrointestinal ativa ou recente. Doença inflamatória intestinal ativa (doença de Crohn ou colite ulcerativa).

Insuficiência hepática grave. Insuficiência renal grave não dialisada.

Sangramento gastrointestinal reverso, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios sistêmicos estabelecidos do sangramento.

Insuficiência cardíaca descontrolada grave.

No caso de condições hereditárias raras que possam ser incompatíveis com os excipientes de Zicam.

Uso na gravidez e lactação : Zicam está contra-indicado durante a gravidez.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrião-fetal. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e de malformação cardíaca e gastroquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular aumentou de <1%, para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em estudos pré-clínicos, demonstrou-se que a administração de um inibidor da síntese de prostaglandina resulta em aumento da perda pré e pós-implantação e da letalidade embrião-fetal. Além disso, foram relatadas incidências aumentadas de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em estudos pré-clínicos, com um inibidor da síntese de prostaglandina durante o período organogenético.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a: Toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão pulmonar) disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidramniose; a mãe e o neonato, no final da gravidez, possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito anti-agregação que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas; inibição de contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.

Embora não exista experiência específica para o Zicam, sabe-se que os AINEs passam para o leite da mãe.

A administração, portanto, é contra-indicada em mulheres que estão amamentando.

Use a suspensão Zicam conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• A suspensão Zicam vem com uma folha extra de informações do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber a suspensão Zicam.
• Tome Zicam suspensão por via oral. Pode ser tomado com alimentos se perturbar o estômago. Tomá-lo com alimentos pode não diminuir o risco de problemas no estômago ou intestino (por exemplo, sangramento, úlceras).
• Use um dispositivo de medição marcado para dosagem de medicamentos. Peça ajuda ao seu farmacêutico se não tiver certeza de como medir sua dose.
• Agite suavemente antes de cada uso.
• Tome a suspensão Zicam com um copo cheio de água (8 oz / 240 mL), conforme indicado pelo seu médico.
• Se tomar colestiramina, pergunte ao seu médico ou farmacêutico como tomá-lo com suspensão Zicam.
• Se você perder uma dose de suspensão de Zicam, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar a suspensão Zicam.

Uso: indicações rotuladas

IV :

Dor: Tratamento da dor moderada a intensa em adultos, isoladamente ou em combinação com analgésicos anti-inflamatórios não esteróides.

Limitação de uso: Devido ao atraso no início da analgesia, o Zicam (injeção) sozinho não é recomendado para uso quando é necessário o rápido início da analgesia

Oral:

Osteoartrite: Alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (OA); tratamento da dor da OA.

Artrite reumatóide (apenas comprimido desintegrador oralmente [ODT], comprimido e suspensão) : Alívio dos sinais e sintomas da artrite reumatóide (AR); alívio dos sinais e sintomas da AR juvenil do curso pauciarticular ou poliarticular em pacientes com idade ≥2 anos (suspensão) e em pacientes com peso ≥60 kg (ODT, comprimido).

Usos fora do rótulo

Gota, chamas agudas

Os dados de um estudo controlado, randomizado e cego, apoiam a eficácia do Zicam no tratamento de crises agudas de gota.

Com base nas diretrizes do Colégio Americano de Reumatologia de 2012 para o manejo da gota, os AINEs são agentes eficazes e recomendados no tratamento de crises agudas de gota.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Zicam?

Inibidores da ECA

Os relatórios sugerem que os AINEs podem diminuir o efeito anti-hipertensivo dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA). Essa interação deve ser levada em consideração em pacientes que tomam AINEs concomitantemente com inibidores da ECA.

Aspirina

A administração concomitante de aspirina (1000 mg TID) a voluntários saudáveis tendeu a aumentar a AUC (10%) e C_máx (24%) de Zicam. O significado clínico dessa interação não é conhecido; no entanto, como em outros AINEs, a administração concomitante de Zicam e aspirina geralmente não é recomendada devido ao potencial de aumento de efeitos adversos. A administração concomitante de aspirina em baixa dose com Zicam pode resultar em um aumento da taxa de ulceração gastrointestinal ou outras complicações, em comparação com o uso de Zicam isoladamente. O zicam não substitui a aspirina pela profilaxia cardiovascular.

Colestiramina

O pré-tratamento por quatro dias com colestiramina aumentou significativamente a depuração de Zicam em 50%. Isso resultou em uma diminuição em t_1/2, de 19,2 horas a 12,5 horas e uma redução de 35% na AUC. Isso sugere a existência de uma via de recirculação para Zicam no trato gastrointestinal. A relevância clínica dessa interação não foi estabelecida.

Cimetidina

A administração concomitante de 200 mg de cimetidina QID não alterou a farmacocinética de dose única de 30 mg de Zicam.

Digoxina

Co Zicam 15 mg uma vez ao dia por 7 dias não alterou o perfil de concentração plasmática da digoxina após administração de b-acetildigoxina por 7 dias em doses clínicas. In vitro os testes não encontraram interação medicamentosa de ligação às proteínas entre a digoxina e o Zicam.

Furosemida

Estudos clínicos, bem como observações pós-comercialização, mostraram que os AINEs podem reduzir o efeito natriurético dos diuréticos furosemida e tiazídicos em alguns pacientes. Este efeito foi atribuído à inibição da síntese renal de prostaglandina. Estudos com agentes de furosemida e Zicam não demonstraram redução no efeito natriurético. A farmacodinâmica e farmacocinética de dose única e múltipla de furosemida não são afetadas por doses múltiplas de Zicam. No entanto, durante a terapia concomitante com furosemida e Zicam, os pacientes devem ser observados de perto quanto a sinais de declínio da função renal, bem como para garantir eficácia diurética.

Lítio

Em ensaios clínicos, os AINEs produziram uma elevação dos níveis plasmáticos de lítio e uma redução na depuração renal do lítio. Em um estudo realizado em indivíduos saudáveis, a concentração média de lítio antes da dose e a AUC aumentaram 21% em indivíduos que receberam doses de lítio variando de 804 a 1072 mg BID com Zicam 15 mg QD em comparação com indivíduos que receberam lítio isoladamente. Esses efeitos foram atribuídos à inibição da síntese renal de prostaglandina por Zicam. Pacientes em tratamento com lítio devem ser monitorados de perto quando Zicam é introduzido ou retirado.

Metotrexato

Um estudo realizado em 13 pacientes com artrite reumatóide (AR) avaliou os efeitos de doses múltiplas de Zicam na farmacocinética do metotrexato tomada uma vez por semana. Co Zicam não teve um efeito significativo na farmacocinética de doses únicas de metotrexato. In vitro, o metotrexato não deslocou o Zicam de seus locais de ligação ao soro humano.

Varfarina

A atividade anticoagulante deve ser monitorada, principalmente nos primeiros dias após o início ou alteração da terapia com Zicam em pacientes que recebem varfarina ou agentes semelhantes, uma vez que esses pacientes correm um risco aumentado de sangramento. O efeito de Zicam no efeito anticoagulante da varfarina foi estudado em um grupo de indivíduos saudáveis que receberam doses diárias de varfarina que produziram um INR (International Normalized Ratio) entre 1,2 e 1,8. Nestes indivíduos, o Zicam não alterou a farmacocinética da varfarina e o efeito anticoagulante médio da varfarina, conforme determinado pelo tempo da protrombina. No entanto, um sujeito mostrou um aumento no INR de 1,5 para 2,1. Deve-se ter cuidado ao administrar Zicam com varfarina, pois os pacientes em uso de varfarina podem sofrer alterações no INR e um risco aumentado de complicações hemorrágicas quando um novo medicamento é introduzido.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Zicam?

As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhes em outras seções da rotulagem :

• Eventos trombóticos cardiovasculares
• Sangramento GI, Ulceração e Perfuração
• Hepatotoxicidade
• Hipertensão
• Insuficiência Cardíaca e Edema
• Toxicidade renal e hipercalemia
• Reações anafiláticas
• Reações cutâneas graves
• Toxicidade hematológica

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Adultos

Osteoartrite e artrite reumatóide

O banco de dados de ensaios clínicos Zicam Phase 2/3 inclui 10.122 pacientes com OA e 1012 pacientes com AR tratados com Zicam 7,5 mg / dia, 3505 pacientes com OA e 1351 pacientes com AR tratados com Zicam 15 mg / dia. Zicam nessas doses foi administrado a 661 pacientes por pelo menos 6 meses e a 312 pacientes por pelo menos um ano. Aproximadamente 10.500 desses pacientes foram tratados em dez ensaios de osteoartrite controlada por placebo e / ou ativo e 2363 desses pacientes foram tratados em dez ensaios de artrite reumatóide controlados por placebo e / ou ativo. Os eventos adversos gastrointestinais (GI) foram os eventos adversos mais frequentemente relatados em todos os grupos de tratamento em todos os ensaios com Zicam.

Foi realizado um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado de 12 semanas em pacientes com osteoartrite do joelho ou quadril para comparar a eficácia e segurança do Zicam com o placebo e com um controle ativo. Dois ensaios multicêntricos de 12 semanas, duplo-cegos e randomizados foram realizados em pacientes com artrite reumatóide para comparar a eficácia e segurança do Zicam com o placebo.

A Tabela 1a mostra eventos adversos que ocorreram em ≥ 2% dos grupos de tratamento com Zicam em um estudo de osteoartrite controlado por placebo e ativo de 12 semanas.

A Tabela 1b mostra eventos adversos que ocorreram em ≥ 2% dos grupos de tratamento com Zicam em dois ensaios de artrite reumatóide controlados por placebo de 12 semanas.

Tabela 1a: Eventos adversos (%) Ocorrendo em ≥ 2% dos pacientes com Zicam em um estudo controlado por placebo e ativo de osteoartrite de 12 semanas

Doses mais altas de Zicam (22,5 mg ou mais) foram associadas a um risco aumentado de eventos gastrointestinais graves; portanto, a dose diária de Zicam não deve exceder 15 mg.

Pediatria

Artrite Reumatóide Juvenil do Curso Pauciarticular e Poliarticular (JRA)

Trezentos e oitenta e sete pacientes com JRA de curso pauciarticular e poliarticular foram expostos ao Zicam com doses variando de 0,125 a 0,375 mg / kg por dia em três ensaios clínicos. Esses estudos consistiram em dois ensaios multicêntricos de 12 semanas, duplo-cegos e randomizados (um com uma extensão de rótulo aberto de 12 semanas e outro com uma extensão de 40 semanas) e um estudo de PK de rótulo aberto de 1 ano. Os eventos adversos observados nesses estudos pediátricos com Zicam foram de natureza semelhante à experiência em ensaios clínicos em adultos, embora houvesse diferenças de frequência. Em particular, os seguintes eventos adversos mais comuns, dor abdominal, vômito, diarréia, dor de cabeça e pirexia, foram mais comuns nos ensaios pediátricos do que nos adultos. Erupção cutânea foi relatada em sete (<2%) pacientes que receberam Zicam. Nenhum evento adverso inesperado foi identificado durante o curso dos ensaios. Os eventos adversos não demonstraram um efeito de subgrupo específico para a idade ou o gênero.

A seguir, é apresentada uma lista de reações adversas a medicamentos que ocorrem em <2% dos pacientes que recebem Zicam em ensaios clínicos envolvendo aproximadamente 16.200 pacientes.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Zicam. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. As decisões sobre a inclusão de um evento adverso de relatórios espontâneos na rotulagem geralmente são baseadas em um ou mais dos seguintes fatores: (1) gravidade do evento, (2) número de relatórios ou (3) força da relação causal com a droga. As reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização mundial ou na literatura incluem: retenção urinária aguda; agranulocitose; alterações de humor (como elevação do humor); reações anafilactóides, incluindo choque; eritema multiforme; dermatite esfoliativa; nefrite intersticial; icterícia; insuficiência hepática; Síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica e infertilidade feminina.