Zicam

Ratio-Zicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se usa para aliviar los síntomas de artritis, dismenorrea primaria, fiebre; y como analgésico, especialmente donde hay un componente inflamatorio. Está estrechamente relacionado con el piroxicam. En Europa se comercializa bajo las marcas Movalis, Melox y Recoxa. En América del Norte generalmente se comercializa bajo la marca Zicam. En América Latina, la droga se comercializa como Tenaron.

Osteoartritis (OA)

Zicam está indicado para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis en adultos.

Artritis reumatoide (RA)

Zicam está indicado para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide en adultos.

Curso de cauciarticular y poliarticular de artritis reumatoide juvenil (ARJ)

Zicam está indicado para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide juvenil del curso pauciarticular o poliarticular en pacientes pediátricos que pesan más de 60 kg o menos.

Zicam (Zicam) es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Zicam funciona al reducir las hormonas que causan inflamación y dolor en el cuerpo.

Zicam se usa para tratar el dolor o la inflamación causados por la artritis reumatoide y la osteoartritis en adultos. Zicam también se usa para tratar la artritis reumatoide juvenil en niños que tienen al menos 2 años.

Zicam también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.

Instrucciones generales de dosificación

Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de Zicam y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar Zicam. Use la dosis efectiva más baja para la menor duración consistente con los objetivos individuales de tratamiento del paciente.

Después de observar la respuesta a la terapia inicial con Zicam, ajuste la dosis para satisfacer las necesidades de un paciente individual.

En adultos, la dosis oral diaria máxima recomendada de Zicam es de 15 mg, independientemente de la formulación. En pacientes con hemodiálisis, se recomienda una dosis diaria máxima de 7,5 mg.

Zicam puede tomarse sin tener en cuenta el momento de las comidas.

Osteoartritis

Para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis, la dosis oral recomendada de inicio y mantenimiento de Zicam es de 7,5 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional al aumentar la dosis a 15 mg una vez al día.

Artritis reumatoide

Para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide, la dosis oral recomendada de inicio y mantenimiento de Zicam es de 7,5 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional al aumentar la dosis a 15 mg una vez al día.

Curso de cauciarticular y poliarticular de artritis reumatoide juvenil (ARJ)

Para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil, la dosis oral recomendada de Zicam es de 7,5 mg una vez al día en niños que pesan ≥ 60 kg. No se demostró ningún beneficio adicional al aumentar la dosis por encima de 7,5 mg en ensayos clínicos.

Las tabletas de Zicam no deben usarse en niños que pesen <60 kg.

Deterioro renal

No se recomienda el uso de Zicam en sujetos con insuficiencia renal grave.

En pacientes en hemodiálisis, la dosis máxima de Zicam es de 7,5 mg por día.

No intercambiabilidad con otras formulaciones de Zicam

Las tabletas Zicam no han mostrado una exposición sistémica equivalente a otras formulaciones aprobadas de Zicam oral. Por lo tanto, las tabletas Zicam no son intercambiables con otras formulaciones del producto Zicam oral, incluso si la fuerza total del miligramo es la misma. No sustituya dosis similares de tabletas Zicam con otras formulaciones de producto Zicam oral.

Cómo se suministra

Formas de dosificación y fortalezas

Tabletas Zicam (Zicam)

• 7.5 mg: amarillo pastel, redondo, biconvexo, comprimido sin recubrimiento que contiene Zicam 7.5 mg. Impresionado con el logotipo de Boehringer Ingelheim en un lado y la letra "M" en el otro.
• 15 mg: comprimido amarillo pastel, oblongo, biconvexo, sin recubrimiento que contiene Zicam 15 mg. Impresionado con el código de tableta "15" en un lado y la letra "M" en el otro.

Almacenamiento y manejo

Zicam está disponible como una tableta sin recubrimiento de color amarillo pastel, redondo, biconvexo que contiene Zicam 7.5 mg o como una tableta sin recubrimiento de color amarillo pastel, oblongo, biconvexo que contiene Zicam 15 mg. La tableta de 7,5 mg está impresa con el logotipo de Boehringer Ingelheim en un lado y, en el otro lado, con la letra "M". La tableta de 15 mg está impresa con el código de tableta "15" en un lado y la letra "M" en el otro.

Zicam (Zicam) tabletas 7.5 mg : NDC 0597-0029-01; Botellas de 100

Zicam (Zicam) tabletas 15 mg : NDC 0597-0030-01; Botellas de 100

Almacenamiento

Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Mantenga las tabletas de Zicam en un lugar seco.

Dispense tabletas en un recipiente hermético.

Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Distribuido por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 EE. UU. Revisado: mayo de 2016

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Zicam??

Hipersensibilidad conocida a Zicam o cualquier excipiente de Zicam. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Zicam no debe administrarse a pacientes que hayan desarrollado signos de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE. Tratamiento del dolor perioperatorio en el fraguado de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG). Ulceración o perforación gastrointestinal activa o reciente. Enfermedad inflamatoria intestinal activa (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave no dializada.

Sangrado gastrointestinal excesivo, sangrado cerebrovascular reciente o trastornos hemorrágicos sistémicos establecidos.

Insuficiencia cardíaca grave no controlada.

En caso de condiciones hereditarias raras que pueden ser incompatibles con los excipientes de Zicam.

Uso en embarazo y lactancia: Zicam está contraindicado durante el embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y / o el desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardíaca y gastroquisis después del uso de un inhibidor de la próstaga-síntesis en el embarazo temprano. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de <1%, hasta aproximadamente 1.5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En estudios preclínicos, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la próstaga-síntesis produce un aumento de la pérdida previa y posterior a la implantación y la letalidad embriofetal. Además, se ha informado un aumento en la incidencia de diversas malformaciones, incluido el cardiovascular, en estudios preclínicos que recibieron un inhibidor de la próstaga-síntesis durante el período organogenético.

Durante el tercer trimestre del embarazo, Todos los inhibidores de la próstaga-síntesis pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar) disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramniosis; la madre y el neonato, al final del embarazo, a la posible prolongación del tiempo de sangrado, Un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas que resultan en trabajo de parto retrasado o prolongado.

Si bien no existe una experiencia específica para Zicam, se sabe que los AINE pasan a la leche materna.

Por lo tanto, la administración está contraindicada en mujeres que están amamantando.

Use la suspensión de Zicam según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• La suspensión de Zicam viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere la suspensión de Zicam.
• Tome la suspensión Zicam por vía oral. Se puede tomar con alimentos si le molesta el estómago. Tomarlo con alimentos puede no reducir el riesgo de problemas estomacales o intestinales (p. Ej., Sangrado, úlceras).
• Use un dispositivo de medición marcado para la dosificación de medicamentos. Solicite ayuda a su farmacéutico si no está seguro de cómo medir su dosis.
• Agite suavemente antes de cada uso.
• Tome la suspensión de Zicam con un vaso lleno de agua (8 oz / 240 ml) según las indicaciones de su médico.
• Si toma colestiramina, pregúntele a su médico o farmacéutico cómo tomarla con suspensión de Zicam.
• Si omite una dosis de suspensión de Zicam, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la suspensión de Zicam.

Uso: Indicaciones etiquetadas

IV:

Dolor: Manejo del dolor moderado a intenso en adultos, solo o en combinación con analgésicos antiinflamatorios no esteroideos.

Limitación de uso: debido al inicio tardío de la analgesia, no se recomienda el uso de Zicam (inyección) solo cuando se requiere un inicio rápido de la analgesia

Oral:

Osteoartritis : Alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis (OA); manejo del dolor de OA.

Artritis reumatoide (tableta desintegradora oral [ODT], tableta y suspensión solamente): Alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR); alivio de los signos y síntomas de la AR juvenil del curso pauciarticular o poliarticular en pacientes ≥ 2 años de edad (suspensión) y en pacientes que pesen ≥60 kg (ODT, tableta).

Usos fuera de etiqueta

Gota, bengalas agudas

Los datos de un ensayo único ciego, aleatorizado y controlado respaldan la eficacia de Zicam en el tratamiento de brotes agudos de gota.

Según las pautas del Colegio Americano de Reumatología de 2012 para el manejo de la gota, los AINE son agentes efectivos y recomendados en el tratamiento de las bengalas agudas de gota.

See also:
What other drugs will affect Zicam?

ACE inhibitors

Reports suggest that NSAIDs may diminish the antihypertensive effect of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors. This interaction should be given consideration in patients taking NSAIDs concomitantly with ACE inhibitors.

Aspirin

Concomitant administration of aspirin (1000 mg TID) to healthy volunteers tended to increase the AUC (10%) and C_max (24%) of Zicam. The clinical significance of this interaction is not known; however, as with other NSAIDs, concomitant administration of Zicam and aspirin is not generally recommended because of the potential for increased adverse effects. Concomitant administration of low-dose aspirin with Zicam may result in an increased rate of GI ulceration or other complications, compared to use of Zicam alone. Zicam is not a substitute for aspirin for cardiovascular prophylaxis.

Cholestyramine

Pretreatment for four days with cholestyramine significantly increased the clearance of Zicam by 50%. This resulted in a decrease in t_1/2, from 19.2 hours to 12.5 hours, and a 35% reduction in AUC. This suggests the existence of a recirculation pathway for Zicam in the gastrointestinal tract. The clinical relevance of this interaction has not been established.

Cimetidine

Concomitant administration of 200 mg cimetidine QID did not alter the single-dose pharmacokinetics of 30 mg Zicam.

Digoxin

Co Zicam 15 mg once daily for 7 days did not alter the plasma concentration profile of digoxin after b-acetyldigoxin administration for 7 days at clinical doses. In vitro testing found no protein binding drug interaction between digoxin and Zicam.

Furosemide

Clinical studies, as well as post-marketing observations, have shown that NSAIDs can reduce the natriuretic effect of furosemide and thiazide diuretics in some patients. This effect has been attributed to inhibition of renal prostaglandin synthesis. Studies with furosemide agents and Zicam have not demonstrated a reduction in natriuretic effect. Furosemide single and multiple dose pharmacodynamics and pharmacokinetics are not affected by multiple doses of Zicam. Nevertheless, during concomitant therapy with furosemide and Zicam, patients should be observed closely for signs of declining renal function, as well as to assure diuretic efficacy.

Lithium

In clinical trials, NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance. In a study conducted in healthy subjects, mean pre-dose lithium concentration and AUC were increased by 21% in subjects receiving lithium doses ranging from 804 to 1072 mg BID with Zicam 15 mg QD as compared to subjects receiving lithium alone. These effects have been attributed to inhibition of renal prostaglandin synthesis by Zicam. Patients on lithium treatment should be closely monitored when Zicam is introduced or withdrawn.

Methotrexate

A study in 13 rheumatoid arthritis (RA) patients evaluated the effects of multiple doses of Zicam on the pharmacokinetics of methotrexate taken once weekly. Co Zicam did not have a significant effect on the pharmacokinetics of single doses of methotrexate. In vitro, methotrexate did not displace Zicam from its human serum binding sites.

Warfarin

Anticoagulant activity should be monitored, particularly in the first few days after initiating or changing Zicam therapy in patients receiving warfarin or similar agents, since these patients are at an increased risk of bleeding. The effect of Zicam on the anticoagulant effect of warfarin was studied in a group of healthy subjects receiving daily doses of warfarin that produced an INR (International Normalized Ratio) between 1.2 and 1.8. In these subjects, Zicam did not alter warfarin pharmacokinetics and the average anticoagulant effect of warfarin as determined by prothrombin time. However, one subject showed an increase in INR from 1.5 to 2.1. Caution should be used when administering Zicam with warfarin since patients on warfarin may experience changes in INR and an increased risk of bleeding complications when a new medication is introduced.

See also:
What are the possible side effects of Zicam?

The following adverse reactions are discussed in greater detail in other sections of the labeling:

• Cardiovascular Thrombotic Events
• GI Bleeding, Ulceration, and Perforation
• Hepatotoxicity
• Hypertension
• Heart Failure and Edema
• Renal Toxicity and Hyperkalemia
• Anaphylactic Reactions
• Serious Skin Reactions
• Hematologic Toxicity

Clinical Trials Experience

Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.

Adults

Osteoarthritis And Rheumatoid Arthritis

The Zicam Phase 2/3 clinical trial database includes 10,122 OA patients and 1012 RA patients treated with Zicam 7.5 mg/day, 3505 OA patients and 1351 RA patients treated with Zicam 15 mg/day. Zicam at these doses was administered to 661 patients for at least 6 months and to 312 patients for at least one year. Approximately 10,500 of these patients were treated in ten placebo- and/or activecontrolled osteoarthritis trials and 2363 of these patients were treated in ten placebo- and/or activecontrolled rheumatoid arthritis trials. Gastrointestinal (GI) adverse events were the most frequently reported adverse events in all treatment groups across Zicam trials.

A 12-week multicenter, double-blind, randomized trial was conducted in patients with osteoarthritis of the knee or hip to compare the efficacy and safety of Zicam with placebo and with an active control. Two 12-week multicenter, double-blind, randomized trials were conducted in patients with rheumatoid arthritis to compare the efficacy and safety of Zicam with placebo.

Table 1a depicts adverse events that occurred in ≥ 2% of the Zicam treatment groups in a 12-week placebo- and active-controlled osteoarthritis trial.

Table 1b depicts adverse events that occurred in ≥ 2% of the Zicam treatment groups in two 12-week placebo-controlled rheumatoid arthritis trials.

Table 1a : Adverse Events (%) Occurring in ≥ 2% of Zicam Patients in a 12-Week Osteoarthritis Placebo- and Active-Controlled Trial

Higher doses of Zicam (22.5 mg and greater) have been associated with an increased risk of serious GI events; therefore, the daily dose of Zicam should not exceed 15 mg.

Pediatrics

Pauciarticular And Polyarticular Course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA)

Three hundred and eighty-seven patients with pauciarticular and polyarticular course JRA were exposed to Zicam with doses ranging from 0.125 to 0.375 mg/kg per day in three clinical trials. These studies consisted of two 12-week multicenter, double-blind, randomized trials (one with a 12-week open-label extension and one with a 40-week extension) and one 1-year open-label PK study. The adverse events observed in these pediatric studies with Zicam were similar in nature to the adult clinical trial experience, although there were differences in frequency. In particular, the following most common adverse events, abdominal pain, vomiting, diarrhea, headache, and pyrexia, were more common in the pediatric than in the adult trials. Rash was reported in seven ( < 2%) patients receiving Zicam. No unexpected adverse events were identified during the course of the trials. The adverse events did not demonstrate an age or gender-specific subgroup effect.

The following is a list of adverse drug reactions occurring in < 2% of patients receiving Zicam in clinical trials involving approximately 16,200 patients.

Postmarketing Experience

The following adverse reactions have been identified during post approval use of Zicam. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. Decisions about whether to include an adverse event from spontaneous reports in labeling are typically based on one or more of the following factors: (1) seriousness of the event, (2) number of reports, or (3) strength of causal relationship to the drug. Adverse reactions reported in worldwide post marketing experience or the literature include: acute urinary retention; agranulocytosis; alterations in mood (such as mood elevation); anaphylactoid reactions including shock; erythema multiforme; exfoliative dermatitis; interstitial nephritis; jaundice; liver failure; Stevens-Johnson syndrome; toxic epidermal necrolysis, and infertility female.