Zicam

Ratio-Zicam - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), используемый для облегчения симптомов артрита, первичной дисменореи, лихорадки; и как анальгетик, особенно там, где есть воспалительный компонент. Это тесно связано с пироксикамом. В Европе он продается под торговыми марками Movalis, Melox и Recoxa. В Северной Америке он обычно продается под торговой маркой Zicam. В Латинской Америке препарат продается как Tenaron.

Остеоартрит (ОА)

Зикам показан для облегчения признаков и симптомов остеоартрита у взрослых.

Ревматоидный артрит (RA)

Зикам показан для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита у взрослых.

Ювенильный ревматоидный артрит (JRA), пауциартикулярный и полиартикулярный курс

Зикам показан для облегчения признаков и симптомов недостаточноартикулярного или полиартикулярного ювенильного ревматоидного артрита у педиатрических пациентов, которые весят больше или равны 60 кг.

Zicam (Zicam) является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Зикам работает, уменьшая гормоны, которые вызывают воспаление и боль в организме.

Зикам используется для лечения боли или воспаления, вызванного ревматоидным артритом и остеоартритом у взрослых. Зикам также используется для лечения ювенильного ревматоидного артрита у детей в возрасте не менее 2 лет.

Zicam также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарствам.

Общие инструкции по дозированию

Внимательно рассмотрите потенциальные преимущества и риски Zicam и других вариантов лечения, прежде чем принимать решение использовать Zicam. Используйте самую низкую эффективную дозировку в течение кратчайшего периода времени в соответствии с индивидуальными целями лечения пациента.

После наблюдения за реакцией на начальную терапию Zicam, отрегулируйте дозу в соответствии с потребностями отдельного пациента.

У взрослых максимальная рекомендуемая суточная пероральная доза Зикама составляет 15 мг независимо от состава. У пациентов с гемодиализом рекомендуется максимальная суточная доза 7,5 мг.

Зикам можно принимать независимо от времени приема пищи.

Остеоартрит

Для облегчения признаков и симптомов остеоартрита рекомендуемая начальная и поддерживающая пероральная доза Зикама составляет 7,5 мг один раз в день. Некоторые пациенты могут получить дополнительную пользу, увеличив дозу до 15 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита рекомендуемая начальная и поддерживающая пероральная доза Зикама составляет 7,5 мг один раз в день. Некоторые пациенты могут получить дополнительную пользу, увеличив дозу до 15 мг один раз в день.

Ювенильный ревматоидный артрит (JRA), пауциартикулярный и полиартикулярный курс

Для лечения ювенильного ревматоидного артрита рекомендуемая пероральная доза Зикама составляет 7,5 мг один раз в день у детей весом ≥ 60 кг. Не было никакой дополнительной пользы, продемонстрированной увеличением дозы выше 7,5 мг в клинических испытаниях.

Таблетки Зикам не следует применять детям весом менее 60 кг.

Почечная недостаточность

Использование Zicam у субъектов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, максимальная доза Зикама составляет 7,5 мг в день.

Не взаимозаменяемость с другими составами Zicam

Таблетки Zicam не показали эквивалентного системного воздействия других утвержденных составов перорального Zicam. Следовательно, таблетки Zicam не взаимозаменяемы с другими составами перорального продукта Zicam, даже если общая прочность миллиграмма одинакова. Не заменяйте аналогичные дозы таблеток Zicam другими составами перорального продукта Zicam.

Как поставляется

Дозировка форм и сильных сторон

Zicam (Zicam) Таблетки

• 7,5 мг: пастельно-желтая, круглая, двояковыпуклая, без покрытия таблетка, содержащая Зикам 7,5 мг. Впечатлен логотипом Boehringer Ingelheim с одной стороны и буквой «М» с другой.
• 15 мг: пастельно-желтая, продолговатая, двояковыпуклая, без покрытия таблетка, содержащая Зикам 15 мг. Впечатлен кодом планшета «15» с одной стороны и буквой «М» с другой.

Хранение и обработка

Zicam выпускается в виде пастельно-желтой, круглой, двояковыпуклой таблетки без покрытия, содержащей Зикам 7,5 мг, или в виде пастельно-желтой, продолговатой, двояковыпуклой таблетки без покрытия, содержащей Зикам 15 мг. Таблетка 7,5 мг впечатлена логотипом Boehringer Ingelheim с одной стороны, а с другой - буквой «М». Таблетка 15 мг впечатлена кодом таблетки «15» с одной стороны и буквой «М» с другой.

Зикам (Zicam) таблетки 7,5 мг : NDC 0597-0029-01; Бутылки по 100

Зикам (Зикам) таблетки 15 мг : NDC 0597-0030-01; Бутылки по 100

Хранение

Хранить при 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15 ° - 30 ° C (от 59 ° до 86 ° F). Храните таблетки Зикама в сухом месте.

Распределите таблетки в плотном контейнере.

Храните это и все лекарства в недоступном для детей месте.

Распространяется: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Риджфилд, CT 06877 США. Пересмотрено: май 2016 г

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Зикаме?

Известна гиперчувствительность к Зикаму или любому наполнителю Зикама. Существует потенциал перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

Зикам не следует назначать пациентам, у которых развились признаки астмы, полипов носа, ангионевротического отека или крапивницы после введения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Лечение периоперационной боли при операции по шунтированию коронарной артерии (CABG). Активное или недавнее желудочно-кишечное изъязвление или перфорация. Активное воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Тяжелая печеночная недостаточность. Недиализированная тяжелая почечная недостаточность.

Сверхватое желудочно-кишечное кровотечение, недавнее цереброваскулярное кровотечение или установленные системные нарушения свертываемости крови.

Сильная неконтролируемая сердечная недостаточность.

В случае редких наследственных состояний, которые могут быть несовместимы с эксципиентами Зикама.

Использование при беременности и кормлении грудью Зикам противопоказан во время беременности.

Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и пороков развития сердца и гастрохизиса после использования ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний был увеличен с <1% до приблизительно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью терапии. В доклинических исследованиях было показано, что введение ингибитора синтеза простагландина приводит к увеличению потери до и после имплантации и эмбриофетальной летальности. Кроме того, в доклинических исследованиях с учетом ингибитора синтеза простагландина в течение органогенетического периода сообщалось об увеличении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые.

В течение 3-го триместра беременности, все ингибиторы простагландина-синтеза могут подвергать плод: сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) почечная дисфункция, который может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидрамниозе; мать и новорожденный, в конце беременности, к возможному продлению времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже в очень низких дозах; ингибирование сокращений матки, приводящих к задержке или длительному труду.

Хотя для Zicam не существует конкретного опыта, известно, что НПВП попадают в материнское молоко.

Администрация поэтому противопоказана женщинам, которые кормят грудью.

Используйте суспензию Zicam по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Суспензия Zicam поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы получаете приостановку Zicam.
• Принимайте суспензию Зикама внутрь. Его можно принимать с едой, если он расстраивает ваш желудок. Прием пищи может не снизить риск проблем с желудком или кишечником (например, кровотечение, язвы).
• Используйте измерительное устройство, отмеченное для дозирования лекарства. Обратитесь за помощью к своему фармацевту, если вы не уверены, как измерить дозу.
• Аккуратно встряхивайте перед каждым использованием.
• Принимайте суспензию Zicam с полным стаканом воды (8 унций / 240 мл) по указанию врача.
• Если вы принимаете холестирамин, спросите своего врача или фармацевта, как принимать его с суспензией Zicam.
• Если вы пропустите дозу суспензии Zicam, примите ее как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать суспензию Zicam.

Использование: помеченные показания

IV:

Боль: Лечение умеренной или сильной боли у взрослых, отдельно или в сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами анальгетиков.

Ограничение использования: Из-за отсроченного начала обезболивания, только Zicam (инъекция) не рекомендуется для использования, когда требуется быстрое начало обезболивания

Устный:

Остеоартрит: Облегчение признаков и симптомов остеоартрита (ОА); лечение боли ОА.

Ревматоидный артрит (только для распадающейся таблетки [ОРВ], таблетки и суспензии): Облегчение признаков и симптомов ревматоидного артрита (РА); облегчение признаков и симптомов недостаточно специфического или полиартикулярного течения ювенильного РА у пациентов ≥2 лет (суспензия) и у пациентов весом ≥60 кг (ОРВ, таблетка).

Выкл. Метка использует

Подагра, острые вспышки

Данные одно слепого рандомизированного контролируемого исследования подтверждают эффективность Zicam в лечении острых вспышек подагры.

Основываясь на руководящих принципах Американского колледжа ревматологии 2012 года по лечению подагры, НПВП являются эффективными и рекомендуемыми агентами при лечении острых вспышек подагры.

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Зикам?

Ингибиторы АПФ

Отчеты предполагают, что НПВП могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Это взаимодействие следует учитывать у пациентов, принимающих НПВП одновременно с ингибиторами АПФ.

Аспирин

Одновременный прием аспирина (1000 мг TID) здоровым добровольцам имел тенденцию увеличивать AUC (10%) и C_{Максимум} (24%) Зикама. Клиническая значимость этого взаимодействия не известна; однако, как и в случае с другими НПВП, одновременный прием Зикама и аспирина обычно не рекомендуется из-за возможности усиления побочных эффектов. Одновременный прием низких доз аспирина с Zicam может привести к увеличению частоты изъязвления GI или другим осложнениям по сравнению с использованием только Zicam. Зикам не заменяет аспирин для сердечно-сосудистой профилактики.

Холестирамин

Предварительная обработка в течение четырех дней холестирамином значительно увеличила клиренс Зикама на 50%. Это привело к снижению т_1/2от 19,2 часа до 12,5 часов и снижение AUC на 35%. Это говорит о существовании пути рециркуляции Зикама в желудочно-кишечном тракте. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена.

Cimetidine

Одновременный прием 200 мг циметидина QID не изменял фармакокинетику однократной дозы 30 мг Зикама.

Дигоксин

Co Zicam 15 мг один раз в день в течение 7 дней не изменял профиль концентрации дигоксина в плазме после введения b-ацетилдигоксина в течение 7 дней в клинических дозах. In vitro тестирование не выявило взаимодействия белкового связывающего препарата между дигоксином и зикамом.

Фуросемид

Клинические исследования, а также постмаркетинговые наблюдения показали, что НПВП могут снижать натрийуретический эффект фуросемида и тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. Этот эффект был связан с ингибированием синтеза почечного простагландина. Исследования с фуросемидными агентами и Zicam не продемонстрировали снижения натрийуретического эффекта. Фармакодинамика и фармакокинетика однократной и многократной дозы фуросемида не зависят от нескольких доз Зикама. Тем не менее, во время сопутствующей терапии фуросемидом и цикамом пациенты должны внимательно наблюдаться на наличие признаков снижения почечной функции, а также для обеспечения мочегонной эффективности.

Литий

В клинических испытаниях НПВП привели к повышению уровня лития в плазме и снижению почечного клиренса лития. В исследовании, проведенном на здоровых субъектах, средняя концентрация лития до введения дозы и AUC были увеличены на 21% у субъектов, получавших дозы лития в диапазоне от 804 до 1072 мг два раза в день с цикамом 15 мг QD, по сравнению с субъектами, получавшими только литий. Эти эффекты были связаны с ингибированием синтеза почечного простагландина Zicam. Пациенты, получающие лечение литием, должны тщательно контролироваться при введении или отмене Zicam.

Метотрексат

Исследование, проведенное на 13 пациентах с ревматоидным артритом (РА), оценило влияние нескольких доз Зикама на фармакокинетику метотрексата, принимаемого один раз в неделю. Co Zicam не оказал значительного влияния на фармакокинетику однократных доз метотрексата. In vitroметотрексат не вытеснял Зикам из сайтов связывания сыворотки человека.

Варфарин

Антикоагулянтная активность должна контролироваться, особенно в первые несколько дней после начала или изменения терапии Зикамом у пациентов, получающих варфарин или аналогичные препараты, поскольку эти пациенты подвергаются повышенному риску кровотечения. Влияние Zicam на антикоагулянтный эффект варфарина было изучено в группе здоровых субъектов, получавших ежедневные дозы варфарина, которые вызывали INR (Международное нормализованное соотношение) между 1,2 и 1,8. У этих субъектов Зикам не изменял фармакокинетику варфарина и средний антикоагулянтный эффект варфарина, определяемый временем протромбина. Однако один субъект показал увеличение МНО с 1,5 до 2,1. Следует соблюдать осторожность при назначении Зикама с варфарином, поскольку пациенты, принимающие варфарин, могут испытывать изменения в МНО и повышенный риск осложнений кровотечения при введении нового лекарства.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Zicam?

Следующие побочные реакции обсуждаются более подробно в других разделах маркировки:

• Сердечно-сосудистые тромботические события
• GI Кровотечение, изъязвление и перфорация
• Гепатотоксичность
• Гипертония
• Сердечная недостаточность и отек
• Почечная токсичность и гиперкалиемия
• Анафилактические реакции
• Серьезные реакции кожи
• Гематологическая токсичность

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Взрослые

Остеоартрит и ревматоидный артрит

База данных клинических испытаний Zicam Phase 2/3 включает 10 122 пациента с ОА и 1012 пациентов с РА, получавших Zicam 7,5 мг / день, 3505 пациентов с ОА и 1351 пациента с РА, получавших Zicam 15 мг / день. Зикам в этих дозах вводили 661 пациенту в течение не менее 6 месяцев и 312 пациентам в течение как минимум одного года. Приблизительно 10 500 из этих пациентов получали лечение в десяти плацебо и / или активно контролируемых исследованиях остеоартрита, а 2363 из этих пациентов получали лечение в десяти плацебо и / или активно контролируемых исследованиях ревматоидного артрита. Желудочно-кишечные (GI) побочные эффекты были наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами во всех группах лечения в исследованиях Zicam.

12-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование было проведено у пациентов с остеоартритом колена или бедра для сравнения эффективности и безопасности Zicam с плацебо и с активным контролем. Два 12-недельных многоцентровых двойных слепых рандомизированных исследования были проведены на пациентах с ревматоидным артритом для сравнения эффективности и безопасности Zicam с плацебо.

В таблице 1a показаны нежелательные явления, которые произошли в ≥ 2% групп лечения Zicam в 12-недельном плацебо- и активно контролируемом исследовании остеоартрита.

В таблице 1b показаны нежелательные явления, которые произошли в ≥ 2% групп лечения Зикамом в двух 12-недельных плацебо-контролируемых исследованиях ревматоидного артрита.

Таблица 1a: Неблагоприятные события (%), происходящие у ≥ 2% пациентов с Зикамом в 12-недельном испытании по плацебо и активному контролю остеоартрита

Более высокие дозы Зикама (22,5 мг и более) были связаны с повышенным риском серьезных событий GI; следовательно, суточная доза Зикама не должна превышать 15 мг.

Педиатрия

Пауциартикулярный и полиартикулярный курс ювенильного ревматоидного артрита (JRA)

Триста восемьдесят семь пациентов с лауциартикулярным и полиартикулярным течением JRA подвергались воздействию Zicam в дозах от 0,125 до 0,375 мг / кг в день в трех клинических испытаниях. Эти исследования состояли из двух 12-недельных многоцентровых, двойных слепых, рандомизированных исследований (одно с 12-недельным открытым расширением и одно с 40-недельным продлением) и одного 1-летнего открытого исследования PK. Неблагоприятные явления, наблюдаемые в этих педиатрических исследованиях с Zicam, были сходны по природе с опытом клинических испытаний у взрослых, хотя были различия в частоте. В частности, следующие наиболее распространенные побочные эффекты, боль в животе, рвота, диарея, головная боль и гипертермия, были более распространены в педиатрическом отделении, чем в исследованиях для взрослых. Сыпь была зарегистрирована у семи (<2%) пациентов, получавших Zicam. В ходе испытаний не было выявлено никаких неожиданных нежелательных явлений. Неблагоприятные события не продемонстрировали возрастного или гендерного эффекта подгруппы.

Ниже приведен список побочных реакций лекарств, возникающих у <2% пациентов, получавших Zicam в клинических испытаниях с участием приблизительно 16 200 пациентов.

Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования Zicam после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков. Решения о том, включать ли неблагоприятное событие из спонтанных сообщений в маркировку, обычно основаны на одном или нескольких из следующих факторов: (1) серьезность события, (2) количество сообщений или (3) сила причинно-следственной связи с препарат. Побочные реакции, о которых сообщалось в мировом постмаркетинговом опыте или литературе, включают: острую задержку мочи; агранулоцитоз; изменения настроения (такие как повышение настроения); анафилактоидные реакции, включая шок; мультиформная эритема; эксфолиативный дерматит; интерстициальный нефрит; желтуха; печеночная недостаточность; Синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз и бесплодие у женщин.