Zicam

Ratio-Zicam ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) zur Linderung der Symptome von Arthritis, primärer Dysmenorrhoe und Fieber. und als Analgetikum, insbesondere wenn es eine entzündliche Komponente gibt. Es ist eng mit Piroxicam verwandt. In Europa wird es unter den Markennamen Movalis, Melox und Recoxa vermarktet. In Nordamerika wird es in der Regel unter dem Markennamen Zicam vermarktet. In Lateinamerika wird das Medikament als Tenaron vermarktet.

Osteoarthritis (OA)

Zicam is indicated for relief of the signs and symptoms of osteoarthritis in adults.

Rheumatoid Arthritis (RA)

Zicam is indicated for relief of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in adults.

Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) Pauciarticular and Polyarticular Course

Zicam is indicated for relief of the signs and symptoms of pauciarticular or polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis in pediatric patients who weigh greater than or equal to 60 kg.

Zicam (Zicam) is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID). Zicam works by reducing hormones that cause inflammation and pain in the body.

Zicam is used to treat pain or inflammation caused by rheumatoid arthritis and osteoarthritis in adults. Zicam is also used to treat juvenile rheumatoid arthritis in children who are at least 2 years old.

Zicam may also be used for purposes not listed in this medication guide.

General Dosing Instructions

Carefully consider the potential benefits and risks of Zicam and other treatment options before deciding to use Zicam. Use the lowest effective dosage for the shortest duration consistent with individual patient treatment goals.

After observing the response to initial therapy with Zicam, adjust the dose to suit an individual patient's needs.

In adults, the maximum recommended daily oral dose of Zicam is 15 mg regardless of formulation. In patients with hemodialysis, a maximum daily dosage of 7.5 mg is recommended.

Zicam may be taken without regard to timing of meals.

Osteoarthritis

For the relief of the signs and symptoms of osteoarthritis the recommended starting and maintenance oral dose of Zicam is 7.5 mg once daily. Some patients may receive additional benefit by increasing the dose to 15 mg once daily.

Rheumatoid Arthritis

For the relief of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, the recommended starting and maintenance oral dose of Zicam is 7.5 mg once daily. Some patients may receive additional benefit by increasing the dose to 15 mg once daily.

Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) Pauciarticular And Polyarticular Course

For the treatment of juvenile rheumatoid arthritis, the recommended oral dose of Zicam is 7.5 mg once daily in children who weigh ≥ 60 kg. There was no additional benefit demonstrated by increasing the dose above 7.5 mg in clinical trials.

Zicam tablets should not be used in children who weigh < 60 kg.

Renal Impairment

The use of Zicam in subjects with severe renal impairment is not recommended.

In patients on hemodialysis, the maximum dosage of Zicam is 7.5 mg per day.

Non-Interchangeability With Other Formulations of Zicam

Zicam Tablets have not shown equivalent systemic exposure to other approved formulations of oral Zicam. Therefore, Zicam Tablets are not interchangeable with other formulations of oral Zicam product even if the total milligram strength is the same. Do not substitute similar dose strengths of Zicam Tablets with other formulations of oral Zicam product.

How supplied

Dosage Forms And Strengths

Zicam (Zicam) Tablets

• 7.5 mg: pastel yellow, round, biconvex, uncoated tablet containing Zicam 7.5 mg. Impressed with the Boehringer Ingelheim logo on one side and the letter “M” on the other.
• 15 mg: pastel yellow, oblong, biconvex, uncoated tablet containing Zicam 15 mg. Impressed with the tablet code “15” on one side and the letter “M” on the other.

Storage And Handling

Zicam is available as a pastel yellow, round, biconvex, uncoated tablet containing Zicam 7.5 mg or as a pastel yellow, oblong, biconvex, uncoated tablet containing Zicam 15 mg. The 7.5 mg tablet is impressed with the Boehringer Ingelheim logo on one side, and on the other side, the letter “M”. The 15 mg tablet is impressed with the tablet code “15” on one side and the letter “M” on the other.

Zicam (Zicam) tablets 7.5 mg: NDC 0597-0029-01; Bottles of 100

Zicam (Zicam) tablets 15 mg: NDC 0597-0030-01; Bottles of 100

Storage

Store at 25°C (77°F); excursions permitted to 15° to 30°C (59° to 86°F). Keep Zicam tablets in a dry place.

Dispense tablets in a tight container.

Keep this and all medications out of the reach of children.

Distributed by: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA. Revised: May 2016

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zicam wissen sollte??

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zicam oder einen Hilfsstoff von Zicam. Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs).

Zicam sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die nach Verabreichung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Anzeichen von Asthma, Nasenpolypen, Angioödem oder Urtikaria entwickelt haben. Behandlung von perioperativen Schmerzen bei der Durchführung einer CABG-Operation (Coronary Artery Bypass Transplant). Aktive oder neuere Magen-Darm-Geschwüre oder Perforationen. Aktive entzündliche Darmerkrankung (Crohn-Krankheit oder Colitis ulcerosa).

Schwere Leberinsuffizienz. Nicht-behaftete schwere Niereninsuffizienz.

Übermäßige gastrointestinale Blutungen, kürzlich aufgetretene zerebrovaskuläre Blutungen oder festgestellte systemische Blutungsstörungen.

Schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz.

Bei seltenen erblichen Zuständen, die mit einem Zicam-Hilfsstoff nicht vereinbar sein können.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit: Zicam ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die Embryo-Fetal-Entwicklung nachteilig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehlbildungen und Gastrochisis nach Anwendung eines Prostaglandin-Synthese-Inhibitors in der frühen Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von <1% auf ungefähr 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryo-fetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde in präklinischen Studien, denen während der organogenetischen Zeit ein Prostaglandin-Synthese-Inhibitor verabreicht wurde, über erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.

Während des 3. Schwangerschaftstrimesters, Alle Prostaglandinsynthesehemmer können den Fötus aussetzen: Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie) Nierenfunktionsstörung, die mit Oligo-Hydramniose zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und der Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, zu einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, eine antikaggregierende Wirkung, die auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerter oder längerer Wehen führen.

Obwohl für Zicam keine spezifischen Erfahrungen vorliegen, ist bekannt, dass NSAIDs in Muttermilch übergehen.

Die Verabreichung ist daher bei stillenden Frauen kontraindiziert.

Verwenden Sie die Zicam-Suspension gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Die Zicam-Suspension wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medication Guide bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie die Zicam-Suspension nachfüllen lassen.
• Nehmen Sie die Zicam-Suspension oral ein. Es kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, wenn es Ihren Magen stört. Die Einnahme mit einer Mahlzeit kann das Risiko von Magen- oder Darmproblemen (z. B. Blutungen, Geschwüren) nicht verringern.
• Verwenden Sie ein Messgerät, das für die Medizindosierung gekennzeichnet ist. Fragen Sie Ihren Apotheker um Hilfe, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis messen sollen.
• Vor jedem Gebrauch vorsichtig schütteln.
• Nehmen Sie die Zicam-Suspension mit einem vollen Glas Wasser (240 ml) ein, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
• Wenn Sie Cholestyramin einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie es mit Zicam-Suspension einnehmen sollen.
• Wenn Sie eine Dosis Zicam-Suspension vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Zicam-Suspension.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

IV:

Schmerz: Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen bei Erwachsenen allein oder in Kombination mit nichtsteroidalen antimyflammatorischen Arzneimittelanalgetika.

Einschränkung der Anwendung: Aufgrund des verzögerten Auftretens der Analgesie wird Zicam (Injektion) allein nicht zur Anwendung empfohlen, wenn ein schneller Beginn der Analgesie erforderlich ist

Oral:

Arthrose: Linderung der Anzeichen und Symptome von Arthrose (OA); Behandlung von OA-Schmerzen.

Rheumatoide Arthritis (nur oral zerfallende Tablette [ODT], Tablette und Suspension): Linderung von Anzeichen und Symptomen einer rheumatoiden Arthritis (RA); Linderung der Anzeichen und Symptome einer pauciartikulären oder polyartikulären jugendlichen RA bei Patienten ab 2 Jahren (Suspension) und bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 60 kg (ODT, Tablette).

Off-Label-Verwendungen

Gicht, akute Fackeln

Daten aus einer einblinden, randomisierten, kontrollierten Studie unterstützen die Wirksamkeit von Zicam bei der Behandlung von akuten Gichtfackeln.

Basierend auf den Richtlinien des American College of Rheumatology 2012 für das Management von Gicht sind NSAIDS wirksame und empfohlene Mittel bei der Behandlung von akuten Gichtfackeln.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Zicam betreffen??

ACE-Hemmer

Berichte legen nahe, dass NSAIDs die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitoren verringern können. Diese Wechselwirkung sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die NSAIDs gleichzeitig mit ACE-Hemmern einnehmen.

Aspirin

Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin (1000 mg TID) an gesunde Probanden erhöhte tendenziell die AUC (10%) und C_max (24%) von Zicam. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt; Wie bei anderen NSAIDs wird die gleichzeitige Anwendung von Zicam und Aspirin jedoch aufgrund des Potenzials für erhöhte Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin mit Zicam kann im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Zicam zu einer erhöhten Rate an GI-Geschwüren oder anderen Komplikationen führen. Zicam ist kein Ersatz für Aspirin zur kardiovaskulären Prophylaxe.

Cholestyramin

Eine viertägige Vorbehandlung mit Cholestyramin erhöhte die Clearance von Zicam signifikant um 50%. Dies führte zu einer Abnahme von t_1/2von 19,2 Stunden bis 12,5 Stunden und eine Verringerung der AUC um 35%. Dies deutet auf die Existenz eines Umwälzpfads für Zicam im Magen-Darm-Trakt hin. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung wurde nicht nachgewiesen.

Cimetidin

Die gleichzeitige Anwendung von 200 mg Cimetidin-QID veränderte die Pharmakokinetik von 30 mg Zicam in Einzeldosen nicht.

Digoxin

Co Zicam 15 mg einmal täglich über 7 Tage veränderte das Plasmakonzentrationsprofil von Digoxin nach 7-tägiger Verabreichung von b-Acetyldigoxin in klinischen Dosen nicht. In vitro Tests ergaben keine Proteinbindungs-Arzneimittelwechselwirkung zwischen Digoxin und Zicam.

Furosemid

Klinische Studien sowie Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen haben gezeigt, dass NSAIDs bei einigen Patienten die natriuretische Wirkung von Furosemid und Thiaziddiuretika verringern können. Dieser Effekt wurde auf die Hemmung der Nierenprostaglandinsynthese zurückgeführt. Studien mit Furosemid-Wirkstoffen und Zicam haben keine Verringerung der natriuretischen Wirkung gezeigt. Die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Furosemid in Ein- und Mehrfachdosis wird durch Mehrfachdosen von Zicam nicht beeinflusst. Bei gleichzeitiger Therapie mit Furosemid und Zicam sollten die Patienten jedoch engmaschig auf Anzeichen einer abnehmenden Nierenfunktion sowie auf eine harntreibende Wirksamkeit untersucht werden.

Lithium

In klinischen Studien haben NSAIDs eine Erhöhung der Plasma-Lithiumspiegel und eine Verringerung der renalen Lithium-Clearance hervorgerufen. In einer Studie, die an gesunden Probanden durchgeführt wurde, waren die mittlere Lithiumkonzentration vor der Dosis und die AUC bei Probanden, die Lithiumdosen im Bereich von 804 bis 1072 mg BID mit Zicam 15 mg QD erhielten, im Vergleich zu Probanden, die Lithium allein erhielten, um 21% erhöht. Diese Effekte wurden der Hemmung der Nierenprostaglandinsynthese durch Zicam zugeschrieben. Patienten, die sich mit Lithium behandeln, sollten engmaschig überwacht werden, wenn Zicam eingeführt oder zurückgezogen wird.

Methotrexat

Eine Studie an 13 Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) untersuchte die Auswirkungen mehrerer Dosen von Zicam auf die Pharmakokinetik von Methotrexat, die einmal wöchentlich eingenommen wurde. Co Zicam hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Einzeldosen von Methotrexat. In vitroMethotrexat verdrängte Zicam nicht von seinen Serumbindungsstellen.

Warfarin

Die gerinnungshemmende Aktivität sollte überwacht werden, insbesondere in den ersten Tagen nach Beginn oder Änderung der Zicam-Therapie bei Patienten, die Warfarin oder ähnliche Mittel erhalten, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Die Wirkung von Zicam auf die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin wurde bei einer Gruppe gesunder Probanden untersucht, die tägliche Dosen von Warfarin erhielten, die eine INR (International Normalized Ratio) zwischen 1,2 und 1,8 erzeugten. Bei diesen Probanden veränderte Zicam die Pharmakokinetik von Warfarin und die durch die Prothrombinzeit bestimmte durchschnittliche gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin nicht. Ein Proband zeigte jedoch einen Anstieg der INR von 1,5 auf 2,1. Bei der Verabreichung von Zicam mit Warfarin ist Vorsicht geboten, da bei Patienten mit Warfarin Veränderungen der INR und ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen auftreten können, wenn ein neues Medikament eingeführt wird.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Zicam??

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Herz-Kreislauf-Thrombotika
• GI-Blutung, Ulzeration und Perforation
• Hepatotoxizität
• Hypertonie
• Herzinsuffizienz und Ödeme
• Renntoxizität und Hyperkaliämie
• Anaphylaktische Reaktionen
• Schwere Hautreaktionen
• Hämatologische Toxizität

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene

Arthrose und rheumatoide Arthritis

Die Datenbank der klinischen Phase 2/3 von Zicam umfasst 10.122 OA-Patienten und 1012 RA-Patienten, die mit Zicam 7,5 mg / Tag, 3505 OA-Patienten und 1351 mit Zicam 15 mg / Tag behandelt wurden. Zicam in diesen Dosen wurde 661 Patienten mindestens 6 Monate und 312 Patienten mindestens ein Jahr lang verabreicht. Ungefähr 10.500 dieser Patienten wurden in zehn placebokontrollierten und / oder aktiv kontrollierten Arthrose-Studien behandelt, und 2363 dieser Patienten wurden in zehn Placebo- und / oder aktiv kontrollierten Studien zur rheumatoiden Arthritis behandelt. Gastrointestinale (GI) unerwünschte Ereignisse waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in allen Behandlungsgruppen in Zicam-Studien.

Bei Patienten mit Arthrose des Knies oder der Hüfte wurde eine 12-wöchige multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zicam mit Placebo und einer aktiven Kontrolle zu vergleichen. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden zwei 12-wöchige multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zicam mit Placebo zu vergleichen.

Tabelle 1a zeigt unerwünschte Ereignisse, die in einer 12-wöchigen placebokontrollierten und aktiv kontrollierten Arthrose-Studie in ≥ 2% der Zicam-Behandlungsgruppen aufgetreten sind.

Tabelle 1b zeigt unerwünschte Ereignisse, die in zwei 12-wöchigen placebokontrollierten Studien zur rheumatoiden Arthritis in ≥ 2% der Zicam-Behandlungsgruppen auftraten.

Tabelle 1a: Unerwünschte Ereignisse (%), die bei ≥ 2% der Zicam-Patienten in einer 12-Wochen-Osteoarthritis-Placebo- und aktiv kontrollierten Studie auftreten

Höhere Dosen von Zicam (22,5 mg und mehr) waren mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende GI-Ereignisse verbunden. Daher sollte die tägliche Dosis von Zicam 15 mg nicht überschreiten.

Pädiatrie

Puciartikulärer und polyartikulärer Kurs Juvenile rheumatoide Arthritis (JRA)

Dreihundertsiebenundachtzig Patienten mit pauciartikulärem und polyartikulärem JRA wurden in drei klinischen Studien Zicam mit Dosen im Bereich von 0,125 bis 0,375 mg / kg pro Tag ausgesetzt. Diese Studien bestanden aus zwei 12-wöchigen multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Studien (eine mit einer 12-wöchigen Open-Label-Erweiterung und eine mit einer Verlängerung um 40 Wochen) und einer 1-jährigen offenen PK-Studie. Die in diesen pädiatrischen Studien mit Zicam beobachteten unerwünschten Ereignisse waren in der Natur ähnlich wie die Erfahrungen mit klinischen Studien bei Erwachsenen, obwohl es Unterschiede in der Häufigkeit gab. Insbesondere die folgenden häufigsten unerwünschten Ereignisse, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen und Pyrexie, waren bei Kindern häufiger als bei Erwachsenenversuchen. Hautausschlag wurde bei sieben (<2%) Patienten berichtet, die Zicam erhielten. Im Verlauf der Versuche wurden keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse festgestellt. Die unerwünschten Ereignisse zeigten keinen alters- oder geschlechtsspezifischen Untergruppeneffekt.

Das Folgende ist eine Liste von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die bei <2% der Patienten auftreten, die Zicam in klinischen Studien mit ungefähr 16.200 Patienten erhalten.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Zicam nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen. Entscheidungen darüber, ob ein unerwünschtes Ereignis aus spontanen Berichten in die Kennzeichnung aufgenommen werden soll, basieren in der Regel auf einem oder mehreren der folgenden Faktoren: (1) Schwere des Ereignisses, (2) Anzahl der Berichte oder (3) Stärke des Kausalzusammenhangs mit dem Medikament. Nebenwirkungen, über die in der weltweiten Erfahrung nach dem Inverkehrbringen oder in der Literatur berichtet wird, umfassen: akute Harnverhaltung; Agranulozytose; Stimmungsschwankungen (wie Stimmungsschwankungen); anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock; Erythema multiforme; exfoliative Dermatitis; interstitielle Nephritis; Gelbsucht; Leberversagen; Stevens-Johnson-Syndrom; toxische epidermale Nekrolyse und Unfruchtbarkeit weiblich.