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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 09.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
De Ning está indicado no tratamento da pressão alta. Pode ser usado sozinho ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.
A dosagem de You De Ning deve ser adaptada às necessidades de cada paciente. Normalmente, a terapia deve ser iniciada por via oral uma vez ao dia e depois aumentada em 8,5 mg por semana ou intervalos mais longos para obter um controle adequado da pressão arterial. A dose habitual de manutenção é de 17 a 34 mg uma vez ao dia. A resposta à pressão arterial aumenta acima da faixa de dose diária de 8,5-34 mg, mas a taxa de eventos adversos também aumenta. Doses acima de 34 mg uma vez ao dia não são recomendadas. O You De Ning foi utilizado com segurança com diuréticos, inibidores da ECA e betabloqueadores. Espera-se que pacientes com mais de 65 anos de idade ou pacientes com insuficiência hepática desenvolvam concentrações plasmáticas mais altas de nisoldipina. Sua pressão arterial deve ser monitorada de perto durante cada ajuste da dose. Uma dose inicial não superior a 8. 5 mg é recomendado diariamente nesses grupos de pacientes. Você deve tomar comprimidos orais uma vez ao dia. De Ning deve ser tomado com o estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após uma refeição). Os produtos de toranja devem ser evitados antes e após a administração. De Ning é uma forma de dosagem com liberação prolongada e os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não mordidos, divididos ou esmagados.
You De Ning está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos bloqueadores dos canais de cálcio da di-hidropiridina.
AVISO
Angina aumentada e / ou infarto do miocárdio em pacientes com doença arterial coronariana
Em casos raros, pacientes, especialmente pacientes com doença arterial coronariana obstrutiva grave, desenvolveram maior frequência, duração e / ou gravidade da angina de peito ou infarto agudo do miocárdio no início da terapia com bloqueadores dos canais de cálcio ou no momento do aumento da dose . O mecanismo desse efeito não foi estabelecido. Em estudos controlados por You De Ning em pacientes com angina de peito, isso foi observado aproximadamente 1,5% do tempo em pacientes com nisoldipina, em comparação com 0,9% em pacientes com placebo.
PRECAUÇÕES
geral
Hipotensão
Como a nisoldipina, como outros vasodilatadores, reduz a resistência vascular periférica, recomenda-se um monitoramento cuidadoso da pressão arterial durante a administração inicial e a titulação De Ning. A observação cuidadosa é particularmente importante para pacientes que já estão tomando medicamentos conhecidos por baixar a pressão arterial. Embora os efeitos redutores da pressão arterial de You De Ning sejam modestos e bem tolerados na maioria dos pacientes, pacientes ocasionais tiveram hipotensão excessiva e pouco tolerada. Essas reações geralmente ocorreram durante a titulação inicial ou no momento do ajuste subsequente da dose.
Insuficiência cardíaca
Embora estudos hemodinâmicos agudos com nisoldipina não tenham mostrado efeitos inotrópicos negativos em pacientes com insuficiência cardíaca Classe II-IV NYHA, a segurança de You De Ning não foi estabelecida em pacientes com insuficiência cardíaca. Portanto, deve-se ter cuidado ao usar De Ning em pacientes com insuficiência cardíaca ou função ventricular comprometida, especialmente em combinação com um betabloqueador.
Pacientes com insuficiência hepática
Como a nisoldipina é amplamente metabolizada pelo fígado e atinge cerca de cinco vezes as concentrações sanguíneas normais em pacientes com cirrose, você deve ser administrado com cuidado em pacientes com disfunção hepática grave (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Testes de laboratório
De Ning não é conhecido por interferir na interpretação de testes de laboratório.
Inibidores e indutores do CYP3A4
De Ning é um substrato do CYP3A4 e a administração concomitante do seu De Ning com qualquer indutor ou inibidor conhecido do CYP3A4 deve geralmente ser evitada.
A administração concomitante de fenitoína com uma dose bioequivalente de 34 mg de comprimidos de You De Ning em pacientes epiléticos reduziu as concentrações plasmáticas de nisoldipina a valores indetectáveis. A administração concomitante por você De Ning com fenitoína deve ser evitada e a terapia anti-hipertensiva alternativa deve ser considerada. As interações farmacocinéticas entre nisoldipina e betabloqueadores (atenolol, propranolol) foram variáveis e não significativas. O propranolol suprimiu o aumento da freqüência cardíaca após a administração de nisoldipina com liberação imediata. O efeito da pressão arterial de You De Ning tendia a ser maior em pacientes com atenolol do que em pacientes sem outra terapia anti-hipertensiva. A quinidina a 648 mg bid reduziu a biodisponibilidade (AUC) da nisoldipina em 26%, mas não a concentração máxima. A nisoldipina de liberação imediata aumentou as concentrações plasmáticas de quinidina em aproximadamente 20%. Essa interação não foi acompanhada por alterações no ECG e seu significado clínico é desconhecido. Não foram encontradas interações significativas entre nisoldipina e varfarina ou digoxina.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
A administração dietética de nisoldipina em ratos machos e fêmeas por um período de até 24 meses (doses médias de até 82 e 111 mg / kg / dia, 16 ou. 19 vezes a dose máxima humana recomendada [MRHD] em mg / m2 - base) e camundongos fêmeas durante um período de até 21 meses (doses médias de até 217 mg / kg / dia, 20 vezes o MRHD em mg / m2 - base) não mostrou evidência de um efeito tumoral da nisoldipina. Em camundongos machos que recebem uma dose média de 163 mg de nisoldipina / kg / dia (16 vezes MRHD de 60 mg / dia a mg / m)2 - base), foi observada uma frequência aumentada de magenbapillom, mas ainda na área histórica. Não foram observados sinais de neoplasia gástrica em doses mais baixas (até 58 mg / kg / dia). A nisoldipina foi negativa quando testada em vários testes de genotoxicidade, incluindo o teste de Ames e o teste de CHO / HGRPT para mutagenicidade e o in vivo - Testes de micronúcleos de camundongos e in vitro - testes de células-escolares para clastogenicidade.
Quando administrado a ratos machos e fêmeas em doses de até 30 mg / kg / dia (cerca de cinco vezes o MRHD em mg / m2 - base) a nisoldipina não teve efeito na fertilidade.
Categoria de gravidez C
A nisoldipina não era teratogênica nem fetotóxica em doses que não eram tóxicas para a mãe. A nisoldipina enlatada era fetotóxica, mas não teratogênica em ratos e coelhos, o que levou à toxicidade materna (redução do ganho de peso no corpo materno). Aumento da absorção fetal (perda pós-implantação) em 100 mg / kg / dia e um peso fetal reduzido em 30 e 100 mg / kg / dia foram observados em ratos prenhes. Essas doses são aproximadamente 5 e 16 vezes o MRHD em comparação com mg / m2 - base. Em coelhos prenhes, foi observado um peso fetal e placentário reduzido na dose de 30 mg / kg / dia, cerca de 10 vezes o MRHD em comparação com mg / m2 - base. Em um estudo em que macacos prenhes (tratados e controlados) apresentaram altas taxas de aborto e mortalidade, o único feto sobrevivente de um grupo exposto a uma dose materna de 100 mg de nisoldipina / kg / dia (cerca de 30 vezes o MRHD em comparação com mg / m2), com anomalias de membros anteriores e redemoinhos que não foram observadas anteriormente em macacos de controle da mesma cepa.. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. De Ning só deve ser utilizado durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Não se sabe se a nisoldipina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se decidir, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe, parar de amamentar ou parar você.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
Os estudos clínicos com nisoldipina não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e jovens. Espera-se que pacientes com mais de 65 anos desenvolvam concentrações plasmáticas mais altas de nisoldipina. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo o aumento da frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa.
Mais de 6000 pacientes em todo o mundo receberam nisoldipina em estudos clínicos para tratar a pressão alta como uma liberação imediata ou como uma formulação de liberação prolongada de You De Ning. Dos aproximadamente 1.500 pacientes que você recebeu De Ning em estudos de hipertensão, aproximadamente 55% foram expostos por pelo menos 2 meses e expostos a cerca de um terço em 6 meses, a grande maioria em doses de 17 mg ou mais.
De Ning é geralmente bem tolerado. Nos ensaios clínicos dos EUA com You De Ning na hipertensão, 10,9% dos pacientes com You De Ning interromperam o tratamento devido a eventos adversos, em comparação com 2,9% dos 280 pacientes com placebo. A frequência de descontinuações devido a experiências adversas foi associada à dose, sendo a taxa de evasão a mais baixa ou. dose diária mais alta 5,4% ou.
As experiências adversas mais comuns com você De Ning são aquelas relacionadas às suas propriedades vasodilatadoras; estes são geralmente leves e apenas ocasionalmente levam à retirada do tratamento pelo paciente. Na tabela a seguir, dos estudos de resposta à dose paralela controlados por placebo com você De Ning com doses acima da faixa de dose clínica em pacientes com pressão alta, todos os eventos adversos estão listados, independentemente da relação causal com você De Ning, para a incidência geral no seu de Ning foi> 1% e mais com você De Ning do que com placebo.
Máx.
Evento adverso | Você De Ning, dose bioequivalente a: | ||||||
Placebo | 8,5 mg | 17mg | 25,5 mg | 34mg | |||
(Taxas em%) | N = 280 | N = 30 | N = 170 | N = 105 | N = 139 | ||
10) | 7) | 15 | 20o | 27 | |||
15 | 4o | 7) | 3o | td> 3 | 4o |
Os eventos adversos comuns foram tão comuns em homens quanto em mulheres e em pacientes com mais de 65 anos de idade quanto em pessoas com menos de idade, exceto que dores de cabeça eram muito menos comuns em idosos. Com exceção do edema periférico e das vasodilatações, que eram mais comuns em branco, as taxas de eventos adversos eram semelhantes em preto e branco.
Os seguintes eventos adversos ocorreram em ≤1% de todos os pacientes tratados para pressão alta em ensaios clínicos nos Estados Unidos e no exterior, ou em outros estudos com incidência não especificada. Embora não seja possível estabelecer uma relação causal entre você De Ning e esses eventos, você será listado para alertar o médico sobre uma possível relação com o tratamento de Ning.
Corpo como um todo : celulite, calafrios, edema facial, febre, síndrome da gripe, mal-estar
Cardiovascular : Fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, bloqueio AV de primeiro grau, hipertensão, hipotensão, expansão venosa jugular, enxaquecas, infarto do miocárdio, hipotensão postulária, extra-sístoles ventriculares, taquicardia supraventricular, síncope, ruído de ejeção sistólica, anom de onda T
Digestão: testes anormais da função hepática, anorexia, colite, diarréia, boca seca, dispepsia, disfagia, flatulência, gastrite, sangramento gastrointestinal, hiperplasia dental, glossite, hepatomegalia, aumento do apetite, melena, úlceras na boca
Endócrino: diabetes mellitus, tireoidite
Hêmico e linfático: Anemia, equimose, leucopenia, petéquias
Metabolismo e nutrição : Gota, hipocalemia, aumento da creatinase sérica, aumento do nitrogênio não proteico, ganho de peso, perda de peso
Sistema músculo-esquelético: Artralgia, artrite, cãibras nas pernas, mialgia, miastenia, miosite, tenossinovite
Nervoso: sonhos anormais, pensamento e confusão anormais, amnésia, ansiedade, ataxia, isquemia cerebral, diminuição da libido, depressão, hipestesia, hipertensão, insônia, nervosismo, parestesia, sonolência, tremor, tontura
Respiratório : asma, dispnéia, chiado endorf e chocalhos finos, epistaxe, aumento da tosse, laringite, faringite, derrame pleural, rinite, sinusite
Pele e membros: Acne, alopecia, pele seca, dermatite esfoliativa, fungodermatite, herpes simplex, herpes zoster, erupção cutânea maculopapular, coceira, erupção cutânea pustular, descoloração da pele, úlceras na pele, sudorese, urticária
Sentidos especiais : Distúrbios visuais, ambliopia, blefarite, conjuntivite, dor de ouvido, glaucoma, coceira nos olhos, queratoconjuntivite, otite média, descolamento da retina, zumbido, olhos lacrimejantes, distúrbios do paladar, perda temporária da visão unilateral, vítreo
Urogenital : Disúria, hematúria, impotência, noctúria, frequência urinária, aumento da DBUN e creatinina sérica, sangramento vaginal, vaginite
O seguinte evento pós-comercialização foi relatado muito raramente em pacientes em uso de De Ning: reação de hipersensibilidade sistêmica que pode incluir um ou mais dos seguintes; Angioedema, falta de ar, taquicardia, aperto no peito, hipotensão e erupção cutânea. Uma relação causal clara com você De Ning não foi estabelecida. Um evento incomum que foi observado com a liberação imediata de nisoldipina, mas não foi observado em você. De Ning foi um caso de sensibilidade à luz. Ginecomastia tem sido associada ao uso de bloqueadores dos canais de cálcio.
não há experiência com uma overdose de nisoldipina. Em geral, a sobredosagem com outras di-hidropiridinas que levam a hipotensão pronunciada requer suporte cardiovascular ativo, incluindo monitoramento das funções cardiovasculares e respiratórias, extremidades crescentes, uso sensível de infusão de cálcio, pressão e fluidos. Prevê-se que a depuração da nisoldipina diminua em pacientes com insuficiência hepática. Como a nisoldipina é fortemente ligada às proteínas, a diálise provavelmente não é uma vantagem; No entanto, a herese plasmática pode ser benéfica.