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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Baymycard
Nisoldipino
Baymycard está indicado no tratamento da hipertensão. Pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes antihipertensores.
A dose de Baymycard deve ser ajustada às necessidades de cada doente.. O tratamento deve normalmente ser iniciado com 17 mg por via oral, uma vez por dia, e depois aumentado em 8.5 mg por semana ou intervalos mais longos, para obter um controlo adequado da pressão arterial. A dose de manutenção habitual é de 17 a 34 mg uma vez por dia. A resposta da pressão arterial aumenta ao longo dos 8 anos..Dose diária de 5-34 mg, mas as taxas de acontecimentos adversos também aumentam. Não são recomendadas Doses superiores a 34 mg uma vez por dia.. O Baymycard foi utilizado com segurança com diuréticos, inibidores da ECA e bloqueadores beta.. Espera-se que doentes com mais de 65 anos ou doentes com insuficiência hepática desenvolvam concentrações plasmáticas de nisoldipino mais elevadas.. A sua pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada durante qualquer ajuste posológico. Uma dose inicial não superior a 8.5 mg por dia é recomendado nestes grupos de doentes. Baymycard comprimidos deve ser administrado por via oral uma vez por dia.. Baymycard deve ser tomado com o estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após uma refeição). Os produtos à base de toranjas devem ser evitados antes e depois da administração.. Baymycard é uma dosagem de libertação prolongada e os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não mordidos, divididos ou esmagados
Baymycard está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridina.
AVISO
Angina Aumentada E / Ou Enfarte Do Miocárdio Em Doentes Com Doença Arterial Coronária
Raramente, doentes, particularmente aqueles com doença arterial coronária obstrutiva grave, desenvolveram um aumento da frequência, duração e/ou gravidade da angina, ou enfarte agudo do miocárdio após início de terapêutica com bloqueadores da entrada do cálcio ou na altura do aumento da dose. O mecanismo deste efeito não foi estabelecido. Em estudos controlados com Baymycard em doentes com angina, este facto foi observado em cerca de 1, 5% do Tempo em doentes tratados com nisoldipina, em comparação com 0, 9% em doentes tratados com placebo.
PRECAUCAO
Geral
Hipotensao
Uma vez que a nisoldipina, tal como outros vasodilatadores, diminui a resistência vascular periférica, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da pressão arterial durante a administração inicial e a titulação do Baymycard. Observação atenta é especialmente importante para os doentes que já estão a tomar medicamentos que são conhecidos por baixar a pressão arterial. Embora na maioria dos doentes o efeito hipotensor do Baymycard seja modesto e bem tolerado, os doentes ocasionais tiveram hipotensão excessiva e mal tolerada. Estas respostas ocorreram geralmente durante a titulação inicial ou na altura do subsequente ajuste da dose para cima.
Insuficiência Cardíaca Congestiva
Embora os estudos hemodinâmicos agudos da nisoldipina em doentes com insuficiência cardíaca das classes II-IV da NYHA não tenham demonstrado efeitos inotrópicos negativos, a segurança de Baymycard em doentes com insuficiência cardíaca não foi estabelecida. Assim, deve ter-se precaução ao utilizar Baymycard em doentes com insuficiência cardíaca ou função ventricular comprometida, particularmente em associação com um bloqueador beta.
Doentes Com Compromisso Hepático
Porque nisoldipine é extensivamente metabolizado pelo fígado e, em pacientes com cirrose, atinge concentrações sanguíneas de cerca de 5 vezes aqueles normais, Baymycard deve ser administrado com cautela em pacientes com grave disfunção hepática (ver DATA E ADMINISTRAÇÃO).
exame
Sabe-se que Baymycard não interfere com a interpretação dos testes laboratoriais.
Inibidores e indutores do CYP3A4
O Baymycard é substrato da CYP3A4 e a co-administração de Baymycard com qualquer indutor ou inibidor conhecido da CYP3A4 deve ser evitada em geral.
A co-administração de fenitoína com uma dose bioequivalente a 34 mg de Baymycard comprimidos em doentes epilépticos reduziu as concentrações plasmáticas de nisoldipina para níveis não detectáveis.. Deve ser evitada a co-administração de Baymycard com fenitoína e deve ser considerada terapêutica anti-hipertensora alternativa.. As interacções farmacocinéticas entre nisoldipina e beta-bloqueadores (atenolol, propranolol) foram variáveis e não significativas.. Propranolol atenuou o aumento da frequência cardíaca após administração de nisoldipina de libertação imediata.. O efeito da pressão arterial de Baymycard tendeu a ser maior nos doentes tratados com atenolol do que nos doentes tratados com nenhuma outra terapêutica antihipertensora.. A quinidina com 648 mg duas vezes por dia diminuiu a biodisponibilidade (AUC) da nisoldipina em 26%, mas não a concentração máxima. Nisoldipino de libertação imediata aumentou as concentrações plasmáticas de quinidina em cerca de 20%. Esta interacção não foi acompanhada por alterações no ECG e o seu significado clínico não é conhecido.. Não se observaram interacções significativas entre a nisoldipina e a varfarina ou a digoxina
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Administração dietética de nisoldipino a ratos machos e fêmeas durante um período máximo de 24 meses (doses médias até 82 e 111 mg / kg / dia, 16 e 19 vezes a dose humana máxima recomendada [MRHD] em mg / m2 (doses médias até 217 mg / kg / dia, 20 vezes a DMRHD com mg / m2 basis) não revelou qualquer evidência de efeito tumorigénico da nisoldipina. No ratinho macho a receber uma dose média de 163 mg de nisoldipina / kg / dia (16 vezes a dose de MRHD de 60 mg / dia numa mg / m2 foi observado um aumento da frequência do papiloma gástrico, mas ainda dentro do intervalo histórico. Não se observou evidência de neoplasia do estômago com doses mais baixas (até 58 mg/kg/dia). Nisoldipino foi negativo quando testado numa série de ensaios de genotoxicidade, incluindo o teste de Ames e o ensaio CHO/HGRPT para Mutagenicidade e a in vivo ensaio de micronúcleos em ratos e in vitro Teste de células CHO para clastogenicidade.
Quando administrado a ratos machos e fêmeas em doses até 30 mg / kg / dia (cerca de 5 vezes a dose de MRHD em mg / m2 basis) nisoldipino não teve qualquer efeito sobre a fertilidade.
Gravidez Categoria C
O nisoldipino não foi teratogénico nem fetotóxico em doses que não eram maternalmente tóxicas. A nisoldipina foi fetotóxica mas não teratogénica em ratos e coelhos em doses que resultaram em toxicidade materna (diminuição do aumento do peso corporal materno). Em ratos grávidas, observou-se aumento da reabsorção fetal (perda pós-implantação) com 100 mg/kg/dia e diminuição do peso fetal com 30 e 100 mg/kg/dia. Estas doses são, respectivamente, cerca de 5 e 16 vezes superiores à DMRH quando comparadas com mg / m2 base. Em coelhos grávidas, observou-se diminuição do peso fetal e placentário com uma dose de 30 mg/kg/dia, cerca de 10 vezes a DMRH quando comparada com uma dose de mg / m2 base. Num estudo em que as Macacos Grávidas (tanto tratadas como controladas) tiveram elevadas taxas de aborto e mortalidade, o único feto sobrevivente de um grupo exposto a uma dose materna de 100 mg de nisoldipina / kg / dia (cerca de 30 vezes a dose de MRHD quando comparado com uma mg / m2 basis) apresentou anomalias anteriores e vertebrais não previamente observadas em Macacos de controlo da mesma estirpe. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Baymycard só deve ser utilizado na gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
mae
Desconhece-se se a nisoldipina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve ser tomada a decisão de descontinuar o aleitamento, ou de descontinuar o Baymycard, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos com nisoldipino não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens. Espera-se que os doentes com mais de 65 anos desenvolvam concentrações plasmáticas de nisoldipina mais elevadas. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Mais de 6000 doentes a nível mundial receberam nisoldipina em ensaios clínicos para o tratamento da hipertensão, quer como libertação imediata, quer como formulação de libertação prolongada de Baymycard. Dos cerca de 1. 500 doentes que receberam Baymycard em estudos de hipertensão, cerca de 55% foram expostos durante pelo menos 2 meses e cerca de um terço foi exposto durante mais de 6 meses, a grande maioria com doses equivalentes a 17 mg ou mais.
Baymycard é geralmente bem tolerado. Nos ensaios clínicos de Baymycard em hipertensão, 10, 9% dos 921 doentes com Baymycard interromperam o tratamento devido a acontecimentos adversos, em comparação com 2, 9% dos 280 doentes com placebo. A frequência das interrupções devido a acontecimentos adversos foi relacionada com a dose, com uma taxa de interrupção de 5, 4% e 10, 9% na dose diária mais baixa e mais elevada, respectivamente.
As experiências adversas mais frequentes com o Baymycard são as relacionadas com as suas propriedades vasodilatadoras, estas são geralmente ligeiras e apenas ocasionalmente levam à retirada do doente do tratamento. A tabela abaixo, a partir dos EUA, placebo-controlado paralelo dose-resposta ensaios de Baymycard usando doses em todo o clínico dosagem em pacientes com hipertensão, lista todos os eventos adversos, independentemente da relação causal Baymycard, para que a incidência geral na Baymycard foi tanto >1% e maior com Baymycard do que com placebo.
Contexto Adverso | Nisoldipino (%) (n=663) | Placebo (%) (n = 280) |
Edema Periférico | 22 | 10 |
Dor | 22 | 15 |
Tontura | 5 | 4 |
Faringite | 5 | 4 |
Vasodilatacao | 4 | 2 |
Sinusite | 3 | 2 |
Palpitacao | 3 | 1 |
dor | 2 | 1 |
Nausea | 2 | 1 |
Erupção | 2 | 1 |
Apenas edema periférico e possivelmente tonturas parecem estar relacionadas com a dose de uma. |
Contexto Adverso | Baymycard, dose bioequivalente a: | ||||
Placebo | 8, 5 mg | 17mg | 25, 5 mg | 34mg | |
(Taxa em %) | N = 280 | N = 30 | N = 170 | N = 105 | N = 139 |
Edema Periférico | 10 | 7 | 15 | 20 | 27 |
Tontura | 4 | 7 | 3 | 3 | 4 |
Os acontecimentos adversos frequentes ocorreram aproximadamente na mesma taxa nos homens que nas mulheres, e numa taxa semelhante nos doentes com mais de 65 anos como nos doentes com menos de idade, excepto que a dor de cabeça foi muito menos frequente nos doentes mais velhos. Excepto no edema periférico e vasodilatação, que eram mais comuns nos brancos, as taxas de acontecimentos adversos foram semelhantes nos negros e nos brancos.
Os seguintes acontecimentos adversos ocorreram em ≤1% de todos os doentes tratados para hipertensão em ensaios clínicos nos EUA e no estrangeiro, ou com incidência não especificada noutros estudos. Embora não seja possível estabelecer uma relação causal de Baymycard com estes acontecimentos, estes estão listados para alertar o médico para uma possível relação com o tratamento com Baymycard.
Corpo Como Um Todo: celulite, arrepios, edema facial, febre, síndrome gripal, mal-estar
Cardiovascular: fibrilhação auricular, acidente cerebrovascular, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio AV de primeiro grau, hipertensão, hipotensão, distensão venosa jugular, enxaqueca, enfarte do miocárdio, hipotensão postural, extrassístoles ventriculares, taquicardia supraventricular, síncope, murmúrio de ejecção sistólica, anomalias da onda T no ECG( achatamento ,inversão, alterações não específicas), insuficiência venosa
Digestivo: testes anormais da função hepática, anorexia, colite, diarreia, boca seca, dispepsia, disfagia, flatulência, gastrite, hemorragia gastrointestinal, hiperplasia gengival, glossite, hepatomegalia, aumento do apetite, melena, ulceração oral
Endócrino: diabetes mellitus, tiroidite
Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia, equimoses, leucopenia, petéquias
Metabolismo e nutrição: gota, hipocaliemia, aumento da creatina quinase sérica, aumento do azoto não proteico, aumento de peso, perda de peso
Esqueletico: artralgia, artrite, cãibras nas pernas, mialgia, miastenia, miosite, tenosinovite
Nervosocity em Itália: sonhos anómalos, pensamentos anómalos e confusão, amnésia, ansiedade, ataxia, isquémia cerebral, diminuição da libido, depressão, hipestesia, hipertonia, insónia, nervosismo, parestesia, sonolência, tremor, vertigens
Respiratório: asma, dispneia, pieira e crepes finos inspiradores, epistaxis, aumento da tosse, laringite, faringite, derrame pleural, rinite, sinusite
Pelé e anexos: acne, alopécia, pele seca, dermatite esfoliativa, dermatite fúngica, herpes simplex, herpes zoster, erupção cutânea maculopapular, prurido, erupção cutânea pustular, descoloração cutânea, úlcera cutânea, sudação, urticária
Sentidos Especiais: visão anormal, ambliopia, blefarite, conjuntivite, dor Auricular, glaucoma, comichão nos olhos, Queratoconjuntivite, otite média, descolamento da retina, zumbido, olhos lacrimejantes, Alteração do paladar, perda unilateral temporária da visão, flutuação vítrea
Urogenital: disúria, hematúria, impotência, noctúria, frequência urinária, aumento da creatinina sérica e do BUN, hemorragia vaginal, vaginite
Muito raramente foi notificado o seguinte acontecimento pós-comercialização em doentes a receber Baymycard: reacção de hipersensibilidade sistémica que pode incluir um ou mais dos seguintes casos: angioedema, falta de ar, taquicardia, aperto torácico, hipotensão e erupção cutânea. Não foi estabelecida uma relação causal definitiva com o Baymycard. Um acontecimento invulgar observado com a libertação imediata de nisoldipina mas não observado com Baymycard foi um caso de fotossensibilidade. A ginecomastia tem sido associada à utilização de bloqueadores dos canais de cálcio.
Não existe experiência de sobredosagem com nisoldipino. Geralmente, a sobredosagem com outras dihidropiridinas, que conduzem a hipotensão pronunciada, requer suporte cardiovascular activo, incluindo monitorização das funções cardiovascular e respiratória, elevação das extremidades, utilização criteriosa de perfusão de cálcio, agentes pressores e fluidos. Espera-se que a depuração da nisoldipina seja retardada em doentes com insuficiência hepática. Uma vez que a ligação da nisoldipina às proteínas é elevada, não é provável que a diálise tenha algum benefício, no entanto, a plasmaférese pode ser benéfica.