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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 14.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Bo Ping é indicado para o tratamento da hipertensão. Pode ser usado sozinho ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.
A dosagem de Bo Ping deve ser ajustada às necessidades de cada paciente. A terapia geralmente deve ser iniciada com 17 mg por via oral uma vez ao dia, depois aumentada em 8,5 mg por semana ou intervalos mais longos, para obter um controle adequado da pressão arterial. A dose de manutenção usual é de 17 a 34 mg uma vez ao dia. A resposta à pressão arterial aumenta na faixa de dose diária de 8,5 a 34 mg, mas as taxas de eventos adversos também aumentam. Doses além de 34 mg uma vez ao dia não são recomendadas. O Bo Ping foi usado com segurança com diuréticos, inibidores da ECA e agentes bloqueadores beta. Espera-se que pacientes com mais de 65 anos ou pacientes com insuficiência hepática desenvolvam concentrações plasmáticas mais altas de nisoldipina. Sua pressão arterial deve ser monitorada de perto durante qualquer ajuste posológico. Recomenda-se uma dose inicial não superior a 8,5 mg por dia nesses grupos de pacientes. Os comprimidos de Bo Ping devem ser administrados por via oral uma vez ao dia. Bo Ping deve ser tomado com o estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após uma refeição). Os produtos de toranja devem ser evitados antes e após a administração. Bo Ping é uma forma de dosagem de liberação prolongada e os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não mordidos, divididos ou esmagados.
Bo Ping está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos bloqueadores dos canais de cálcio da di-hidropiridina.
AVISO
Aumento da infecção por angina e / ou miocárdio em pacientes com doença arterial coronariana
Raramente, pacientes, particularmente aqueles com doença arterial coronariana obstrutiva grave, desenvolveram maior frequência, duração e / ou gravidade da angina ou infarto agudo do miocárdio ao iniciar a terapia com bloqueadores dos canais de cálcio ou no momento do aumento da dose. O mecanismo desse efeito não foi estabelecido. Em estudos controlados de Bo Ping em pacientes com angina, isso foi observado cerca de 1,5% do tempo em pacientes que receberam nisoldipina, em comparação com 0,9% em pacientes que receberam placebo.
PRECAUÇÕES
Geral
Hipotensão
Como a nisoldipina, como outros vasodilatadores, diminui a resistência vascular periférica, recomenda-se um monitoramento cuidadoso da pressão arterial durante a administração inicial e a titulação de Bo Ping. A observação cuidadosa é especialmente importante para pacientes que já tomam medicamentos que diminuem a pressão arterial. Embora na maioria dos pacientes o efeito hipotensor do Bo Ping seja modesto e bem tolerado, pacientes ocasionais tiveram hipotensão excessiva e pouco tolerada. Essas respostas geralmente ocorrem durante a titulação inicial ou no momento do subsequente ajuste da dose para cima.
Insuficiência Cardíaca Congestiva
Embora estudos hemodinâmicos agudos de nisoldipina em pacientes com insuficiência cardíaca de Classe II-IV da NYHA não tenham demonstrado efeitos inotrópicos negativos, a segurança de Bo Ping em pacientes com insuficiência cardíaca não foi estabelecida. Portanto, deve-se ter cuidado ao usar Bo Ping em pacientes com insuficiência cardíaca ou função ventricular comprometida, particularmente em combinação com um betabloqueador.
Pacientes com comprometimento hepático
Como a nisoldipina é extensamente metabolizada pelo fígado e, em pacientes com cirrose, atinge concentrações sanguíneas cerca de 5 vezes as normais, Bo Ping deve ser administrado com cautela em pacientes com disfunção hepática grave (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Testes de laboratório
Bo Ping não é conhecido por interferir na interpretação de testes de laboratório.
Inibidores e indutores do CYP3A4
Bo Ping é substrato do CYP3A4 e a administração concomitante de Bo Ping com qualquer indutor ou inibidor conhecido do CYP3A4 deve ser evitada em geral.
A administração concomitante de fenitoína com uma dose bioequivalente a 34 mg de comprimidos de Bo Ping em pacientes epiléticos reduziu as concentrações plasmáticas de nisoldipina para níveis indetectáveis. A administração concomitante de Bo Ping com fenitoína deve ser evitada e deve ser considerada terapia anti-hipertensiva alternativa. As interações farmacocinéticas entre nisoldipina e betabloqueadores (atenolol, propranolol) foram variáveis e não significativas. O propranolol atenuou o aumento da freqüência cardíaca após a administração de nisoldipina de liberação imediata. O efeito da pressão arterial de Bo Ping tendia a ser maior em pacientes em uso de atenolol do que em pacientes em nenhuma outra terapia anti-hipertensiva. A quinidina a 648 mg bid diminuiu a biodisponibilidade (AUC) da nisoldipina em 26%, mas não a concentração máxima. A nisoldipina de liberação imediata aumentou as concentrações plasmáticas de quinidina em cerca de 20%. Essa interação não foi acompanhada por alterações no ECG e seu significado clínico não é conhecido. Não foram encontradas interações significativas entre nisoldipina e varfarina ou digoxina.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Administração dietética de nisoldipina em ratos machos e fêmeas por até 24 meses (doses médias de até 82 e 111 mg / kg / dia, 16 e 19 vezes a dose humana máxima recomendada [MRHD] em mg / m2 base, respectivamente) e camundongos fêmeas por até 21 meses (doses médias de até 217 mg / kg / dia, 20 vezes o MRHD em mg / m2 base) não revelou evidência de efeito tumorigênico da nisoldipina. Em camundongos machos que recebem uma dose média de 163 mg de nisoldipina / kg / dia (16 vezes o MRHD de 60 mg / dia em um mg / m2 base), foi observada uma frequência aumentada de papiloma do estômago, mas ainda dentro da faixa histórica. Não foi observada evidência de neoplasia do estômago em doses mais baixas (até 58 mg / kg / dia). A nisoldipina foi negativa quando testada em uma bateria de ensaios de genotoxicidade, incluindo o teste de Ames e o ensaio CHO / HGRPT para mutagenicidade e o in vivo teste de micronúcleo do mouse e in vitro Teste de células CHO para clastogenicidade.
Quando administrado a ratos machos e fêmeas em doses de até 30 mg / kg / dia (cerca de 5 vezes o MRHD em um mg / m2 base) a nisoldipina não teve efeito na fertilidade.
Categoria de gravidez C
A nisoldipina não era teratogênica nem fetotóxica em doses que não eram tóxicas para a mãe. A nisoldipina foi fetotóxica, mas não teratogênica em ratos e coelhos em doses que resultaram em toxicidade materna (redução do ganho de peso corporal materno). Em ratos prenhes, foi observada reabsorção fetal aumentada (perda pós-implantação) em 100 mg / kg / dia e foi observado peso fetal diminuído em 30 e 100 mg / kg / dia. Essas doses são, respectivamente, cerca de 5 e 16 vezes o MRHD quando comparadas em mg / m2 base. Em coelhos prenhes, foram observados pesos fetais e placentários diminuídos na dose de 30 mg / kg / dia, cerca de 10 vezes o MRHD quando comparado a um mg / m2 base. Em um estudo em que macacos prenhes (tratados e controlados) apresentaram altas taxas de aborto e mortalidade, o único feto sobrevivente de um grupo exposto a uma dose materna de 100 mg de nisoldipina / kg / dia (cerca de 30 vezes o MRHD quando comparado em um mg / m2 base) apresentada com anormalidades vertebrais e vertebrais não vistas anteriormente em macacos de controle da mesma cepa. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Bo Ping deve ser usado na gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Não se sabe se a nisoldipina é excretada no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se tomar uma decisão para interromper a amamentação ou interromper o Bo Ping, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos de nisoldipina não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens. Espera-se que pacientes com mais de 65 anos desenvolvam concentrações plasmáticas mais altas de nisoldipina. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
Mais de 6000 pacientes em todo o mundo receberam nisoldipina em ensaios clínicos para o tratamento da hipertensão, como liberação imediata ou a formulação de liberação prolongada de Bo Ping. Dos cerca de 1.500 pacientes que receberam Bo Ping em estudos de hipertensão, cerca de 55% foram expostos por pelo menos 2 meses e cerca de um terço foi exposto por mais de 6 meses, a grande maioria em doses equivalentes a 17 mg ou mais.
Bo Ping é geralmente bem tolerado. Nos ensaios clínicos dos EUA de Bo Ping na hipertensão, 10,9% dos 921 pacientes com Bo Ping interromperam o tratamento devido a eventos adversos em comparação com 2,9% dos 280 pacientes com placebo. A frequência de descontinuações devido a experiências adversas estava relacionada à dose, com uma taxa de descontinuação de 5,4% e 10,9% na dose diária mais baixa e mais alta, respectivamente.
As experiências adversas que ocorrem com mais frequência com Bo Ping são aquelas relacionadas às suas propriedades vasodilatadoras; estes são geralmente leves e apenas ocasionalmente levam à retirada do paciente do tratamento. A tabela abaixo, dos ensaios de resposta à dose paralela controlados por placebo dos EUA de Bo Ping usando doses na faixa de dosagem clínica em pacientes com hipertensão, lista todos os eventos adversos, independentemente da relação causal com Bo Ping, para o qual a incidência geral em Bo Ping foi> 1% e maior com Bo Ping do que com placebo.
Evento adverso | Nisoldipina (%) (n = 663) | Placebo (%) (n = 280) |
Edema periférico | 22 | 10 |
Dor de cabeça | 22 | 15 |
Tontura | 5 | 4 |
Faringite | 5 | 4 |
Vasodilatação | 4 | 2 |
Sinusite | 3 | 2 |
Palpitações | 3 | 1 |
Dor no peito | 2 | 1 |
Náusea | 2 | 1 |
Erupção cutânea | 2 | 1 |
Apenas edema periférico e possivelmente tontura parecem estar relacionados à dose. |
Evento adverso | Bo Ping, dose bioequivalente a: | ||||
Placebo | 8,5mg | 17mg | 25,5mg | 34mg | |
(Taxas em%) | N = 280 | N = 30 | N = 170 | N = 105 | N = 139 |
Edema periférico | 10 | 7 | 15 | 20 | 27 |
Tontura | 4 | 7 | 3 | 3 | 4 |
Os eventos adversos comuns ocorreram aproximadamente na mesma taxa em homens e mulheres e em uma taxa semelhante em pacientes com mais de 65 anos que naqueles com menos de idade, exceto que a dor de cabeça era muito menos comum em pacientes mais velhos. Exceto pelo edema periférico e vasodilatação, que eram mais comuns em brancos, as taxas de eventos adversos eram semelhantes em negros e brancos.
Os seguintes eventos adversos ocorreram em ≤1% de todos os pacientes tratados para hipertensão em ensaios clínicos nos EUA e no exterior, ou com incidência não especificada em outros estudos. Embora não seja possível estabelecer uma relação causal de Bo Ping com esses eventos, eles são listados para alertar o médico sobre uma possível relação com o tratamento com Bo Ping.
Corpo como um todo : celulite, calafrios, edema facial, febre, síndrome da gripe, mal-estar
Cardiovascular: fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio AV de primeiro grau, hipertensão, hipotensão, distensão venosa jugular, enxaqueca, infarto do miocárdio, hipotensão postural, extra-sístoles ventriculares, taquicardia supraventricular, síncope, sopro de ejeção sistólica, anormalidades das ondas T no ECG (infecção de bainha,
Digestivo: testes anormais da função hepática, anorexia, colite, diarréia, boca seca, dispepsia, disfagia, flatulência, gastrite, hemorragia gastrointestinal, hiperplasia gengival, glossite, hepatomegalia, aumento do apetite, melena, ulceração bucal
Endócrino: diabetes mellitus, tireoidite
Hêmico e linfático: anemia, equimoses, leucopenia, petéquias
Metabólico e Nutricional : gota, hipocalemia, aumento da creatina quinase sérica, aumento do nitrogênio não proteico, ganho de peso, perda de peso
Músculo-esquelético: artralgia, artrite, cãibras nas pernas, mialgia, miastenia, miosite, tenossinovite
Nervoso: sonhos anormais, pensamento e confusão anormais, amnésia, ansiedade, ataxia, isquemia cerebral, diminuição da libido, depressão, hipestesia, hipertonia, insônia, nervosismo, parestesia, sonolência, tremor, vertigem
Respiratório: asma, dispnéia, sibilância inspiratória final e estertores finos, epistaxe, aumento da tosse, laringite, faringite, derrame pleural, rinite, sinusite
Pele e apêndices: acne, alopecia, pele seca, dermatite esfoliativa, dermatite fúngica, herpes simplex, herpes zoster, erupção cutânea maculopapular, prurido, erupção cutânea pustular, descoloração da pele, úlcera na pele, sudorese, urticária
Sentidos especiais : visão anormal, ambliopia, blefarite, conjuntivite, dor de ouvido, glaucoma, coceira nos olhos, queratoconjuntivite, otite média, descolamento da retina, zumbido, olhos lacrimejantes, distúrbio do paladar, perda unilateral temporária de visão, flutuador vítreo
Urogenital : disúria, hematúria, impotência, noctúria, frequência urinária, aumento da BUN e creatinina sérica, hemorragia vaginal, vaginite
O seguinte evento pós-comercialização foi relatado muito raramente em pacientes recebendo Bo Ping: reação de hipersensibilidade sistêmica que pode incluir um ou mais dos seguintes itens; angioedema, falta de ar, taquicardia, aperto no peito, hipotensão e erupção cutânea. Uma relação causal definitiva com Bo Ping não foi estabelecida. Um evento incomum observado com nisoldipina de liberação imediata, mas não observado com Bo Ping, foi um caso de fotosensibilidade. Ginecomastia tem sido associada ao uso de bloqueadores dos canais de cálcio.
Não há experiência com superdosagem com nisoldipina. Geralmente, a superdosagem com outras di-hidropiridinas que levam a hipotensão acentuada exige suporte cardiovascular ativo, incluindo monitoramento da função cardiovascular e respiratória, elevação das extremidades, uso criterioso da infusão de cálcio, agentes de pressão e fluidos. Espera-se que a depuração da nisoldipina seja reduzida em pacientes com insuficiência hepática. Como a nisoldipina é altamente ligada às proteínas, é provável que a diálise não tenha nenhum benefício; no entanto, a plasmaférese pode ser benéfica.