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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
A injeção é um agente de contraste iodado indicado para:
Procedimentos intra-arteriais *
- 150 mg I / mL para angiografia por subtração digital intra-arterial (IA-DSA)
- 300 mg I / mL para arteriografia cerebral e arteriografia periférica
- 370 mg I / mL para arteriografia coronariana e ventriculografia esquerda, angiografia visceral e aortografia
Procedimentos intravenosos *
- 240 mg I / mL para venografia periférica
- 300 mg I / mL para urografia excretora
- 300 mg I / mL e 370 mg I / mL para contraste Tomografia computadorizada (TC) da cabeça e do corpo (regiões intratorácicas, intra-abdominais e retroperitoneais) para avaliação de lesões neoplásicas e não neoplásicas. A utilidade do aprimoramento do contraste para a investigação do espaço retrobulbar e do glioma de baixo grau ou infiltrativo não foi demonstrada.
* Para informações sobre as concentrações e doses da população pediátrica.
A injeção ULTRAVIST® é um agente de contraste iodado indicado para:
Procedimentos intra-arteriais *
- 150 mg I / mL para angiografia por subtração digital intra-arterial (IA-DSA)
- 300 mg I / mL para arteriografia cerebral e arteriografia periférica
- 370 mg I / mL para arteriografia coronariana e ventriculografia esquerda, angiografia visceral e aortografia
Procedimentos intravenosos *
- 240 mg I / mL para venografia periférica
- 300 mg I / mL para urografia excretora
- 300 mg I / mL e 370 mg I / mL para contraste Tomografia computadorizada (TC) da cabeça e do corpo (regiões intratorácicas, intra-abdominais e retroperitoneais) para avaliação de lesões neoplásicas e não neoplásicas. A utilidade do aprimoramento do contraste para a investigação do espaço retrobulbar e do glioma de baixo grau ou infiltrativo não foi demonstrada.
* Para informações sobre as concentrações e doses da população pediátrica.
- Inspecione visualmente Йопромид quanto a partículas e / ou descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Não administre Йопромид se for observado material particulado e / ou descoloração.
- Determine o volume e a concentração de Injeção Йопромид a ser usada levando em consideração fatores como a idade, peso corporal, tamanho do vaso e taxa de fluxo sanguíneo dentro do vaso; considere também a extensão da opacificação necessária, estrutura(s) ou área a ser examinada, processos de doença que afetam o paciente, e equipamento e técnica a serem empregados. Ajustes específicos da dose para idade, sexo, peso e função renal não foram estudados para a injeção. Como em todos os agentes de contraste iodados, doses mais baixas podem ter menos risco. A eficácia da injeção abaixo das doses recomendadas não foi estabelecida.
- A dose total máxima recomendada de iodo em adultos é de 86 gramas; não foi estabelecida uma dose total máxima recomendada de iodo para pacientes pediátricos.
- Hidratar os pacientes adequadamente antes e após a administração de Йопромид.
- O aquecimento da temperatura corporal pouco antes da administração pode ajudar a melhorar a tolerabilidade e a facilidade da injeção.
Procedimentos intra-arteriais
O volume e a taxa de injeção do agente de contraste variam de acordo com o local da injeção e a área que está sendo examinada. Injete contraste a taxas aproximadamente iguais à vazão no vaso que está sendo injetado.
- Arteriografia Cerebral (300 mg I / mL), Arteriografia Coronariana e Ventriculografia Esquerda (370 mg I / mL), Arteriografia Periférica (300 mg I / mL), Angiografia Intra-Terial de Subtração Digital (IA-DSA) (150 mg I / mL): veja a tabela 1.
- Aortografia e angiografia visceral (370 mg I / mL) :
Use uma injeção de volume e taxa de contraste proporcional ao fluxo sanguíneo e relacionada às características vasculares e patológicas dos vasos específicos que estão sendo estudados. Não exceda 225 mL como dose total para o procedimento.
Tabela 1: Doses sugeridas de injeção única para procedimentos intra-arteriais para adultos
IA-DSA * (150 mg I / mL) | Arteriografia cerebral (300 mg I / mL) | Arteriografia Periférica (300 mg I / mL) | Arteriografia Coronária e Ventriculografia Esquerda (370 mg I / mL) | ||
Locais de injeção intra-arterial | Artérias carotídeos | 6-10 mL | 3-12 mL | - | - |
Artérias vertebrais | 4-8 mL | 4-12 mL | - | - | |
Injeção de arco da aorta (estudo de 4 vasos) | - | 20-50 mL | - | - | |
Artéria Coronária Direita | - | - | - | 3-14 mL | |
Artéria Coronária Esquerda | - | - | - | 3-14 mL | |
Ventrículo esquerdo | - | - | - | 30-60 mL | |
Aorta | 20-50 mL | - | - | - | |
Grandes ramos da Aorta Abdominal | 2-20 mL | - | - | - | |
Artéria subclávia ou femoral | - | - | 5-40 mL | - | |
Bifurcação aórtica (escoamento distal) | - | - | 25-50 mL | - | |
Dose total máxima | 250 mL | 150 mL | 250 mL | 225 mL | |
* IA-DSA = Angiografia de subtração digital intra-arterial |
Procedimentos intravenosos
- Venografia Periférica (240 mg I / mL) :
Injete o volume mínimo necessário para visualizar satisfatoriamente as estruturas em exame. Não exceda 250 mL como dose total para o procedimento.
- Tomografia computadorizada de contraste (TC) (300 mg I / mL e 370 mg I / mL) e Urografia excretora (300 mg I / mL): ver Tabela 2.
Tabela 2: Dosagem sugerida de injeção para administração de contraste intravenoso adulto
Urografia excretora (300 mg I / mL) | Tomografia computadorizada de contraste (300 mg I / mL) | Tomografia computadorizada de contraste (370 mg I / mL) | |
Urografia excretora | Aproximadamente 300 mg I / kg de corpo em peso. (Adultos com função renal normal) | - | - |
Cabeça | - | 50-200 mL | 41-162 mL |
Corpo | |||
Injeção de Bolus | 50-200 mL | 41-162 mL | |
Infusão rápida | 100-200 mL | 81-162 mL | |
Dose total máxima | 100 mL (30 g de iodo) | 200 mL (60 g de iodo) | 162 mL (60 g de iodo) |
Dosagem pediátrica
A dose recomendada em crianças com mais de 2 anos de idade para as seguintes avaliações é:
- Intra-arterial :
Câmaras cardíacas e artérias relacionadas (370 mg I / mL)
Injete 1 a 2 mililitros por quilograma (mL / kg). Não exceda 4 mL / kg como dose total.
- Intravenoso:
Tomografia computadorizada de contraste ou utrografia excretória (300 mg I / mL)
Injete 1 a 2 mL / kg. Não exceda 3 mL / kg como dose total.
As relações de segurança e eficácia de outras doses, concentrações ou procedimentos não foram estabelecidas.
- Inspecione visualmente o ULTRAVIST quanto a partículas e / ou descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Não administre ULTRAVIST se for observado material particulado e / ou descoloração.
- Determine o volume e a concentração da injeção de ULTRAVIST a ser usada levando em consideração fatores como a idade, peso corporal, tamanho do vaso e taxa de fluxo sanguíneo dentro do vaso; considere também a extensão da opacificação necessária, estrutura(s) ou área a ser examinada, processos de doença que afetam o paciente, e equipamento e técnica a serem empregados. Ajustes específicos da dose para idade, sexo, peso e função renal não foram estudados para a injeção de ULTRAVIST. Como em todos os agentes de contraste iodados, doses mais baixas podem ter menos risco. A eficácia da injeção de ULTRAVIST abaixo das doses recomendadas não foi estabelecida.
- A dose total máxima recomendada de iodo em adultos é de 86 gramas; não foi estabelecida uma dose total máxima recomendada de iodo para pacientes pediátricos.
- Hidratar pacientes adequadamente antes e após a administração de ULTRAVIST
- O aquecimento ultravista à temperatura corporal pouco antes da administração pode ajudar a melhorar a tolerabilidade e a facilidade da injeção.
Procedimentos intra-arteriais
O volume e a taxa de injeção do agente de contraste variam de acordo com o local da injeção e a área que está sendo examinada. Injete contraste a taxas aproximadamente iguais à vazão no vaso que está sendo injetado.
- Arteriografia Cerebral (300 mg I / mL), Arteriografia Coronariana e Ventriculografia Esquerda (370 mg I / mL), Arteriografia Periférica (300 mg I / mL), Angiografia Intra-Terial de Subtração Digital (IA-DSA) (150 mg I / mL): veja a tabela 1.
- Aortografia e angiografia visceral (370 mg I / mL) :
Use uma injeção de volume e taxa de contraste proporcional ao fluxo sanguíneo e relacionada às características vasculares e patológicas dos vasos específicos que estão sendo estudados. Não exceda 225 mL como dose total para o procedimento.
Tabela 1: Doses sugeridas de injeção única para procedimentos intra-arteriais para adultos
IA-DSA * (150 mg I / mL) | Arteriografia cerebral (300 mg I / mL) | Arteriografia Periférica (300 mg I / mL) | Arteriografia Coronária e Ventriculografia Esquerda (370 mg I / mL) | ||
Locais de injeção intra-arterial | Artérias carotídeos | 6-10 mL | 3-12 mL | - | - |
Artérias vertebrais | 4-8 mL | 4-12 mL | - | - | |
Injeção de arco da aorta (estudo de 4 vasos) | - | 20-50 mL | - | - | |
Artéria Coronária Direita | - | - | - | 3-14 mL | |
Artéria Coronária Esquerda | - | - | - | 3-14 mL | |
Ventrículo esquerdo | - | - | - | 30-60 mL | |
Aorta | 20-50 mL | - | - | - | |
Grandes ramos da Aorta Abdominal | 2-20 mL | - | - | - | |
Artéria subclávia ou femoral | - | - | 5-40 mL | - | |
Bifurcação aórtica (escoamento distal) | - | - | 25-50 mL | - | |
Dose total máxima | 250 mL | 150 mL | 250 mL | 225 mL | |
* IA-DSA = Angiografia de subtração digital intra-arterial |
Procedimentos intravenosos
- Venografia Periférica (240 mg I / mL) :
Injete o volume mínimo necessário para visualizar satisfatoriamente as estruturas em exame. Não exceda 250 mL como dose total para o procedimento.
- Tomografia computadorizada de contraste (TC) (300 mg I / mL e 370 mg I / mL) e Urografia excretora (300 mg I / mL): ver Tabela 2.
Tabela 2: Dosagem sugerida de injeção de ULTRAVIST para administração de contraste intravenoso de adultos
Urografia excretora (300 mg I / mL) | Tomografia computadorizada de contraste (300 mg I / mL) | Tomografia computadorizada de contraste (370 mg I / mL) | |
Urografia excretora | Aproximadamente 300 mg I / kg de corpo em peso. (Adultos com função renal normal) | - | - |
Cabeça | - | 50-200 mL | 41-162 mL |
Corpo | |||
Injeção de Bolus | 50-200 mL | 41-162 mL | |
Infusão rápida | 100-200 mL | 81-162 mL | |
Dose total máxima | 100 mL (30 g de iodo) | 200 mL (60 g de iodo) | 162 mL (60 g de iodo) |
Dosagem pediátrica
A dose recomendada em crianças com mais de 2 anos de idade para as seguintes avaliações é:
- Intra-arterial :
Câmaras cardíacas e artérias relacionadas (370 mg I / mL)
Injete 1 a 2 mililitros por quilograma (mL / kg). Não exceda 4 mL / kg como dose total.
- Intravenoso:
Tomografia computadorizada de contraste ou utrografia excretória (300 mg I / mL)
Injete 1 a 2 mL / kg. Não exceda 3 mL / kg como dose total.
As relações de segurança e eficácia de outras doses, concentrações ou procedimentos não foram estabelecidas.
- Não administre Йопромид Injeção intratecalmente. A administração intratecal inadvertida pode causar morte, convulsões, hemorragia cerebral, coma, paralisia, aracnoidite, insuficiência renal aguda, parada cardíaca, convulsões, rabdomiólise, hipertermia e edema cerebral.
- Desidratação preparatória (por exemplo, jejum prolongado e administração de um laxante) antes de Йопромид A injeção é contra-indicada em pacientes pediátricos devido ao risco de insuficiência renal aguda.
- Não administre Injeção ULTRAVIST intratecalmente. A administração intratecal inadvertida pode causar morte, convulsões, hemorragia cerebral, coma, paralisia, aracnoidite, insuficiência renal aguda, parada cardíaca, convulsões, rabdomiólise, hipertermia e edema cerebral.
- Desidratação preparatória (por exemplo, jejum prolongado e administração de um laxante) antes da injeção de ULTRAVIST ser contra-indicada em pacientes pediátricos devido ao risco de insuficiência renal aguda.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Reações anafilactóides
Reações anafilactóides com risco de vida ou fatais podem ocorrer durante ou após a administração de Йопромид. As manifestações incluem parada respiratória, laringoespasmo, broncoespasmo, angioedema e choque. O risco aumentado está associado a um histórico de reação anterior a um agente de contraste (3 vezes), uma sensibilidade conhecida ao iodo e distúrbios alérgicos conhecidos (ou seja, asma brônquica, febre do feno e alergias alimentares) ou outras hipersensibilidades (2 vezes) . Tenha extrema cautela ao considerar o uso de agentes de contraste iodados em pacientes com essas histórias ou distúrbios.
Instalações de emergência e pessoal treinado no tratamento de reações anafilactóides devem estar disponíveis por pelo menos 30 a 60 minutos após a administração de Йопромид.
Lesão nos rins agudos induzida por contraste
A lesão renal aguda, incluindo insuficiência renal, pode ocorrer após administração intravascular de Йопромид. Os fatores de risco incluem: insuficiência renal preexistente, desidratação, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular avançada, idade do idoso, uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou diuréticos, mieloma múltiplo / paraproteinemia, doses repetitivas e / ou grandes de Йопромид.
Use a dose mais baixa necessária de Йопромид em pacientes com insuficiência renal. Hidratar adequadamente os pacientes antes e após a administração de Йопромид.
Reações cardiovasculares
Йопромид aumenta a carga osmótica circulatória e pode induzir distúrbios hemodinâmicos agudos ou retardados em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, função renal gravemente comprometida, doença renal e hepática combinada, doença renal e cardíaca combinada, particularmente quando doses repetitivas e / ou grandes são administradas.
Entre os pacientes que tiveram reações cardiovasculares, a maioria das mortes ocorreu desde o início da injeção até 10 minutos depois; a principal característica foi a parada cardíaca com doença cardiovascular como o principal fator subjacente. Relatos isolados de colapso e choque hipotensos foram publicados.
A administração de Йопромид pode causar edema pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca. Com base em relatórios publicados, as mortes por administração de agentes de contraste iodados variam de 6,6 por 1 milhão (0,00066 por cento) a 1 em 10.000 pacientes (0,01 por cento). Observe os pacientes com doença cardiovascular preexistente por várias horas após a administração de Йопромид.
Complicações tromboembólicas
- A angiografia pode estar associada a danos nos órgãos locais e distais, isquemia, tromboembolismo e falência de órgãos, incluindo acidente vascular cerebral, paralisia do plexo braquial, dor no peito, infarto do miocárdio, parada de sinusais, anormalidades da função hepato-renal. Por esses motivos, são recomendadas técnicas angiográficas meticulosas, incluindo muita atenção à manipulação de fios e cateteres, uso de sistemas de coletores e / ou torneiras de três vias, lavagem frequente de cateteres com soluções salinas heparinizadas e minimização da duração do procedimento. Nos procedimentos angiográficos, considere a possibilidade de desalojar placas ou danificar ou perfurar a parede do vaso com pseudoaneurismas resultantes, hemorragia no local da punção, dissecção da artéria coronária durante manipulações do cateter e injeção do agente de contraste. As propriedades físico-químicas do agente de contraste, a dose e a velocidade da injeção podem influenciar as reações. Injeções de teste para garantir a colocação adequada do cateter são sugeridas. Trombose aumentada e ativação do sistema de complemento também ocorreram. São necessários pessoal especializado e equipamentos e instalações adequados para ressuscitação imediata e cardioversão. Monitore eletrocardiogramas e sinais vitais ao longo do procedimento.
- Exercite os cuidados ao realizar a venografia em pacientes com suspeita de trombose, flebite, doença isquêmica grave, infecção local, trombose venosa ou um sistema venoso totalmente obstruído.
- O coagulação pode ocorrer quando o sangue permanece em contato com seringas contendo agentes de contraste iodados.
- Evite angiografia sempre que possível em pacientes com homocistinúria devido ao risco de induzir trombose e embolia.
Reações em pacientes com hipertireoidismo, feocromocitoma ou doença falciforme
Tempestade da tireóide em pacientes com hipertireoidismo
A tempestade da tireóide ocorreu após o uso intravascular de agentes de contraste iodados em pacientes com hipertireoidismo ou com um nódulo da tireóide que funciona de forma autônoma. Avalie o risco nesses pacientes antes do uso de qualquer agente de contraste iodado.
Crises hipertensivas em pacientes com feocromocitoma
Administre agentes de contraste iodados com extrema cautela em pacientes com feocromocitoma conhecido ou suspeito. Injete a quantidade mínima de contraste necessária. Avalie a pressão arterial durante todo o procedimento e tome medidas para o tratamento de uma crise hipertensiva prontamente disponível.
Doença das células falciformes
Agentes de contraste podem promover a doença em indivíduos homozigosos para doença falciforme quando administrados por via intravascular.
Extravasação
A extravasação da injeção de Йопромид pode causar necrose tecidual e / ou síndrome do compartimento, particularmente em pacientes com doença arterial ou venosa grave.
Aumento da exposição à radiação
A decisão de usar o aprimoramento do contraste está associada ao risco e ao aumento da exposição à radiação. Use o contraste após uma avaliação cuidadosa dos dados clínicos e outros dados radiológicos e os resultados dos achados da TC sem contraste, levando em consideração o aumento da dose de radiação e outros riscos.
Interferência na interpretação da imagem
Como com outros agentes de contraste iodados, o uso de Injeção Йопромид pode obscurecer algumas lesões que foram vistas em tomografias sem contraste. Lesões calcificadas são menos propensas a melhorar. O aprimoramento de tumores após o tratamento pode diminuir. A opacificação da vermis inferior após a administração do agente de contraste resultou em diagnóstico falso-positivo. Infarções cerebrais de início recente podem ser melhor visualizadas com aprimoramento de contraste. No entanto, infarções mais antigas podem ser obscurecidas pelo agente de contraste.
Em pacientes com barreiras cerebrais no sangue normais e insuficiência renal, agentes de contraste iodados foram associados à interrupção da barreira hematoencefálica e acúmulo de contraste no cérebro. A acumulação de contraste no cérebro também ocorre em pacientes onde a barreira hematoencefálica é conhecida ou suspeita de interrupção.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Estudos em animais a longo prazo não foram realizados com ioprometo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos na fertilidade. O ioprômito não foi genotóxico em uma série de estudos, incluindo o teste de Ames, uma análise in vitro de linfócitos humanos de aberrações cromossômicas, um ensaio de micro-núcleo de camundongo in vivo e um ensaio letal dominante em camundongo in vivo.
Use em populações específicas
Gravidez
Categoria de gravidez B
Estudos de reprodução realizados com ioprometo em ratos e coelhos em doses de até 3,7 g I / kg (2,2 vezes a dose máxima recomendada para um ser humano de 50 kg, ou aproximadamente 0,7 vezes a dose humana após a normalização dos dados para as estimativas da área da superfície corporal) não revelaram evidências de danos diretos ao feto. A embrioletalidade foi observada em coelhos que receberam 3,7 g I / kg, mas isso foi considerado secundário à toxicidade materna. Estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas não foram realizados. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.
Mães de enfermagem
Não se sabe se a injeção é excretada no leite humano. No entanto, muitos agentes de contraste injetáveis são excretados inalterados no leite humano. Embora não tenha sido estabelecido que reações adversas graves ocorram em lactentes, deve-se ter cautela quando agentes de contraste intravascular são administrados a mulheres que amamentam devido a possíveis reações adversas, e deve-se considerar a interrupção temporária da amamentação.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da injeção foram estabelecidas na população pediátrica com mais de 2 anos de idade. O uso de Injeção Йопромид nessas faixas etárias é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados de Injeção em adultos e dados adicionais de segurança obtidos na literatura e em outros relatórios em um total de 274 pacientes pediátricos. Destas, havia 131 crianças (2 a 12 anos), 57 adolescentes e 86 crianças de idades não declaradas ou outras. Havia 148 mulheres, 94 homens e 32 em quem o sexo não foi relatado. A distribuição racial foi: caucasiano 93 (33,9%), preto 1 (0,4%), asiático 6 (2,2%) e desconhecido 174 (63,5%). Esses pacientes foram avaliados em tomografia computadorizada por contraste intravenoso intra-arterial (n = 87), urografia excretória (n = 99) e 28 outros procedimentos.
Nestes doentes pediátricos, foi empregada uma concentração de 300 mg I / mL para a TC de contraste intravenoso ou a urografia excretória. Uma concentração de 370 mg I / mL foi empregada para administração intra-arterial e intra-cardíaca na avaliação radiográfica das cavidades cardíacas e das principais artérias. A maioria dos pacientes pediátricos recebeu volumes iniciais de 1 a 2 mL / kg.
Doses ideais de injeção de Йопромид não foram estabelecidas porque diferentes volumes de injeção, concentrações e taxas de injeção não foram estudados. A relação do volume de injeção em relação ao tamanho do leito vascular alvo não foi estabelecida. A necessidade potencial de ajuste da dose com base na função renal imatura não foi estabelecida. Na população pediátrica, os parâmetros farmacocinéticos não foram estabelecidos.
Pacientes pediátricos com maior risco de sofrer uma reação adversa durante e após a administração de qualquer agente de contraste incluem aqueles com asma, uma sensibilidade a medicamentos e / ou alérgenos, doença cardíaca cianótica e acianótica, insuficiência cardíaca congestiva, ou creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL. As taxas de injeção em pequenos leitos vasculares, e a relação da dose em volume ou concentração em pequenos pacientes pediátricos não foi estabelecida. Tenha cuidado ao selecionar a dose.
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de dois anos de idade não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Pacientes de meia idade e idosos, sem função renal significativamente comprometida, que receberam injeção em doses correspondentes a 9 a 30 g de iodo, apresentava volumes médios de distribuição no estado estacionário que variavam entre 30 e 40 L. As folgas médias totais e renais estavam entre 81 e 125 mL / min e 70 a 115 mL / min, respectivamente, nesses pacientes, e foram semelhantes aos valores encontrados nos jovens voluntários. A meia-vida da fase de distribuição nessa população de pacientes foi de 0,1 hora, a meia-vida principal da fase de eliminação foi de 2,3 horas e a meia-vida da fase de eliminação terminal foi de 40 horas. A excreção urinária (97% da dose) e a excreção fecal (2%) foram comparáveis à observada em jovens voluntários saudáveis, sugerindo que, em comparação com a via renal, a excreção biliar e / ou gastrointestinal não é significativa para o ioprometo.
Compromisso renal
Em pacientes com insuficiência renal, a opacificação das cálices e pélvulas pelo ioprometo pode ser adiada devido à excreção renal mais lenta do ioprometo.
Foi realizado um estudo farmacocinético em pacientes com insuficiência renal leve (n = 2), moderada (n = 6) e grave (n = 3). A depuração total do ioprometo diminuiu proporcionalmente à diminuição basal da depuração da creatinina. A AUC plasmática aumentou cerca de 2 vezes em pacientes com insuficiência renal moderada e 6 vezes em pacientes com insuficiência renal grave em comparação com indivíduos com função renal normal. A meia-vida terminal aumentou de 2,2 horas para indivíduos com função renal normal para 11,6 horas em pacientes com insuficiência renal grave. O pico da concentração plasmática de ioprometo não foi influenciado pela extensão da insuficiência renal. Tenha cuidado e use a dose mais baixa necessária de Йопромид em pacientes com disfunção renal.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Reações anafilactóides
Reações anafilactóides com risco de vida ou fatais podem ocorrer durante ou após a administração de ULTRAVIST. As manifestações incluem parada respiratória, laringoespasmo, broncoespasmo, angioedema e choque. O risco aumentado está associado a um histórico de reação anterior a um agente de contraste (3 vezes), uma sensibilidade conhecida ao iodo e distúrbios alérgicos conhecidos (ou seja, asma brônquica, febre do feno e alergias alimentares) ou outras hipersensibilidades (2 vezes) . Tenha extrema cautela ao considerar o uso de agentes de contraste iodados em pacientes com essas histórias ou distúrbios.
Instalações de emergência e pessoal treinado no tratamento de reações anafilactóides devem estar disponíveis por pelo menos 30 a 60 minutos após a administração de ULTRAVIST.
Lesão nos rins agudos induzida por contraste
Lesão renal aguda, incluindo insuficiência renal, pode ocorrer após administração intravascular de ULTRAVIST. Os fatores de risco incluem: insuficiência renal preexistente, desidratação, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular avançada, idade do idoso, uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou diuréticos, mieloma múltiplo / paraproteinemia, doses repetitivas e / ou grandes de ULTRAVIST
Use a dose mais baixa necessária de ULTRAVIST em pacientes com insuficiência renal. Hidratar adequadamente os pacientes antes e após a administração de ULTRAVIST.
Reações cardiovasculares
O ULTRAVIST aumenta a carga osmótica circulatória e pode induzir distúrbios hemodinâmicos agudos ou retardados em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, função renal gravemente comprometida, doença renal e hepática combinada, doença renal e cardíaca combinada, particularmente quando doses repetitivas e / ou grandes são administradas.
Entre os pacientes que tiveram reações cardiovasculares, a maioria das mortes ocorreu desde o início da injeção até 10 minutos depois; a principal característica foi a parada cardíaca com doença cardiovascular como o principal fator subjacente. Relatos isolados de colapso e choque hipotensos foram publicados.
A administração de ULTRAVIST pode causar edema pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca. Com base em relatórios publicados, as mortes por administração de agentes de contraste iodados variam de 6,6 por 1 milhão (0,00066 por cento) a 1 em 10.000 pacientes (0,01 por cento). Observe pacientes com doença cardiovascular preexistente por várias horas após a administração de ULTRAVIST.
Complicações tromboembólicas
- A angiografia pode estar associada a danos nos órgãos locais e distais, isquemia, tromboembolismo e falência de órgãos, incluindo acidente vascular cerebral, paralisia do plexo braquial, dor no peito, infarto do miocárdio, parada de sinusais, anormalidades da função hepato-renal. Por esses motivos, são recomendadas técnicas angiográficas meticulosas, incluindo muita atenção à manipulação de fios e cateteres, uso de sistemas de coletores e / ou torneiras de três vias, lavagem frequente de cateteres com soluções salinas heparinizadas e minimização da duração do procedimento. Nos procedimentos angiográficos, considere a possibilidade de desalojar placas ou danificar ou perfurar a parede do vaso com pseudoaneurismas resultantes, hemorragia no local da punção, dissecção da artéria coronária durante manipulações do cateter e injeção do agente de contraste. As propriedades físico-químicas do agente de contraste, a dose e a velocidade da injeção podem influenciar as reações. Injeções de teste para garantir a colocação adequada do cateter são sugeridas. Trombose aumentada e ativação do sistema de complemento também ocorreram. São necessários pessoal especializado e equipamentos e instalações adequados para ressuscitação imediata e cardioversão. Monitore eletrocardiogramas e sinais vitais ao longo do procedimento.
- Exercite os cuidados ao realizar a venografia em pacientes com suspeita de trombose, flebite, doença isquêmica grave, infecção local, trombose venosa ou um sistema venoso totalmente obstruído.
- O coagulação pode ocorrer quando o sangue permanece em contato com seringas contendo agentes de contraste iodados.
- Evite angiografia sempre que possível em pacientes com homocistinúria devido ao risco de induzir trombose e embolia.
Reações em pacientes com hipertireoidismo, feocromocitoma ou doença falciforme
Tempestade da tireóide em pacientes com hipertireoidismo
A tempestade da tireóide ocorreu após o uso intravascular de agentes de contraste iodados em pacientes com hipertireoidismo ou com um nódulo da tireóide que funciona de forma autônoma. Avalie o risco nesses pacientes antes do uso de qualquer agente de contraste iodado.
Crises hipertensivas em pacientes com feocromocitoma
Administre agentes de contraste iodados com extrema cautela em pacientes com feocromocitoma conhecido ou suspeito. Injete a quantidade mínima de contraste necessária. Avalie a pressão arterial durante todo o procedimento e tome medidas para o tratamento de uma crise hipertensiva prontamente disponível.
Doença das células falciformes
Agentes de contraste podem promover a doença em indivíduos homozigosos para doença falciforme quando administrados por via intravascular.
Extravasação
A extravasação da injeção de ULTRAVIST pode causar necrose tecidual e / ou síndrome do compartimento, particularmente em pacientes com doença arterial ou venosa grave.
Aumento da exposição à radiação
A decisão de usar o aprimoramento do contraste está associada ao risco e ao aumento da exposição à radiação. Use o contraste após uma avaliação cuidadosa dos dados clínicos e outros dados radiológicos e os resultados dos achados da TC sem contraste, levando em consideração o aumento da dose de radiação e outros riscos.
Interferência na interpretação da imagem
Como com outros agentes de contraste iodados, o uso de Injeção ULTRAVIST pode obscurecer algumas lesões observadas em tomografias sem contraste. Lesões calcificadas são menos propensas a melhorar. O aprimoramento de tumores após o tratamento pode diminuir. A opacificação da vermis inferior após a administração do agente de contraste resultou em diagnóstico falso-positivo. Infarções cerebrais de início recente podem ser melhor visualizadas com aprimoramento de contraste. No entanto, infarções mais antigas podem ser obscurecidas pelo agente de contraste.
Em pacientes com barreiras cerebrais no sangue normais e insuficiência renal, agentes de contraste iodados foram associados à interrupção da barreira hematoencefálica e acúmulo de contraste no cérebro. A acumulação de contraste no cérebro também ocorre em pacientes onde a barreira hematoencefálica é conhecida ou suspeita de interrupção.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Estudos em animais a longo prazo não foram realizados com ioprometo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos na fertilidade. O ioprômito não foi genotóxico em uma série de estudos, incluindo o teste de Ames, uma análise in vitro de linfócitos humanos de aberrações cromossômicas, um ensaio de micro-núcleo de camundongo in vivo e um ensaio letal dominante em camundongo in vivo.
Use em populações específicas
Gravidez
Categoria de gravidez B
Estudos de reprodução realizados com ioprometo em ratos e coelhos em doses de até 3,7 g I / kg (2,2 vezes a dose máxima recomendada para um ser humano de 50 kg, ou aproximadamente 0,7 vezes a dose humana após a normalização dos dados para as estimativas da área da superfície corporal) não revelaram evidências de danos diretos ao feto. A embrioletalidade foi observada em coelhos que receberam 3,7 g I / kg, mas isso foi considerado secundário à toxicidade materna. Estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas não foram realizados. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.
Mães de enfermagem
Não se sabe se a injeção de ULTRAVIST é excretada no leite humano. No entanto, muitos agentes de contraste injetáveis são excretados inalterados no leite humano. Embora não tenha sido estabelecido que reações adversas graves ocorram em lactentes, deve-se ter cautela quando agentes de contraste intravascular são administrados a mulheres que amamentam devido a possíveis reações adversas, e deve-se considerar a interrupção temporária da amamentação.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da injeção de ULTRAVIST foram estabelecidas na população pediátrica com mais de 2 anos de idade. O uso da injeção de ULTRAVIST nessas faixas etárias é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados da injeção de ULTRAVIST em adultos e dados adicionais de segurança obtidos na literatura e em outros relatórios em um total de 274 pacientes pediátricos. Destas, havia 131 crianças (2 a 12 anos), 57 adolescentes e 86 crianças de idades não declaradas ou outras. Havia 148 mulheres, 94 homens e 32 em quem o sexo não foi relatado. A distribuição racial foi: caucasiano 93 (33,9%), preto 1 (0,4%), asiático 6 (2,2%) e desconhecido 174 (63,5%). Esses pacientes foram avaliados em tomografia computadorizada por contraste intravenoso intra-arterial (n = 87), urografia excretória (n = 99) e 28 outros procedimentos.
Nestes doentes pediátricos, foi empregada uma concentração de 300 mg I / mL para a TC de contraste intravenoso ou a urografia excretória. Uma concentração de 370 mg I / mL foi empregada para administração intra-arterial e intra-cardíaca na avaliação radiográfica das cavidades cardíacas e das principais artérias. A maioria dos pacientes pediátricos recebeu volumes iniciais de 1 a 2 mL / kg.
Doses ideais de injeção de ULTRAVIST não foram estabelecidas porque diferentes volumes de injeção, concentrações e taxas de injeção não foram estudados. A relação do volume de injeção em relação ao tamanho do leito vascular alvo não foi estabelecida. A necessidade potencial de ajuste da dose com base na função renal imatura não foi estabelecida. Na população pediátrica, os parâmetros farmacocinéticos não foram estabelecidos.
Pacientes pediátricos com maior risco de sofrer uma reação adversa durante e após a administração de qualquer agente de contraste incluem aqueles com asma, uma sensibilidade a medicamentos e / ou alérgenos, doença cardíaca cianótica e acianótica, insuficiência cardíaca congestiva, ou creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL. As taxas de injeção em pequenos leitos vasculares, e a relação da dose em volume ou concentração em pequenos pacientes pediátricos não foi estabelecida. Tenha cuidado ao selecionar a dose.
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de dois anos de idade não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Pacientes de meia idade e idosos, sem função renal significativamente comprometida, que receberam injeção de ULTRAVIST em doses correspondentes a 9 a 30 g de iodo, apresentava volumes médios de distribuição no estado estacionário que variavam entre 30 e 40 L. As folgas médias totais e renais estavam entre 81 e 125 mL / min e 70 a 115 mL / min, respectivamente, nesses pacientes, e foram semelhantes aos valores encontrados nos jovens voluntários. A meia-vida da fase de distribuição nessa população de pacientes foi de 0,1 hora, a meia-vida principal da fase de eliminação foi de 2,3 horas e a meia-vida da fase de eliminação terminal foi de 40 horas. A excreção urinária (97% da dose) e a excreção fecal (2%) foram comparáveis à observada em jovens voluntários saudáveis, sugerindo que, em comparação com a via renal, a excreção biliar e / ou gastrointestinal não é significativa para o ioprometo.
Compromisso renal
Em pacientes com insuficiência renal, a opacificação das cálices e pélvulas pelo ioprometo pode ser adiada devido à excreção renal mais lenta do ioprometo.
Foi realizado um estudo farmacocinético em pacientes com insuficiência renal leve (n = 2), moderada (n = 6) e grave (n = 3). A depuração total do ioprometo diminuiu proporcionalmente à diminuição basal da depuração da creatinina. A AUC plasmática aumentou cerca de 2 vezes em pacientes com insuficiência renal moderada e 6 vezes em pacientes com insuficiência renal grave em comparação com indivíduos com função renal normal. A meia-vida terminal aumentou de 2,2 horas para indivíduos com função renal normal para 11,6 horas em pacientes com insuficiência renal grave. O pico da concentração plasmática de ioprometo não foi influenciado pela extensão da insuficiência renal. Tenha cuidado e use a dose mais baixa necessária de ULTRAVIST em pacientes com disfunção renal.
As reações adversas medicamentosas mais importantes em pacientes que recebem Йопромид são choque anafilactóide, lesão renal aguda induzida por contraste, coma, infarto cerebral, acidente vascular cerebral, edema cerebral, convulsão, arritmia, parada cardíaca, isquemia miocárdica, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, bradicardia, cianose, hipotensão, choque, dispnéia respiratória.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir ou prever as taxas observadas na prática.
A tabela a seguir de incidência de reações é baseada em ensaios clínicos controlados nos quais a Injeção foi administrada a 1142 pacientes. Esta listagem inclui todas as reações adversas relatadas, independentemente da atribuição. As reações adversas são listadas por Classe de órgãos do sistema e em ordem decrescente de ocorrência para taxas superiores a 1% no grupo Йопромид: consulte a Tabela 3.
Tabela 3: REAÇÕES ADVERSAS RELATADAS EM> 1% DOS PACIENTES QUE RECEBEU Йопромид INJEÇÃO EM Julgamentos Clínicos
Classe de órgãos do sistema | Reação Adversa | Injeção N = 1142 (%) |
Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1,3) | |
Distúrbios oculares | Visão anormal | 12 (1.1) |
Cardiopatias | Dor no peito | 18 (1,6) |
Distúrbios vasculares | Vasodilatação | 30 (2,6) |
Distúrbios gastrointestinais | Náusea | 42 (3,7) |
Vômitos | 22 (1,9) | |
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos | Dor nas costas | 22 (1,9) |
Distúrbios renais e urinários | Urinária | 21 (1,8) |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | Reações no local da injeção e no local da infusão (hemorragia, hematoma, dor, edema, eritema, erupção cutânea) | 41 (3,7) |
Dor | 13 (1,4) |
Uma ou mais reações adversas foram registradas em 273 de 1142 (24%) pacientes durante os ensaios clínicos, coincidindo com a administração de Йопромид Injection ou dentro da duração definida do período de acompanhamento do estudo (24 a 72 horas). Injeção é frequentemente associada a sensações de calor e / ou dor.
Reações graves, com risco de vida e fatais foram associadas à administração de meios de contraste contendo iodo, incluindo a Injeção Йопромид. Em ensaios clínicos, 7/1142 pacientes que receberam injeção morreram 5 dias ou mais após a administração do medicamento. Além disso, 10/1142 pacientes que receberam injeção apresentaram eventos adversos graves.
As seguintes reações adversas foram observadas em ≤ 1% dos indivíduos que receberam Injeção Йопромид :
Cardiopatias: bloqueio atrioventricular (completo), bradicardia, extra-sístole ventricular ;
Distúrbios gastrointestinais : desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, constipação, diarréia, boca seca, dispepsia, distúrbio gastrointestinal, dor gastrointestinal, aumento da salivação, desconforto estomacal, tenesmo retal ;
Perturbações gerais e alterações no local de administração : astenia, desconforto no peito, calafrios, sede excessiva, extravasamento, sensação de calor, hiperidrose, mal-estar, edema periférico, pirexia ;
Distúrbios do sistema imunológico : asma, edema facial;
Investigações: a desidrogenase do lactato sanguíneo aumentou, a uréia no sangue aumentou, a hemoglobina aumentou, a contagem de glóbulos brancos aumentou ;
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos : artralgia, dor músculo-esquelética, miastenia, dor no pescoço, dor nas extremidades ;
Distúrbios do sistema nervoso:agitação, confusão, convulsão, tontura, hipertonia, hipestesia, incoordenação, neuropatia, sonolência, distúrbio da fala, tremor, parestesia, defeito no campo visual ;
Distúrbios psiquiátricos : ansiedade;
Distúrbios renais e urinários : disúria, dor renal, retenção urinária;
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : apneia, tosse aumentada, dispnéia, hipóxia, edema faríngeo, faringite, derrame pleural, hipertensão pulmonar, distúrbio respiratório, dor de garganta ;
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : eritema, prurido, erupção cutânea, urticária;
Distúrbios vasculares :trombose arterial coronariana, rubor, hipertensão, hipotensão, distúrbio vascular periférico, síncope, anomalia vascular.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação da injeção Йопромид. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
As reações adversas relatadas na vigilância pós-comercialização estrangeira e outros ensaios com o uso de Injeção Йопромид incluem:
Cardiopatias:parada cardíaca, fibrilação ventricular, fibrilação atrial, taquicardia, palpitações, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina de peito;
Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem, zumbido;
Distúrbios endócrinos : hipertireoidismo, crise tireotóxica, hipotireoidismo ;
Afecções oculares: midríase, distúrbio de lacrimação;
Distúrbios gastrointestinais : disfagia, inchaço das glândulas salivares;
Distúrbios do sistema imunológico :reação anafilactóide (incluindo casos fatais), parada respiratória, choque anafilactóide, angioedema, edema da laringe, laringoespasmo, broncoespasmo, hipersensibilidade ;
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos : síndrome do compartimento em caso de extravasamento
Distúrbios do sistema nervoso:isquemia / infarto cerebral, paralisia, paresia, cegueira cortical transitória, afasia, coma, inconsciência, amnésia, hipotonia, agravamento dos sintomas da miastenia gravis
Distúrbios renais e urinários :insuficiência renal, hematúria ;
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : edema pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo, asma
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : Síndrome de Stevens-Johnson, descoloração da pele;
Distúrbios vasculares :vasoespasmo.
Pediatria
O caráter geral, a qualidade e a gravidade das reações adversas em pacientes pediátricos são geralmente semelhantes aos relatados em pacientes adultos. Reações adversas adicionais relatadas em pacientes pediátricos por vigilância de marketing estrangeira ou outras informações são: epistaxe, angioedema, enxaqueca, distúrbio articular (efusão), cãibras musculares, distúrbio da membrana mucosa (inchaço da mucosa), conjuntivite, hipóxia, erupções fixas, vertigem, diabetes insipidus e edema cerebral.
As reações adversas medicamentosas mais importantes em pacientes que recebem ULTRAVIST são choque anafilactóide, lesão renal aguda induzida por contraste, coma, infarto cerebral, acidente vascular cerebral, edema cerebral, convulsão, arritmia, parada cardíaca, isquemia miocárdica, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, bradicardia, cianose, hipotensão, choque, dispnéia, edema pulmonar.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir ou prever as taxas observadas na prática.
A tabela a seguir de incidência de reações é baseada em ensaios clínicos controlados nos quais a injeção de ULTRAVIST foi administrada a 1142 pacientes. Esta listagem inclui todas as reações adversas relatadas, independentemente da atribuição. As reações adversas são listadas por Classe de órgãos do sistema e em ordem decrescente de ocorrência para taxas superiores a 1% no grupo ULTRAVIST: consulte a Tabela 3.
Tabela 3: REAÇÕES ADVERSAS RELATADAS EM> 1% DOS PACIENTES QUE RECEBRAM INJEÇÃO ULTRAVISTA EM Julgamentos Clínicos
Classe de órgãos do sistema | Reação Adversa | Injeção ULTRAVIST N = 1142 (%) |
Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1,3) | |
Distúrbios oculares | Visão anormal | 12 (1.1) |
Cardiopatias | Dor no peito | 18 (1,6) |
Distúrbios vasculares | Vasodilatação | 30 (2,6) |
Distúrbios gastrointestinais | Náusea | 42 (3,7) |
Vômitos | 22 (1,9) | |
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos | Dor nas costas | 22 (1,9) |
Distúrbios renais e urinários | Urinária | 21 (1,8) |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | Reações no local da injeção e no local da infusão (hemorragia, hematoma, dor, edema, eritema, erupção cutânea) | 41 (3,7) |
Dor | 13 (1,4) |
Uma ou mais reações adversas foram registradas em 273 de 1142 (24%) pacientes durante os ensaios clínicos, coincidindo com a administração de injeção de ULTRAVIST ou dentro da duração definida do período de acompanhamento do estudo (24 a 72 horas). A injeção de ULTRAVIST é frequentemente associada a sensações de calor e / ou dor.
Reações graves, com risco de vida e fatais foram associadas à administração de meios de contraste contendo iodo, incluindo a injeção ULTRAVIST. Em ensaios clínicos, 7/1142 pacientes que receberam injeção de ULTRAVIST morreram 5 dias ou mais depois da administração do medicamento. Além disso, 10/1142 pacientes que receberam injeção de ULTRAVIST tiveram eventos adversos graves.
As seguintes reações adversas foram observadas em ≤ 1% dos indivíduos que receberam injeção de ULTRAVIST :
Cardiopatias: bloqueio atrioventricular (completo), bradicardia, extra-sístole ventricular ;
Distúrbios gastrointestinais : desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, constipação, diarréia, boca seca, dispepsia, distúrbio gastrointestinal, dor gastrointestinal, aumento da salivação, desconforto estomacal, tenesmo retal ;
Perturbações gerais e alterações no local de administração : astenia, desconforto no peito, calafrios, sede excessiva, extravasamento, sensação de calor, hiperidrose, mal-estar, edema periférico, pirexia ;
Distúrbios do sistema imunológico : asma, edema facial;
Investigações: a desidrogenase do lactato sanguíneo aumentou, a uréia no sangue aumentou, a hemoglobina aumentou, a contagem de glóbulos brancos aumentou ;
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos : artralgia, dor músculo-esquelética, miastenia, dor no pescoço, dor nas extremidades ;
Distúrbios do sistema nervoso:agitação, confusão, convulsão, tontura, hipertonia, hipestesia, incoordenação, neuropatia, sonolência, distúrbio da fala, tremor, parestesia, defeito no campo visual ;
Distúrbios psiquiátricos : ansiedade;
Distúrbios renais e urinários : disúria, dor renal, retenção urinária;
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : apneia, tosse aumentada, dispnéia, hipóxia, edema faríngeo, faringite, derrame pleural, hipertensão pulmonar, distúrbio respiratório, dor de garganta ;
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : eritema, prurido, erupção cutânea, urticária;
Distúrbios vasculares :trombose arterial coronariana, rubor, hipertensão, hipotensão, distúrbio vascular periférico, síncope, anomalia vascular.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação da injeção de ULTRAVIST. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
As reações adversas relatadas na vigilância pós-comercialização estrangeira e outros ensaios com o uso da injeção ULTRAVIST incluem:
Cardiopatias:parada cardíaca, fibrilação ventricular, fibrilação atrial, taquicardia, palpitações, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina de peito;
Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem, zumbido;
Distúrbios endócrinos : hipertireoidismo, crise tireotóxica, hipotireoidismo ;
Afecções oculares: midríase, distúrbio de lacrimação;
Distúrbios gastrointestinais : disfagia, inchaço das glândulas salivares;
Distúrbios do sistema imunológico :reação anafilactóide (incluindo casos fatais), parada respiratória, choque anafilactóide, angioedema, edema da laringe, laringoespasmo, broncoespasmo, hipersensibilidade ;
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos : síndrome do compartimento em caso de extravasamento
Distúrbios do sistema nervoso:isquemia / infarto cerebral, paralisia, paresia, cegueira cortical transitória, afasia, coma, inconsciência, amnésia, hipotonia, agravamento dos sintomas da miastenia gravis
Distúrbios renais e urinários :insuficiência renal, hematúria ;
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : edema pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo, asma
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : Síndrome de Stevens-Johnson, descoloração da pele;
Distúrbios vasculares :vasoespasmo.
Pediatria
O caráter geral, a qualidade e a gravidade das reações adversas em pacientes pediátricos são geralmente semelhantes aos relatados em pacientes adultos. Reações adversas adicionais relatadas em pacientes pediátricos por vigilância de marketing estrangeira ou outras informações são: epistaxe, angioedema, enxaqueca, distúrbio articular (efusão), cãibras musculares, distúrbio da membrana mucosa (inchaço da mucosa), conjuntivite, hipóxia, erupções fixas, vertigem, diabetes insipidus e edema cerebral.
Os efeitos adversos da superdosagem são fatais e afetam principalmente os sistemas pulmonar e cardiovascular. O tratamento de uma superdosagem é direcionado para o apoio de todas as funções vitais e para a pronta instituição de terapia sintomática.
Injeção se liga de maneira insignificante ao plasma ou às proteínas séricas e pode, portanto, ser dialisada.
Os efeitos adversos da superdosagem são fatais e afetam principalmente os sistemas pulmonar e cardiovascular. O tratamento de uma superdosagem é direcionado para o apoio de todas as funções vitais e para a pronta instituição de terapia sintomática.
A injeção de ULTRAVIST se liga de maneira insignificante ao plasma ou proteína sérica e pode, portanto, ser dialisada.
Após a administração de Йопромид, o grau de aprimoramento do contraste está diretamente relacionado ao teor de iodo na dose administrada; os níveis plasmáticos máximos de iodo ocorrem imediatamente após a injeção intravenosa rápida. Os níveis plasmáticos de iodo caem rapidamente em 5 a 10 minutos. Isso pode ser explicado pela diluição nos compartimentos de líquidos vasculares e extravasculares.
Contraste intravascular: O aprimoramento do contraste parece ser maior imediatamente após as injeções em bolus (15 segundos a 120 segundos). Assim, o maior aprimoramento pode ser detectado por uma série de varreduras consecutivas de dois a três segundos, realizadas dentro de 30 a 90 segundos após a injeção (ou seja, imagens tomográficas computadorizadas dinâmicas).
Injeção pode ser visualizada no parênquima renal dentro de 30 a 60 segundos após injeção intravenosa rápida. A opacificação dos cálices e pélvulas em pacientes com função renal normal se torna aparente em 1 a 3 minutos, com contraste ideal ocorrendo em 5 a 15 minutos.
Em contraste, a TC, algumas características de desempenho são diferentes no cérebro e no corpo. Em contraste, a TC do corpo, os agentes de contraste iodados se difundem rapidamente do espaço vascular para o espaço extravascular. Após a administração de agentes de contraste iodados, o aumento da densidade do tecido para raios-x está relacionado ao fluxo sanguíneo, à concentração do agente de contraste e à extração do agente de contraste por vários tecidos intersticiais. O aprimoramento do contraste é, portanto, devido a quaisquer diferenças relativas na difusão extravascular entre os tecidos adjacentes.
No cérebro normal com uma barreira hematoencefálica intacta, o contraste é geralmente devido à presença de agente de contraste iodado no espaço intravascular. O aprimoramento radiográfico das lesões vasculares, como malformações arteriovenosas e aneurismas, depende do teor de iodo da poça de sangue circulante.
Nos tecidos com uma ruptura na barreira hematoencefálica, o agente de contraste se acumula no tecido cerebral intersticial. O tempo até o aprimoramento máximo do contraste pode variar desde o momento em que os níveis máximos de iodo no sangue são atingidos até 1 hora após a administração intravenosa do bolus. Esse atraso sugere que o aprimoramento do contraste radiográfico depende pelo menos em parte do acúmulo de iodo contendo meio dentro da lesão e fora da poça de sangue. O mecanismo pelo qual isso ocorre não está claro.
Para informações sobre parâmetros de coagulação, fibrinólise e sistema de complemento.
Após a administração de ULTRAVIST, o grau de aumento do contraste está diretamente relacionado ao teor de iodo na dose administrada; os níveis plasmáticos máximos de iodo ocorrem imediatamente após a injeção intravenosa rápida. Os níveis plasmáticos de iodo caem rapidamente em 5 a 10 minutos. Isso pode ser explicado pela diluição nos compartimentos de líquidos vasculares e extravasculares.
Contraste intravascular: O aprimoramento do contraste parece ser maior imediatamente após as injeções em bolus (15 segundos a 120 segundos). Assim, o maior aprimoramento pode ser detectado por uma série de varreduras consecutivas de dois a três segundos, realizadas dentro de 30 a 90 segundos após a injeção (ou seja, imagens tomográficas computadorizadas dinâmicas).
A injeção de ULTRAVIST pode ser visualizada no parênquima renal dentro de 30 a 60 segundos após a injeção intravenosa rápida. A opacificação dos cálices e pélvulas em pacientes com função renal normal se torna aparente em 1 a 3 minutos, com contraste ideal ocorrendo em 5 a 15 minutos.
Em contraste, a TC, algumas características de desempenho são diferentes no cérebro e no corpo. Em contraste, a TC do corpo, os agentes de contraste iodados se difundem rapidamente do espaço vascular para o espaço extravascular. Após a administração de agentes de contraste iodados, o aumento da densidade do tecido para raios-x está relacionado ao fluxo sanguíneo, à concentração do agente de contraste e à extração do agente de contraste por vários tecidos intersticiais. O aprimoramento do contraste é, portanto, devido a quaisquer diferenças relativas na difusão extravascular entre os tecidos adjacentes.
No cérebro normal com uma barreira hematoencefálica intacta, o contraste é geralmente devido à presença de agente de contraste iodado no espaço intravascular. O aprimoramento radiográfico das lesões vasculares, como malformações arteriovenosas e aneurismas, depende do teor de iodo da poça de sangue circulante.
Nos tecidos com uma ruptura na barreira hematoencefálica, o agente de contraste se acumula no tecido cerebral intersticial. O tempo até o aprimoramento máximo do contraste pode variar desde o momento em que os níveis máximos de iodo no sangue são atingidos até 1 hora após a administração intravenosa do bolus. Esse atraso sugere que o aprimoramento do contraste radiográfico depende pelo menos em parte do acúmulo de iodo contendo meio dentro da lesão e fora da poça de sangue. O mecanismo pelo qual isso ocorre não está claro.
Para informações sobre parâmetros de coagulação, fibrinólise e sistema de complemento.
Distribuição
Após administração intravenosa a jovens voluntários saudáveis, o perfil do tempo de concentração plasmática de ioprômides mostra uma fase inicial de distribuição com meia-vida de 0,24 horas; uma fase principal de eliminação com meia-vida de 2 horas; e uma fase de eliminação terminal com meia-vida de 6,2 horas. O volume total de distribuição no estado estacionário é de cerca de 16 L, sugerindo distribuição no espaço extracelular. A ligação plasmática do ioprometo é de 1%.
Agentes de contraste iodados podem atravessar a barreira hematoencefálica.
Metabolismo
O ioprometo não é metabolizado.
Eliminação
As quantidades excretadas inalteradas na urina representam 97% da dose em indivíduos jovens e saudáveis. Apenas 2% da dose é recuperada nas fezes. Recuperações semelhantes na urina e fezes são observadas em pacientes de meia idade e idosos. Esse achado sugere que, comparado à via renal, a excreção biliar e / ou gastrointestinal não é importante para o ioprometo. Durante a fase terminal mais lenta, apenas 3% da dose é eliminada; 97% da dose é descartada durante as fases anteriores, a maior parte das quais ocorre durante a fase principal de eliminação. A razão entre a depuração renal do ioprometo e a depuração da creatinina é de 0,82, sugerindo que o ioprometo é principalmente excretado pela filtração glomerular. Reabsorção tubular adicional é possível. A farmacocinética do ioprometo em doses intravenosas de até 80 g de iodo é proporcional à dose e de primeira ordem.
As folgas totais e renais médias são 107 mL / min e 104 mL / min, respectivamente.