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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 06.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Os principais efeitos colaterais em pacientes que recebem Ультравист são choque anafilactóide, lesão renal aguda induzida por agente de contraste, coma, ataque cerebral, acidente vascular cerebral, edema cerebral, cãibras, arritmia, parada cardíaca, choque miocárdico, insuficiência cardíaca, bradicardia, cianose.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir ou prever as taxas observadas na prática .
A tabela de frequência de reações a seguir é baseada em estudos clínicos controlados nos quais a injeção de Ультравист foi administrada a 1142 pacientes. Esta lista contém todos os efeitos colaterais relatados, independentemente da atribuição. Os efeitos colaterais são listados de acordo com as classes de órgãos do sistema e em ordem decrescente de ocorrência para taxas superiores a 1% no grupo Ультравист: consulte a tabela 3.
Tabela 3: Efeitos colaterais IN> 1% dos pacientes que receberam injeção de Ультравист em estudos clínicos
classe de órgãos do sistema | Efeitos colaterais | Injeção de injeção N = 1142 (%) |
Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1,3) | |
Distúrbios oculares | Distúrbios visuais | 12 (1.1) |
Doença cardíaca | Dor no peito | 18 (1,6) |
Doenças vasculares | Vasodilatação | 30 (2,6) |
Distúrbios gastrointestinais | Náusea | 42 (3,7) |
< | 22 (1,9) | |
Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo | Dor nas costas | 22 (1,9) |
Distúrbios renais e urinários | Urinal urgência | 21 (1,8) |
Perturbações e condições gerais no local da administração | Reações no local da injeção e no local da infusão (sangramento, hematoma, dor, edema, eritema, erupção cutânea) | 41 (3,7) |
< | 13 (1,4) |
Um ou mais efeitos colaterais foram observados em 273 de 1142 (24%) pacientes durante os ensaios clínicos com a administração de injeção de Ультравист ou dentro da duração definida do período de acompanhamento (24-72 horas). Injeção, a injeção é frequentemente associada a sensações de calor e / ou dor.
Reações graves, com risco de vida e fatais foram associadas à administração de agentes de contraste contendo iodo, incluindo injeção de Ультравист. Em ensaios clínicos, 7/1142 pacientes injetados com Ультравист morreram 5 dias ou mais depois após a administração do medicamento. Além disso, 10/1142 pacientes que receberam uma injeção tiveram efeitos colaterais graves.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados em ≤ 1% dos indivíduos que receberam injeção de Ультравист :
Doença cardíaca : bloqueio atrioventricular (completo), bradicardia, extra-sístole ventricular;
Distúrbios gastrointestinais: Dor abdominal, dor abdominal, dor abdominal, constipação, diarréia, boca seca, dispepsia, doença gastrointestinal, dor gastrointestinal, aumento da salivação, desconforto estomacal, tenesmo retal;
Perturbações e condições gerais no local da administração : Astenia, dificuldade em amamentar, calafrios, sede excessiva, extravasamento, sensação de calor, hiperidrose, mal-estar, edema periférico, pirexia;
Distúrbios do sistema imunológico: asma, edema facial;
Investigações: a desidrogenase do lactato sanguíneo aumentou, a uréia no sangue aumentou, a hemoglobina aumentou, o número de glóbulos brancos aumentou;
Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: Artralgia, dor músculo-esquelética, miastenia, dor no pescoço, dor nas extremidades;
Distúrbios do sistema nervoso: Inquietação, confusão, cãibras, tonturas, hipertensão, hipestesia, coordenação, neuropatia, sonolência, distúrbio da fala, tremor, parestesia, defeito no campo visual;
Distúrbios psiquiátricos : Ansiedade;
Distúrbios renais e urinários: Disúria, dor nos rins, retenção urinária;
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : Apnéia, tosse aumentada, dispnéia, hipóxia, edema da faringe, faringite, derrame pleural, hipertensão pulmonar, doenças respiratórias, dor de garganta;
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema, prurido, erupção cutânea, urticária;
Distúrbios vasculares : Trombose das artérias coronárias, lavagem, pressão alta, hipotensão, doença vascular periférica, síncope, anomalia vascular.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar Ультравист Injeção após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
No domingo à noite, dois homens entraram em conflito perto da estação ferroviária principal, ferindo gravemente um homem.
Doença cardíaca :Parada cardíaca, fibrilação ventricular, fibrilação atrial, taquicardia, palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito;
Distúrbios do ouvido e do labirinto: Tontura, zumbido;
Distúrbios endócrinos: Hipertireoidismo, crise da tireóide, hipotireoidismo;
Afecções oculares : midríase, distúrbio do fluxo lacrimogêneo;
Distúrbios gastrointestinais: Disfagia, inchaço das glândulas salivares;
Distúrbios do sistema imunológico:reação anafilactóide (incluindo casos fatais), parada respiratória, choque anafilactóide, angioedema, edema de laringe, laringoespasmo, broncoespasmo, hipersensibilidade;
Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: síndrome do compartimento com extravasamento
Distúrbios do sistema nervoso: isquemia / infarto cerebral, paralisia, paresia, cegueira cortical temporária, afasia, coma, perda de consciência, amnésia, hipotensão, agravamento dos sintomas da miastenia gravis
Distúrbios renais e urinários:Insuficiência renal, hematúria;
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : Edema pulmonar, síndrome respiratória aguda, asma,
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Síndrome de Stevens-Johnson, descoloração da pele;
Distúrbios vasculares : Vasospasmo.
Pediatria
O caráter geral, a qualidade e a gravidade dos efeitos colaterais em pacientes pediátricos são geralmente semelhantes aos de pacientes adultos. Efeitos colaterais adicionais relatados em pacientes pediátricos pela vigilância de médicos estrangeiros ou outras informações incluem: epistaxe, angioedema, enxaquecas, distúrbio articular (criação), cãibras musculares, distúrbio da mucosa (inchaço da membrana mucosa), conjuntivite, hipóxia, erupções fixas, tontura, diabetes insipidus e cérebro.
Os principais efeitos colaterais em pacientes que recebem ULTRAVIST são choque anafilactóide, lesão renal aguda induzida por meios de contraste, coma, ataque cerebral, acidente vascular cerebral, edema cerebral, cãibras, arritmia, parada cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, bradicardia, opacidade pulmonar, hipotensão, choque.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir ou prever as taxas observadas na prática .
A tabela de frequência de reações a seguir é baseada em estudos clínicos controlados nos quais a injeção de ultravist foi administrada a 1142 pacientes. Esta lista contém todos os efeitos colaterais relatados, independentemente da atribuição. Os efeitos colaterais são listados de acordo com as classes de órgãos do sistema e em ordem decrescente de ocorrência para taxas superiores a 1% no grupo ULTRAVIST: consulte a tabela 3.
Tabela 3: Efeitos colaterais em> 1% dos pacientes que receberam uma injeção de ultravista em estudos clínicos
Classe de órgãos do sistema | Efeitos colaterais | Injeção de ULTRAVIST N = 1142 (%) |
Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1,3) | |
Distúrbios oculares | Distúrbios visuais | 12 (1.1) |
Doença cardíaca | Dor no peito | 18 (1,6) |
Doenças vasculares | Vasodilatação | 30 (2,6) |
Distúrbios gastrointestinais | Náusea | 42 (3,7) |
< | 22 (1,9) | |
Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo | Dor nas costas | 22 (1,9) |
Distúrbios renais e urinários | Urinal urgência | 21 (1,8) |
Perturbações e condições gerais no local da administração | Reações no local da injeção e no local da infusão (sangramento, hematoma, dor, edema, eritema, erupção cutânea) | 41 (3,7) |
< | 13 (1,4) |
Um ou mais efeitos colaterais foram observados em 273 de 1142 (24%) pacientes durante ensaios clínicos que coincidiram com a administração da injeção de ultravisto ou dentro da duração definida do acompanhamento do estudo (24-72 horas). A injeção de ULTRAVIST é frequentemente associada a sensações de calor e / ou dor.
Reações graves, com risco de vida e fatais foram associadas à administração de agentes de contraste contendo iodo, incluindo a injeção de ultravista. Em ensaios clínicos, 7/1142 pacientes injetados com ULTRAVIST morreram 5 dias ou mais depois após a administração do medicamento. Além disso, 10/1142 pacientes que foram injetados com ULTRAVIST tiveram eventos adversos graves.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados em ≤ 1% dos indivíduos que receberam injeção de ULTRAVIST :
Doença cardíaca : bloqueio atrioventricular (completo), bradicardia, extra-sístole ventricular;
Distúrbios gastrointestinais: Dor abdominal, dor abdominal, dor abdominal, constipação, diarréia, boca seca, dispepsia, doença gastrointestinal, dor gastrointestinal, aumento da salivação, desconforto estomacal, tenesmo retal;
Perturbações e condições gerais no local da administração : Astenia, dificuldade em amamentar, calafrios, sede excessiva, extravasamento, sensação de calor, hiperidrose, mal-estar, edema periférico, pirexia;
Distúrbios do sistema imunológico: asma, edema facial;
Investigações: a desidrogenase do lactato sanguíneo aumentou, a uréia no sangue aumentou, a hemoglobina aumentou, o número de glóbulos brancos aumentou;
Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: Artralgia, dor músculo-esquelética, miastenia, dor no pescoço, dor nas extremidades;
Distúrbios do sistema nervoso: Inquietação, confusão, cãibras, tonturas, hipertensão, hipestesia, coordenação, neuropatia, sonolência, distúrbio da fala, tremor, parestesia, defeito no campo visual;
Distúrbios psiquiátricos : Ansiedade;
Distúrbios renais e urinários: Disúria, dor nos rins, retenção urinária;
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : Apnéia, tosse aumentada, dispnéia, hipóxia, edema da faringe, faringite, derrame pleural, hipertensão pulmonar, doenças respiratórias, dor de garganta;
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema, prurido, erupção cutânea, urticária;
Distúrbios vasculares : Trombose das artérias coronárias, lavagem, pressão alta, hipotensão, doença vascular periférica, síncope, anomalia vascular.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar o ULTRAVIST após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Os efeitos colaterais relatados em estudos estrangeiros de pós-comercialização e outros estudos com injeção de ULTRAVIST incluem:
Doença cardíaca :Parada cardíaca, fibrilação ventricular, fibrilação atrial, taquicardia, palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito;
Distúrbios do ouvido e do labirinto: Tontura, zumbido;
Distúrbios endócrinos: Hipertireoidismo, crise da tireóide, hipotireoidismo;
Afecções oculares : midríase, distúrbio do fluxo lacrimogêneo;
Distúrbios gastrointestinais: Disfagia, inchaço das glândulas salivares;
Distúrbios do sistema imunológico:reação anafilactóide (incluindo casos fatais), parada respiratória, choque anafilactóide, angioedema, edema de laringe, laringoespasmo, broncoespasmo, hipersensibilidade;
Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: síndrome do compartimento com extravasamento
Distúrbios do sistema nervoso: isquemia / infarto cerebral, paralisia, paresia, cegueira cortical temporária, afasia, coma, perda de consciência, amnésia, hipotensão, agravamento dos sintomas da miastenia gravis
Distúrbios renais e urinários:Insuficiência renal, hematúria;
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : Edema pulmonar, síndrome respiratória aguda, asma,
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Síndrome de Stevens-Johnson, descoloração da pele;
Distúrbios vasculares : Vasospasmo.
Pediatria
O caráter geral, a qualidade e a gravidade dos efeitos colaterais em pacientes pediátricos são geralmente semelhantes aos de pacientes adultos. Efeitos colaterais adicionais relatados em pacientes pediátricos pela vigilância de médicos estrangeiros ou outras informações incluem: epistaxe, angioedema, enxaquecas, distúrbio articular (criação), cãibras musculares, distúrbio da mucosa (inchaço da membrana mucosa), conjuntivite, hipóxia, erupções fixas, tontura, diabetes insipidus e cérebro.
os efeitos colaterais de uma overdose são fatais e afetam principalmente o pulmão e o sistema cardiovascular. O tratamento de uma overdose visa apoiar todas as funções vitais e estabelecer imediatamente terapia sintomática.
A injeção se liga insignificante ao plasma ou às proteínas séricas e, portanto, pode ser dialisada.
os efeitos colaterais de uma overdose são fatais e afetam principalmente o pulmão e o sistema cardiovascular. O tratamento de uma overdose visa apoiar todas as funções vitais e estabelecer imediatamente terapia sintomática.
A injeção de ULTRAVIST se liga de maneira insignificante ao plasma ou às proteínas séricas e, portanto, pode ser dialisada.
Após a administração de Ультравист, o grau de aumento do contraste está diretamente relacionado ao teor de iodo na dose administrada; Os valores de pico do plasma de iodo ocorrem imediatamente após a injeção intravenosa rápida. Os níveis plasmáticos de JOD caem rapidamente em 5 a 10 minutos. Isso pode ser explicado pela diluição nos compartimentos líquidos vasculares e extravasculares.
Contraste intravascular: o aprimoramento do contraste parece ser maior imediatamente após as injeções em bolus (15 segundos a 120 segundos). Assim, a maior melhoria pode ser reconhecida por uma série de varreduras sucessivas de dois a três segundos, realizadas dentro de 30 a 90 segundos após a injeção (ou seja, imagens tomográficas computadorizadas dinâmicas).
A injeção pode ser visível no parênquima renal dentro de 30 a 60 segundos após a injeção intravenosa rápida. A turbidez dos cálices e pelve em pacientes com função renal normal é visível em 1 a 3 minutos, com contraste ideal ocorrendo em 5 a 15 minutos.
Por outro lado, algumas características de desempenho no cérebro e no corpo são diferentes. Ao contrário da TC do corpo, os agentes de contraste iodados se difundem rapidamente do vaso para o espaço extravascular. Após a administração de agentes de contraste iodados, o aumento da densidade do tecido em comparação com os raios X está relacionado ao fluxo sanguíneo, à concentração do agente de contraste e à extração do agente de contraste por vários tecidos intersticiais. O aprimoramento do contraste é, portanto, devido a diferenças relativas na difusão extravascular entre os tecidos vizinhos.
No cérebro normal com uma barreira hematoencefálica intacta, o contraste é geralmente devido à presença de meio de contraste iodado no espaço intravascular. O aprimoramento radiológico das lesões vasculares, como malformações arteriovenosas e aneurismas, depende do teor de iodo da poça de sangue circulante.
Nos tecidos com uma ruptura na barreira hematoencefálica, os agentes de contraste se acumulam no tecido cerebral intersticial. O tempo até o aprimoramento máximo do contraste pode variar desde o momento em que o nível mais alto de iodo no sangue é atingido até 1 hora após a administração intravenosa do bolus. Esse atraso sugere que a melhora no contraste dos raios X depende pelo menos em parte do acúmulo de meio contendo iodo dentro da lesão e fora da poça de sangue. O mecanismo pelo qual isso é feito não está claro.
Informações sobre parâmetros de coagulação, fibrinólise e sistema de complemento.
Após a administração de ULTRAVIST, o grau de aumento do contraste está diretamente relacionado ao teor de iodo na dose administrada; Os valores de pico do plasma de iodo ocorrem imediatamente após uma injeção intravenosa rápida. Os níveis plasmáticos de JOD caem rapidamente em 5 a 10 minutos. Isso pode ser explicado pela diluição nos compartimentos líquidos vasculares e extravasculares.
Contraste intravascular: o aprimoramento do contraste parece ser maior imediatamente após as injeções em bolus (15 segundos a 120 segundos). Assim, a maior melhoria pode ser reconhecida por uma série de varreduras sucessivas de dois a três segundos, realizadas dentro de 30 a 90 segundos após a injeção (ou seja, imagens tomográficas computadorizadas dinâmicas).
A injeção de ULTRAVIST pode ser visualizada no parênquima renal dentro de 30 segundos - 60 segundos após a injeção intravenosa rápida. A turbidez dos cálices e pelve em pacientes com função renal normal é visível em 1 a 3 minutos, com contraste ideal ocorrendo em 5 a 15 minutos.
Por outro lado, algumas características de desempenho no cérebro e no corpo são diferentes. Ao contrário da TC do corpo, os agentes de contraste iodados se difundem rapidamente do vaso para o espaço extravascular. Após a administração de agentes de contraste iodados, o aumento da densidade do tecido em comparação com os raios X está relacionado ao fluxo sanguíneo, à concentração do agente de contraste e à extração do agente de contraste por vários tecidos intersticiais. O aprimoramento do contraste é, portanto, devido a diferenças relativas na difusão extravascular entre os tecidos vizinhos.
No cérebro normal com uma barreira hematoencefálica intacta, o contraste é geralmente devido à presença de meio de contraste iodado no espaço intravascular. O aprimoramento radiológico das lesões vasculares, como malformações arteriovenosas e aneurismas, depende do teor de iodo da poça de sangue circulante.
Nos tecidos com uma ruptura na barreira hematoencefálica, os agentes de contraste se acumulam no tecido cerebral intersticial. O tempo até o aprimoramento máximo do contraste pode variar desde o momento em que o nível mais alto de iodo no sangue é atingido até 1 hora após a administração intravenosa do bolus. Esse atraso sugere que a melhora no contraste dos raios X depende pelo menos em parte do acúmulo de meio contendo iodo dentro da lesão e fora da poça de sangue. O mecanismo pelo qual isso é feito não está claro.
Informações sobre parâmetros de coagulação, fibrinólise e sistema de complemento.