コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:19.03.2022
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投薬形態と強さ。
ULTRAVIST Injectionはノニオン性です。 無菌、透明、無色からわずかに黄色、無臭、発熱物質を含まない水。 2.42 mg / mLトロメタミンバッファーと0.1 mg / mLを含むイオプロミドの溶液。 エデト酸カルシウム二ナトリウム安定剤。.
ウルトラビスト注射。 利用可能です。 4つの強みで:。
150 mg I / mLは311.7 mg / mLを提供します。
イオプロミド、。
240 mg I / mLは498.72 mg / mLを提供します。
イオプロミド、。
300 mg I / mLは623.4 mg / mLを提供します。
イオプロミド、。
370 mg I / mLは768.86 mg / mLを提供します。
イオプロミド。.
保管と取り扱い。
ULTRAVIST注射は無菌です。 無色透明からわずかに黄色、無臭、発熱物質を含まない水溶液。 4つの強みで利用できます。.
ガラスバイアル。 | NDC番号。 |
ULTRAVIST注射150 mg I / mL。 | |
10 x 50 mLバイアル。 | 50419-340-05。 |
ULTRAVIST注射240 mg I / mL。 | |
10 x 50 mLバイアル。 | 50419-342-05。 |
10 x 50 mLバイアル(RFID)。 | 50419-342-41。 |
10 x 100 mLバイアル。 | 50419-342-10。 |
10 x 100 mLバイアル(RFID)。 | 50419-342-43。 |
ULTRAVIST注射300 mg I / mL。 | |
10 x 50 mLバイアル。 | 50419-344-05。 |
10 x 50 mLバイアル(RFID)。 | 50419-344-41。 |
10 x 75 mLフィル/ 100 mLバイアル。 | 50419-344-07。 |
10 x 100 mLバイアル。 | 50419-344-10。 |
10 x 100 mLバイアル(RFID)。 | 50419-344-43。 |
10 x 125 mLフィル/ 150 mLバイアル。 | 50419-344-12。 |
10 x 150 mLバイアル。 | 50419-344-15。 |
ウルトラビスト注射370 mg I / mL。 | |
10 x 50 mLバイアル。 | 50419-346-05。 |
10 x 50 mLバイアル(RFID)。 | 50419-346-41。 |
10 x 75 mLフィル/ 100 mLバイアル。 | 50419-346-07。 |
10 x 100 mLバイアル。 | 50419-346-10。 |
10 x 100 mLバイアル(RFID)。 | 50419-346-43。 |
10 x 125 mLフィル/ 150 mLバイアル。 | 50419-346-12。 |
10 x 150 mLバイアル。 | 50419-346-15。 |
10 x 150 mLバイアル(RFID)。 | 50419-346-45。 |
10 x 200 mLフィル/ 250 mLバイアル。 | 50419-346-20。 |
ULTRAVISTを視覚的に事前に検査します。 使用する。. 変色している場合、粒子状物質(結晶を含む)の場合は使用しないでください。 存在するか、コンテナに欠陥がある場合。. ULTRAVIST Injectionは非常に高いです。 濃縮溶液、結晶化(乳白色の外観および/または堆積物。 下部、または浮遊結晶)が発生することがあります。.
すべての造影剤と同様に、 化学的非互換性の可能性があるため、混合または注入しないでください。 他の薬物を含む静脈内投与ラインでのウルトラビスト注射。 溶液または総栄養混合物。.
ULTRAVISTをオンまたはクローズで管理します。 体温まで。.
使い捨てでない機器の場合。 使用し、微量のクレンジングによる残留汚染を防ぐために細心の注意を払ってください。 エージェント。.
ULTRAVISTをそこから撤回します。 無菌注射器のみを使用した厳格な無菌条件下の容器。 転送デバイス。. 転送された造影剤をすぐに使用してください。 他の配信システムに。.
ULTRAVISTを25°C(77°F)で保管します。 15〜30°C(59〜86°F)までの遠足が許可され、光から保護されました。.
Mfd。. 対象:バイエルヘルスケア。 Pharmaceuticals Inc.、ウェイン、NJ 07470。. Mfd。. ドイツで。. 2012年5月改訂。
ULTRAVIST®インジェクションはです。 ヨウ素化造影剤:
動脈内手順*。
- 動脈内投与の場合は150 mg I / mL。 デジタル減算血管造影(IA-DSA)。
- 脳用300 mg I / mL。 動脈造影と末 ⁇ 動脈造影。
- 冠動脈の370 mg I / mL。 動脈造影および左心室造影、内臓血管造影、および大動脈造影。
静脈内手順*。
- 末 ⁇ 用240 mg I / mL。 ベノグラフィー。
- 排 ⁇ 物には300 mg I / mL。 ⁇ 造。
- 300 mg I / mLおよび370 mg I / mL。 コントラスト頭と体のコンピュータ断層撮影(CT)(胸腔内、 腫瘍内および腹膜後領域)腫瘍性の評価用。 非腫瘍性病変。. コントラスト強化の有用性。 逆球空間と低グレードまたは浸潤性神経 ⁇ 腫の調査。 実証されていません。.
*詳細については。 小児集団の濃度と用量。.
- ULTRAVISTを視覚的に検査します。 溶液および容器はいつでも、粒子状物質および/または変色。 許可。. 粒子状物質および/または変色がある場合は、ULTRAVISTを投与しないでください。 観察されています。.
- ボリュームを決定します。 要因を考慮して使用されるULTRAVIST注射の濃度。 年齢、体重、血管のサイズ、内部の血流率など。 容器;必要な不透明化の程度、構造、または 検査する領域、患者に影響を与える疾患プロセス、および機器と。 採用するテクニック。. 年齢、性別、体重、および特定の線量調整。 腎機能はULTRAVIST注射について研究されていません。. すべてのように。 ヨウ素化造影剤、低用量はリスクが少ないかもしれません。. ULTRAVISTの有効性。 推奨用量以下の注射は確立されていません。.
- 最大推奨総線量。 成人のヨウ素の86グラムです。ヨウ素の最大推奨総投与量。 小児患者のために確立されていません。.
- 十分に前に患者に水分補給してください。 ULTRAVISTの管理へ、およびULTRAVISTの管理後
- 体への温暖化超能力。 投与直前の温度は、忍容性の向上に役立つ可能性があります。 注射のしやすさ。.
動脈内手順。
注射の量と速度。 造影剤は、注射部位と面積によって異なります。 調べられている。. 流量とほぼ同じ速度でコントラストを注入します。 注入されている容器内。.
- 脳動脈造影(300 mg。 I / mL)、冠動脈造影および左心室造影(370 mg I / mL)、周辺。 動脈造影(300 mg I / mL)、動脈内デジタル減算血管造影。 (IA-DSA)(150 mg I / mL):表1を参照してください。.
- 地形と内臓。 血管造影(370 mg I / mL):。
体積とコントラスト率を使用します。 血流に比例し、血管に関連する注射。 調査中の特定の船の病理学的特徴。. しないでください。 手順の総用量として225 mLを超える。.
表1:成人の推奨単回注射用量。
動脈内手順。
IA-DSA *(150 mg I / mL)。 | 脳動脈造影(300 mg I / mL)。 | 末 ⁇ 動脈造影(300 mg I / mL)。 | 冠動脈造影および左心室造影(370 mg I / mL)。 | ||
動脈内注射部位。 | ⁇ 動脈。 | 6-10 mL。 | 3-12 mL。 | - | - |
脊椎動脈。 | 4-8 mL。 | 4-12 mL。 | - | - | |
大動脈 ⁇ 注射(4血管研究)。 | - | 20-50 mL。 | - | - | |
右冠動脈。 | - | - | - | 3-14 mL。 | |
左冠動脈。 | - | - | - | 3-14 mL。 | |
左心室。 | - | - | - | 30-60 mL。 | |
大動脈。 | 20-50 mL。 | - | - | - | |
腹部大動脈の主要な枝。 | 2-20 mL。 | - | - | - | |
鎖骨下または大 ⁇ 動脈。 | - | - | 5-40 mL。 | - | |
大動脈分岐(遠位流出)。 | - | - | 25-50 mL。 | - | |
最大総線量。 | 250 mL。 | 150 mL。 | 250 mL。 | 225 mL。 | |
* IA-DSA =動脈内デジタル減算血管造影。 |
静脈内手順。
- 末 ⁇ 静脈造影(240 mg I / mL):。
視覚化に必要な最小音量を注入します。 十分に調査中の構造。. 合計250 mLを超えないようにしてください。 手順の線量。.
- コントラストコンピュータ断層撮影(CT)(300 mg I / mLおよび370 mg。 I / mL)および排 ⁇ 尿路(300 mg I / mL):表2を参照してください。.
表2:成人向けの推奨ULTRAVIST注射投与量。
静脈内コントラスト管理。
排 ⁇ 尿路(300 mg I / mL)。 | コントラストコンピュータ断層撮影(300 mg I / mL)。 | コントラストコンピュータ断層撮影(370 mg I / mL)。 | |
排 ⁇ 尿路。 | 約300 mg I / kg体重。. (腎機能が正常な成人)。 | - | - |
頭。 | - | 50-200 mL。 | 41-162 mL。 |
本体。 | |||
ボーラス注射。 | 50-200 mL。 | 41-162 mL。 | |
急速な注入。 | 100-200 mL。 | 81-162 mL。 | |
最大総線量。 | 100 mL(30 gヨウ素)。 | 200 mL(60 gヨウ素)。 | 162 mL(60 gヨウ素)。 |
小児投与。
子供の推奨用量。 以下の評価のための2歳以上は次のとおりです。
- 動脈内:。
心臓チャンバーと関連。 動脈(370 mg I / mL)。
1ミリリットルあたり1〜2ミリリットルを注入します。 キログラム(mL / kg)。. 総用量として4 mL / kgを超えないようにしてください。.
- 静脈内:。
コンピュータ化されたコントラスト。 断層撮影または排 ⁇ 尿路(300 mg I / mL)。
1〜2 mL / kgを注入します。. 超えないで。 総用量として3 mL / kg。.
安全性と有効性の関係。 他の用量、濃度または手順の確立されていません。.
- ULTRAVIST注射を投与しないでください。 髄腔内。. 不注意による髄腔内投与は、死亡、けいれん、脳出血、 ⁇ 睡、麻痺、クモ膜炎、急性腎不全を引き起こす可能性があります。 心停止、発作、横紋筋融解症、高体温症、脳浮腫。.
- 準備脱水(用。 例、長期の断食と下剤投与)以前。 ULTRAVIST注射は、リスクがあるため小児患者では禁 ⁇ です。 急性腎不全。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
アナフィラキシー様反応。
生命を脅かすか、致命的です。 アナフィラキシー様反応は、ULTRAVIST投与中または投与後に発生することがあります。. 症状には、呼吸停止、喉頭けいれん、気管支 ⁇ などがあります。 血管浮腫、およびショック。. リスクの増加は、以前の履歴に関連しています。 造影剤(3倍)への反応、ヨウ素に対する既知の感受性、既知。 アレルギー障害(つまり、気管支 ⁇ 息、花粉症、食物アレルギー)または。 その他の過敏症(2倍)。. 検討するときは細心の注意を払ってください。 これらの病歴を持つ患者におけるヨウ素化造影剤の使用または。 障害。.
緊急施設と人員。 アナフィラキシー様反応の治療に関するトレーニングを受けているはずです。 ULTRAVIST投与後少なくとも30〜60分。.
誘発急性腎臓損傷を対比します。
急性腎障害を含む。 腎不全は、ULTRAVISTの血管内投与後に発生する可能性があります。リスク。 要因には、既存の腎不全、脱水、糖尿病などがあります。 髄質、うっ血性心不全、進行性血管疾患、高齢、 腎毒性または利尿薬の併用、多発性骨髄腫/。 超タンパク血症、反復および/または大量のULTRAVIST .
必要最低限 の用量を使用してください。 腎障害のある患者のウルトラビスト。. 以前に患者に適切に水分補給します。 ULTRAVIST投与中および投与後。.
心血管反応。
ULTRAVISTは増加します。 循環浸透圧負荷であり、急性または遅延血行力学を引き起こす可能性があります。 うっ血性心不全、重度の腎機能障害のある患者の障害。 機能、腎疾患と肝疾患の組み合わせ、腎疾患と心臓の組み合わせ。 疾患、特に反復および/または大量の投与が投与される場合。.
持っている患者の間で。 心血管反応、ほとんどの死亡は注射の開始からに発生しました。 10分後;主な特徴は心血管系による心停止でした。 主な基礎因子としての疾患。. 降圧崩壊の孤立したレポート。 ショックは公開されています。.
ULTRAVISTの管理。 心不全患者に肺水腫を引き起こす可能性があります。. 公開されたレポートに基づいて。 ヨウ素化造影剤の投与による死亡は、6.6%の範囲です。 100万人(0.00066%)から10,000人に1人(0.01%)。. 観察する。 ULTRAVIST後数時間、既存の心血管疾患のある患者。 管理。.
血栓塞栓性合併症。
- 血管造影は関連している可能性があります。 局所および遠位の臓器損傷、虚血、血栓塞栓症および臓器不全を含む。 脳卒中、腕神経 ⁇ 麻痺、胸痛、心筋 ⁇ 塞、副鼻腔逮捕、 肝腎機能異常。. これらの理由により、細心の血管造影。 ガイドワイヤーへの細心の注意を含むテクニックが推奨されます。 カテーテル操作、マニホールドシステムおよび/または三方ストップコックの使用。 頻繁にカテーテルがヘパリン化された生理食塩水で紅潮し、最小化します。 手順の長さ。. 血管造影手順では、可能性を考慮してください。 プラークを外したり、結果として容器の壁に損傷を与えたり穴を開けたりする。 偽動脈 ⁇ 、 ⁇ 刺部位での出血、冠動脈の解剖。 カテーテル操作および造影剤の注入中。. 物理化学。 造影剤の特性、注射の用量と速度。 反応に影響を与えます。. 適切なカテーテル配置を確実にするために注射をテストします。 提案されています。. 血栓症の増加と補体システムの活性化があります。 また発生しました。. 専門職員、および適切な機器と設備。 即時の ⁇ 生と心肺 ⁇ 生法が必要です。. モニター。 手順全体の心電図とバイタルサイン。.
- 演奏するときはエクササイズケア。 血栓症、静脈炎、重度の虚血が疑われる患者の静脈造影。 病気、局所感染、静脈血栓症または完全に閉塞した静脈。 システム。.
- 血がついたときに凝固することがあります。 ヨウ素化造影剤を含むシリンジと接触したままです。.
- いつでも血管造影を避けてください。 誘導のリスクがあるため、ホモシスチン尿症の患者で可能です。 血栓症と塞栓症。.
患者の反応。 甲状腺機能 ⁇ 進症、 ⁇ 色細胞腫、または ⁇ 状赤血球症。
患者の甲状腺嵐。 甲状腺機能 ⁇ 進症。
その後、甲状腺嵐が発生しました。 患者におけるヨウ素化造影剤の血管内使用。 甲状腺機能 ⁇ 進症、または自律的に機能する甲状腺結節を伴う。. 評価する。 ヨウ素化造影剤を使用する前のそのような患者のリスク。.
患者の高血圧危機。 ⁇ 色細胞腫。
ヨウ素化コントラストを管理します。 既知または疑われる患者には細心の注意を払った薬剤。 ⁇ 色細胞腫。. 必要なコントラストの最小量を注入します。. 評価する。 手順全体を通して血圧、およびの治療のための対策があります。 高血圧の危機はすぐに利用できます。.
⁇ 状赤血球症。
コントラストエージェントが宣伝する場合があります。 投与すると ⁇ 状赤血球症にホモ接合している人の ⁇ 。 血管内。.
贅沢。
ULTRAVISTの血管外漏出。 注射は、特に組織壊死および/またはコンパートメント症候群を引き起こす可能性があります。 重度の動脈疾患または静脈疾患の患者。.
放射線被ばくの増加。
コントラスト強化を使用する決定。 リスクと放射線被ばくの増加に関連しています。. 注意してコントラストを使用してください。 臨床データ、その他の放射線データ、および非コントラストの結果の評価。 増加した放射線量およびその他のリスクを考慮したCT所見。.
画像との干渉。 解釈。
他のヨウ素化コントラストと同様に。 エージェント、ULTRAVIST注射の使用は、見られたいくつかの病変を覆い隠すかもしれません。 非コントラストCTスキャン。. 石灰化した病変は、増強する可能性が低くなります。. 。 治療後の腫瘍の強化は減少する可能性があります。. の混 ⁇ 。 コントラスト剤投与後の精子低下がもたらされました。 偽陽性診断。. 最近の発症の脳 ⁇ 塞はより良いかもしれません。 コントラスト強化で視覚化。. ただし、古い ⁇ 塞は可能性があります。 コントラストエージェントによって不明 ⁇ 。.
正常な患者。 血液脳関門と腎不全、ヨウ素化造影剤はされています。 血液脳関門の破壊と対照の蓄積に関連。 脳。. 脳のコントラストの蓄積は、患者でも発生します。 血液脳関門が破壊されていることが知られているか、疑われています。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、。 不妊症。
長期的な動物実験はそうではありません。 発がん性または受胎能への影響を評価するためにイオプロミドで行われた。. イオプロミドは、Amesテストを含む一連の研究で遺伝毒性を示さなかった。 in vivoマウスである染色体異常のin vitroヒトリンパ球分析。 マイクロ核アッセイ、およびin vivoマウス優性致死アッセイ。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーB
行われた生殖研究。 ラットおよびウサギに3.7 g I / kg(2.2倍)までの用量でイオプロミドを使用。 50 kgの人間の最大推奨用量、またはその約0.7倍。 データを体表面積推定値に正規化した後の人間の線量)。 胎児への直接的な害の証拠を明らかにしていません。. 胚致死性でした。 3.7 g I / kgを投与されたウサギで観察されたが、これは 母体毒性の二次的であった。. 適切で十分に管理された研究。 妊娠中の女性は実施されていません。. 動物繁殖研究があるからです。 人間の反応を常に予測するわけではないため、この薬は 妊娠は明らかに必要な場合のみ。.
授乳中の母親。
ULTRAVISTかどうかは不明です。 注射は母乳中に排 ⁇ されます。. ただし、多くの注射可能な造影剤。 変化せずに母乳中に排 ⁇ されます。. それは確立されていませんが。 乳児に深刻な副作用が発生する場合は、注意が必要です。 血管内造影剤が看護婦に投与された場合。 潜在的な副作用、および一時的に考慮されるべきです。 看護の中止。.
小児用。
の安全性と有効性。 ULTRAVIST注射は、2歳以上の小児集団で確立されています。 年齢。. これらの年齢層でのULTRAVIST注射の使用は、 ULTRAVIST注射の適切で十分に管理された研究からの証拠。 成人および文献で得られた追加の安全性データおよびその他のレポート。 合計274人の小児患者。. これらのうち、131人の子供がいた(2〜12人)。 年)、57人の青年、および報告されていないまたは他の年齢の86人の子供。. ありました。 性別が報告されていない女性148人、男性94人、男性32人。. 人種。 分布は、白人93(33.9%)、黒人1(0.4%)、アジア人6(2.2%)、およびでした。 不明174(63.5%)。. これらの患者は動脈内冠動脈で評価されました。 血管造影(n = 60)、静脈内造影コンピューター断層撮影(CT)(n = 87)、 排 ⁇ 尿路(n = 99)およびその他の28の手順。.
これらの小児患者では、a。 300 mg I / mLの濃度が静脈内造影CTまたは 排 ⁇ 尿路。. 370 mg I / mLの濃度が採用されました。 X線検査における動脈内および心臓内投与。 心臓の空洞と主要な動脈の。. ほとんどの小児患者は受けた。 1〜2 mL / kgの初期容量。.
ULTRAVISTの最適な用量。 注射量は異なるため、確立されていません。 濃度と注射率は研究されていません。. の関係。 標的血管床のサイズに関する注射量はそうではありません。 設立されました。. に基づく線量調整の潜在的な必要性。 未熟な腎機能は確立されていません。. 小児集団では、 薬物動態パラメータは確立されていません。.
より高いリスクのある小児患者。 投与中および投与後に副作用を経験すること。 コントラスト剤には、 ⁇ 息、投薬に対する感受性、および/または アレルゲン、チアノーゼおよびアシアノーゼ性心疾患、うっ血性心不全、またはa。 血清クレアチニンが1.5 mg / dLを超える。小さな血管の注射率。 ベッド、および体積または濃度による線量の関係。 小児患者は確立されていません。. 選択する際には注意が必要です。 線量。.
安全と有効性。 2歳未満の小児患者は確立されていません。.
老人用。
中年および高齢の患者。 ULTRAVIST注射を受けた腎機能に有意な障害はありません。 ヨウ素9〜30 gに対応する用量では、平均定常状態体積がありました。 30〜40 Lの範囲の分布。平均合計および腎クリアランスはそうでした。 これらの患者では、それぞれ81〜125 mL / minと70〜115 mL / minの間、および。 若いボランティアに見られる価値観に似ていました。. 分布。 この患者集団の相半減期は0.1時間であり、主な排 ⁇ でした。 相半減期は2.3時間であり、最終排出相半減期は2.3時間でした。 40時間。. 尿中排 ⁇ (用量の97%)と ⁇ 便排 ⁇ (2%)でした。 若い健康なボランティアで観察されたものに匹敵し、それを示唆しています。 腎経路と比較して、胆 ⁇ および/または胃腸排 ⁇ はそうではありません。 イオプロミドにとって重要です。.
腎障害。
腎障害のある患者では。 イオプロミドによる ⁇ と骨盤の不透明化は、原因で遅れることがあります。 イオプロミドの腎排 ⁇ が遅い。.
薬物動態研究。 軽度(n = 2)、中等度(n = 6)、重度(n = 3)の腎機能障害のある患者でした。 実施。. イオプロミドの総クリアランスはそれに比例して減少しました。 クレアチニンクリアランスのベースラインの減少。. プラズマAUCは約増加しました。 中等度の腎機能障害のある患者では2倍、腎機能障害のある患者では6倍。 腎機能が正常な被験者と比較した重度の腎障害。. ターミナル。 半減期は、腎機能が正常な被験者の2.2時間から増加しました。 重度の腎機能障害のある患者では11.6時間。. ピークプラズマ。 イオプロミドの濃度は、腎臓の程度に影響されませんでした。 障害。. 注意を払い、最低限必要な量のULTRAVISTを使用します。 腎機能障害のある患者。.
副作用。
最も重要な有害薬物。 ULTRAVISTを受けている患者の反応はアナフィラキシー様ショック、コントラストです。 急性腎障害、 ⁇ 睡、脳 ⁇ 塞、脳卒中、脳浮腫など。 けいれん、不整脈、心停止、心筋虚血、心筋。 ⁇ 塞、心不全、徐脈、チアノーゼ、低血圧、ショック、 呼吸困難、肺水腫、呼吸不全および誤 ⁇ 。.
臨床試験の経験。
臨床試験があるからです。 大きく異なる条件下で実施され、副作用率が観察されました。 薬物の臨床試験は、その割合と直接比較することはできません。 別の薬物の臨床試験であり、観察された率を反映または予測しない場合があります。 実際には。.
次の発生率表。 反応の分析は、ULTRAVISTを使用した対照臨床試験に基づいています。 注射は1142人の患者に投与されました。. このリストには、報告されたすべての情報が含まれています。 帰属に関係なく副作用。. 副作用はによってリストされています。 システムオルガンクラス、および発生率を超える場合は発生順に減少します。 ULTRAVISTグループの1%:表3を参照してください。.
表3:臨床試験で紫外線注射を受けた患者の1%以上で報告された悪影響。
システムオルガンクラス。 | 副作用。 | ウルトラビスト注射。 N = 1142(%)。 |
神経系障害。 | 頭痛。 | 46(4)。 |
味覚異常。 | 15(1.3)。 | |
眼疾患。 | 異常なビジョン。 | 12(1.1)。 |
心臓障害。 | 胸の痛み。 | 18(1.6)。 |
血管障害。 | ヴァソディラテーション。 | 30(2.6)。 |
胃腸障害。 | 吐き気。 | 42(3.7)。 |
⁇ 吐。 | 22(1.9)。 | |
筋骨格系および結合組織障害。 | 腰痛。 | 22(1.9)。 |
腎および尿路障害。 | 緊急の緊急性。 | 21(1.8)。 |
一般的な障害と投与部位の状態。 | 注射部位と注入部位の反応(出血、血腫、痛み、浮腫、紅斑、発疹)。 | 41(3.7)。 |
痛み。 | 13(1.4)。 |
1142件中273件で1件以上の副作用が記録されました。 (24%)臨床試験中の患者、投与と一致。 ULTRAVIST注射の、または研究フォローアップの定義された期間内。 期間(24〜72時間)。. ULTRAVIST注射は、しばしば感覚に関連付けられています。 暖かさや痛みの。.
深刻で生命を脅かす致命的な反応がありました。 ヨウ素含有造影剤の管理に関連。 ULTRAVISTインジェクションを含む。. 臨床試験では、7/1142人の患者にULTRAVISTを投与しました。 注射は薬物投与の5日後に死亡した。. また、10/1142。 ULTRAVIST注射を受けた患者は深刻な有害事象を示しました。.
以下の副作用が1%以下で観察されました。 ULTRAVIST注射を受けている被験者の:。
心臓障害:。 房室ブロック(完全)、。 徐脈、心室期外収縮;。
胃腸障害:。 腹部不快感、。 腹痛、腹痛上、便秘、下 ⁇ 、口渇、 消化不良、胃腸障害、胃腸痛、 ⁇ 液分 ⁇ 。 増加、胃の不快感、直腸テネスムス;。
一般的な障害と投与部位の状態:。 無力症、胸の不快感、悪寒、過度の喉の渇き、血管外漏出、感情。 熱、多汗症、 ⁇ 怠感、末 ⁇ 浮腫、発熱;
免疫系障害:。 ⁇ 息、顔面浮腫;。
調査:。 血中乳酸脱水素酵素。 増加、血中尿素増加、ヘモグロビン増加、白血球数。 増加した;。
筋骨格系および結合組織障害:。 関節痛、。 筋骨格痛、筋無力症、首の痛み、四肢の痛み;
神経系障害:。興奮、混乱、。 けいれん、めまい、緊張 ⁇ 進、知覚低下、協調不全、神経障害、 傾眠、言語障害、振戦、感覚異常、視野欠損;
精神障害:。 不安;。
腎および尿路障害:。 排尿障害、腎痛、尿。 保持;。
呼吸器、胸部および。 縦隔障害:。 無呼吸、咳の増加、呼吸困難、低酸素症、 ⁇ 頭浮腫。 ⁇ 頭炎、胸水、肺高血圧症、呼吸器疾患、 喉の痛み;。
皮膚および皮下組織。 障害:。 紅斑、。 ⁇ 、発疹、じんま疹;。
血管障害:。冠動脈。 血栓症、紅潮、高血圧、低血圧、末 ⁇ 血管障害、失神、。 血管異常。.
市販後の経験。
以下の副作用。 ULTRAVISTインジェクションの承認後使用中に特定されました。. なぜなら。 これらの反応は、不確実なサイズの集団から自発的に報告されます。 それらの頻度を確実に推定したり、確立したりすることが常に可能であるとは限りません。 薬物曝露との因果関係。.
報告された副作用。 ULTRAVISTを使用した外国の市販後調査およびその他の試験。 注射は次のとおりです。
心臓障害:。心停止、。 心室細動、心房細動、頻脈、動 ⁇ 、 うっ血性心不全、心筋 ⁇ 塞、狭心症;。
耳と迷路の障害:。 めまい、耳鳴り;。
内分 ⁇ 障害:。 甲状腺機能 ⁇ 進症、。 甲状腺毒性危機、甲状腺機能低下症;。
眼疾患:。 散 ⁇ 、流涙。 障害;。
胃腸障害:。 ⁇ 下障害、腫れ。 ⁇ 液腺;。
免疫系障害:。アナフィラキシー様反応。 (致命的な症例を含む)、呼吸停止、アナフィラキシーショック、血管浮腫、。 喉頭浮腫、喉頭けいれん、気管支 ⁇ 、過敏症;。
筋骨格と結合。 組織障害:。 血管外漏出の場合のコンパートメント症候群。
神経系障害:。脳。 虚血/ ⁇ 塞、麻痺、麻痺、一過性皮質失明、失語症、 ⁇ 睡、無意識、健忘症、低血圧症、重症筋無力症の悪化。 症状。
腎および尿路障害:。腎不全、血尿;。
呼吸器、胸部および。 縦隔障害:。 肺水腫、急性呼吸 ⁇ 迫症候群、 ⁇ 息、。
皮膚および皮下組織。 障害:。 スティーブンス・ジョンソン。 シンドローム、皮膚の変色;。
血管障害:。血管けいれん。.
小児科。
全体的なキャラクター、品質、。 小児患者の副作用の重症度は一般的に類似しています。 成人患者で報告されたものに。. 報告された追加の副作用。 外国のマーケティング監視またはその他の情報からの小児患者。 鼻血、血管性浮腫、片頭痛、関節障害( ⁇ 出)、筋肉のけいれん、 粘膜障害(粘膜の腫れ)、結膜炎、低酸素症、固定。 発疹、めまい、糖尿病、脳浮腫。.
薬物相互作用。
薬物間相互作用。
腎障害のある患者では。 ビグアニドは乳酸アシドーシスを引き起こす可能性があります。. ULTRAVISTはリスクを増大させるようです。 ビグアニドは、おそらく腎の悪化の結果として、乳酸アシドーシスを誘発しました。 関数。.
ベータ遮断薬の患者はそうかもしれません。 アレルギーの治療に使用されるエピネフリンの通常の用量に反応しない。 反応。. 過敏反応のリスクがあるため、注意が必要です。 ベタブロッカーを服用している患者にヨウ素化造影剤を投与する。.
インターロイキンは関連しています。 ヨウ素化後の遅延過敏反応の有病率の増加。 コントラスト剤投与。. これらの反応には、発熱、悪寒、吐き気などがあります。 ⁇ 吐、そう ⁇ 、発疹、下 ⁇ 、低血圧、浮腫、乏尿。.
腎毒性が報告されています。 経口胆 ⁇ 摘術を受けた肝機能障害のある数人の患者。 血管内造影剤が続く薬剤。. 任意の管理。 したがって、血管内造影剤は、持っている患者では延期する必要があります。 最近、胆 ⁇ 造造影剤を受け取りました。.
他の薬と混ぜないでください。 ウルトラビスト注射。.
薬物検査の相互作用。
甲状腺機能検査。
タンパク質結合の結果。 ヨウ素に依存するヨウ素と放射性ヨウ素取り込みの研究。 推定では、少なくとも16日間は甲状腺機能を正確に反映しません。 ヨウ素化造影剤の投与後。. しかし、甲状腺。 ヨウ素推定に依存しない機能テスト、例えばT3樹脂。 取り込みおよび完全または遊離のチロキシン(T4)アッセイは影響を受けません。.
凝固の実験室アッセイ。 パラメータ、線溶および補体系。
イオプロミドの効果。 凝固因子。 in vitro。 アッセイは投与量とともに増加した。. 凝固、線溶、補体活性化を評価しました。 次のアッセイでの標準的な引用ヒト血漿:トロンビン時間、トロンビン。 コアグラーゼ時間、カルシウムトロンボプラスチン時間、部分トロンボプラスチン時間、。 プラスミノーゲン、トロンビン、アルファ-2アンチプラスミン、第XIIa因子活性。. トロンビン。 阻害はほぼ完了しました。. 可逆性に関するデータはありません。. 。 イオプロミドでのトロンビン時間は約20秒から増加しました。 10 mg I / mLの濃度、イオプロミド濃度で最大100秒。 70 mg I / mL .
PTTはから増加しました。 10 mg I / mLのイオプロミド濃度で約50秒、最大。 70 mg I / mLのイオプロミド濃度で約100秒。同様。 トロンビンコアグラーゼの時期に増加が認められました。. 少ない影響が認められました。 カルシウムトロンボプラスチン時間。. 凝固時間は13.5から23に増加しました。 70 mg I / mLの最高イオプロミド濃度での秒数。ヘージマン。 因子分割製品は、10〜70 mg I / mLの範囲で約20%減少しました。 イオプロミドの。. プラスミノーゲンは比較的安定していた。. 証拠はありませんでした。 線溶の活性化。. 補体代替経路がアクティブになりました。. 第B因子の変換は、用量依存的に増加した。. これらの期間。 影響は研究されなかった。.
In vitro。人間の血液を用いた研究。 イオプロミドが凝固と線溶にわずかな影響を与えたことを示した。. 番号。 XIIa因子の形成が実証される可能性があります。. 代替経路を補完します。 アクティブ化することもできます。.
妊娠カテゴリーB
行われた生殖研究。 ラットおよびウサギに3.7 g I / kg(2.2倍)までの用量でイオプロミドを使用。 50 kgの人間の最大推奨用量、またはその約0.7倍。 データを体表面積推定値に正規化した後の人間の線量)。 胎児への直接的な害の証拠を明らかにしていません。. 胚致死性でした。 3.7 g I / kgを投与されたウサギで観察されたが、これは 母体毒性の二次的であった。. 適切で十分に管理された研究。 妊娠中の女性は実施されていません。. 動物繁殖研究があるからです。 人間の反応を常に予測するわけではないため、この薬は 妊娠は明らかに必要な場合のみ。.
最も重要な有害薬物。 ULTRAVISTを受けている患者の反応はアナフィラキシー様ショック、コントラストです。 急性腎障害、 ⁇ 睡、脳 ⁇ 塞、脳卒中、脳浮腫など。 けいれん、不整脈、心停止、心筋虚血、心筋。 ⁇ 塞、心不全、徐脈、チアノーゼ、低血圧、ショック、 呼吸困難、肺水腫、呼吸不全および誤 ⁇ 。.
臨床試験の経験。
臨床試験があるからです。 大きく異なる条件下で実施され、副作用率が観察されました。 薬物の臨床試験は、その割合と直接比較することはできません。 別の薬物の臨床試験であり、観察された率を反映または予測しない場合があります。 実際には。.
次の発生率表。 反応の分析は、ULTRAVISTを使用した対照臨床試験に基づいています。 注射は1142人の患者に投与されました。. このリストには、報告されたすべての情報が含まれています。 帰属に関係なく副作用。. 副作用はによってリストされています。 システムオルガンクラス、および発生率を超える場合は発生順に減少します。 ULTRAVISTグループの1%:表3を参照してください。.
表3:臨床試験で紫外線注射を受けた患者の1%以上で報告された悪影響。
システムオルガンクラス。 | 副作用。 | ウルトラビスト注射。 N = 1142(%)。 |
神経系障害。 | 頭痛。 | 46(4)。 |
味覚異常。 | 15(1.3)。 | |
眼疾患。 | 異常なビジョン。 | 12(1.1)。 |
心臓障害。 | 胸の痛み。 | 18(1.6)。 |
血管障害。 | ヴァソディラテーション。 | 30(2.6)。 |
胃腸障害。 | 吐き気。 | 42(3.7)。 |
⁇ 吐。 | 22(1.9)。 | |
筋骨格系および結合組織障害。 | 腰痛。 | 22(1.9)。 |
腎および尿路障害。 | 緊急の緊急性。 | 21(1.8)。 |
一般的な障害と投与部位の状態。 | 注射部位と注入部位の反応(出血、血腫、痛み、浮腫、紅斑、発疹)。 | 41(3.7)。 |
痛み。 | 13(1.4)。 |
1142件中273件で1件以上の副作用が記録されました。 (24%)臨床試験中の患者、投与と一致。 ULTRAVIST注射の、または研究フォローアップの定義された期間内。 期間(24〜72時間)。. ULTRAVIST注射は、しばしば感覚に関連付けられています。 暖かさや痛みの。.
深刻で生命を脅かす致命的な反応がありました。 ヨウ素含有造影剤の管理に関連。 ULTRAVISTインジェクションを含む。. 臨床試験では、7/1142人の患者にULTRAVISTを投与しました。 注射は薬物投与の5日後に死亡した。. また、10/1142。 ULTRAVIST注射を受けた患者は深刻な有害事象を示しました。.
以下の副作用が1%以下で観察されました。 ULTRAVIST注射を受けている被験者の:。
心臓障害:。 房室ブロック(完全)、。 徐脈、心室期外収縮;。
胃腸障害:。 腹部不快感、。 腹痛、腹痛上、便秘、下 ⁇ 、口渇、 消化不良、胃腸障害、胃腸痛、 ⁇ 液分 ⁇ 。 増加、胃の不快感、直腸テネスムス;。
一般的な障害と投与部位の状態:。 無力症、胸の不快感、悪寒、過度の喉の渇き、血管外漏出、感情。 熱、多汗症、 ⁇ 怠感、末 ⁇ 浮腫、発熱;
免疫系障害:。 ⁇ 息、顔面浮腫;。
調査:。 血中乳酸脱水素酵素。 増加、血中尿素増加、ヘモグロビン増加、白血球数。 増加した;。
筋骨格系および結合組織障害:。 関節痛、。 筋骨格痛、筋無力症、首の痛み、四肢の痛み;
神経系障害:。興奮、混乱、。 けいれん、めまい、緊張 ⁇ 進、知覚低下、協調不全、神経障害、 傾眠、言語障害、振戦、感覚異常、視野欠損;
精神障害:。 不安;。
腎および尿路障害:。 排尿障害、腎痛、尿。 保持;。
呼吸器、胸部および。 縦隔障害:。 無呼吸、咳の増加、呼吸困難、低酸素症、 ⁇ 頭浮腫。 ⁇ 頭炎、胸水、肺高血圧症、呼吸器疾患、 喉の痛み;。
皮膚および皮下組織。 障害:。 紅斑、。 ⁇ 、発疹、じんま疹;。
血管障害:。冠動脈。 血栓症、紅潮、高血圧、低血圧、末 ⁇ 血管障害、失神、。 血管異常。.
市販後の経験。
以下の副作用。 ULTRAVISTインジェクションの承認後使用中に特定されました。. なぜなら。 これらの反応は、不確実なサイズの集団から自発的に報告されます。 それらの頻度を確実に推定したり、確立したりすることが常に可能であるとは限りません。 薬物曝露との因果関係。.
報告された副作用。 ULTRAVISTを使用した外国の市販後調査およびその他の試験。 注射は次のとおりです。
心臓障害:。心停止、。 心室細動、心房細動、頻脈、動 ⁇ 、 うっ血性心不全、心筋 ⁇ 塞、狭心症;。
耳と迷路の障害:。 めまい、耳鳴り;。
内分 ⁇ 障害:。 甲状腺機能 ⁇ 進症、。 甲状腺毒性危機、甲状腺機能低下症;。
眼疾患:。 散 ⁇ 、流涙。 障害;。
胃腸障害:。 ⁇ 下障害、腫れ。 ⁇ 液腺;。
免疫系障害:。アナフィラキシー様反応。 (致命的な症例を含む)、呼吸停止、アナフィラキシーショック、血管浮腫、。 喉頭浮腫、喉頭けいれん、気管支 ⁇ 、過敏症;。
筋骨格と結合。 組織障害:。 血管外漏出の場合のコンパートメント症候群。
神経系障害:。脳。 虚血/ ⁇ 塞、麻痺、麻痺、一過性皮質失明、失語症、 ⁇ 睡、無意識、健忘症、低血圧症、重症筋無力症の悪化。 症状。
腎および尿路障害:。腎不全、血尿;。
呼吸器、胸部および。 縦隔障害:。 肺水腫、急性呼吸 ⁇ 迫症候群、 ⁇ 息、。
皮膚および皮下組織。 障害:。 スティーブンス・ジョンソン。 シンドローム、皮膚の変色;。
血管障害:。血管けいれん。.
小児科。
全体的なキャラクター、品質、。 小児患者の副作用の重症度は一般的に類似しています。 成人患者で報告されたものに。. 報告された追加の副作用。 外国のマーケティング監視またはその他の情報からの小児患者。 鼻血、血管性浮腫、片頭痛、関節障害( ⁇ 出)、筋肉のけいれん、 粘膜障害(粘膜の腫れ)、結膜炎、低酸素症、固定。 発疹、めまい、糖尿病、脳浮腫。.
過剰摂取の悪影響。 生命を脅かし、主に肺と心血管に影響を与えます。 システム。. 過剰摂取の治療は、すべてのバイタルのサポートに向けられています。 機能、および対症療法の迅速な実施。.
ULTRAVISTインジェクションバインド。 血漿または血清タンパク質に無視できるほど、したがって、透析することができます。.
ULTRAVISTに続いて。 投与、コントラスト増強の程度は、 投与量中のヨウ素含有量;ピークヨウ素血漿レベルが発生します。 迅速な静脈内注射の直後。. ヨウ素血漿レベルが低下します。 5〜10分以内にすばやく。. これは、希釈によって説明できます。 血管および血管外液コンパートメント。.
血管内コントラスト。: コントラストの強化はすぐに最大になるようです。 ボーラス注射後(15秒から120秒)。. したがって、最大の強化。 内で実行される一連の連続する2〜3秒のスキャンによって検出できます。 注射後30〜90秒(つまり、動的計算断層撮影)。 画像)。.
ULTRAVIST注射はそうかもしれません。 急速な静脈内投与後30〜60秒以内に腎実質で視覚化。 注射。. 正常な患者の ⁇ と骨盤の不透明化。 腎機能は、最適なコントラストで1〜3分以内に明らかになります。 5〜15分以内に発生します。.
対照的に、CT、いくつかのパフォーマンス。 脳と体の特徴は異なります。. 対照的にCT。 体、ヨウ素化造影剤は血管から血管に急速に拡散します。 血管外スペース。. ヨウ素化造影剤の投与後、 X線に対する組織密度の増加は、血流、濃度に関連しています。 コントラスト剤、およびさまざまな造影剤の抽出。 間質組織。. したがって、コントラストの強化は、相対的な違いによるものです。 隣接する組織間の血管外拡散。.
無傷の正常な脳で。 血液脳関門、造影は一般的にヨウ素化の存在によるものです。 血管内空間内の造影剤。. のX線撮影の強化。 動静脈奇形や動脈 ⁇ などの血管病変は、 循環血液プールのヨウ素含有量。.
破損した組織で。 血液脳関門、造影剤は間質脳内に蓄積します。 組織。. コントラストの強化までの時間は、その時間とは異なる場合があります。 静脈内ボーラス投与後1時間でピーク血中ヨウ素レベルに達します。 管理。. この遅延は、X線造影の強化がそうであることを示唆しています。 少なくとも部分的にはヨウ素含有培地の蓄積に依存します。 病変内および血液プールの外。. これが発生するメカニズム。 明確ではありません。.
凝固に関する情報。 パラメータ、線溶および補体システム。.
分布。
静脈内投与後。 健康な若いボランティアに、血漿イオプロミド濃度時間プロファイルが示します。 半減期が0.24時間の初期分布段階。主な排除。 半減期が2時間のフェーズ。と最終除去フェーズ。 半減期は6.2時間。. 定常状態での分布の総量はです。 約16 Lは、細胞外空間への分布を示唆しています。. 血漿タンパク質。 イオプロミドの結合は1%です。.
ヨウ素化造影剤はそうかもしれません。 血液脳関門を横切る。.
代謝。
イオプロミドは代謝されません。.
除去。
排 ⁇ された量は変更されていません。 尿は若い健康な被験者の用量の97%を占めます。. 投与量のわずか2%。 ⁇ 便から回収されます。. 尿と ⁇ 便の同様の回復が観察されます。 中年および高齢の患者。. この発見は、それと比較してそれを示唆しています。 腎経路、胆 ⁇ および/または胃腸排 ⁇ は重要ではありません。 イオプロミド。. 遅い終末期には、用量の3%のみが除去されます。 線量の97%は、初期の段階で処分され、その最大の部分です。 これは、メイン除去フェーズ中に発生します。. 腎臓の比率。 クレアチニンクリアランスに対するイオプロミドのクリアランスは0.82であり、それを示唆しています。 イオプロミドは主に糸球体ろ過によって排 ⁇ されます。. 追加の管状再吸収。 可能です。. ヨウ素80 gまでの静脈内投与でのイオプロミドの薬物動態。 用量比例的で一次です。.
平均合計と腎臓。 クリアランスはそれぞれ107 mL / minと104 mL / minです。.