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Método de ação:
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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
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Formas e pontos fortes da dosagem
A injeção de ULTRAVIST é um nionismo aquoso estéril, transparente, incolor a ligeiramente amarelo, inodoro e livre de pirogênio solução de ioprometo, contendo 2,42 mg / mL de tampão de trometamina e 0,1 mg / mL estabilizador dissódico de cálcio edetato.
Injeção ULTRAVIST está disponível em quatro pontos fortes :
150 mg I / mL fornece 311,7 mg / mL
ioprometo,
240 mg I / mL fornece 498,72 mg / mL
ioprometo,
300 mg I / mL fornece 623,4 mg / mL
ioprometo,
370 mg I / mL fornece 768,86 mg / mL
ioprometo.
Armazenamento e manuseio
A injeção de ULTRAVIST é estéril solução aquosa clara, incolor a ligeiramente amarela, inodoro e livre de pirogênio disponível em quatro pontos fortes.
Frascos de vidro | Número NDC |
Injeção ULTRAVIST 150 mg I / mL | |
Frascos para injetáveis de 10 x 50 mL | 50419-340-05 |
Injeção ULTRAVIST 240 mg I / mL | |
Frascos para injetáveis de 10 x 50 mL | 50419-342-05 |
Frascos para injetáveis de 10 x 50 mL (RFID) | 50419-342-41 |
Frascos para injetáveis de 10 x 100 mL | 50419-342-10 |
Frascos para injetáveis de 10 x 100 mL (RFID) | 50419-342-43 |
Injeção ULTRAVIST 300 mg I / mL | |
Frascos para injetáveis de 10 x 50 mL | 50419-344-05 |
Frascos para injetáveis de 10 x 50 mL (RFID) | 50419-344-41 |
Frascos para injetáveis de 10 x 75 mL de preenchimento / 100 mL | 50419-344-07 |
Frascos para injetáveis de 10 x 100 mL | 50419-344-10 |
Frascos para injetáveis de 10 x 100 mL (RFID) | 50419-344-43 |
Frascos para injetáveis de 10 x 125 mL de preenchimento / 150 mL | 50419-344-12 |
Frascos para injetáveis de 10 x 150 mL | 50419-344-15 |
Injeção ULTRAVIST 370 mg I / mL | |
Frascos para injetáveis de 10 x 50 mL | 50419-346-05 |
Frascos para injetáveis de 10 x 50 mL (RFID) | 50419-346-41 |
Frascos para injetáveis de 10 x 75 mL de preenchimento / 100 mL | 50419-346-07 |
Frascos para injetáveis de 10 x 100 mL | 50419-346-10 |
Frascos para injetáveis de 10 x 100 mL (RFID) | 50419-346-43 |
Frascos para injetáveis de 10 x 125 mL de preenchimento / 150 mL | 50419-346-12 |
Frascos para injetáveis de 10 x 150 mL | 50419-346-15 |
Frascos para injetáveis de 10 x 150 mL (RFID) | 50419-346-45 |
Frascos para injetáveis de 10 x 200 mL de preenchimento / 250 mL | 50419-346-20 |
Inspecione o ULTRAVIST visualmente antes usar. Não use se estiver descolorido, se houver partículas (incluindo cristais) presente ou se os contêineres estiverem com defeito. Como a injeção ULTRAVIST é altamente solução concentrada, cristalização (aparência leitosa e / ou sedimento no fundo ou cristais flutuantes) podem ocorrer.
Como com todos os agentes de contraste, devido ao potencial de incompatibilidade química, não misture ou injete Injeção de ULTRAVIST em linhas de administração intravenosa contendo outros medicamentos soluções ou misturas nutricionais totais.
Administre o ULTRAVIST no momento ou no fechamento à temperatura corporal.
Se o equipamento não descartável for usado, tome cuidado escrupuloso para evitar contaminação residual com traços de limpeza agentes.
Retire o ULTRAVIST do seu recipiente em condições assépticas estritas, utilizando apenas seringas estéreis e dispositivos de transferência. Use imediatamente agentes de contraste que foram transferidos em outros sistemas de entrega.
Armazene ULTRAVIST a 25 ° C (77 ° F) ; excursões permitidas a 15–30 ° C (59–86 ° F) e protegidas da luz.
Mfd. para: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.Wayne, NJ 07470. Mfd. na Alemanha. Revisado em 05/2012
A injeção ULTRAVIST® é uma agente de contraste iodado indicado para:
Procedimentos intra-arteriais *
- 150 mg I / mL para intra-arterial angiografia por subtração digital (IA-DSA)
- 300 mg I / mL para o cérebro arteriografia e arteriografia periférica
- 370 mg I / mL para coronária arteriografia e ventriculografia esquerda, angiografia visceral e aortografia
Procedimentos intravenosos *
- 240 mg I / mL para periférico venografia
- 300 mg I / mL para excreto urografia
- 300 mg I / mL e 370 mg I / mL para contraste Tomografia computadorizada (TC) da cabeça e do corpo (intratorácico, regiões intraabdominais e retroperitoneais) para a avaliação de neoplásicos e lesões não neoplásicas. A utilidade do aprimoramento de contraste para o investigação do espaço retrobulbar e de glioma de baixo grau ou infiltrativo não foi demonstrado.
* Para informações sobre o concentrações e doses para a população pediátrica.
- Inspecione visualmente o ULTRAVIST material particulado e / ou descoloração, sempre que solução e recipiente permitir. Não administre ULTRAVIST se houver partículas e / ou descoloração é observado.
- Determine o volume e concentração de injeção de ULTRAVIST a ser usada levando em consideração fatores como idade, peso corporal, tamanho do vaso e taxa de fluxo sanguíneo no interior a embarcação; considere também a extensão da opacificação necessária, estrutura (s) ou área a ser examinada, processos de doenças que afetam o paciente, equipamentos e técnica a ser empregada. Ajustes específicos da dose para idade, sexo, peso e a função renal não foi estudada para injeção de ULTRAVIST. Como com todos agentes de contraste iodados, doses mais baixas podem ter menos risco. A eficácia do ULTRAVIST A injeção abaixo das doses recomendadas não foi estabelecida.
- A dose total máxima recomendada de iodo em adultos é de 86 gramas; uma dose total máxima recomendada de iodo tem não foi estabelecido para pacientes pediátricos.
- Hidratar pacientes adequadamente antes e após a administração de ULTRAVIST .
- Ultravista do aquecimento para o corpo a temperatura pouco antes da administração pode ajudar a melhorar a tolerabilidade e facilidade de injeção.
Procedimentos intra-arteriais
O volume e a taxa de injeção do agente de contraste variará dependendo do local da injeção e da área sendo examinado. Injete contraste a taxas aproximadamente iguais à vazão no vaso sendo injetado.
- Arteriografia cerebral (300 mg I / mL), Arteriografia Coronariana e Ventriculografia Esquerda (370 mg I / mL), Periférica Arteriografia (300 mg I / mL), Angiografia Intra-Terária de Subtração Digital (IA-DSA) (150 mg I / mL): ver Tabela 1.
- Aortografia e Visceral Angiografia (370 mg I / mL) :
Use um volume e uma taxa de contraste injeção proporcional ao fluxo sanguíneo e relacionada ao vascular e características patológicas dos vasos específicos em estudo. Não exceder 225 mL como dose total para o procedimento.
Tabela 1: Doses sugeridas de injeção única para adultos
Procedimentos intra-arteriais
IA-DSA * (150 mg I / mL) | Arteriografia cerebral (300 mg I / mL) | Arteriografia Periférica (300 mg I / mL) | Arteriografia Coronária e Ventriculografia Esquerda (370 mg I / mL) | ||
Locais de injeção intra-arterial | Artérias carótidas | 6-10 mL | 3-12 mL | - | - |
Artérias vertebrais | 4-8 mL | 4-12 mL | - | - | |
Injeção de arco da aorta (estudo de 4 vasos) | - | 20-50 mL | - | - | |
Artéria Coronária Direita | - | - | - | 3-14 mL | |
Artéria Coronária Esquerda | - | - | - | 3-14 mL | |
Ventrículo esquerdo | - | - | - | 30-60 mL | |
Aorta | 20-50 mL | - | - | - | |
Grandes ramos da Aorta Abdominal | 2-20 mL | - | - | - | |
Artéria subclávia ou femoral | - | - | 5-40 mL | - | |
Bifurcação aórtica (escoamento distal) | - | - | 25-50 mL | - | |
Dose total máxima | 250 mL | 150 mL | 250 mL | 225 mL | |
* IA-DSA = Angiografia de subtração digital intra-arterial |
Procedimentos intravenosos
- Venografia Periférica (240 mg I / mL) :
Injete o volume mínimo necessário para visualizar satisfatoriamente as estruturas em exame. Não exceda 250 mL como total dose para o procedimento.
- Tomografia computadorizada de contraste (TC) (300 mg I / mL e 370 mg I / mL) e Urografia Excretória (300 mg I / mL): ver Tabela 2.
Tabela 2: Dosagem sugerida de injeção de ULTRAVIST para adultos
Administração de contraste intravenoso
Urografia excretora (300 mg I / mL) | Tomografia computadorizada de contraste (300 mg I / mL) | Tomografia computadorizada de contraste (370 mg I / mL) | |
Urografia excretora | Aproximadamente 300 mg I / kg de corpo em peso. (Adultos com função renal normal) | - | - |
Cabeça | - | 50-200 mL | 41-162 mL |
Corpo | |||
Injeção de Bolus | 50-200 mL | 41-162 mL | |
Infusão rápida | 100-200 mL | 81-162 mL | |
Dose total máxima | 100 mL (30 g de iodo) | 200 mL (60 g de iodo) | 162 mL (60 g de iodo) |
Dosagem pediátrica
A dose recomendada em crianças mais de 2 anos de idade para as seguintes avaliações é:
- Intra-arterial :
Câmaras cardíacas e afins artérias (370 mg I / mL)
Injete 1 a 2 mililitros por quilograma (mL / kg). Não exceda 4 mL / kg como dose total.
- Intravenoso:
Contraste computadorizado Tomografia ou Urografia Excretória (300 mg I / mL)
Injete 1 a 2 mL / kg. Não exceda 3 mL / kg como dose total.
As relações de segurança e eficácia de outras doses, concentrações ou procedimentos não foram estabelecidos.
- Não administre injeção ULTRAVIST intratecalmente. A administração intratecal inadvertida pode causar morte, convulsões, hemorragia cerebral, coma, paralisia, aracnoidite, insuficiência renal aguda parada cardíaca, convulsões, rabdomiólise, hipertermia e edema cerebral.
- Desidratação preparatória (para exemplo, jejum prolongado e administração de um laxante) antes A injeção de ULTRAVIST é contra-indicada em pacientes pediátricos devido ao risco de insuficiência renal aguda.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Reações anafilactóides
Ameaça de vida ou fatal reações anafilactóides, podem ocorrer durante ou após a administração de ULTRAVIST. As manifestações incluem parada respiratória, laringoespasmo, broncoespasmo angioedema e choque. O risco aumentado está associado a um histórico anterior reação a um agente de contraste (3 vezes), uma sensibilidade conhecida ao iodo e conhecida distúrbios alérgicos (ou seja, asma brônquica, febre do feno e alergias alimentares) ou outras hipersensibilidades (2 vezes). Exercite extrema cautela ao considerar o uso de agentes de contraste iodados em pacientes com essas histórias ou distúrbios.
Instalações e pessoal de emergência treinado no tratamento de reações anafilactóides deve estar disponível para at pelo menos 30 a 60 minutos após a administração do ULTRAVIST.
Lesão nos rins agudos induzida por contraste
Lesão renal aguda, incluindo insuficiência renal, pode ocorrer após administração intravascular de ULTRAVIST. Risco os fatores incluem: insuficiência renal pré-existente, desidratação, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular avançada, idade do idoso uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou diuréticos, mieloma múltiplo / paraproteinemia, doses repetitivas e / ou grandes de ULTRAVIST .
Use a dose mais baixa necessária de ULTRAVIST em pacientes com insuficiência renal. Hidratar adequadamente os pacientes antes e após a administração ULTRAVIST.
Reações cardiovasculares
ULTRAVIST aumenta o carga osmótica circulatória e pode induzir hemodinâmica aguda ou tardia distúrbios em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal gravemente comprometida função, doença renal e hepática combinada, renal e cardíaca combinada doença, principalmente quando doses repetitivas e / ou grandes são administradas.
Entre os pacientes que tiveram reações cardiovasculares, a maioria das mortes ocorreu desde o início da injeção até 10 minutos depois; a principal característica foi parada cardíaca com cardiovascular doença como o principal fator subjacente. Relatórios isolados de colapso hipotensor e choque foram publicados.
A administração do ULTRAVIST pode causar edema pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca. Com base em relatórios publicados as mortes por administração de agentes de contraste iodados variam de 6,6 por 1 milhão (0,00066 por cento) a 1 em 10.000 pacientes (0,01 por cento). Observar pacientes com doença cardiovascular preexistente por várias horas após o ULTRAVIST administração.
Complicações tromboembólicas
- A angiografia pode estar associada danos aos órgãos locais e distais, isquemia, tromboembolismo e falência de órgãos, incluindo acidente vascular cerebral, paralisia do plexo braquial, dor no peito, infarto do miocárdio, parada do seio anormalidades da função hepato-renal. Por esses motivos, angiográfico meticuloso são recomendadas técnicas, incluindo muita atenção ao fio guia e manipulação de cateter, uso de sistemas de coletores e / ou torneiras de três vias cateter frequente com soluções salinas heparinizadas e minimizando a duração do procedimento. Nos procedimentos angiográficos, considere a possibilidade de placas desalojadas ou danificar ou perfurar a parede do navio com o resultado pseudoaneurismas, hemorragia no local da punção, dissecção da artéria coronária durante manipulações de cateter e injeção de agente de contraste. O físico-químico propriedades do agente de contraste, a dose e a velocidade da injeção podem influenciar as reações. Teste as injeções para garantir a colocação adequada do cateter são sugeridos. Trombose aumentada e ativação do sistema de complemento também ocorreu. Pessoal especializado e equipamentos e instalações adequados para é necessária ressuscitação e cardioversão imediatas. Monitor eletrocardiogramas e sinais vitais ao longo do procedimento.
- Exercite os cuidados ao se apresentar venografia em pacientes com suspeita de trombose, flebite, isquêmica grave doença, infecção local, trombose venosa ou veno totalmente obstruído sistema.
- Coágulos podem ocorrer quando o sangue permanece em contato com seringas contendo agentes de contraste iodados.
- Evite angiografia sempre que possível em pacientes com homocistinúria devido ao risco de indução trombose e embolia.
Reações em pacientes com Hipertireoidismo, feocromocitoma ou doença falciforme
Tempestade da tireóide em pacientes com hipertireoidismo
A tempestade da tireóide ocorreu depois o uso intravascular de agentes de contraste iodados em pacientes com hipertireoidismo ou com um nódulo tireoidiano que funcione autonomamente. Avalie o risco nesses pacientes antes do uso de qualquer agente de contraste iodado.
Crises hipertensivas em pacientes com feocromocitoma
Administre o contraste iodado agentes com extrema cautela em pacientes com suspeita ou suspeita feocromocitoma. Injete a quantidade mínima de contraste necessária. Avalie o pressão arterial durante todo o procedimento e tem medidas para o tratamento de a crise hipertensa prontamente disponível.
Doença das células falciformes
Agentes de contraste podem promover doentio em indivíduos homozigotos para doença falciforme quando administrados intravascularmente.
Extravasação
Extravasação do ULTRAVIST A injeção pode causar necrose tecidual e / ou síndrome do compartimento, particularmente em pacientes com doença arterial ou venosa grave.
Aumento da exposição à radiação
A decisão de usar o aprimoramento do contraste está associado ao risco e ao aumento da exposição à radiação. Use o contraste após um cuidado avaliação de dados clínicos, outros dados radiológicos e resultados de não contraste Resultados da TC, levando em consideração o aumento da dose de radiação e outros riscos.
Interferência com imagem Interpretação
Como com outros contrastes iodados agentes, o uso da injeção de ULTRAVIST pode obscurecer algumas lesões que foram vistas em tomografias computadorizadas sem contraste. Lesões calcificadas são menos propensas a melhorar. O o aprimoramento de tumores após a terapia pode diminuir. A opacificação do vermis inferior após a administração do agente de contraste resultou diagnóstico falso-positivo. Infarções cerebrais de início recente podem ser melhores visualizado com aprimoramento de contraste. No entanto, infartos mais antigos podem ser obscurecido pelo agente de contraste.
Em pacientes com normal barreiras hematoencefálicas e insuficiência renal, agentes de contraste iodados associado à interrupção da barreira hematoencefálica e acúmulo de contraste em o cérebro. A acumulação de contraste no cérebro também ocorre em pacientes onde a barreira hematoencefálica é conhecida ou suspeita-se que seja interrompida.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de fertilidade
Estudos em animais a longo prazo não foi realizado com ioprometo para avaliar o potencial ou efeitos cancerígenos na fertilidade. O ioprometo não foi genotóxico em uma série de estudos, incluindo o teste de Ames, um in análise de linfócitos humanos in vitro de aberrações cromossômicas, um camundongo in vivo ensaio de micro-núcleo e em um ensaio letal dominante em camundongo in vivo.
Use em populações específicas
Gravidez
Categoria de gravidez B
Estudos de reprodução realizados com ioprometo em ratos e coelhos em doses de até 3,7 g I / kg (2,2 vezes o dose máxima recomendada para um ser humano de 50 kg ou aproximadamente 0,7 vezes a dose humana após a normalização dos dados para estimativas da área da superfície corporal) não revelaram evidências de danos diretos ao feto. Embrioletalidade era observado em coelhos que receberam 3,7 g I / kg, mas isso foi considerado foi secundário à toxicidade materna. Estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas não foram conduzidas. Porque estudos de reprodução animal são nem sempre preditivo da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante gravidez apenas se claramente necessário.
Mães de enfermagem
Não se sabe se ULTRAVIST A injeção é excretada no leite humano. No entanto, muitos agentes de contraste injetáveis são excretados inalterados no leite humano. Embora não tenha sido estabelecido isso reações adversas graves ocorrem em lactentes, deve-se ter cautela quando agentes de contraste intravascular são administrados a mulheres que amamentam por causa de reação adversa potencial, e deve-se considerar temporariamente descontinuando a amamentação.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de A injeção de ULTRAVIST foi estabelecida na população pediátrica acima de 2 anos anos de idade. O uso da injeção de ULTRAVIST nessas faixas etárias é suportado por evidência de estudos adequados e bem controlados da injeção de ULTRAVIST em adultos e dados adicionais de segurança obtidos na literatura e em outros relatórios em a total de 274 pacientes pediátricos. Destes, havia 131 crianças (2–12 anos), 57 adolescentes e 86 crianças de idades não declaradas ou outras. Havia 148 mulheres, 94 homens e 32 em quem o sexo não foi relatado. O racial a distribuição foi: caucasiano 93 (33,9%), preto 1 (0,4%), asiático 6 (2,2%) e desconhecido 174 (63,5%). Esses pacientes foram avaliados na coronária intra-arterial angiográfico (n = 60), tomografia computadorizada por contraste intravenoso (TC) (n = 87), urografia excretora (n = 99) e 28 outros procedimentos.
Nestes pacientes pediátricos, a foi empregada uma concentração de 300 mg I / mL para TC de contraste intravenoso ou urografia excretora. Foi empregada uma concentração de 370 mg I / mL administração intra-arterial e intra-cardíaca na avaliação radiográfica das cavidades cardíacas e das principais artérias. A maioria dos pacientes pediátricos recebeu volumes iniciais de 1–2 mL / kg.
Doses ideais de ULTRAVIST A injeção não foi estabelecida porque diferentes volumes de injeção concentrações e taxas de injeção não foram estudadas. O relacionamento do volume de injeção em relação ao tamanho do leito vascular alvo não foi estabelecido. A necessidade potencial de ajuste da dose com base em função renal imatura não foi estabelecida. Na população pediátrica, os parâmetros farmacocinéticos não foram estabelecidos.
Pacientes pediátricos com maior risco de sofrer uma reação adversa durante e após a administração de qualquer agente de contraste inclui aqueles com asma, sensibilidade a medicamentos e / ou alérgenos, doença cardíaca cianótica e acianótica, insuficiência cardíaca congestiva ou a creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL. As taxas de injeção em pequenas vasculares leitos e a relação da dose em volume ou concentração em pequenos pacientes pediátricos não foram estabelecidos. Tenha cuidado ao selecionar o dose.
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de dois anos de idade não foram estabelecidos.
Uso geriátrico
Pacientes de meia idade e idosos sem função renal significativamente comprometida, que recebeu injeção de ULTRAVIST em doses correspondentes a 9 a 30 g de iodo, apresentava volumes médios em estado estacionário de distribuição que variou entre 30 e 40 L. As folgas médias totais e renais foram entre 81–125 mL / min e 70–115 mL / min, respectivamente, nesses pacientes, e eram semelhantes aos valores encontrados nos jovens voluntários. A distribuição a meia-vida de fase nessa população de pacientes foi de 0,1 hora, a principal eliminação a meia-vida da fase foi de 2,3 horas e a meia-vida da fase de eliminação terminal foi 40 horas. A excreção urinária (97% da dose) e a excreção fecal (2%) foram comparável ao observado em jovens voluntários saudáveis, sugerindo isso comparado à via renal, a excreção biliar e / ou gastrointestinal não é significativo para o ioprometo.
Compromisso renal
Em pacientes com insuficiência renal, a opacificação das panturrilhas e pélvulas pelo ioprometo pode ser adiada devido a excreção renal mais lenta de ioprometo.
Um estudo farmacocinético em pacientes com insuficiência renal leve (n = 2), moderada (n = 6) e grave (n = 3) foram conduzido. A depuração total do ioprometo diminuiu proporcionalmente a a diminuição da linha de base na depuração da creatinina. A AUC do plasma aumentou aproximadamente 2 vezes em pacientes com insuficiência renal moderada e 6 vezes em pacientes com insuficiência renal grave em comparação com indivíduos com função renal normal. O terminal a meia-vida aumentou de 2,2 horas para indivíduos com função renal normal para 11,6 horas em pacientes com insuficiência renal grave. O pico do plasma a concentração de ioprometo não foi influenciada pela extensão renal deficiência. Tenha cuidado e use a dose mais baixa necessária de ULTRAVIST pacientes com disfunção renal.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
O medicamento adverso mais importante as reações em pacientes que recebem ULTRAVIST são choque anafilactóide, contraste lesão renal aguda induzida, coma, infarto cerebral, acidente vascular cerebral, edema cerebral convulsão, arritmia, parada cardíaca, isquemia do miocárdio, miocárdio infarto, insuficiência cardíaca, bradicardia, cianose, hipotensão, choque, dispnéia, edema pulmonar, insuficiência respiratória e aspiração.
Experiência em ensaios clínicos
Porque ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, taxas de reação adversa observadas em os ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparados diretamente às taxas do medicamento ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir ou prever as taxas observadas na prática.
A tabela de incidência a seguir das reações é baseado em ensaios clínicos controlados nos quais o ULTRAVIST A injeção foi administrada a 1142 pacientes. Esta listagem inclui todos os relatados reações adversas, independentemente da atribuição. As reações adversas são listadas por Classe de órgãos do sistema e em ordem decrescente de ocorrência para taxas maiores que 1% no grupo ULTRAVIST: veja a Tabela 3.
Tabela 3: REAÇÕES ADVERSAS RELATADAS EM> 1% DOS PACIENTES QUE RECEBRAM INJEÇÃO ULTRAVISTA EM Julgamentos Clínicos
Classe de órgãos do sistema | Reação Adversa | Injeção ULTRAVIST N = 1142 (%) |
Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1,3) | |
Distúrbios oculares | Visão anormal | 12 (1.1) |
Cardiopatias | Dor no peito | 18 (1,6) |
Distúrbios vasculares | Vasodilatação | 30 (2,6) |
Distúrbios gastrointestinais | Náusea | 42 (3,7) |
Vômitos | 22 (1,9) | |
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos | Dor nas costas | 22 (1,9) |
Distúrbios renais e urinários | Urinária | 21 (1,8) |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | Reações no local da injeção e no local da infusão (hemorragia, hematoma, dor, edema, eritema, erupção cutânea) | 41 (3,7) |
Dor | 13 (1,4) |
Uma ou mais reações adversas foram registradas em 273 de 1142 (24%) pacientes durante os ensaios clínicos, coincidentes com a administração Injeção ULTRAVIST ou dentro da duração definida do acompanhamento do estudo período (24-72 horas). A injeção de ULTRAVIST é frequentemente associada a sensações de calor e / ou dor.
Reações graves, com risco de vida e fatais foram associado à administração de meios de contraste contendo iodo, incluindo injeção ULTRAVIST. Em ensaios clínicos, 7/1142 pacientes receberam ULTRAVIST A injeção morreu 5 dias ou mais depois da administração do medicamento. Além disso, 10/1142 pacientes que receberam injeção de ULTRAVIST tiveram eventos adversos graves.
As seguintes reações adversas foram observadas em ≤ 1% dos sujeitos que recebem injeção ULTRAVIST :
Cardiopatias: bloco atrioventricular (completo), bradicardia, extra-sístole ventricular;
Distúrbios gastrointestinais : desconforto abdominal dor abdominal, dor abdominal superior, constipação, diarréia, boca seca, dispepsia, distúrbio gastrointestinal, dor gastrointestinal, salivação aumento, desconforto estomacal, tenesmo retal;
Perturbações gerais e alterações no local de administração : astenia, desconforto no peito, calafrios, sede excessiva, extravasamento, sensação quente, hiperidrose, mal-estar, edema periférico, pirexia ;
Distúrbios do sistema imunológico : asma, edema facial;
Investigações: lactato de sangue desidrogenase aumentada, uréia no sangue aumentada, hemoglobina aumentada, contagem de glóbulos brancos aumentado;
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos : artralgia, dor musculoesquelética, miastenia, dor no pescoço, dor nas extremidades ;
Distúrbios do sistema nervoso:agitação, confusão convulsão, tontura, hipertonia, hipestesia, incoordenação, neuropatia sonolência, distúrbio da fala, tremor, parestesia, defeito no campo visual;
Distúrbios psiquiátricos : ansiedade;
Distúrbios renais e urinários : disúria, dor renal, urinária retenção;
Respiratório, torácico e distúrbios mediastinais : apneia, tosse aumentada, dispnéia, hipóxia, edema faríngeo faringite, derrame pleural, hipertensão pulmonar, distúrbio respiratório dor de garganta;
Pele e tecido subcutâneo distúrbios: eritema prurido, erupção cutânea, urticária;
Distúrbios vasculares :artéria coronária trombose, rubor, hipertensão, hipotensão, distúrbio vascular periférico, síncope anomalia vascular.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificados durante o uso pós-aprovação da injeção ULTRAVIST. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um relação causal com a exposição a drogas.
Reações adversas relatadas em vigilância estrangeira de pós-comercialização e outros ensaios com o uso de ULTRAVIST A injeção inclui:
Cardiopatias:parada cardíaca fibrilação ventricular, fibrilação atrial, taquicardia, palpitações insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina de peito;
Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem, zumbido;
Distúrbios endócrinos : hipertireoidismo crise tireotóxica, hipotireoidismo ;
Afecções oculares: midríase, lacrimação desordem;
Distúrbios gastrointestinais : disfagia, inchaço de glândulas salivares;
Distúrbios do sistema imunológico :reação anafilactóide (incluindo casos fatais), parada respiratória, choque anafilactóide, angioedema edema da laringe, laringoespasmo, broncoespasmo, hipersensibilidade ;
Musculoesquelético e conjuntivo distúrbios do tecido: síndrome do compartimento em caso de extravasamento
Distúrbios do sistema nervoso:cerebral isquemia / infarto, paralisia, paresia, cegueira cortical transitória, afasia, coma, inconsciência, amnésia, hipotonia, agravamento da miastenia gravis sintomas
Distúrbios renais e urinários :insuficiência renal, hematúria ;
Respiratório, torácico e distúrbios mediastinais : edema pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo asma,
Pele e tecido subcutâneo distúrbios: Stevens-Johnson Síndrome, descoloração da pele;
Distúrbios vasculares :vasoespasmo.
Pediatria
O caráter geral, qualidade, e a gravidade das reações adversas em pacientes pediátricos são geralmente semelhantes aos relatados em pacientes adultos. Reações adversas adicionais relatadas em pacientes pediátricos de vigilância de marketing estrangeira ou outras informações são: epistaxe, angioedema, enxaqueca, distúrbio articular (efusão), cãibras musculares distúrbio da membrana mucosa (inchaço da mucosa), conjuntivite, hipóxia, fixa erupções, vertigem, diabetes insipidus e edema cerebral.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Interações medicamentosas
Em pacientes com insuficiência renal, biguanidas podem causar acidose láctica. ULTRAVIST parece aumentar o risco de a acidose láctica induzida pela biguanida, possivelmente como resultado da piora renal função.
Pacientes com betabloqueadores podem estar não responde às doses usuais de epinefrina usadas no tratamento de alérgicos reações. Devido ao risco de reações de hipersensibilidade, tenha cuidado quando administração de agentes de contraste iodados a pacientes que tomam betabloqueadores.
Interleucinas estão associadas uma prevalência aumentada de reações de hipersensibilidade tardia após iodado administração de agentes de contraste. Essas reações incluem febre, calafrios, náusea vômitos, prurido, erupção cutânea, diarréia, hipotensão, edema e oligúria.
Toxicidade renal foi relatada em alguns pacientes com disfunção hepática que receberam um colecistográfico oral agente seguido por agentes de contraste intravascular. Administração de qualquer o agente de contraste intravascular deve, portanto, ser adiado em pacientes que o fizeram recentemente recebeu um agente de contraste colecistográfico.
Não misture outros medicamentos com Injeção ULTRAVIST.
Interações de teste laboratorial de drogas
Testes de função da tireóide
Os resultados da proteína ligada estudos de captação de iodo e iodo radioativo, que dependem de iodo estimativa, não refletirá com precisão a função da tireóide por pelo menos 16 dias após administração de agentes de contraste iodados. No entanto, tireóide testes de função que não dependem de estimativas de iodo, por exemplo, resina T3 ensaios de captação e tiroxina total ou livre (T4) não são afetados.
Ensaio de laboratório da coagulação Parâmetros, fibrinólise e sistema de complemento
O efeito do ioprometo fatores de coagulação em in vitro ensaios aumentaram com a dose administrada. Coagulação, fibrinólise e ativação do complemento foram avaliadas plasma humano citratado padrão nos seguintes ensaios: tempo de trombina, trombina tempo de coagulase, tempo de tromboplastina de cálcio, tempo parcial de tromboplastina atividade de plasminogênio, trombina, alfa-2 antiplasmina e fator XIIa. Trombina a inibição estava quase completa. Dados sobre reversibilidade não estão disponíveis. O o tempo de trombina aumentou de aproximadamente 20 segundos em um ioprometo concentração de 10 mg I / mL, até 100 segundos a uma concentração de ioprometo de 70 mg I / mL .
O PTT aumentou de aproximadamente 50 segundos a uma concentração de ioprometo de 10 mg I / mL, até aproximadamente 100 segundos a uma concentração de ioprometo de 70 mg I / mL. Um semelhante aumento foi observado no tempo da trombina coagulase. Efeitos menores foram observados o tempo de tromboplastina de cálcio. O tempo de coagulação aumentou de 13,5 para 23 segundos na concentração mais alta de ioprometo de 70 mg I / mL. O Hageman os produtos divididos por fatores diminuíram cerca de 20% na faixa de 10 a 70 mg I / mL de ioprometo. O plasminogênio era relativamente estável. Não havia evidências ativação da fibrinólise. A via alternativa do complemento foi ativada. A conversão do fator B aumentou de maneira dependente da dose. A duração destes efeitos não foram estudados.
In vitroestudos com sangue humano mostrou que o ioprometo teve um leve efeito na coagulação e fibrinólise. Não A formação do fator XIIa pode ser demonstrada. O complemento alterna caminho também pode ser ativado.
Categoria de gravidez B
Estudos de reprodução realizados com ioprometo em ratos e coelhos em doses de até 3,7 g I / kg (2,2 vezes o dose máxima recomendada para um ser humano de 50 kg ou aproximadamente 0,7 vezes a dose humana após a normalização dos dados para estimativas da área da superfície corporal) não revelaram evidências de danos diretos ao feto. Embrioletalidade era observado em coelhos que receberam 3,7 g I / kg, mas isso foi considerado foi secundário à toxicidade materna. Estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas não foram conduzidas. Porque estudos de reprodução animal são nem sempre preditivo da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante gravidez apenas se claramente necessário.
O medicamento adverso mais importante as reações em pacientes que recebem ULTRAVIST são choque anafilactóide, contraste lesão renal aguda induzida, coma, infarto cerebral, acidente vascular cerebral, edema cerebral convulsão, arritmia, parada cardíaca, isquemia do miocárdio, miocárdio infarto, insuficiência cardíaca, bradicardia, cianose, hipotensão, choque, dispnéia, edema pulmonar, insuficiência respiratória e aspiração.
Experiência em ensaios clínicos
Porque ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, taxas de reação adversa observadas em os ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparados diretamente às taxas do medicamento ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir ou prever as taxas observadas na prática.
A tabela de incidência a seguir das reações é baseado em ensaios clínicos controlados nos quais o ULTRAVIST A injeção foi administrada a 1142 pacientes. Esta listagem inclui todos os relatados reações adversas, independentemente da atribuição. As reações adversas são listadas por Classe de órgãos do sistema e em ordem decrescente de ocorrência para taxas maiores que 1% no grupo ULTRAVIST: veja a Tabela 3.
Tabela 3: REAÇÕES ADVERSAS RELATADAS EM> 1% DOS PACIENTES QUE RECEBRAM INJEÇÃO ULTRAVISTA EM Julgamentos Clínicos
Classe de órgãos do sistema | Reação Adversa | Injeção ULTRAVIST N = 1142 (%) |
Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1,3) | |
Distúrbios oculares | Visão anormal | 12 (1.1) |
Cardiopatias | Dor no peito | 18 (1,6) |
Distúrbios vasculares | Vasodilatação | 30 (2,6) |
Distúrbios gastrointestinais | Náusea | 42 (3,7) |
Vômitos | 22 (1,9) | |
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos | Dor nas costas | 22 (1,9) |
Distúrbios renais e urinários | Urinária | 21 (1,8) |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | Reações no local da injeção e no local da infusão (hemorragia, hematoma, dor, edema, eritema, erupção cutânea) | 41 (3,7) |
Dor | 13 (1,4) |
Uma ou mais reações adversas foram registradas em 273 de 1142 (24%) pacientes durante os ensaios clínicos, coincidentes com a administração Injeção ULTRAVIST ou dentro da duração definida do acompanhamento do estudo período (24-72 horas). A injeção de ULTRAVIST é frequentemente associada a sensações de calor e / ou dor.
Reações graves, com risco de vida e fatais foram associado à administração de meios de contraste contendo iodo, incluindo injeção ULTRAVIST. Em ensaios clínicos, 7/1142 pacientes receberam ULTRAVIST A injeção morreu 5 dias ou mais depois da administração do medicamento. Além disso, 10/1142 pacientes que receberam injeção de ULTRAVIST tiveram eventos adversos graves.
As seguintes reações adversas foram observadas em ≤ 1% dos sujeitos que recebem injeção ULTRAVIST :
Cardiopatias: bloco atrioventricular (completo), bradicardia, extra-sístole ventricular;
Distúrbios gastrointestinais : desconforto abdominal dor abdominal, dor abdominal superior, constipação, diarréia, boca seca, dispepsia, distúrbio gastrointestinal, dor gastrointestinal, salivação aumento, desconforto estomacal, tenesmo retal;
Perturbações gerais e alterações no local de administração : astenia, desconforto no peito, calafrios, sede excessiva, extravasamento, sensação quente, hiperidrose, mal-estar, edema periférico, pirexia ;
Distúrbios do sistema imunológico : asma, edema facial;
Investigações: lactato de sangue desidrogenase aumentada, uréia no sangue aumentada, hemoglobina aumentada, contagem de glóbulos brancos aumentado;
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos : artralgia, dor musculoesquelética, miastenia, dor no pescoço, dor nas extremidades ;
Distúrbios do sistema nervoso:agitação, confusão convulsão, tontura, hipertonia, hipestesia, incoordenação, neuropatia sonolência, distúrbio da fala, tremor, parestesia, defeito no campo visual;
Distúrbios psiquiátricos : ansiedade;
Distúrbios renais e urinários : disúria, dor renal, urinária retenção;
Respiratório, torácico e distúrbios mediastinais : apneia, tosse aumentada, dispnéia, hipóxia, edema faríngeo faringite, derrame pleural, hipertensão pulmonar, distúrbio respiratório dor de garganta;
Pele e tecido subcutâneo distúrbios: eritema prurido, erupção cutânea, urticária;
Distúrbios vasculares :artéria coronária trombose, rubor, hipertensão, hipotensão, distúrbio vascular periférico, síncope anomalia vascular.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificados durante o uso pós-aprovação da injeção ULTRAVIST. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um relação causal com a exposição a drogas.
Reações adversas relatadas em vigilância estrangeira de pós-comercialização e outros ensaios com o uso de ULTRAVIST A injeção inclui:
Cardiopatias:parada cardíaca fibrilação ventricular, fibrilação atrial, taquicardia, palpitações insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina de peito;
Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem, zumbido;
Distúrbios endócrinos : hipertireoidismo crise tireotóxica, hipotireoidismo ;
Afecções oculares: midríase, lacrimação desordem;
Distúrbios gastrointestinais : disfagia, inchaço de glândulas salivares;
Distúrbios do sistema imunológico :reação anafilactóide (incluindo casos fatais), parada respiratória, choque anafilactóide, angioedema edema da laringe, laringoespasmo, broncoespasmo, hipersensibilidade ;
Musculoesquelético e conjuntivo distúrbios do tecido: síndrome do compartimento em caso de extravasamento
Distúrbios do sistema nervoso:cerebral isquemia / infarto, paralisia, paresia, cegueira cortical transitória, afasia, coma, inconsciência, amnésia, hipotonia, agravamento da miastenia gravis sintomas
Distúrbios renais e urinários :insuficiência renal, hematúria ;
Respiratório, torácico e distúrbios mediastinais : edema pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo asma,
Pele e tecido subcutâneo distúrbios: Stevens-Johnson Síndrome, descoloração da pele;
Distúrbios vasculares :vasoespasmo.
Pediatria
O caráter geral, qualidade, e a gravidade das reações adversas em pacientes pediátricos são geralmente semelhantes aos relatados em pacientes adultos. Reações adversas adicionais relatadas em pacientes pediátricos de vigilância de marketing estrangeira ou outras informações são: epistaxe, angioedema, enxaqueca, distúrbio articular (efusão), cãibras musculares distúrbio da membrana mucosa (inchaço da mucosa), conjuntivite, hipóxia, fixa erupções, vertigem, diabetes insipidus e edema cerebral.
Os efeitos adversos da superdosagem são com risco de vida e afetam principalmente o pulmonar e o cardiovascular sistemas. O tratamento de uma superdosagem é direcionado para o apoio de todos os aspectos vitais funções e pronta instituição de terapia sintomática.
A injeção ULTRAVIST se liga negligentemente ao plasma ou proteína sérica e, portanto, pode ser dialisado.
Seguindo ULTRAVIST administração, o grau de aprimoramento do contraste está diretamente relacionado ao teor de iodo na dose administrada; ocorrem níveis plasmáticos máximos de iodo imediatamente após injeção intravenosa rápida. Os níveis plasmáticos de iodo caem rapidamente dentro de 5 a 10 minutos. Isso pode ser explicado pela diluição em os compartimentos de líquidos vasculares e extravasculares.
Contraste intravascular: O aprimoramento do contraste parece ser maior imediatamente após injeções em bolus (15 segundos a 120 segundos). Assim, maior aprimoramento pode ser detectado por uma série de verificações consecutivas de dois a três segundos realizadas dentro 30 a 90 segundos após a injeção (ou seja, tomográfico dinâmico calculado imaginando).
ULTRAVIST Injeção pode ser visualizado no parênquima renal dentro de 30 a 60 segundos após a rápida intravenosa injeção. Opacificação dos cálices e pélvulas em pacientes com normalidade a função renal se torna aparente em 1 a 3 minutos, com contraste ideal ocorrendo dentro de 5 a 15 minutos.
Em contraste, CT, algum desempenho características são diferentes no cérebro e no corpo. Em contraste CT do corpo, agentes de contraste iodados se difundem rapidamente do vascular para o espaço extravascular. Após a administração de agentes de contraste iodados, o aumento da densidade do tecido para raios-x está relacionado ao fluxo sanguíneo, a concentração do agente de contraste e a extração do agente de contraste por vários tecidos intersticiais. O aprimoramento do contraste é, portanto, devido a quaisquer diferenças relativas na difusão extravascular entre tecidos adjacentes.
No cérebro normal com um intacto barreira hematoencefálica, o contraste é geralmente devido à presença de iodado agente de contraste dentro do espaço intravascular. O aprimoramento radiográfico de lesões vasculares, como malformações arteriovenosas e aneurismas, dependem o teor de iodo da poça de sangue circulante.
Nos tecidos com uma quebra no barreira hematoencefálica, agente de contraste se acumula no cérebro intersticial tecido. O tempo até o aprimoramento máximo do contraste pode variar a partir do momento em que os níveis máximos de iodo no sangue são atingidos até 1 hora após o bolus intravenoso administração. Esse atraso sugere que o aprimoramento radiográfico do contraste é pelo menos em parte dependente do acúmulo de meio contendo iodo dentro da lesão e fora da poça de sangue. O mecanismo pelo qual isso ocorre não está claro.
Para informações sobre coagulação parâmetros, fibrinólise e sistema de complemento.
Distribuição
Após administração intravenosa para jovens voluntários saudáveis, mostra o perfil do tempo de concentração plasmática de ioprômides uma fase de distribuição inicial com meia-vida de 0,24 horas; uma eliminação principal fase com meia-vida de 2 horas; e uma fase de eliminação terminal com a meia-vida de 6,2 horas. O volume total de distribuição no estado estacionário é cerca de 16 L sugerindo distribuição para o espaço extracelular. Proteína plasmática a ligação do ioprometo é de 1%.
Agentes de contraste iodados podem atravesse a barreira hematoencefálica.
Metabolismo
O ioprometo não é metabolizado.
Eliminação
Os valores excretados inalterados em a urina representa 97% da dose em indivíduos jovens e saudáveis. Apenas 2% da dose é recuperado nas fezes. Recuperações semelhantes na urina e fezes são observadas em pacientes de meia idade e idosos. Essa descoberta sugere isso, comparado a a via renal, a excreção biliar e / ou gastrointestinal não é importante ioprometo. Durante a fase terminal mais lenta, apenas 3% da dose é eliminada; 97% da dose é descartada durante as fases anteriores, a maior parte da que ocorre durante a principal fase de eliminação. A razão do rim a depuração do ioprometo na depuração da creatinina é de 0,82, sugerindo isso o ioprometo é principalmente excretado por filtração glomerular. Reabsorção tubular adicional é possível. Farmacocinética do ioprometo em doses intravenosas de até 80 g de iodo são proporcionais à dose e de primeira ordem.
A média total e renal as folgas são 107 mL / min e 104 mL / min, respectivamente.