Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 06.04.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Clarograf
Iopromida
A injecção de Clarograf® é um agente de contraste iodado indicado para:
Procedimentos Intra-Arteriais*
- 150 mg I / mL para angiografia de subtração digital intra-arterial (IA-DSA)
- 300 mg I / mL para arteriografia cerebral e arteriografia periférica
- 370 mg I / mL para arteriografia coronária e ventriculografia esquerda, angiografia visceral e Aortografia
Procedimentos Intravenosos*
- 240 mg I / mL para venografia periférica
- 300 mg I / mL para a urografia por excreção
- 300 mg I / mL e 370 mg I/mL para a tomografia computadorizada de contraste (CT) da cabeça e do corpo (regiões intratorácicas, intraabdominais e retroperitoneais) para a avaliação de lesões neoplásicas e não neoplásicas. Não foi demonstrado a utilização do aumento do contrato para a investigação do espaço retrobulbar e do glioma de baixo grau ou deformação.
*Para informação sobre as concentrações e doses para a população pediátrica.
ULTRAVIST® Injection é um agente de contraste iodado indicado para:
Procedimentos Intra-Arteriais*
- 150 mg I / mL para angiografia de subtração digital intra-arterial (IA-DSA)
- 300 mg I / mL para arteriografia cerebral e arteriografia periférica
- 370 mg I / mL para arteriografia coronária e ventriculografia esquerda, angiografia visceral e Aortografia
Procedimentos Intravenosos*
- 240 mg I / mL para venografia periférica
- 300 mg I / mL para a urografia por excreção
- 300 mg I / mL e 370 mg I/mL para a tomografia computadorizada de contraste (CT) da cabeça e do corpo (regiões intratorácicas, intraabdominais e retroperitoneais) para a avaliação de lesões neoplásicas e não neoplásicas. Não foi demonstrado a utilização do aumento do contrato para a investigação do espaço retrobulbar e do glioma de baixo grau ou deformação.
*Para informação sobre as concentrações e doses para a população pediátrica.
- Inspecção visual Clarograf para detecção de Partes e/ou descrição, sempre que a solução e o destino o permitam. Não administrar Clarograf se forem observadas partes e / ou descoloração.
- Determinar o volume e a concentração de Clarograf Injeção para ser utilizado levando-se em conta fatores, tais como idade, peso, tamanho do navio, e uma taxa de fluxo de sangue dentro do vaso, considerar também o grau de opacificação necessários, estrutura(s) ou área a ser analisada, processos de doenças que afectam o doente, e o equipamento e a técnica a ser empregada. Os auxílios específicos da dose para a ida, sexo, peso e função renal não foram estudadas para a injecção de Clarograf. Tal como com todos os agentes de contraste iodados, doses mais baixas podem ter menos risco. A eficácia da injecção de Clarograf abaixo das doses recomendadas não foi estabelecida
- Uma dose total máxima recomendada de iodo em adultos é de 86 gramas, não tendo sido estabelecida uma dose total máxima recomendada de iodo em doentes pediátricos.
- Apresentar adequadamente os doentes antes e após a administração de Clarograf.
- O aquecimento fazer Clarograf à temperatura corporal, pouco antes da administração pode ajudar a melhorar a tolerabilidade e a facilidade de injecção.
Procedimentos Intra-Arteriais
O volume e a taxa de injecção do agente de contrato varia dependendo do local de injecção e da área a ser examinada. Injectar contrasta a taxa aproximadamente igual ao caudal no recipiente a ser injectado.
- Arteriografia Cerebral (300 mg I/mL), cinecoronariografia e Ventriculografia Esquerda (370 mg I/mL), Arteriografia Periférica (300 mg I/mL), Intra-arterial, Angiografia de Subtracção Digital (IA-DSA) (150 mg I/mL): ver Tabela 1.
- Aortografia e angiografia Visceral (370 mg I / mL)):
Utilizar um volume e uma taxa de injecção de contraste proporcionais ao fluxo sanguíneo e relacionadas com as características vasculares e patológicas dos vasos específicos em estudo. Não excedia 225 mL Como dose total para o procedimento.
Quadro 1: doses únicas sugeridas para injecção em procedimentos Intra-arteriais adultos
IA-DSA* (150 mg I / mL) | Arteriografia Cerebral (300 mg I / mL)) | Arteriografia periférica (300 mg I / mL) | Arteriografia coronária e ventriculografia esquerda (370 mg I / mL)) | ||
Locais De Injecção Intra-Arterial | carotida | 6-10 mL | 3-12 mL | - | - |
Artérias Vértebras | 4-8 mL | 4-12 mL | - | - | |
Injecção do arco aórtico (estudo com 4 vasos)) | - | 20-50 mL | - | - | |
Artéria Coronária Direita | - | - | - | 3-14 mL | |
Artéria Coronária Esquerda | - | - | - | 3-14 mL | |
Ventrículo Esquerdo | - | - | - | 30-60 mL | |
Aorta | 20-50 mL | - | - | - | |
Princípio ramos da Aorta Abdominal | 2-20 mL | - | - | - | |
Artéria subclávia ou Femoral | - | - | 5-40 mL | - | |
Bifurcação aórtica (escoamento distal) | - | - | 25-50 mL | - | |
Dose Máxima Total | 250 mL | 150 mL | 250 mL | 225 mL | |
* IA-DSA = subtração Digital Intra-Arterial angiografia |
Procedimentos Intravenosos
- Venografia periférica (240 mg I / mL)))):
Injecte o volume mínimo necessário para visualizar satisfatoriamente as estruturas em expansão. Não excedeu 250 mL Como dose total para o procedimento.
- Tomografia Computadorizada por contraste (CT) (300 mg I/mL e 370 mg I/mL) e urografia por excreção (300 mg I/mL): ver Quadro 2.
Tabela 2: Posologia sugerida para a injecção de Clarograf para a administração intravenosa de contraste para adultos
Urografia por excreção (300 mg I / mL)) | Tomografia computadorizada de contraste (300 mg I / mL) | Tomografia computadorizada de contraste (370 mg I / mL) | |
Urografia De Excreção | Aproximadamente 300 mg I / kg de peso corporal. (Adultos com função renal normal) | - | - |
Cabeca | - | 50-200 mL | 41-162 mL |
Corpo | |||
Injecção Em Bólus | 50-200 mL | 41-162 mL | |
Perfusão Rápida | 100-200 mL | 81-162 mL | |
Dose Máxima Total | 100 mL (30 g de iodo) | 200 mL (60 g de iodo) | 162 mL (60 g de iodo) |
Posologia Pediátrica
A dose recomendada em campanhas com mais de 2 anos de idada para as seguintes avaliações é:
- Intra-arterial:
Câmaras cardíacas e artérias relacionadas (370 mg I / mL))
Injecte 1 A 2 mililitros por quilograma (mL/kg). Não excedeu 4 mL / kg Como dose total.
- Intravenoso:
Tomografia computadorizada de contraste ou urografia (300 mg I / mL))
Injecte 1 a 2 mL / kg. Não excedeu 3 mL / kg Como dose total.
As relações de segurança e eficácia de outras doses, concentrações ou procedimentos não foram estabelecidas.
- Inspecção visual ULTRAVIST para detecção de Partes e/ou descrição, sempre que a solução e o destinatário o permitam. Não administrar ULTRAVIST se forem observadas partes estranhas e / ou descrição.
- Determinar o volume e a concentração de ULTRAVIST Injeção para ser utilizado levando-se em conta fatores, tais como idade, peso, tamanho do navio, e uma taxa de fluxo de sangue dentro do vaso, considerar também o grau de opacificação necessários, estrutura(s) ou área a ser analisada, processos de doenças que afectam o doente, e o equipamento e a técnica a ser empregada. Os auxílios específicos da dose para a identidade, sexo, peso e função renal não foram avaliados para a injecção ULTRAVIST. Tal como com todos os agentes de contraste iodados, doses mais baixas podem ter menos risco. A eficácia da injecção ULTRAVIST abaixo das doses recomendadas não foi estabelecida
- Uma dose total máxima recomendada de iodo em adultos é de 86 gramas, não tendo sido estabelecida uma dose total máxima recomendada de iodo em doentes pediátricos.
- Hidrator adequadamente os agentes antes e após a administração de ULTRAVIST.
- O desenvolvimento Ultravist à temperatura corporal, pouco antes da administração pode ajudar a melhorar a tolerabilidade e a facilidade de injecção.
Procedimentos Intra-Arteriais
O volume e a taxa de injecção do agente de contrato varia dependendo do local de injecção e da área a ser examinada. Injectar contrasta a taxa aproximadamente igual ao caudal no recipiente a ser injectado.
- Arteriografia Cerebral (300 mg I/mL), cinecoronariografia e Ventriculografia Esquerda (370 mg I/mL), Arteriografia Periférica (300 mg I/mL), Intra-arterial, Angiografia de Subtracção Digital (IA-DSA) (150 mg I/mL): ver Tabela 1.
- Aortografia e angiografia Visceral (370 mg I / mL)):
Utilizar um volume e uma taxa de injecção de contraste proporcionais ao fluxo sanguíneo e relacionadas com as características vasculares e patológicas dos vasos específicos em estudo. Não excedia 225 mL Como dose total para o procedimento.
Quadro 1: doses únicas sugeridas para injecção em procedimentos Intra-arteriais adultos
IA-DSA* (150 mg I / mL) | Arteriografia Cerebral (300 mg I / mL)) | Arteriografia periférica (300 mg I / mL) | Arteriografia coronária e ventriculografia esquerda (370 mg I / mL)) | ||
Locais De Injecção Intra-Arterial | carotida | 6-10 mL | 3-12 mL | - | - |
Artérias Vértebras | 4-8 mL | 4-12 mL | - | - | |
Injecção do arco aórtico (estudo com 4 vasos)) | - | 20-50 mL | - | - | |
Artéria Coronária Direita | - | - | - | 3-14 mL | |
Artéria Coronária Esquerda | - | - | - | 3-14 mL | |
Ventrículo Esquerdo | - | - | - | 30-60 mL | |
Aorta | 20-50 mL | - | - | - | |
Princípio ramos da Aorta Abdominal | 2-20 mL | - | - | - | |
Artéria subclávia ou Femoral | - | - | 5-40 mL | - | |
Bifurcação aórtica (escoamento distal) | - | - | 25-50 mL | - | |
Dose Máxima Total | 250 mL | 150 mL | 250 mL | 225 mL | |
* IA-DSA = subtração Digital Intra-Arterial angiografia |
Procedimentos Intravenosos
- Venografia periférica (240 mg I / mL)))):
Injecte o volume mínimo necessário para visualizar satisfatoriamente as estruturas em expansão. Não excedeu 250 mL Como dose total para o procedimento.
- Tomografia Computadorizada por contraste (CT) (300 mg I/mL e 370 mg I/mL) e urografia por excreção (300 mg I/mL): ver Quadro 2.
Tabela 2: Posologia ULTRAVISTA sugerida para a administração intravenosa de contrato para adultos
Urografia por excreção (300 mg I / mL)) | Tomografia computadorizada de contraste (300 mg I / mL) | Tomografia computadorizada de contraste (370 mg I / mL) | |
Urografia De Excreção | Aproximadamente 300 mg I / kg de peso corporal. (Adultos com função renal normal) | - | - |
Cabeca | - | 50-200 mL | 41-162 mL |
Corpo | |||
Injecção Em Bólus | 50-200 mL | 41-162 mL | |
Perfusão Rápida | 100-200 mL | 81-162 mL | |
Dose Máxima Total | 100 mL (30 g de iodo) | 200 mL (60 g de iodo) | 162 mL (60 g de iodo) |
Posologia Pediátrica
A dose recomendada em campanhas com mais de 2 anos de idada para as seguintes avaliações é:
- Intra-arterial:
Câmaras cardíacas e artérias relacionadas (370 mg I / mL))
Injecte 1 A 2 mililitros por quilograma (mL/kg). Não excedeu 4 mL / kg Como dose total.
- Intravenoso:
Tomografia computadorizada de contraste ou urografia (300 mg I / mL))
Injecte 1 a 2 mL / kg. Não excedeu 3 mL / kg Como dose total.
As relações de segurança e eficácia de outras doses, concentrações ou procedimentos não foram estabelecidas.
- Não administrar Clarograf injectável por via intratecal. A administração intratecal inadvertida pode causar morte, convulsões, hemorragia cerebral, coma, paralisia, aracnoidite, insuficiência renal aguda, paragem cardíaca, convulsões, rabdomiólise, hipertermia e edema cerebral.
- Redução preparatória (por exemplo, jejum feriado feriado prolongado e administração de um laxante) antes da injecção de Clarograf encontra-se contra-indicada em dias clínicos devido ao risco de insuficiência renal aguda.
- Não administrar a injeção ULTRAVIST intratecalmente. A administração intratecal inadvertida pode causar morte, convulsões, hemorragia cerebral, coma, paralisia, aracnoidite, insuficiência renal aguda, paragem cardíaca, convulsões, rabdomiólise, hipertermia e edema cerebral.
- A anulação da preparação (por exemplo, jejum prolongado e administração de um laxante) antes da injecção ULTRAVIST está contra-indicada em dias clínicos devido ao risco de fraude renal aguda.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Reacções Anafilactóides
Podem ocorrer reacções anafilactóides, potencialmente fatais ou fatais, durante ou após a administração de Clarograf. As manifestações incluem paragem respiratória, laringospasmo, broncospasmo, angioedema e choque. O aumento do risco encontra-se associado a uma história de reacção a um agente de contraste (3 vezes), sensibilidade conhecida ao iodo e alterações alérgicas conhecidas (ou seja, asma brônquica, febre dos fenos e alergias alimentares) ou outras hipersensibilidades (2 vezes). Há extremos de precaução ao considerar a utilização de agentes de contraste iodados em doenças com estas histórias ou perturbações.
Instalações de emergência e pessoal treinado sem tratamento de reacções anafilactóides devem estar disponíveis durante, pelo menos, 30 a 60 minutos após a administração de Clarograf.
Lesão Renal Aguda Induzida Pelo Contraste
Pode ocorrer lesão renal aguda,incluindo insinuação renal, após administração intravascular de Clarograf. Os factores de risco incluem: insuficiência renal pré-existente, desidratação, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular avançada, idade idosa, utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos uo diuréticos, mieloma múltiplo / paraproteinemia, doses repetitivas e/ou grandes de Clarograf.
Utilizar uma dose mais baixa necessária de Clarograf em doentes com compromisso renal. Apresentar adequadamente os doentes antes e após a administração de Clarograf.
Reacções Cardiovasculares
O Clarograf aumenta a carga osmótica circulatória e pode induzir distúrbios hemodinâmicos agudos uo retardados em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, doença renal e hepática combinada, doença renal e cardíaca combinada, particularmente quando são administradas doses elevadas e/ou repetitivas.
Entre os doentes que tiveram uma quimíca uma quimíca reacções cardiovasculares, a maioria das mortes ocorreram desde o início da injecção até 10 minutos mais tarde, a principal característica foi a paragem cardíaca com doença cardiovascular como principal factor subjacente. Relatórios isolados de colapso hipotensor e choque foram publicados.
A administração de Clarograf pode causar edema pulmonar em dias com dificuldade cardíaca. Com base em relatórios publicados, como mortes causadas pela administração de agentes de contraste iodados variam entre 6, 6 por 1 milhão (0, 00066 por cento) e 1 em 10, 000 doentes (0, 01 por cento). Observar doentes com doença cardiovascular pré-existente durante várias horas após a administração de Clarograf.
Complicações Tromboembólicas
- A angiografia pode estar associada a danos nos órgãos locais e distais, isquemia, tromboembolismo e falência orgânica, incluindo acidente vascular cerebral, paralisia fazer Plexo Braquial, dor torácica, enfarte fazer miocárdio, paragem sinusal, anomalias da função hepato-renal. Por estas razões, são recomendadas técnicas angiográficas meticulosas, incluindo uma atenção especial à manipulação de fio-guia e catéter, utilização de múltiplos sistemas e / ou stopcocks de três vias, rubor de cateter frequente com soluções salinas heparinizadas e minimização fazer comprimento de fazer procedimento. Em procedimentos angiográficos, considere a possibilidade de desalojar placas uo danificar uo perfurar uma parede, fazer o vaso com pseudoaneurismas resultantes, hemorragia no local de punção, dissecação da artéria coronária durante, como manipulações fazer cateter e injecção fazer agente de contraste. As propriedades físicas-químicas do agente de contraste, a dose e a velocidade da injecção podem influenciar as reacções. São sugeridas injecções de sistema para garantir uma colocação adequada do cateter. Tem tambémocorrido um aumento da trombose e actividade do sistema complementar. Pessoal especializado, e equipamentos e instalações adequadas para reanimação imediata e cardioversão são necessários. Monitorar eletrocardiogramas e sinais vitais durante todo o procedimento.
- Exercício físico quando se efectua uma venografia em doentes com suspeita de trombose, flebite, doença isquémica grave, infecção local, trombose venosa uo sistema venoso totalmente obstruído.
- Pode ocorrer a coagulação quando o sangue permanece em contacto com as seringas de contacto iodados.
- Evitar a angiografia sempre que possível em doenças com homocistinúria deve ao risco de induzir trombose e embolia.
Reacções em dentes com hipertiroidismo, feocromocitoma ou anemia falciforme
Tempestade da tiróide em doentes com hipertiroidismo
Ocorreu tempestade tiroideia após a utilização intravascular de agentes de contraste iodados em doentes com hipertiroidismo uo com um nódulo tiroideu que funciona autonomamente. Avaliar o risco nesse dia antes da utilização de qualquer agente de contraste iodado.
Crises hipertensivas em doentes com feocromocitoma
Administrar agentes de contrato iodados com extremos precaução em doentes com feocromocitoma acompanhado ou suspenso. Injecte a quantidade mínima de contraste necessária. Avaliar a impressão arterial ao longo de todo o procedimento e dispondo rapidamente de medidas para o tratamento de uma crise hipertensiva.
Anemia das células falciformes
Os agentes de contraste podem promover uma anemia falciforme em índios homozigóticos para a anemia das células falciformes quando administrados por via intravascular.
Extravasamento
O extravasamento da injecção de Clarograf pode causar necrose tecidular e/ou síndrome fazer compartimento, particularmente em doentes com doença arterial uo venosa grave.
Aumento Da Exposição À Radiação
A decisão de utilizar o aumento do contrato está associada ao risco e ao aumento da exposição à radiação. Usar contraste, após uma avaliação cuidadosa de dados clínicos, outros dados radiológicos, e os resultados de achados de TC não-contraste, tendo em conta o aumento da dose de radiação e outros riscos.
Interferência com a interpretação da imagem
Tal como com outros agentes de contraste iodados, o uso de injecção de Clarograf pode obscurecer algumas lesões que foram observadas em tomografias de tomografia computadorizada não-contraste. As lesões calcificadas são menos propensas a aumentar. O aumento de tumores permanece a terapia pode diminuir. A operação da vermis inferior após a administração do agente de contrato resultou num diagnóstico falso-positivo. Enfartes cerebrais de início recente podem ser melhor visualizados com aumento de contrato. No entanto, os enfartes mais velhos podem ser obscurecidos pelo agente de contraste.
Em doentes com barreiras normais ao cérebro sem sangue e insuficiência renal, os agentes de contraste iodados têm sido associados a uma ruptura da barreira hemato-encefálica e acumulação de contraste, sem cérebro. A acumulação de contratos no céu tambémocorre em dias em que a barra hemato-encefálica é mantida ou suspeita de ser alterada.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais com iopromida para avaliar o potencial carcinogénico ou os efeitos na fertilização. Um iopromida não foi genotóxica numa série de estudos, incluindo o teste de Ames, uma análise in vitro de linfócitos humanos de aberrações cromossómicas, um ensaio in vivo de fazer micro-núcleo do Ratinho e um ensaio in vivo do letal dominante nenhum ratinho.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria B
Estudos de redução realizados com iopromida em ratos e coelhos em doses até 3.7 g I / kg (2.2 vira uma dose máxima recomendada para um ser humano de 50 kg, ou aproximadamente 0.7 vezes a dose humana após a normalização dos dados para as estimativas da área de superfície corporal) não revelaram evidência de danos administração ao feto. Foi observada embrioletalidade em coelos que receberam 3.7 g i / kg, mas isto foi considerado secundário à toxicidade materna. . Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário
mae
Desconhece-se se a injecção de Clarograf é excretada no leite humano. No entanto, muitos agentes de contraste injectáveis são excretados inalterados no leite humano. Embora não tenha sido estabelecido que ocorram reacções adversas graves em lactentes, deve ter-se precaução quando se administram agentes de contraste intravascular a mulheres lactantes devido a potenciais reacções adversas, e deve considerar-se a interrupção temporária da amamentação.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia da injecção de Clarograf foram estabelecidas na população pediátrica com mais de 2 anos de idade. A utilização de Clarograf injectável nestes grupos etários é apoiada pela evidência de estudos adequados e bem controlados da injecção de Clarograf em adultos e por dados adicionais de segurança obtidos na literatura e noutros relatórios num total de 274 doentes pediátricos. Estes, 131 criancas (2-12 anos), 57 adolescentes e 86 criancas de identidade não declarada. = = Ligações externas = = * perfil em Ogol . A distribuição racial foi: Caucasiano 93 (33.9%), Preto 1 (0.4%), Asian 6 (2.2%) e desconhecido 174 (63.5%). Estes doentes foram avaliados em angiografia coronária intra-arterial (n = 60), tomografia computadorizada por contraste intravenoso (CT) (N=87), urografia excretora (n = 99) e 28 de outros procedimentos
Estes doentes pediátricos, foi utilizada uma concentração de 300 mg I/mL para TAC de contraste intravenoso ou urografia excretora. Foi utilizada uma concentração de 370 mg I / mL para a administração intra-arterial e intracardíaca na avaliação radiográfica das cavidades cardíacas e das artérias principais. A maioria dos doentes pediátricos recebeu volumes originais de 1-2 mL / kg.
Não foram estabelecidas as doses óptimas de Clarograf injectável porque não foram estudadas diferentes volumes, concentrações e taxas de injecção. Não foi estabelecida a relação entre o volume da injecção e o tamano do direito vascular alvo. Não foi estabelecida a potencial necessidade de Justiça da dose com base na função renal imatura. Na população pediátrica, os parâmetros farmacocinéticos não foram estabelecidos.
Pacientes pediátricos em maior risco de sofrer uma reação adversa durante e após a administração de qualquer agente de contraste incluem aqueles com asma, uma sensibilidade à medicação e/ou alérgenos, cianose e acianóticos doenças do coração, insuficiência cardíaca congestiva, ou creatinina sérica maior que 1,5 mg/dL. As taxas de injecção em poucas bolsas vasculares e a relação da dose em volume ou concentração em poucas campanhas não foram estabelecidas. Tenha precaução na selecção da dose.
A segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a dois anos não foram estabelecidos.
Uso Geriátrico
Doentes de meia identidade e idososos, sem compromisso significativo da função renal, que recebem a injecção de Clarograf em doses correspondentes a 9-30 g de iodo, apresentam volumes médicos de distribuição no estado que variam entre 30-40 L. Nestes doentes, uma depreciação total, média e renal situou-se entre 81-125 mL / min e 70-115 mL / min, respectivamente, e foi semelhante aos valores nos voluntários jovens. A semi-vida de fase de distribuição nesta população de dentes foi 0.1 hora, a semi-vida de eliminação principal foi de 2.3 horas e a semi-vida da fase de eliminação terminal foi de 40 horas. . Uma excreção urinária (97% da dose) e fecal (2%) foi comparável à observada em voluntários saudáveis jovens, sugerindo que, em comparação com a via renal, a excreção biliar e/ou aparelho digestivo não é significativa para um iopromida.
Compromisso Renal
Em doentes com compromisso renal, uma opacificação das calyces e das peleiras pela iopromida pode ser retardada devido a uma excreção renal mais lenta da iopromida.
Foi realizado um estudo farmacocinético em doentes com comprometimento renal ligeiro (n=2), moderado (n = 6) e grave (n = 3). A declaração total da iopromida foi reduzida proporcionalmente à diminuição basal na depuração da creatina. Uma AUC plasmática aumentou cerca de 2 vezes em doentes com compromisso renal moderado e 6 vezes em doentes com compromisso renal grave comparativamente a indivíduos com função renal normal. A semi-vida terminal aumentou de 2.2 horas para Índia com função renal normal a 11.6 horas em doentes com compromisso grave renal. A concentração plasmática máxima de iopromida não foi influenciada pela extensão da insuficiência renal. Tenha precaução e utilizar uma dose mais baixa necessidade de Clarograf em doenças com financiamento renal
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Reacções Anafilactóides
Podem ocorrer reacções anafilactóides, potencialmente fatais ou fatais, durante ou após a administração de ULTRAVIST. As manifestações incluem paragem respiratória, laringospasmo, broncospasmo, angioedema e choque. O aumento do risco encontra-se associado a uma história de reacção a um agente de contraste (3 vezes), sensibilidade conhecida ao iodo e alterações alérgicas conhecidas (ou seja, asma brônquica, febre dos fenos e alergias alimentares) ou outras hipersensibilidades (2 vezes). Há extremos de precaução ao considerar a utilização de agentes de contraste iodados em doenças com estas histórias ou perturbações.
Instalações de emergência e pessoal treinado sem tratamento de reacções anafilactóides devem estar disponíveis durante, pelo menos, 30 a 60 minutos após a administração ULTRAVIST.
Lesão Renal Aguda Induzida Pelo Contraste
Pode ocorrer lesão renal aguda, incluindo fraude renal, após administração intravascular de ULTRAVIST. Os factores de risco incluem: insuficiência renal pré-existente, desidratação, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular avançada, idade avançada, utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos uo diuréticos, mieloma múltiplo / paraproteinemia, doses repetitivas e/ou grandes de ULTRAVIST.
Utilizar uma dose mais baixa necessária de ULTRAVIST em doentes com compromisso renal. Hidrator adequadamente os agentes antes e após a administração de ULTRAVIST.
Reacções Cardiovasculares
ULTRAVIST aumenta a carga osmótica circulatória e pode induzir distúrbios hemodinâmicos agudos uo retardados em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, doença renal e hepática combinada, doença renal e cardíaca combinada, particularmente quando são administradas doses elevadas e/ou repetitivas.
Entre os doentes que tiveram uma quimíca uma quimíca reacções cardiovasculares, a maioria das mortes ocorreram desde o início da injecção até 10 minutos mais tarde, a principal característica foi a paragem cardíaca com doença cardiovascular como principal factor subjacente. Relatórios isolados de colapso hipotensor e choque foram publicados.
A administração de ULTRAVIST pode causar edema pulmonar em doentes com insinuação cardíaca. Com base em relatórios publicados, como mortes causadas pela administração de agentes de contraste iodados variam entre 6, 6 por 1 milhão (0, 00066 por cento) e 1 em 10, 000 doentes (0, 01 por cento). Observar os dentes com doença cardiovascular pré-existente durante várias horas após a administração de ULTRAVIST.
Complicações Tromboembólicas
- A angiografia pode estar associada a danos nos órgãos locais e distais, isquemia, tromboembolismo e falência orgânica, incluindo acidente vascular cerebral, paralisia fazer Plexo Braquial, dor torácica, enfarte fazer miocárdio, paragem sinusal, anomalias da função hepato-renal. Por estas razões, são recomendadas técnicas angiográficas meticulosas, incluindo uma atenção especial à manipulação de fio-guia e catéter, utilização de múltiplos sistemas e / ou stopcocks de três vias, rubor de cateter frequente com soluções salinas heparinizadas e minimização fazer comprimento de fazer procedimento. Em procedimentos angiográficos, considere a possibilidade de desalojar placas uo danificar uo perfurar uma parede, fazer o vaso com pseudoaneurismas resultantes, hemorragia no local de punção, dissecação da artéria coronária durante, como manipulações fazer cateter e injecção fazer agente de contraste. As propriedades físicas-químicas do agente de contraste, a dose e a velocidade da injecção podem influenciar as reacções. São sugeridas injecções de sistema para garantir uma colocação adequada do cateter. Tem tambémocorrido um aumento da trombose e actividade do sistema complementar. Pessoal especializado, e equipamentos e instalações adequadas para reanimação imediata e cardioversão são necessários. Monitorar eletrocardiogramas e sinais vitais durante todo o procedimento.
- Exercício físico quando se efectua uma venografia em doentes com suspeita de trombose, flebite, doença isquémica grave, infecção local, trombose venosa uo sistema venoso totalmente obstruído.
- Pode ocorrer a coagulação quando o sangue permanece em contacto com as seringas de contacto iodados.
- Evitar a angiografia sempre que possível em doenças com homocistinúria deve ao risco de induzir trombose e embolia.
Reacções em dentes com hipertiroidismo, feocromocitoma ou anemia falciforme
Tempestade da tiróide em doentes com hipertiroidismo
Ocorreu tempestade tiroideia após a utilização intravascular de agentes de contraste iodados em doentes com hipertiroidismo uo com um nódulo tiroideu que funciona autonomamente. Avaliar o risco nesse dia antes da utilização de qualquer agente de contraste iodado.
Crises hipertensivas em doentes com feocromocitoma
Administrar agentes de contrato iodados com extremos precaução em doentes com feocromocitoma acompanhado ou suspenso. Injecte a quantidade mínima de contraste necessária. Avaliar a impressão arterial ao longo de todo o procedimento e dispondo rapidamente de medidas para o tratamento de uma crise hipertensiva.
Anemia das células falciformes
Os agentes de contraste podem promover uma anemia falciforme em índios homozigóticos para a anemia das células falciformes quando administrados por via intravascular.
Extravasamento
Um extravasação da injecção ULTRAVIST pode causar necrose tecidular e/ou síndrome compartimental, particularmente em doentes com doença arterial uo venosa grave.
Aumento Da Exposição À Radiação
A decisão de utilizar o aumento do contrato está associada ao risco e ao aumento da exposição à radiação. Usar contraste, após uma avaliação cuidadosa de dados clínicos, outros dados radiológicos, e os resultados de achados de TC não-contraste, tendo em conta o aumento da dose de radiação e outros riscos.
Interferência com a interpretação da imagem
Tal como com outros agentes de contraste iodados, o uso de injeção ULTRAVISTA pode obscurecer algumas lesões que foram observadas em tomografias de tomografia computadorizada não-contraste. As lesões calcificadas são menos propensas a aumentar. O aumento de tumores permanece a terapia pode diminuir. A operação da vermis inferior após a administração do agente de contrato resultou num diagnóstico falso-positivo. Enfartes cerebrais de início recente podem ser melhor visualizados com aumento de contrato. No entanto, os enfartes mais velhos podem ser obscurecidos pelo agente de contraste.
Em doentes com barreiras normais ao cérebro sem sangue e insuficiência renal, os agentes de contraste iodados têm sido associados a uma ruptura da barreira hemato-encefálica e acumulação de contraste, sem cérebro. A acumulação de contratos no céu tambémocorre em dias em que a barra hemato-encefálica é mantida ou suspeita de ser alterada.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais com iopromida para avaliar o potencial carcinogénico ou os efeitos na fertilização. Um iopromida não foi genotóxica numa série de estudos, incluindo o teste de Ames, uma análise in vitro de linfócitos humanos de aberrações cromossómicas, um ensaio in vivo de fazer micro-núcleo do Ratinho e um ensaio in vivo do letal dominante nenhum ratinho.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria B
Estudos de redução realizados com iopromida em ratos e coelhos em doses até 3.7 g I / kg (2.2 vira uma dose máxima recomendada para um ser humano de 50 kg, ou aproximadamente 0.7 vezes a dose humana após a normalização dos dados para as estimativas da área de superfície corporal) não revelaram evidência de danos administração ao feto. Foi observada embrioletalidade em coelos que receberam 3.7 g i / kg, mas isto foi considerado secundário à toxicidade materna. . Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário
mae
Desconhece-se se a injecção ULTRAVIST é excretada no leite humano. No entanto, muitos agentes de contraste injectáveis são excretados inalterados no leite humano. Embora não tenha sido estabelecido que ocorram reacções adversas graves em lactentes, deve ter-se precaução quando se administram agentes de contraste intravascular a mulheres lactantes devido a potenciais reacções adversas, e deve considerar-se a interrupção temporária da amamentação.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia da injecção ULTRAVIST foram estabelecidas na população pediátrica com mais de 2 anos de idade. O uso de injeção ULTRAVIST nestes grupos etários é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados de injeção ULTRAVIST em adultos e dados adicionais de segurança obtidos na literatura e outros relatórios em um total de 274 doentes pediátricos. Estes, 131 criancas (2-12 anos), 57 adolescentes e 86 criancas de identidade não declarada. = = Ligações externas = = * perfil em Ogol . A distribuição racial foi: Caucasiano 93 (33.9%), Preto 1 (0.4%), Asian 6 (2.2%) e desconhecido 174 (63.5%). Estes doentes foram avaliados em angiografia coronária intra-arterial (n = 60), tomografia computadorizada por contraste intravenoso (CT) (N=87), urografia excretora (n = 99) e 28 de outros procedimentos
Estes doentes pediátricos, foi utilizada uma concentração de 300 mg I/mL para TAC de contraste intravenoso ou urografia excretora. Foi utilizada uma concentração de 370 mg I / mL para a administração intra-arterial e intracardíaca na avaliação radiográfica das cavidades cardíacas e das artérias principais. A maioria dos doentes pediátricos recebeu volumes originais de 1-2 mL / kg.
Não foram estabelecidas doses óptimas de injecção ULTRAVIST, uma vez que não foram estudadas diferentes volumes, concentrações e taxas de injecção. Não foi estabelecida a relação entre o volume da injecção e o tamano do direito vascular alvo. Não foi estabelecida a potencial necessidade de Justiça da dose com base na função renal imatura. Na população pediátrica, os parâmetros farmacocinéticos não foram estabelecidos.
Pacientes pediátricos em maior risco de sofrer uma reação adversa durante e após a administração de qualquer agente de contraste incluem aqueles com asma, uma sensibilidade à medicação e/ou alérgenos, cianose e acianóticos doenças do coração, insuficiência cardíaca congestiva, ou creatinina sérica maior que 1,5 mg/dL. As taxas de injecção em poucas bolsas vasculares e a relação da dose em volume ou concentração em poucas campanhas não foram estabelecidas. Tenha precaução na selecção da dose.
A segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a dois anos não foram estabelecidos.
Uso Geriátrico
Doentes de meia-identidade e idosos, sem compromisso significativo da função renal, que recebem uma injecção ULTRAVISTA em doses correspondentes a 9-30 g de iodo, apresentam volumes médicos de distribuição no estado que variam entre 30-40 L. Nestes doentes, uma depreciação total, média e renal situou-se entre 81-125 mL / min e 70-115 mL / min, respectivamente, e foi semelhante aos valores nos voluntários jovens. A semi-vida de fase de distribuição nesta população de dentes foi 0.1 hora, a semi-vida de eliminação principal foi de 2.3 horas e a semi-vida da fase de eliminação terminal foi de 40 horas. . Uma excreção urinária (97% da dose) e fecal (2%) foi comparável à observada em voluntários saudáveis jovens, sugerindo que, em comparação com a via renal, a excreção biliar e/ou aparelho digestivo não é significativa para um iopromida.
Compromisso Renal
Em doentes com compromisso renal, uma opacificação das calyces e das peleiras pela iopromida pode ser retardada devido a uma excreção renal mais lenta da iopromida.
Foi realizado um estudo farmacocinético em doentes com comprometimento renal ligeiro (n=2), moderado (n = 6) e grave (n = 3). A declaração total da iopromida foi reduzida proporcionalmente à diminuição basal na depuração da creatina. Uma AUC plasmática aumentou cerca de 2 vezes em doentes com compromisso renal moderado e 6 vezes em doentes com compromisso renal grave comparativamente a indivíduos com função renal normal. A semi-vida terminal aumentou de 2.2 horas para Índia com função renal normal a 11.6 horas em doentes com compromisso grave renal. A concentração plasmática máxima de iopromida não foi influenciada pela extensão da insuficiência renal. Tenha precaução e utilizar uma dose mais baixa necessidade de ULTRAVIST em doentes com desmantelamento renal
O mais importante de reações adversas a medicamentos em pacientes recebendo Clarograf são anafilactóides mudaram, contraste, induzida por lesão renal aguda, coma, infarto cerebral, acidente vascular cerebral, edema cerebral, convulsões, arritmia, parada cardíaca, isquemia miocárdica, infarto fazer miocárdio, insuficiência cardíaca, bradicardia, cianose, hipotensão, mudaram-se, dispnéia, edema pulmonar, insuficiência respiratória e aspiração.
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir uo prever como taxas observadas na prática.
A tabela seguinte de incidência de acções baseadas-se em sistemas clínicos controlados nos quais a injecção de Clarograf foi administrada a 1142 doentes. Esta lista inclui todas as reacções adversas notificadas, independentemente da atribuição. Como reacções adversas estão listadas por classes de Sistemas de órgãos e por ordem decrescente de ocorrência para taxas superiores a 1% no grupo de Clarograf: Ver Tabela 3.
Tabela 3: reacções adversas notificadas em > 1% dos doentes que receberam Clarograf injectável em ensaios clínicos
Classes De Sistemas De Órgãos | reaccao | Clarograf Injectável N = 1142 (%) |
Doenças do sistema nervoso | Dor | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1.3) | |
Operações oculares | Perturbações Da Visão | 12 (1.1) |
Cardiopatias | Dor | 18 (1.6) |
Vasculopatias | Vasodilatacao | 30 (2.6) |
Doenças gastrointestinais | Nausea | 42 (3.7) |
Vomito | 22 (1.9) | |
Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos | Dor | 22 (1.9) |
Doenças renais e urinarias | Urgência urinária | 21 (1.8) |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | Reacções no local de injecção e no local de perfuração (hemorragia, hematoma, dor, edema, eritema, erupção cutânea) | 41 (3.7) |
Dor | 13 (1.4) |
Uma ou mais reacções adversas foram registadas em 273 de 1142 (24%) dias durante os sistemas clínicos, coincidentes com a administração de Clarograf injectável ou com a duração definida do período de acompanhamento do estudo (24-72 horas). A injecção de Clarograf está frequentemente associada a sensações de calor e/ou dor.
Reacções graves, potencialmente fatais e fatais têm sido associadas à administração de meios de contraste contendo iodo, incluindo uma injecção de Clarograf. Em sistemas clínicos 7 / 1142 doentes a quem foi administrada a injecção de Clarograf morreram 5 dias ou mais após a administração do cármaco. Além disso, 10 / 1142 doentes a quem foi administrada a injecção de Clarograf tiveram contactos com adversários graves.
As seguintes reacções adversas observadas em ≤ 1% dos indivíduos a receber a injecção de Clarograf::
Cardiopatias: bloqueio auriculoventricular( completo), bradicardia, extrasistol ventricular,
Doenças gastrointestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia, doença gastrointestinal, dor gastrintestinal, aumento da salivação, desconforto gástrico, tenesia retal,
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, desconforto torácico, arrepios, sede excessiva, extravasamento, sensação de calor, hiperhidrose, mal-estar, edema periférico, pirexia,
Doenças do sistema monetário: asma, edema facial,
Investigacao: aumento da lactato desidrogenase sanguínea, aumento da ureia sanguínea, aumento da hemoglobina, aumento do número de glóbulos brancos,
Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos: artralgia, dor musculosquelética, miastenia, dor no pescoço, dor nas estremidades,
Doenças do sistema nervoso:agitação, confusão, convulsões, tonturas, hipertonia, hipestesia, incoordinação, neuropatia, sonolência, perturbações da fala, tremor, parestesia, defeito do campo visual,
Perturbações do foro psiquiátrico: ansiedade,
Doenças renais e urinarias: disúria, dor renal, retenção urinária,
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: apneia, tosse aumentada, dispneia, hipoxia, edema faríngeo, faringite, derrame pleural, hipertensão pulmonar, alterações respiratórias, dor de garganta,
Operações dos tecidos: eritema, prurido, erupção cutânea, urticária,
Vasculopatias:trombose da artéria coronária, rubor, hipertensão, hipotensão, perturbação vascular periférica, síncope, anomalia vascular.
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de Clarograf injectável. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Como reacções adversas notificadas na vigilância pós-comercialização no estrangeiro e noutros ensaios com a utilização de Clarograf injectável incluem::
Cardiopatias:paragem cardíaca, fibrilhação ventricular, fibrilhação auricular, taquicardia, palpitações, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte fazer miocárdio, angina de peito,
Afecçoes do ouvido e do labirinto: vertigens, acufenos,
Doenças endócrinas: hipertiroidismo, crise tirotóxica, hipotiroidismo,
Operações oculares: midríase, distúrbios lacrimais,
Doenças gastrointestinais: disfagia, inchaço das glândulas salivares,
Doenças do sistema monetário:reacção anafilactóide( incluindo casos fatais), paragemhiratória, choque anafilactóide, angioedema, edema laringoespasmo, broncospasmo, hipersensibilidade,
Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos: sondrome do compartimento em caso de extravasamento
Doenças do sistema nervoso:isquemia/enfarte cerebral, paralisia, paresia, cegueira cortical transitória, afasia, coma, inconsciência, amnésia, hipotonia, agravamento dos sintomas de miastenia gravis
Doenças renais e urinarias:insuficiência renal, hematúria,
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: edema pulmonar, sondrome de dificuldade respiratória aguda, asma,
Operações dos tecidos: Sondrome de Stevens-Johnson, descrição da pele,
Vasculopatias:espasmo.
Pediatria
O carácter global, qualidade e gravidade das reacções adversas em doentes pediátricos são geralmente semelhantes aos notificados em doentes adultos. Outras reacções adversas notificadas em doentes pediátricos da Vigilância de comercialização no estrangeiro uo outras informações são: epistaxe, angioedema, enxaqueca, perturbação articular (efusão), cãibras musculares, perturbação da membrana mucosa (inchaço das mucosas), conjuntivite, hipóxia, erupções fixas, vertigem, diabetes insípido e edema cerebral.
O mais importante de reações adversas a medicamentos em pacientes recebendo ULTRAVIST são anafilactóides mudaram, contraste, induzida por lesão renal aguda, coma, infarto cerebral, acidente vascular cerebral, edema cerebral, convulsões, arritmia, parada cardíaca, isquemia miocárdica, infarto fazer miocárdio, insuficiência cardíaca, bradicardia, cianose, hipotensão, mudaram-se, dispnéia, edema pulmonar, insuficiência respiratória e aspiração.
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir uo prever como taxas observadas na prática.
A tabela seguinte de incidência de reacções baseia-se em sistemas clínicos controlados nos quais a injecção de ULTRAVIST foi administrada a 1142 doentes. Esta lista inclui todas as reacções adversas notificadas, independentemente da atribuição. Como reacções adversas estão listadas por classes de Sistemas de órgãos e por ordem decrescente de ocorrência para taxas superiores a 1% no grupo ULTRAVIST: Ver Tabela 3.
Tabela 3: reacções adversas notificadas em > 1% dos doentes que receberam injecção de ULTRAVIST em ensaios clínicos
Classes De Sistemas De Órgãos | reaccao | Injecção ULTRAVIST n = 1142 (%) |
Doenças do sistema nervoso | Dor | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1.3) | |
Operações oculares | Perturbações Da Visão | 12 (1.1) |
Cardiopatias | Dor | 18 (1.6) |
Vasculopatias | Vasodilatacao | 30 (2.6) |
Doenças gastrointestinais | Nausea | 42 (3.7) |
Vomito | 22 (1.9) | |
Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos | Dor | 22 (1.9) |
Doenças renais e urinarias | Urgência urinária | 21 (1.8) |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | Reacções no local de injecção e no local de perfuração (hemorragia, hematoma, dor, edema, eritema, erupção cutânea) | 41 (3.7) |
Dor | 13 (1.4) |
Durante os sistemas clínicos, foram registadas uma uo mais reacções adversas em 273 de 1142 (24%) dosentes, coincidentes com a administração da injecção ULTRAVIST uo com uma duração definida fazer o período de acompanhamento do estudo do estudo (de 24 a 72 horas). A injeção ULTRAVIST é muitas vezes associada a sensações de calor e/ou dor.
Reacções graves, potencialmente fatais e fatais têm sido associadas à administração de meios de contraste contendo iodo, incluindo injecção ULTRAVISTA. Em sistemas clínicos 7 / 1142 doentes a quem foi administrada uma injecção ULTRAVIST morreram 5 dias uo mais após a administração do cármaco. Além disso, 10 / 1142 doentes a quem foi administrada injeção ULTRAVIST tiveram contactos adversos graves.
Foram observadas as seguintes reacções adversas em ≤ 1% dos indivíduos que receberam injecção de ULTRAVIST::
Cardiopatias: bloqueio auriculoventricular( completo), bradicardia, extrasistol ventricular,
Doenças gastrointestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia, doença gastrointestinal, dor gastrintestinal, aumento da salivação, desconforto gástrico, tenesia retal,
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, desconforto torácico, arrepios, sede excessiva, extravasamento, sensação de calor, hiperhidrose, mal-estar, edema periférico, pirexia,
Doenças do sistema monetário: asma, edema facial,
Investigacao: aumento da lactato desidrogenase sanguínea, aumento da ureia sanguínea, aumento da hemoglobina, aumento do número de glóbulos brancos,
Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos: artralgia, dor musculosquelética, miastenia, dor no pescoço, dor nas estremidades,
Doenças do sistema nervoso:agitação, confusão, convulsões, tonturas, hipertonia, hipestesia, incoordinação, neuropatia, sonolência, perturbações da fala, tremor, parestesia, defeito do campo visual,
Perturbações do foro psiquiátrico: ansiedade,
Doenças renais e urinarias: disúria, dor renal, retenção urinária,
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: apneia, tosse aumentada, dispneia, hipoxia, edema faríngeo, faringite, derrame pleural, hipertensão pulmonar, alterações respiratórias, dor de garganta,
Operações dos tecidos: eritema, prurido, erupção cutânea, urticária,
Vasculopatias:trombose da artéria coronária, rubor, hipertensão, hipotensão, perturbação vascular periférica, síncope, anomalia vascular.
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação da injecção de ULTRAVIST. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
As reacções adversas notificadas na vigilância pós-comercialização no estrangeiro e nos outros sectores com a utilização de injecção ULTRAVIST incluem::::
Cardiopatias:paragem cardíaca, fibrilhação ventricular, fibrilhação auricular, taquicardia, palpitações, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte fazer miocárdio, angina de peito,
Afecçoes do ouvido e do labirinto: vertigens, acufenos,
Doenças endócrinas: hipertiroidismo, crise tirotóxica, hipotiroidismo,
Operações oculares: midríase, distúrbios lacrimais,
Doenças gastrointestinais: disfagia, inchaço das glândulas salivares,
Doenças do sistema monetário:reacção anafilactóide( incluindo casos fatais), paragemhiratória, choque anafilactóide, angioedema, edema laringoespasmo, broncospasmo, hipersensibilidade,
Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos: sondrome do compartimento em caso de extravasamento
Doenças do sistema nervoso:isquemia/enfarte cerebral, paralisia, paresia, cegueira cortical transitória, afasia, coma, inconsciência, amnésia, hipotonia, agravamento dos sintomas de miastenia gravis
Doenças renais e urinarias:insuficiência renal, hematúria,
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: edema pulmonar, sondrome de dificuldade respiratória aguda, asma,
Operações dos tecidos: Sondrome de Stevens-Johnson, descrição da pele,
Vasculopatias:espasmo.
Pediatria
O carácter global, qualidade e gravidade das reacções adversas em doentes pediátricos são geralmente semelhantes aos notificados em doentes adultos. Outras reacções adversas notificadas em doentes pediátricos da Vigilância de comercialização no estrangeiro uo outras informações são: epistaxe, angioedema, enxaqueca, perturbação articular (efusão), cãibras musculares, perturbação da membrana mucosa (inchaço das mucosas), conjuntivite, hipóxia, erupções fixas, vertigem, diabetes insípido e edema cerebral.
Os efeitos adversos da sobredosagem são potenciais fatais e afectam principalmente os sistemas pulmonares e cardiovasculares. O tratamento de uma sobredosagem é direcionado para o Suporte de todas as funções vitais, e instituição imediata de terapia sintomática.
A injeção de Clarograf liga-se de forma insignificante às proteínas plasmáticas ou sírias e poder, portanto, ser dialisada.
Os efeitos adversos da sobredosagem são potenciais fatais e afectam principalmente os sistemas pulmonares e cardiovasculares. O tratamento de uma sobredosagem é direcionado para o Suporte de todas as funções vitais, e instituição imediata de terapia sintomática.
A injeção ULTRAVIST liga-se de forma insignificante às proteinas plasmáticas ou sírias e poder, portanto, ser dialisada.
Após a administração de Clarograf, o grau de intensificação fazer contraste, encontra-se directamente associado com o conteúdo de iodo na dose administrada, os níveis plasmáticos máximos de iodo ocorrem imediatamente após uma injecção intravenosa rápida. Os niveis plasmáticos de iodo diminuem rapidamente em 5 a 10 minutos. Isto pode ser explicado pela diluição nos compartimentos do fluido vascular e extravascular.
Contrasta Intravascular: O aumento do contrato parece ser maior imediatamente após as injecções em bólus (15 segundos a 120 segundos). Assim, o maior aprimoramento pode ser detectado por uma série de varreduras consecutivas de dois a três segundos realizadas dentro de 30 a 90 segundos após a injeção (ou seja, imagens tomográficas computadas dinâmicas).
A injecção de Clarograf pode ser visualizada no parênquima renal dentro de 30-60 segundos após a injecção intravenosa. Em dentes com função renal normal, a opacidade das calíces e peleiras Torra-se aprente dentro de 1-3 minutos, com um contrato óptimo a ocorrer dentro de 5 a 15 minutos.
Em contraste CT, algumas características de desemprego são diferentes no céu e no corpo. No contraste CT do corpo, os agentes de contraste iodados difundiram-se rapidamente do vascular para o espaço extravascular. Após a administração de agentes de contraste iodados, o aumento da densidade dos tecidos aos raios-x encontra-se associado com o fluxo sanguíneo, uma concentração fazer agente de contraste e a extração de fazer agente de contraste por vários tecidos intersticiais. O aumento do contrato é, portanto, devido a qualquer diferença relativa na diferença extravascular entre os tecidos adjuntos.
Nenhum cérebro normal, com uma barreira hemato-encefálica intacta, o contraste é geralmente devido à presença de um agente de contraste iodado no espaço intravascular. O aumento radiográfico das lesões vasculares, tais como malformações arteriovenosas e aneurismas, depende do teor de iodo no sangue circulante.
Nos tecidos com uma ruptura na barreira hemato-encefálica, o agente de contraste, acumula-se dentro do tecido cerebral intersticial. O tempo até ao aumento máximo fazer contraste pode variar desde o momento em que os níveis máximos de iodo sem sangue são atingidos até 1 hora após a administração intravenosa em bólus. Este tempo sugere que o aumento do contrato radiográfico é, pelo menos em parte, dependente da acumulação de Meio conto iodo dentro da leste e fora da poça de sangue. O mecanismo pelo qual isso acontece não é claro.
Para informação sobre parâmetros de coagulação, fibrinolise e sistema complementar.
Após a administração de ULTRAVIST, o grau de intensificação fazer contraste, encontra-se directamente associado com o conteúdo de iodo na dose administrada, os níveis plasmáticos de iodo máximos ocorrem imediatamente após uma injecção intravenosa rápida. Os niveis plasmáticos de iodo diminuem rapidamente em 5 a 10 minutos. Isto pode ser explicado pela diluição nos compartimentos do fluido vascular e extravascular.
Contrasta Intravascular: O aumento do contrato parece ser maior imediatamente após as injecções em bólus (15 segundos a 120 segundos). Assim, o maior aprimoramento pode ser detectado por uma série de varreduras consecutivas de dois a três segundos realizadas dentro de 30 a 90 segundos após a injeção (ou seja, imagens tomográficas computadas dinâmicas).
A injecção ULTRAVIST pode ser visualizada no parênquima renal em 30-60 segundos após a injecção intravenosa. Em dentes com função renal normal, a opacidade das calíces e peleiras Torra-se aprente dentro de 1-3 minutos, com um contrato óptimo a ocorrer dentro de 5 a 15 minutos.
Em contraste CT, algumas características de desemprego são diferentes no céu e no corpo. No contraste CT do corpo, os agentes de contraste iodados difundiram-se rapidamente do vascular para o espaço extravascular. Após a administração de agentes de contraste iodados, o aumento da densidade dos tecidos aos raios-x encontra-se associado com o fluxo sanguíneo, uma concentração fazer agente de contraste e a extração de fazer agente de contraste por vários tecidos intersticiais. O aumento do contrato é, portanto, devido a qualquer diferença relativa na diferença extravascular entre os tecidos adjuntos.
Nenhum cérebro normal, com uma barreira hemato-encefálica intacta, o contraste é geralmente devido à presença de um agente de contraste iodado no espaço intravascular. O aumento radiográfico das lesões vasculares, tais como malformações arteriovenosas e aneurismas, depende do teor de iodo no sangue circulante.
Nos tecidos com uma ruptura na barreira hemato-encefálica, o agente de contraste, acumula-se dentro do tecido cerebral intersticial. O tempo até ao aumento máximo fazer contraste pode variar desde o momento em que os níveis máximos de iodo sem sangue são atingidos até 1 hora após a administração intravenosa em bólus. Este tempo sugere que o aumento do contrato radiográfico é, pelo menos em parte, dependente da acumulação de Meio conto iodo dentro da leste e fora da poça de sangue. O mecanismo pelo qual isso acontece não é claro.
Para informação sobre parâmetros de coagulação, fibrinolise e sistema complementar.
Distribuicao
Após administração intravenosa a voluntários jovens saudáveis, o perfil de tempo de concentração de iopromida plasmática mostra uma fase de distribuição inicial com uma semi-vida de 0, 24 horas, uma fase de eliminação principal com uma semi-vida de 2 horas e uma fase de eliminação terminal com uma semi-vida de 6, 2 horas. O volume total de distribuição no estado estacionário é de cerca de 16 L, sugerindo distribuição no espaço extracelular. A ligação da iopromida às proteínas plasmáticas é de 1%.
Os agentes de contraste iodados podem atravessar a barreira hemato-encefálica.
Metabolismo
A iopromida não é metabolizada.
Eliminacao
As quantidades excretadas inalteradas na urina representam 97% da dose em indivíduos jovens saudáveis.. Apenas 2% da dose é recuperada nas fezes.. Recuperações semelhantes na urina e fezes são observadas em doentes de meia-idade e idosos. Este achado sugere que, em comparação com a via renal, a excreção biliar e / ou gastrointestinal não é importante para a iopromida. Durante a fase terminal mais lenta apenas 3% da dose é eliminada, 97% da dose é eliminada durante as fases anteriores, a maior parte das quais ocorre durante a principal fase de eliminação.. A relação entre a depuração renal da iopromida e a depuração da creatinina é 0.82 sugerindo que a iopromida é excretada principalmente por filtração glomerular. É possível reabsorção tubular adicional. A farmacocinética do iopromida em doses intravenosas até 80 g de iodo é proporcional à dose e de primeira ordem
As depurações totais e renais médias são de 107 mL / min e 104 mL/min, respectivamente.
-