Iohexol

SEÇÃO I - INTRATECAL

Iohexol 180, Iohexol 240 e Iohexol 300 são indicados para administração intratecal em adultos, incluindo mielografia (lombar, torácica, cervical, colunar total) e, em contraste, aprimoramento para tomografia computadorizada (mielografia, cisternografia, ventriculografia). O iohexol 180 é indicado para administração intratecal em crianças, incluindo mielografia (lombar, torácica, cervical, colunar total) e, em contraste, aprimoramento para tomografia computadorizada (mielografia, cisternografia).

SEÇÃO II - INTRAVASCULAR

Geral

Iohexol 350 é indicado em adultos para angiografia (ventriculografia, arteriografia coronariana seletiva) aortografia, incluindo estudos da raiz da aorta, arco aórtico, aorta ascendente, aorta abdominal e seus ramos, aprimoramento de contraste para imagens tomográficas da cabeça e do corpo computadas, angiografia por subtração digital intravenosa da cabeça, pescoço, abdominal, vasos renais e periféricos, arteriografia periférica, e urografia excretora.

Iohexol 350 é indicado em crianças para angiografia (ventriculografia, arteriografia pulmonar e venografia; estudos das artérias colaterais e da aortografia, incluindo raiz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente e descendente).

O iohexol 300 é indicado em adultos para a aortografia, incluindo estudos do arco da aorta, aorta abdominal e seus ramos, aprimoramento do contraste para imagens tomográficas da cabeça e do corpo, arteriografia cerebral, venografia periférica (flebografia) e urografia excretória.

O iohexol 300 é indicado em crianças para angiografia (ventriculografia), urografia excretora e aprimoramento de contraste para imagens tomográficas da cabeça computadas. O iohexol 240 é indicado em adultos para aprimoramento do contraste para imagens tomográficas da cabeça e venografia periférica (flebografia).

O iohexol 140 é indicado em adultos para angiografia por subtração digital intra-arterial dos vasos da cabeça, pescoço, abdominal, renal e periférico.

Iohexol 240 é indicado em crianças para aprimoramento de contraste para imagens tomográficas da cabeça computadas.

SEÇÃO III - USO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL

Geral

Iohexol 240, Iohexol 300 e Iohexol 350 têm osmolalidades de aproximadamente 1,8 a 3,0 vezes a do plasma (285 mOsm / kg de água) e são hipertônicos em condições de uso.

Adultos: Iohexol 350 é indicado em adultos para artrografia e exame oral de passagem do trato gastrointestinal.

Iohexol 300 é indicado em adultos para artrografia e histerosalpingografia. O iohexol 240 é indicado em adultos para artrografia, pancreatografia retrógrada endoscópica e colangiopancreatografia, herniografia e histerosalpingografia. Iohexol diluído em concentrações de 6 mgI / mL a 9 mgI / mL administrado por via oral em conjunto com Iohexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL administrada por via intravenosa é indicado em adultos para tomografia computadorizada aumentada em contraste do abdômen.

Crianças: Iohexol 300 é indicado em crianças para exame do trato gastrointestinal.

Iohexol 240 é indicado em crianças para exame do trato gastrointestinal.

Iohexol 180 é indicado em crianças para exame do trato gastrointestinal.

Iohexol diluído em concentrações de 50 mgI / mL a 100 mgI / mL é indicado em crianças para anular a cistouretrografia.

Iohexol diluído em concentrações de 9 mgI / mL a 21 mgI / mL administrado por via oral em conjunto com Iohexol 240 a uma concentração de 240 mgI / mL ou Iohexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL administrada por via intravenosa é indicado em crianças para uso em contraste tomografia computadorizada aprimorada do abdômen.

SEÇÃO I - INTRATECAL

O volume e a concentração de Iohexol 180, Iohexol 240 ou Iohexol 300 a serem administrados dependerão do grau e extensão do contraste exigidos na (s) área (s) em exame e no equipamento e técnica empregados.

Iohexol 180 a uma concentração de 180 mgI / mL, Iohexol 240 a uma concentração de 240 mgI / mL, ou Iohexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL é recomendado para o exame da lombar, torácico, e regiões cervicais em adultos por injeção cervical lombar ou direta e é levemente hipertônica ao LCR

O iohexol 180 a uma concentração de 180 mgI / mL é recomendado para o exame das regiões lombar, torácica e cervical em crianças por injeção lombar e é levemente hipertônico ao LCR

Uma dose total de 3060 mg de iodo ou uma concentração de 300 mgI / mL não deve ser excedida em adultos e uma dose total de 2700 mg de iodo ou uma concentração de 180 mgI / mL não deve ser excedida em crianças em um único exame mielográfico. Isso se baseia na avaliação de ensaios clínicos até o momento. Como em todos os procedimentos de diagnóstico, o volume e a dose mínimos para produzir uma visualização adequada devem ser usados. A maioria dos procedimentos não requer dose ou concentração máximas.

Anestesia não é necessária. Sedativos ou tranquilizantes de pré-medicação geralmente não são necessários (ver PRECAUÇÕES). Os pacientes devem estar bem hidratados antes e após a administração do contraste. Pacientes propensos a convulsões devem ser mantidos com medicação anticonvulsivante. Muitos agentes de contraste radiopacos são incompatíveis in vitro com alguns anti-histamínicos e muitos outros medicamentos; portanto, medicamentos simultâneos não devem ser fisicamente misturados com agentes de contraste.

Taxa de injeção

Para evitar mistura excessiva com LCR e consequente diluição do contraste, a injeção deve ser feita lentamente por 1 a 2 minutos.

Dependendo do volume estimado de meio de contraste que pode ser necessário para o procedimento, uma pequena quantidade de LCR pode ser removida para minimizar a distensão dos espaços subaracnóides.

A agulha de punção lombar ou cervical pode ser removida imediatamente após a injeção, pois não é necessário remover o Iohexol após a injeção no espaço subaracnóideo.

Adultos

As doses totais recomendadas usuais para uso em mielografia colunar lombar, torácica, cervical e total em adultos são de 1,2 gI a 3,06 gI, como segue :

Pediatria

As doses totais recomendadas usuais para mielografia colunar lombar, torácica, cervical e / ou total por punção lombar em crianças são de 0,36 gI a 2,7 gI (veja a tabela abaixo). Os volumes reais administrados dependem amplamente da idade do paciente e as seguintes diretrizes são recomendadas.

A retirada de agentes de contraste de seus recipientes deve ser realizada em condições assépticas com seringas estéreis. A punção espinhal deve sempre ser realizada em condições estéreis.

Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas ou descoloração antes da administração. Se houver material particulado ou descoloração, não use. Repita os procedimentos : Se, no julgamento clínico do médico, forem necessários exames seqüenciais ou repetidos, deve-se observar um intervalo de tempo adequado entre as administrações para permitir a depuração normal do medicamento do corpo. Um intervalo de pelo menos 48 horas deve ser permitido antes da repetição do exame; no entanto, sempre que possível, recomenda-se 5 a 7 dias.

SEÇÃO II - INTRAVASCULAR

Geral

Como em todos os agentes de contraste radiopacos, deve ser usada a dose mais baixa de Iohexol necessária para obter uma visualização adequada. Uma dose mais baixa pode reduzir a possibilidade de uma reação adversa. A maioria dos procedimentos não requer o uso do volume máximo ou da concentração mais alta de Iohexol. A combinação de volume e concentração de Iohexol a ser usada deve ser cuidadosamente individualizada, respondendo por fatores como idade, peso corporal, tamanho do vaso e taxa de fluxo sanguíneo dentro do vaso. Outros fatores, como patologia antecipada, grau e extensão da opacificação necessários, estrutura (s) ou área a ser examinada, processos de doenças que afetam o paciente e equipamentos e técnicas a serem empregados devem ser considerados.

A técnica estéril deve ser usada em todas as injeções vasculares que envolvam meios de contraste. A retirada de agentes de contraste de seus recipientes deve ser realizada em condições assépticas com equipamentos estéreis. Técnicas estéreis devem ser usadas com qualquer procedimento invasivo. Se for utilizado equipamento não descartável, deve-se tomar cuidado escrupuloso para evitar a contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.

Pode ser desejável que soluções de agentes de diagnóstico radiopacos sejam usadas à temperatura corporal quando injetadas.

Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração sempre que a solução e o recipiente permitirem. As soluções de Iohexol devem ser usadas apenas se forem claras e dentro da faixa normal de incolor a amarelo pálido. Se houver material particulado ou descoloração, não use.

Indicações e uso individuais

Angiocardiografia

Farmacologia - Alterações hemodinâmicas

Iohexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL é indicado em adultos para angiografia (ventriculografia, injeções de raiz aórtica e arteriografia coronariana seletiva).

Iohexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL é indicado em crianças para angiografia (ventriculografia, arteriografia pulmonar e venografia e estudos das artérias colaterais).

Iohexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL é indicado em crianças para angiografia (ventriculografia).

Após injeção ventricular e coronariana, as reduções na pressão sistólica foram menos pronunciadas e retornaram aos valores basais mais cedo com Iohexol 350 do que com a injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio.

O iohexol 350 produziu menos prolongamento do intervalo Q-T do que o observado com a injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio.

Em crianças, após a injeção de todos os locais, mas particularmente após injeções da artéria ventricular e pulmonar, as reduções na pressão intravascular sistólica e diastólica foram significativamente menos pronunciadas com Iohexol 350 do que com a injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio.

Em crianças, o Iohexol 350 produziu significativamente menos encurtamento do intervalo R-R do que o observado com a injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio. Se injeções repetidas forem feitas em rápida sucessão, é provável que todas essas alterações sejam mais pronunciadas. (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO.)

Precauções

Durante a administração de grandes doses de Iohexol 350, é desejável o monitoramento contínuo de sinais vitais. Recomenda-se cautela na administração de grandes volumes a pacientes com insuficiência cardíaca incipiente devido à possibilidade de agravar a condição preexistente. A hipotensão deve ser corrigida imediatamente, pois pode induzir arritmias graves. Cuidados especiais com relação à dosagem devem ser observados em pacientes com insuficiência ventricular correta, hipertensão pulmonar ou leitos vasculares pulmonares estenóticos devido às alterações hemodinâmicas que podem ocorrer após a injeção no trato de saída do coração direito. (Vejo PRECAUÇÕES - Geral.)

Pacientes pediátricos com maior risco de sofrer eventos adversos durante a administração do meio de contraste podem incluir aqueles com asma, sensibilidade a medicamentos e / ou alérgenos, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL ou menores de 12 meses de idade.

Reações adversas

As reações do sistema cardiovascular na angiocardiografia incluíram angina (8%), hipotensão (2,5%), bradicardia (1,0%) e taquicardia (1,0%). (Vejo REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral.)

Dosagem e administração

A dose ou volume individual é determinado pelo tamanho da estrutura a ser visualizada, pelo grau previsto de hemodiluição e pela competência valvar. O peso é uma consideração menor em adultos, mas deve ser considerado em bebês e crianças pequenas. O volume de cada injeção individual é uma consideração mais importante do que a dosagem total utilizada. Quando grandes volumes individuais são administrados, como na ventriculografia e na aortografia, foi sugerido que vários minutos se passassem entre cada injeção para permitir subsidência de possíveis distúrbios hemodinâmicos. O volume recomendado de injeção única de Iohexol 350 para procedimentos angiográficos em adultos e os volumes recomendados de injeção única de Iohexol 350 e Iohexol 300 para procedimentos angiográficos em crianças são os seguintes:

Ventriculografia

Adultos:

O volume habitual para adultos para uma única injeção é de 40 mL com um intervalo de 30 mL a 60 mL. Isso pode ser repetido conforme necessário. Quando combinado com a arteriografia coronariana seletiva, o volume total administrado não deve exceder 250 mL (87,5 gI).

Pediatria:

A dose habitual de injeção única de Iohexol 350 é de 1,25 mL / kg de peso corporal, com um intervalo de 1,0 mL / kg a 1,5 mL / kg. Para o Iohexol 300, a dose única de injeção usual é de 1,75 mL / kg, com um intervalo de 1,5 mL / kg a 2,0 mL / kg. Quando são administradas várias injeções, a dose total administrada não deve exceder 5 mL / kg até um volume total de 250 mL de Iohexol 350 ou até um volume total de 291 mL de Iohexol 300.

Arteriografia Coronária Seletiva

O volume habitual de adulto para arteriografia coronariana direita ou esquerda é de 5 mL (variação de 3 mL a 14 mL) por injeção.

Estudo de raiz e arco da aorta quando usado sozinho

O volume habitual de injeção única para adultos é de 50 mL, com um intervalo de 20 mL a 75 mL

Angiografia pulmonar

Pediatria: A dose habitual de injeção única é de 1,0 mL / kg de Iohexol 350.

Procedimentos Angiocardiográficos Combinados

Vários procedimentos

Adultos: A visualização de vários sistemas vasculares e órgãos-alvo é possível durante um único exame radiográfico do paciente.

Grandes doses de Iohexol 350 foram bem toleradas em procedimentos angiográficos que requerem várias injeções.

O volume total máximo para vários procedimentos não deve exceder 250 mL de 350 mgI / mL (87,5 gI).

Pediatria: A visualização de vários sistemas vasculares e órgãos-alvo é possível durante um único exame radiográfico do paciente.

A dose total máxima para procedimentos de injeção múltipla não deve exceder 5,0 mL / kg até um volume total de 250 mL de Iohexol 350 ou 6,0 mL / kg até um volume total de 291 mL de Iohexol 300.

Aortogarfia e arteriografia visceral seletiva

Iohexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL e Iohexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL são indicados em adultos para uso em aortografia e arteriografia visceral seletiva, incluindo estudos do arco aórtico, aorta ascendente, e aorta abdominal e seus ramos (celíaco, mesentérico, renal, artérias hepáticas e esplênicas).

Iohexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL é indicado em crianças para uso em aortografia, incluindo estudos da raiz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente e descendente.

Precauções

Sob condições de circulação aórtica lenta, há uma probabilidade aumentada de aortografia causar espasmo muscular. Complicações neurológicas graves ocasionais, incluindo paraplegia, também foram relatadas em pacientes com obstrução aortoilíaca, obstrução da artéria femoral, compressão abdominal, hipotensão, hipertensão, anestesia espinhal e injeção de vasopressores para aumentar o contraste. Nestes pacientes, a concentração, o volume e o número de injeções repetidas do meio devem ser mantidos no mínimo com intervalos adequados entre as injeções. A posição da ponta do paciente e do cateter deve ser cuidadosamente monitorada.

A entrada de uma grande dose aórtica na artéria renal pode causar, mesmo na ausência de sintomas, albuminúria, hematúria e um nitrogênio elevado da creatinina e uréia. O retorno rápido e completo da função geralmente segue. (Vejo PRECAUÇÕES - Geral.)

Reações adversas

Vejo REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral, e REAÇÕES ADVERSAS - ANGIOCARDIOGRAFIA.

Dosagem e administração

Adultos: O volume habitual de adultos como uma injeção única é de 50 mL a 80 mL para a aorta, 30 mL a 60 mL para os principais ramos, incluindo artérias celíacas e mesentéricas, e 5 mL a 15 mL para artérias renais. Injeções repetidas podem ser realizadas se indicado, mas o volume total não deve exceder 291 mL de Iohexol 300 ou 250 mL de Iohexol 350 (87,5 gI).

Pediatria: A dose única de injeção usual é de 1,0 mL / kg de Iohexol 350 e não deve exceder 5,0 mL / kg até um volume total de 250 mL de Iohexol 350.

Arteriografia Cerebral

Iohexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL é indicado em adultos para uso em arteriografia cerebral.

O grau de dor e rubor como resultado do uso de Iohexol 300 na arteriografia cerebral é menor do que o observado com injeções comparáveis de muitos meios de contraste.

Na arteriografia cerebral, os pacientes devem ser adequadamente preparados de acordo com os estados de doença existentes ou suspeitos.

Precauções

A arteriografia cerebral deve ser realizada com extremo cuidado, com cautela especial em pacientes idosos, pacientes em mau estado clínico, arteriosclerose avançada, hipertensão arterial grave, embolia ou trombose cerebral recente e descompensação cardíaca. Como o meio de contraste é administrado por injeção rápida, o paciente deve ser monitorado quanto a possíveis reações indesejáveis. (Vejo PRECAUÇÕES - Geral.)

Reações adversas

A arteriografia cerebral com meios de contraste solúveis em água tem sido associada a complicações neurológicas temporárias, incluindo convulsões, sonolência, paresia transitória e distúrbios leves na visão, como fotomas de 1 segundo ou menos de duração.

As reações do sistema nervoso central na arteriografia cerebral incluíram fotomas (15%), dor de cabeça (5,5%) e dor (4,5%). (Vejo REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral.)

Dosagem e administração

O iohexol 300 é recomendado para arteriografia cerebral nos seguintes volumes: artéria carótida comum (6 mL a 12 mL), artéria carótida interna (8 mL a 10 mL), artéria carótida externa (6 mL a 9 mL) e artéria vertebral (6 mL a 10 mL).

Tomografia computadorizada aprimorada por contraste

Iohexol 240 a uma concentração de 240 mgI / mL, Iohexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL e Iohexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL são indicados em adultos para uso em contraste intravenoso aprimorado na cabeça e no corpo tomográficos por injeção rápida ou técnica de infusão.

Iohexol 240 a uma concentração de 240 mgI / mL e Iohexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL são indicados em crianças para uso em imagens de cabeça tomográfica computadorizada com contraste intravenoso por injeção rápida de bolus.

tomografia computadorizada da cabeça

O iohexol pode ser usado para redefinir a precisão diagnóstica em áreas do cérebro que, de outra forma, não poderiam ter sido satisfatoriamente visualizadas.

Tumores

O iohexol pode ser útil para investigar a presença e extensão de certas doenças malignas, como: gliomas, incluindo gliomas malignos, glioblastomas, astrocitomas, oligodendrogliomas e gangliomas, ependimomas, meduloblastomas, meningiomas, neuromas, pinealomas, adenomas hipofisários e carniofaringiomas, germin. A utilidade do aprimoramento do contraste para a investigação do espaço retrobulbar e em casos de glioma de baixo grau ou infiltrativo não foi demonstrada. Nas lesões calcificadas, há menos probabilidade de melhora. Após a terapia, os tumores podem mostrar diminuição ou não melhora. A opacificação da vermis inferior após a administração do meio de contraste resultou em diagnóstico falso-positivo em vários estudos normais.

Condições não neoplásicas

O iohexol pode ser benéfico no aprimoramento da imagem de lesões não neoplásicas. Infarções cerebrais de início recente podem ser melhor visualizadas com aprimoramento de contraste, enquanto algumas infarções são obscurecidas se o meio de contraste for usado. O uso de meios de contraste iodados resulta em aprimoramento em cerca de 60% das infartos cerebrais estudadas de uma a quatro semanas desde o início dos sintomas.

Os locais de infecção ativa também podem ser aprimorados após a administração do meio de contraste. Malformações e aneurismas arteriovenosos mostrarão aprimoramento do contraste. Para essas lesões vasculares, o aprimoramento provavelmente depende do teor de iodo da poça de sangue circulante. Hematomas e sangradores intraparenquimatosos raramente demonstram aumento do contraste. No entanto, nos casos de coágulo intraparenquimatoso, para os quais não há explicação clínica óbvia, a administração do meio de contraste pode ser útil para descartar a possibilidade de malformação arteriovenosa associada.

tomografia computadorizada do corpo

O iohexol pode ser útil para melhorar as imagens tomográficas computadas para detecção e avaliação de lesões no fígado, pâncreas, rins, aorta, mediastino, pelve, cavidade abdominal e espaço retroperitoneal.

O aprimoramento da tomografia computadorizada com Iohexol pode ser benéfico para estabelecer diagnósticos de certas lesões nesses locais com maior garantia do que é possível apenas com a TC. Em outros casos, o agente de contraste pode permitir a visualização de lesões não vistas apenas com a TC (ou seja, extensão do tumor) ou pode ajudar a definir lesões suspeitas vistas com a TC não aprimorada (ou seja, cisto pancreático).

Para informações sobre o uso de Iohexol oral diluído e intravenoso na TC do abdômen, consulte Indicações e uso individuais - Uso oral.

Precauções

Vejo PRECAUÇÕES - Geral.

Reações adversas

Imediatamente após a injeção intravascular do meio de contraste, uma sensação transitória de calor leve não é incomum. O calor é menos frequente com o iohexol do que com a mídia iônica. (Vejo REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral.)

Dosagem e administração

A concentração e o volume necessários dependerão do equipamento e da técnica de imagem utilizada.

Injeção de Iohexol (iohexol)

A dosagem recomendada para uso em adultos para tomografia computadorizada aprimorada por contraste é a seguinte:

A dosagem recomendada para uso em crianças para imagens da cabeça tomográfica computadorizada com contraste é de 1,0 mL / kg a 2,0 mL / kg para Iohexol 240 ou Iohexol 300. Não deve ser necessário exceder uma dose máxima de 28 gI com Iohexol 240 ou 35 gI com Iohexol 300.

Angiografia de subtração digital

Administração intravenosa

O iohexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL é indicado em adultos para uso em angiografia por subtração digital intravenosa (I.V.DSA) dos vasos da cabeça, pescoço e vasos abdominais, renais e periféricos.

Arteriogramas de qualidade diagnóstica podem ser obtidos após a administração intravenosa de mídia de contraste, empregando técnicas de subtração digital e aprimoramento de imagens de computador. A via intravenosa de administração que utiliza essas técnicas tem a vantagem de ser menos invasiva do que a correspondente colocação seletiva de meio de cateter. A dose é administrada em uma veia periférica, na veia cava superior ou no átrio direito, geralmente por injeção mecânica, embora às vezes por injeção manual rápida. A técnica foi usada para visualizar os ventrículos, aorta e a maioria de seus ramos maiores, incluindo carotídeos, cerebrais, vertebrais, renais, celíacos, mesentéricos e os principais vasos periféricos dos membros. A visualização radiográfica dessas estruturas é possível até que ocorra hemodiluição significativa.

Iohexol 350 can be injected intravenously as a rapid bolus to provide arterial visualization using digital subtraction radiography. Preprocedural medications are not considered necessary.

Iohexol 350 has provided diagnostic arterial radiographs in about 95% of patients. In some cases, poor arterial visualization has been attributed to patient movement. Iohexol 350 is very well tolerated in the vascular system. Patient discomfort (general sensation of heat and/or pain) following injection is less than with various other contrast media.

Precautions

Since the contrast medium is usually administered mechanically under high pressure, rupture of smaller peripheral veins can occur. It has been suggested that this can be avoided by using an intravenous catheter threaded proximally beyond larger tributaries or, in the case of the antecubital vein, into the superior vena cava. Sometimes the femoral vein is used. (See PRECAUTIONS - General.)

Adverse Reactions

Cardiovascular system reactions in digital arteriography included transient PVCs (16%) and PACs (6.5%). (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)

Dosage And Administration

The usual injection volume of Iohexol 350 for the intravenous digital technique is 30 mL to 50 mL of a 350 mgI/mL solution. This is administered as a bolus at 7.5 to 30 mL/second using a pressure injector. The volume and rate of injection will depend primarily on the type of equipment and technique used. Frequently three or more injections may be required, up to a total volume not to exceed 250 mL (87.5 gI).

Intra-Arterial Administration

Iohexol 140 at a concentration of 140 mgI/mL is indicated for use in intra-arterial digital subtraction angiography of head, neck, abdominal, renal and peripheral vessels. The intra-arterial route of administration has the advantages of allowing a lower total dose of contrast agent since there is less hemodilution than with the intravenous route of administration. Patients with poor cardiac output would be expected to have better contrast enhancement following intra-arterial administration as compared with intravenous administration. A higher concentration of contrast agent may be needed to facilitate catheter placement under fluoroscopic control.

Precautions

High pressure intra-arterial injections may cause the rupture of smaller peripheral arteries. (See PRECAUTIONS - General.)

Adverse Reactions

Central nervous system reactions in intra-arterial digital angiography include transient ischemia attacks (1.6%) and cerebral infarctions (1.6%). These occurred in high risk patients having a cerebral examination and the relationship to the contrast medium was uncertain. (See ADVERSE REACTIONS - General.) Headache occurred in 6.3% of the patients, all of whom were having cerebral examinations.

Dosage And Administration

Mechanical or hand injection can be used to administer one or more bolus intra-arterial injections of Iohexol 140. The volume and rate of injection will depend on the type of equipment, technique used, and the vascular area to be visualized. The following volumes and rates of injection have been used with Iohexol 140.

Peripheral Angiography

Iohexol 300 at a concentration of 300 mgI/mL or Iohexol 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in peripheral arteriography. Iohexol 240 at a concentration of 240 mgI/mL or Iohexol 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in adults for use in peripheral venography.

Sedative medication may be employed prior to use. Anesthesia is not considered necessary. Patient discomfort during and immediately following injection is substantially less than that following injection of various other contrast media. Moderate to severe discomfort is very unusual.

Precautions

Pulsation should be present in the artery to be injected. In thromboangiitis obliterans, or ascending infection associated with severe ischemia, angiography should be performed with extreme caution, if at all. (See PRECAUTIONS - General.)

Adverse Reactions

A transient sensation of mild warmth is usual, immediately following injection. This has not interfered with the procedure.

In phlebography the incidence of leg pain was 21%. This usually was mild and lasted a short time after injection. (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)

Dosage And Administration

The volume required will depend on the size, flow rate, and disease state of the injected vessel and on the size and condition of the patient, as well as the imaging technique used. The dosage recommended for use in peripheral angiography is as follows:

Excretory Urography

Iohexol 300 at a concentration of 300 mgI/mL or Iohexol 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated for use in adults in excretory urography to provide diagnostic contrast of the urinary tract.

Iohexol 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in children for excretory urography. (See Section III for information on voiding cystourethrography.)

For pharmacokinetics of excretion in adults, see CLINICAL PHARMACOLOGY - Intravascular.

Precautions

Preparatory dehydration is not recommended in the elderly, infants, young children, diabetic or azotemic patients, or in patients with suspected myelomatosis.

Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.

Since there is a possibility of temporary suppression of urine formation, it is recommended that a suitable interval elapse before excretory urography is repeated, especially in patients with unilateral or bilateral reduction in renal function. (See PRECAUTIONS - General.)

Adverse Reactions

See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.

Dosage And Administration

Adults: Iohexol 300 and Iohexol 350 at dosages from 200 mgI/kg body weight to 350 mgI/kg body weight have produced diagnostic opacification of the excretory system in patients with normal renal function.

Pediatrics

Excretory Urography

Iohexol 300 at doses of 0.5 mL/kg to 3.0 mL/kg of body weight has produced diagnostic opacification of the excretory tract. The usual dose for children is 1.0 mL/kg to 1.5 mL/kg. Dosage for infants and children should be administered in proportion to age and body weight. The total administered dose should not exceed 3 mL/kg.

SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE

General

See SECTION II, DOSAGE AND ADMINISTRATION; General.

Individual Indications And Usage

Oral Use

Adults: Iohexol 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in oral pass-thru examination of the gastrointestinal tract. Iohexol diluted to concentr

SEÇÃO I - INTRATECAL

Iohexol não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao iohexol.

A mielografia não deve ser realizada na presença de infecção local ou sistêmica significativa, onde é provável a bacteremia.

A administração intratecal de corticosteróides com Iohexol é contra-indicada.

Devido à possibilidade de superdosagem, a mielografia repetida imediata em caso de falha técnica é contra-indicada (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

SEÇÃO II - INTRAVASCULAR

Iohexol não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao iohexol.

SEÇÃO III - USO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL

Iohexol não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao iohexol.

AVISO

SEÇÃO I - INTRATECAL

Geral

Evento adverso grave - Adminisatração intratecal inadvertida

Foram relatadas reações adversas graves devido à administração intratecal inadvertida de meios de contraste iodados que não são indicados para uso intratecal. Essas reações adversas graves incluem: morte, convulsões, hemorragia cerebral, coma, paralisia, aracnoidite, insuficiência renal aguda, parada cardíaca, convulsões, rabdomiólise, hipertermia e edema cerebral. Atenção especial deve ser dada para garantir que o Iohexol 140 e 350 não seja administrado por via intratecal. (Todas as outras concentrações de Iohexol são aprovadas para administração intratecal.)

Se for encontrado um LCR grosseiramente sangrento, os possíveis benefícios de um procedimento mielográfico devem ser considerados em termos de risco para o paciente.

Recomenda-se cautela em pacientes com histórico de epilepsia, doença cardiovascular grave, alcoolismo crônico ou esclerose múltipla.

Pacientes idosos podem apresentar um risco maior após a mielografia. A necessidade do procedimento nesses pacientes deve ser avaliada cuidadosamente. Atenção especial deve ser dada à dose e concentração do meio, hidratação e técnica utilizada.

Pacientes que estão recebendo anticonvulsivantes devem ser mantidos nesta terapia. Caso ocorra uma convulsão, recomenda-se diazepam intravenoso ou fenobarbital sódico. Em pacientes com histórico de atividade convulsiva que não estão em terapia anticonvulsivante, deve-se considerar a pré-medicação com barbitúricos.

o tratamento anticonvulsivante rofilático com barbitúricos deve ser considerado em pacientes com evidência de entrada intracraniana inadvertida de um bolus grande ou concentrado do meio de contraste, uma vez que pode haver um risco aumentado de convulsão nesses casos.

Medicamentos que diminuem o limiar convulsivo, especialmente derivados de fenotiazina, incluindo aqueles usados por suas propriedades anti-histamínicas, não são recomendados para uso com Iohexol. Outros incluem inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, estimulantes do SNC e medicamentos psicoativos descritos como analepticos, tranqüilizantes importantes ou medicamentos antipsicóticos. Embora o papel contributivo desses medicamentos não tenha sido estabelecido, o uso desses medicamentos deve ser baseado na avaliação médica de possíveis benefícios e riscos potenciais. Os médicos interromperam esses agentes pelo menos 48 horas antes e por pelo menos 24 horas após o procedimento.

É necessário cuidado no manejo do paciente para impedir a entrada intracraniana inadvertida de uma dose grande ou em um bolus concentrado do meio. Além disso, o esforço deve ser direcionado para evitar a rápida dispersão do meio, causando aumento inadvertido dos níveis intracranianos (por exemplo, pelo movimento ativo do paciente). A administração intracisterna ou ventricular direta para radiografia padrão (não CT) não é recomendada.

Na maioria dos casos relatados de grandes apreensões motoras com mídia mielográfica não iônica, um ou mais dos seguintes fatores estavam presentes. Portanto, evite:

• Desvios do procedimento recomendado ou no gerenciamento mielográfico.
• Use em pacientes com histórico de epilepsia.
• Sobredosagem.
• Entrada intracraniana de um bolus ou difusão prematura de uma alta concentração do meio.
• Medicação com medicamentos neurolépticos ou antinausivos de fenotiazina.
• Falha em manter a elevação da cabeça durante o procedimento, na maca ou na cama.
• Movimento ou esforço excessivo e particularmente ativo do paciente.

SEÇÃO II - INTRAVASCULAR

Geral

O meio de contraste iodado não iodado inibe a coagulação sanguínea in vitro, menos que o meio de contraste iônico. O coagulação foi relatado quando o sangue permanece em contato com seringas contendo meios de contraste não iônicos.

Eventos tromboembólicos graves, raramente fatais, causando infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral foram relatados durante procedimentos angiográficos com meios de contraste iônicos e não iônicos. Portanto, é necessária uma técnica meticulosa de administração intravascular, particularmente durante procedimentos angiográficos, para minimizar eventos tromboembólicos. Inúmeros fatores, incluindo duração do procedimento, cateter e material da seringa, estado subjacente da doença e medicamentos concomitantes, podem contribuir para o desenvolvimento de eventos tromboembólicos. Por esses motivos, são recomendadas técnicas angiográficas meticulosas, incluindo muita atenção à manipulação de fios-guia e cateter, uso de sistemas de coletores e / ou torneiras de três vias, lavagem frequente de cateter com soluções salinas heparinizadas e minimização da duração do procedimento. Foi relatado que o uso de seringas plásticas no lugar de seringas de vidro diminui, mas não elimina a probabilidade de in vitro coagulação.

Iohexol deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com distúrbios funcionais graves do fígado e rins, tireotoxicose grave ou mielomatose. Diabéticos com um nível sérico de creatinina acima de 3 mg / dL não devem ser examinados, a menos que os possíveis benefícios do exame superem claramente o risco adicional. Iohexol não é recomendado em pacientes com anúria.

Os agentes de contraste radiopacos são potencialmente perigosos em pacientes com mieloma múltiplo ou outra paraproteinemia, particularmente naqueles com anúria terapeuticamente resistente. Embora nem o agente de contraste nem a desidratação tenham provado separadamente ser a causa da anúria no mieloma, especula-se que a combinação de ambos possa ser fatores causais. O risco em pacientes mielomatosos não é uma contra-indicação; no entanto, são necessárias precauções especiais. A desidratação parcial na preparação desses pacientes antes da injeção não é recomendada, pois isso pode predispor o paciente à precipitação da proteína do mieloma nos túbulos renais. Nenhuma forma de terapia, incluindo diálise, conseguiu reverter o efeito. O mieloma, que ocorre mais comumente em pessoas com mais de 40 anos, deve ser considerado antes de instituir a administração intravascular de agentes de contraste.

Os meios de contraste iônico, quando injetados por via intravenosa ou intra-arterial, podem promover a doença em indivíduos homozigotos para doenças das células falciformes.

A administração de materiais radiopacos a pacientes conhecidos ou suspeitos de ter feocromocitoma deve ser realizada com extrema cautela. Se, na opinião do médico, os possíveis benefícios de tais procedimentos superarem os riscos considerados, os procedimentos poderão ser realizados; no entanto, a quantidade de meio radiopaco injetado deve ser mantida no mínimo absoluto. A pressão arterial do paciente deve ser avaliada ao longo do procedimento e as medidas para o tratamento de crises hipertensas devem estar prontamente disponíveis.

Relatos de tempestade de tireóide após o uso de meios de contraste radiopacos iodados e iônicos em pacientes com hipertireoidismo ou com um nódulo da tireóide que funcione autonomamente sugerem que esse risco adicional seja avaliado nesses pacientes antes do uso de qualquer meio de contraste.

Reações adversas cutâneas graves

As reações adversas cutâneas graves (SCAR) podem se desenvolver de 1 hora a várias semanas após a administração do agente de contraste intravascular. Essas reações incluem síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (SJS / RTE), pustulose exantema aguda generalizada (AGEP) e reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). A gravidade da reação pode aumentar e o tempo para o início pode diminuir com a administração repetida do agente de contraste; medicamentos profiláticos podem não prevenir ou mitigar reações adversas cutâneas graves. Evite administrar Iohexol em pacientes com histórico de reação adversa cutânea grave ao Iohexol. A urografia deve ser realizada com cautela em pacientes com função renal gravemente comprometida e pacientes com doença renal e hepática combinada.

SEÇÃO III - USO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL

Geral

Vejo SEÇÃO II, Geral.

PRECAUÇÕES

SEÇÃO I - INTRATECAL

Geral

Os procedimentos de diagnóstico que envolvem o uso de agentes de diagnóstico radiopacos devem ser realizados sob a direção do pessoal, com o pré-requisito e com um conhecimento profundo do procedimento específico a ser realizado. Instalações apropriadas devem estar disponíveis para lidar com qualquer complicação do procedimento, bem como para o tratamento emergencial de reações graves ao próprio agente de contraste. Após a administração parenteral de um agente radiopaco, o pessoal competente e as instalações de emergência devem estar disponíveis por pelo menos 30 a 60 minutos, uma vez que ocorreram reações graves e retardadas. (Vejo REAÇÕES ADVERSAS.)

A desidratação preparatória é perigosa e pode contribuir para insuficiência renal aguda em pacientes com doença vascular avançada, pacientes diabéticos e em pacientes não diabéticos suscetíveis (geralmente idosos com doença renal preexistente). A desidratação nesses pacientes parece ser aumentada pela ação diurética osmótica dos agentes de contraste. Os pacientes devem estar bem hidratados antes e após a administração de qualquer meio de contraste, incluindo iohexol.

A possibilidade de uma reação, incluindo reações graves, com risco de vida, fatais, anafilactóides, cardiovasculares ou do sistema nervoso central, deve sempre ser considerada (ver REAÇÕES ADVERSAS). Portanto, é de extrema importância que um curso de ação seja cuidadosamente planejado com antecedência para o tratamento imediato de reações graves e que instalações e pessoal adequados e adequados estejam prontamente disponíveis em caso de reação.

A possibilidade de uma reação idiossincrática em pacientes suscetíveis deve sempre ser considerada (ver REAÇÕES ADVERSAS). A população suscetível inclui, entre outros, pacientes com histórico de reação anterior ao meio de contraste, pacientes com sensibilidade conhecida ao iodo em si e pacientes com hipersensibilidade clínica conhecida: asma brônquica, febre do feno e alergias alimentares .

A ocorrência de reações idiossincráticas graves levou ao uso de vários métodos de pré-teste. No entanto, não se pode confiar em pré-testes para prever reações graves e pode ser perigoso para o paciente. Sugere-se que um histórico médico completo, com ênfase na alergia e hipersensibilidade, antes da injeção de qualquer meio de contraste, possa ser mais preciso do que fingir na previsão de possíveis reações adversas.

Um histórico positivo de alergias ou hipersensibilidade não contraindica arbitrariamente o uso de um agente de contraste onde um procedimento de diagnóstico é considerado essencial, mas deve-se ter cautela (ver REAÇÕES ADVERSAS). A pré-medicação com anti-histamínicos ou corticosteróides para evitar ou minimizar possíveis reações alérgicas nesses pacientes deve ser considerada. Relatórios recentes indicam que esse pré-tratamento não impede reações graves com risco de vida, mas pode reduzir sua incidência e gravidade.

Em pacientes com insuficiência renal grave ou insuficiência, prevê-se que ocorra excreção biliar compensatória do medicamento, com uma lenta depuração da bílis. Pacientes com insuficiência hepatorenal não devem ser examinados, a menos que a possibilidade de benefício supere claramente o risco adicional. A administração de meios de contraste deve ser realizada por pessoal qualificado, familiarizado com o procedimento e com o gerenciamento adequado do paciente (ver INFORMAÇÃO PATIENTE). Técnica estéril deve ser usada com qualquer punção espinhal. Quando o Iohexol deve ser injetado usando seringas descartáveis de plástico, o meio de contraste deve ser aspirado para a seringa e usado imediatamente. Se for utilizado equipamento não descartável, deve-se tomar cuidado escrupuloso para evitar a contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.

Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. Se houver material particulado ou descoloração, não use. Repita os procedimentos : Se, no julgamento clínico do médico, forem necessários exames seqüenciais ou repetidos, deve-se observar um intervalo de tempo adequado entre as administrações para permitir a depuração normal do medicamento do corpo (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e FARMACOLOGIA CLÍNICA).

Informações para pacientes (ou se aplicável, crianças)

Os pacientes que recebem agentes diagnósticos radiopacos injetáveis devem ser instruídos a:

1. Informe o seu médico se estiver grávida (verFARMACOLOGIA CLÍNICA).
2. Informe o seu médico se você é diabético ou se possui mieloma múltiplo, feocromocitoma, doença falciforme homozigoto ou distúrbio conhecido da tireóide (consulte AVISO).
3. Informe o seu médico se você é alérgico a algum medicamento, alimento ou se teve alguma reação a injeções anteriores de corantes usados para procedimentos de raio-x (consulte PRECAUÇÕES - Geral).
4. Informe seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que você está tomando atualmente, incluindo medicamentos sem receita médica, antes de receber este medicamento.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico, mutagênese ou se o Iohexol pode afetar a fertilidade em homens ou mulheres.

Categoria de gravidez B

Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos com até 100 vezes a dose humana recomendada. Nenhuma evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto foi demonstrada devido ao Iohexol. No entanto, não há estudos em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Mães de enfermagem

Não se sabe até que ponto o iohexol é excretado no leite humano. No entanto, muitos agentes de contraste injetáveis são excretados inalterados no leite humano. Embora não tenha sido estabelecido que reações adversas graves ocorram em lactentes, deve-se ter cautela quando meios de contraste intravascular são administrados a mulheres que amamentam. As mamadeiras podem substituir as mamadeiras por 24 horas após a administração de Iohexol.

Uso pediátrico

Pacientes pediátricos com maior risco de sofrer eventos adversos durante a administração do meio de contraste podem incluir aqueles com asma, sensibilidade a medicamentos e / ou alérgenos, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL ou menores de 12 meses de idade.

SEÇÃO II - INTRAVASCULAR

Geral

Os procedimentos de diagnóstico que envolvem o uso de agentes de diagnóstico radiopacos devem ser realizados sob a direção do pessoal, com o pré-requisito e com um conhecimento profundo do procedimento específico a ser realizado. Instalações apropriadas devem estar disponíveis para lidar com qualquer complicação do procedimento, bem como para o tratamento emergencial de reações graves ao próprio agente de contraste. Após a administração parenteral de um agente radiopaco, o pessoal competente e as instalações de emergência devem estar disponíveis por pelo menos 30 a 60 minutos, uma vez que ocorreram reações graves e retardadas (ver REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral).

A desidratação preparatória é perigosa e pode contribuir para a insuficiência renal aguda em pacientes com doença vascular avançada, pacientes diabéticos e em pacientes não diabéticos suscetíveis (geralmente idosos com doença renal preexistente), bebês e crianças pequenas. A desidratação nesses pacientes parece ser aumentada pela ação diurética osmótica dos agentes urográficos. Acredita-se que a restrição de líquidos durante a noite antes da urografia excretória geralmente não fornece melhor visualização em pacientes normais. Os pacientes devem estar bem hidratados antes e após a administração de qualquer meio de contraste, incluindo iohexol.

Foi relatada insuficiência renal aguda em pacientes diabéticos com nefropatia diabética e em pacientes não diabéticos suscetíveis (geralmente idosos com doença renal preexistente) após urografia excretória. Portanto, deve-se considerar cuidadosamente os riscos potenciais antes de executar esse procedimento radiográfico nesses pacientes.

Imediatamente após a cirurgia, a urografia excretória deve ser usada com cautela em receptores de transplante renal.

A possibilidade de uma reação, incluindo reações graves, com risco de vida, fatais, anafilactóides ou cardiovasculares, deve sempre ser considerada (ver REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral). É de extrema importância que um curso de ação seja cuidadosamente planejado com antecedência para o tratamento imediato de reações graves e que pessoal adequado e apropriado esteja prontamente disponível em caso de reação.

A possibilidade de uma reação idiossincrática em pacientes suscetíveis deve sempre ser considerada (ver REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral). A população suscetível inclui, entre outros, pacientes com histórico de reação anterior ao meio de contraste, pacientes com sensibilidade conhecida ao iodo em si e pacientes com hipersensibilidade clínica conhecida: asma brônquica, febre do feno e alergias alimentares .

A ocorrência de reações idiossincráticas graves levou ao uso de vários métodos de pré-teste. No entanto, não se pode confiar em pré-testes para prever reações graves e pode ser perigoso para o paciente. Sugere-se que um histórico médico completo, com ênfase na alergia e hipersensibilidade, antes da injeção de qualquer meio de contraste, possa ser mais preciso do que fingir na previsão de possíveis reações adversas.

Um histórico positivo de alergias ou hipersensibilidade não contraindica arbitrariamente o uso de um agente de contraste onde um procedimento de diagnóstico é considerado essencial, mas deve-se ter cautela (ver REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral). A pré-medicação com anti-histamínicos ou corticosteróides para evitar ou minimizar possíveis reações alérgicas nesses pacientes deve ser considerada e administrada usando seringas separadas. Relatórios recentes indicam que esse pré-tratamento não impede reações graves com risco de vida, mas pode reduzir sua incidência e gravidade.

Embora a osmolaridade do Iohexol seja baixa em comparação com agentes iônicos baseados em diatrizoato ou iotalamato de concentração comparável de iodo, o potencial aumento transitório da carga osmótica circulatória em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva requer cautela durante a injeção. Esses pacientes devem ser observados por várias horas após o procedimento para detectar distúrbios hemodinâmicos tardios.

Anestesia geral pode ser indicada na execução de alguns procedimentos em pacientes adultos selecionados; Contudo, uma incidência mais alta de reações adversas foi relatada nesses pacientes, e pode ser atribuído à incapacidade do paciente de identificar sintomas indesejáveis, ou ao efeito hipotensor da anestesia que pode reduzir a produção cardíaca e aumentar a duração da exposição ao agente de contraste.

A angiografia deve ser evitada sempre que possível em pacientes com homocistinúria, devido ao risco de indução de trombose e embolia.

Nos procedimentos angiográficos, deve-se ter em mente a possibilidade de desalojar placas ou danificar ou perfurar a parede do vaso durante as manipulações do cateter e a injeção do meio de contraste. Injeções de teste para garantir a colocação adequada do cateter são recomendadas. A arteriografia coronariana seletiva deve ser realizada apenas nos pacientes em que os benefícios esperados superam o risco potencial. Os riscos inerentes à angiocardiografia em pacientes com enfisema pulmonar crônico devem ser ponderados em relação à necessidade de executar este procedimento.

Quando o Iohexol deve ser injetado usando seringas descartáveis de plástico, o meio de contraste deve ser aspirado para a seringa e usado imediatamente.

Se for utilizado equipamento não descartável, deve-se tomar cuidado escrupuloso para evitar a contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.

Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. Se houver material particulado ou descoloração, não use.

Informações para pacientes

Os pacientes que recebem agentes diagnósticos radiopacos injetáveis devem ser instruídos a:

1. Informe o seu médico se estiver grávida (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA - Intravascular).
2. Informe o seu médico se você é diabético ou se possui mieloma múltiplo, feocromocitoma, doença falciforme homozigoto ou distúrbio conhecido da tireóide (consulte AVISO).
3. Informe o seu médico se você é alérgico a algum medicamento, alimento ou se teve alguma reação a injeções anteriores de corantes usados para procedimentos de raio-x (consulte PRECAUÇÕES - Geral).
4. Informe seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que você está tomando atualmente, incluindo medicamentos sem receita médica, antes de receber este medicamento.
5. Aconselhe os pacientes a informar seu médico se desenvolverem uma erupção cutânea após o recebimento de Iohexol.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico, mutagênese ou se o Iohexol pode afetar a fertilidade em homens ou mulheres.

Categoria de gravidez B

Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos com até 100 vezes a dose humana recomendada. Nenhuma evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto foi demonstrada devido ao Iohexol. No entanto, não há estudos em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Mães de enfermagem

Não se sabe até que ponto o iohexol é excretado no leite humano. No entanto, muitos agentes de contraste injetáveis são excretados inalterados no leite humano. Embora não tenha sido estabelecido que reações adversas graves ocorram em lactentes, deve-se ter cautela quando meios de contraste intravascular são administrados a mulheres que amamentam. As mamadeiras podem substituir as mamadeiras por 24 horas após a administração de Iohexol.

Uso pediátrico

Pacientes pediátricos com maior risco de sofrer eventos adversos durante a administração do meio de contraste podem incluir aqueles com asma, sensibilidade a medicamentos e / ou alérgenos, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL ou menores de 12 meses de idade.

SEÇÃO III - USO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL

Geral

Vejo SEÇÃO II, PRECAUÇÕES, General.

Os meios de contraste hipertônico administrados por via oral atraem fluido para o intestino que, se for grave o suficiente, pode resultar em hipovolemia. Da mesma forma, em bebês e crianças pequenas, a ocorrência de diarréia pode resultar em hipovolemia. A perda de líquido plasmático pode ser suficiente para causar um estado de choque que, se não tratado, pode ser perigoso. Isso é especialmente pertinente para idosos, pacientes caquéticos de qualquer idade, bem como bebês e crianças pequenas.

SEÇÃO I - INTRATECAL

As reações adversas mais frequentemente relatadas com Iohexol são dor de cabeça, dor leve a moderada, incluindo dor nas costas, dor de pescoço e rigidez, náusea e vômito. Essas reações geralmente ocorrem 1 a 10 horas após a injeção e quase todas ocorrem dentro de 24 horas. Eles geralmente são de grau leve a moderado, durando algumas horas e geralmente desaparecendo em 24 horas. Raramente, dores de cabeça podem ser graves ou persistir por dias. A dor de cabeça é frequentemente acompanhada de náusea e vômito e tende a ser mais frequente e persistente em pacientes não hidratados de maneira ideal. Alterações transitórias em sinais vitais podem ocorrer e seu significado deve ser avaliado individualmente. As reações relatadas em estudos clínicos com Iohexol estão listadas abaixo em ordem decrescente de ocorrência, com base em estudos clínicos de 1531 pacientes.

Dores de cabeça:A reação adversa que ocorre com mais frequência após a mielografia foi dor de cabeça, com uma incidência de aproximadamente 18%. A dor de cabeça pode ser causada por um efeito direto do meio de contraste ou por vazamento de LCR no local da punção dural. No entanto, ao gerenciar o paciente, é considerado mais importante minimizar a entrada intracraniana do meio de contraste pelo manejo postural do que tentar controlar possíveis vazamentos do LCR (ver INFORMAÇÃO PATIENTE).

Dor:Dor leve a moderada, incluindo dor nas costas, dor de pescoço e rigidez e neuralgia, ocorreu após a injeção com uma incidência de cerca de 8%.

Náusea e vômito: Náusea foi relatada com uma incidência de cerca de 6% e vômito de cerca de 3% (ver INFORMAÇÃO PATIENTE). Manter a hidratação normal é muito importante. O uso de antinauseantes de fenotiazina não é recomendado. (Vejo AVISO - Geral) A garantia ao paciente de que a náusea geralmente desaparece é tudo o que é necessário.

Tontura:Tonturas transitórias foram relatadas em cerca de 2% dos pacientes.

Outras reações : Outras reações que ocorreram com uma incidência individual inferior a 0,1% incluíram: sensação de peso, hipotensão, hipertonia, sensação de calor, sudorese, vertigem, perda de apetite, sonolência, hipertensão, fotofobia, zumbido, neuralgia, parestesia, dificuldade em micção e alterações neurológicas. Todos eram transitórios e leves, sem sequelas clínicas.

Pediatria

Em ensaios clínicos controlados envolvendo 152 pacientes para mielografia pediátrica por punção lombar, os eventos adversos após o uso de Iohexol 180 foram geralmente menos frequentes do que nos adultos.

Dor de cabeça:9%

Vômitos:6%

Dor nas costas :1,3%

Outras reações : Outras reações que ocorreram com uma incidência individual inferior a 0,7% incluíram: febre, urticária, dor de estômago, alucinação visual e alterações neurológicas. Todos eram transitórios e leves, sem sequelas clínicas.

Reações adversas gerais para contrastar a mídia

Os médicos devem permanecer alertas quanto à ocorrência de efeitos adversos além dos discutidos acima, particularmente as seguintes reações que foram relatadas na literatura para outros meios mielográficos não iônicos e solúveis em água e raramente com iohexol. Estes incluíram, entre outros, convulsão, meningite asséptica e bacteriana e SNC e outros distúrbios neurológicos.

Uma síndrome de meningite asséptica foi relatada raramente (menos de 0,01%). Geralmente era precedido por dores de cabeça pronunciadas, náusea e vômito. O início geralmente ocorria cerca de 12 a 18 horas após o procedimento. Características proeminentes eram meningismo, febre, às vezes com sinais oculomotores e confusão mental. A punção lombar revelou uma alta contagem de células brancas, alto teor de proteínas, geralmente com baixo nível de glicose e ausência de organismos. A condição geralmente começava a desaparecer espontaneamente cerca de 10 horas após o início, com recuperação completa por 2 a 3 dias.

Alergia ou idiossincrasia : Calafrios, febre, diaforese profusa, prurido, urticária, congestão nasal, dispnéia e um caso de síndrome de Guillain-Barré.

Irritação do SNC : Aberrações perceptivas leves e transitórias, como alucinações, despersonalização, amnésia, hostilidade, ambliopia, diplopia, fotofobia, psicose, insônia, ansiedade, depressão, hiperestesia, distúrbios visuais ou auditivos ou da fala, confusão e desorientação. Além disso, mal-estar, fraqueza, convulsão, alterações de EEG, meningismo, hiperreflexia ou areflexia, hipertonia ou flacidez, hemiplegia, paralisia, quadriplegia, inquietação, tremor, ecoacousia, ecolalia, asterixis, hemorragia cerebral e disfasia.

Distúrbios mentais profundos também raramente foram relatados. Eles geralmente consistiam em várias formas e graus de afasia, confusão mental ou desorientação. O início geralmente ocorre de 8 a 10 horas e dura cerca de 24 horas, sem efeitos posteriores. No entanto, ocasionalmente eles se manifestam como apreensão, agitação ou retirada progressiva em vários casos, a ponto de sonolência, estupor e coma. Em alguns casos, estes foram acompanhados por perda auditiva transitória ou outros sintomas auditivos e distúrbios visuais (acreditados subjetivos ou ilusórios), incluindo perda de visão unilateral ou bilateral que pode durar horas. Em um caso, a perda de visão cortical persistente foi relatada em associação com convulsões.

Bloco ventricular foi relatado; amnésia de graus variados pode estar presente para o evento de reação.

Raramente, foi relatada fraqueza persistente, embora transitória, na perna ou nos músculos oculares. As neuropatias periféricas têm sido raras e transitórias. Eles incluem distúrbios sensoriais e / ou motores ou nas raízes nervosas, mielite, dor ou fraqueza persistente no músculo da perna, paralisia do sexto nervo ou síndrome da equina da cauda. Cãibras musculares, fasciculação ou mioclonia, convulsão espinhal ou espasticidade são incomuns e responderam prontamente a uma pequena dose intravenosa de diazepam. Em geral, as reações que se sabe ocorrerem após a administração parenteral de agentes de contraste iodados são possíveis com qualquer agente não iônico. Aproximadamente 95% das reações adversas que acompanham o uso de agentes de contraste solúveis em água são de grau leve a moderado. No entanto, ocorreram reações graves, com risco de vida, anafilactóides e fatais, principalmente de origem cardiovascular e origem do sistema nervoso central.

As reações adversas ao meio de contraste injetável se enquadram em duas categorias: reações quimiotóxicas e reações idiossincráticas.

As reações quimiotóxicas resultam das propriedades físico-químicas do meio de contraste, da dose e da velocidade da injeção. Todos os distúrbios hemodinâmicos e lesões de órgãos ou vasos perfundidos pelo meio de contraste estão incluídos nesta categoria.

As reações idiossincráticas incluem todas as outras reações. Eles ocorrem com mais frequência em pacientes de 20 a 40 anos. As reações idiossincráticas podem ou não depender da quantidade de dose injetada, da velocidade da injeção e do procedimento radiográfico. As reações idiossincráticas são subdivididas em menores, intermediárias e graves. As reações menores são autolimitadas e de curta duração; as reações graves são fatais e o tratamento é urgente e obrigatório. A incidência relatada de reações adversas ao meio de contraste em pacientes com histórico de alergia é duas vezes maior que a da população em geral. Pacientes com histórico de reações anteriores a um meio de contraste são três vezes mais suscetíveis que outros pacientes. No entanto, a sensibilidade à mídia de contraste não parece aumentar com exames repetidos. A maioria das reações adversas ao meio de contraste injetável aparece dentro de 1 a 3 minutos após o início da injeção, mas podem ocorrer reações tardias.

SEÇÃO II - INTRAVASCULAR

Geral

As reações adversas após o uso de Iohexol 140, Iohexol 240, Iohexol 300 e Iohexol 350 são geralmente de gravidade leve a moderada. No entanto, reações graves, com risco de vida e fatais, principalmente de origem cardiovascular, foram associadas à administração de meios de contraste contendo iodo, incluindo o Iohexol. A injeção de meios de contraste é frequentemente associada à sensação de calor e dor, especialmente na angiografia periférica; dor e calor são menos frequentes e menos graves com o iohexol do que com muitos meios de contraste.

Sistema Cardiovascular:Arritmias incluindo PVCs e PACs (2%), dor de angina / peito (1%) e hipotensão (0,7%). Outros, incluindo insuficiência cardíaca, asistole, bradicardia, taquicardia e reação vasovagal, foram relatados com uma incidência individual de 0,3% ou menos. Em ensaios clínicos controlados envolvendo 1485 pacientes, ocorreu uma fatalidade. Uma relação de causa e efeito entre essa morte e iohexol não foi estabelecida.

Sistema Nervoso :Vertigem (incluindo tontura e tontura) (0,5%), dor (3%), anormalidades da visão (incluindo visão turva e fotomas) (2%), dor de cabeça (2%) e perversão do paladar (1%). Outros, incluindo ansiedade, febre, disfunção motora e da fala, convulsão, parestesia, sonolência, rigidez do pescoço, hemiparesia, síncope, tremores, ataque isquêmico transitório, infarto cerebral e nistagmo, foram relatados, com uma incidência individual de 0,3% ou menos.

Sistema Respiratório : Dispnéia, rinite, tosse e laringite, com incidência individual de 0,2% ou menos.

Sistema Gastrointestinal : Náusea (2%) e vômito (0,7%). Outros, incluindo diarréia, dispepsia, cãibra e boca seca, foram relatados, com uma incidência individual inferior a 0,1%.

Pele e apêndices: Urticária (0,3%), púrpura (0,1%), abscesso (0,1%) e prurido (0,1%). As reações adversas individuais que ocorreram em uma extensão significativamente maior para um procedimento específico estão listadas nessa indicação.

Pediatria

Em ensaios clínicos controlados envolvendo 391 pacientes para angiografia pediátrica, urografia e imagem da cabeça tomográfica computadorizada com contraste aprimorado, as reações adversas após o uso de Iohexol 240, Iohexol 300 e Iohexol 350 foram geralmente menos frequentes do que em adultos.

Sistema Cardiovascular: Taquicardia ventricular (0,5%), bloqueio cardíaco 2: 1 (0,5%), hipertensão (0,3%) e anemia (0,3%).

Sistema Nervoso : Dor (0,8%), febre (0,5%), anormalidade do paladar (0,5%) e convulsão (0,3%).

Sistema Respiratório : Congestão (0,3%) e apneia (0,3%).

Sistema Gastrointestinal : Náusea (1%), hipoglicemia (0,3%) e vômito (2%).

Pele e apêndices: Erupção cutânea (0,3%).

Reações adversas gerais para contrastar a mídia

Os médicos devem permanecer alertas quanto à ocorrência de efeitos adversos, além dos discutidos acima.

As seguintes reações foram relatadas após a administração de outros meios de contraste iodados intravasculares e raramente com iohexol. Reações devido à técnica : hematomas e equimoses. Reações hemodinâmicas : cãibra na veia e tromboflebite após injeção intravenosa. Reações cardiovasculares : casos raros de arritmias cardíacas, taquicardia reflexa, dor no peito, cianose, hipertensão, hipotensão, vasodilatação periférica, choque e parada cardíaca. Reações endócrinas : Testes de função da tireóide indicativos de hipotireoidismo ou supressão transitória da tireóide foram relatados de maneira incomum após administração de meios de contraste iodados a pacientes adultos e pediátricos, incluindo bebês. Alguns pacientes foram tratados para hipotireoidismo. Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos : As reações variam de leve (erupção cutânea, eritema, prurido, urticária, descoloração da pele) a grave: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (SJS / RTE), pustulose exanthematosa aguda generalizada (AGEP) e reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Reações renais : ocasionalmente, proteinúria transitória e raramente oligúria ou anúria. Reações alérgicas: ataques asmáticos, sintomas nasais e conjuntivais, reações dérmicas, como urticária com ou sem prurido, bem como erupções cutâneas pleomórficas, espirros e lacrimação e, raramente, reações anafiláticas. Mortes raras ocorreram, devido a causas desconhecidas ou desconhecidas. Sinais e sintomas relacionados ao sistema respiratório : edema pulmonar ou laríngeo, broncoespasmo, dispnéia; ou para o sistema nervoso: inquietação, tremores, convulsões. Outras reações: rubor, dor, calor, sabor metálico, náusea, vômito, ansiedade, dor de cabeça, confusão, palidez, fraqueza, sudorese, áreas localizadas de edema, especialmente cãibras faciais, neutropenia e tontura. Raramente, rigidez imediata ou atrasada pode ocorrer, às vezes acompanhada de hiperpirexia. Freqüentemente, o “iodismo” (inchaço da glândula salivar) dos compostos orgânicos iodados aparece dois dias após a exposição e desaparece no sexto dia.

Em geral, as reações que se sabe ocorrerem após a administração parenteral de agentes de contraste iodados são possíveis com qualquer agente não iônico. Aproximadamente 95% das reações adversas que acompanham o uso de agentes de contraste administrados por via intravascular solúveis em água são de grau leve a moderado. No entanto, ocorreram reações anafilactóides graves e com risco de vida, principalmente de origem cardiovascular. As incidências relatadas de morte variam de 6,6 por 1 milhão (0,00066 por cento) a 1 em 10.000 (0,01 por cento). A maioria das mortes ocorre durante a injeção ou 5 a 10 minutos depois; a principal característica é a parada cardíaca com doença cardiovascular como principal fator agravante. Relatos isolados de colapso hipotenso e choque são encontrados na literatura. Estima-se que a incidência de choque seja de 1 em cada 20.000 (0,005%) pacientes.

As reações adversas ao meio de contraste injetável se enquadram em duas categorias: reações quimiotóxicas e reações idiossincráticas.

As reações quimiotóxicas resultam das propriedades físico-químicas do meio de contraste, da dose e da velocidade da injeção. Todos os distúrbios hemodinâmicos e lesões de órgãos ou vasos perfundidos pelo meio de contraste estão incluídos nesta categoria.

As reações idiossincráticas incluem todas as outras reações. Eles ocorrem com mais frequência em pacientes de 20 a 40 anos. As reações idiossincráticas podem ou não depender da quantidade de dose injetada, da velocidade da injeção e do procedimento radiográfico. As reações idiossincráticas são subdivididas em menores, intermediárias e graves. As reações menores são autolimitadas e de curta duração; as reações graves são fatais e o tratamento é urgente e obrigatório. A incidência relatada de reações adversas ao meio de contraste em pacientes com histórico de alergia é duas vezes maior que a da população em geral. Pacientes com histórico de reações anteriores a um meio de contraste são três vezes mais suscetíveis que outros pacientes. No entanto, a sensibilidade à mídia de contraste não parece aumentar com exames repetidos.

A maioria das reações adversas ao meio de contraste injetável aparece dentro de 1 a 3 minutos após o início da injeção, mas podem ocorrer reações tardias.

Independentemente do agente de contraste empregado, a incidência geral estimada de reações adversas graves é maior com a angiocardiografia do que com outros procedimentos. Decompensação cardíaca, arritmias graves, angina de peito ou isquemia ou infarto do miocárdio podem ocorrer durante a angiocardiografia e a ventriculografia esquerda. Anormalidades eletrocardiográficas e hemodinâmicas ocorrem com menos frequência com Iohexol do que com injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio.

SEÇÃO III - USO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL

Geral

Cavidades corporais

Em ensaios clínicos controlados envolvendo 285 pacientes adultos para vários exames de cavidade corporal usando Iohexol 240, 300 e 350, foram relatadas as seguintes reações adversas.

Sistema Cardiovascular

Incidência> 1%: nenhum

Incidência ≤ 1%: Hipertensão

Sistema Nervoso

Incidência> 1%: Dor (26%)

Incidência ≤ 1%: Dor de cabeça, sonolência, febre, fraqueza muscular, queimação, sensação de mal-estar, tremores, tontura, síncope

Sistema Respiratório

Nenhum

Sistema Gastrointestinal

Incidência> 1%: Nenhuma Incidência ≤ 1%: Flatulência, diarréia, náusea, vômito, pressão abdominal

Pele e apêndices

Incidência> 1%: Inchaço (22%), calor (7%)

Incidência ≤ 1%: Hematoma no local da injeção

As reações mais frequentes, dor e inchaço, foram quase exclusivamente relatadas após artrografia e geralmente estavam relacionadas ao procedimento e não ao meio de contraste. As reações gastrointestinais foram quase exclusivamente relatadas após exames orais passantes. Para informações adicionais sobre reações adversas que podem ser esperadas com procedimentos específicos, consulte Indicações e uso individuais Para obter informações sobre reações adversas gerais aos meios de contraste, consulte. SEÇÃO II REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral Não foram relatadas reações adversas associadas ao uso de Iohexol nos procedimentos de VCU em 51 pacientes pediátricos estudados.

Uso oral

Vejo Indicações e uso individuais Uso Oral - Reações Adversas.

SEÇÃO I - INTRATECAL

As consequências clínicas da superdosagem com Iohexol não foram relatadas. No entanto, com base na experiência com outros meios mielográficos não iônicos, os médicos devem estar atentos a um aumento potencial na frequência e gravidade das reações mediadas pelo SNC. Mesmo o uso de uma dose recomendada pode produzir efeitos equivalentes a superdosagem, se o manejo incorreto do paciente durante ou imediatamente após o procedimento permitir a entrada intracraniana precoce inadvertida de uma grande porção do meio.

O LD intracisernal₅₀ o valor de Iohexol (em gramas de iodo por quilograma de peso corporal) é superior a 2,0 em camundongos.

SEÇÃO II - INTRAVASCULAR

Sobredosagem pode ocorrer. Os efeitos adversos da superdosagem são fatais e afetam principalmente os sistemas pulmonar e cardiovascular. Os sintomas incluem: cianose, bradicardia, acidose, hemorragia pulmonar, convulsões, coma e parada cardíaca. O tratamento de uma superdosagem é direcionado para o apoio de todas as funções vitais e para a pronta instituição de terapia sintomática.

O LD intravenoso₅₀ os valores de Iohexol (em gramas de iodo por quilograma de peso corporal) são 24,2 em camundongos e 15,0 em ratos.

SEÇÃO III - USO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL

Veja também SEÇÃO II .

A dose recomendada de Iohexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL para o exame oral de passagem do trato gastrointestinal adulto é de 50 mL a 100 mL. Num estudo de fase I, 150 mL de Iohexol 350 foram administrados por via oral a 11 indivíduos saudáveis do sexo masculino. A incidência de diarréia foi de 91% (10 de 11) e a cãibra abdominal foi de 27% (3 de 11). Apesar de todos esses eventos serem leves e transitórios, as ocorrências foram mais que o dobro das observadas nas doses recomendadas. É evidente a partir dessa constatação que volumes maiores de meios de contraste hipertônico, como o iohexol, aumentam a carga osmótica no intestino, o que pode resultar em maiores mudanças de fluido.