Ioverin

SEÇÃO I-INTRATHEKAL

Ioverin 180, Ioverin 240 e Ioverin 300 são indicados para administração intratecal em adultos, incluindo mielografia (lombar, torácica, cervical, colunar total) e em contraste com a tomografia computadorizada (mielografia, cisternografia, ventricular). A Ioverina 180 é indicada para administração intratecal em crianças, incluindo mielografia (lombar, torácica, cervical, colunar total) e em contraste com a tomografia computadorizada (mielografia, cisternografia).

SEÇÃO II-INTRAVASCULAR

geral

A Ioverina 350 é indicada em adultos para angiografia (ventriculografia, teriografia coronariana seletiva), aortografia incluindo exames da raiz aórtica, arco aórtico, a aorta ascendente, a aorta abdominal e seus ramos, aprimoramento de contraste para imagem tomográfica da cabeça e do corpo do computador, angiografia intravenosa de subtração cardíaca digital de.

A Ioverina 350 é indicada em crianças para angiografia (ventricular, arteriografia pulmonar e venografia; estudos de artérias colaterais e aortografia, incluindo a raiz aórtica, o arco aórtico, a aorta ascendente e descendente).

A Ioverina 300 é indicada para aortografia em adultos, incluindo exames do arco da aorta, da aorta abdominal e de seus ramos, o aprimoramento do contraste para a imagem tomográfica da cabeça e do corpo do computador, a arteriografia cerebral, a venografia periférica (flebografia) e a excreção urografia.

A Ioverina 300 é indicada em crianças para angiografia (ventriculografia), urografia de excreção e aprimoramento de contraste para imagens tomográficas da cabeça do computador. A Ioverina 240 é indicada em adultos para aprimoramento do contraste na imagem tomográfica da cabeça e na venografia periférica (flebografia).

A Ioverina 140 é indicada em adultos para angiografia por subtração digital intra-arterial da cabeça, pescoço, abdômen, rins e vasos periféricos.

A Ioverina 240 é indicada em crianças para aprimoramento de contraste para imagens tomográficas da cabeça do computador.

SEÇÃO III Uso de MUND - / CAVE CORPORAL

geral

Ioverin 240, Ioverin 300 e Ioverin 350 têm osmolalidades de aproximadamente 1,8 a 3,0 vezes o plasma (285 mOsm / kg de água) e são hipertônicos em condições operacionais.

Adultos: A Ioverina 350 é indicada em adultos para o exame de artrografia e oral do trato gastrointestinal.

Ioverin 300 é indicado para artrografia e histerosalpingografia em adultos. A Ioverina 240 é indicada em adultos para artrografia, pancreatografia retrógrada endoscópica e colangiopancreatografia, herniografia e histerosalpingografia. Ioverina diluída em concentrações de 6 mgI / mL a 9 mgI / mL, que são administradas por via oral em conjunto com Ioverin 300 em uma concentração de 300 MGI / mL por via intravenosa, é indicada em adultos para tomografia computadorizada com contraste do abdômen.

Crianças: Ioverin 300 é indicado em crianças para estudar o trato gastrointestinal.

Ioverin 240 é indicado em crianças para estudar o trato gastrointestinal.

Ioverin 180 é indicado em crianças para estudar o trato gastrointestinal.

A ioverina, diluída em concentrações de 50 mgI / mL a 100 mgI / mL, é indicada em crianças para esvaziar a cistouretrografia.

Ioverin, diluído em concentrações de 9 mgI / mL a 21 mgI / mL, administrado por via oral em conjunto com Ioverin 240 em uma concentração de 240 mgI / mL ou Ioverin 300 em uma concentração de 300 MGI / mL, administrado por via intravenosa em crianças para uso em contraste com a tomografia computadorizada do abdômen indicada.

SEÇÃO I-INTRATHEKAL

O volume e a concentração de Ioverin 180, Ioverin 240 ou Ioverin 300 a serem administrados dependem do grau e extensão do contraste exigido na (s) área (s) examinada (s), bem como do equipamento e tecnologia utilizados.

Ioverina 180 em uma concentração de 180 mgI / mL, A Ioverina 240 em uma concentração de 240 mgI / mL ou Ioverina 300 em uma concentração de 300 mgI / mL é usada para examinar a lombar, regiões torácicas e cervicais em adultos recomendados por injeção cervical lombar ou direta e é levemente hipertenso ao LCR .

A Ioverina 180 em uma concentração de 180 mgI / mL é recomendada para o exame das regiões lombar, torácica e cervical em crianças por injeção lombar e é levemente hipertensiva em comparação com o LCR

uma dose total de 3060 mg JOD ou uma concentração de 300 mgI / mL não deve ser excedida em adultos e uma dose total de 2700 mg JOD ou uma concentração de 180 mgI / mL não deve ser excedida em crianças em um único exame mielográfico. Isso se baseia na avaliação anterior do estudo clínico. Como em todos os procedimentos de diagnóstico, o volume e a dose mínimos devem ser usados para produzir visualização suficiente. A maioria dos procedimentos não requer dose ou concentração máximas.

Anestesia não é necessária. Pré-medicação Sedativa ou sedativos geralmente não são necessários (consulte PRECAUÇÕES). Os pacientes devem estar bem hidratados antes e após a administração do meio de contraste. Pacientes propensos a convulsões devem ser tratados com medicação anticonvulsivante. Muitos meios de contraste de raios-X são incompatíveis in vitro com alguns anti-histamínicos e muitos outros medicamentos; portanto, a medicação simultânea não deve ser fisicamente misturada com agentes de contraste.

Taxa de injeção

Para evitar uma mistura excessiva com o LCR e a diluição resultante do contraste, a injeção deve ser realizada lentamente por 1 a 2 minutos.

Dependendo do volume estimado do meio de contraste que pode ser necessário para o procedimento, uma pequena quantidade de líquido cefalorraquidiano pode ser removida para minimizar a extensão dos espaços subaracnóides.

A agulha de punção lombar ou cervical pode ser removida imediatamente após a injeção, pois não é necessário remover a ioverina após a injeção no espaço subaracnóideo.

Adultos

As doses totais recomendadas usuais para mielografia em coluna lombar, torácica, cervical e total em adultos são de 1,2 gI a 3,06 gI, como segue :

Pediatria

As doses totais recomendadas usuais para mielografia colunar lombar, torácica, cervical e / ou total por punção lombar em crianças são de 0,36 gI a 2,7 gI (veja a tabela abaixo). Os valores realmente administrados dependem amplamente da idade do paciente e as seguintes diretrizes são recomendadas.

Os agentes de contraste devem ser removidos de seus recipientes em condições assépticas com seringas estéreis. A punção da coluna deve sempre ser realizada em condições estéreis.

Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas ou descoloração antes da administração. Se houver partículas ou descoloração, não as use. Repita o procedimento: Se, a critério clínico do médico, forem necessários exames seqüenciais ou repetidos, deve ser observado um intervalo de tempo adequado entre as administrações, a fim de permitir a depuração normal do medicamento do corpo. Um intervalo de pelo menos 48 horas deve ser tomado antes do exame repetido; Sempre que possível, são recomendados 5 a 7 dias.

SEÇÃO II-INTRAVASCULAR

geral

Como em todos os meios de contraste de raios-X, deve ser usada a dose mais baixa de ioverina necessária para obter uma visualização adequada. Uma dose mais baixa pode reduzir a possibilidade de um efeito colateral. A maioria dos métodos não requer o volume máximo ou a maior concentração de ioverina. A combinação de volume e concentração de ioverina deve ser cuidadosamente individualizada, levando em consideração fatores como idade, peso corporal, tamanho do vaso e vazão sanguínea dentro do vaso. Outros fatores, como patologia esperada, grau e extensão da nebulosidade, estrutura (s) ou área necessária a ser examinada, processos de doenças que afetam o paciente e dispositivos e técnicas a serem utilizados devem ser considerados.

A técnica estéril deve ser usada para todas as injeções vasculares com meios de contraste. Os agentes de contraste devem ser removidos de seus recipientes em condições assépticas com dispositivos estéreis. Técnicas estéreis devem ser usadas com todos os procedimentos invasivos. Se forem utilizados dispositivos não descartáveis, deve-se tomar cuidado para evitar a contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.

Pode ser desejável usar soluções de diagnóstico por raios-X à temperatura corporal quando injetadas.

Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, se a solução e o recipiente permitirem. As soluções de Ioverin só devem ser usadas quando claras e dentro da faixa normal de incolor a amarelo claro. Se houver partículas ou descoloração, não as use.

Indicações e aplicação individuais

Angiocardiografia

Alterações farmacológicas-hemáticas

A Ioverina 350 em uma concentração de 350 mgI / mL é indicada em adultos para angiografia (ventriculografia, injeções de raiz aórtica e teriografia coronariana seletiva).

A Ioverina 350 em uma concentração de 350 mgI / mL é indicada em crianças para angiografia (ventricularografia, arteriografia pulmonar e venografia, bem como estudos de artérias colaterais).

Ioverina 300 em uma concentração de 300 mgI / mL é indicada para angiografia (ventriculografia) em crianças.

Após injeção ventricular e coronariana, a queda da pressão sistólica foi menos pronunciada e retornou à linha de base com 350 íons mais cedo do que com a injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio.

A Ioverina 350 resultou em uma extensão do intervalo Q-T mais baixa do que na injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio.

Em crianças, após a injeção de todos os locais, especialmente após injeções arteriais ventriculares e pulmonares, a pressão intravascular sistólica e diastólica foi significativamente menos pronunciada em 350 íons em 350 do que na injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio.

Em crianças, 350 ioverinas resultaram em uma redução significativamente menor no intervalo R-R do que na injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio. Se injeções repetidas forem feitas em rápida sucessão, é provável que todas essas alterações sejam mais pronunciadas. (Vejo DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO.)

Precauções

O monitoramento contínuo de funções vitais é desejável durante a administração de grandes doses de Ioverin 350. Deve-se ter cuidado ao administrar grandes quantidades de pacientes com insuficiência cardíaca inicial, pois existe a possibilidade de agravar a condição existente. A hipotensão deve ser corrigida imediatamente, pois pode levar a arritmias graves. Tome especial cuidado com a dosagem em pacientes com insuficiência ventricular direita, hipertensão pulmonar ou vasos pulmonares estenóticos. As camas devem ser observadas para as alterações hemodinâmicas que podem ocorrer após a injeção no trato de descarga cardíaca direito. (Vejo PRECAUÇÕES - geral.)

Pacientes pediátricos com maior risco de eventos adversos durante o tratamento de contraste podem incluir asma, sensibilidade a medicamentos e / ou alérgenos, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL ou pessoas com menos de 12 meses.

Efeitos colaterais

As reações do sistema cardiovascular na angiocardiografia incluíram angina (8%), hipotensão (2,5%), bradicardia (1,0%) e taquicardia (1,0%). (Vejo EFEITOS SECUNDÁRIOS: Geral intravascular).

Dosagem e administração

A dose individual ou o volume individual é determinado pelo tamanho da estrutura a ser visualizada, pelo grau esperado de hemodiluição e pela competência de clivagem. O peso é uma consideração menor em adultos, mas deve ser levado em consideração em bebês e crianças pequenas. O volume de cada injeção é mais importante que a dose total utilizada. Quando grandes volumes únicos são administrados, como ventricular e aortografia, foi sugerido que vários minutos podem passar entre cada injeção para permitir a diminuição de possíveis distúrbios hemodinâmicos. O volume recomendado de injeção única de Ioverin 350 para procedimentos angiográficos em adultos e o volume recomendado de injeção única de Ioverin 350 e Ioverin 300 para procedimentos angiográficos em crianças são os seguintes:

Ventriculografia

Adultos:

O volume habitual para adultos para uma única injeção é de 40 mL com um intervalo de 30 mL a 60 mL. Isso pode ser repetido se necessário. Em combinação com a arteriografia coronariana seletiva, o volume total administrado não deve exceder 250 mL (87,5 gI).

Pediatria :

A dose habitual de injeção única de Ioverin 350 é de 1,25 mL / kg de peso corporal, com um intervalo de 1,0 mL / kg a 1,5 mL / kg. Para Ioverin 300, a dose única de injeção usual é de 1,75 mL / kg, com um intervalo de 1,5 mL / kg a 2,0 mL / kg. No caso de injeções múltiplas, a dose total administrada não deve exceder 5 mL / kg até um volume total de 250 mL de Ioverina 350 ou até um volume total de 291 mL de Ioverina 300.

Arterografia coronária seletiva

O volume habitual para adultos da arteriografia coronariana direita ou esquerda é de 5 mL (variação de 3 mL a 14 mL) por injeção.

Estudo de raiz e arco da aorta para uso único

O volume habitual de injeção única para adultos é de 50 mL, com uma faixa de 20 mL a 75 mL .

Angiografia pulmonar

Pediatria: a dose habitual de injeção única é de 1,0 mL / kg de Ioverina 350.

Métodos angiográficos combinados

Vários procedimentos

Adultos: a visualização de vários sistemas vasculares e órgãos-alvo é possível durante um único exame de raios-X do paciente.

Grandes doses de Ioverin 350 foram bem toleradas em procedimentos angiográficos que requerem várias injeções.

O volume total máximo para vários processos não deve exceder 250 mL 350 mgI / mL (87,5 gI).

Pediatria : a visualização de vários sistemas vasculares e órgãos-alvo é possível durante um único exame de raios-X do paciente.

A dose total máxima para métodos de injeção múltipla não deve exceder 5,0 mL / kg até um volume total de 250 mL de Ioverin 350 ou 6,0 mL / kg até um volume total de 291 mL de Ioverin 300.

Aortogarfismo e Arteriografia Visceral Seletiva

A Ioverina 300 em uma concentração de 300 mgI / mL e a Ioverina 350 em uma concentração de 350 mgI / mL são para uso em aortografia e arteriografia visceral seletiva em adultos, incluindo estudos do arco da aorta, a aorta ascendente e a aorta abdominal e seus ramos (Doença celíaca -, mesentérico -, Rins -, Artérias de fígado e moinho) indexado.

A Ioverina 350 em uma concentração de 350 mgI / mL é indicada em crianças para uso em aortografia, incluindo estudos de raiz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente e descendente.

Precauções

Sob condições de circulação aórtica lenta, há uma probabilidade aumentada de que a aortografia cause espasmos musculares. Complicações neurológicas graves, incluindo paraplegia, também foram relatadas ocasionalmente em pacientes com obstrução aortoilíaca, obstrução da perna, compressão abdominal, hipotensão, hipertensão, anestesia espinhal e injeção de vasopressor para aumentar o contraste. Nestes doentes, a concentração, o volume e o número de injeções repetidas do meio devem ser reduzidos ao mínimo em intervalos adequados entre as injeções. A posição do paciente e a ponta do cateter devem ser cuidadosamente monitoradas.

Uma grande dose aórtica pode entrar na artéria renal sem sintomas, causando albuminúria, hematúria e aumento da creatinina e nitrogênio da uréia. A função geralmente retorna rápida e completamente. (Vejo PRECAUÇÕES - geral.)

Efeitos colaterais

Por favor consulte EFEITOS SECUNDÁRIOS: Geral intravascular e EFEITOS SECUNDÁRIOS - ANGIOKARDIOGRAFIA.

Dosagem e administração

Adultos: o volume habitual para adultos como injeção única é de 50 mL a 80 mL para a aorta, 30 mL a 60 mL para os ramos principais, incluindo artérias celíacas e mesenterianas e 5 mL a 15 mL para artérias renais. Injeções repetidas podem ser realizadas se indicado, mas o volume total não deve exceder 291 mL de Ioverin 300 ou 250 mL de Ioverin 350 (87,5 gI).

Pediatria : a dose única de injeção habitual é de 1,0 mL / kg de Ioverina 350 e não deve exceder 5,0 mL / kg até um volume total de 250 mL de Ioverina 350.

Arteriografia cerebral

Ioverina 300 em uma concentração de 300 mgI / mL é indicada para uso em arteriografia cerebral em adultos.

O grau de dor e rubor devido ao uso de Ioverin 300 na arteriografia cerebral é menor do que com injeções comparáveis de muitos agentes de contraste.

Na arteriografia cerebral, os pacientes devem estar preparados para condições de doença existentes ou suspeitas.

Precauções

A arteriografia cerebral deve ser realizada com extrema cautela em idosos, pacientes com problemas de condição clínica, arteriosclerose avançada, hipertensão arterial grave, embolia ou trombose cerebral recente e compensação cardíaca. Como o meio de contraste é administrado por injeção rápida, ele deve ser monitorado pacientemente quanto a possíveis reações adversas. (Vejo PRECAUÇÕES - geral.)

Efeitos colaterais

A arteriografia cerebral com agentes de contraste solúveis em água tem sido associada a complicações neurológicas temporárias, incluindo convulsões, sonolência, paresia temporária e problemas de visão leve, como 1 segundo ou menos de fotômenos.

As reações do sistema nervoso central na arteriografia cerebral incluíram FotoME (15%), dor de cabeça (5,5%) e dor (4,5%). (Vejo EFEITOS SECUNDÁRIOS: Geral intravascular).

Dosagem e administração

A Ioverina 300 é recomendada para arteriografia cerebral nos seguintes volumes: A. carotis comum (6 mL a 12 mL), A. carotis interna (8 mL a 10 mL), A. carotis externa (6 mL a 9 mL) e A. vertebralis (6 mL) até 10 mL.

Tomografia computadorizada com contraste

Ioverina 240 a uma concentração de 240 mgI / mL, Ioverin 300 a uma concentração de 300 mgI / mL e Ioverin 350 a uma concentração de 350 mgI / mL são indicados em adultos para uso em imagens tomográficas de computador com contraste intravenoso e médio aprimoramento por injeção ou tecnologia de infusão rápida.

A Ioverina 240 em uma concentração de 240 mgI / mL e a Ioverina 300 em uma concentração de 300 mgI / mL são indicadas em crianças para uso em imagens tomográficas de computador com contraste intravenoso com médio aprimoramento por injeção rápida em bolus.

CT escanear a cabeça

A Ioverina pode ser usada para redefinir a precisão diagnóstica em áreas do cérebro que, de outra forma, não poderiam ter sido satisfatoriamente visualizadas.

Tumores

A ioverina pode ser útil para examinar a presença e extensão de certas doenças malignas, como: gliomas, incluindo gliomas malignos, glioblastomas, astrocitomas, oligodendrogliomas e gangliomas, ependimomas, meduloblastomas, meningiomas, neuromes, pinealomas, hipofisenadomas, carniofaringiomas, germint germint. A utilidade do aprimoramento do contraste para o exame do espaço retrobulbar e para gliomas inferiores ou infiltrativos não foi comprovada. Lesões caladas são menos propensas a piorar. Após o tratamento, os tumores podem mostrar uma melhora reduzida ou inexistente. A opacidade dos vermes inferiores após a administração de agentes de contraste levou a um diagnóstico falso positivo em vários estudos normais.

Condições não neoplásicas

A ioverina pode ser benéfica para melhorar a imagem de lesões não neoplásicas. Os ataques cerebrais desde o início recente podem ser mais visíveis com o aprimoramento do contraste, enquanto algumas infartões são cobertas quando agentes contrastantes são usados. O uso de agentes de contraste iodados leva a um aumento de cerca de 60% dos ataques cerebrais examinados de uma a quatro semanas após o início dos sintomas.

Paradas de infecção ativa também podem ser melhoradas após a administração de agentes de contraste. Malformações e aneurismas arteriovenosos mostram um aprimoramento do contraste. Nessas lesões vasculares, o ganho provavelmente depende do teor de iodo da poça de sangue circulante. Hematomas e sangramento intraparenquimatoso raramente mostram melhora no contraste. No entanto, nos casos de um coágulo intraparenquimatoso para o qual não há explicação clínica óbvia, a administração de agentes de contraste pode ser útil para descartar a possibilidade de malformação arteriovenosa associada.

CT examinando o corpo

A ioverina pode ser útil para melhorar as imagens tomográficas do computador para detectar e avaliar lesões no fígado, pâncreas, rins, aorta, mediastino, pelve, cavidade abdominal e espaço retroperitoneal.

Melhorar a tomografia computadorizada com ioverina pode ser benéfico se certas lesões nessas áreas forem diagnosticadas com maior certeza do que é possível apenas com a TC. Em outros casos, o meio de contraste pode visualizar lesões que não foram vistas isoladamente com a TC (ou seja, extensão do tumor) ou pode ajudar a definir lesões suspeitas que foram observadas com a TC desequilibrada (ou seja, cisto pancreático).

Para obter informações sobre o uso de ioverina oral diluída mais intravenosa na TC do abdômen, consulte Indicações e aplicação individuais - Uso oral.

Precauções

Por favor consulte PRECAUÇÕES - geral.

Efeitos colaterais

Imediatamente após a injeção intravascular de meios de contraste, uma sensação temporária de calor leve não é incomum. O calor é menos comum em Ioverin do que na mídia jônica. (Vejo EFEITOS SECUNDÁRIOS: Geral intravascular).

Dosagem e administração

A concentração e o volume necessários dependem do equipamento e da tecnologia de imagem utilizados.

Injeção de ioverina (iohexol)

A dosagem recomendada para uso em adultos com tomografia computadorizada com contraste médio é a seguinte:

A dosagem recomendada para uso em crianças para imagens da cabeça tomográfica do computador com contraste é de 1,0 mL / kg a 2,0 mL / kg para mais de 240 ou mais de 300. Não deve ser necessário exceder uma dose máxima de 28 gI com 240 ou 35 gI com ioverina 300.

Angiografia de subtração digital

Administração intravenosa

A Ioverina 350 em uma concentração de 350 mgI / mL é indicada em adultos para angiografia por subtração digital intravenosa (I.V. DSA) dos vasos da cabeça, pescoço e vasos abdominais, renais e periféricos.

Arteriogramas de qualidade de diagnóstico podem ser obtidos após administração intravenosa de mídia de contraste usando técnicas de subtração digital e aprimoramento de imagens de computador. A via intravenosa de administração que utiliza essas técnicas tem a vantagem de ser menos invasiva do que a correspondente colocação seletiva de meio de cateter. A dose é administrada em uma veia periférica, na veia cava superior ou no átrio direito, geralmente por injeção mecânica, mas às vezes por injeção manual rápida. A técnica foi usada para visualizar os ventrículos, aorta e a maioria dos seus ramos maiores, incluindo carótida, cerebelo, vértebras, rins, doença celíaca, mesentéricos e os principais vasos periféricos dos membros. Uma visualização radiológica dessas estruturas é possível até uma aparência significativa de hemodiluição.

A Ioverina 350 pode ser injetada por via intravenosa como um bolus rápido para permitir a visualização arterial usando radiografia de subtração digital. Medicamentos pré-procedimentais não são considerados necessários.

A Ioverina 350 forneceu raios-x arteriais diagnósticos em aproximadamente 95% dos pacientes. Em alguns casos, a visualização arterial deficiente foi atribuída ao movimento do paciente. A Ioverina 350 é muito bem tolerada no sistema vascular. Os sintomas do paciente (sensação geral de calor e / ou dor) após a injeção são menores do que com vários outros agentes de contraste.

Precauções

Como o meio de contraste é geralmente administrado mecanicamente sob alta pressão, veias periféricas menores podem quebrar. Foi sugerido que isso pode ser evitado usando um cateter intravenoso que é inserido aproximadamente além dos principais afluentes ou, no caso da veia pré-cubital, na veia veia cava superior. Às vezes, a veia da coxa é usada. (Vejo PRECAUÇÕES - geral.)

Efeitos colaterais

As reações do sistema cardiovascular na arteriografia digital incluíram PVCs temporários (16%) e PACs (6,5%). (Vejo EFEITOS SECUNDÁRIOS: Geral intravascular.)

Dosagem e administração

O volume usual de injeção de Ioverin 350 para tecnologia digital intravenosa é de 30 ml a 50 ml de uma solução de 350 mgI / mL. Isso é administrado como um bolus de 7,5 a 30 mL / segundo usando um injetor de pressão. O volume e a taxa de injeção dependem principalmente do tipo de equipamento e tecnologia utilizados. Muitas vezes, três ou mais injeções podem ser necessárias, até um volume total de 250 mL (87,5 gI).

Administração intra-arterial

A Ioverina 140 em uma concentração de 140 mgI / mL é indicada para uso na angiografia por subtração digital intra-arterial da cabeça, pescoço, abdômen, rim e vasos periféricos. A via de administração intra-arterial tem as vantagens de permitir uma dose total mais baixa de meio de contraste, porque há menos hemodiluição do que com a via intravenosa de administração. Seria esperado um melhor aprimoramento do contraste intra-arterial em comparação com a administração intravenosa em pacientes com insuficiência cardíaca. Uma concentração mais alta de meios de contraste pode ser necessária para facilitar a colocação do cateter sob controle fluoroscópico.

Precauções

Injeções intra-arteriais de alta pressão podem levar à quebra de artérias periféricas menores. (Vejo PRECAUÇÕES - geral.)

Efeitos colaterais

As reações do sistema nervoso central na angiografia digital intra-arterial incluem ataques temporários de isquemia (1,6%) e ataques cerebrais (1,6%). Estes ocorreram em pacientes de alto risco com exame cerebral e a conexão com o agente de contraste era incerta. (Vejo Efeitos colaterais - geral.) Dor de cabeça ocorreu em 6,3% dos pacientes que todos fizeram exames cerebrais.

Dosagem e administração

Injeção mecânica ou manual pode ser usada para administrar uma ou mais injeções intra-arteriais de bolus de 140 ioverina. O volume e a taxa de injeção dependem do tipo de equipamento utilizado, da tecnologia utilizada e da área vascular a ser visualizada. Os seguintes volumes e taxas de injeção foram usados com Ioverin 140.

angiografia periférica

Ioverina 300 em uma concentração de 300 mgI / mL ou Ioverina 350 em uma concentração de 350 mgI / mL é indicada para uso em arteriografia periférica em adultos. Ioverina 240 em uma concentração de 240 mgI / mL ou Ioverina 300 em uma concentração de 300 mgI / mL é indicada para uso em venografia periférica em adultos.

Sedativos podem ser usados antes do uso. Anestesia não é considerada necessária. Os sintomas do paciente durante e imediatamente após a injeção são significativamente menores que aqueles após a injeção de vários outros agentes de contraste. Queixas moderadas a graves são muito incomuns.

Precauções

A pulsação deve estar presente na artéria a ser injetada. Na tromboangiite obliterante ou infecção ascendente associada a isquemia grave, a angiografia deve ser realizada com extrema cautela, se houver. (Vejo PRECAUÇÕES - geral.)

Efeitos colaterais

Uma sensação temporária de calor leve é comum imediatamente após a injeção. Isso não afetou o procedimento.

Na flebografia, a incidência de dor nas pernas foi de 21%. Isso geralmente era leve e durou pouco tempo após a injeção. (Vejo EFEITOS SECUNDÁRIOS: Geral intravascular.)

Dosagem e administração

O volume necessário depende do tamanho, vazão e status da doença do vaso injetado, bem como do tamanho e condição do paciente e da técnica de imagem utilizada. A dosagem recomendada para angiografia periférica é a seguinte:

Urografia de eliminação

Ioverin 300 em uma concentração de 300 mgI / mL ou Ioverin 350 em uma concentração de 350 mgI / mL é indicado para uso em adultos no urograph de excreção para fornecer um contraste diagnóstico ao trato urinário.

Ioverina 300 em uma concentração de 300 mgI / mL é indicada para excreção de urografia em crianças. (Consulte a Seção III para obter informações sobre o esvaziamento da cistouretrografia.)

Para farmacocinética da excreção em adultos, consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA - Intravascular.

Precauções

A desidratação preparatória não é recomendada em idosos, bebês, crianças pequenas, diabéticos ou pacientes azotêmicos ou em pacientes suspeitos de mielomatose.

Pacientes pediátricos com maior risco de eventos adversos durante o tratamento de contraste podem incluir asma, sensibilidade a medicamentos e / ou alérgenos, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL ou pessoas com menos de 12 meses.

Como existe a possibilidade de uma supressão temporária da formação urinária, recomenda-se manter um intervalo adequado antes de repetir o urograph de excreção, especialmente em pacientes com redução unilateral ou bilateral da função renal. (Vejo PRECAUÇÕES - geral.)

Efeitos colaterais

Por favor consulte EFEITOS SECUNDÁRIOS: Geral intravascular.

Dosagem e administração

Adultos: Ioverin 300 e Ioverin 350 em doses de 200 mgI / kg de peso corporal a 350 mgI / kg de peso corporal resultaram em um diagnóstico de turvação do sistema de excreção em pacientes com função renal normal.

Pediatria

Urografia de eliminação

A Ioverina 300 em doses de 0,5 mL / kg a 3,0 mL / kg de peso corporal causou um diagnóstico de nebulização do trato de excreção. A dose habitual para crianças é de 1,0 mL / kg 1,5 mL / kg. Dosagem para bebês e crianças deve ser dada em relação à idade e peso corporal. A dose total administrada não deve exceder 3 mL / kg.

SEÇÃO III Uso de MUND - / CAVE CORPORAL

geral

Por favor consulte SEÇÃO II, DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO; geral.

Indicações e aplicação individuais

Uso oral

Adultos: A Ioverina 350 em uma concentração de 350 mgI / mL é indicada em adultos para exame oral do trato gastrointestinal. Ioverina diluída em concentrada

SEÇÃO I-INTRATHEKAL

Ioverin não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao iohexol.

A mielografia não deve ser realizada em infecções locais ou sistêmicas significativas, onde é provável a bacteremia.

A administração intratecal de corticosteróides com ioverina é contra-indicada.

Devido à possibilidade de sobredosagem, uma mielografia repetida imediata é contra-indicada em caso de falha técnica (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).

SEÇÃO II-INTRAVASCULAR

Ioverin não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao iohexol.

SEÇÃO III Uso de MUND - / CAVE CORPORAL

Ioverin não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao iohexol.

AVISO

SEÇÃO I-INTRATECAL

geral

Adminisatração Intratecal Graves Não Procuradas

Efeitos colaterais graves foram relatados devido à administração intratecal não intencional de agentes de contraste iodados que não são indicados para uso intratecal. Esses efeitos colaterais graves incluem: morte, cãibras, hemorragia cerebral, coma, paralisia, aracnoidite, insuficiência renal aguda, parada cardíaca, convulsões, rabdomiólise, hipertermia e edema cerebral. Deve-se tomar cuidado especial para garantir que 140 e 350 ioverina 140 não sejam administrados por via intratecal. (Todas as outras concentrações de ioverina são aprovadas para administração intratecal.)

No caso de líquido cefalorraquidiano grosseiramente sangrento, as possíveis vantagens de um procedimento mielográfico em relação ao risco para o paciente devem ser levadas em consideração.

Deve-se ter cuidado em pacientes com histórico de epilepsia, doenças cardiovasculares graves, alcoolismo crônico ou esclerose múltipla.

Pacientes idosos podem representar um risco maior após a mielografia. A necessidade do procedimento nesses pacientes deve ser cuidadosamente avaliada. Atenção especial deve ser dada à dose e concentração do meio, à hidratação e à técnica utilizada.

Os pacientes que recebem anticonvulsivantes devem ser mantidos nesta terapia. Se ocorrer uma convulsão, recomenda-se diazepam intravenoso ou fenobarbital sódico. A pré-medicação com barbitúricos deve ser considerada em pacientes com histórico de atividade convulsiva que não recebem terapia anticonvulsivante.

Em pacientes com sinais de entrada intracraniana não intencional de um bolus grande ou concentrado do meio de contraste, deve-se considerar o tratamento anticonvulsivante profilático com barbitúricos, pois pode haver um risco aumentado de convulsões nesses casos.

Medicamentos que diminuem o limiar convulsivo, especialmente derivados de fenotiazina, incluindo aqueles usados por suas propriedades anti-histamínicas, não são recomendados para uso com ioverina. Outros incluem inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, estimulantes do SNC e drogas psicoativas, que são descritas como analópicas, sedativos importantes ou antipsicóticos. Embora o papel contribuinte desses medicamentos não tenha sido identificado, o uso desses medicamentos deve ser baseado na avaliação do médico sobre os possíveis benefícios e riscos. Os médicos interromperam esses agentes pelo menos 48 horas antes e por pelo menos 24 horas após o tratamento.

Deve-se tomar cuidado no manejo do paciente para impedir a entrada intracraniana não intencional de uma dose grande ou de um bolus concentrado do meio. Esforços também devem ser feitos para evitar a rápida dispersão do meio, o que causa um aumento não intencional nos níveis intracranianos (por exemplo,. através do movimento ativo do paciente). A administração intracisterial ou ventricular direta para radiografia padrão (não CT) não é recomendada.

Na maioria dos casos relatados de convulsões motoras graves com mídia não mielográfica, um ou mais dos seguintes fatores estavam presentes. Portanto, evite:

• Desvios do procedimento recomendado ou no gerenciamento mielográfico.
• Use em pacientes com histórico de epilepsia.
• Sobredosagem.
• Entrada intracraniana de um bolus ou difusão prematura de uma alta concentração do meio.
• Medicamentos com neurolépticos ou antinasantes de fenotiazina.
• Falha em manter a altura da cabeça durante o procedimento, na maca ou na cama.
• Movimento ou estresse excessivo e particularmente ativo do paciente.

SEÇÃO II-INTRAVASCULAR

geral

Agentes de contraste não iônicos contendo iodo inibem a coagulação do sangue in vitro, menos que o meio de contraste iônico. A coagulação foi relatada quando o sangue permanece em contato com seringas contendo agentes de contraste não iônicos.

Eventos tromboembólicos graves, raramente fatais, que causam infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral foram relatados em intervenções angiográficas com agentes de contraste iônicos e não iônicos. Portanto, é necessária uma administração intravascular cuidadosa, especialmente durante intervenções angiográficas, para minimizar os eventos tromboembólicos. Inúmeros fatores, incluindo a duração do procedimento, cateter e material da seringa, o estado da doença subjacente e os medicamentos que a acompanham, podem contribuir para o desenvolvimento de eventos tromboembólicos. Por esses motivos, são recomendadas técnicas angiográficas cuidadosas, incluindo a aderência à manipulação de fios-guia e cateter, o uso de diversos sistemas e / ou torneiras de três vias, lavagem frequente de cateter com soluções de sal heparinizadas e minimização da duração do processo. Foi relatado que o uso de seringas plásticas em vez de seringas de vidro provavelmente será um in vitro - Coagulação reduzida, mas não eliminada.

Ioverin deve ser usado com extrema cautela em pacientes com disfunção hepática e renal grave, toxicose grave da tireóide ou mielomatose. Diabéticos com um nível sérico de creatinina acima de 3 mg / dL não devem ser examinados, a menos que o possível uso do exame supere claramente o risco adicional. Ioverin não é recomendado para uso em pacientes com anúria.

Os agentes de contraste da densidade de raios X são potencialmente perigosos em pacientes com mieloma múltiplo ou outra paraproteinemia, especialmente em pacientes com anúria terapeuticamente resistente. Embora nem o agente de contraste nem a desidratação tenham provado separadamente ser a causa da anúria no mieloma, especula-se que a combinação de ambos possa ser fatores causais. O risco em pacientes mielomatosos não é uma contra-indicação, mas são necessárias precauções especiais. A desidratação parcial na preparação desses pacientes antes da injeção não é recomendada, pois isso pode predispor o paciente a precipitar a proteína do mieloma nos túbulos renais. Nenhuma forma de terapia, incluindo diálise, conseguiu reverter os efeitos. O mieloma, o mais comum em pessoas com mais de 40 anos de idade, deve ser considerado antes da administração do meio de contraste intravascular.

Os agentes de contraste iônico podem promover a doença em pessoas homozigotas para doenças de células crescentes com injeção intravenosa ou intra-arterial.

A administração de materiais impermeáveis à radiação a pacientes conhecidos ou suspeitos de ter um feocromocitoma deve ser realizada com extrema cautela. Se, na opinião do médico, o possível uso de tais métodos exceder os riscos considerados, os procedimentos poderão ser realizados; no entanto, a quantidade de meio impermeável à radiação injetado deve ser limitada a um mínimo absoluto. A pressão arterial do paciente deve ser avaliada ao longo do processo e medidas para tratar uma crise hipertensiva devem estar prontamente disponíveis.

Relatos de câncer de tireóide após o uso de agentes de contraste radiopacos iodados e iônicos em pacientes com hipertireoidismo ou com um nó da tireóide que funcione autonomamente sugerem que esse risco adicional é avaliado nesses pacientes antes de usar um meio de agente de contraste.

Efeitos colaterais cutâneos graves

Efeitos colaterais cutâneos graves (NARBE) podem se desenvolver de 1 hora a várias semanas após a administração do meio de contraste intravascular. Essas reações incluem a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (SJS / RTE), pustulose exanthemática generalizada aguda (AGEP) e resposta a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). A gravidade da reação pode aumentar e o tempo de uso pode diminuir com a administração repetida do agente de contraste; drogas profiláticas não podem prevenir ou aliviar efeitos colaterais cutâneos graves. Evite a administração de ioverina em pacientes com histórico de efeitos colaterais cutâneos graves da ioverina. A urografia deve ser realizada com cautela em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes com insuficiência renal e hepática combinada.

SEÇÃO III Uso de MUND - / CAVE CORPORAL

geral

Por favor consulte SEÇÃO II, geral.

PRECAUÇÕES

SEÇÃO I-INTRATHEKAL

geral

Os procedimentos de diagnóstico que envolvam o uso de ferramentas de diagnóstico por raios-X devem ser realizados sob a direção do pessoal, com o treinamento necessário e com um conhecimento profundo do respectivo procedimento a ser realizado. Instalações apropriadas devem estar disponíveis para lidar com complicações do procedimento e tratar reações graves ao próprio meio de contraste. Após a administração parenteral de um selo de raios-X por meio de pessoal competente e instalações de emergência, deve estar disponível por pelo menos 30 a 60 minutos, uma vez que ocorreram reações graves e retardadas. (Vejo Efeitos colaterais.)

A desidratação preparatória é perigosa e pode contribuir para a insuficiência renal aguda em pacientes com doença vascular avançada, diabéticos e pacientes não diabéticos suscetíveis (geralmente idosos com doença renal existente). A desidratação nesses pacientes parece ser exacerbada pelos efeitos diuréticos osmóticos dos agentes de contraste. Os pacientes devem estar bem hidratados antes e após a administração de um agente de contraste, incluindo iohexol.

A possibilidade de uma reação, incluindo reações graves, com risco de vida, fatais, anafilactóides, cardiovasculares ou centrais do sistema nervoso, deve sempre ser considerada (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS). Portanto, é da maior importância que um procedimento seja cuidadosamente planejado com antecedência para lidar com reações graves imediatamente e que instalações e pessoal adequados e adequados estejam disponíveis no caso de uma reação.

A possibilidade de uma reação idiossincrática em pacientes suscetíveis deve sempre ser considerada (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS). A população vulnerável inclui pacientes com histórico anterior de meios de contraste, pacientes com sensibilidade conhecida ao iodo per se e pacientes com hipersensibilidade clínica conhecida: asma brônquica, febre do feno e alergias alimentares.

A ocorrência de reações idiossincráticas graves levou ao uso de vários métodos de pré-teste. No entanto, o pré-teste não pode ser usado para prever reações graves e pode ser perigoso mesmo para o paciente. Sugere-se que um histórico médico completo, com foco em alergia e hipersensibilidade antes da injeção de agentes de contraste, possa ser mais preciso do que é o caso ao prever possíveis efeitos colaterais.

Um histórico positivo de alergias ou hipersensibilidade não contraindica arbitrariamente o uso de um agente de contraste quando um procedimento de diagnóstico é considerado essencial, mas recomenda-se cautela (consulte EFEITOS SECUNDÁRIOS). A pré-medicação com anti-histamínicos ou corticosteróides para evitar ou minimizar possíveis reações alérgicas nesses pacientes deve ser considerada. Relatórios recentes sugerem que esse pré-tratamento não impede reações graves com risco de vida, mas pode reduzir sua frequência e gravidade.

Em pacientes com insuficiência renal grave ou insuficiência, é esperada a excreção biliar compensatória do medicamento com depuração lenta na bílis. Pacientes com insuficiência hepatorial não devem ser examinados, a menos que a possibilidade de benefício supere claramente o risco adicional. Os agentes de contraste devem ser administrados por pessoal qualificado, familiarizado com o procedimento e com o gerenciamento adequado do paciente (ver INFORMAÇÃO PATIENTE). A tecnologia estéril deve ser usada a cada punção da coluna. Se a ioverina for injetada com seringas descartáveis de plástico, o meio de contraste deve ser aspirado para a seringa e usado imediatamente. Se forem utilizados dispositivos não descartáveis, deve-se tomar cuidado para evitar a contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.

Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. Se houver partículas ou descoloração, não as use. Repita o procedimento: Se, a critério clínico do médico, forem necessários exames seqüenciais ou repetidos, deve ser observado um intervalo de tempo adequado entre as administrações, a fim de permitir a depuração normal do medicamento do corpo (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO e FARMACOLOGIA CLÍNICA).

Informações para pacientes (ou crianças, se necessário)

Os pacientes que recebem ferramentas de diagnóstico impermeáveis à radiação injetável devem ser instruídos a:

1. Informe o seu médico se estiver grávida (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
2. Informe o seu médico se você é diabético ou tem vários mielomas, feocromocitomas, distúrbios das células falciformes homozigotas ou distúrbios conhecidos da tireóide (ver AVISO).
3. Informe o seu médico se você é alérgico a medicamentos, alimentos ou reações a injeções anteriores de corantes para procedimentos de raios-X (consulte PRECAUÇÕES - geral).
4. Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos que você está tomando atualmente, incluindo medicamentos sem receita médica, antes de receber este medicamento.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados testes em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico, mutagênese ou se a ioverina pode afetar a fertilidade em homens ou mulheres.

Categoria de gravidez B

Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos até 100 vezes a dose humana recomendada. Não foram demonstrados sinais de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido à ioverina. No entanto, não há estudos em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento deve ser usado apenas durante a gravidez, se claramente necessário.

Mães que amamentam

Não se sabe até que ponto o iohexol é excretado no leite materno. No entanto, muitos agentes de contraste injetáveis são excretados inalterados no leite materno. Embora não haja evidências de que efeitos colaterais graves ocorram em crianças que amamentam, deve-se ter cautela quando as mulheres que amamentam recebem agentes de contraste intravascular. A mamadeira pode ser substituída por alimentos nutritivos 24 horas após a administração de Ioverin.

Uso pediátrico

Pacientes pediátricos com maior risco de eventos adversos durante o tratamento de contraste podem incluir asma, sensibilidade a medicamentos e / ou alérgenos, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL ou pessoas com menos de 12 meses.

SEÇÃO II-INTRAVASCULAR

geral

Os procedimentos de diagnóstico que envolvam o uso de ferramentas de diagnóstico por raios-X devem ser realizados sob a direção do pessoal, com o treinamento necessário e com um conhecimento profundo do respectivo procedimento a ser realizado. Instalações apropriadas devem estar disponíveis para lidar com complicações do procedimento e tratar reações graves ao próprio meio de contraste. Após a administração parenteral de um selo de raios-X por meio de pessoal competente e instalações de emergência, deve estar disponível por pelo menos 30 a 60 minutos, uma vez que ocorreram reações graves e retardadas (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS: Geral intravascular).

A desidratação preparatória é perigosa e pode contribuir para a insuficiência renal aguda em pacientes com doença vascular avançada, diabéticos e pacientes não diabéticos suscetíveis (geralmente idosos com doenças renais existentes), bebês e crianças pequenas. A desidratação nesses pacientes parece ser exacerbada pelos efeitos diuréticos osmóticos dos agentes urográficos. Acredita-se que a restrição de líquidos durante a noite antes da urografia por excreção geralmente não ofereça melhor visualização em pacientes normais. Os pacientes devem estar bem hidratados antes e após a administração de um agente de contraste, incluindo iohexol.

Foi relatada insuficiência renal aguda em diabéticos com nefropatia diabética e em pacientes não diabéticos suscetíveis (geralmente idosos com doença renal pré-existente) após a urogografia por excreção. Portanto, esses pacientes devem ser cuidadosamente considerados os riscos potenciais antes de executar este procedimento de raio-X.

Imediatamente após a operação, o urograph de excreção deve ser usado com cautela em receptores de transplante renal.

A possibilidade de uma reação, incluindo reações graves, com risco de vida, fatais, anafilactóides ou cardiovasculares, deve sempre ser considerada (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS: Intravascular - geral). É da maior importância que um procedimento seja cuidadosamente planejado com antecedência para lidar com reações graves imediatamente e que pessoal adequado e adequado esteja disponível no caso de uma reação.

A possibilidade de uma reação idiossincrática em pacientes suscetíveis deve sempre ser considerada (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS: Intravascular - geral). A população vulnerável inclui pacientes com histórico anterior de meios de contraste, pacientes com sensibilidade conhecida ao iodo per se e pacientes com hipersensibilidade clínica conhecida: asma brônquica, febre do feno e alergias alimentares.

A ocorrência de reações idiossincráticas graves levou ao uso de vários métodos de pré-teste. No entanto, o pré-teste não pode ser usado para prever reações graves e pode ser perigoso mesmo para o paciente. Sugere-se que um histórico médico completo, com foco em alergia e hipersensibilidade antes da injeção de agentes de contraste, possa ser mais preciso do que é o caso ao prever possíveis efeitos colaterais.

Um histórico positivo de alergias ou hipersensibilidade não contraindica arbitrariamente o uso de um agente de contraste que considera essencial um procedimento de diagnóstico, mas recomenda-se cautela (consulte EFEITOS SECUNDÁRIOS: Intravascular - geral). A pré-medicação com anti-histamínicos ou corticosteróides para evitar ou minimizar possíveis reações alérgicas nesses pacientes deve ser considerada e administrada com seringas separadas. Relatórios recentes sugerem que esse pré-tratamento não impede reações graves com risco de vida, mas pode reduzir sua frequência e gravidade.

Embora a osmolaridade da ioverina seja baixa em comparação com agentes iônicos baseados em diatrizoato ou iotalamato com concentrações comparáveis de iodo, o potencial aumento temporário do estresse circulatório osmótico em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva requer cautela durante a injeção. Esses pacientes devem ser observados por várias horas após o procedimento para detectar distúrbios hemodinâmicos tardios.

Anestesia geral pode ser indicada ao executar alguns procedimentos em pacientes adultos selecionados; Contudo, uma incidência mais alta de efeitos colaterais foi relatada nesses pacientes e pode ser devido à incapacidade do paciente, identificar sintomas inadequados, ou o efeito hipotensor da anestesia, que pode reduzir o volume do tempo cardíaco e prolongar a duração da exposição ao meio de contraste.

A angiografia deve ser evitada em pacientes com homocistinúria, se possível, porque existe um risco de trombose e embolia.

Nos métodos angiográficos, a possibilidade de remover placas ou danificar ou perfurar a parede do vaso deve ser levada em consideração nas manipulações do cateter e na injeção do meio de contraste. Injeções de teste para garantir a colocação adequada do cateter são recomendadas. A arterografia coronária seletiva deve ser realizada apenas em pacientes com risco de benefício potencial. Os riscos inerentes à angiocardiografia em pacientes com enfisema pulmonar crônico devem ser ponderados em relação à necessidade desse procedimento.

Se a ioverina for injetada com seringas descartáveis de plástico, o meio de contraste deve ser aspirado para a seringa e usado imediatamente.

Se forem utilizados dispositivos não descartáveis, deve-se tomar cuidado para evitar a contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.

Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. Se houver partículas ou descoloração, não as use.

Informações para pacientes

Os pacientes que recebem ferramentas de diagnóstico impermeáveis à radiação injetável devem ser instruídos a:

1. Informe o seu médico se estiver grávida (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA - Intravascular).
2. Informe o seu médico se você é diabético ou tem vários mielomas, feocromocitomas, distúrbios das células falciformes homozigotas ou distúrbios conhecidos da tireóide (ver AVISO).
3. Informe o seu médico se você é alérgico a medicamentos, alimentos ou reações a injeções anteriores de corantes para procedimentos de raios-X (consulte PRECAUÇÕES - geral).
4. Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos que você está tomando atualmente, incluindo medicamentos sem receita médica, antes de receber este medicamento.
5. Informe os pacientes se você desenvolver uma erupção cutânea após receber ioverina.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados testes em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico, mutagênese ou se a ioverina pode afetar a fertilidade em homens ou mulheres.

Categoria de gravidez B

Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos até 100 vezes a dose humana recomendada. Não foram demonstrados sinais de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido à ioverina. No entanto, não há estudos em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento deve ser usado apenas durante a gravidez, se claramente necessário.

Mães que amamentam

Não se sabe até que ponto o iohexol é excretado no leite materno. No entanto, muitos agentes de contraste injetáveis são excretados inalterados no leite materno. Embora não haja evidências de que efeitos colaterais graves ocorram em crianças que amamentam, deve-se ter cautela quando as mulheres que amamentam recebem agentes de contraste intravascular. A mamadeira pode ser substituída por alimentos nutritivos 24 horas após a administração de Ioverin.

Uso pediátrico

Pacientes pediátricos com maior risco de eventos adversos durante o tratamento de contraste podem incluir asma, sensibilidade a medicamentos e / ou alérgenos, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL ou pessoas com menos de 12 meses.

SEÇÃO III Uso de MUND - / CAVE CORPORAL

geral

Por favor consulte SEÇÃO II, PRECAUÇÕES, general.

Os agentes de contraste hipertensos orais atraem fluido para o intestino, que, se for grave o suficiente, pode levar à hipovolemia. A diarréia também pode levar à hipovolemia em bebês e crianças pequenas. A perda de fluidos plasmáticos pode ser suficiente para causar uma condição semelhante a um choque que pode ser perigosa se não for tratada. Isso é particularmente relevante para idosos, pacientes caquéticos de todas as idades, bem como bebês e crianças pequenas.

SEÇÃO I-INTRATHEKAL

Os efeitos colaterais mais comumente relatados da ioverina são dor de cabeça, dor leve a moderada, incluindo dor nas costas, dor no pescoço e rigidez, náusea e vômito. Essas reações geralmente ocorrem 1 a 10 horas após a injeção e quase todas ocorrem dentro de 24 horas. Eles geralmente são leves a moderados em graus, duram algumas horas e geralmente desaparecem dentro de 24 horas. Raramente as dores de cabeça podem ser graves ou persistir por dias. As dores de cabeça são frequentemente acompanhadas por náusea e vômito e são mais comuns e persistentes em pacientes que não são otimamente hidratados. Alterações temporárias nos sinais vitais podem ocorrer e seu significado deve ser avaliado individualmente. Essas reações, que foram relatadas em estudos clínicos com ioverina, estão listadas abaixo em ordem decrescente de ocorrência, com base em estudos clínicos de 1531 pacientes.

Dor de cabeça:o efeito colateral mais comum após a mielografia foi dor de cabeça com uma incidência de aproximadamente 18%. As dores de cabeça podem ser causadas por um efeito direto do agente de contraste ou por vazamento de LCR no local da punção dural. Ao tratar o paciente, no entanto, é considerado mais importante minimizar a entrada intracraniana de meios de contraste através do gerenciamento de postura do que tentar controlar possíveis alcaçuz (ver INFORMAÇÃO PATIENTE).

Dor:após a injeção, dor leve a moderada, como dor nas costas, dor no pescoço e rigidez, bem como neuralgia, ocorreram com uma incidência de cerca de 8%.

Náusea e vômito: Náusea foi relatada com uma incidência de aproximadamente 6% e vômito de aproximadamente 3% (ver INFORMAÇÃO PATIENTE). Manter uma hidratação normal é muito importante. O uso de antinaussigues de fenotiazina não é recomendado. (Vejo AVISO - geral) A garantia do paciente de que a náusea geralmente é eliminada é tudo o que é necessário.

Tontura:Tonturas temporárias foram relatadas em aproximadamente 2% dos pacientes.

Outras reações: Outras reações que ocorrem com uma incidência individual inferior a 0,1% incluem: peso, hipotensão, hipertensão, sensação de calor, sudorese, tontura, perda de apetite, sonolência, pressão alta, fotofobia, zumbido, neuralgia, parestesia, dificuldade em micção e alterações neurológicas. Todos eram temporários e leves, sem consequências clínicas.

Pediatria

Em ensaios clínicos controlados envolvendo 152 pacientes com mielografia pediátrica por punção lombar, os eventos adversos após o uso de Ioverin 180 foram geralmente menos comuns do que em adultos.

Dor de cabeça:9%

Vômito:6%

Dor nas costas :1,3%

Outras reações: Outras reações com uma incidência individual inferior a 0,7% incluíram: febre, urticária, dor abdominal, alucinação visual e alterações neurológicas. Todos eram temporários e leves, sem consequências clínicas.

Efeitos colaterais gerais na mídia de contraste

Os médicos devem permanecer vigilantes, além dos efeitos colaterais discutidos acima, particularmente as seguintes reações, que foram relatadas na literatura para outros meios mielográficos não iônicos e solúveis em água e raramente com iohexol. Estes incluem cãibras, meningite asséptica e bacteriana, bem como SNC e outros distúrbios neurológicos.

A síndrome da meningite asséptica raramente foi relatada (menos de 0,01%). Geralmente havia uma forte dor de cabeça, náusea e vômito. Geralmente começava cerca de 12 a 18 horas após a operação. Características proeminentes eram meningismo, febre, às vezes com sinais oculomotores e confusão mental. A punção lombar resultou em um alto número de células brancas, um alto teor de proteínas, geralmente com baixo nível de glicose e sem organismos. A condição geralmente começava a se resolver espontaneamente cerca de 10 horas após o início, com recuperação total de 2 a 3 dias.

Alergia ou idiossincrasia: Calafrios, febre, diaforese profusa, prurido, urticária, congestão nasal, dispnéia e um caso de síndrome de Guillain-Barré.

Irritação do SNC: Erros perceptivos leves e temporários, como alucinações, despersonalização, amnésia, hostilidade, ambliopia, diplopia, fotofobia, psicose, insônia, ansiedade, depressão, hiperestesia, distúrbios visuais ou auditivos ou da fala, confusão e desorientação. Além disso, mal-estar, fraqueza, cãibras, alterações no EEG, meningismo, hiperreflexia ou areflexia, hipertensão ou flacidez, hemiplegia, paralisia, quadriplegia, inquietação, tremor, ecoacusia, ecolal, asterixia, hemorragia cerebral e disfasia.

Transtornos mentais profundos também raramente foram relatados. Eles geralmente consistiam em diferentes formas e graus de afasia, confusão mental ou desorientação. O início geralmente é de 8 a 10 horas e dura cerca de 24 horas, sem efeitos posteriores. Ocasionalmente, no entanto, você se manifesta em vários casos até sonolência, anestesia e coma como preocupação, excitação ou retirada progressiva. Em alguns casos, estes foram acompanhados por perda auditiva temporária ou outros sintomas auditivos e distúrbios visuais (subjetivos ou ilusórios), incluindo perda de visão unilateral ou bilateral, que pode durar horas. Em um caso, foi relatada perda persistente da visão cortical associada a cãibras.

Bloqueio ventricular foi relatado; Amnésia em graus variados pode estar presente para o evento de reação.

Fraqueza persistente, embora temporária, dos músculos das pernas ou dos olhos raramente foi relatada. As neuropatias periféricas eram raras e transitórias. Estes incluem distúrbios sensoriais e / ou motores ou nas raízes nervosas, mielite, dor ou fraqueza persistente no músculo da perna, 6. paresia nervosa ou síndrome da cauda equina. Cãibras musculares, fasciculação ou mioclonia, cãibras ou espasticidade são incomuns e imediatamente responderam a uma pequena dose intravenosa de diazepam. Em geral, as reações conhecidas por ocorrer com a administração parenteral de agentes de contraste iodados são possíveis com qualquer agente não iônico. Cerca de 95% dos efeitos colaterais associados ao uso de agentes de contraste solúveis em água são leves a moderados. Ocorreram reações graves, com risco de vida, anafilactóides e fatais, principalmente de origem cardiovascular e origem do sistema nervoso central.

Os efeitos colaterais nos agentes de contraste injetáveis se enquadram em duas categorias: reações quimiotóxicas e reações idiossincráticas.

As reações quimiotóxicas resultam das propriedades físico-químicas do meio de contraste, da dose e da taxa de injeção. Todos os distúrbios hemodinâmicos e lesões de órgãos ou vasos perfundidos pelo meio de contraste estão incluídos nesta categoria.

As reações idiossincráticas incluem todas as outras reações. Eles são mais comuns em pacientes de 20 a 40 anos. As reações idiossincráticas podem ou não depender da quantidade da dose injetada, da taxa de injeção e do método de raios-X. As reações idiossincráticas são divididas em pequenas, médias e graves. As próprias reações menores são limitadas e de curta duração; as reações graves são fatais e o tratamento é urgente e obrigatório. A incidência relatada de efeitos colaterais nos meios de contraste em pacientes com histórico de alergia é duas vezes maior que a da população em geral. Pacientes com reações anteriores a um histórico de agente de contraste são três vezes mais suscetíveis que outros pacientes. No entanto, a sensibilidade aos agentes de contraste não parece aumentar em exames repetidos. A maioria dos efeitos colaterais nos agentes de contraste injetáveis ocorre dentro de 1 a 3 minutos após o início da injeção, mas podem ocorrer reações tardias.

SEÇÃO II-INTRAVASCULAR

geral

Os efeitos colaterais após o uso de Ioverin 140, Ioverin 240, Ioverin 300 e Ioverin 350 são geralmente leves a moderados. Reações graves, com risco de vida e fatais, principalmente de origem cardiovascular, foram associadas à administração de agentes de contraste contendo iodo, incluindo ioverina. A injeção de meios de contraste é frequentemente associada à sensação de calor e dor, especialmente na angiografia periférica; Dor e calor são menos comuns na ioverina e menos graves do que em muitos agentes de contraste.

Sistema cardiovascular :Arritmias incluindo PVC e PACs (2%), angina / dor no peito (1%) e hipotensão (0,7%). Outros, incluindo insuficiência cardíaca, asistolia, bradicardia, taquicardia e resposta vasovagal, foram relatados com uma incidência individual de 0,3% ou menos. Em estudos clínicos controlados com 1485 pacientes, houve uma morte. Uma relação de causa e efeito entre essa morte e iohexol não foi estabelecida.

Sistema nervoso:Tontura (incluindo tontura e sonolência) (0,5%), dor (3%), problemas de visão (incluindo visão turva e PhotoME) (2%), dor de cabeça (2%) e perversão do paladar (1%). Outros, incluindo ansiedade, febre, distúrbios motores e da fala, cãibras, parestesia, sonolência, rigidez do pescoço, hemiparesia, síncope, tremor, ataque isquêmico temporário, ataque cerebral e nistagmo, foram relatados com uma incidência individual de 0,3% ou menos.

Sistema respiratório : Dispnéia, rinite, tosse e laringite com incidência individual de 0,2% ou menos.

Sistema gastrointestinal: Náusea (2%) e vômito (0,7%). Outros, incluindo diarréia, dispepsia, cãibras e boca seca, foram relatados com uma incidência individual inferior a 0,1%.

Pele e membros: Urticária (0,3%), púrpura (0,1%), abscesso (0,1%) e prurido (0,1%). Os efeitos colaterais individuais que ocorreram significativamente mais em um determinado procedimento estão listados nesta indicação.

Pediatria

Em ensaios clínicos controlados com 391 pacientes para angiografia pediátrica, urografia e contraste com imagens tomográficas de computador com aprimoramento médio, os efeitos colaterais após o uso de Ioverin 240, Ioverin 300 e Ioverin 350 foram geralmente menos comuns do que em adultos.

Sistema cardiovascular : Taquicardia ventricular (0,5%), 2: 1 bloqueio cardíaco (0,5%), pressão alta (0,3%) e anemia (0,3%).

Sistema nervoso: Dor (0,8%), febre (0,5%), distúrbios do paladar (0,5%) e cãibras (0,3%).

Trato respiratório : Congestão (0,3%) e apneia (0,3%).

Sistema gastrointestinal: Náusea (1%), hipoglicemia (0,3%) e vômito (2%).

Pele e membros: Erupção cutânea (0,3%).

Efeitos colaterais gerais na mídia de contraste

Os médicos devem ficar cientes dos efeitos colaterais, além dos discutidos acima.

As seguintes reações foram relatadas após a administração de outros agentes de contraste iodados intravasculares e raramente com iohexol. Reações através da tecnologia : Hematomas e equimoses. Reações hemodinâmicas: cãibras venosas e tromboflebite após injeção intravenosa. Reações cardiovasculares: casos raros de batimentos cardíacos irregulares, taquicardia reflexa, dor no peito, cianose, pressão alta, hipotensão, vasodilatação periférica, choque e parada cardíaca. Reações endócrinas: Testes de função da tireóide sugerindo hipotireoidismo ou supressão temporária da tireóide raramente foram relatados após a administração de agentes de contraste iodados em adultos e pacientes pediátricos, incluindo bebês. Alguns pacientes foram tratados para hipotireoidismo. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: as reações variam de leve (erupção cutânea, eritema, prurido, urticária, descoloração da pele) a grave: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (SJS / RTE), pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) e reação medicamentosa com eosinofilia e sistêmica. Reações renais : proteinúria ocasionalmente temporária e raramente oligúria ou anúria. Reações alérgicas: Ataques de asma, queixas nasais e conjuntivais, reações dérmicas, como urticária com ou sem coceira, erupções cutâneas pleomórficas, espirros e fluxo de lágrimas e reações raramente anafiláticas. Mortes raras ocorreram devido a essas causas ou causas desconhecidas. Sinais e sintomas associados ao sistema respiratório : Edema pulmonar ou de laringe, broncoespasmo, dispnéia; ou para o sistema nervoso: Inquietação, tremor, cãibras. Outras reações: Enxaguamento, dor, calor, sabor metálico, náusea, vômito, ansiedade, dor de cabeça, confusão, palidez, fraqueza, sudorese, áreas de edema localizadas, especialmente cãibras, neutropenia e tontura. O esforço imediato ou retardado raramente pode ocorrer, às vezes acompanhado de hiperpirexia. Raramente o "iodismo" (inchaço da glândula falada) dos compostos orgânicos iodados aparece dois dias após a exposição e desaparece até o sexto dia.

Em geral, as reações conhecidas por ocorrer com a administração parenteral de agentes de contraste iodados são possíveis com qualquer agente não iônico. Cerca de 95% dos efeitos colaterais associados ao uso de agentes de contraste intravascular solúveis em água são leves a moderados. Ocorreram reações anafilactóides graves e com risco de vida, principalmente de origem cardiovascular. As mortes relatadas variam de 6,6 por 1 milhão (0,00026 por cento) a 1 de 10.000 (0,01 por cento). A maioria das mortes ocorre durante a injeção ou 5 a 10 minutos depois; a principal característica é a parada cardíaca com doenças cardiovasculares como um importante fator de piora. Relatos isolados de pressão arterial diminuindo o colapso e o choque podem ser encontrados na literatura. A incidência de choque é estimada em 1 em 20.000 (0) .005% -) pacientes.

Os efeitos colaterais nos agentes de contraste injetáveis se enquadram em duas categorias: reações quimiotóxicas e reações idiossincráticas.

As reações quimiotóxicas resultam das propriedades físico-químicas do meio de contraste, da dose e da taxa de injeção. Todos os distúrbios hemodinâmicos e lesões de órgãos ou vasos perfundidos pelo meio de contraste estão incluídos nesta categoria.

As reações idiossincráticas incluem todas as outras reações. Eles são mais comuns em pacientes de 20 a 40 anos. As reações idiossincráticas podem ou não depender da quantidade da dose injetada, da taxa de injeção e do método de raios-X. As reações idiossincráticas são divididas em pequenas, médias e graves. As próprias reações menores são limitadas e de curta duração; as reações graves são fatais e o tratamento é urgente e obrigatório. A incidência relatada de efeitos colaterais nos meios de contraste em pacientes com histórico de alergia é duas vezes maior que a da população em geral. Pacientes com reações anteriores a um histórico de agente de contraste são três vezes mais suscetíveis que outros pacientes. No entanto, a sensibilidade aos agentes de contraste não parece aumentar em exames repetidos.

A maioria dos efeitos colaterais nos agentes de contraste injetáveis ocorre dentro de 1 a 3 minutos após o início da injeção, mas podem ocorrer reações tardias.

Independentemente do meio de contraste utilizado, a incidência total estimada de efeitos colaterais graves na angiocardiografia é maior do que em outros métodos. Compensação cardíaca, arritmias graves, angina de peito ou isquemia ou infarto do miocárdio podem ocorrer durante a angiocardiografia e a ventricularidade esquerda. Anormalidades eletrocardiográficas e hemodinâmicas são menos comuns na sobreína do que na injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio.

SEÇÃO III-MUNDO - / USO DE FURO CORPORAL

geral

Cavernas do corpo

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em ensaios clínicos controlados com 285 pacientes adultos para vários exames de cavidade corporal usando 240, 300 e 350 ioverina.

Sistema cardiovascular

Incidência> 1%: nenhum

Incidência ≤ 1%: hipertensão

Sistema nervoso

Incidência> 1%: dor (26%)

Incidência ≤ 1%: dor de cabeça, sonolência, febre, fraqueza muscular, queimação, mal-estar, tremor, sonolência, síncope

Trato respiratório

Não

Sistema gastrointestinal

Incidência> 1%: Sem incidência ≤ 1%: flatulência, diarréia, náusea, vômito, pressão abdominal

Pele e membros

Incidência> 1%: inchaço (22%), calor (7%)

Incidência ≤ 1%: hematoma no local da injeção

As reações mais comuns, dor e inchaço foram relatadas quase exclusivamente após artrografia e geralmente estavam relacionadas ao procedimento e não ao meio de contraste. As reações gastrointestinais foram relatadas quase exclusivamente após exames orais passantes. Para mais informações sobre os efeitos colaterais esperados em certos procedimentos, consulte Indicações e aplicação individuais Para efeitos colaterais gerais na mídia de contraste, consulte. SEÇÃO II EFEITOS SECUNDÁRIOS: Intravascular - geral Não foram relatados efeitos colaterais associados ao uso de ioverina nos procedimentos da VCU em 51 pacientes pediátricos examinados.

Uso oral

Por favor consulte Indicações e aplicação individuais, Efeitos colaterais do uso oral.

SEÇÃO I-INTRATHEKAL

As consequências clínicas de uma overdose com ioverina não foram relatadas. No entanto, com base na experiência com outros meios não mielográficos, os médicos devem estar cientes de um possível aumento na frequência e reações graves mediadas pelo SNC. Mesmo o uso de uma dose recomendada pode levar a uma overdose se o tratamento inadequado do paciente durante ou imediatamente após o procedimento permitir uma entrada intracraniana precoce não intencional de grande parte do meio.

O LD intracisterial₅₀ - O valor da ioverina (em gramas de JOD por quilograma de peso corporal) é superior a 2,0 em camundongos.

SEÇÃO II-INTRAVASCULAR

Sobredosagem pode ocorrer. Os efeitos colaterais de uma overdose são fatais e afetam principalmente o sistema pulmonar e cardiovascular. Os sintomas são: cianose, bradicardia, acidose, sangramento pulmonar, cãibras, coma e parada cardíaca. O tratamento de uma overdose visa apoiar todas as funções vitais e estabelecer imediatamente terapia sintomática.

O LD intravenoso₅₀ - Os valores de Ioverina (em gramas de JOD por quilograma de peso corporal) são 24,2 em camundongos e 15,0 em ratos.

SEÇÃO III Uso de MUND - / CAVE CORPORAL

Veja também a SEÇÃO II

A dose recomendada de Ioverin 350 a uma concentração de 350 mgI / mL para exame oral oral do trato gastrointestinal em adultos é de 50 mL a 100 mL. Em um estudo de fase I, 11 indivíduos saudáveis do sexo masculino receberam 150 mL de ioverina 350 por via oral. A incidência de fraude por diarréia foi de 91% (10 em 11) e cãibras abdominais 27% (3 em 11). Embora todos esses eventos tenham sido leves e temporários, eles foram mais do que o dobro das doses recomendadas. Esse achado mostra que volumes maiores de agentes de contraste hipertensos, como a ioverina, aumentam a carga osmótica no intestino, o que pode levar a mudanças maiores de fluidos.