Optiray

Esta informação é para Seringas Ultraject ™ contendo Optiray que foram rotuladas com um rádio Etiqueta de identificação de frequência (RFID). Quando usado com um RFID habilitado Injetor Optivantage ™, esta etiqueta permite a troca de informações do produto como número do lote, expiração, concentração e identificação do seringa como sendo "não utilizada" antes do uso e "usada" após o produto administrações. As informações do paciente não são utilizadas de nenhuma forma com este RFID tecnologia. A qualidade do produto Optiray não é afetada pelo uso deste RFID tag. As seringas com etiqueta RFID Optiray não requerem manuseio especial e devem ser armazenado nas condições listadas para o medicamento.

Seringa com etiqueta de RFID Instruções de uso

Para a tecnologia RFID função, a seringa deve ser usada com um injetor de optivantage com RFID tecnologia. A função da tecnologia RFID não depende da seringa orientação quando é colocada no injetor. Instruções de uso do injetor são fornecidos na tela da interface do injetor e no manual do operador.

Se a etiqueta RFID estiver danificada ou caso contrário, não funcional, o injetor notificará o usuário. Isso deve ocorrer a seringa Optiray com a etiqueta RFID não funcional ainda pode ser usada, mas não os dados serão transferidos para o injetor.

Em relação à interferência dispositivos médicos, a etiqueta RFID e o sistema injetor atendem à IEC 60601-1-2 requisitos para padrões de emissão e imunidade para dispositivos médicos. Segue todas as diretrizes dos fabricantes e não operem nenhuma parte da Optivantage Sistema de injetores e seringas marcadas com RFID a 15 cm de um marcapasso e / ou desfibrilador.

Armazenamento

Armazene as seringas marcadas com RFID Optiray e Optiray a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Optiray é sensível à luz e deve ser protegido da luz do dia forte ou da exposição direta ao sol. Se Optiray as seringas são congeladas ou, se ocorrer cristalização, a seringa e o conteúdo deve ser descartado. Se Optiray em garrafas de vidro estiver congelado ou se a cristalização ocorre, o frasco e o conteúdo devem ser descartados. Optiray pode ser armazenado a 40 ° C por até um mês em um meio de contraste mais quente utilizando circulação ar quente. Ao armazenar Optiray por períodos superiores a um mês, armazene a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Não reautoclave o recipiente de plástico porque de possíveis danos à seringa.

Como em todos os meios de contraste, recipientes de vidro e plástico deve ser inspecionado antes do uso para garantir que a quebra ou outros danos ocorram não ocorreu durante o transporte e manuseio. Todos os contêineres devem ser inspecionados para integridade do fechamento. Recipientes danificados não devem ser usados.

Fabricado por: Liebel-Flarsheim Company LLC Raleigh, NC 27616. Revisado: agosto de 2016

Optiray 350 é indicado em adultos para periféricos e arteriografia coronariana e ventriculografia esquerda. Optiray 350 também é indicado para contraste aprimorado a imagem tomográfica calculada da cabeça e do corpo urografia excretora intravenosa, angiografia por subtração digital intravenosa e venografia. Optiray 350 é indicado em crianças para angiografia.

Optiray 320 é indicado em adultos para angiografia em todo o sistema cardiovascular. Os usos incluem cerebral, coronário, arteriografia periférica, visceral e renal, venografia, aortografia e esquerda ventriculografia. Optiray 320 também é indicado para computação aprimorada por contraste imagens tomográficas da cabeça e do corpo e urografia excretora intravenosa.

Optiray 320 é indicado em crianças para angiocardiografia, contraste aprimorado imagem tomográfica da cabeça corpo e urografia excretora intravenosa.

Optiray 300 é indicado para angiografia cerebral e arteriografia periférica. Optiray 300 também é indicado para melhorar o contraste imagem tomográfica calculada da cabeça e do corpo, venografia e intravenosas urografia excretora.

Optiray 240 é indicado para angiografia cerebral e venografia. Optiray 240 também é indicado para computação aprimorada por contraste imagens tomográficas da cabeça e do corpo e urografia excretória intravenosa.

Geral

Como em todos os agentes de contraste radiopacos, apenas o mais baixo deve ser usada a dose necessária para obter uma visualização adequada. Uma dose mais baixa pode reduzir a possibilidade de uma reação adversa. A maioria dos procedimentos não exigir o uso do volume máximo ou da concentração mais alta de Optiray. A combinação de volume e concentração de Optiray a ser usada deve ser cuidadosamente individualizado, respondendo por fatores como idade, corpo peso, tamanho do vaso e taxa de fluxo sanguíneo dentro do vaso. Outros fatores como patologia antecipada, grau e extensão da opacificação necessários estrutura (s) ou área a ser examinada, processos de doenças que afetam o paciente e equipamentos e técnicas a serem empregados devem ser considerados.

É desejável que administrado por via intravascular os agentes de contraste iodados devem estar à temperatura do corpo ou perto dela quando injetados.

Se durante a administração ocorrer uma reação, a injeção deve ser interrompido até que a reação diminua.

Os pacientes devem estar bem hidratados antes e após administração de Optiray (injeção de ioversol).

Como em todos os meios de contraste, outros medicamentos não deveriam ser misturado com soluções de ioversol devido ao potencial de produtos químicos incompatibilidade.

Técnica estéril deve ser usada em todas as injeções vasculares envolvendo mídia de contraste.

Se equipamento não descartável for usado, cuidado escrupuloso deve ser tomado para evitar contaminação residual com vestígios de limpeza agentes.

Retirada de agentes de contraste de seus recipientes deve ser realizado sob condições assépticas estritas, usando apenas estéril seringas e dispositivos de transferência. Agentes de contraste que foram transferidos para outros sistemas de entrega devem ser usados imediatamente.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente material particulado e descoloração antes da administração e não deve ser usado se partículas forem observadas ou ocorrer descoloração marcada.

As formulações de Optiray são fornecidas em dose única recipientes. Descarte a parte não utilizada.

Indicações individuais, uso e informações processuais Angiografia geral

A visualização do sistema cardiovascular pode ser realizado por qualquer técnica radiológica aceita.

Arteriografia Cerebral

Precauções adicionais e reações adversas

Recomenda-se cautela extrema em pacientes com avançado arteriosclerose, hipertensão grave, descompensação cardíaca, senilidade, recente trombose cerebral ou embolia e enxaqueca. Reações cardiovasculares que podem ocorrem com alguma frequência são bradicardia e um aumento ou diminuição pressão arterial sistêmica. As reações neurológicas que podem ocorrer são: convulsões sonolência, paresia transitória e distúrbios leves na visão.

Reações do sistema nervoso central com Optiray em estudos clínicos controlados em arteriografia cerebral que foram considerados relacionados a medicamentos e ocorreram com frequências superiores a 1% foram: dor de cabeça bradicardia, flutuação da pressão arterial, desorientação, náusea e vertigem.

Dosagem e administração

Recomenda-se o Optiray 240, Optiray 300 ou Optiray 320 para este procedimento. A injeção individual usual para visualização do artérias carótidas ou vertebrais é de 2 a 12 mL, repetida conforme necessário. Arco aórtico a injeção para um estudo simultâneo de quatro vasos requer 20 a 50 mL. Total doses processuais geralmente não devem exceder 200 mL

Arteriografia Periférica

Precauções adicionais

A pulsação deve estar presente na artéria a ser injetada. Na tromboangiite obliterante, ou infecção ascendente associada a graves isquemia, angiografia deve ser realizada com extrema cautela, se é que existe.

Dosagem e administração

Recomenda-se o Optiray 300, Optiray 320 ou Optiray 350 para este procedimento. Os volumes usuais de injeção individual para visualização de várias artérias periféricas são as seguintes:

escoamento aorta-ilíaco - 60 mL (variação de 20 a 90 mL)
ilíaco comum, femoral - 40 mL (variação de 10 a 50 mL)
subclávia, braquial - 20 mL (variação de 15 a 30 mL)

Essas doses podem ser repetidas conforme necessário. Total doses processuais geralmente não devem exceder 250 mL

Arteriografia e Aortografia Visceral e Renal

Precauções adicionais e efeitos adversos

Na aortografia, dependendo da técnica empregada, o os riscos deste procedimento também incluem o seguinte: lesão na aorta e órgãos vizinhos, punção pleural, danos renais, incluindo infarto e necrose tubular aguda com oligúria e anúria, hemorragia retroperitoneal da abordagem translumbar e lesão medular e patologia associada com a síndrome da mielite transversa.

Sob condições de circulação aórtica lenta, há um maior probabilidade de aortografia causar espasmo muscular. Ocasional sério complicações neurológicas, incluindo paraplegia, também foram relatadas pacientes com obstrução aortoilíaca, obstrução da artéria femoral, abdominal compressão, hipotensão, hipertensão, anestesia espinhal e injeção de vasopressores para aumentar o contraste. Nestes pacientes, a concentração, volume, e o número de injeções repetidas do meio deve ser mantido no mínimo com intervalos adequados entre as injeções. A posição do paciente e a ponta do cateter deve ser cuidadosamente monitorada.

A entrada de uma grande dose aórtica na artéria renal pode causa, mesmo na ausência de sintomas, albuminúria, hematúria e um elevado creatinina e nitrogênio da uréia. Retorno rápido e completo da função geralmente segue.

Dosagem e administração

Optiray 320 é recomendado para arteriografia visceral arteriografia renal e procedimentos de aortografia. A injeção individual usual volumes de visualização para a aorta e várias artérias viscerais são como segue:

aorta - 45 mL (intervalo de 10 a 80 mL)
celíaco - 45 mL (variação de 12 a 60 mL)
mesentérico superior - 45 mL (variação de 15 a 60 mL)
mesentérico renal ou inferior - 9 mL (variação de 6 a 15 mL)

Essas doses podem ser repetidas conforme necessário. Total doses processuais geralmente não devem exceder 250 mL

Arteriografia Coronária e Ventriculografia Esquerda

Precauções adicionais

Os pré-requisitos obrigatórios para o procedimento são especializados pessoal, aparelho de monitoramento de ECG e instalações adequadas para imediato ressuscitação e cardioversão. Eletrocardiogramas e sinais vitais devem ser monitorado rotineiramente durante todo o procedimento.

Reações adversas

Não houve reações do sistema cardiovascular Optiray em estudos clínicos controlados em arteriografia coronariana com esquerda ventriculografia que foram consideradas relacionadas a medicamentos e ocorreram com a frequência superior a 1%.

Dosagem e administração

Optiray 320 ou Optiray 350 é recomendado para isso procedimento. Os volumes usuais de injeção individual para visualização do artérias coronárias e ventrículo esquerdo são:

coronária esquerda - 8 mL (variação de 2 a 10 mL)
coronário direito - 6 mL (intervalo de 1 a 10 mL)
ventrículo esquerdo - 40 mL (variação de 30 a 50 mL)

Essas doses podem ser repetidas conforme necessário. Total a dose processual para os procedimentos combinados geralmente não deve exceder 250 mL Quando grandes volumes individuais são administrados, como na ventriculografia e aortografia, foi sugerido que vários minutos tenham permissão para decorrer entre cada injeção para permitir subsidência de possível hemodinâmica distúrbios.

Angiocardiografia pediátrica

Precauções adicionais

Os pré-requisitos obrigatórios para o procedimento são especializados pessoal, aparelho de monitoramento de ECG e instalações adequadas para imediato ressuscitação e cardioversão. Eletrocardiogramas e sinais vitais devem ser monitorado rotineiramente durante todo o procedimento. Pacientes pediátricos com maior risco de experimentar eventos adversos durante a administração média de contraste pode inclua aqueles com asma, sensibilidade a medicamentos e / ou alérgenos insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL ou aqueles menos de 12 meses de idade.

Dosagem e administração

Optiray 350 ou Optiray 320 é recomendado para isso procedimento. A injeção ventricular única usual de Optiray 350 ou Optiray 320 é de 1,25 mL / kg de peso corporal, com um intervalo de 1 mL / kg a 1,5 mL / kg. Quando são administradas injeções múltiplas, a dose total administrada não deve exceder 5 mL / kg até um volume total de 250 mL

Venografia

Precauções adicionais

É necessário cuidado especial quando a venografia é realizada pacientes com suspeita de trombose, flebite, doença isquêmica grave, local infecção ou um sistema venoso totalmente obstruído. Para minimizar extravasamento durante a injeção, recomenda-se a fluoroscopia.

Dosagem e administração

Optiray 240, Optiray 300, Optiray 320 ou Optiray 350 é recomendado para este procedimento. A dose habitual é de 50 a 100 mL por extremidade com volumes menores ou maiores indicados em alguns casos. Dosagem não deve geralmente exceda 250 mL .

Após o procedimento, o sistema venoso deve ser lavado com injeção de cloreto de sódio USP ou 5% de dextrose em água (D5W). Massagem e elevação também são úteis para limpar o meio de contraste a extremidade.

Tomografia computadorizada

Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 ou Optiray 240 é recomendado para imagens da cabeça.
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 ou Optiray 240 é recomendado para imagens do corpo.

Imagem da cabeça

Tumores

Optiray pode ser útil para investigar a presença e extensão de certas neoplasias malignas, como: gliomas, incluindo gliomas malignos glioblastomas, astrocitomas, oligodendrogliomas e gangliomas, ependimomas meduloblastomas, meningiomas, neuromas, pinealomas, adenomas hipofisários, craniofaringiomas, germinomas e lesões metastáticas. A utilidade de aprimoramento de contraste para a investigação do espaço retrobulbar e em casos de glioma de baixo grau ou infiltrativo não foram demonstrados. No lesões calcificadas, há menos probabilidade de melhora. Após a terapia, os tumores podem mostrar diminuição ou não melhora. A opacificação do inferior vermis após administração da mídia de contraste resultou em falso positivo diagnóstico em vários estudos normais.

Condições não neoplásicas

Optiray pode ser benéfico no aprimoramento da imagem de lesões não neoplásicas. Infarções cerebrais de início recente podem ser melhores visualizado com aprimoramento de contraste, enquanto algumas infartos são obscurecidas se é utilizado meio de contraste. O uso de mídia de contraste iodada resulta em aprimoramento em cerca de 60% das infartos cerebrais estudadas de uma a quatro semanas desde o início dos sintomas.

Locais de infecção ativa também podem ser aprimorados a seguir administração média de contraste.

Malformações e aneurismas arteriovenosos serão mostrados aprimoramento de contraste. Para essas lesões vasculares, o aprimoramento é provavelmente dependente do teor de iodo da poça de sangue circulante. Hematomas e sangradores intraparenquimatosos raramente demonstram aumento do contraste. No entanto, em casos de coágulo intraparenquimatoso, para os quais não há clínica óbvia explicação, a administração da mídia de contraste pode ser útil para descartar o possibilidade de malformação arteriovenosa associada.

Dosagem e administração

Adultos

Para adultos, a dose habitual é de 50 a 150 mL de Optiray 350, Optiray 320 ou Optiray 300 ou 100 a 250 mL de Optiray 240. A digitalização pode ser realizado imediatamente após a conclusão da administração intravenosa. A dosagem geralmente não deve exceder 150 mL de Optiray 350, Optiray 320 ou Optiray 300 ou 250 mL de Optiray 240.

Crianças

A dosagem recomendada para uso em crianças é de 1 mL / kg a 3 mL / kg de Optiray 320.

Imagem corporal

Optiray pode ser útil para aprimoramento de computado imagens tomográficas para detecção e avaliação de lesões no fígado pâncreas, rins, aorta, mediastino, pelve, cavidade abdominal e espaço retroperitoneal.

O aprimoramento da tomografia computadorizada com Optiray pode ser de benefício em estabelecer diagnósticos de certas lesões nesses locais com maior garantia do que é possível apenas com a TC. Em outros casos, o contraste o agente pode permitir a visualização de lesões não vistas apenas com a TC (ou seja,., tumor extensão) ou pode ajudar a definir lesões suspeitas vistas com TC não aprimorada (ou seja,., cisto pancreático).

Dosagem e administração

Adultos

Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 ou Optiray 240 podem ser administrado por injeção em bolus, por infusão rápida ou por uma combinação de ambos. As doses usuais estão resumidas abaixo :

A dosagem geralmente não deve exceder 150 mL de Optiray 350, Optiray 320 ou Optiray 300 ou 250 mL de Optiray 240.

Crianças

A dosagem recomendada para uso em crianças é de 1 mL / kg a 3 mL / kg de Optiray 320, com uma dose habitual de 2 mL / kg.

Angiografia de subtração digital intravenosa

A angiografia por subtração digital intravenosa (IV DSA) é uma modalidade radiográfica que permite imagens dinâmicas do sistema arterial após injeção intravenosa de meio de contraste de raios-x iodado através do uso de intensificação de imagem, aprimoramento do sinal de iodo e digital processamento dos dados da imagem. Subtração temporal das imagens obtidas anteriormente para e durante a “primeira passagem arterial” do meio de contraste injetado imagens desprovidas de ossos e tecidos moles.

IV DSA é mais frequentemente usado para examinar o coração incluindo enxertos de by-pass coronários; as artérias pulmonares; artérias do circulação braquiocefálica; o arco aórtico; a aorta abdominal e sua maior ramos; as artérias ilíacas; e as artérias das extremidades.

Preparação do paciente

Nenhuma preparação especial do paciente é necessária para o IV DSA No entanto, é aconselhável garantir que os pacientes estejam bem hidratados antes exame.

Precauções

Além das precauções gerais anteriormente descritos, os riscos associados ao IV DSA incluem aqueles geralmente atendidos procedimentos de cateter e incluem injeções intramurais, dissecção de vasos e extravasamento de tecido. O risco potencial é reduzido quando pequenas injeções de teste do meio de contraste são feitos sob observação fluoroscópica para garantir que o a ponta do cateter está posicionada corretamente e, no caso de colocação periférica, que a veia é de tamanho adequado.

O movimento do paciente, incluindo respiração e deglutição, pode resultar em registro incorreto, levando à degradação da imagem e não diagnóstico estudos.

Dosagem usual

Optiray 350 pode ser injetado centralmente, em qualquer um dos veia cava superior ou inferior ou átrio direito; ou periférico em um veia apropriada do braço. Para injeções centrais, cateteres podem ser introduzidos em a fossa pré-cubital na veia basílica ou cefálica ou na perna na veia femoral e avançado para o segmento distal do correspondente veia cava. Para injeções periféricas, o cateter é introduzido no fossa antecubital em uma veia de braço de tamanho apropriado. Para reduzir o potencial de extravasamento durante a injeção periférica, um cateter de aproximadamente 20 cm de comprimento devem ser empregados.

Dependendo da área a ser fotografada, o intervalo de doses usual por injeção é de 30 a 50 mL. As injeções podem ser repetidas conforme necessário. O a dose processual total não deve exceder 250 mL

As taxas de injeção variam de acordo com o local de colocação do cateter e tamanho da embarcação. Injeções centrais de cateter são geralmente fabricado a uma taxa entre 10 e 30 mL / segundo. Injeções periféricas são geralmente feito a uma taxa entre 12 e 20 mL / segundo. Desde a injeção às vezes, o meio pode permanecer na veia do braço por um período prolongado aconselhável lavar a veia imediatamente após a injeção com um apropriado volume (20 a 25 mL) de injeção de cloreto de sódio USP ou 5% de dextrose em água (D5W).

Urografia intravenosa

Dosagem e administração

Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 ou Optiray 240 é recomendado para urografia excretória de rotina e altas doses. Preparatório a desidratação é perigosa e pode contribuir para insuficiência renal aguda (ver PRECAUÇÕES, Geral).

Adultos

A dose habitual para urografia excretória de rotina em adultos é de 50 a 75 mL de Optiray 350, Optiray 320 ou Optiray 300 ou 75 a 100 mL de Optiray 240. Dosagens mais altas podem ser indicadas para obter ótimos resultados onde previsão de visualização deficiente (por exemplo,., pacientes idosos ou pacientes com função renal comprometida). Nesses pacientes, pode haver urografia em altas doses preferido, utilizando Optiray 350 na dose de 1,4 mL / kg (máximo de 140 mL), Optiray 320 na dose de 1,5 a 2 mL / kg (máximo de 150 mL), Optiray 300 na dose de 1,6 mL / kg (máximo de 150 mL) ou Optiray 240 na dose de 2 mL / kg (máximo de 200 mL).

Crianças

Optiray 320 em doses de 0,5 mL / kg a 3 mL / kg de corpo o peso produziu opacificação diagnóstica do trato excretor. O de sempre a dose para crianças é de 1 mL / kg a 1,5 mL / kg. Dosagem para bebês e crianças deve ser administrado proporcionalmente à idade e peso corporal. O total a dose administrada não deve exceder 3 mL / kg.

Nenhum.

AVISO

Eventos adversos graves - Administração intratecal inadvertida

Reações adversas graves foram relatadas devido a a administração intratecal inadvertida de meios de contraste iodados que são não indicado para uso intratecal. Essas reações adversas graves incluem: morte, convulsões, hemorragia cerebral, coma, paralisia, aracnoidite, aguda insuficiência renal, parada cardíaca, convulsões, rabdomiólise, hipertermia e edema cerebral. Atenção especial deve ser dada para garantir que este medicamento não é administrado por via intratecal.

O meio de contraste iodado não iodado inibe o sangue coagulação in vitro, menos que o meio de contraste iônico. A coagulação tem sido relatado quando o sangue permanece em contato com seringas contendo nionismo mídia de contraste.

Eventos tromboembólicos graves, raramente fatais, causando infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral foram relatados durante a angiografia procedimentos com meios de contraste iônicos e não iônicos. Portanto, meticuloso técnica de administração intravascular é necessária, principalmente durante procedimentos angiográficos, para minimizar eventos tromboembólicos. Inúmeros fatores incluindo duração do procedimento, cateter e material da seringa, subjacente estado da doença e medicamentos concomitantes podem contribuir para o desenvolvimento de eventos tromboembólicos. Por esses motivos, técnicas angiográficas meticulosas são recomendados, incluindo muita atenção ao fio-guia e ao cateter manipulação, uso de sistemas de coletores e / ou torneiras de três vias, frequentes cateter com soluções salinas heparinizadas e minimizando o comprimento do procedimento. O uso de seringas plásticas no lugar de seringas de vidro tem foi relatado para diminuir, mas não eliminar a probabilidade de in vitro coagulação.

Reações graves ou fatais foram associadas ao administração de meios radiopacos contendo iodo. É de extrema vontade importância estar completamente preparada para tratar qualquer reação média de contraste.

Como em qualquer meio de contraste, sequelas neurológicas graves incluindo paralisia permanente, pode ocorrer após arteriografia cerebral arteriografia espinhal seletiva e arteriografia de vasos que fornecem o medula espinhal. Uma relação de causa-efeito com o meio de contraste não foi estabelecido desde a condição preexistente e a técnica processual dos pacientes são fatores causais em si mesmos. A injeção arterial de um contraste o meio nunca deve ser feito após a administração dos vasopressores desde então eles potencializam fortemente os efeitos neurológicos.

Deve-se ter cuidado em pacientes com gravidade insuficiência renal, doença renal e hepática combinada, grave tireotoxicose, mielomatose ou anúria, principalmente quando grandes doses são administrado.

Radiopaque contendo iodo administrado por via intravascular a mídia é potencialmente perigosa em pacientes com mieloma múltiplo ou outro paraproteinemia, particularmente naqueles com anúria terapeuticamente resistente. O mieloma ocorre mais comumente em pessoas com mais de 40 anos. Embora nem o agente de contraste nem desidratação foram provados separadamente como a causa de anúria em pacientes mielomatosos, especula-se que a combinação de ambos podem ser causais. O risco em pacientes mielomatosos não é um contra-indicação ao procedimento; no entanto, precauções especiais, incluindo é necessária manutenção da hidratação normal e monitoramento rigoroso. Parcial a desidratação na preparação desses pacientes antes da injeção não é recomendado, pois isso pode predispor o paciente à precipitação do proteína de mieloma.

Administração de materiais radiopacos a pacientes conhecidos ou suspeito de ter feocromocitoma deve ser realizado com extremo cuidado. Se, na opinião do médico, os possíveis benefícios de tal procedimentos superam os riscos considerados, os procedimentos podem ser executados; Contudo, a quantidade de meio radiopaco injetado deve ser mantida no mínimo absoluto. A pressão arterial deve ser avaliada ao longo do procedimento e medidas para o tratamento de uma crise hipertensa deve estar disponível.

A mídia de contraste pode promover a doença em indivíduos que são homozigosos para doença falciforme quando administrados por via intravascular.

Relatos de tempestade de tireóide após o uso intravascular de agentes radiopacos iodados em pacientes com hipertireoidismo ou com um nódulo tireoidiano que funcione autonomamente, sugira que esse risco adicional seja avaliado nesses pacientes antes do uso de qualquer meio de contraste.

PRECAUÇÕES

Geral

Procedimentos de diagnóstico que envolvem o uso de iodado agentes de contraste intravascular devem ser realizados sob a direção de pessoal qualificado e experiente no procedimento específico a ser realizado. Um carrinho de emergência totalmente equipado, suprimentos e equipamentos equivalentes, e pessoal competente no reconhecimento e tratamento de reações adversas de todos os tipos deve estar sempre disponível. Desde que se sabe que reações graves tardias ocorrem, instalações de emergência e pessoal competente devem estar disponíveis para at pelo menos 30 a 60 minutos após a administração.

A desidratação preparatória é perigosa e pode contribuir insuficiência renal aguda em pacientes com doença vascular avançada, diabética pacientes e em pacientes não diabéticos suscetíveis (geralmente idosos com doença renal preexistente). Os pacientes devem estar bem hidratados antes e após a administração de Optiray.

A possibilidade de uma reação, incluindo grave, reações fatais, anafilactóides ou cardiovasculares com risco de vida devem sempre seja considerado (ver REAÇÕES ADVERSAS). Aumento do risco é associado a um histórico de reação anterior a um meio de contraste, conhecido sensibilidade ao iodo e alergias conhecidas (ou seja,.asma brônquica, febre do feno alergias alimentares) ou hipersensibilidades.

A ocorrência de reações idiossincráticas graves ocorreu levou ao uso de vários métodos de pré-teste. No entanto, pretender não pode ser invocou para prever reações graves e pode ser perigoso para o paciente. Sugere-se uma história médica completa, com ênfase alergia e hipersensibilidade, antes da injeção de qualquer meio de contraste pode ser mais preciso do que fingir prever possíveis reações adversas. Um histórico positivo de alergias ou hipersensibilidade não arbitrariamente contraindicar o uso de um agente de contraste quando for um procedimento de diagnóstico pensamento essencial, mas cautela deve ser exercida. Pré-medicação com anti-histamínicos ou corticosteróides para evitar ou minimizar possíveis alérgicos reações nesses pacientes devem ser consideradas. Os relatórios indicam que sim o pré-tratamento não impede reações graves com risco de vida, mas pode reduzir sua incidência e gravidade.

Anestesia geral pode ser indicada no desempenho de alguns procedimentos em pacientes selecionados; no entanto, uma maior incidência de adversos reações foram relatadas nesses pacientes e podem ser atribuíveis à incapacidade do paciente de identificar sintomas indesejáveis ou hipotensos efeito de anestesia que pode prolongar o tempo de circulação e aumentar o duração da exposição ao agente de contraste.

Nos procedimentos angiográficos, a possibilidade de desalojamento placas ou danificar ou perfurar a parede do navio devem ser consideradas durante manipulações de cateter e injeção média de contraste. Teste as injeções para garantir a colocação adequada do cateter é sugerida.

A angiografia deve ser evitada sempre que possível pacientes com homocistinúria devido ao risco de indução de trombose e embolia.

Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva devem ser observados por várias horas após o procedimento para detectar hemodinâmica tardia perturbações que podem estar associadas a um aumento transitório no carga osmótica circulante.

A arteriografia coronariana seletiva deve ser realizada apenas em pacientes selecionados e naqueles em quem os benefícios esperados superam os risco processual. Os riscos inerentes à angiografia em pacientes com o enfisema pulmonar crônico deve ser ponderado em relação à necessidade de executando este procedimento.

É extremamente cauteloso durante a injeção de um meio de contraste necessário para evitar extravasamento. Isso é especialmente importante em pacientes com doença arterial ou venosa grave.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Não foram realizados estudos em animais a longo prazo avaliar o potencial carcinogênico. No entanto, estudos com animais sugerem que este medicamento não é mutagênico e não afeta a fertilidade.

Categoria de gravidez B

Não foram atribuídos efeitos teratogênicos atribuíveis ao ioversol observado em estudos teratológicos realizados em animais. Existem, no entanto, não estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Não se sabe se O ioversol atravessa a barreira placentária ou atinge os tecidos fetais. No entanto, muitos agentes de contraste injetáveis atravessam a barreira placentária em humanos e parecem insira passivamente o tecido fetal. Porque os estudos de teratologia animal nem sempre são preditivo da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se claramente necessário. Os procedimentos de raios-X envolvem um certo risco relacionado à exposição do feto.

Mães de enfermagem

Não se sabe se o ioversol é excretado em humanos leite. No entanto, muitos agentes de contraste injetáveis são excretados inalterados em humanos leite. Embora não tenha sido estabelecido que reações adversas graves ocorram em lactentes, deve-se ter cautela quando o contraste intravascular a mídia é administrada a mulheres que amamentam por causa de possíveis reações adversas e deve-se considerar a interrupção temporária da enfermagem.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em crianças têm sido estabelecido para o uso de Optiray 350 e Optiray 320 em angiografia e para Optiray 320 em contraste, imagens tomográficas computadorizadas aprimoradas do cabeça e corpo e urografia excretora intravenosa.

Segurança e eficácia em recém-nascidos não foram estabelecido.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

Reações adversas após o uso de Optiray as formulações são geralmente leves a moderadas, de curta duração e resolução espontaneamente. No entanto, reações graves, com risco de vida e fatais foram associado à administração de Optiray.

Optiray também demonstrou causar alterações cardíacas função e pressão arterial sistêmica. Essas alterações incluem saída cardíaca pressão sistólica ventricular esquerda e diastólica final, ventricular direito pressões sistólicas e das artérias pulmonares e diminuições na sistólica e pressões sanguíneas diastólicas.

A tabela a seguir de incidência de reações é baseada em ensaios clínicos com formulações de Optiray em 4.187 pacientes. Esta listagem inclui reações associadas à administração de ioversol. Adverso as reações são listadas pelo sistema de órgãos de acordo com a importância clínica. Mais reações graves são listadas antes de outras pessoas em um sistema, independentemente da frequência. A reação mais comum é a náusea, ocorrendo a uma taxa superior a 1 por cento. Todas as outras reações na tabela ocorrem em menos de 1%.

Reações adversas

Pediatria

Em ensaios clínicos controlados envolvendo 159 pacientes para angiografia pediátrica, com contraste aprimorado imagem tomográfica calculada da cabeça e do corpo e excreto intravenoso urografia, reações adversas relatadas foram as seguintes: pirexia (1,3%), náusea (0,6%), espasmo muscular (0,6%), alterações na pressão do VE (0,6%).

Experiência pós-comercialização

O seguinte medicamento adverso foram relatadas reações durante o uso pós-aprovação de Optiray. Porque estes reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, é isso nem sempre é possível estimar com segurança a frequência.

Distúrbios endócrinos : hipotireoidismo transitório neonatal

Afecções oculares: cortical transitório cegueira

Distúrbios gerais e condições administrativas do site : reações no local da injeção (lesão nos nervos, extravasamento, prurido, endurecimento, hematomas, erupção cutânea, eritema)

Distúrbios do sistema imunológico : choque anafilactóide (com falha de múltiplos órgãos e prisão cardiorrespiratória que podem ser fatais) choque anafilático, reação anafilática / hipersensibilidade, urticária

Distúrbios renais e urinários : lesão renal aguda

Pele e tecido subcutâneo distúrbios: eritema multiforma, pustulose exantema aguda generalizada (AGEP)

Reações adversas gerais para contrastar Mídia

As seguintes reações adversas são possíveis com qualquer meio de contraste iodado administrado por via parenteral. Reações e mortes graves com risco de vida, principalmente de cardiovasculares origem, ocorreram. A maioria das mortes ocorre durante a injeção ou 5 a 10 minutos mais tarde; a principal característica é a parada cardíaca com doenças cardiovasculares como a principal fator agravante. Relatos isolados de colapso hipotenso e choque são encontrado na literatura. Baseado na literatura clínica, relataram mortes por a administração de agentes de contraste iodados convencionais varia de 6,6 por 1 milhão (0,00066 por cento) a 1 em 10.000 pacientes (0,01 por cento).

A incidência relatada de reações adversas ao meio de contraste em pacientes com histórico de alergia são duas vezes o da população em geral. Pacientes com histórico de anterior as reações a um meio de contraste são três vezes mais suscetíveis que outras pacientes.

No entanto, a sensibilidade à mídia de contraste não parece aumentar com exames repetidos.

Reações adversas ao meio de contraste injetável caem duas categorias: reações quimiotóxicas e reações idiossincráticas.

As reações quimiotóxicas resultam do físico-químico propriedades do meio de contraste, a dose e a velocidade da injeção. Todos distúrbios hemodinâmicos e lesões em órgãos ou vasos perfundidos pelo meio de contraste estão incluídos nesta categoria.

As reações idiossincráticas incluem todas as outras reações. Eles ocorrer com mais frequência em pacientes de 20 a 40 anos. Reações idiossincráticas pode ou não depender da dose injetada, da velocidade da injeção, do modo de injeção e procedimento radiográfico. Reações idiossincráticas são subdividido em menor, intermediário e grave. As reações menores são auto-limitado e de curta duração; as reações graves são fatais e o tratamento é urgente e obrigatório.

Além das reações adversas relatadas para ioversol, as seguintes reações adversas adicionais são possíveis com qualquer agente de contraste iodado solúvel em água.

Nervoso: convulsões, afasia, paralisia, visual perdas de campo que geralmente são transitórias, mas podem ser permanentes, coma e morte.

Cardiovascular: edema angioneurótico, periférico edema, vasodilatação, trombose e raramente tromboflebite, disseminados coagulação e choque intravasculares.

Pele: erupção cutânea maculopapular, eritema, conjuntival sintomas, equimose e necrose tecidual.

Respiratório: asfixia, dispnéia, chiado que pode ser uma manifestação inicial de reações mais graves e pouco frequentes, incluindo ataque asmático, laringoespasmo e broncoespasmo, apneia e cianose. Raramente essas reações alérgicas podem progredir na anafilaxia com perda de consciência, coma, distúrbios cardiovasculares graves e morte.

Endócrino: Testes de função tireoidiana indicativos de hipotireoidismo ou supressão transitória da tireóide foram incomumente relatados após administração iodada da mídia de contraste a pacientes adultos e pediátricos, incluindo bebês. Alguns pacientes foram tratados para hipotireoidismo.

Diversos: hipertermia, anúria temporária ou outra nefropatia.

Outras reações também podem ocorrer com o uso de qualquer agente de contraste como consequência do risco processual; estes incluem hemorragia ou pseudoaneurisma no local da punção, paralisia do plexo braquial após injeções da artéria axilar, dor no peito, infarto do miocárdio e alterações transitórias nos testes de química hepatorenal. Trombose arterial, deslocamento placas arteriais, trombose venosa, dissecção dos vasos coronários e parada transitória do seio são complicações raras. (Reações adversas para específicos os procedimentos recebem comentários nas indicações, uso e informações processuais seção).

INTERAÇÕES DE DROGAS

Toxicidade renal foi relatada em alguns pacientes com disfunção hepática que receberam agentes colecistográficos orais seguidos por agentes de contraste intravascular. Administração de qualquer contraste intravascular o agente deve, portanto, ser adiado em pacientes que receberam recentemente um agente de contraste colecistográfico.

Outros medicamentos não devem ser misturados com injeção de ioversol.

Interações medicamentosas / laboratoriais

Os resultados dos estudos de captação de PBI e iodo radioativo, que dependem da estimativa de iodo, não refletirá com precisão a função da tireóide por até 16 dias após a administração de meios de contraste iodados. No entanto, os testes de função da tireóide não dependem das estimativas de iodo, p., T3 a captação de resina e os ensaios de tiroxina total ou livre (T4) não são afetados.

Reações adversas após o uso de Optiray as formulações são geralmente leves a moderadas, de curta duração e resolução espontaneamente. No entanto, reações graves, com risco de vida e fatais foram associado à administração de Optiray.

Optiray também demonstrou causar alterações cardíacas função e pressão arterial sistêmica. Essas alterações incluem saída cardíaca pressão sistólica ventricular esquerda e diastólica final, ventricular direito pressões sistólicas e das artérias pulmonares e diminuições na sistólica e pressões sanguíneas diastólicas.

A tabela a seguir de incidência de reações é baseada em ensaios clínicos com formulações de Optiray em 4.187 pacientes. Esta listagem inclui reações associadas à administração de ioversol. Adverso as reações são listadas pelo sistema de órgãos de acordo com a importância clínica. Mais reações graves são listadas antes de outras pessoas em um sistema, independentemente da frequência. A reação mais comum é a náusea, ocorrendo a uma taxa superior a 1 por cento. Todas as outras reações na tabela ocorrem em menos de 1%.

Reações adversas

Pediatria

Em ensaios clínicos controlados envolvendo 159 pacientes para angiografia pediátrica, com contraste aprimorado imagem tomográfica calculada da cabeça e do corpo e excreto intravenoso urografia, reações adversas relatadas foram as seguintes: pirexia (1,3%), náusea (0,6%), espasmo muscular (0,6%), alterações na pressão do VE (0,6%).

Experiência pós-comercialização

O seguinte medicamento adverso foram relatadas reações durante o uso pós-aprovação de Optiray. Porque estes reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, é isso nem sempre é possível estimar com segurança a frequência.

Distúrbios endócrinos : hipotireoidismo transitório neonatal

Afecções oculares: cortical transitório cegueira

Distúrbios gerais e condições administrativas do site : reações no local da injeção (lesão nos nervos, extravasamento, prurido, endurecimento, hematomas, erupção cutânea, eritema)

Distúrbios do sistema imunológico : choque anafilactóide (com falha de múltiplos órgãos e prisão cardiorrespiratória que podem ser fatais) choque anafilático, reação anafilática / hipersensibilidade, urticária

Distúrbios renais e urinários : lesão renal aguda

Pele e tecido subcutâneo distúrbios: eritema multiforma, pustulose exantema aguda generalizada (AGEP)

Reações adversas gerais para contrastar Mídia

As seguintes reações adversas são possíveis com qualquer meio de contraste iodado administrado por via parenteral. Reações e mortes graves com risco de vida, principalmente de cardiovasculares origem, ocorreram. A maioria das mortes ocorre durante a injeção ou 5 a 10 minutos mais tarde; a principal característica é a parada cardíaca com doenças cardiovasculares como a principal fator agravante. Relatos isolados de colapso hipotenso e choque são encontrado na literatura. Baseado na literatura clínica, relataram mortes por a administração de agentes de contraste iodados convencionais varia de 6,6 por 1 milhão (0,00066 por cento) a 1 em 10.000 pacientes (0,01 por cento).

A incidência relatada de reações adversas ao meio de contraste em pacientes com histórico de alergia são duas vezes o da população em geral. Pacientes com histórico de anterior as reações a um meio de contraste são três vezes mais suscetíveis que outras pacientes.

No entanto, a sensibilidade à mídia de contraste não parece aumentar com exames repetidos.

Reações adversas ao meio de contraste injetável caem duas categorias: reações quimiotóxicas e reações idiossincráticas.

As reações quimiotóxicas resultam do físico-químico propriedades do meio de contraste, a dose e a velocidade da injeção. Todos distúrbios hemodinâmicos e lesões em órgãos ou vasos perfundidos pelo meio de contraste estão incluídos nesta categoria.

As reações idiossincráticas incluem todas as outras reações. Eles ocorrer com mais frequência em pacientes de 20 a 40 anos. Reações idiossincráticas pode ou não depender da dose injetada, da velocidade da injeção, do modo de injeção e procedimento radiográfico. Reações idiossincráticas são subdividido em menor, intermediário e grave. As reações menores são auto-limitado e de curta duração; as reações graves são fatais e o tratamento é urgente e obrigatório.

Além das reações adversas relatadas para ioversol, as seguintes reações adversas adicionais são possíveis com qualquer agente de contraste iodado solúvel em água.

Nervoso: convulsões, afasia, paralisia, visual perdas de campo que geralmente são transitórias, mas podem ser permanentes, coma e morte.

Cardiovascular: edema angioneurótico, periférico edema, vasodilatação, trombose e raramente tromboflebite, disseminados coagulação e choque intravasculares.

Pele: erupção cutânea maculopapular, eritema, conjuntival sintomas, equimose e necrose tecidual.

Respiratório: asfixia, dispnéia, chiado que pode ser uma manifestação inicial de reações mais graves e pouco frequentes, incluindo ataque asmático, laringoespasmo e broncoespasmo, apneia e cianose. Raramente essas reações alérgicas podem progredir na anafilaxia com perda de consciência, coma, distúrbios cardiovasculares graves e morte.

Endócrino: Testes de função tireoidiana indicativos de hipotireoidismo ou supressão transitória da tireóide foram incomumente relatados após administração iodada da mídia de contraste a pacientes adultos e pediátricos, incluindo bebês. Alguns pacientes foram tratados para hipotireoidismo.

Diversos: hipertermia, anúria temporária ou outra nefropatia.

Outras reações também podem ocorrer com o uso de qualquer agente de contraste como consequência do risco processual; estes incluem hemorragia ou pseudoaneurisma no local da punção, paralisia do plexo braquial após injeções da artéria axilar, dor no peito, infarto do miocárdio e alterações transitórias nos testes de química hepatorenal. Trombose arterial, deslocamento placas arteriais, trombose venosa, dissecção dos vasos coronários e parada transitória do seio são complicações raras. (Reações adversas para específicos os procedimentos recebem comentários nas indicações, uso e informações processuais seção).

Os efeitos adversos da superdosagem são fatais e afetam principalmente o sistema pulmonar e cardiovascular. Tratamento de um a superdosagem é direcionada ao suporte de todas as funções vitais e rápidas instituição de terapia sintomática.

O Ioversol não se liga ao plasma ou às proteínas séricas e é, portanto, dializável.

Os valores intravenosos de LD50 (gI / kg) para ioversol em os animais eram: 17 (camundongos) e 15 (ratos).