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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Acupaque
Iohexol
SECÇÃO I-INTRATECAL
Accupaque 180, Accupaque 240, e Accupaque 300 são indicados para administração intratecal em adultos, incluindo myelography (lombar, torácica, cervical, o total de coluna) e no aumento de contraste para tomografia computadorizada (myelography, cisternography, ventriculografia). O acupaque 180 está indicado para a administração intratecal em crianças incluindo mielografia (lombar, torácica, cervical, colunar total) e em aumento do contraste para tomografia computadorizada (mielografia, cisternografia).
SECÇÃO II-INTRAVASCULAR
Geral
Accupaque 350 é indicado em adultos para angiocardiography (ventriculografia, seletiva cinecoronariografia), aortography incluindo estudos da raiz da aorta, do arco aórtico, aorta ascendente, aorta abdominal e seus ramos, aumento de contraste para tomografia computadorizada de cabeça e corpo de imagem, intravenosa de angiografia de subtracção digital da cabeça, pescoço, abdominal, renal e de vasos periféricos, arteriografia periférica, e excretor urography.
Accupaque 350 está indicado em crianças para angiocardiografia (ventriculografia, arteriografia pulmonar e venografia, estudos das artérias colaterais e Aortografia, incluindo a raiz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente e descendente).
O Accupaque 300 é indicado em adultos para Aortografia, incluindo estudos do arco aórtico, da aorta abdominal e dos seus ramos, aumento do contraste para imagiologia computadorizada da cabeça e do corpo, arteriografia cerebral, venografia periférica (flebografia) e urografia excretora.
Accupaque 300 está indicado em crianças para angiocardiografia (ventriculografia), urografia excretora e intensificação do contraste para imagiologia da cabeça tomográfica computadorizada. Accupaque 240 é indicado em adultos para aumento do contraste para imagiologia tomográfica computadorizada da cabeça e venografia periférica (flebografia).
O Accupaque 140 está indicado em adultos para a subtracção digital intra-arterial da angiografia dos vasos da cabeça, pescoço, abdominal, renal e periférico.
Accupaque 240 é indicado em crianças para aumentar o contraste para imagiologia tomográfica computadorizada da cabeça.
SECÇÃO III-UTILIZAÇÃO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
Geral
Accupaque 240, Accupaque 300, e Accupaque 350 têm osmolalidades de aproximadamente 1,8 a 3,0 vezes a do plasma (285 mOsm/kg de água) e são hipertônicos em condições de uso.
Adulto: O Accupaque 350 está indicado em adultos para a artrografia e exame oral de passagem através do tracto gastrointestinal.
O Accupaque 300 está indicado em adultos para artrografia e histerossalpingografia. Accupaque 240 está indicado em adultos para artrografia, pancreatografia endoscópica retrógrada e Colangiopancreatografia, herniografia e histerossalpingografia. O Accupaque diluído em concentrações de 6 mgI/mL a 9 mgI/mL, administrado por via oral em conjunto com o Accupaque 300, a uma concentração de 300 mgI/mL, administrado por via intravenosa, está indicado em adultos para a tomografia computadorizada do abdómen com aumento de contraste.
Filhos: Accupaque 300 está indicado em crianças para exame do tracto gastrointestinal.
Accupaque 240 está indicado em crianças para exame do tracto gastrointestinal.
Accupaque 180 está indicado em crianças para exame do tracto gastrointestinal.
O acupaco diluído em concentrações de 50 mgI / mL a 100 mgI / mL está indicado em crianças para evitar a cistouretrografia.
Accupaque diluído para concentrações a partir de 9 mgI/mL para 21 mgI/mL administrado por via oral, em conjunto com Accupaque 240 em uma concentração de 240 mgI/mL ou Accupaque 300 em uma concentração de 300 mgI/mL, administrada por via intravenosa é indicado em crianças, para uso em contraste aumentado de tomografia computadorizada de abdômen.
SECÇÃO I-INTRATECAL
O volume e a concentração do Accupaque 180, Accupaque 240 ou Accupaque 300 a administrar dependerão do grau e da extensão de contraste necessários na(s) Área (s) em exame e no equipamento e técnica utilizados.
Accupaque 180 a uma concentração de 180 mgI/mL, Accupaque 240 em uma concentração de 240 mgI/mL, ou Accupaque 300 em uma concentração de 300 mgI/mL é recomendada para o exame da lombar, torácica e cervical regiões em adultos por lombar ou direto cervical injeção e é ligeiramente hipertônico para o CSF.
Recomenda-se o acupaque 180 a uma concentração de 180 mgI/mL para o exame das regiões lombar, torácica e cervical em crianças por injecção lombar e é ligeiramente hipertónico para o LCR.
Uma dose total de 3060 mg de iodo uo uma concentração de 300 mgI/mL não deve ser excedida em adultos e uma dose total de 2700 mg de iodo uo uma concentração de 180 mgI/mL não deve ser excedida em crianças em um único myelographic exame. Isto baseia-se na avaliação dos ensaios clínicos até à data. Tal como em todos os procedimentos de diagnóstico, deve ser utilizado o volume mínimo e a dose para produzir uma visualização adequada. A maioria dos procedimentos não requer dose máxima ou concentração.
A anestesia não é necessária. Normalmente não são necessários sedativos ou tranquilizantes pré-medicação (Ver secção 4. 4). PRECAUCAO). Os doentes devem ser bem hidratados antes e após a administração de contraste. Os doentes com crises convulsivas devem ser mantidos sob medicação anticonvulsivante. Muitos agentes de contraste radiopaco são incompatíveis in vitro com alguns anti-histamínicos e muitos outros medicamentos, portanto, os medicamentos concomitantes não devem ser fisicamente misturados com agentes de contraste.
Taxa De Injecção
Para evitar uma mistura excessiva com LCR e consequente diluição do contraste, a injecção deve ser feita lentamente durante 1 a 2 minutos.
Dependendo do volume estimado de meio de contraste que pode ser necessário para o procedimento, uma pequena quantidade de LCR pode ser removida para minimizar a distensão dos espaços subaracnóides.
A agulha de punção lombar ou cervical pode ser removida imediatamente após a injecção, uma vez que não é necessário remover o Accupaque após a injecção no espaço subaracnóide.
Adulto
As doses totais recomendadas habituais para utilização em mielografia lombar, torácica, cervical e colunar total em adultos são de 1, 2 gI a 3, 06 gI, como se segue::
Procedimento | Formulacao | Concentração (mgI / mL)) | Volume (mL)))) | Dose (gI)))) |
Lombar | ||||
Mielografia (via injecção lombar) | Acupaque 180 | 180 | 10-17 | 1.8-3.06 |
Accupaque 240 | 240 | 7-12.5 | 1.7-3.0 | |
Toracico | ||||
Mielografia (via lombar ou injecção cervical)) | Accupaque 240 | 240 | 6-12.5 | 1.7-3.0 |
Acupaque 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | ||||
Mielografia (via injecção lombar) | Accupaque 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Acupaque 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | Acupaque 180 | 180 | 7-10 | 1.3-1.8 |
Mielografia (via C1-2 injectável) | Accupaque 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Acupaque 300 | 300 | 4-10 | 1.2-3.0 | |
Total Colunar | Accupaque 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Mielografia (via lombar)) injeccao) | Acupaque 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 |
Pediatria
As doses totais recomendadas habituais para a mielografia lombar, torácica, cervical e/ou colunar total por punção lombar em crianças são de 0, 36 gI a 2, 7 gI (ver tabela abaixo). Os volumes reais administrados dependem em grande parte da Idade do doente e são recomendadas as seguintes orientações:
Idade | Conc. (mgI / mL) | Volume (L) | Dose (gI) |
0 a < 3 mos. | 180 | 2-4 | 0.36-0.72 |
3 a < 36 mos. | 180 | 4-8 | 0.72-1.44 |
3 a < 7 anos | 180 | 5-10 | 0.9-1.8 |
7 a < 13 anos. | 180 | 5-12 | 0.9-2.16 |
13 a 18 anos. | 180 | 6-15 | 1.08-2.7 |
A retirada dos agentes de contraste dos seus recipientes deve ser efectuada sob condições assépticas com seringas estéreis. A punção espinhal deve ser sempre realizada em condições estéreis.
Antes da administração, os produtos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partes ou descrição. Não utilize se estiver presentes partes ou descoloração. Repetir Os Procedimentos: Se, no julgamento clínico do médico, forem necessários exames sequenciais ou repetidos, deve ser observado um intervalo de tempo adequado entre as administrações para permitir a depuração normal do medicamento do organismo. No entanto, sempre que possível, recomenda-se um intervalo de pelo menos 48 horas antes da repetição do exame.
SECÇÃO II-INTRAVASCULAR
Geral
Tal como acontece com todos os agentes de contraste radiopaco, deve ser utilizada a dose mais baixa de Accupaque necessária para obter uma visualização adequada.. Uma dose mais baixa pode reduzir a possibilidade de uma reacção adversa. A maioria dos procedimentos não requer o uso do volume máximo ou a maior concentração de Acupaque. A combinação do volume e da concentração do Accupaque a utilizar deve ser cuidadosamente individualizada, tendo em conta factores como a idade, o peso corporal, a dimensão do recipiente e a taxa de fluxo sanguíneo no interior do recipiente.. Outros fatores, como patologia antecipada, grau e extensão de opacificação necessária, estrutura(s) ou área a ser examinada, processos de doenças que afetam o paciente, e equipamentos e técnicas a serem utilizados devem ser considerados
Deve utilizar-se uma técnica estéril em todas as injecções vasculares que envolvam meios de contraste. A retirada dos agentes de contraste dos seus recipientes deve ser efectuada sob condições assépticas com equipamento esterilizado. Devem ser utilizadas técnicas estéreis com qualquer procedimento invasivo. Se for utilizado equipamento não fiável, deve ter-se um cuidado escrupuloso para evitar a contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
Pode ser desejável que as soluções de agentes de diagnóstico radiopaca sejam utilizadas à temperatura corporal quando injectadas.
Os produtos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. As soluções de Acupaque só devem ser utilizadas se forem límpidas e dentro do intervalo normal incolor a amarelo pálido. Não utilize se estiverem presentes partículas ou descoloração.
Indicações E Utilização Individuais
Angiocardiografia
Farmacologia-Alterações Hemodinâmicas
O acupaque 350 a uma concentração de 350 mgI/mL está indicado em adultos para angiocardiografia (ventriculografia, injeções de raiz aórtica e arteriografia coronária seletiva).
Acupaque 350 a uma concentração de 350 mgI / mL está indicado em crianças para angiocardiografia (ventriculografia, arteriografia pulmonar, e venografia, e estudos das artérias colaterais).
Acupaque 300 a uma concentração de 300 mg/mL está indicado em crianças para angiocardiografia (ventriculografia).
Após injecção ventricular e coronária, as diminuições da pressão sistólica foram menos pronunciadas e voltaram aos valores basais mais cedo com Acupaque 350 do que com a injecção de diatrizoato de meglumina e diatrizoato de sódio.
O Accupaque 350 produziu um menor prolongamento do intervalo Q-T do que o observado com a injecção de diatrizoato de meglumina e diatrizoato de sódio.
Em crianças, após a injecção de todos os locais, mas particularmente após injecções de artéria ventricular e pulmonar, as diminuições na pressão intravascular sistólica e diastólica foram significativamente menos pronunciadas com Acupaque 350 do que com a injecção de sódio de diatrizoato de meglumina e de diatrizoato.
Em crianças, o Accupaque 350 produziu uma redução significativamente menor do intervalo R-R do que o observado com a injecção de diatrizoato de meglumina e diatrizoato de sódio. Se as injecções repetidas forem feitas em rápida sucessão, todas estas alterações serão provavelmente mais pronunciadas. (Ver DATA E ADMINISTRAÇÃO.)
Precaucao
Durante a administração de doses elevadas de Accupaque 350, é desejável a monitorização contínua dos sinais vitais. Recomenda-se precaução na administração de grandes volumes a doentes com insuficiência cardíaca incipiente devido à possibilidade de agravamento da doença pré-existente. A hipotensão deve ser imediatamente corrigida, uma vez que pode induzir arritmias graves. Deve ter-se especial cuidado com a posologia em doentes com insuficiência ventricular direita, hipertensão pulmonar ou leito vascular pulmonar estenótico devido às alterações hemodinâmicas que podem ocorrer após a injecção no tracto de saída do coração direito. (Ver PRECAUCAO - Geral.)
Os doentes pediátricos com maior risco de ocorrência de acontecimentos adversos durante a administração do meio de contraste podem incluir os que têm asma, sensibilidade a medicamentos e/ou alergénios, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1, 5 mg/dL ou com menos de 12 meses de idade.
reaccao
As reacções do sistema Cardiovascular na angiocardiografia incluíram angina (8%), hipotensão (2, 5%), bradicardia (1, 0%) e taquicardia (1, 0%). (Ver REACTAO: Perturbações Gerais E Alterações No Local De Administração.)
Dosagem E Administração
A dose individual ou volume é determinado pelo tamanho da estrutura a ser visualizada, o grau previsto de hemodiluição e competência valvular.. O peso é uma consideração menor em adultos, mas deve ser considerado em bebês e crianças pequenas. O volume de cada injecção individual é uma consideração mais importante do que a dose total utilizada. Quando são administrados grandes volumes individuais, como na ventriculografia e na Aortografia, foi sugerido que deveriam decorrer vários minutos entre cada injecção para permitir a diminuição de possíveis perturbações hemodinâmicas.. O recomendado único volume de injeção de Accupaque 350 para angiocardiográfico procedimentos em adultos e recomendado único volume de injeção de Accupaque 350 e Accupaque 300 para procedimentos angiográficos em crianças são como segue:
Ventriculografia
Adulto:
O volume habitual para adultos numa única injecção é de 40 mL com um intervalo de 30 mL a 60 mL. Isto pode ser repetido conforme necessário. Quando combinado com arteriografia coronária selectiva, o volume total administrado não deve exceder 250 mL (87, 5 gI).
Pediatria:
A dose de injecção única habitual de Accupaque 350 é de 1, 25 mL/kg de peso corporal, com um intervalo de 1, 0 mL/kg a 1, 5 mL/kg. Para o Accupaque 300, a dose de injecção única habitual é de 1, 75 mL/kg com um intervalo de 1, 5 mL/kg a 2, 0 mL/kg. Quando múltiplas injeções são dadas, o total da dose administrada não deve exceder a 5 mL/kg até um volume total de 250 mL de Accupaque 350 ou até um volume total de 291 mL de Accupaque 300.
Arteriografia Coronária Selectiva
O volume habitual para Adultos Na arteriografia coronária direita ou esquerda é de 5 mL (intervalo de 3 mL a 14 mL) por injecção.
Estudo Da Raiz Aórtica E Do Arco, Quando Usado Isoladamente
O volume de injecção única habitual para adultos é de 50 mL, com um intervalo de 20 mL a 75 mL.
Angiografia Pulmonar
Pediatria: a dose de injecção única habitual é de 1, 0 mL/kg de Accupaque 350.
Procedimentos Angiocardiográficos Combinados
Procedimentos Múltiplos
Adulto: A visualização de múltiplos sistemas vasculares e órgãos alvo é possível durante um único exame radiográfico do paciente.
Doses elevadas de Accupaque 350 foram bem toleradas em procedimentos angiográficos que requereram injecções múltiplas.
O volume total máximo para procedimentos múltiplos não deve exceder 250 mL de 350 CGI / mL(87, 5 gI).
Pediatria: A visualização de múltiplos sistemas vasculares e órgãos alvo é possível durante um único exame radiográfico do paciente.
O total máximo de dose para vários procedimentos com injeção não deve exceder 5,0 mL/kg até um volume total de 250 mL de Accupaque 350 ou 6,0 mL/kg até um volume total de 291 mL de Accupaque 300.
Aortogarphy E Arteriografia Visceral Selectiva
Accupaque 300 em uma concentração de 300 mgI/mL e Accupaque 350 em uma concentração de 350 mgI/mL são indicado em adultos para uso em aortography e seletiva arteriografia visceral, incluindo estudos do arco aórtico, aorta ascendente, e aorta abdominal e seus ramos (celíaca, mesentérica, renal, hepática e esplênica artérias).
Acupaque 350 a uma concentração de 350 mgI/mL é indicado em crianças para utilização em Aortografia, incluindo estudos da raiz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente e descendente.
Precaucao
Sob condições de circulação aórtica lenta há uma maior probabilidade de Aortografia causar espasmo muscular. Foram também notificadas complicações neurológicas graves ocasionais, incluindo paraplegia, em doentes com obstrução aortoilíaca, obstrução da artéria femoral, compressão abdominal, hipotensão, hipertensão, anestesia espinal e injecção de vasopressores para aumentar o contraste. Nestes doentes, a concentração, o volume e o número de injecções repetidas do meio devem ser mantidos no mínimo, com intervalos adequados entre as injecções. A posição do doente e a extremidade do cateter devem ser cuidadosamente monitorizadas.
A entrada de uma grande dose aórtica na artéria renal pode causar, mesmo na ausência de sintomas, albuminúria, hematúria, e um aumento da creatinina e nitrogênio ureico. Retorno rápido e completo da função geralmente segue. (Ver PRECAUCAO - Geral.)
reaccao
Ver REACTAO: Perturbações Gerais E Alterações No Local De Administração, e REACTAO - Angiocardiografia.
Dosagem E Administração
Adulto: O volume habitual para adultos como injecção única é de 50 mL a 80 mL para a aorta, de 30 mL a 60 mL para os ramos principais, incluindo as artérias celíaca e mesentérica, e de 5 mL a 15 mL para as artérias renais. Podem ser administradas injecções repetidas se indicado, mas o volume total não deve exceder 291 mL de Acupaque 300 ou 250 mL de Acupaco 350 (87, 5 gI).
Pediatria: O costume única injeção de dose é de 1,0 mL/kg de Accupaque 350 e não deve exceder 5,0 mL/kg até um volume total de 250 mL de Accupaque 350.
Arteriografia Cerebral
O Accupaque 300 a uma concentração de 300 mgI/mL está indicado em adultos para utilização em arteriografia cerebral.
O grau de dor e rubor como resultado do uso do Accupaque 300 na arteriografia cerebral é menor do que o observado com injecções comparáveis de muitos meios de contraste.
Na arteriografia cerebral, os doentes devem ser adequadamente preparados de acordo com os estados existentes ou suspeitos de doença.
Precaucao
A arteriografia Cerebral deve ser efectuada com extremo cuidado e com especial cuidado em doentes idosos, doentes em mau estado clínico, arteriosclerose avançada, hipertensão arterial grave, embolia cerebral recente ou trombose e descompensação cardíaca. Uma vez que o meio de contraste é administrado por injecção rápida, o doente deve ser monitorizado quanto a possíveis reacções indesejáveis. (Ver PRECAUCAO - Geral.)
reaccao
A arteriografia Cerebral com meios de contraste hidrossolúveis tem sido associada a complicações neurológicas temporárias, incluindo convulsões, sonolência, paresia transitória e perturbações ligeiras na visão, tais como fotomas de 1 segundo ou menos duração.
As reacções do sistema nervoso Central na arteriografia cerebral incluíram fotomas (15%), cefaleias (5, 5%) e dor (4, 5%). (Ver REACTAO: Perturbações Gerais E Alterações No Local De Administração.)
Dosagem E Administração
Accupaque 300 é recomendado para arteriografia cerebral nos seguintes volumes: artéria carótida comum (6 mL 12 mL), da artéria carótida interna (8 mL a 10 mL), artéria carótida externa (6 mL 9 mL), e a artéria vertebral (6 mL a 10 mL).
Tomografia Computadorizada Melhorada Por Contraste
Accupaque 240 em uma concentração de 240 mgI/mL, Accupaque 300 em uma concentração de 300 mgI/mL, e Accupaque 350 em uma concentração de 350 mgI/mL são indicado em adultos para utilização endovenosa de contraste aprimorado tomografia computadorizada de cabeça e corpo de imagens por injeção rápida infusão ou técnica.
Accupaque 240 a uma concentração de 240 mgI / mL e Accupaque 300 a uma concentração de 300 mgI/mL são indicados em crianças para utilização em imagens tomográficas computadorizadas com contraste intravenoso por injecção rápida em bólus.
Tomografia da cabeça
Accupaque pode ser usado para redefinir a precisão de diagnóstico em áreas do cérebro que não podem ter sido visualizadas satisfatoriamente.
Tumor
Accupaque pode ser útil para investigar a presença e a extensão de certas neoplasias, tais como: gliomas incluindo gliomas malignos, glioblastomas, astrocitomas, oligodendrogliomas e gangliomas, ependimomas, meduloblastomas, meningiomas, neurinomas, pinealomas, adenomas hipofisários, carniopharyngiomas, germinomas, e lesões metastáticas. A utilidade do aumento do contraste para a investigação do espaço retrobulbar e em casos de glioma de baixo grau ou infiltrativo não foi demonstrada. Em lesões calcificadas, há menos probabilidade de aumento. Após o tratamento, os tumores podem mostrar diminuição ou nenhum realce. A opacificação da vermis inferior na sequência da administração de meios de contraste resultou num diagnóstico falso-positivo numa série de estudos normais.
Condições Não Neoplásicas
O acupaque pode ser benéfico no aumento da imagem de lesões não-neoplásicas. Enfartes cerebrais de início recente podem ser melhor visualizados com aumento de contraste, enquanto alguns enfartes são obscurecidos se meio de contraste é usado. O uso de meios de contraste iodados resulta em aumento em cerca de 60 por cento dos enfartes cerebrais estudados de uma a quatro semanas a partir do início dos sintomas.
Os locais de infecção activa podem também ser melhorados após a administração do meio de contraste. As malformações arteriovenosas e os aneurismas mostram um aumento do contraste. Para estas lesões vasculares, o aumento é provavelmente dependente do teor de iodo do sangue circulante. Hematomas e hemorragias intraparencimais raramente demonstram aumento de contraste. No entanto, em casos de coágulo intraparenquimal, para os quais não há explicação clínica óbvia, a administração de meios de contraste pode ser útil para excluir a possibilidade de malformação arteriovenosa associada.
Tomografia do corpo
Accupaque pode ser útil para melhorar as imagens tomográficas computadas para detecção e avaliação de lesões no fígado, pâncreas, rins, aorta, mediastino, pélvis, cavidade abdominal e espaço retroperitoneal.
O realce da tomografia computadorizada com Acupaque pode ser de benefício no estabelecimento de diagnósticos de certas lesões nestes locais com maior segurança do que é possível com TC sozinho. Em outros casos, o agente de contraste pode permitir a visualização de lesões não observadas apenas com TC (ou seja, extensão do tumor) ou pode ajudar a definir lesões suspeitas observadas com TC não aumentado (ou seja, quisto pancreático).
Para informação sobre a utilização de diluído Acupaco oral e intravenoso no TC do abdómen, ver Indicações E Utilização Individual - Via Oral.
Precaucao
Ver PRECAUCAO - Geral.
reaccao
Imediatamente após a injecção intravascular de meio de contraste, não é invulgar uma sensação transitória de calor ligeiro. O calor é menos frequente com Acupacidade do que com meios iónicos. (Ver REACTAO: Perturbações Gerais E Alterações No Local De Administração.)
Dosagem E Administração
A concentração e o volume necessários dependem do equipamento e da técnica de imagiologia utilizados.
Injecção de acupaque (iohexol)
A dose recomendada para utilização em adultos para a tomografia computadorizada com contraste é a seguinte::
Imagem da cabeça por injecção: | 70 mL a 150 mL (21 gI a 45 gI) de Accupaque 300 (300 mgI / mL) |
80 mL (28 gI) de Accupaque 350 (350 mgI / mL) | |
Imagem da cabeça por perfusão: | 120 mL a 250 mL (29 gI a 60 gI) de Accupaque 240 (240 mgI / mL) |
Imagem cabo por injecção: | 50 mL a 200 mL (15 gI a 60 gI) de Accupaque 300 (300 mgI / mL) |
60 mL a 100 mL (21 gI a 35 gI) de Accupaque 350 (350 mgI / mL) |
A dose recomendada para utilização em crianças para imagiologia da cabeça tomográfica computorizada com contraste é de 1, 0 mL/kg a 2, 0 mL/kg para o Accupaque 240 ou Accupaque 300. Não deve ser necessário exceder uma dose máxima de 28 gI com Accupaque 240 ou 35 gI com Accupaque 300.
Angiografia De Subtracção Digital
Administração Intravenosa
Accupaque 350 em uma concentração de 350 mgI/mL é indicado em adultos para utilização endovenosa angiografia de subtracção digital (I. V. DSA) dos vasos da cabeça, pescoço e abdominal, renal e vasos periféricos.
Os arteriogramas de qualidade de diagnóstico podem ser obtidos após a administração intravenosa de meios de contraste utilizando técnicas de subtracção digital e de melhoria da imagem por computador.. A via de administração intravenosa que utiliza estas técnicas tem a vantagem de ser menos invasiva do que o correspondente posicionamento selectivo do cateter. A dose é administrada numa veia periférica, na veia cava superior ou no átrio direito, geralmente por injecção mecânica, embora por vezes por injecção manual rápida.. A técnica tem sido usada para visualizar os ventrículos, aorta e a maioria de seus ramos maiores, incluindo as carótidas, cerebrais, vertebrais, renais, celíacos, mesentéricos, e os principais vasos periféricos dos membros.. A visualização radiográfica destas estruturas é possível até que ocorra uma hemodiluição significativa.
Accupaque 350 pode ser injetado por via intravenosa como um bólus rápido para fornecer visualização arterial usando radiografia de subtração digital. Os medicamentos pré-fabricados não são considerados necessários.
Accupaque 350 forneceu radiografias arteriais de diagnóstico em cerca de 95% dos doentes. Em alguns casos, a fraca visualização arterial tem sido atribuída ao movimento do paciente. Acupaque 350 é muito bem tolerado no sistema vascular. O desconforto do doente (sensação geral de calor e/ou dor) após a injecção é menor do que com outros meios de contraste.
Precaucao
Uma vez que o meio de contraste é geralmente administrado mecanicamente sob alta pressão, pode ocorrer ruptura de veias periféricas menores. Tem sido sugerido que isso pode ser evitado usando um cateter intravenoso roscado proximamente além dos afluentes maiores ou, no caso da veia antecubital, na veia cava superior. Às vezes a veia femoral é usada. (Ver PRECAUCAO - Geral.)
reaccao
As reacções do sistema Cardiovascular na arteriografia digital incluíram PVCs transitórios (16%) e PACs (6, 5%). (Ver REACTAO: Intravascular-Geral.)
Dosagem E Administração
O volume de injecção habitual do Accupaque 350 para a técnica digital intravenosa é de 30 mL a 50 mL de uma solução de 350 mgI/mL. Este é administrado em bólus de 7, 5 a 30 mL/segundo utilizando um injector de pressão. O volume e a taxa de injecção dependerão principalmente do tipo de equipamento e técnica utilizados. Frequentemente podem ser necessárias três ou mais injecções, até um volume total não superior a 250 mL (87, 5 gI).
Administração Intra-Arterial
Accupaque 140 a uma concentração de 140 mgI/mL está indicado para utilização em angiografia intra-arterial digital de subtracção da cabeça, pescoço, abdómen, renal e periférico. A via de administração intra-arterial tem as vantagens de permitir uma dose total mais baixa de agente de contraste, uma vez que há menos hemodiluição do que com a via de administração intravenosa.. Espera-se que os doentes com fraca potência cardíaca tenham um melhor aumento do contraste após a administração intra-arterial em comparação com a administração intravenosa.. Pode ser necessária uma maior concentração de agentes de contraste para facilitar a colocação do cateter sob controlo fluoroscópico.
Precaucao
As injecções intra-arteriais de alta pressão podem causar a ruptura de artérias periféricas mais pequenas. (Ver PRECAUCAO - Geral.)
reaccao
As reacções do sistema nervoso Central na angiografia digital intra-arterial incluem isquemia transitória (1, 6%) e enfarte cerebral (1, 6%). Estas ocorreram em doentes de alto risco com exame cerebral e a relação com o meio de contraste era incerta. (Ver REACTAO - Geral.) Ocorreram cefaleias em 6, 3% dos doentes, todos eles submetidos a exames cerebrais.
Dosagem E Administração
A injecção mecânica ou manual pode ser utilizada para administrar uma ou mais injecções intra-arteriais em bólus de Accupaque 140. O volume e a taxa de injeção dependerão do tipo de equipamento, da técnica utilizada e da área vascular a ser visualizada. Foram utilizados os seguintes volumes e taxas de injecção com Accupaque 140.
Arteria | Volume / Injecção (L) | Taxa de injecção (mL / s) |
Aorta | 20-45 | 8-20 |
Carotida | 5-10 | 3-6 |
Femural | 9-20 | 3-6 |
Vertebral | 4-10 | 2-8 |
Renal | 6-12 | 3-6 |
Outros ramos da Aorta (inclui subclávia, axilar, Innominato e ilíaco) | 8-25 | 3-10 |
Angiografia Periférica
O Accupaque 300 a uma concentração de 300 mgI/mL ou o Accupaque 350 a uma concentração de 350 mgI/mL está indicado em adultos para utilização na arteriografia periférica. Accupaque 240 a uma concentração de 240 mgI / mL ou Accupaque 300 a uma concentração de 300 mgI/mL está indicado em adultos para utilização em venografia periférica.
A medicação sedativa pode ser utilizada antes da utilização. A anestesia não é considerada necessária. O desconforto do doente durante e imediatamente após a injecção é substancialmente inferior ao que se seguiu à injecção de vários outros meios de contraste. Desconforto moderado a grave é muito incomum.
Precaucao
A pulsação deve estar presente na artéria a injectar. Em trombangiite obliterantes, ou infecção ascendente associada a isquemia grave, a angiografia deve ser realizada com extrema precaução, se for caso disso. (Ver PRECAUCAO - Geral.)
reaccao
É habitual uma sensação transitória de calor ligeiro, imediatamente após a injecção. Isto não interferiu com o procedimento.
Na flebografia, a incidência de dor nas pernas foi de 21%. Esta foi geralmente ligeira e durou pouco tempo após a injecção. (Ver REACTAO: Intravascular-Geral.)
Dosagem E Administração
O volume necessário dependerá do tamanho, vazão e estado da doença do vaso injetado e do tamanho e condição do paciente, bem como da técnica de imagem utilizada. A dose recomendada para utilização em angiografia periférica é a seguinte::
Aortofemoral escoamentos: | 20 mL a 70 mL de Accupaque 350 (350 mgI / mL) |
30 mL a 90 mL de Accupaque 300 (300 mgI / mL) | |
Arteriogramas selectivos: (femoral / ilíaco) | 10 mL a 30 mL de Accupaque 350 (350 mgI / mL) |
10 mL a 60 mL de Accupaque 300 (300 mgI / mL) | |
Venografia (por perna)))): | 20 mL a 150 mL de Accupaque 240 (240 mg / mL) |
40 mL a 100 mL de Accupaque 300 (300 mgI / mL) |
Urografia De Excreção
O Accupaque 300, a uma concentração de 300 mgI/mL ou o Accupaque 350, a uma concentração de 350 mgI/mL, é indicado para utilização em adultos na urografia excretora, a fim de proporcionar um contraste diagnóstico do tracto urinário.
O Accupaque 300 a uma concentração de 300 mgI/mL está indicado em crianças para a urografia por excreção. (Ver secção III para informações sobre a eliminação de cistouretrografia.)
Para a farmacocinética da excreção em adultos, ver secção 4. 4. FARMACOLOGIA CLÍNICA - Intravascular.
Precaucao
Não se recomenda desidratação preparatória em idosos, lactentes, crianças jovens, doentes diabéticos ou azotémicos, ou em doentes com suspeita de mielomatose.
Os doentes pediátricos com maior risco de ocorrência de acontecimentos adversos durante a administração do meio de contraste podem incluir os que têm asma, sensibilidade a medicamentos e/ou alergénios, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1, 5 mg/dL ou com menos de 12 meses de idade.
Uma vez que existe a possibilidade de supressão temporária da formação de urina, recomenda-se que decorra um intervalo adequado antes da repetição da urografia excretora, especialmente em doentes com redução unilateral ou bilateral da função renal. (Ver PRECAUCAO - Geral.)
reaccao
Ver REACTAO: Intravascular-Geral.
Dosagem E Administração
Adultos: o Accupaque 300 e o Accupaque 350 em doses de 200 mgI/kg de peso corporal até 350 mgI/kg de peso corporal produziram uma opacificação diagnóstica do sistema excretor em doentes com função renal normal.
Pediatria
Urografia De Excreção
Accupaque 300 em doses de 0, 5 mL/kg a 3, 0 mL/kg de peso corporal produziu opacificação diagnóstica do tracto excretor. A dose habitual para crianças é de 1, 0 mL/kg a 1, 5 mL/kg. Posologia em lactentes e crianças deve ser administrada proporcionalmente à idade e ao peso corporal. A dose total administrada não deve exceder 3 mL/kg.
SECÇÃO III-UTILIZAÇÃO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
Geral
Ver SECÇÃO II, DATA E ADMINISTRAÇÃO, Geral.
Indicações E Utilização Individuais
Via Oral
Adulto: Acupaque 350 a uma concentração de 350 mgI / mL está indicado em adultos para utilização em exame oral de passagem através do tracto gastrointestinal. Acupaco diluído em concentrado
SECÇÃO I-INTRATECAL
O Accupaque não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade conhecida ao iohexol.
A mielografia não deve ser realizada em presença de infecção local ou sistémica significativa, onde é provável a bacteremia.
A administração intratecal de corticosteróides com Acupaque está contra-indicada.
Devido à possibilidade de sobredosagem, a mielografia repetida imediata em caso de falha técnica está contra-indicada (ver DATA E ADMINISTRAÇÃO).
SECÇÃO II-INTRAVASCULAR
O Accupaque não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade conhecida ao iohexol.
SECÇÃO III-UTILIZAÇÃO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
O Accupaque não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade conhecida ao iohexol.
AVISO
SECÇÃO I-INTRATECAL
Geral
Acontecimento Adverso Grave-Administração Intratecal Inadvertida
Foram notificadas reacções adversas graves devido à administração intratecal inadvertida de meios de contraste iodados que não estão indicados para utilização intratecal. Estas reacções adversas graves incluem: morte, convulsões, hemorragia cerebral, coma, paralisia, aracnoidite, insuficiência renal aguda, parada cardíaca, convulsões, rabdomiólise, hipertermia, e edema cerebral. Deve ser dada especial atenção para assegurar que o Accupaque 140 e 350 não sejam administrados intratecalmente. (Todas as outras concentrações de Accupaque são aprovadas para administração intratecal.)
Se for encontrado LCR sangrento, os possíveis benefícios de um procedimento mielográfico devem ser considerados em termos de risco para o paciente.
Recomenda-se precaução em doentes com história de epilepsia, doença cardiovascular grave, alcoolismo crónico ou esclerose múltipla.
Os doentes idosos podem apresentar um risco superior após mielografia. A necessidade do procedimento nestes doentes deve ser cuidadosamente avaliada. Deve ser dada especial atenção à dose e à concentração do meio, hidratação e técnica utilizadas.
Os doentes medicados com anticonvulsivantes devem ser mantidos nesta terapêutica. Caso ocorra uma convulsão, recomenda-se diazepam intravenoso ou fenobarbital sódico. Em doentes com história de actividade convulsiva que não estejam a fazer terapêutica anticonvulsivante, deve considerar-se a pré-medicação com barbitúricos.
o tratamento anticonvulsivante com barbitúricos deve ser considerado em pacientes com evidência de entrada intracraniana inadvertida de um bolus grande ou concentrado do meio de contraste, uma vez que pode haver um risco aumentado de convulsões em tais casos.
Medicamentos que diminuem o limiar das convulsões, especialmente derivados das fenotiazinas, incluindo os utilizados para as suas propriedades anti-histamínicas, não são recomendados para uso com Accupaque. Outros incluem inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, estimulantes do SNC, e drogas psicoativas descritas como analépticos, tranquilizantes importantes, ou drogas antipsicóticas. Embora o papel contributivo destes medicamentos não tenha sido estabelecido, o uso destes medicamentos deve basear-se na avaliação médica dos potenciais benefícios e riscos potenciais. Os médicos suspenderam estes agentes pelo menos 48 horas antes e durante pelo menos 24 horas após o procedimento.
É necessário ter cuidado no tratamento do doente para evitar a entrada intracraniana inadvertida de uma grande dose ou bólus concentrado do meio. Além disso, o esforço deve ser dirigido para evitar a dispersão rápida do meio causando aumento inadvertido para níveis intracranianos (por exemplo, por movimento ativo do paciente). Não se recomenda a administração intracisterna ou ventricular directa para radiografia padrão (não TC).
Na maioria dos casos notificados de convulsões motoras major com meios mielográficos não iónicos, esteve presente um ou mais dos seguintes factores. Assim, evite:
- Desvios do procedimento recomendado ou no tratamento mielográfico.
- Utilização em dias com história de epilepsia.
- Sobredosagem.
- Entrada intracraniana de um bólus ou difusão prematura de uma alta concentração do meio.
- Medicamentos com neurolépticos ou antinauseantes fenotiazina.
- Falha em manter a elevação da cabeça durante o procedimento, na maca, ou na cama.
- Movimento ou esforço excepcional e particularmente activo do doente.
SECÇÃO II-INTRAVASCULAR
Geral
Meios de contraste iodados não iónicos inibem a coagulação sanguínea, in vitro< br clear = left > = = ligações externas = = Foi notificada coagulação quando o sangue permanece em contacto com seringas que contêm meios de contraste não iónicos.
Foram notificados acontecimentos tromboembólicos graves, raramente fatais, que causaram enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral durante procedimentos angiográficos com meios de contraste iónicos e não iónicos.. Portanto, técnica meticulosa de administração intravascular é necessária, particularmente durante procedimentos angiográficos, para minimizar eventos tromboembólicos. Numerosos factores, incluindo a duração do procedimento, material cateter e seringa, estado de doença subjacente, e medicação concomitante, podem contribuir para o desenvolvimento de acontecimentos tromboembólicos. Por estas razões, técnicas angiográficas meticulosas são recomendadas, incluindo a atenção à manipulação do guidewire e do cateter, o uso de múltiplos sistemas e / ou stopcocks de três vias, o rubor frequente do cateter com soluções salinas heparinizadas e a minimização do comprimento do procedimento.. O uso de seringas de plástico em vez de seringas de vidro tem sido relatado para diminuir, mas não eliminar a probabilidade de in vitro coagulacao.
Accupaque deve ser utilizado com extremo cuidado em doentes com perturbações funcionais graves do fígado e rins, tirotoxicose grave ou mielomatose. Os diabéticos com um nível de creatinina sérica superior a 3 mg/dL não devem ser examinados a menos que os possíveis benefícios do exame superem claramente o risco adicional. Não se recomenda a utilização de acupaque em doentes com anúria.
Os agentes de contraste radiopaco são potencialmente perigosos em doentes com mieloma múltiplo ou outra paraproteinemia, particularmente nos doentes com anúria terapeuticamente resistente.. Embora nem o agente de contraste nem a desidratação tenha provado separadamente ser a causa de anúria no mieloma, especula-se que a combinação de ambos podem ser fatores causadores. O risco em doentes mielomatosos não é uma contra-indicação, contudo, são necessárias precauções especiais.. Não se recomenda desidratação parcial na preparação destes doentes antes da injecção, uma vez que isto pode predispor o doente à precipitação da proteína do mieloma nos túbulos renais.. Nenhuma forma de terapêutica, incluindo diálise, foi bem sucedida na reversão do efeito.. O mieloma, que ocorre mais frequentemente em pessoas com mais de 40 anos, deve ser considerado antes de se iniciar a administração intravascular de agentes de contraste
Os meios de contraste iónicos, quando injectados por via intravenosa ou intra-arterialmente, podem promover a anemia falciforme em indivíduos homozigóticos para a anemia das células falciformes.
A administração de materiais radiopacos a doentes conhecidos ou suspeitos de terem feocromocitoma deve ser efectuada com extrema precaução. Se, na opinião do médico, os benefícios de tais procedimentos superam as consideradas de risco, os procedimentos podem ser realizados, no entanto, a quantidade de radiopaco médio injetado deve ser mantido a um mínimo absoluto. A pressão arterial do doente deve ser avaliada durante todo o procedimento e as medidas para o tratamento da crise hipertensiva devem estar prontamente disponíveis.
As notificações de tempestade tiroideia após a utilização de meios de contraste iónicos iónicos e iodados em doentes com hipertiroidismo ou com um nódulo tiroideu a funcionar de forma autónoma sugerem que este risco adicional deve ser avaliado nestes doentes antes da utilização de qualquer meio de contraste.
Reacções Adversas Cutâneas Graves
Podem desenvolver-se reacções adversas cutâneas graves(cicatriz) de 1 hora a várias semanas após administração do agente de contraste intravascular.. Estas reacções incluem síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica( SJS / TEN), pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP) e reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). A gravidade da reacção pode aumentar e o tempo até ao início pode diminuir com a administração repetida de agentes de contraste, os medicamentos profiláticos podem não prevenir ou atenuar reacções adversas cutâneas graves. Evitar a administração de Acupaque a doentes com antecedentes de reacção adversa cutânea grave ao Acupaco. A urografia deve ser realizada com precaução em doentes com insuficiência renal grave e em doentes com doença renal e hepática combinada.
SECÇÃO III-UTILIZAÇÃO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
Geral
Ver Secção II, Aspectos Gerais.
PRECAUCAO
SECÇÃO I-INTRATECAL
Geral
Os procedimentos de diagnóstico que envolvam a utilização de agentes de diagnóstico radiopaco devem ser efectuados sob a direcção de pessoal com a formação prévia e com um conhecimento aprofundado do procedimento específico a realizar. Devem estar disponíveis Meios adequados para fazer face a qualquer complicação do procedimento, bem como para o tratamento de emergência de reacções graves ao próprio agente de contraste. Após a administração parentérica de um agente radiopaca, o pessoal competente e as instalações de emergência devem estar disponíveis durante pelo menos 30 a 60 minutos, uma vez que ocorreram reacções retardadas graves. (Ver REACTAO.)
A desidratação preparatória é perigosa e pode contribuir para a insuficiência renal aguda em doentes com doença vascular avançada, em doentes diabéticos e em doentes não diabéticos susceptíveis (frequentemente idosos com doença renal pré-existente). A desidratação nestes doentes parece ser potenciada pela acção diurética osmótica dos agentes de contraste. Os agentes devem ser bem escondidos antes e após a administração de qualquer meio de contrato, incluindo iohexol.
Deve ser sempre considerada a possibilidade de uma reacção, incluindo reacções graves, potencialmente fatais, anafilactóides, cardiovasculares ou do sistema nervoso central (ver secção 4. 4). REACTAO). Por conseguinte, é da maior importância que seja cuidadosamente planeada antecipadamente uma linha de Acção para o tratamento imediato de reacções graves e que, em caso de reacção, estejam prontamente disponíveis instalações e pessoal adequados e adequados.
Deve ser sempre considerada a possibilidade de uma reacção idiossincrática em doentes susceptíveis (ver REACTAO). A população susceptível inclui, mas não se limita a, doentes com antecedentes de reacção prévia a meios de contraste, doentes com uma sensibilidade conhecida ao iodo per se e doentes com uma hipersensibilidade clínica conhecida: asma brônquica, febre dos fenos e alergias alimentares.
A ocorrência de reações idiossincráticas graves levou ao uso de vários métodos de pré-teste. No entanto, pretesting não pode ser confiável para prever reações graves e pode ser perigoso para o paciente. Sugere-se que uma história clínica completa com ênfase na alergia e hipersensibilidade, antes da injecção de qualquer meio de contraste, pode ser mais precisa do que a pretensão de prever potenciais reacções adversas.
Uma história positiva de alergias ou hipersensibilidade não contra-indica arbitrariamente a utilização de um agente de contraste quando um procedimento de diagnóstico é considerado essencial, mas deve ter-se cuidado (ver REACTAO). Deve ser considerada a pré-medicação com anti-histamínicos ou corticosteróides para evitar ou minimizar possíveis reacções alérgicas nestes doentes. Relatórios recentes indicam que este pré-tratamento não previne reacções graves com risco de vida, mas pode reduzir a sua incidência e gravidade.
Em doentes com insuficiência renal grave ou falência, prevê-se que ocorra excreção biliar compensatória do fármaco, com uma depuração lenta na bílis. Os doentes com insuficiência hepatorrenal não devem ser examinados a menos que a possibilidade de benefício supere claramente o risco adicional. A administração de meios de contraste deve ser efectuada por pessoal qualificado, familiarizado com o procedimento e com a gestão adequada do doente (ver secção 4. 4). INFORMAÇÃO PARA O DOENTE). Deve utilizar-se uma técnica estéril com qualquer punção espinal. Quando o Accupaque for injectado utilizando seringas descartáveis de plástico, o meio de contraste deve ser retirado para a seringa e utilizado imediatamente. Se for utilizado equipamento não fiável, deve ter-se um cuidado escrupuloso para evitar a contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
Antes da administração, os produtos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partes ou descrição. Não utilize se estiver presentes partes ou descoloração. Repetir Os Procedimentos: Se no julgamento clínico do médico seqüencial ou repetição de exames são necessários, um adequado intervalo de tempo entre as administrações deve ser observado para permitir o normal apuramento das interações do corpo (ver DATA E ADMINISTRAÇÃO e FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Informação Para Doentes (Ou, Se Aplicável, Crianças))
Os doentes a receber agentes de diagnóstico radiopáque injectáveis devem ser instruídos a::
- Informe o seu médico se estiver salva (verFARMACOLOGIA CLÍNICA).
- Informe o seu médico se é diabético ou se tem mieloma múltiplo, feocromocitoma, anemia falciforme homozigótica ou alterações da tiróide concéciadas (ver AVISO).
- Informe o seu médico se é alérgico a quaisquer medicamentos, alimentos ou se teve quaisquer reacções uma injecções anteriores de corantes utilizados em procedimentos de raio-x (ver secção 4. 4). PRECAUCAO - Geral).
- Informa o seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que estejam a tomar, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica, antes de ser administrado este medicamento.
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico, a mutagénese ou se o Acupaco pode afectar a fertilidade em homens ou mulheres.
Gravidez Categoria B
Foram realizados estudos de reprodução em ratos e coelhos com uma dose humana até 100 vezes superior à recomendada. Não foi demonstrada evidência de diminuição da fertilidade ou de danos para o feto devido ao Acupaque. No entanto, não existem estudos em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
mae
Desconhece-se até que ponto o iohexol é excretado no leite humano. No entanto, muitos agentes de contraste injectáveis são excretados inalterados no leite humano. Embora não tenha sido estabelecido que ocorram reacções adversas graves em lactentes, deve ter-se precaução quando os meios de contraste intravascular são administrados a mulheres lactantes. As mamárias podem ser substituídas por mamárias durante 24 horas após a administração do Accupaque.
Uso Pediátrico
Os doentes pediátricos com maior risco de ocorrência de acontecimentos adversos durante a administração do meio de contraste podem incluir os que têm asma, sensibilidade a medicamentos e/ou alergénios, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1, 5 mg/dL ou com menos de 12 meses de idade.
SECÇÃO II-INTRAVASCULAR
Geral
Os procedimentos de diagnóstico que envolvam a utilização de agentes de diagnóstico radiopaco devem ser efectuados sob a direcção de pessoal com a formação prévia e com um conhecimento aprofundado do procedimento específico a realizar. Devem estar disponíveis Meios adequados para fazer face a qualquer complicação do procedimento, bem como para o tratamento de emergência de reacções graves ao próprio agente de contraste. Após a administração parentérica de um agente radiopaco, o pessoal competente e as instalações de emergência devem estar disponíveis durante pelo menos 30 a 60 minutos, uma vez que ocorreram reacções retardadas graves (ver REACTAO: Perturbações Gerais E Alterações No Local De Administração).
A desidratação preparatória é perigosa e pode contribuir para a insuficiência renal aguda em doentes com doença vascular avançada, doentes diabéticos e em doentes sensíveis não diabéticos (frequentemente idosos com doença renal preexistente), lactentes e crianças pequenas. A desidratação nestes doentes parece ser potenciada pela acção diurética osmótica dos agentes urográficos. Acredita-se que a restrição de fluidos durante a noite antes da urografia excretora geralmente não proporciona melhor visualização em pacientes normais. Os agentes devem ser bem escondidos antes e após a administração de qualquer meio de contrato, incluindo iohexol.
Foi notificada insuficiência renal aguda em doentes diabéticos com nefropatia diabética e em doentes não diabéticos susceptíveis (frequentemente idosos com doença renal pré-existente) após urografia excretora. Por conseguinte, antes de efectuar este procedimento radiográfico nestes doentes, deve ter-se em consideração cuidadosamente os potenciais riscos.
Imediatamente após a cirurgia, a urografia excretora deve ser utilizada com precaução em receptores de transplante renal.
A possibilidade de uma reacção, incluindo reacções graves, potencialmente fatais, anafilactóides ou cardiovasculares, deve ser sempre considerada (ver REACTAO: Perturbações Gerais E Alterações No Local De Administração). É da maior importância que seja cuidadosamente planeado antecipadamente um curso de Acção para o tratamento imediato de reacções graves e que, em caso de reacção, esteja prontamente disponível pessoal adequado e adequado.
Deve ser sempre considerada a possibilidade de uma reacção idiossincrática em doentes susceptíveis (ver REACTAO: Perturbações Gerais E Alterações No Local De Administração). A população susceptível inclui, mas não se limita a, doentes com antecedentes de reacção prévia a meios de contraste, doentes com uma sensibilidade conhecida ao iodo per se e doentes com uma hipersensibilidade clínica conhecida: asma brônquica, febre dos fenos e alergias alimentares.
A ocorrência de reações idiossincráticas graves levou ao uso de vários métodos de pré-teste. No entanto, pretesting não pode ser confiável para prever reações graves e pode ser perigoso para o paciente. Sugere-se que uma história clínica completa com ênfase na alergia e hipersensibilidade, antes da injecção de qualquer meio de contraste, pode ser mais precisa do que a pretensão de prever potenciais reacções adversas.
Uma história positiva de alergias ou hipersensibilidade não contra-indica arbitrariamente a utilização de um agente de contraste quando um procedimento de diagnóstico é considerado essencial, mas deve ter-se cuidado (ver REACTAO: Perturbações Gerais E Alterações No Local De Administração). A pré-medicação com anti-histamínicos ou corticosteróides para evitar ou minimizar possíveis reacções alérgicas nestes doentes deve ser considerada e administrada utilizando seringas separadas. Relatórios recentes indicam que este pré-tratamento não previne reacções graves com risco de vida, mas pode reduzir a sua incidência e gravidade.
Embora a osmolalidade do Accupaque seja baixa em comparação com os agentes iónicos iónicos com base em diatrizoato ou iotalamat com concentração de iodo comparável, o potencial aumento transitório da carga osmótica circulatória em doentes com insuficiência cardíaca congestiva requer precaução durante a injecção. Estes doentes devem ser observados durante várias horas após o procedimento para detectar distúrbios hemodinâmicos retardados.
A anestesia geral pode ser indicado no desempenho de alguns procedimentos selecionados pacientes adultos, no entanto, uma maior incidência de reações adversas foi relatado nestes pacientes, e pode ser atribuído à incapacidade do paciente para identificar maus sintomas, ou para a hipotensão efeito da anestesia, o que pode reduzir o débito cardíaco e aumento da duração da exposição ao agente de contraste.
A angiografia deve ser evitada sempre que possível em doentes com homocistinúria, devido ao risco de induzir trombose e embolia.
Em procedimentos angiográficos, a possibilidade de desalojar placas ou danificar ou perfurar a parede do vaso deve ser tida em conta durante as manipulações do cateter e a injecção do meio de contraste. São recomendadas injecções de teste para assegurar a colocação adequada do cateter. A arteriografia coronária selectiva deve ser realizada apenas nos doentes em que os benefícios esperados superem o risco potencial. Os riscos inerentes da angiocardiografia em doentes com enfisema pulmonar crónico devem ser ponderados em relação à necessidade de realizar este procedimento.
Quando o Accupaque for injectado utilizando seringas descartáveis de plástico, o meio de contraste deve ser retirado para a seringa e utilizado imediatamente.
Se for utilizado equipamento não fiável, deve ter-se um cuidado escrupuloso para evitar a contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
Antes da administração, os produtos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partes ou descrição. Não utilize se estiver presentes partes ou descoloração.
Informação para os doentes
Os doentes a receber agentes de diagnóstico radiopáque injectáveis devem ser instruídos a::
- Informe o seu médico se estiver salva (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA - Intravascular).
- Informe o seu médico se é diabético ou se tem mieloma múltiplo, feocromocitoma, anemia falciforme homozigótica uo alterações da tiróide conhecidas (ver secção 4. 4). AVISO).
- Informe o seu médico se é alérgico a quaisquer medicamentos, alimentos ou se teve quaisquer reacções uma injecções anteriores de corantes utilizados em procedimentos de raio-x (ver secção 4. 4). PRECAUCAO - Geral).
- Informa o seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que estejam a tomar, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica, antes de ser administrado este medicamento.
- Aconselhe os dentes a informar o seu médico no caso de perda de uma erupção cutânea após terem recebido Acupaque.
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico, a mutagénese ou se o Acupaco pode afectar a fertilidade em homens ou mulheres.
Gravidez Categoria B
Foram realizados estudos de reprodução em ratos e coelhos com uma dose humana até 100 vezes superior à recomendada. Não foi demonstrada evidência de diminuição da fertilidade ou de danos para o feto devido ao Acupaque. No entanto, não existem estudos em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
mae
Desconhece-se até que ponto o iohexol é excretado no leite humano. No entanto, muitos agentes de contraste injectáveis são excretados inalterados no leite humano. Embora não tenha sido estabelecido que ocorram reacções adversas graves em lactentes, deve ter-se precaução quando os meios de contraste intravascular são administrados a mulheres lactantes. As mamárias podem ser substituídas por mamárias durante 24 horas após a administração do Accupaque.
Uso Pediátrico
Os doentes pediátricos com maior risco de ocorrência de acontecimentos adversos durante a administração do meio de contraste podem incluir os que têm asma, sensibilidade a medicamentos e/ou alergénios, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1, 5 mg/dL ou com menos de 12 meses de idade.
SECÇÃO III-UTILIZAÇÃO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
Geral
Ver SECÇÃO II, Precauções, General.
Meios de contraste hipertónico administrados oralmente retiram líquido para os intestinos que, se suficientemente graves, podem resultar em hipovolemia. Da mesma forma, em bebês e crianças pequenas, a ocorrência de diarréia pode resultar em hipovolemia. A perda de fluido plasmático pode ser suficiente para causar um estado de choque que, se não for tratado, pode ser perigoso. Isto é especialmente pertinente para os idosos, pacientes caquéticos de qualquer idade, bem como bebês e crianças pequenas.
SECÇÃO I-INTRATECAL
As reacções adversas mais frequentemente notificadas com Acupaque são cefaleias, dor ligeira a moderada, incluindo dor nas costas, dor de pescoço e rigidez, náuseas e vómitos.. Estas reacções ocorrem geralmente 1 a 10 horas após a injecção, e quase todas ocorrem em 24 horas.. Eles são geralmente de grau ligeiro a moderado, durando por algumas horas, e geralmente desaparecem em 24 horas. Raramente, as dores de cabeça podem ser graves ou persistir durante dias. A dor de cabeça é frequentemente acompanhada por náuseas e vómitos e tende a ser mais frequente e persistente em doentes não hidratados de forma óptima.. Podem ocorrer alterações transitórias nos sinais vitais e a sua significância deve ser avaliada numa base individual.. As reacções notificadas em estudos clínicos com Acupaque estão listadas abaixo por ordem decrescente de Ocorrência, com base em estudos clínicos com 1531 doentes.
Enxaqueca:A reacção adversa que ocorreu mais frequentemente após a mielografia foi cefaleias, com uma incidência de aproximadamente 18%. A dor de cabeça pode ser causada por um efeito directo do meio de contraste ou por fuga no líquido cefalorraquidiano no local da punção dural. No entanto, na gestão do doente, considera-se mais importante minimizar a entrada intracraniana de meio de contraste por gestão postural do que tentar controlar possível fuga no LCR (ver INFORMAÇÃO PARA O DOENTE).
Dor:Ocorreu dor ligeira a moderada, incluindo dor nas costas, necrose e rigidez, e nevralgia após a injecção com uma incidência de cerca de 8%.
Náuseas e vómitos: Foram notificadas náuseas com uma incidência de cerca de 6% e vómitos cerca de 3% (ver INFORMAÇÃO PARA O DOENTE). Manter a hidratação normal é muito importante. Não se recomenda a utilização de antinauseantes de fenotiazina. (Ver AVISO - Geral.) A garantia para o paciente de que a náusea vai limpar geralmente é tudo o que é necessário.
Tontura:Foram notificadas tonturas transitórias em cerca de 2% dos doentes.
Outras Reacções: Outras reações que ocorrem com o indivíduo incidência de menos de 0,1% inclui: sensação de peso, hipotensão, hipertonia, sensação de calor, sudorese, vertigem, perda de apetite, sonolência, hipertensão, fotofobia, zumbido, neuralgia, parestesia, dificuldade de micção, e alterações neurológicas. Todos foram transitórios e ligeiros sem sequelas clínicas.
Pediatria
Em ensaios clínicos controlados envolvendo 152 doentes para mielografia pediátrica por punção lombar, os acontecimentos adversos após o uso do Accupaque 180 foram geralmente menos frequentes do que nos adultos.
Dor:9%
Vomito:6%
Costas:1.3%
Outras Reacções: Outras reacções que ocorreram com uma incidência individual inferior a 0, 7% incluíram: febre, urticária, dores de estômago, alucinações visuais e alterações neurológicas. Todos foram transitórios e ligeiros sem sequelas clínicas.
Reacções Adversas Gerais Aos Meios De Contraste
Os médicos devem manter-se alerta para a ocorrência de efeitos adversos para além dos mencionados acima, particularmente as seguintes reacções que foram notificadas na literatura para outros meios mielográficos não iónicos e solúveis em água, e raramente com iohexol. Estes incluíram, mas não se limitam a, convulsão, meningite asséptica e bacteriana, e distúrbios neurológicos do SNC e outros.
Foi notificada raramente uma síndrome de meningite asséptica (inferior a 0, 01%). Foi normalmente precedido por dores de cabeça pronunciadas, náuseas e vómitos. O início geralmente ocorreu cerca de 12 a 18 horas após o procedimento. Características proeminentes foram meningismo, febre, às vezes com sinais oculomotores e confusão mental. A punção lombar revelou um elevado número de glóbulos brancos, um elevado teor de proteínas, muitas vezes com um baixo nível de glucose e com ausência de organismos. A condição geralmente começou a desaparecer espontaneamente cerca de 10 horas após o início, com recuperação completa ao longo de 2 a 3 dias.
Alergia ou idiossincrasia: Arrepios, febre, diaforese profusa, prurido, urticária, congestão nasal, dispneia e um caso de síndrome de Guillain-Barré.
Irritação do SNC: Aberrações perceptuais ligeiras e transitórias tais como alucinações, despersonalização, amnésia, hostilidade, ambliopia, diplopia, fotofobia, psicose, insónia, ansiedade, depressão, hiperestesia, perturbações visuais ou auditivas ou da fala, confusão e desorientação. Além disso, mal-estar, fraqueza, convulsões, alterações do EEG, meningismus, hiperreflexia ou areflexia, hipertonia ou flacidez, hemiplegia, paralisia, quadriplegia, inquietação, tremor, echoacousia, ecolalia, asterixis, hemorragia cerebral, e disfasia ter ocorrido.
Perturbações mentais profundas também raramente foram relatadas. Eles geralmente consistiram de várias formas e graus de afasia, confusão mental, ou desorientação. O início é geralmente de 8 a 10 horas e dura cerca de 24 horas, sem efeitos posteriores. . No entanto, ocasionalmente eles têm sido manifestados como apreensão, agitação ou retirada progressiva em vários casos até o ponto de sonolência, estupor e coma.. Em alguns casos estes têm sido acompanhados por perda auditiva transitória ou outros sintomas auditivos e distúrbios visuais( supostos subjetivos ou delirantes), incluindo perda unilateral ou bilateral de visão que pode durar por horas. Num caso, foi notificada perda cortical persistente de visão associada a convulsões.
Foi relatado bloqueio Ventricular, amnésia de vários graus pode estar presente para o evento de reação.
Raramente, foi notificada fraqueza persistente, embora transitória, nos músculos da perna ou oculares.. As neuropatias periféricas têm sido raras e transitórias. Incluem perturbações sensoriais e / ou motoras ou nervosas da raiz, mielite, dor ou fraqueza muscular persistente das pernas, 6ª paralisia nervosa ou síndrome da cauda equina.. Cãibras musculares, fasciculação ou mioclonia, convulsão espinhal ou espasticidade é invulgar e respondeu prontamente a uma pequena dose intravenosa de diazepam. Em geral, as reacções que se sabe ocorrerem aquando da administração parentérica de agentes de contraste iodados são possíveis com qualquer agente não iónico.. Aproximadamente 95% das reacções adversas que acompanham a utilização de agentes de contraste solúveis em água são de grau ligeiro a moderado. No entanto, ocorreram reacções graves, potencialmente fatais, anafilactóides e fatais, principalmente de origem cardiovascular e de origem do sistema nervoso central.
As reacções adversas aos meios de contraste injectáveis dividem-se em duas categorias: reacções quimotóxicas e reacções idiossincráticas.
As reacções quimotóxicas resultam das propriedades físico-químicas do meio de contraste, da dose e da velocidade de injecção. Todas as perturbações hemodinâmicas e lesões nos órgãos ou vasos perfurados pelo meio de contraste estão incluídos nesta categoria.
As reacções idiossincráticas incluem todas as outras reacções. Ocorrem mais frequentemente em pacientes de 20 a 40 anos de idade. As reacções idiossincráticas podem ou não depender da dose injectada, da velocidade da injecção e do procedimento radiográfico. As reacções idiossincráticas são subdivididas em reacções menores, intermédias e graves.. As reacções menores são auto-limitadas e de curta duração, as reacções graves põem em risco a vida e o tratamento é urgente e obrigatório.. A incidência notificada de reacções adversas aos meios de contraste em doentes com história de alergia é duas vezes superior à da população em geral.. Doentes com antecedentes de reacções anteriores a um meio de contraste são três vezes mais susceptíveis do que outros doentes. No entanto, a sensibilidade aos meios de contraste não parece aumentar com exames repetidos.. A maioria das reacções adversas aos meios de contraste injectáveis aparecem 1 a 3 minutos após o início da injecção, mas podem ocorrer reacções retardadas.
SECÇÃO II-INTRAVASCULAR
Geral
As reacções adversas após o uso do Accupaque 140, Accupaque 240, Accupaque 300 e Accupaque 350 são geralmente de gravidade ligeira a moderada. No entanto, reacções graves, com risco de vida e fatais, na sua maioria de origem cardiovascular, têm sido associadas à administração de meios de contraste contendo iodo, incluindo Acupacos. A injecção de meios de contraste é frequentemente associada com a sensação de calor e dor, especialmente na angiografia periférica, a dor e o calor são menos frequentes e menos graves com Acupaque do que com muitos meios de contraste.
Sistema Cardiovascular:Arritmias incluindo PCs e PACs (2%), angina/dor torácica (1%) e hipotensão (0, 7%). Outros, incluindo insuficiência cardíaca, assístole, bradicardia, taquicardia e reacção vasovagal, foram notificados com uma incidência individual igual ou inferior a 0, 3%. Em ensaios clínicos controlados envolvendo 1485 doentes, ocorreu uma fatalidade. Não foi estabelecida uma relação de causa e efeito entre esta morte e o iohexol.
nervosocity em Itália:Vertigens (incluindo tonturas e vertigens) (0, 5%), dor (3%), alterações da visão (incluindo visão turva e fotomas) (2%), cefaleias (2%) e alteração do paladar (1%). Foram notificados outros, incluindo ansiedade, febre, disfunção motora e da fala, convulsões, parestesia, sonolência, rigidez do pescoço, hemiparesia, síncope, tremores, acidente isquémico transitório, enfarte cerebral e nistagmo, com uma incidência individual de 0, 3% ou menos.
Sistema Respiratório: Dispneia, rinite, tosse e laringite, com uma incidência individual de 0, 2% ou menos.
Sistema Gastrointestinal: Náuseas (2%) e vómitos (0, 7%). Outros, incluindo diarreia, dispepsia, cãibras e boca seca foram relatados, com uma incidência individual inferior a 0,1%.
Pelé e anexos: Urticária (0, 3%), púrpura (0, 1%), abcesso (0, 1%) e prurido (0, 1%). As reacções adversas individuais que ocorreram de forma significativamente maior para um procedimento específico são enumeradas nessa indicação.
Pediatria
Em ensaios clínicos controlados envolvendo 391 doentes para angiocardiografia pediátrica, urografia e imagiologia tomográfica computadorizada com contraste, as reacções adversas após o uso de Accupaque 240, Accupaque 300 e Accupaque 350 foram geralmente menos frequentes do que com adultos.
Sistema Cardiovascular: Taquicardia Ventricular (0, 5%), bloqueio cardíaco 2:1 (0, 5%), hipertensão (0, 3%) e anemia (0, 3%).
nervosocity em Itália: Dor (0, 8%), febre (0, 5%), alterações do paladar (0, 5%) e convulsões (0, 3%).
Sistema Respiratório: Congestão (0,3%) e apneia (0,3%).
Sistema Gastrointestinal: Náuseas (1%), hipoglicemia (0,3%) e vômitos (2%).
Pelé e anexos: Erupção cutânea (0, 3%).
Reacções Adversas Gerais Aos Meios De Contraste
Os médicos devem manter-se alerta para a ocorrência de efeitos adversos para além dos acima mencionados.
Foram notificadas as seguintes reacções após a administração de outros meios de contraste iodados intravasculares, e raramente com iohexol. Reacções devidas à técnica: hematomas e equimoses. Reacções hemodinâmicas: cãibra venosa e tromboflebite após injecção intravenosa. Reacções cardiovasculares: casos raros de arritmias cardíacas, taquicardia reflexa, dor torácica, cianose, hipertensão, hipotensão, vasodilatação periférica, choque e paragem cardíaca. Reacções finais: Foram notificados pouco frequentemente testes da função tiroideia indicativos de hipotiroidismo ou supressão transitória da tiróide, após administração de meios de contraste iodados a doentes adultos e Pediátricos, incluindo crianças. Alguns doentes foram tratados para hipotiroidismo. Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas: As reações variam de leves (erupção cutânea, eritema, prurido, urticária, descoloração da pele) grave: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (SJS/DEZ), pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) e interações reação com eosinofilia e sintomas sistémicos (o VESTIDO). Reacções renais: ocasionalmente, proteinúria transitória e raramente, oligúria ou anúria. Alergico: ataques asmáticos, sintomas nasais e conjuntivais, reacções dérmicas tais como urticária com ou sem prurido, bem como erupções cutâneas pleomórficas, espirros e lacrimação e, raramente, reacções anafilácticas. Ocorreram casos fatais raros, devido a esta ou a causas desconhecidas. Sinais e sintomas relacionados com o sistema respiratório: edema pulmonar ou laríngeo, broncospasmo, dispneia, ou para o sistema nervoso: agitação, tremores, convulsões. Outras reacções: rubor, dor, calor, sabor metálico, náuseas, vómitos, ansiedade, dor de cabeça, confusão, palidez, fraqueza, sudação, áreas localizadas de edema, especialmente cãibras Faciais, neutropenia e tonturas. Raramente, podem ocorrer rigores imediatos ou retardados, por vezes acompanhados de hiperpirexia. Raramente, o" iodismo " (inchaço da glândula salivar) de compostos iodados orgânicos aparece dois dias após a exposição e desaparece no sexto dia.
Em geral, as reacções que se sabe ocorrerem aquando da administração parentérica de agentes de contraste iodados são possíveis com qualquer agente não iónico.. Aproximadamente 95% das reacções adversas que acompanham a utilização de agentes de contraste intravascularmente administrados solúveis em água são de grau ligeiro a moderado. No entanto, ocorreram reacções anafilactóides graves, com risco de vida, principalmente de origem cardiovascular.. As incidências de morte notificadas variam entre 6.6 por 1 milhão (0.00066 por cento) para 1 em 10. 000 (0.01%). A maioria das mortes ocorre durante a injecção ou 5 a 10 minutos mais tarde, sendo a principal característica a paragem cardíaca com doença cardiovascular como principal factor agravante. Relatos isolados de colapso hipotensivo e choque são encontrados na literatura. A incidência de choque é estimada em 1 em 20. 000 (0.005 por cento) doentes
As reacções adversas aos meios de contraste injectáveis dividem-se em duas categorias: reacções quimotóxicas e reacções idiossincráticas.
As reacções quimotóxicas resultam das propriedades físico-químicas do meio de contraste, da dose e da velocidade de injecção. Todas as perturbações hemodinâmicas e lesões nos órgãos ou vasos perfurados pelo meio de contraste estão incluídos nesta categoria.
As reacções idiossincráticas incluem todas as outras reacções. Ocorrem mais frequentemente em pacientes de 20 a 40 anos de idade. As reacções idiossincráticas podem ou não depender da dose injectada, da velocidade da injecção e do procedimento radiográfico. As reacções idiossincráticas são subdivididas em reacções menores, intermédias e graves.. As reacções menores são auto-limitadas e de curta duração, as reacções graves põem em risco a vida e o tratamento é urgente e obrigatório.. A incidência notificada de reacções adversas aos meios de contraste em doentes com história de alergia é duas vezes superior à da população em geral.. Doentes com antecedentes de reacções anteriores a um meio de contraste são três vezes mais susceptíveis do que outros doentes. No entanto, a sensibilidade aos meios de contraste não parece aumentar com exames repetidos.
A maioria das reacções adversas aos meios de contraste injectáveis aparecem 1 a 3 minutos após o início da injecção, mas podem ocorrer reacções retardadas.
Independentemente do agente de contraste utilizado, a incidência global estimada de reacções adversas graves é superior com angiocardiografia do que com outros procedimentos. Pode ocorrer descompensação cardíaca, arritmias graves, angina pectoris ou isquemia ou enfarte do miocárdio durante a angiocardiografia e ventriculografia esquerda. As anomalias electrocardiográficas e hemodinâmicas ocorrem menos frequentemente com Acupaque do que com a injecção de diatrizoato de meglumina e diatrizoato de sódio.
SECÇÃO III-UTILIZAÇÃO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
Geral
Cavidades Corporais
Em ensaios clínicos controlados envolvendo 285 doentes adultos para vários exames da cavidade corporal utilizando Accupaque 240, 300 e 350, foram notificadas as seguintes reacções adversas.
Sistema Cardiovascular
Incidência > 1%: Nenhuma
Incidência ≤ 1%: Hipertensão
nervoso
Incidência > 1%: Dor (26%)
Incidência ≤ 1%: cefaleias, sonolência, febre, fraqueza muscular, ardor, sensação de mal-estar, tremores, vertigens, síncope
Sistema Respiratório
Nenhum
Sistema Gastrointestinal
Incidência > 1%: nenhuma incidência ≤ 1%: flatulência, diarreia, náuseas, vómitos, pressão abdominal
Pele e anexos
Incidência > 1%: inchaço (22%), calor (7%)
Incidência ≤ 1%: Hematoma no local de injecção
As reacções mais frequentes, dor e inchaço, foram quase exclusivamente notificadas após artrografia e foram geralmente relacionadas com o procedimento e não com o meio de contraste. As reacções gastrintestinais foram quase exclusivamente notificadas após exames de aprovação oral. Para informação adicional sobre reacções adversas que podem ser esperadas com procedimentos específicos, ver Indicações E Utilização Individual. Para informação sobre reacções adversas gerais aos meios de contraste, ver SECÇÃO II, REACTAO: Intravascular - Geral. Não foram notificadas reacções adversas associadas à utilização de Accupaque em procedimentos de VCU em 51 doentes pediátricos estudados.
Via Oral
Ver Indicações E Utilização Individual, Via Oral-Reacções Adversas.
SECÇÃO I-INTRATECAL
Não foram notificadas consequências clínicas da sobredosagem com Accupaque. Contudo, com base na experiência com outros meios mielográficos não iónicos, os médicos devem estar alerta para um potencial aumento da frequência e gravidade das reacções mediadas pelo SNC. Mesmo o uso de uma dose recomendada pode produzir efeitos equivalentes a sobredosagem, se o tratamento incorrecto do doente durante ou imediatamente após o procedimento permitir a entrada intracraniana precoce inadvertida de uma grande parte do meio.
A DL intracisterna50 o valor do Acupaco (em gramas de iodo por quilograma de peso corporal) é superior a 2,0 nos ratinhos.
SECÇÃO II-INTRAVASCULAR
Pode ocorrer sobredosagem. Os efeitos adversos da sobredosagem são potencialmente fatais e afectam principalmente os sistemas pulmonar e cardiovascular. Os sintomas incluem: cianose, bradicardia, acidose, hemorragia pulmonar, convulsões, coma e paragem cardíaca. O tratamento de uma sobredosagem é direcionado para o Suporte de todas as funções vitais, e instituição imediata de terapia sintomática.
O LD intravenoso50 os valores do Acupaco (em gramas de iodo por quilograma de peso corporal) são 24,2 em ratinhos e 15,0 em ratos.
SECÇÃO III-UTILIZAÇÃO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
Ver também Secção II.
A dose recomendada de Accupaque 350 a uma concentração de 350 mgI/mL para o exame oral do tracto gastrointestinal para adultos é de 50 mL a 100 mL. Num estudo de fase I, 150 mL de Accupaque 350 foram administrados por via oral a 11 indivíduos saudáveis do sexo masculino. A incidência de diarréia foi de 91% (10 de 11) e cãibras abdominais foi de 27% (3 de 11). Apesar de todos estes acontecimentos serem ligeiros e transitórios, as ocorrências foram mais do dobro das observadas nas doses recomendadas. É evidente a partir deste achado que maiores volumes de meios de contraste hipertônico, como o Acupaco, aumentam a carga osmótica no intestino, o que pode resultar em maiores mudanças de fluidos.
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