Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 13.05.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
SEÇÃO I - INTRATECAL
180, 300, 300, e 300,300, são indicados para administração intratecal em adultos, incluindo mielografia (lombar, torácica, cervical, colunar total) e, em contraste, aprimoramento para tomografia computadorizada (mielografia, cisternografia, ventriculografia). ЮНИГЕКСОЛ 180 é indicado para administração intratecal em crianças, incluindo mielografia (lombar, torácica, cervical, colunar total) e, em contraste, aprimoramento para tomografia computadorizada (mielografia, cisternografia).
SEÇÃO II - INTRAVASCULAR
Geral
350 350 НИГЕКСОЛ é indicado em adultos para angiografia (ventriculografia, arteriografia coronariana seletiva) aortografia, incluindo estudos da raiz da aorta, arco aórtico, aorta ascendente, aorta abdominal e seus ramos, aprimoramento de contraste para imagens tomográficas da cabeça e do corpo computadas, angiografia por subtração digital intravenosa da cabeça, pescoço, abdominal, vasos renais e periféricos, arteriografia periférica, e urografia excretora.
350 350 350 é indicado em crianças para angiografia (ventriculografia, arteriografia pulmonar e venografia; estudos das artérias colaterais e da aortografia, incluindo raiz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente e descendente).
300 300 300 é indicado em adultos para a aortografia, incluindo estudos do arco da aorta, aorta abdominal e seus ramos, aprimoramento do contraste para imagens tomográficas da cabeça e do corpo, arteriografia cerebral, venografia periférica (flebografia) e urografia excretória.
300 300 (9) КСОЛ) é indicado em crianças para angiografia (ventriculografia), urografia excretora e aprimoramento de contraste para imagens tomográficas da cabeça computadas. ЮНИГЕКСОЛ 240 é indicado em adultos para aprimoramento de contraste para imagem tomográfica da cabeça calculada e venografia periférica (flebografia).
140 140 140 é indicado em adultos para angiografia por subtração digital intra-arterial dos vasos da cabeça, pescoço, abdominal, renal e periférico.
ЮНИГЕКСОЛ 240 é indicado em crianças para aprimoramento de contraste para imagens tomográficas da cabeça computadas.
SEÇÃO III - USO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
Geral
ЮНИГЕКСОЛ 240, ЮНИГЕКСОЛ 300 e ЮНИГЕКСОЛ 350 têm osmolalidades de aproximadamente 1,8 a 3,0 vezes a do plasma (285 mOsm / kg de água) e são hipertônicos em condições de uso.
Adultos: 350 350 НИГЕКСОЛ é indicado em adultos para artrografia e exame oral do trato gastrointestinal.
300 300 НИГЕКСОЛ é indicado em adultos para artrografia e histerosalpingografia. ЮНИГЕКСОЛ 240 é indicado em adultos para artrografia, pancreatografia retrógrada endoscópica e colangiopancreatografia, hérnia e histerosalpingografia. ЮНИГЕКСОЛ diluído em concentrações de 6 mgI / mL a 9 mgI / mL administrado por via oral em conjunto com ЮНИГЕКСОЛ 300 a uma concentração de 300 mgI / mL administrada por via intravenosa é indicado em adultos para tomografia computadorizada aprimorada em contraste do abdômen.
Crianças: 300 300 НИГЕКСОЛ é indicado em crianças para exame do trato gastrointestinal.
ЮНИГЕКСОЛ 240 é indicado em crianças para exame do trato gastrointestinal.
ЮНИГЕКСОЛ 180 é indicado em crianças para exame do trato gastrointestinal.
ЮНИГЕКСОЛ diluído em concentrações de 50 mgI / mL a 100 mgI / mL é indicado em crianças para anular a cistouretrografia.
ЮНИГЕКСОЛ diluído em concentrações de 9 mgI / mL a 21 mgI / mL administrado por via oral em conjunto com ЮНИГЕКСОЛ 240 a uma concentração de 240 mgI / mL ou ЮНИГЕКСОЛ 300 a uma concentração de 300 mgI / mL administrado por via intraven é indicado em crianças.
SEÇÃO I - INTRATECAL
O volume e a concentração de ЮНИГЕКСОЛ 180, ЮНИГЕКСОЛ 240 ou ЮНИГЕКСОЛ 300 a serem administrados dependerão do grau e extensão do contraste exigidos na (s) área (s) sob exame e do equipamento e técnica empregados.
180 a uma concentração de 180 mgI / mL, 240 240 a uma concentração de 240 mgI / mL, ou ЮНИГЕКСОЛ 300 a uma concentração de 300 mgI / mL é recomendado para o exame da lombar, torácico, e regiões cervicais em adultos por injeção cervical lombar ou direta e é levemente hipertônica ao LCR
Recomenda-se o exame das regiões lombar, torácica e cervical em crianças por injeção lombar e é levemente hipertônico ao LCR
Uma dose total de 3060 mg de iodo ou uma concentração de 300 mgI / mL não deve ser excedida em adultos e uma dose total de 2700 mg de iodo ou uma concentração de 180 mgI / mL não deve ser excedida em crianças em um único exame mielográfico. Isso se baseia na avaliação de ensaios clínicos até o momento. Como em todos os procedimentos de diagnóstico, o volume e a dose mínimos para produzir uma visualização adequada devem ser usados. A maioria dos procedimentos não requer dose ou concentração máximas.
Anestesia não é necessária. Sedativos ou tranquilizantes de pré-medicação geralmente não são necessários (ver PRECAUÇÕES). Os pacientes devem estar bem hidratados antes e após a administração do contraste. Pacientes propensos a convulsões devem ser mantidos com medicação anticonvulsivante. Muitos agentes de contraste radiopacos são incompatíveis in vitro com alguns anti-histamínicos e muitos outros medicamentos; portanto, medicamentos simultâneos não devem ser fisicamente misturados com agentes de contraste.
Taxa de injeção
Para evitar mistura excessiva com LCR e consequente diluição do contraste, a injeção deve ser feita lentamente por 1 a 2 minutos.
Dependendo do volume estimado de meio de contraste que pode ser necessário para o procedimento, uma pequena quantidade de LCR pode ser removida para minimizar a distensão dos espaços subaracnóides.
A agulha de punção lombar ou cervical pode ser removida imediatamente após a injeção, pois não é necessário remover ЮНИГЕКСОЛ após a injeção no espaço subaracnóideo.
Adultos
As doses totais recomendadas usuais para uso em mielografia colunar lombar, torácica, cervical e total em adultos são de 1,2 gI a 3,06 gI, como segue :
Procedimento | Formulações | Concentração (mgI / mL) | Volume (mL) | Dose (gI) |
Lombar | ||||
Mielografia (via injeção lombar) | ЮНИГЕКСОЛ 180 | 180 | 10-17 | 1.8-3.06 |
240 ... 240 | 240 | 7-12,5 | 1.7-3.0 | |
Torácico | ||||
Mielografia (via injeção lombar ou cervical) | 240 ... 240 | 240 | 6-12,5 | 1.7-3.0 |
300 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | ||||
Mielografia (via injeção lombar) | 240 ... 240 | 240 | 6-12,5 | 1.4-3.0 |
300 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | ЮНИГЕКСОЛ 180 | 180 | 7-10 | 1.3-1.8 |
Mielografia (via injeção C1-2) | 240 ... 240 | 240 | 6-12,5 | 1.4-3.0 |
300 300 | 300 | 4-10 | 1.2-3.0 | |
Total Colunar | 240 240 | 240 | 6-12,5 | 1.4-3.0 |
Mielografia (via lombar injeção) | 300 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 |
Pediatria
As doses totais recomendadas usuais para mielografia colunar lombar, torácica, cervical e / ou total por punção lombar em crianças são de 0,36 gI a 2,7 gI (veja a tabela abaixo). Os volumes reais administrados dependem amplamente da idade do paciente e as seguintes diretrizes são recomendadas.
Era | Conc. (mgI / mL) | Volume (mL) | Dose (gI) |
0 a <3 mos. | 180 | 2-4 | 0,36-0,72 |
3 a <36 mos. | 180 | 4-8 | 0,72-1,44 |
3 a <7 anos | 180 | 5-10 | 0,9-1,8 |
7 a <13 anos. | 180 | 5-12 | 0,9-2,16 |
13 a 18 anos. | 180 | 6-15 | 1.08-2.7 |
A retirada de agentes de contraste de seus recipientes deve ser realizada em condições assépticas com seringas estéreis. A punção espinhal deve sempre ser realizada em condições estéreis.
Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas ou descoloração antes da administração. Se houver material particulado ou descoloração, não use. Repita os procedimentos : Se, no julgamento clínico do médico, forem necessários exames seqüenciais ou repetidos, deve-se observar um intervalo de tempo adequado entre as administrações para permitir a depuração normal do medicamento do corpo. Um intervalo de pelo menos 48 horas deve ser permitido antes da repetição do exame; no entanto, sempre que possível, recomenda-se 5 a 7 dias.
SEÇÃO II - INTRAVASCULAR
Geral
Como em todos os agentes de contraste radiopacos, deve ser usada a dose mais baixa de ЮНИГЕКСОЛ necessária para obter uma visualização adequada. Uma dose mais baixa pode reduzir a possibilidade de uma reação adversa. A maioria dos procedimentos não requer o uso do volume máximo ou da concentração mais alta de ЮНИГЕКСОЛ. A combinação de volume e concentração de ЮНИГЕКСОЛ a ser usada deve ser cuidadosamente individualizada, respondendo por fatores como idade, peso corporal, tamanho do vaso e taxa de fluxo sanguíneo dentro do vaso. Outros fatores, como patologia antecipada, grau e extensão da opacificação necessários, estrutura (s) ou área a ser examinada, processos de doenças que afetam o paciente e equipamentos e técnicas a serem empregados devem ser considerados.
A técnica estéril deve ser usada em todas as injeções vasculares que envolvam meios de contraste. A retirada de agentes de contraste de seus recipientes deve ser realizada em condições assépticas com equipamentos estéreis. Técnicas estéreis devem ser usadas com qualquer procedimento invasivo. Se for utilizado equipamento não descartável, deve-se tomar cuidado escrupuloso para evitar a contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
Pode ser desejável que soluções de agentes de diagnóstico radiopacos sejam usadas à temperatura corporal quando injetadas.
Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração sempre que a solução e o recipiente permitirem. As soluções de ЮНИГЕКСОЛ devem ser usadas apenas se forem claras e dentro da faixa normal de incolor a amarelo pálido. Se houver material particulado ou descoloração, não use.
Indicações e uso individuais
Angiocardiografia
Farmacologia - Alterações hemodinâmicas
350 a uma concentração de 350 mgI / mL é indicado em adultos para angiografia (ventriculografia, injeções de raiz aórtica e arteriografia coronariana seletiva).
350 a uma concentração de 350 mgI / mL é indicado em crianças para anciocardiografia (ventriculografia, arteriografia pulmonar e venografia e estudos das artérias colaterais).
300 300 a uma concentração de 300 mgI / mL é indicado em crianças para angiografia (ventriculografia).
Após injeção ventricular e coronariana, as reduções na pressão sistólica foram menos pronunciadas e retornaram aos valores basais mais cedo com ЮНИГЕКСОЛ 350 do que com injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio.
350 350 produziu menos prolongamento do intervalo Q-T do que o observado com a injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio.
Em crianças, após a injeção de todos os locais, mas particularmente após injeções da artéria ventricular e pulmonar, as reduções na pressão intravascular sistólica e diastólica foram significativamente menos pronunciadas com ЮНИГЕКСОЛ 350 do que com injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio.
Em crianças, ЮНИГЕКСОЛ 350 produziu significativamente menos encurtamento do intervalo R-R do que o observado com a injeção de diatrizoato de meglumina e diatrizoato de sódio. Se injeções repetidas forem feitas em rápida sucessão, é provável que todas essas alterações sejam mais pronunciadas. (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO.)
Precauções
Durante a administração de grandes doses de ЮНИГЕКСОЛ 350, é desejável o monitoramento contínuo de sinais vitais. Recomenda-se cautela na administração de grandes volumes a pacientes com insuficiência cardíaca incipiente devido à possibilidade de agravar a condição preexistente. A hipotensão deve ser corrigida imediatamente, pois pode induzir arritmias graves. Cuidados especiais com relação à dosagem devem ser observados em pacientes com insuficiência ventricular correta, hipertensão pulmonar ou leitos vasculares pulmonares estenóticos devido às alterações hemodinâmicas que podem ocorrer após a injeção no trato de saída do coração direito. (Vejo PRECAUÇÕES - Geral.)
Pacientes pediátricos com maior risco de sofrer eventos adversos durante a administração do meio de contraste podem incluir aqueles com asma, sensibilidade a medicamentos e / ou alérgenos, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL ou menores de 12 meses de idade.
Reações adversas
As reações do sistema cardiovascular na angiocardiografia incluíram angina (8%), hipotensão (2,5%), bradicardia (1,0%) e taquicardia (1,0%). (Vejo REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral.)
Dosagem e administração
A dose ou volume individual é determinado pelo tamanho da estrutura a ser visualizada, pelo grau previsto de hemodiluição e pela competência valvar. O peso é uma consideração menor em adultos, mas deve ser considerado em bebês e crianças pequenas. O volume de cada injeção individual é uma consideração mais importante do que a dosagem total utilizada. Quando grandes volumes individuais são administrados, como na ventriculografia e na aortografia, foi sugerido que vários minutos se passassem entre cada injeção para permitir subsidência de possíveis distúrbios hemodinâmicos. O volume de injeção única recomendado de ЮНИГЕКСОЛ 350 para procedimentos angiográficos em adultos e os volumes de injeção única recomendados de ЮНИГЕКСОЛ 350 e ЮНИГЕКСОЛ 300 para procedimentos angiográficos em crianças são os seguintes:
Ventriculografia
Adultos:
O volume habitual para adultos para uma única injeção é de 40 mL com um intervalo de 30 mL a 60 mL. Isso pode ser repetido conforme necessário. Quando combinado com a arteriografia coronariana seletiva, o volume total administrado não deve exceder 250 mL (87,5 gI).
Pediatria:
A dose habitual de injeção única de ЮНИГЕКСОЛ 350 é de 1,25 mL / kg de peso corporal, com um intervalo de 1,0 mL / kg a 1,5 mL / kg. Para 300, a dose única de injeção usual é de 1,75 mL / kg, com um intervalo de 1,5 mL / kg a 2,0 mL / kg. Quando são administradas várias injeções, a dose total administrada não deve exceder 5 mL / kg até um volume total de 250 mL de ЮНИГЕКСОЛ 350 ou até um volume total de 291 mL de ЮНИГЕКСОЛ 300.
Arteriografia Coronária Seletiva
O volume habitual de adulto para arteriografia coronariana direita ou esquerda é de 5 mL (variação de 3 mL a 14 mL) por injeção.
Estudo de raiz e arco da aorta quando usado sozinho
O volume habitual de injeção única para adultos é de 50 mL, com um intervalo de 20 mL a 75 mL
Angiografia pulmonar
Pediatria: A dose habitual de injeção única é de 1,0 mL / kg de ЮНИГЕКСОЛ 350.
Procedimentos Angiocardiográficos Combinados
Vários procedimentos
Adultos: A visualização de vários sistemas vasculares e órgãos-alvo é possível durante um único exame radiográfico do paciente.
Grandes doses de 350 350 НИГЕКСОЛ foram bem toleradas em procedimentos angiográficos que requerem várias injeções.
O volume total máximo para vários procedimentos não deve exceder 250 mL de 350 mgI / mL (87,5 gI).
Pediatria: A visualização de vários sistemas vasculares e órgãos-alvo é possível durante um único exame radiográfico do paciente.
A dose total máxima para procedimentos de injeção múltipla não deve exceder 5,0 mL / kg até um volume total de 250 mL de 350 ou 6,0 mL / kg até um volume total de 291 mL de ЮНИГЕКСОЛ 300.
Aortogarfia e arteriografia visceral seletiva
300 a uma concentração de 300 mgI / mL e ЮНИГЕКСОЛ 350 a uma concentração de 350 mgI / mL são indicados em adultos para uso em aortografia e arteriografia visceral seletiva, incluindo estudos do arco aórtico, aorta ascendente, e aorta abdominal e seus ramos (celíaco, mesentérico, renal, artérias hepáticas e esplênicas).
350 a uma concentração de 350 mgI / mL é indicado em crianças para uso em aortografia, incluindo estudos da raiz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente e descendente.
Precauções
Sob condições de circulação aórtica lenta, há uma probabilidade aumentada de aortografia causar espasmo muscular. Complicações neurológicas graves ocasionais, incluindo paraplegia, também foram relatadas em pacientes com obstrução aortoilíaca, obstrução da artéria femoral, compressão abdominal, hipotensão, hipertensão, anestesia espinhal e injeção de vasopressores para aumentar o contraste. Nestes pacientes, a concentração, o volume e o número de injeções repetidas do meio devem ser mantidos no mínimo com intervalos adequados entre as injeções. A posição da ponta do paciente e do cateter deve ser cuidadosamente monitorada.
A entrada de uma grande dose aórtica na artéria renal pode causar, mesmo na ausência de sintomas, albuminúria, hematúria e um nitrogênio elevado da creatinina e uréia. O retorno rápido e completo da função geralmente segue. (Vejo PRECAUÇÕES - Geral.)
Reações adversas
Vejo REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral, e REAÇÕES ADVERSAS - ANGIOCARDIOGRAFIA.
Dosagem e administração
Adultos: O volume habitual de adultos como uma injeção única é de 50 mL a 80 mL para a aorta, 30 mL a 60 mL para os principais ramos, incluindo artérias celíacas e mesentéricas, e 5 mL a 15 mL para artérias renais. Injeções repetidas podem ser realizadas se indicado, mas o volume total não deve exceder 291 mL de 300 ou 250 mL de 350 (87,5 gI).
Pediatria: A dose habitual de injeção única é de 1,0 mL / kg de 350 mL / kg até um volume total de 250 mL de 350.
Arteriografia Cerebral
300 300 a uma concentração de 300 mgI / mL é indicado em adultos para uso em arteriografia cerebral.
O grau de dor e rubor como resultado do uso de ЮНИГЕКСОЛ 300 na arteriografia cerebral é menor do que o observado com injeções comparáveis de muitos meios de contraste.
Na arteriografia cerebral, os pacientes devem estar adequadamente preparados de acordo com os estados de doença existentes ou suspeitos.
Precauções
A arteriografia cerebral deve ser realizada com extremo cuidado, com cautela especial em pacientes idosos, pacientes em mau estado clínico, arteriosclerose avançada, hipertensão arterial grave, embolia ou trombose cerebral recente e descompensação cardíaca. Como o meio de contraste é administrado por injeção rápida, o paciente deve ser monitorado quanto a possíveis reações indesejáveis. (Vejo PRECAUÇÕES - Geral.)
Reações adversas
A arteriografia cerebral com meios de contraste solúveis em água tem sido associada a complicações neurológicas temporárias, incluindo convulsões, sonolência, paresia transitória e distúrbios leves na visão, como fotomas de 1 segundo ou menos de duração.
As reações do sistema nervoso central na arteriografia cerebral incluíram fotomas (15%), dor de cabeça (5,5%) e dor (4,5%). (Vejo REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral.)
Dosagem e administração
300 300 é recomendado para arteriografia cerebral nos seguintes volumes: artéria carótida comum (6 mL a 12 mL), artéria carótida interna (8 mL a 10 mL), artéria carótida externa (6 mL a 9 mL) e artéria vertebral (6 mL). a 10 mL.
Tomografia computadorizada aprimorada por contraste
240 a uma concentração de 240 mgI / mL, 300 a uma concentração de 300 mgI / mL e ЮНИГКСОЛ 300 a uma concentração de 300 mgI / mL e ЮНИГЕКСОЛ 350 a uma concentração de 350 mgI / mL são indicados em adultos para uso na técnica de contraste intravenoso de tomografia computadorizada aprimorada por infusão corporal.
240 a uma concentração de 240 mgI / mL e 300 a uma concentração de 300 mgI / mL são indicados em crianças para uso em imagens tomográficas computadorizadas com contraste intravenoso por injeção rápida de bolus.
tomografia computadorizada da cabeça
ЮНИГЕКСОЛ pode ser usado para redefinir a precisão diagnóstica em áreas do cérebro que, de outra forma, não poderiam ter sido visualizadas satisfatoriamente.
Tumores
ЮНИГЕКСОЛ pode ser útil para investigar a presença e extensão de certas doenças malignas, como: gliomas, incluindo gliomas malignos, glioblastomas, astrocitomas, oligodendrogliomas e gangliomas, ependimomas, meduloblastomas, meningiomas, neuromas, pinealomas, adenomas hipofisários, carnióficos. A utilidade do aprimoramento do contraste para a investigação do espaço retrobulbar e em casos de glioma de baixo grau ou infiltrativo não foi demonstrada. Nas lesões calcificadas, há menos probabilidade de melhora. Após a terapia, os tumores podem mostrar diminuição ou não melhora. A opacificação da vermis inferior após a administração do meio de contraste resultou em diagnóstico falso-positivo em vários estudos normais.
Condições não neoplásicas
ЮНИГЕКСОЛ pode ser benéfico no aprimoramento da imagem de lesões não neoplásicas. Infarções cerebrais de início recente podem ser melhor visualizadas com aprimoramento de contraste, enquanto algumas infarções são obscurecidas se o meio de contraste for usado. O uso de meios de contraste iodados resulta em aprimoramento em cerca de 60% das infartos cerebrais estudadas de uma a quatro semanas desde o início dos sintomas.
Os locais de infecção ativa também podem ser aprimorados após a administração do meio de contraste. Malformações e aneurismas arteriovenosos mostrarão aprimoramento do contraste. Para essas lesões vasculares, o aprimoramento provavelmente depende do teor de iodo da poça de sangue circulante. Hematomas e sangradores intraparenquimatosos raramente demonstram aumento do contraste. No entanto, nos casos de coágulo intraparenquimatoso, para os quais não há explicação clínica óbvia, a administração do meio de contraste pode ser útil para descartar a possibilidade de malformação arteriovenosa associada.
tomografia computadorizada do corpo
ЮНИГЕКСОЛ pode ser útil para aprimoramento de imagens tomográficas computadas para detecção e avaliação de lesões no fígado, pâncreas, rins, aorta, mediastino, pelve, cavidade abdominal e espaço retroperitoneal.
O aprimoramento da tomografia computadorizada com ЮНИГЕКСОЛ pode ser benéfico para estabelecer diagnósticos de certas lesões nesses locais com maior garantia do que o possível apenas com a TC. Em outros casos, o agente de contraste pode permitir a visualização de lesões não vistas apenas com a TC (ou seja, extensão do tumor) ou pode ajudar a definir lesões suspeitas vistas com a TC não aprimorada (ou seja, cisto pancreático).
Para informações sobre o uso de oral diluído e intravenoso ЮНИГЕКСОЛ na TC do abdômen, consulte Indicações e uso individuais - Uso oral.
Precauções
Vejo PRECAUÇÕES - Geral.
Reações adversas
Imediatamente após a injeção intravascular do meio de contraste, uma sensação transitória de calor leve não é incomum. O calor é menos frequente com ЮНИГЕКСОЛ do que com a mídia iônica. (Vejo REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral.)
Dosagem e administração
A concentração e o volume necessários dependerão do equipamento e da técnica de imagem utilizada.
Injeção (iohexol) Injeção
A dosagem recomendada para uso em adultos para tomografia computadorizada aprimorada por contraste é a seguinte:
Imagem da cabeça por injeção : | 70 mL a 150 mL (21 gI a 45 gI) de ЮНИГЕКСОЛ 300 (300 mgI / mL) |
80 mL (28 gI) de ЮНИГЕКСОЛ 350 (350 mgI / mL) | |
Imagem da cabeça por infusão : | 120 mL a 250 mL (29 gI a 60 gI) de ЮНИГЕКСОЛ 240 (240 mgI / mL) |
Imagem corporal por injeção : | 50 mL a 200 mL (15 gI a 60 gI) de ЮНИГЕКСОЛ 300 (300 mgI / mL) |
60 mL a 100 mL (21 gI a 35 gI) de ЮНИГЕКСОЛ 350 (350 mgI / mL) |
A dosagem recomendada para uso em crianças para imagens da cabeça tomográfica computadorizada com contraste é de 1,0 mL / kg a 2,0 mL / kg para ЮНИГЕКСОЛ 240 ou ЮНИГЕКСОЛ 300. Não deve ser necessário exceder uma dose máxima de 28 gI com ЮНИГЕКСОЛ 240 ou 35 gI com ЮНИГЕКСОЛ 300.
Angiografia de subtração digital
Administração intravenosa
350 a uma concentração de 350 mgI / mL é indicado em adultos para uso em angiografia por subtração digital intravenosa (I.V.DSA) dos vasos da cabeça, pescoço e vasos abdominais, renais e periféricos.
Arteriogramas de qualidade diagnóstica podem ser obtidos após a administração intravenosa de mídia de contraste, empregando técnicas de subtração digital e aprimoramento de imagens de computador. A via intravenosa de administração que utiliza essas técnicas tem a vantagem de ser menos invasiva do que a correspondente colocação seletiva de meio de cateter. A dose é administrada em uma veia periférica, na veia cava superior ou no átrio direito, geralmente por injeção mecânica, embora às vezes por injeção manual rápida. A técnica foi usada para visualizar os ventrículos, aorta e a maioria de seus ramos maiores, incluindo carotídeos, cerebrais, vertebrais, renais, celíacos, mesentéricos e os principais vasos periféricos dos membros. A visualização radiográfica dessas estruturas é possível até que ocorra hemodiluição significativa.
ЮНИГЕКСОЛ 350 can be injected intravenously as a rapid bolus to provide arterial visualization using digital subtraction radiography. Preprocedural medications are not considered necessary.
ЮНИГЕКСОЛ 350 has provided diagnostic arterial radiographs in about 95% of patients. In some cases, poor arterial visualization has been attributed to patient movement. ЮНИГЕКСОЛ 350 is very well tolerated in the vascular system. Patient discomfort (general sensation of heat and/or pain) following injection is less than with various other contrast media.
Precautions
Since the contrast medium is usually administered mechanically under high pressure, rupture of smaller peripheral veins can occur. It has been suggested that this can be avoided by using an intravenous catheter threaded proximally beyond larger tributaries or, in the case of the antecubital vein, into the superior vena cava. Sometimes the femoral vein is used. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
Cardiovascular system reactions in digital arteriography included transient PVCs (16%) and PACs (6.5%). (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
The usual injection volume of ЮНИГЕКСОЛ 350 for the intravenous digital technique is 30 mL to 50 mL of a 350 mgI/mL solution. This is administered as a bolus at 7.5 to 30 mL/second using a pressure injector. The volume and rate of injection will depend primarily on the type of equipment and technique used. Frequently three or more injections may be required, up to a total volume not to exceed 250 mL (87.5 gI).
Intra-Arterial Administration
ЮНИГЕКСОЛ 140 at a concentration of 140 mgI/mL is indicated for use in intra-arterial digital subtraction angiography of head, neck, abdominal, renal and peripheral vessels. The intra-arterial route of administration has the advantages of allowing a lower total dose of contrast agent since there is less hemodilution than with the intravenous route of administration. Patients with poor cardiac output would be expected to have better contrast enhancement following intra-arterial administration as compared with intravenous administration. A higher concentration of contrast agent may be needed to facilitate catheter placement under fluoroscopic control.
Precautions
High pressure intra-arterial injections may cause the rupture of smaller peripheral arteries. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
Central nervous system reactions in intra-arterial digital angiography include transient ischemia attacks (1.6%) and cerebral infarctions (1.6%). These occurred in high risk patients having a cerebral examination and the relationship to the contrast medium was uncertain. (See ADVERSE REACTIONS - General.) Headache occurred in 6.3% of the patients, all of whom were having cerebral examinations.
Dosage And Administration
Mechanical or hand injection can be used to administer one or more bolus intra-arterial injections of ЮНИГЕКСОЛ 140. The volume and rate of injection will depend on the type of equipment, technique used, and the vascular area to be visualized. The following volumes and rates of injection have been used with ЮНИГЕКСОЛ 140.
Arteries | Volume/Injection (mL) | Rate of Injection (mL/sec) |
Aorta | 20-45 | 8-20 |
Carotid | 5-10 | 3-6 |
Femoral | 9-20 | 3-6 |
Vertebral | 4-10 | 2-8 |
Renal | 6-12 | 3-6 |
Other Branches of the Aorta (includes subclavian, axillary, innominate and iliac) | 8-25 | 3-10 |
Peripheral Angiography
ЮНИГЕКСОЛ 300 at a concentration of 300 mgI/mL or ЮНИГЕКСОЛ 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in peripheral arteriography. ЮНИГЕКСОЛ 240 at a concentration of 240 mgI/mL or ЮНИГЕКСОЛ 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in adults for use in peripheral venography.
Sedative medication may be employed prior to use. Anesthesia is not considered necessary. Patient discomfort during and immediately following injection is substantially less than that following injection of various other contrast media. Moderate to severe discomfort is very unusual.
Precautions
Pulsation should be present in the artery to be injected. In thromboangiitis obliterans, or ascending infection associated with severe ischemia, angiography should be performed with extreme caution, if at all. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
A transient sensation of mild warmth is usual, immediately following injection. This has not interfered with the procedure.
In phlebography the incidence of leg pain was 21%. This usually was mild and lasted a short time after injection. (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
The volume required will depend on the size, flow rate, and disease state of the injected vessel and on the size and condition of the patient, as well as the imaging technique used. The dosage recommended for use in peripheral angiography is as follows:
Aortofemoral runoffs: | 20 mL to 70 mL of ЮНИГЕКСОЛ 350 (350 mgI/mL) |
30 mL to 90 mL of ЮНИГЕКСОЛ 300 (300 mgI/mL) | |
Selective arteriograms: (femoral/iliac) | 10 mL to 30 mL of ЮНИГЕКСОЛ 350 (350 mgI/mL) |
10 mL to 60 mL of ЮНИГЕКСОЛ 300 (300 mgI/mL) | |
Venography (per leg): | 20 mL to 150 mL of ЮНИГЕКСОЛ 240 (240 mgI/mL) |
40 mL to 100 mL of ЮНИГЕКСОЛ 300 (300 mgI/mL) |
Excretory Urography
ЮНИГЕКСОЛ 300 at a concentration of 300 mgI/mL or ЮНИГЕКСОЛ 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated for use in adults in excretory urography to provide diagnostic contrast of the urinary tract.
ЮНИГЕКСОЛ 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in children for excretory urography. (See Section III for information on voiding cystourethrography.)
For pharmacokinetics of excretion in adults, see CLINICAL PHARMACOLOGY - Intravascular.
Precautions
Preparatory dehydration is not recommended in the elderly, infants, young children, diabetic or azotemic patients, or in patients with suspected myelomatosis.
Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.
Since there is a possibility of temporary suppression of urine formation, it is recommended that a suitable interval elapse before excretory urography is repeated, especially in patients with unilateral or bilateral reduction in renal function. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.
Dosage And Administration
Adults: ЮНИГЕКСОЛ 300 and ЮНИГЕКСОЛ 350 at dosages from 200 mgI/kg body weight to 350 mgI/kg body weight have produced diagnostic opacification of the excretory system in patients with normal renal function.
Pediatrics
Excretory Urography
ЮНИГЕКСОЛ 300 at doses of 0.5 mL/kg to 3.0 mL/kg of body weight has produced diagnostic opacification of the excretory tract. The usual dose for children is 1.0 mL/kg to 1.5 mL/kg. Dosage for infants and children should be administered in proportion to age and body weight. The total administered dose should not exceed 3 mL/kg.
SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE
General
See SECTION II, DOSAGE AND ADMINISTRATION; General.
Individual Indications And Usage
Oral Use
Adults: ЮНИГЕКСОЛ 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in oral pass-thru examination of the gastrointestinal tract. ЮНИГЕКСОЛ diluted to concentr
SEÇÃO I - INTRATECAL
ЮНИГЕКСОЛ não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao iohexol.
A mielografia não deve ser realizada na presença de infecção local ou sistêmica significativa, onde é provável a bacteremia.
A administração intratecal de corticosteróides com ЮНИГЕКСОЛ é contra-indicada.
Devido à possibilidade de superdosagem, a mielografia repetida imediata em caso de falha técnica é contra-indicada (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
SEÇÃO II - INTRAVASCULAR
ЮНИГЕКСОЛ não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao iohexol.
SEÇÃO III - USO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
ЮНИГЕКСОЛ não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao iohexol.
WARNINGS
SECTION I - INTRATHECAL
General
Severe Adverse Event - Inadvertent Intrathecal Adminisatration
Serious adverse reactions have been reported due to the inadvertent intrathecal administration of iodinated contrast media that are not indicated for intrathecal use. These serious adverse reactions include: death, convulsions, cerebral hemorrhage, coma, paralysis, arachnoiditis, acute renal failure, cardiac arrest, seizures, rhabdomyolysis, hyperthermia, and brain edema. Special attention must be given to insure that ЮНИГЕКСОЛ 140 and 350 are not administered intrathecally. (All other concentrations of ЮНИГЕКСОЛ are approved for intrathecal administration.)
If grossly bloody CSF is encountered, the possible benefits of a myelographic procedure should be considered in terms of the risk to the patient.
Caution is advised in patients with a history of epilepsy, severe cardiovascular disease, chronic alcoholism, or multiple sclerosis.
Elderly patients may present a greater risk following myelography. The need for the procedure in these patients should be evaluated carefully. Special attention must be paid to dose and concentration of the medium, hydration, and technique used.
Patients who are receiving anticonvulsants should be maintained on this therapy. Should a seizure occur, intravenous diazepam or phenobarbital sodium is recommended. In patients with a history of seizure activity who are not on anticonvulsant therapy, premedication with barbiturates should be considered.
rophylactic anticonvulsant treatment with barbiturates should be considered in patients with evidence of inadvertent intracranial entry of a large or concentrated bolus of the contrast medium since there may be an increased risk of seizure in such cases.
Drugs which lower the seizure threshold, especially phenothiazine derivatives, including those used for their antihistamine properties, are not recommended for use with ЮНИГЕКСОЛ. Others include MAO inhibitors, tricyclic antidepressants, CNS stimulants, and psychoactive drugs described as analeptics, major tranquilizers, or antipsychotic drugs. While the contributory role of these medications has not been established, the use of such drugs should be based on physician evaluation of potential benefits and potential risks. Physicians have discontinued these agents at least 48 hours before and for at least 24 hours postprocedure.
Care is required in patient management to prevent inadvertent intracranial entry of a large dose or concentrated bolus of the medium. Also, effort should be directed to avoid rapid dispersion of the medium causing inadvertent rise to intracranial levels (eg, by active patient movement). Direct intracisternal or ventricular administration for standard radiography (not CT) is not recommended.
In most reported cases of major motor seizures with nonionic myelographic media, one or more of the following factors were present. Therefore avoid:
- Deviations from recommended procedure or in myelographic management.
- Use in patients with a history of epilepsy.
- Overdosage.
- Intracranial entry of a bolus or premature diffusion of a high concentration of the medium.
- Medication with neuroleptic drugs or phenothiazine antinauseants.
- Failure to maintain elevation of the head during the procedure, on the stretcher, or in bed.
- Excessive and particularly active patient movement or straining.
SECTION II - INTRAVASCULAR
General
Nonionic iodinated contrast media inhibit blood coagulation, in vitro, less than ionic contrast media. Clotting has been reported when blood remains in contact with syringes containing nonionic contrast media.
Serious, rarely fatal, thromboembolic events causing myocardial infarction and stroke have been reported during angiographic procedures with both ionic and nonionic contrast media. Therefore, meticulous intravascular administration technique is necessary, particularly during angiographic procedures, to minimize thromboembolic events. Numerous factors, including length of procedure, catheter and syringe material, underlying disease state, and concomitant medications, may contribute to the development of thromboembolic events. For these reasons, meticulous angiographic techniques are recommended including close attention to guidewire and catheter manipulation, use of manifold systems and/or three-way stopcocks, frequent catheter flushing with heparinized saline solutions and minimizing the length of the procedure. The use of plastic syringes in place of glass syringes has been reported to decrease but not eliminate the likelihood of in vitro clotting.
ЮНИГЕКСОЛ should be used with extreme care in patients with severe functional disturbances of the liver and kidneys, severe thyrotoxicosis, or myelomatosis. Diabetics with a serum creatinine level above 3 mg/dL should not be examined unless the possible benefits of the examination clearly outweigh the additional risk. ЮНИГЕКСОЛ is not recommended for use in patients with anuria.
Radiopaque contrast agents are potentially hazardous in patients with multiple myeloma or other paraproteinemia, particularly in those with therapeutically resistant anuria. Although neither the contrast agent nor dehydration has separately proven to be the cause of anuria in myeloma, it has been speculated that the combination of both may be causative factors. The risk in myelomatous patients is not a contraindication; however, special precautions are necessary. Partial dehydration in the preparation of these patients prior to injection is not recommended since this may predispose the patient to precipitation of the myeloma protein in the renal tubules. No form of therapy, including dialysis, has been successful in reversing the effect. Myeloma, which occurs most commonly in persons over age 40, should be considered before instituting intravascular administration of contrast agents.
Ionic contrast media, when injected intravenously or intra-arterially, may promote sickling in individuals who are homozygous for sickle cell disease.
Administration of radiopaque materials to patients known or suspected of having pheochromocytoma should be performed with extreme caution. If, in the opinion of the physician, the possible benefits of such procedures outweigh the considered risks, the procedures may be performed; however, the amount of radiopaque medium injected should be kept to an absolute minimum. The patient’s blood pressure should be assessed throughout the procedure and measures for the treatment of hypertensive crisis should be readily available.
Reports of thyroid storm following the use of iodinated, ionic radiopaque contrast media in patients with hyperthyroidism or with an autonomously functioning thyroid nodule suggest that this additional risk be evaluated in such patients before use of any contrast medium.
Severe Cutaneous Adverse Reactions
Severe cutaneous adverse reactions(SCAR) may develop from 1 hour to several weeks after intravascular contrast agent administration. These reactions include Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS). Reaction severity may increase and time to onset may decrease with repeat administration of contrast agent; prophylactic medications may not prevent or mitigate severe cutaneous adverse reactions. Avoid administering ЮНИГЕКСОЛ to patients with a history of a severe cutaneous adverse reaction to ЮНИГЕКСОЛ. Urography should be performed with caution in patients with severely impaired renal function and patients with combined renal and hepatic disease.
SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE
General
See SECTION II, General.
PRECAUTIONS
SECTION I - INTRATHECAL
General
Diagnostic procedures which involve the use of radiopaque diagnostic agents should be carried out under the direction of personnel with the prerequisite training and with a thorough knowledge of the particular procedure to be performed. Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of severe reactions to the contrast agent itself. After parenteral administration of a radiopaque agent, competent personnel and emergency facilities should be available for at least 30 to 60 minutes since severe delayed reactions have occurred. (See ADVERSE REACTIONS.)
Preparatory dehydration is dangerous and may contribute to acute renal failure in patients with advanced vascular disease, diabetic patients, and in susceptible nondiabetic patients (often elderly with preexisting renal disease). Dehydration in these patients seems to be enhanced by the osmotic diuretic action of contrast agents. Patients should be well hydrated prior to and following administration of any contrast medium, including iohexol.
The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, cardiovascular or central nervous system reactions, should always be considered (see ADVERSE REACTIONS). Therefore, it is of utmost importance that a course of action be carefully planned in advance for the immediate treatment of serious reactions, and that adequate and appropriate facilities and personnel be readily available in case of any reaction.
The possibility of an idiosyncratic reaction in susceptible patients should always be considered (see ADVERSE REACTIONS). The susceptible population includes, but is not limited to, patients with a history of a previous reaction to contrast media, patients with a known sensitivity to iodine per se, and patients with a known clinical hypersensitivity: bronchial asthma, hay fever, and food allergies.
The occurrence of severe idiosyncratic reactions has prompted the use of several pretesting methods. However, pretesting cannot be relied upon to predict severe reactions and may itself be hazardous for the patient. It is suggested that a thorough medical history with emphasis on allergy and hypersensitivity, prior to the injection of any contrast media, may be more accurate than pretesting in predicting potential adverse reactions.
A positive history of allergies or hypersensitivity does not arbitrarily contraindicate the use of a contrast agent where a diagnostic procedure is thought essential, but caution should be exercised (see ADVERSE REACTIONS). Premedication with antihistamines or corticosteroids to avoid or minimize possible allergic reactions in such patients should be considered. Recent reports indicate that such pretreatment does not prevent serious life-threatening reactions, but may reduce both their incidence and severity.
In patients with severe renal insufficiency or failure, compensatory biliary excretion of the drug is anticipated to occur, with a slow clearance into the bile. Patients with hepatorenal insufficiency should not be examined unless the possibility of benefit clearly outweighs the additional risk. Administration of contrast media should be performed by qualified personnel familiar with the procedure and appropriate patient management (see PATIENT INFORMATION). Sterile technique must be used with any spinal puncture. When ЮНИГЕКСОЛ is to be injected using plastic disposable syringes, the contrast medium should be drawn into the syringe and used immediately. If nondisposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. If particulate matter or discoloration is present, do not use. Repeat Procedures: If in the clinical judgment of the physician sequential or repeat examinations are required, a suitable interval of time between administrations should be observed to allow for normal clearance of the drug from the body (see DOSAGE AND ADMINISTRATION and CLINICAL PHARMACOLOGY).
Information For Patients (Or If Applicable, Children)
Patients receiving injectable radiopaque diagnostic agents should be instructed to:
- Inform your physician if you are pregnant (seeCLINICAL PHARMACOLOGY).
- Inform your physician if you are diabetic or if you have multiple myeloma, pheochromocytoma, homozygous sickle cell disease or known thyroid disorder (see WARNINGS).
- Inform your physician if you are allergic to any drugs, food, or if you had any reactions to previous injections of dyes used for x-ray procedures (see PRECAUTIONS - General).
- Inform your physician about any other medications you are currently taking, including nonprescription drugs, before you are administered this drug.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
No long-term animal studies have been performed to evaluate carcinogenic potential, mutagenesis, or whether ЮНИГЕКСОЛ can affect fertility in men or women.
Pregnancy Category B
Reproduction studies have been performed in rats and rabbits with up to 100 times the recommended human dose. No evidence of impaired fertility or harm to the fetus has been demonstrated due to ЮНИГЕКСОЛ. There are, however, no studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
Nursing Mothers
It is not known to what extent iohexol is excreted in human milk. However, many injectable contrast agents are excreted unchanged in human milk. Although it has not been established that serious adverse reactions occur in nursing infants, caution should be exercised when intravascular contrast media are administered to nursing women. Bottle feedings may be substituted for breast feedings for 24 hours following administration of ЮНИГЕКСОЛ.
Pediatric Use
Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.
SECTION II - INTRAVASCULAR
General
Diagnostic procedures which involve the use of radiopaque diagnostic agents should be carried out under the direction of personnel with the prerequisite training and with a thorough knowledge of the particular procedure to be performed. Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of severe reactions to the contrast agent itself. After parenteral administration of a radiopaque agent, competent personnel and emergency facilities should be available for at least 30 to 60 minutes since severe delayed reactions have occurred (see ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General).
Preparatory dehydration is dangerous and may contribute to acute renal failure in patients with advanced vascular disease, diabetic patients, and in susceptible nondiabetic patients (often elderly with preexisting renal disease), infants and small children. Dehydration in these patients seems to be enhanced by the osmotic diuretic action of urographic agents. It is believed that overnight fluid restriction prior to excretory urography generally does not provide better visualization in normal patients. Patients should be well hydrated prior to and following administration of any contrast medium, including iohexol.
Acute renal failure has been reported in diabetic patients with diabetic nephropathy and in susceptible non-diabetic patients (often elderly with preexisting renal disease) following excretory urography. Therefore, careful consideration of the potential risks should be given before performing this radiographic procedure in these patients.
Immediately following surgery, excretory urography should be used with caution in renal transplant recipients.
The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid or cardiovascular reactions, should always be considered (see ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General). It is of utmost importance that a course of action be carefully planned in advance for immediate treatment of serious reactions, and that adequate and appropriate personnel be readily available in case of any reaction.
The possibility of an idiosyncratic reaction in susceptible patients should always be considered (see ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General). The susceptible population includes, but is not limited to, patients with a history of a previous reaction to contrast media, patients with a known sensitivity to iodine per se, and patients with a known clinical hypersensitivity: bronchial asthma, hay fever, and food allergies.
The occurrence of severe idiosyncratic reactions has prompted the use of several pretesting methods. However, pretesting cannot be relied upon to predict severe reactions and may itself be hazardous for the patient. It is suggested that a thorough medical history with emphasis on allergy and hypersensitivity, prior to the injection of any contrast media, may be more accurate than pretesting in predicting potential adverse reactions.
A positive history of allergies or hypersensitivity does not arbitrarily contraindicate the use of a contrast agent where a diagnostic procedure is thought essential, but caution should be exercised (see ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General). Premedication with antihistamines or corticosteroids to avoid or minimize possible allergic reactions in such patients should be considered and administered using separate syringes. Recent reports indicate that such pretreatment does not prevent serious life-threatening reactions, but may reduce both their incidence and severity.
Even though the osmolality of ЮНИГЕКСОЛ is low compared to diatrizoate-or iothalamatebased ionic agents of comparable iodine concentration, the potential transitory increase in the circulatory osmotic load in patients with congestive heart failure requires caution during injection. These patients should be observed for several hours following the procedure to detect delayed hemodynamic disturbances.
General anesthesia may be indicated in the performance of some procedures in selected adult patients; however, a higher incidence of adverse reactions has been reported in these patients, and may be attributable to the inability of the patient to identify untoward symptoms, or to the hypotensive effect of anesthesia which can reduce cardiac output and increase the duration of exposure to the contrast agent.
Angiography should be avoided whenever possible in patients with homocystinuria, because of the risk of inducing thrombosis and embolism.
In angiographic procedures, the possibility of dislodging plaques or damaging or perforating the vessel wall should be borne in mind during the catheter manipulations and contrast medium injection. Test injections to ensure proper catheter placement are recommended. Selective coronary arteriography should be performed only in those patients in whom the expected benefits outweigh the potential risk. The inherent risks of angiocardiography in patients with chronic pulmonary emphysema must be weighed against the necessity for performing this procedure.
When ЮНИГЕКСОЛ is to be injected using plastic disposable syringes, the contrast medium should be drawn into the syringe and used immediately.
If nondisposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. If particulate matter or discoloration is present, do not use.
Information for Patients
Patients receiving injectable radiopaque diagnostic agents should be instructed to:
- Inform your physician if you are pregnant (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Intravascular).
- Inform your physician if you are diabetic or if you have multiple myeloma, pheochromocytoma, homozygous sickle cell disease, or known thyroid disorder (see WARNINGS).
- PRECAUTIONS - General).
- Inform your physician about any other medications you are currently taking, including nonprescription drugs, before you are administered this drug.
- Advise patients to inform their physician if they develop a rash after receiving ЮНИГЕКСОЛ.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
No long-term animal studies have been performed to evaluate carcinogenic potential, mutagenesis, or whether ЮНИГЕКСОЛ can affect fertility in men or women.
Pregnancy Category B
Reproduction studies have been performed in rats and rabbits with up to 100 times the recommended human dose. No evidence of impaired fertility or harm to the fetus has been demonstrated due to ЮНИГЕКСОЛ. There are, however, no studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
Nursing Mothers
It is not known to what extent iohexol is excreted in human milk. However, many injectable contrast agents are excreted unchanged in human milk. Although it has not been established that serious adverse reactions occur in nursing infants, caution should be exercised when intravascular contrast media are administered to nursing women. Bottle feedings may be substituted for breast feedings for 24 hours following administration of ЮНИГЕКСОЛ.
Pediatric Use
Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.
SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE
General
See SECTION II, PRECAUTIONS, General.
Orally administered hypertonic contrast media draw fluid into the intestines which, if severe enough, could result in hypovolemia. Likewise, in infants and young children, the occurrence of diarrhea may result in hypovolemia. Plasma fluid loss may be sufficient to cause a shock-like state which, if untreated, could be dangerous. This is especially pertinent to the elderly, cachectic patients of any age as well as infants and small children.
SEÇÃO I - INTRATECAL
As reações adversas mais frequentemente relatadas com ЮНИГЕКСОЛ são dor de cabeça, dor leve a moderada, incluindo dor nas costas, dor de pescoço e rigidez, náusea e vômito. Essas reações geralmente ocorrem 1 a 10 horas após a injeção e quase todas ocorrem dentro de 24 horas. Eles geralmente são de grau leve a moderado, durando algumas horas e geralmente desaparecendo em 24 horas. Raramente, dores de cabeça podem ser graves ou persistir por dias. A dor de cabeça é frequentemente acompanhada de náusea e vômito e tende a ser mais frequente e persistente em pacientes não hidratados de maneira ideal. Alterações transitórias em sinais vitais podem ocorrer e seu significado deve ser avaliado individualmente. As reações relatadas em estudos clínicos com ЮНИГЕКСОЛ estão listadas abaixo em ordem decrescente de ocorrência, com base em estudos clínicos de 1531 pacientes.
Dores de cabeça:A reação adversa que ocorre com mais frequência após a mielografia foi dor de cabeça, com uma incidência de aproximadamente 18%. A dor de cabeça pode ser causada por um efeito direto do meio de contraste ou por vazamento de LCR no local da punção dural. No entanto, ao gerenciar o paciente, é considerado mais importante minimizar a entrada intracraniana do meio de contraste pelo manejo postural do que tentar controlar possíveis vazamentos do LCR (ver INFORMAÇÃO PATIENTE).
Dor:Dor leve a moderada, incluindo dor nas costas, dor de pescoço e rigidez e neuralgia, ocorreu após a injeção com uma incidência de cerca de 8%.
Náusea e vômito: Náusea foi relatada com uma incidência de cerca de 6% e vômito de cerca de 3% (ver INFORMAÇÃO PATIENTE). Manter a hidratação normal é muito importante. O uso de antinauseantes de fenotiazina não é recomendado. (Vejo AVISO - Geral) A garantia ao paciente de que a náusea geralmente desaparece é tudo o que é necessário.
Tontura:Tonturas transitórias foram relatadas em cerca de 2% dos pacientes.
Outras reações : Outras reações que ocorreram com uma incidência individual inferior a 0,1% incluíram: sensação de peso, hipotensão, hipertonia, sensação de calor, sudorese, vertigem, perda de apetite, sonolência, hipertensão, fotofobia, zumbido, neuralgia, parestesia, dificuldade em micção e alterações neurológicas. Todos eram transitórios e leves, sem sequelas clínicas.
Pediatria
Em ensaios clínicos controlados envolvendo 152 pacientes para mielografia pediátrica por punção lombar, os eventos adversos após o uso de ЮНИГЕКСОЛ 180 foram geralmente menos frequentes do que nos adultos.
Dor de cabeça:9%
Vômitos:6%
Dor nas costas :1,3%
Outras reações : Outras reações que ocorreram com uma incidência individual inferior a 0,7% incluíram: febre, urticária, dor de estômago, alucinação visual e alterações neurológicas. Todos eram transitórios e leves, sem sequelas clínicas.
Reações adversas gerais para contrastar a mídia
Os médicos devem permanecer alertas quanto à ocorrência de efeitos adversos além dos discutidos acima, particularmente as seguintes reações que foram relatadas na literatura para outros meios mielográficos não iônicos e solúveis em água e raramente com iohexol. Estes incluíram, entre outros, convulsão, meningite asséptica e bacteriana e SNC e outros distúrbios neurológicos.
Uma síndrome de meningite asséptica foi relatada raramente (menos de 0,01%). Geralmente era precedido por dores de cabeça pronunciadas, náusea e vômito. O início geralmente ocorria cerca de 12 a 18 horas após o procedimento. Características proeminentes eram meningismo, febre, às vezes com sinais oculomotores e confusão mental. A punção lombar revelou uma alta contagem de células brancas, alto teor de proteínas, geralmente com baixo nível de glicose e ausência de organismos. A condição geralmente começava a desaparecer espontaneamente cerca de 10 horas após o início, com recuperação completa por 2 a 3 dias.
Alergia ou idiossincrasia : Calafrios, febre, diaforese profusa, prurido, urticária, congestão nasal, dispnéia e um caso de síndrome de Guillain-Barré.
Irritação do SNC : Aberrações perceptivas leves e transitórias, como alucinações, despersonalização, amnésia, hostilidade, ambliopia, diplopia, fotofobia, psicose, insônia, ansiedade, depressão, hiperestesia, distúrbios visuais ou auditivos ou da fala, confusão e desorientação. Além disso, mal-estar, fraqueza, convulsão, alterações de EEG, meningismo, hiperreflexia ou areflexia, hipertonia ou flacidez, hemiplegia, paralisia, quadriplegia, inquietação, tremor, ecoacousia, ecolalia, asterixis, hemorragia cerebral e disfasia.
Distúrbios mentais profundos também raramente foram relatados. Eles geralmente consistiam em várias formas e graus de afasia, confusão mental ou desorientação. O início geralmente ocorre de 8 a 10 horas e dura cerca de 24 horas, sem efeitos posteriores. No entanto, ocasionalmente eles se manifestam como apreensão, agitação ou retirada progressiva em vários casos, a ponto de sonolência, estupor e coma. Em alguns casos, estes foram acompanhados por perda auditiva transitória ou outros sintomas auditivos e distúrbios visuais (acreditados subjetivos ou ilusórios), incluindo perda de visão unilateral ou bilateral que pode durar horas. Em um caso, a perda de visão cortical persistente foi relatada em associação com convulsões.
Bloco ventricular foi relatado; amnésia de graus variados pode estar presente para o evento de reação.
Raramente, foi relatada fraqueza persistente, embora transitória, na perna ou nos músculos oculares. As neuropatias periféricas têm sido raras e transitórias. Eles incluem distúrbios sensoriais e / ou motores ou nas raízes nervosas, mielite, dor ou fraqueza persistente no músculo da perna, paralisia do sexto nervo ou síndrome da equina da cauda. Cãibras musculares, fasciculação ou mioclonia, convulsão espinhal ou espasticidade são incomuns e responderam prontamente a uma pequena dose intravenosa de diazepam. Em geral, as reações que se sabe ocorrerem após a administração parenteral de agentes de contraste iodados são possíveis com qualquer agente não iônico. Aproximadamente 95% das reações adversas que acompanham o uso de agentes de contraste solúveis em água são de grau leve a moderado. No entanto, ocorreram reações graves, com risco de vida, anafilactóides e fatais, principalmente de origem cardiovascular e origem do sistema nervoso central.
As reações adversas ao meio de contraste injetável se enquadram em duas categorias: reações quimiotóxicas e reações idiossincráticas.
As reações quimiotóxicas resultam das propriedades físico-químicas do meio de contraste, da dose e da velocidade da injeção. Todos os distúrbios hemodinâmicos e lesões de órgãos ou vasos perfundidos pelo meio de contraste estão incluídos nesta categoria.
As reações idiossincráticas incluem todas as outras reações. Eles ocorrem com mais frequência em pacientes de 20 a 40 anos. As reações idiossincráticas podem ou não depender da quantidade de dose injetada, da velocidade da injeção e do procedimento radiográfico. As reações idiossincráticas são subdivididas em menores, intermediárias e graves. As reações menores são autolimitadas e de curta duração; as reações graves são fatais e o tratamento é urgente e obrigatório. A incidência relatada de reações adversas ao meio de contraste em pacientes com histórico de alergia é duas vezes maior que a da população em geral. Pacientes com histórico de reações anteriores a um meio de contraste são três vezes mais suscetíveis que outros pacientes. No entanto, a sensibilidade à mídia de contraste não parece aumentar com exames repetidos. A maioria das reações adversas ao meio de contraste injetável aparece dentro de 1 a 3 minutos após o início da injeção, mas podem ocorrer reações tardias.
SEÇÃO II - INTRAVASCULAR
Geral
As reações adversas após o uso de ЮНИГЕКСОЛ 140, ЮНИГЕКСОЛ 240, ЮНИГЕКСОЛ 300 e ЮНИГКСОЛ 350 são geralmente de gravidade leve a moderada. No entanto, reações graves, com risco de vida e fatais, principalmente de origem cardiovascular, foram associadas à administração de meios de contraste contendo iodo, incluindo ЮНИГЕКСОЛ. A injeção de meios de contraste é frequentemente associada à sensação de calor e dor, especialmente na angiografia periférica; dor e calor são menos frequentes e menos graves com ЮНИГЕКСОЛ do que com muitos meios de contraste.
Sistema Cardiovascular:Arritmias incluindo PVCs e PACs (2%), dor de angina / peito (1%) e hipotensão (0,7%). Outros, incluindo insuficiência cardíaca, asistole, bradicardia, taquicardia e reação vasovagal, foram relatados com uma incidência individual de 0,3% ou menos. Em ensaios clínicos controlados envolvendo 1485 pacientes, ocorreu uma fatalidade. Uma relação de causa e efeito entre essa morte e iohexol não foi estabelecida.
Sistema Nervoso :Vertigem (incluindo tontura e tontura) (0,5%), dor (3%), anormalidades da visão (incluindo visão turva e fotomas) (2%), dor de cabeça (2%) e perversão do paladar (1%). Outros, incluindo ansiedade, febre, disfunção motora e da fala, convulsão, parestesia, sonolência, rigidez do pescoço, hemiparesia, síncope, tremores, ataque isquêmico transitório, infarto cerebral e nistagmo, foram relatados, com uma incidência individual de 0,3% ou menos.
Sistema Respiratório : Dispnéia, rinite, tosse e laringite, com incidência individual de 0,2% ou menos.
Sistema Gastrointestinal : Náusea (2%) e vômito (0,7%). Outros, incluindo diarréia, dispepsia, cãibra e boca seca, foram relatados, com uma incidência individual inferior a 0,1%.
Pele e apêndices: Urticária (0,3%), púrpura (0,1%), abscesso (0,1%) e prurido (0,1%). As reações adversas individuais que ocorreram em uma extensão significativamente maior para um procedimento específico estão listadas nessa indicação.
Pediatria
Em ensaios clínicos controlados envolvendo 391 pacientes para angiografia pediátrica, urografia e imagem da cabeça tomográfica computadorizada com contraste, as reações adversas após o uso de ЮНИГЕКСОЛ 240, ЮНИГЕКСОЛ 300 e ЮНИГЕКСОЛ 350 foram geralmente menos frequentes do que com adultos.
Sistema Cardiovascular: Taquicardia ventricular (0,5%), bloqueio cardíaco 2: 1 (0,5%), hipertensão (0,3%) e anemia (0,3%).
Sistema Nervoso : Dor (0,8%), febre (0,5%), anormalidade do paladar (0,5%) e convulsão (0,3%).
Sistema Respiratório : Congestão (0,3%) e apneia (0,3%).
Sistema Gastrointestinal : Náusea (1%), hipoglicemia (0,3%) e vômito (2%).
Pele e apêndices: Erupção cutânea (0,3%).
Reações adversas gerais para contrastar a mídia
Os médicos devem permanecer alertas quanto à ocorrência de efeitos adversos, além dos discutidos acima.
As seguintes reações foram relatadas após a administração de outros meios de contraste iodados intravasculares e raramente com iohexol. Reações devido à técnica : hematomas e equimoses. Reações hemodinâmicas : cãibra na veia e tromboflebite após injeção intravenosa. Reações cardiovasculares : casos raros de arritmias cardíacas, taquicardia reflexa, dor no peito, cianose, hipertensão, hipotensão, vasodilatação periférica, choque e parada cardíaca. Reações endócrinas : Testes de função da tireóide indicativos de hipotireoidismo ou supressão transitória da tireóide foram relatados de maneira incomum após administração de meios de contraste iodados a pacientes adultos e pediátricos, incluindo bebês. Alguns pacientes foram tratados para hipotireoidismo. Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos : As reações variam de leve (erupção cutânea, eritema, prurido, urticária, descoloração da pele) a grave: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (SJS / RTE), pustulose exanthematosa aguda generalizada (AGEP) e reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Reações renais : ocasionalmente, proteinúria transitória e raramente oligúria ou anúria. Reações alérgicas: ataques asmáticos, sintomas nasais e conjuntivais, reações dérmicas, como urticária com ou sem prurido, bem como erupções cutâneas pleomórficas, espirros e lacrimação e, raramente, reações anafiláticas. Mortes raras ocorreram, devido a causas desconhecidas ou desconhecidas. Sinais e sintomas relacionados ao sistema respiratório : edema pulmonar ou laríngeo, broncoespasmo, dispnéia; ou para o sistema nervoso: inquietação, tremores, convulsões. Outras reações: rubor, dor, calor, sabor metálico, náusea, vômito, ansiedade, dor de cabeça, confusão, palidez, fraqueza, sudorese, áreas localizadas de edema, especialmente cãibras faciais, neutropenia e tontura. Raramente, rigidez imediata ou atrasada pode ocorrer, às vezes acompanhada de hiperpirexia. Freqüentemente, o “iodismo” (inchaço da glândula salivar) dos compostos orgânicos iodados aparece dois dias após a exposição e desaparece no sexto dia.
Em geral, as reações que se sabe ocorrerem após a administração parenteral de agentes de contraste iodados são possíveis com qualquer agente não iônico. Aproximadamente 95% das reações adversas que acompanham o uso de agentes de contraste administrados por via intravascular solúveis em água são de grau leve a moderado. No entanto, ocorreram reações anafilactóides graves e com risco de vida, principalmente de origem cardiovascular. As incidências relatadas de morte variam de 6,6 por 1 milhão (0,00066 por cento) a 1 em 10.000 (0,01 por cento). A maioria das mortes ocorre durante a injeção ou 5 a 10 minutos depois; a principal característica é a parada cardíaca com doença cardiovascular como principal fator agravante. Relatos isolados de colapso hipotenso e choque são encontrados na literatura. Estima-se que a incidência de choque seja de 1 em cada 20.000 (0,005%) pacientes.
As reações adversas ao meio de contraste injetável se enquadram em duas categorias: reações quimiotóxicas e reações idiossincráticas.
As reações quimiotóxicas resultam das propriedades físico-químicas do meio de contraste, da dose e da velocidade da injeção. Todos os distúrbios hemodinâmicos e lesões de órgãos ou vasos perfundidos pelo meio de contraste estão incluídos nesta categoria.
As reações idiossincráticas incluem todas as outras reações. Eles ocorrem com mais frequência em pacientes de 20 a 40 anos. As reações idiossincráticas podem ou não depender da quantidade de dose injetada, da velocidade da injeção e do procedimento radiográfico. As reações idiossincráticas são subdivididas em menores, intermediárias e graves. As reações menores são autolimitadas e de curta duração; as reações graves são fatais e o tratamento é urgente e obrigatório. A incidência relatada de reações adversas ao meio de contraste em pacientes com histórico de alergia é duas vezes maior que a da população em geral. Pacientes com histórico de reações anteriores a um meio de contraste são três vezes mais suscetíveis que outros pacientes. No entanto, a sensibilidade à mídia de contraste não parece aumentar com exames repetidos.
A maioria das reações adversas ao meio de contraste injetável aparece dentro de 1 a 3 minutos após o início da injeção, mas podem ocorrer reações tardias.
Independentemente do agente de contraste empregado, a incidência geral estimada de reações adversas graves é maior com a angiocardiografia do que com outros procedimentos. Decompensação cardíaca, arritmias graves, angina de peito ou isquemia ou infarto do miocárdio podem ocorrer durante a angiocardiografia e a ventriculografia esquerda. Anormalidades eletrocardiográficas e hemodinâmicas ocorrem com menos frequência com ЮНИГЕКСОЛ do que com injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio.
SEÇÃO III - USO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
Geral
Cavidades corporais
Em ensaios clínicos controlados envolvendo 285 pacientes adultos para vários exames de cavidade corporal usando ЮНИГЕКСОЛ 240, 300 e 350, foram relatadas as seguintes reações adversas.
Sistema Cardiovascular
Incidência> 1%: nenhum
Incidência ≤ 1%: Hipertensão
Sistema Nervoso
Incidência> 1%: Dor (26%)
Incidência ≤ 1%: Dor de cabeça, sonolência, febre, fraqueza muscular, queimação, sensação de mal-estar, tremores, tontura, síncope
Sistema Respiratório
Nenhum
Sistema Gastrointestinal
Incidência> 1%: Nenhuma Incidência ≤ 1%: Flatulência, diarréia, náusea, vômito, pressão abdominal
Pele e apêndices
Incidência> 1%: Inchaço (22%), calor (7%)
Incidência ≤ 1%: Hematoma no local da injeção
As reações mais frequentes, dor e inchaço, foram quase exclusivamente relatadas após artrografia e geralmente estavam relacionadas ao procedimento e não ao meio de contraste. As reações gastrointestinais foram quase exclusivamente relatadas após exames orais passantes. Para informações adicionais sobre reações adversas que podem ser esperadas com procedimentos específicos, consulte Indicações e uso individuais Para obter informações sobre reações adversas gerais aos meios de contraste, consulte. SEÇÃO II REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral Não foram relatadas reações adversas associadas ao uso de ЮНИГЕКСОЛ para procedimentos de VCU em 51 pacientes pediátricos estudados.
Uso oral
Vejo Indicações e uso individuais Uso Oral - Reações Adversas.
SEÇÃO I - INTRATECAL
As consequências clínicas da superdosagem com ЮНИГЕКСОЛ não foram relatadas. No entanto, com base na experiência com outros meios mielográficos não iônicos, os médicos devem estar atentos a um aumento potencial na frequência e gravidade das reações mediadas pelo SNC. Mesmo o uso de uma dose recomendada pode produzir efeitos equivalentes a superdosagem, se o manejo incorreto do paciente durante ou imediatamente após o procedimento permitir a entrada intracraniana precoce inadvertida de uma grande porção do meio.
O LD intracisernal50 o valor de ЮНИГЕКСОЛ (em gramas de iodo por quilograma de peso corporal) é superior a 2,0 em camundongos.
SEÇÃO II - INTRAVASCULAR
Sobredosagem pode ocorrer. Os efeitos adversos da superdosagem são fatais e afetam principalmente os sistemas pulmonar e cardiovascular. Os sintomas incluem: cianose, bradicardia, acidose, hemorragia pulmonar, convulsões, coma e parada cardíaca. O tratamento de uma superdosagem é direcionado para o apoio de todas as funções vitais e para a pronta instituição de terapia sintomática.
O LD intravenoso50 os valores de ЮНИГЕКСОЛ (em gramas de iodo por quilograma de peso corporal) são 24,2 em camundongos e 15,0 em ratos.
SEÇÃO III - USO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
Veja também SEÇÃO II .
A dose recomendada de 350 350 mgI / mL para exame oral de pass-thru do trato gastrointestinal em adultos é de 50 mL a 100 mL. Em um estudo de fase I, 150 mL de ЮНИГЕКСОЛ 350 foram administrados por via oral a 11 indivíduos saudáveis do sexo masculino. A incidência de diarréia foi de 91% (10 de 11) e a cãibra abdominal foi de 27% (3 de 11). Apesar de todos esses eventos serem leves e transitórios, as ocorrências foram mais que o dobro das observadas nas doses recomendadas. É evidente a partir dessa constatação que volumes maiores de meios de contraste hipertônico, como ЮНИГЕКСОЛ, aumentam a carga osmótica no intestino, o que pode resultar em maiores mudanças de fluido.