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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 15.03.2022
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SEÇÃO I - INTRATECAL
Unigexol 180, Unigexol 240 e Unigexol 300 são indicados para administração intratecal em adultos, incluindo mielografia (lombar, torácica, cervical, colunar total) e, em contraste, aprimoramento para tomografia computadorizada (mielografia, cisternografia, ventriculografia). O unigexol 180 é indicado para administração intratecal em crianças, incluindo mielografia (lombar, torácica, cervical, colunar total) e, em contraste, aprimoramento para tomografia computadorizada (mielografia, cisternografia).
SEÇÃO II - INTRAVASCULAR
Geral
Unigexol 350 é indicado em adultos para angiografia (ventriculografia, arteriografia coronariana seletiva) aortografia, incluindo estudos da raiz da aorta, arco aórtico, aorta ascendente, aorta abdominal e seus ramos, aprimoramento de contraste para imagens tomográficas da cabeça e do corpo computadas, angiografia por subtração digital intravenosa da cabeça, pescoço, abdominal, vasos renais e periféricos, arteriografia periférica, e urografia excretora.
O Unigexol 350 é indicado em crianças para angiografia (ventriculografia, arteriografia pulmonar e venografia; estudos das artérias colaterais e da aortografia, incluindo raiz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente e descendente).
O Unigexol 300 é indicado em adultos para a aortografia, incluindo estudos do arco da aorta, aorta abdominal e seus ramos, aprimoramento do contraste para imagens tomográficas da cabeça e do corpo, arteriografia cerebral, venografia periférica (flebografia) e urografia excretória.
O Unigexol 300 é indicado em crianças para angiografia (ventriculografia), urografia excretora e aprimoramento de contraste para imagens tomográficas da cabeça computadas. O Unigexol 240 é indicado em adultos para aprimoramento de contraste para imagem tomográfica da cabeça calculada e venografia periférica (flebografia).
O unigexol 140 é indicado em adultos para angiografia por subtração digital intra-arterial dos vasos da cabeça, pescoço, abdominal, renal e periférico.
O Unigexol 240 é indicado em crianças para aprimoramento de contraste para imagens tomográficas da cabeça computadas.
SEÇÃO III - USO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
Geral
Unigexol 240, Unigexol 300 e Unigexol 350 têm osmolalidades de aproximadamente 1,8 a 3,0 vezes a do plasma (285 mOsm / kg de água) e são hipertônicos em condições de uso.
Adultos: O Unigexol 350 é indicado em adultos para artrografia e exame oral por passagem do trato gastrointestinal.
Unigexol 300 é indicado em adultos para artrografia e histerosalpingografia. O Unigexol 240 é indicado em adultos para artrografia, pancreatografia retrógrada endoscópica e colangiopancreatografia, herniografia e histerosalpingografia. Unigexol diluído em concentrações de 6 mgI / mL a 9 mgI / mL administrado por via oral em conjunto com Unigexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL administrada por via intravenosa é indicado em adultos para tomografia computadorizada aumentada em contraste do abdômen.
Crianças: Unigexol 300 é indicado em crianças para exame do trato gastrointestinal.
Unigexol 240 é indicado em crianças para exame do trato gastrointestinal.
Unigexol 180 é indicado em crianças para exame do trato gastrointestinal.
Unigexol diluído em concentrações de 50 mgI / mL a 100 mgI / mL é indicado em crianças para anular a cistouretrografia.
Unigexol diluído em concentrações de 9 mgI / mL a 21 mgI / mL administrado por via oral em conjunto com Unigexol 240 a uma concentração de 240 mgI / mL ou Unigexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL administrada por via intravenosa é indicado em crianças para uso em contraste tomografia computadorizada aprimorada do abdômen.
SEÇÃO I - INTRATECAL
O volume e a concentração de Unigexol 180, Unigexol 240 ou Unigexol 300 a serem administrados dependerão do grau e extensão do contraste exigido na (s) área (s) em exame e no equipamento e técnica empregados.
Unigexol 180 a uma concentração de 180 mgI / mL, Unigexol 240 a uma concentração de 240 mgI / mL, ou Unigexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL é recomendado para o exame da lombar, torácico, e regiões cervicais em adultos por injeção cervical lombar ou direta e é levemente hipertônica ao LCR
O unigexol 180 a uma concentração de 180 mgI / mL é recomendado para o exame das regiões lombar, torácica e cervical em crianças por injeção lombar e é levemente hipertônico ao LCR
Uma dose total de 3060 mg de iodo ou uma concentração de 300 mgI / mL não deve ser excedida em adultos e uma dose total de 2700 mg de iodo ou uma concentração de 180 mgI / mL não deve ser excedida em crianças em um único exame mielográfico. Isso se baseia na avaliação de ensaios clínicos até o momento. Como em todos os procedimentos de diagnóstico, o volume e a dose mínimos para produzir uma visualização adequada devem ser usados. A maioria dos procedimentos não requer dose ou concentração máximas.
Anestesia não é necessária. Sedativos ou tranquilizantes de pré-medicação geralmente não são necessários (ver PRECAUÇÕES). Os pacientes devem estar bem hidratados antes e após a administração do contraste. Pacientes propensos a convulsões devem ser mantidos com medicação anticonvulsivante. Muitos agentes de contraste radiopacos são incompatíveis in vitro com alguns anti-histamínicos e muitos outros medicamentos; portanto, medicamentos simultâneos não devem ser fisicamente misturados com agentes de contraste.
Taxa de injeção
Para evitar mistura excessiva com LCR e consequente diluição do contraste, a injeção deve ser feita lentamente por 1 a 2 minutos.
Dependendo do volume estimado de meio de contraste que pode ser necessário para o procedimento, uma pequena quantidade de LCR pode ser removida para minimizar a distensão dos espaços subaracnóides.
A agulha de punção lombar ou cervical pode ser removida imediatamente após a injeção, pois não é necessário remover o Unigexol após a injeção no espaço subaracnóideo.
Adultos
As doses totais recomendadas usuais para uso em mielografia colunar lombar, torácica, cervical e total em adultos são de 1,2 gI a 3,06 gI, como segue :
Procedimento | Formulações | Concentração (mgI / mL) | Volume (mL) | Dose (gI) |
Lombar | ||||
Mielografia (via injeção lombar) | Unigexol 180 | 180 | 10-17 | 1.8-3.06 |
Unigexol 240 | 240 | 7-12,5 | 1.7-3.0 | |
Torácico | ||||
Mielografia (via injeção lombar ou cervical) | Unigexol 240 | 240 | 6-12,5 | 1.7-3.0 |
Unigexol 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | ||||
Mielografia (via injeção lombar) | Unigexol 240 | 240 | 6-12,5 | 1.4-3.0 |
Unigexol 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | Unigexol 180 | 180 | 7-10 | 1.3-1.8 |
Mielografia (via injeção C1-2) | Unigexol 240 | 240 | 6-12,5 | 1.4-3.0 |
Unigexol 300 | 300 | 4-10 | 1.2-3.0 | |
Total Colunar | Unigexol 240 | 240 | 6-12,5 | 1.4-3.0 |
Mielografia (via lombar injeção) | Unigexol 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 |
Pediatria
As doses totais recomendadas usuais para mielografia colunar lombar, torácica, cervical e / ou total por punção lombar em crianças são de 0,36 gI a 2,7 gI (veja a tabela abaixo). Os volumes reais administrados dependem amplamente da idade do paciente e as seguintes diretrizes são recomendadas.
Era | Conc. (mgI / mL) | Volume (mL) | Dose (gI) |
0 a <3 mos. | 180 | 2-4 | 0,36-0,72 |
3 a <36 mos. | 180 | 4-8 | 0,72-1,44 |
3 a <7 anos | 180 | 5-10 | 0,9-1,8 |
7 a <13 anos. | 180 | 5-12 | 0,9-2,16 |
13 a 18 anos. | 180 | 6-15 | 1.08-2.7 |
A retirada de agentes de contraste de seus recipientes deve ser realizada em condições assépticas com seringas estéreis. A punção espinhal deve sempre ser realizada em condições estéreis.
Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas ou descoloração antes da administração. Se houver material particulado ou descoloração, não use. Repita os procedimentos : Se, no julgamento clínico do médico, forem necessários exames seqüenciais ou repetidos, deve-se observar um intervalo de tempo adequado entre as administrações para permitir a depuração normal do medicamento do corpo. Um intervalo de pelo menos 48 horas deve ser permitido antes da repetição do exame; no entanto, sempre que possível, recomenda-se 5 a 7 dias.
SEÇÃO II - INTRAVASCULAR
Geral
Como em todos os agentes de contraste radiopacos, deve ser usada a dose mais baixa de Unigexol necessária para obter uma visualização adequada. Uma dose mais baixa pode reduzir a possibilidade de uma reação adversa. A maioria dos procedimentos não requer o uso do volume máximo ou da concentração mais alta de Unigexol. A combinação de volume e concentração de Unigexol a ser usada deve ser cuidadosamente individualizada, representando fatores como idade, peso corporal, tamanho do vaso e taxa de fluxo sanguíneo dentro do vaso. Outros fatores, como patologia antecipada, grau e extensão da opacificação necessários, estrutura (s) ou área a ser examinada, processos de doenças que afetam o paciente e equipamentos e técnicas a serem empregados devem ser considerados.
A técnica estéril deve ser usada em todas as injeções vasculares que envolvam meios de contraste. A retirada de agentes de contraste de seus recipientes deve ser realizada em condições assépticas com equipamentos estéreis. Técnicas estéreis devem ser usadas com qualquer procedimento invasivo. Se for utilizado equipamento não descartável, deve-se tomar cuidado escrupuloso para evitar a contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
Pode ser desejável que soluções de agentes de diagnóstico radiopacos sejam usadas à temperatura corporal quando injetadas.
Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração sempre que a solução e o recipiente permitirem. As soluções de Unigexol devem ser usadas apenas se forem claras e dentro da faixa normal de incolor a amarelo pálido. Se houver material particulado ou descoloração, não use.
Indicações e uso individuais
Angiocardiografia
Farmacologia - Alterações hemodinâmicas
O unigexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL é indicado em adultos para angiografia (ventriculografia, injeções de raiz aórtica e arteriografia coronariana seletiva).
O unigexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL é indicado em crianças para angiografia (ventriculografia, arteriografia pulmonar e venografia e estudos das artérias colaterais).
Unigexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL é indicado em crianças para angiografia (ventriculografia).
Após injeção ventricular e coronariana, as reduções na pressão sistólica foram menos pronunciadas e retornaram aos valores basais mais cedo com Unigexol 350 do que com injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio.
O Unigexol 350 produziu menos prolongamento do intervalo Q-T do que o observado com a injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio.
Em crianças, após a injeção de todos os locais, mas particularmente após injeções da artéria ventricular e pulmonar, as reduções na pressão intravascular sistólica e diastólica foram significativamente menos pronunciadas com Unigexol 350 do que com a injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio.
Em crianças, o Unigexol 350 produziu significativamente menos encurtamento do intervalo R-R do que o observado com a injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio. Se injeções repetidas forem feitas em rápida sucessão, é provável que todas essas alterações sejam mais pronunciadas. (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO.)
Precauções
Durante a administração de grandes doses de Unigexol 350, é desejável o monitoramento contínuo de sinais vitais. Recomenda-se cautela na administração de grandes volumes a pacientes com insuficiência cardíaca incipiente devido à possibilidade de agravar a condição preexistente. A hipotensão deve ser corrigida imediatamente, pois pode induzir arritmias graves. Cuidados especiais com relação à dosagem devem ser observados em pacientes com insuficiência ventricular correta, hipertensão pulmonar ou leitos vasculares pulmonares estenóticos devido às alterações hemodinâmicas que podem ocorrer após a injeção no trato de saída do coração direito. (Vejo PRECAUÇÕES - Geral.)
Pacientes pediátricos com maior risco de sofrer eventos adversos durante a administração do meio de contraste podem incluir aqueles com asma, sensibilidade a medicamentos e / ou alérgenos, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL ou menores de 12 meses de idade.
Reações adversas
As reações do sistema cardiovascular na angiocardiografia incluíram angina (8%), hipotensão (2,5%), bradicardia (1,0%) e taquicardia (1,0%). (Vejo REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral.)
Dosagem e administração
A dose ou volume individual é determinado pelo tamanho da estrutura a ser visualizada, pelo grau previsto de hemodiluição e pela competência valvar. O peso é uma consideração menor em adultos, mas deve ser considerado em bebês e crianças pequenas. O volume de cada injeção individual é uma consideração mais importante do que a dosagem total utilizada. Quando grandes volumes individuais são administrados, como na ventriculografia e na aortografia, foi sugerido que vários minutos se passassem entre cada injeção para permitir subsidência de possíveis distúrbios hemodinâmicos. O volume recomendado de injeção única de Unigexol 350 para procedimentos angiográficos em adultos e os volumes recomendados de injeção única de Unigexol 350 e Unigexol 300 para procedimentos angiográficos em crianças são os seguintes:
Ventriculografia
Adultos:
O volume habitual para adultos para uma única injeção é de 40 mL com um intervalo de 30 mL a 60 mL. Isso pode ser repetido conforme necessário. Quando combinado com a arteriografia coronariana seletiva, o volume total administrado não deve exceder 250 mL (87,5 gI).
Pediatria:
A dose habitual de injeção única de Unigexol 350 é de 1,25 mL / kg de peso corporal, com um intervalo de 1,0 mL / kg a 1,5 mL / kg. Para o Unigexol 300, a dose única de injeção usual é de 1,75 mL / kg, com um intervalo de 1,5 mL / kg a 2,0 mL / kg. Quando são administradas várias injeções, a dose total administrada não deve exceder 5 mL / kg até um volume total de 250 mL de Unigexol 350 ou até um volume total de 291 mL de Unigexol 300.
Arteriografia Coronária Seletiva
O volume habitual de adulto para arteriografia coronariana direita ou esquerda é de 5 mL (variação de 3 mL a 14 mL) por injeção.
Estudo de raiz e arco da aorta quando usado sozinho
O volume habitual de injeção única para adultos é de 50 mL, com um intervalo de 20 mL a 75 mL
Angiografia pulmonar
Pediatria: A dose habitual de injeção única é de 1,0 mL / kg de Unigexol 350.
Procedimentos Angiocardiográficos Combinados
Vários procedimentos
Adultos: A visualização de vários sistemas vasculares e órgãos-alvo é possível durante um único exame radiográfico do paciente.
Grandes doses de Unigexol 350 foram bem toleradas em procedimentos angiográficos que requerem várias injeções.
O volume total máximo para vários procedimentos não deve exceder 250 mL de 350 mgI / mL (87,5 gI).
Pediatria: A visualização de vários sistemas vasculares e órgãos-alvo é possível durante um único exame radiográfico do paciente.
A dose total máxima para procedimentos de injeção múltipla não deve exceder 5,0 mL / kg até um volume total de 250 mL de Unigexol 350 ou 6,0 mL / kg até um volume total de 291 mL de Unigexol 300.
Aortogarfia e arteriografia visceral seletiva
Unigexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL e Unigexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL são indicados em adultos para uso em aortografia e arteriografia visceral seletiva, incluindo estudos do arco aórtico, aorta ascendente, e aorta abdominal e seus ramos (celíaco, mesentérico, renal, artérias hepáticas e esplênicas).
O unigexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL é indicado em crianças para uso em aortografia, incluindo estudos da raiz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente e descendente.
Precauções
Sob condições de circulação aórtica lenta, há uma probabilidade aumentada de aortografia causar espasmo muscular. Complicações neurológicas graves ocasionais, incluindo paraplegia, também foram relatadas em pacientes com obstrução aortoilíaca, obstrução da artéria femoral, compressão abdominal, hipotensão, hipertensão, anestesia espinhal e injeção de vasopressores para aumentar o contraste. Nestes pacientes, a concentração, o volume e o número de injeções repetidas do meio devem ser mantidos no mínimo com intervalos adequados entre as injeções. A posição da ponta do paciente e do cateter deve ser cuidadosamente monitorada.
A entrada de uma grande dose aórtica na artéria renal pode causar, mesmo na ausência de sintomas, albuminúria, hematúria e um nitrogênio elevado da creatinina e uréia. O retorno rápido e completo da função geralmente segue. (Vejo PRECAUÇÕES - Geral.)
Reações adversas
Vejo REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral, e REAÇÕES ADVERSAS - ANGIOCARDIOGRAFIA.
Dosagem e administração
Adultos: O volume habitual de adultos como uma injeção única é de 50 mL a 80 mL para a aorta, 30 mL a 60 mL para os principais ramos, incluindo artérias celíacas e mesentéricas, e 5 mL a 15 mL para artérias renais. Injeções repetidas podem ser realizadas se indicado, mas o volume total não deve exceder 291 mL de Unigexol 300 ou 250 mL de Unigexol 350 (87,5 gI).
Pediatria: A dose única de injeção habitual é de 1,0 mL / kg de Unigexol 350 e não deve exceder 5,0 mL / kg até um volume total de 250 mL de Unigexol 350.
Arteriografia Cerebral
Unigexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL é indicado em adultos para uso em arteriografia cerebral.
O grau de dor e rubor como resultado do uso de Unigexol 300 na arteriografia cerebral é menor do que o observado com injeções comparáveis de muitos meios de contraste.
Na arteriografia cerebral, os pacientes devem ser adequadamente preparados de acordo com os estados de doença existentes ou suspeitos.
Precauções
A arteriografia cerebral deve ser realizada com extremo cuidado, com cautela especial em pacientes idosos, pacientes em mau estado clínico, arteriosclerose avançada, hipertensão arterial grave, embolia ou trombose cerebral recente e descompensação cardíaca. Como o meio de contraste é administrado por injeção rápida, o paciente deve ser monitorado quanto a possíveis reações indesejáveis. (Vejo PRECAUÇÕES - Geral.)
Reações adversas
A arteriografia cerebral com meios de contraste solúveis em água tem sido associada a complicações neurológicas temporárias, incluindo convulsões, sonolência, paresia transitória e distúrbios leves na visão, como fotomas de 1 segundo ou menos de duração.
As reações do sistema nervoso central na arteriografia cerebral incluíram fotomas (15%), dor de cabeça (5,5%) e dor (4,5%). (Vejo REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral.)
Dosagem e administração
O Unigexol 300 é recomendado para arteriografia cerebral nos seguintes volumes: artéria carótida comum (6 mL a 12 mL), artéria carótida interna (8 mL a 10 mL), artéria carótida externa (6 mL a 9 mL) e artéria vertebral (6 mL a 10 mL).
Tomografia computadorizada aprimorada por contraste
Unigexol 240 a uma concentração de 240 mgI / mL, Unigexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL e Unigexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL são indicados em adultos para uso em contraste intravenoso aprimorado na cabeça e no corpo tomográficos por injeção rápida ou técnica de infusão.
O unigexol 240 a uma concentração de 240 mgI / mL e o Unigexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL são indicados em crianças para uso em imagens de cabeça tomográfica computadorizada com contraste intravenoso por injeção rápida de bolus.
tomografia computadorizada da cabeça
O unigexol pode ser usado para redefinir a precisão diagnóstica em áreas do cérebro que, de outra forma, não poderiam ter sido satisfatoriamente visualizadas.
Tumores
O unigexol pode ser útil para investigar a presença e extensão de certas doenças malignas, como: gliomas, incluindo gliomas malignos, glioblastomas, astrocitomas, oligodendrogliomas e gangliomas, ependimomas, meduloblastomas, meningiomas, neuromas, pinealomas, adenomas hipofisários, carniofaringiomas, germin. A utilidade do aprimoramento do contraste para a investigação do espaço retrobulbar e em casos de glioma de baixo grau ou infiltrativo não foi demonstrada. Nas lesões calcificadas, há menos probabilidade de melhora. Após a terapia, os tumores podem mostrar diminuição ou não melhora. A opacificação da vermis inferior após a administração do meio de contraste resultou em diagnóstico falso-positivo em vários estudos normais.
Condições não neoplásicas
O unigexol pode ser benéfico no aprimoramento da imagem de lesões não neoplásicas. Infarções cerebrais de início recente podem ser melhor visualizadas com aprimoramento de contraste, enquanto algumas infarções são obscurecidas se o meio de contraste for usado. O uso de meios de contraste iodados resulta em aprimoramento em cerca de 60% das infartos cerebrais estudadas de uma a quatro semanas desde o início dos sintomas.
Os locais de infecção ativa também podem ser aprimorados após a administração do meio de contraste. Malformações e aneurismas arteriovenosos mostrarão aprimoramento do contraste. Para essas lesões vasculares, o aprimoramento provavelmente depende do teor de iodo da poça de sangue circulante. Hematomas e sangradores intraparenquimatosos raramente demonstram aumento do contraste. No entanto, nos casos de coágulo intraparenquimatoso, para os quais não há explicação clínica óbvia, a administração do meio de contraste pode ser útil para descartar a possibilidade de malformação arteriovenosa associada.
tomografia computadorizada do corpo
O unigexol pode ser útil para o aprimoramento de imagens tomográficas computadas para detecção e avaliação de lesões no fígado, pâncreas, rins, aorta, mediastino, pelve, cavidade abdominal e espaço retroperitoneal.
O aprimoramento da tomografia computadorizada com Unigexol pode ser benéfico para estabelecer diagnósticos de certas lesões nesses locais com maior garantia do que é possível apenas com a TC. Em outros casos, o agente de contraste pode permitir a visualização de lesões não vistas apenas com a TC (ou seja, extensão do tumor) ou pode ajudar a definir lesões suspeitas vistas com a TC não aprimorada (ou seja, cisto pancreático).
Para informações sobre o uso de Unigexol oral diluído e intravenoso na TC do abdômen, consulte Indicações e uso individuais - Uso oral.
Precauções
Vejo PRECAUÇÕES - Geral.
Reações adversas
Imediatamente após a injeção intravascular do meio de contraste, uma sensação transitória de calor leve não é incomum. O calor é menos frequente com o Unigexol do que com a mídia iônica. (Vejo REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral.)
Dosagem e administração
A concentração e o volume necessários dependerão do equipamento e da técnica de imagem utilizada.
Injeção de Unigexol (iohexol)
A dosagem recomendada para uso em adultos para tomografia computadorizada aprimorada por contraste é a seguinte:
Imagem da cabeça por injeção : | 70 mL a 150 mL (21 gI a 45 gI) de Unigexol 300 (300 mgI / mL) |
80 mL (28 gI) de Unigexol 350 (350 mgI / mL) | |
Imagem da cabeça por infusão : | 120 mL a 250 mL (29 gI a 60 gI) de Unigexol 240 (240 mgI / mL) |
Imagem corporal por injeção : | 50 mL a 200 mL (15 gI a 60 gI) de Unigexol 300 (300 mgI / mL) |
60 mL a 100 mL (21 gI a 35 gI) de Unigexol 350 (350 mgI / mL) |
A dosagem recomendada para uso em crianças para imagens da cabeça tomográfica computadorizada com contraste é de 1,0 mL / kg a 2,0 mL / kg para Unigexol 240 ou Unigexol 300. Não deve ser necessário exceder uma dose máxima de 28 gI com Unigexol 240 ou 35 gI com Unigexol 300.
Angiografia de subtração digital
Administração intravenosa
O unigexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL é indicado em adultos para uso em angiografia por subtração digital intravenosa (I.V.DSA) dos vasos da cabeça, pescoço e vasos abdominais, renais e periféricos.
Arteriogramas de qualidade diagnóstica podem ser obtidos após a administração intravenosa de mídia de contraste, empregando técnicas de subtração digital e aprimoramento de imagens de computador. A via intravenosa de administração que utiliza essas técnicas tem a vantagem de ser menos invasiva do que a correspondente colocação seletiva de meio de cateter. A dose é administrada em uma veia periférica, na veia cava superior ou no átrio direito, geralmente por injeção mecânica, embora às vezes por injeção manual rápida. A técnica foi usada para visualizar os ventrículos, aorta e a maioria de seus ramos maiores, incluindo carotídeos, cerebrais, vertebrais, renais, celíacos, mesentéricos e os principais vasos periféricos dos membros. A visualização radiográfica dessas estruturas é possível até que ocorra hemodiluição significativa.
O Unigexol 350 pode ser injetado por via intravenosa como um bolus rápido para fornecer visualização arterial usando radiografia de subtração digital. Medicamentos pré-procedimentais não são considerados necessários.
O Unigexol 350 forneceu radiografias arteriais diagnósticas em cerca de 95% dos pacientes. Em alguns casos, a visualização arterial deficiente foi atribuída ao movimento do paciente. O unigexol 350 é muito bem tolerado no sistema vascular. O desconforto do paciente (sensação geral de calor e / ou dor) após a injeção é menor do que com vários outros meios de contraste.
Precauções
Como o meio de contraste é geralmente administrado mecanicamente sob alta pressão, pode ocorrer ruptura de veias periféricas menores. Foi sugerido que isso pode ser evitado usando um cateter intravenoso enfiado aproximadamente além de tributários maiores ou, no caso da veia pré-cubital, na veia veia cava superior. Às vezes, a veia femoral é usada. (Vejo PRECAUÇÕES - Geral.)
Reações adversas
As reações do sistema cardiovascular na arteriografia digital incluíram PVCs transitórios (16%) e PACs (6,5%). (Vejo REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral.)
Dosagem e administração
O volume usual de injeção de Unigexol 350 para a técnica digital intravenosa é de 30 ml a 50 ml de uma solução de 350 mgI / mL. Isso é administrado como um bolus de 7,5 a 30 mL / segundo usando um injetor de pressão. O volume e a taxa de injeção dependerão principalmente do tipo de equipamento e técnica utilizados. Freqüentemente, três ou mais injeções podem ser necessárias, até um volume total não superior a 250 mL (87,5 gI).
Administração Intra-Arterial
O unigexol 140 a uma concentração de 140 mgI / mL é indicado para uso na angiografia por subtração digital intra-arterial dos vasos da cabeça, pescoço, abdominal, renal e periférico. A via de administração intra-arterial tem as vantagens de permitir uma dose total mais baixa de agente de contraste, uma vez que há menos hemodiluição do que com a via intravenosa de administração. Espera-se que pacientes com débito cardíaco deficiente tenham melhor aumento do contraste após administração intra-arterial em comparação com a administração intravenosa. Pode ser necessária uma concentração mais alta de agente de contraste para facilitar a colocação do cateter sob controle fluoroscópico.
Precauções
Injeções intra-arteriais de alta pressão podem causar a ruptura de artérias periféricas menores. (Vejo PRECAUÇÕES - Geral.)
Reações adversas
As reações do sistema nervoso central na angiografia digital intra-arterial incluem ataques transitórios de isquemia (1,6%) e infartos cerebrais (1,6%). Estes ocorreram em pacientes de alto risco com exame cerebral e a relação com o meio de contraste era incerta. (Vejo REAÇÕES ADVERSAS - Geral.) Dor de cabeça ocorreu em 6,3% dos pacientes, todos com exames cerebrais.
Dosagem e administração
Injeção mecânica ou manual pode ser usada para administrar uma ou mais injeções intra-arteriais em bolus do Unigexol 140. O volume e a taxa de injeção dependerão do tipo de equipamento, da técnica utilizada e da área vascular a ser visualizada. Os seguintes volumes e taxas de injeção foram utilizados com o Unigexol 140.
Artérias | Volume / Injeção (mL) | Taxa de injeção (mL / s) |
Aorta | 20-45 | 8-20 |
Carótida | 5-10 | 3-6 |
Femoral | 9-20 | 3-6 |
Vertebral | 4-10 | 2-8 |
Renal | 6-12 | 3-6 |
Outros ramos da Aorta (inclui subclávia, axilar, inominado e ilíaco) | 8-25 | 3-10 |
Angiografia Periférica
Unigexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL ou Unigexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL é indicado em adultos para uso em arteriografia periférica. Unigexol 240 a uma concentração de 240 mgI / mL ou Unigexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL é indicado em adultos para uso em venografia periférica.
Medicação sedativa pode ser empregada antes do uso. Anestesia não é considerada necessária. O desconforto do paciente durante e imediatamente após a injeção é substancialmente menor do que o após a injeção de vários outros meios de contraste. Desconforto moderado a grave é muito incomum.
Precauções
A pulsação deve estar presente na artéria a ser injetada. Na tromboangiite obliterante ou infecção ascendente associada a isquemia grave, a angiografia deve ser realizada com extrema cautela, se houver. (Vejo PRECAUÇÕES - Geral.)
Reações adversas
Uma sensação transitória de calor leve é usual, imediatamente após a injeção. Isso não interferiu no procedimento.
Na flebografia, a incidência de dor nas pernas foi de 21%. Isso geralmente era leve e durou pouco tempo após a injeção. (Vejo REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral.)
Dosagem e administração
O volume necessário dependerá do tamanho, vazão e estado da doença do vaso injetado e do tamanho e condição do paciente, bem como da técnica de imagem utilizada. A dosagem recomendada para uso em angiografia periférica é a seguinte:
Escoamentos aortofemorais : | 20 mL a 70 mL de Unigexol 350 (350 mgI / mL) |
30 mL a 90 mL de Unigexol 300 (300 mgI / mL) | |
Arteriogramas seletivos: (femoral / ilíaco) | 10 mL a 30 mL de Unigexol 350 (350 mgI / mL) |
10 mL a 60 mL de Unigexol 300 (300 mgI / mL) | |
Venografia (por perna) : | 20 mL a 150 mL de Unigexol 240 (240 mgI / mL) |
40 mL a 100 mL de Unigexol 300 (300 mgI / mL) |
Urografia excretora
Unigexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL ou Unigexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL é indicado para uso em adultos em urografia excretória para fornecer contraste diagnóstico do trato urinário.
Unigexol 300 a uma concentração de 300 mgI / mL é indicado em crianças para urografia excretora. (Consulte a Seção III para obter informações sobre a anulação da cistouretrografia.)
Para farmacocinética da excreção em adultos, consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA - Intravascular.
Precauções
A desidratação preparatória não é recomendada em idosos, bebês, crianças pequenas, pacientes diabéticos ou azotêmicos ou em pacientes com suspeita de mielomatose.
Pacientes pediátricos com maior risco de sofrer eventos adversos durante a administração do meio de contraste podem incluir aqueles com asma, sensibilidade a medicamentos e / ou alérgenos, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL ou menores de 12 meses de idade.
Como existe a possibilidade de supressão temporária da formação de urina, recomenda-se que um intervalo adequado decorra antes que a urografia excretora seja repetida, especialmente em pacientes com redução unilateral ou bilateral da função renal. (Vejo PRECAUÇÕES - Geral.)
Reações adversas
Vejo REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral.
Dosagem e administração
Adultos: Unigexol 300 e Unigexol 350 em doses de 200 mgI / kg de peso corporal a 350 mgI / kg de peso corporal produziram opacificação diagnóstica do sistema excretor em pacientes com função renal normal.
Pediatria
Urografia excretora
O unigexol 300 em doses de 0,5 mL / kg a 3,0 mL / kg de peso corporal produziu opacificação diagnóstica do trato excretório. A dose habitual para crianças é de 1,0 mL / kg a 1,5 mL / kg. A dosagem para bebês e crianças deve ser administrada proporcionalmente à idade e peso corporal. A dose total administrada não deve exceder 3 mL / kg.
SEÇÃO III - USO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
Geral
Vejo SEÇÃO II, DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO; Geral.
Indicações e uso individuais
Uso oral
Adultos: Unigexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL é indicado em adultos para uso no exame oral pass-thru do trato gastrointestinal. Unigexol diluído em concentrado
SEÇÃO I - INTRATECAL
Unigexol não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao iohexol.
A mielografia não deve ser realizada na presença de infecção local ou sistêmica significativa, onde é provável a bacteremia.
A administração intratecal de corticosteróides com Unigexol é contra-indicada.
Devido à possibilidade de superdosagem, a mielografia repetida imediata em caso de falha técnica é contra-indicada (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
SEÇÃO II - INTRAVASCULAR
Unigexol não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao iohexol.
SEÇÃO III - USO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
Unigexol não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao iohexol.
AVISO
SEÇÃO I - INTRATECAL
Geral
Evento adverso grave - Adminisatração intratecal inadvertida
Foram relatadas reações adversas graves devido à administração intratecal inadvertida de meios de contraste iodados que não são indicados para uso intratecal. Essas reações adversas graves incluem: morte, convulsões, hemorragia cerebral, coma, paralisia, aracnoidite, insuficiência renal aguda, parada cardíaca, convulsões, rabdomiólise, hipertermia e edema cerebral. Atenção especial deve ser dada para garantir que o Unigexol 140 e 350 não seja administrado por via intratecal. (Todas as outras concentrações de Unigexol são aprovadas para administração intratecal.)
Se for encontrado um LCR grosseiramente sangrento, os possíveis benefícios de um procedimento mielográfico devem ser considerados em termos de risco para o paciente.
Recomenda-se cautela em pacientes com histórico de epilepsia, doença cardiovascular grave, alcoolismo crônico ou esclerose múltipla.
Pacientes idosos podem apresentar um risco maior após a mielografia. A necessidade do procedimento nesses pacientes deve ser avaliada cuidadosamente. Atenção especial deve ser dada à dose e concentração do meio, hidratação e técnica utilizada.
Pacientes que estão recebendo anticonvulsivantes devem ser mantidos nesta terapia. Caso ocorra uma convulsão, recomenda-se diazepam intravenoso ou fenobarbital sódico. Em pacientes com histórico de atividade convulsiva que não estão em terapia anticonvulsivante, deve-se considerar a pré-medicação com barbitúricos.
o tratamento anticonvulsivante rofilático com barbitúricos deve ser considerado em pacientes com evidência de entrada intracraniana inadvertida de um bolus grande ou concentrado do meio de contraste, uma vez que pode haver um risco aumentado de convulsão nesses casos.
Medicamentos que diminuem o limiar de convulsão, especialmente derivados de fenotiazina, incluindo aqueles usados por suas propriedades anti-histamínicas, não são recomendados para uso com Unigexol. Outros incluem inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, estimulantes do SNC e medicamentos psicoativos descritos como analepticos, tranqüilizantes importantes ou medicamentos antipsicóticos. Embora o papel contributivo desses medicamentos não tenha sido estabelecido, o uso desses medicamentos deve ser baseado na avaliação médica de possíveis benefícios e riscos potenciais. Os médicos interromperam esses agentes pelo menos 48 horas antes e por pelo menos 24 horas após o procedimento.
É necessário cuidado no manejo do paciente para impedir a entrada intracraniana inadvertida de uma dose grande ou em um bolus concentrado do meio. Além disso, o esforço deve ser direcionado para evitar a rápida dispersão do meio, causando aumento inadvertido dos níveis intracranianos (por exemplo, pelo movimento ativo do paciente). A administração intracisterna ou ventricular direta para radiografia padrão (não CT) não é recomendada.
Na maioria dos casos relatados de grandes apreensões motoras com mídia mielográfica não iônica, um ou mais dos seguintes fatores estavam presentes. Portanto, evite:
- Desvios do procedimento recomendado ou no gerenciamento mielográfico.
- Use em pacientes com histórico de epilepsia.
- Sobredosagem.
- Entrada intracraniana de um bolus ou difusão prematura de uma alta concentração do meio.
- Medicação com medicamentos neurolépticos ou antinausivos de fenotiazina.
- Falha em manter a elevação da cabeça durante o procedimento, na maca ou na cama.
- Movimento ou esforço excessivo e particularmente ativo do paciente.
SEÇÃO II - INTRAVASCULAR
Geral
O meio de contraste iodado não iodado inibe a coagulação sanguínea in vitro, menos que o meio de contraste iônico. O coagulação foi relatado quando o sangue permanece em contato com seringas contendo meios de contraste não iônicos.
Eventos tromboembólicos graves, raramente fatais, causando infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral foram relatados durante procedimentos angiográficos com meios de contraste iônicos e não iônicos. Portanto, é necessária uma técnica meticulosa de administração intravascular, particularmente durante procedimentos angiográficos, para minimizar eventos tromboembólicos. Inúmeros fatores, incluindo duração do procedimento, cateter e material da seringa, estado subjacente da doença e medicamentos concomitantes, podem contribuir para o desenvolvimento de eventos tromboembólicos. Por esses motivos, são recomendadas técnicas angiográficas meticulosas, incluindo muita atenção à manipulação de fios-guia e cateter, uso de sistemas de coletores e / ou torneiras de três vias, lavagem frequente de cateter com soluções salinas heparinizadas e minimização da duração do procedimento. Foi relatado que o uso de seringas plásticas no lugar de seringas de vidro diminui, mas não elimina a probabilidade de in vitro coagulação.
Unigexol deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com distúrbios funcionais graves do fígado e rins, tireotoxicose grave ou mielomatose. Diabéticos com um nível sérico de creatinina acima de 3 mg / dL não devem ser examinados, a menos que os possíveis benefícios do exame superem claramente o risco adicional. Unigexol não é recomendado em pacientes com anúria.
Os agentes de contraste radiopacos são potencialmente perigosos em pacientes com mieloma múltiplo ou outra paraproteinemia, particularmente naqueles com anúria terapeuticamente resistente. Embora nem o agente de contraste nem a desidratação tenham provado separadamente ser a causa da anúria no mieloma, especula-se que a combinação de ambos possa ser fatores causais. O risco em pacientes mielomatosos não é uma contra-indicação; no entanto, são necessárias precauções especiais. A desidratação parcial na preparação desses pacientes antes da injeção não é recomendada, pois isso pode predispor o paciente à precipitação da proteína do mieloma nos túbulos renais. Nenhuma forma de terapia, incluindo diálise, conseguiu reverter o efeito. O mieloma, que ocorre mais comumente em pessoas com mais de 40 anos, deve ser considerado antes de instituir a administração intravascular de agentes de contraste.
Os meios de contraste iônico, quando injetados por via intravenosa ou intra-arterial, podem promover a doença em indivíduos homozigotos para doenças das células falciformes.
A administração de materiais radiopacos a pacientes conhecidos ou suspeitos de ter feocromocitoma deve ser realizada com extrema cautela. Se, na opinião do médico, os possíveis benefícios de tais procedimentos superarem os riscos considerados, os procedimentos poderão ser realizados; no entanto, a quantidade de meio radiopaco injetado deve ser mantida no mínimo absoluto. A pressão arterial do paciente deve ser avaliada ao longo do procedimento e as medidas para o tratamento de crises hipertensas devem estar prontamente disponíveis.
Relatos de tempestade de tireóide após o uso de meios de contraste radiopacos iodados e iônicos em pacientes com hipertireoidismo ou com um nódulo da tireóide que funcione autonomamente sugerem que esse risco adicional seja avaliado nesses pacientes antes do uso de qualquer meio de contraste.
Reações adversas cutâneas graves
As reações adversas cutâneas graves (SCAR) podem se desenvolver de 1 hora a várias semanas após a administração do agente de contraste intravascular. Essas reações incluem síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (SJS / RTE), pustulose exantema aguda generalizada (AGEP) e reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). A gravidade da reação pode aumentar e o tempo para o início pode diminuir com a administração repetida do agente de contraste; medicamentos profiláticos podem não prevenir ou mitigar reações adversas cutâneas graves. Evite administrar Unigexol em pacientes com histórico de reação adversa cutânea grave ao Unigexol. A urografia deve ser realizada com cautela em pacientes com função renal gravemente comprometida e pacientes com doença renal e hepática combinada.
SEÇÃO III - USO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
Geral
Vejo SEÇÃO II, Geral.
PRECAUÇÕES
SEÇÃO I - INTRATECAL
Geral
Os procedimentos de diagnóstico que envolvem o uso de agentes de diagnóstico radiopacos devem ser realizados sob a direção do pessoal, com o pré-requisito e com um conhecimento profundo do procedimento específico a ser realizado. Instalações apropriadas devem estar disponíveis para lidar com qualquer complicação do procedimento, bem como para o tratamento emergencial de reações graves ao próprio agente de contraste. Após a administração parenteral de um agente radiopaco, o pessoal competente e as instalações de emergência devem estar disponíveis por pelo menos 30 a 60 minutos, uma vez que ocorreram reações graves e retardadas. (Vejo REAÇÕES ADVERSAS.)
A desidratação preparatória é perigosa e pode contribuir para insuficiência renal aguda em pacientes com doença vascular avançada, pacientes diabéticos e em pacientes não diabéticos suscetíveis (geralmente idosos com doença renal preexistente). A desidratação nesses pacientes parece ser aumentada pela ação diurética osmótica dos agentes de contraste. Os pacientes devem estar bem hidratados antes e após a administração de qualquer meio de contraste, incluindo iohexol.
A possibilidade de uma reação, incluindo reações graves, com risco de vida, fatais, anafilactóides, cardiovasculares ou do sistema nervoso central, deve sempre ser considerada (ver REAÇÕES ADVERSAS). Portanto, é de extrema importância que um curso de ação seja cuidadosamente planejado com antecedência para o tratamento imediato de reações graves e que instalações e pessoal adequados e adequados estejam prontamente disponíveis em caso de reação.
A possibilidade de uma reação idiossincrática em pacientes suscetíveis deve sempre ser considerada (ver REAÇÕES ADVERSAS). A população suscetível inclui, entre outros, pacientes com histórico de reação anterior ao meio de contraste, pacientes com sensibilidade conhecida ao iodo em si e pacientes com hipersensibilidade clínica conhecida: asma brônquica, febre do feno e alergias alimentares .
A ocorrência de reações idiossincráticas graves levou ao uso de vários métodos de pré-teste. No entanto, não se pode confiar em pré-testes para prever reações graves e pode ser perigoso para o paciente. Sugere-se que um histórico médico completo, com ênfase na alergia e hipersensibilidade, antes da injeção de qualquer meio de contraste, possa ser mais preciso do que fingir na previsão de possíveis reações adversas.
Um histórico positivo de alergias ou hipersensibilidade não contraindica arbitrariamente o uso de um agente de contraste onde um procedimento de diagnóstico é considerado essencial, mas deve-se ter cautela (ver REAÇÕES ADVERSAS). A pré-medicação com anti-histamínicos ou corticosteróides para evitar ou minimizar possíveis reações alérgicas nesses pacientes deve ser considerada. Relatórios recentes indicam que esse pré-tratamento não impede reações graves com risco de vida, mas pode reduzir sua incidência e gravidade.
Em pacientes com insuficiência renal grave ou insuficiência, prevê-se que ocorra excreção biliar compensatória do medicamento, com uma lenta depuração da bílis. Pacientes com insuficiência hepatorenal não devem ser examinados, a menos que a possibilidade de benefício supere claramente o risco adicional. A administração de meios de contraste deve ser realizada por pessoal qualificado, familiarizado com o procedimento e com o gerenciamento adequado do paciente (ver INFORMAÇÃO PATIENTE). Técnica estéril deve ser usada com qualquer punção espinhal. Quando o Unigexol deve ser injetado usando seringas descartáveis de plástico, o meio de contraste deve ser aspirado para a seringa e usado imediatamente. Se for utilizado equipamento não descartável, deve-se tomar cuidado escrupuloso para evitar a contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. Se houver material particulado ou descoloração, não use. Repita os procedimentos : Se, no julgamento clínico do médico, forem necessários exames seqüenciais ou repetidos, deve-se observar um intervalo de tempo adequado entre as administrações para permitir a depuração normal do medicamento do corpo (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Informações para pacientes (ou se aplicável, crianças)
Os pacientes que recebem agentes diagnósticos radiopacos injetáveis devem ser instruídos a:
- Informe o seu médico se estiver grávida (verFARMACOLOGIA CLÍNICA).
- Informe o seu médico se você é diabético ou se possui mieloma múltiplo, feocromocitoma, doença falciforme homozigoto ou distúrbio conhecido da tireóide (consulte AVISO).
- Informe o seu médico se você é alérgico a algum medicamento, alimento ou se teve alguma reação a injeções anteriores de corantes usados para procedimentos de raio-x (consulte PRECAUÇÕES - Geral).
- Informe seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que você está tomando atualmente, incluindo medicamentos sem receita médica, antes de receber este medicamento.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico, mutagênese ou se o Unigexol pode afetar a fertilidade em homens ou mulheres.
Categoria de gravidez B
Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos com até 100 vezes a dose humana recomendada. Nenhuma evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto foi demonstrada devido ao Unigexol. No entanto, não há estudos em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.
Mães de enfermagem
Não se sabe até que ponto o iohexol é excretado no leite humano. No entanto, muitos agentes de contraste injetáveis são excretados inalterados no leite humano. Embora não tenha sido estabelecido que reações adversas graves ocorram em lactentes, deve-se ter cautela quando meios de contraste intravascular são administrados a mulheres que amamentam. As mamadeiras podem substituir as mamadeiras por 24 horas após a administração de Unigexol.
Uso pediátrico
Pacientes pediátricos com maior risco de sofrer eventos adversos durante a administração do meio de contraste podem incluir aqueles com asma, sensibilidade a medicamentos e / ou alérgenos, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL ou menores de 12 meses de idade.
SEÇÃO II - INTRAVASCULAR
Geral
Os procedimentos de diagnóstico que envolvem o uso de agentes de diagnóstico radiopacos devem ser realizados sob a direção do pessoal, com o pré-requisito e com um conhecimento profundo do procedimento específico a ser realizado. Instalações apropriadas devem estar disponíveis para lidar com qualquer complicação do procedimento, bem como para o tratamento emergencial de reações graves ao próprio agente de contraste. Após a administração parenteral de um agente radiopaco, o pessoal competente e as instalações de emergência devem estar disponíveis por pelo menos 30 a 60 minutos, uma vez que ocorreram reações graves e retardadas (ver REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral).
A desidratação preparatória é perigosa e pode contribuir para a insuficiência renal aguda em pacientes com doença vascular avançada, pacientes diabéticos e em pacientes não diabéticos suscetíveis (geralmente idosos com doença renal preexistente), bebês e crianças pequenas. A desidratação nesses pacientes parece ser aumentada pela ação diurética osmótica dos agentes urográficos. Acredita-se que a restrição de líquidos durante a noite antes da urografia excretória geralmente não fornece melhor visualização em pacientes normais. Os pacientes devem estar bem hidratados antes e após a administração de qualquer meio de contraste, incluindo iohexol.
Foi relatada insuficiência renal aguda em pacientes diabéticos com nefropatia diabética e em pacientes não diabéticos suscetíveis (geralmente idosos com doença renal preexistente) após urografia excretória. Portanto, deve-se considerar cuidadosamente os riscos potenciais antes de executar esse procedimento radiográfico nesses pacientes.
Imediatamente após a cirurgia, a urografia excretória deve ser usada com cautela em receptores de transplante renal.
A possibilidade de uma reação, incluindo reações graves, com risco de vida, fatais, anafilactóides ou cardiovasculares, deve sempre ser considerada (ver REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral). É de extrema importância que um curso de ação seja cuidadosamente planejado com antecedência para o tratamento imediato de reações graves e que pessoal adequado e apropriado esteja prontamente disponível em caso de reação.
A possibilidade de uma reação idiossincrática em pacientes suscetíveis deve sempre ser considerada (ver REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral). A população suscetível inclui, entre outros, pacientes com histórico de reação anterior ao meio de contraste, pacientes com sensibilidade conhecida ao iodo em si e pacientes com hipersensibilidade clínica conhecida: asma brônquica, febre do feno e alergias alimentares .
A ocorrência de reações idiossincráticas graves levou ao uso de vários métodos de pré-teste. No entanto, não se pode confiar em pré-testes para prever reações graves e pode ser perigoso para o paciente. Sugere-se que um histórico médico completo, com ênfase na alergia e hipersensibilidade, antes da injeção de qualquer meio de contraste, possa ser mais preciso do que fingir na previsão de possíveis reações adversas.
Um histórico positivo de alergias ou hipersensibilidade não contraindica arbitrariamente o uso de um agente de contraste onde um procedimento de diagnóstico é considerado essencial, mas deve-se ter cautela (ver REAÇÕES ADVERSAS: Intravascular - Geral). A pré-medicação com anti-histamínicos ou corticosteróides para evitar ou minimizar possíveis reações alérgicas nesses pacientes deve ser considerada e administrada usando seringas separadas. Relatórios recentes indicam que esse pré-tratamento não impede reações graves com risco de vida, mas pode reduzir sua incidência e gravidade.
Embora a osmolaridade do Unigexol seja baixa em comparação com agentes iônicos baseados em diatrizoato ou iotalamato de concentração comparável de iodo, o potencial aumento transitório da carga osmótica circulatória em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva requer cautela durante a injeção. Esses pacientes devem ser observados por várias horas após o procedimento para detectar distúrbios hemodinâmicos tardios.
Anestesia geral pode ser indicada na execução de alguns procedimentos em pacientes adultos selecionados; Contudo, uma incidência mais alta de reações adversas foi relatada nesses pacientes, e pode ser atribuído à incapacidade do paciente de identificar sintomas indesejáveis, ou ao efeito hipotensor da anestesia que pode reduzir a produção cardíaca e aumentar a duração da exposição ao agente de contraste.
A angiografia deve ser evitada sempre que possível em pacientes com homocistinúria, devido ao risco de indução de trombose e embolia.
Nos procedimentos angiográficos, deve-se ter em mente a possibilidade de desalojar placas ou danificar ou perfurar a parede do vaso durante as manipulações do cateter e a injeção do meio de contraste. Injeções de teste para garantir a colocação adequada do cateter são recomendadas. A arteriografia coronariana seletiva deve ser realizada apenas nos pacientes em que os benefícios esperados superam o risco potencial. Os riscos inerentes à angiocardiografia em pacientes com enfisema pulmonar crônico devem ser ponderados em relação à necessidade de executar este procedimento.
Quando o Unigexol deve ser injetado usando seringas descartáveis de plástico, o meio de contraste deve ser aspirado para a seringa e usado imediatamente.
Se for utilizado equipamento não descartável, deve-se tomar cuidado escrupuloso para evitar a contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. Se houver material particulado ou descoloração, não use.
Informações para pacientes
Os pacientes que recebem agentes diagnósticos radiopacos injetáveis devem ser instruídos a:
- Informe o seu médico se estiver grávida (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA - Intravascular).
- Informe o seu médico se você é diabético ou se possui mieloma múltiplo, feocromocitoma, doença falciforme homozigoto ou distúrbio conhecido da tireóide (consulte AVISO).
- Informe o seu médico se você é alérgico a algum medicamento, alimento ou se teve alguma reação a injeções anteriores de corantes usados para procedimentos de raio-x (consulte PRECAUÇÕES - Geral).
- Informe seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que você está tomando atualmente, incluindo medicamentos sem receita médica, antes de receber este medicamento.
- Aconselhe os pacientes a informar seu médico se desenvolverem uma erupção cutânea após o recebimento de Unigexol.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico, mutagênese ou se o Unigexol pode afetar a fertilidade em homens ou mulheres.
Categoria de gravidez B
Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos com até 100 vezes a dose humana recomendada. Nenhuma evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto foi demonstrada devido ao Unigexol. No entanto, não há estudos em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.
Mães de enfermagem
Não se sabe até que ponto o iohexol é excretado no leite humano. No entanto, muitos agentes de contraste injetáveis são excretados inalterados no leite humano. Embora não tenha sido estabelecido que reações adversas graves ocorram em lactentes, deve-se ter cautela quando meios de contraste intravascular são administrados a mulheres que amamentam. As mamadeiras podem substituir as mamadeiras por 24 horas após a administração de Unigexol.
Uso pediátrico
Pacientes pediátricos com maior risco de sofrer eventos adversos durante a administração do meio de contraste podem incluir aqueles com asma, sensibilidade a medicamentos e / ou alérgenos, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL ou menores de 12 meses de idade.
SEÇÃO III - USO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
Geral
Vejo SEÇÃO II, PRECAUÇÕES, General.
Os meios de contraste hipertônico administrados por via oral atraem fluido para o intestino que, se for grave o suficiente, pode resultar em hipovolemia. Da mesma forma, em bebês e crianças pequenas, a ocorrência de diarréia pode resultar em hipovolemia. A perda de líquido plasmático pode ser suficiente para causar um estado de choque que, se não tratado, pode ser perigoso. Isso é especialmente pertinente para idosos, pacientes caquéticos de qualquer idade, bem como bebês e crianças pequenas.
SECTION I - INTRATHECAL
The most frequently reported adverse reactions with Unigexol are headache, mild to moderate pain including backache, neckache and stiffness, nausea, and vomiting. These reactions usually occur 1 to 10 hours after injection, and almost all occur within 24 hours. They are usually mild to moderate in degree, lasting for a few hours, and usually disappearing within 24 hours. Rarely, headaches may be severe or persist for days. Headache is often accompanied by nausea and vomiting and tends to be more frequent and persistent in patients not optimally hydrated. Transient alterations in vital signs may occur and their significance must be assessed on an individual basis. Those reactions reported in clinical studies with Unigexol are listed below in decreasing order of occurrence, based on clinical studies of 1531 patients.
Headaches:The most frequently occurring adverse reaction following myelography has been headache, with an incidence of approximately 18%. Headache may be caused by either a direct effect of the contrast medium or by CSF leakage at the dural puncture site. However, in managing the patient, it is considered more important to minimize intracranial entry of contrast medium by postural management than attempting to control possible CSF leakage (see PATIENT INFORMATION).
Pain:Mild to moderate pain including backache, neckache and stiffness, and neuralgia occurred following injection with an incidence of about 8%.
Nausea and Vomiting:Nausea was reported with an incidence of about 6%, and vomiting about 3% (see PATIENT INFORMATION). Maintaining normal hydration is very important. The use of phenothiazine antinauseants is not recommended. (See WARNINGS - General.) Reassurance to the patient that the nausea will clear usually is all that is required.
Dizziness:Transient dizziness was reported in about 2% of the patients.
Other Reactions: Other reactions occurring with an individual incidence of less than 0.1% included: feeling of heaviness, hypotension, hypertonia, sensation of heat, sweating, vertigo, loss of appetite, drowsiness, hypertension, photophobia, tinnitus, neuralgia, paresthesia, difficulty in micturition, and neurological changes. All were transient and mild with no clinical sequelae.
Pediatrics
In controlled clinical trials involving 152 patients for pediatric myelography by lumbar puncture, adverse events following the use of Unigexol 180 were generally less frequent than with adults.
Headache:9%
Vomiting:6%
Backache:1.3%
Other Reactions: Other reactions occurring with an individual incidence of less than 0.7% included: fever, hives, stomachache, visual hallucination, and neurological changes. All were transient and mild with no clinical sequelae.
General Adverse Reactions To Contrast Media
Physicians should remain alert for the occurrence of adverse effects in addition to those discussed above, particularly the following reactions which have been reported in the literature for other nonionic, water-soluble myelographic media, and rarely with iohexol. These have included, but are not limited to, convulsion, aseptic and bacterial meningitis, and CNS and other neurological disturbances.
An aseptic meningitis syndrome has been reported rarely (less than 0.01%). It was usually preceded by pronounced headaches, nausea and vomiting. Onset usually occurred about 12 to 18 hours postprocedure. Prominent features were meningismus, fever, sometimes with oculomotor signs and mental confusion. Lumbar puncture revealed a high white cell count, high protein content often with a low glucose level and with absence of organisms. The condition usually started to clear spontaneously about 10 hours after onset, with complete recovery over 2 to 3 days.
Allergy or Idiosyncrasy: Chills, fever, profuse diaphoresis, pruritus, urticaria, nasal congestion, dyspnea, and a case of Guillain-Barré syndrome.
CNS Irritation: Mild and transitory perceptual aberrations such as hallucinations, depersonalization, amnesia, hostility, amblyopia, diplopia, photophobia, psychosis, insomnia, anxiety, depression, hyperesthesia, visual or auditory or speech disturbances, confusion and disorientation. In addition, malaise, weakness, convulsion, EEG changes, meningismus, hyperreflexia or areflexia, hypertonia or flaccidity, hemiplegia, paralysis, quadriplegia, restlessness, tremor, echoacousia, echolalia, asterixis, cerebral hemorrhage, and dysphasia have occurred.
Profound mental disturbances have also rarely been reported. They have usually consisted of various forms and degrees of aphasia, mental confusion, or disorientation. The onset is usually at 8 to 10 hours and lasts for about 24 hours, without aftereffects. However, occasionally they have been manifest as apprehension, agitation, or progressive withdrawal in several instances to the point of somnolence, stupor, and coma. In a few cases these have been accompanied by transitory hearing loss or other auditory symptoms and visual disturbances (believed subjective or delusional), including unilateral or bilateral loss of vision which may last for hours. In one case, persistent cortical loss of vision has been reported in association with convulsions.
Ventricular block has been reported; amnesia of varying degrees may be present for the reaction event.
Rarely, persistent though transitory weakness in the leg or ocular muscles has been reported. Peripheral neuropathies have been rare and transitory. They include sensory and/or motor or nerve root disturbances, myelitis, persistent leg muscle pain or weakness, 6th nerve palsy, or cauda equina syndrome. Muscle cramps, fasciculation or myoclonia, spinal convulsion, or spasticity is unusual and has responded promptly to a small intravenous dose of diazepam. In general, the reactions which are known to occur upon parenteral administration of iodinated contrast agents are possible with any nonionic agent. Approximately 95 percent of adverse reactions accompanying the use of water-soluble contrast agents are mild to moderate in degree. However, severe, life-threatening, anaphylactoid and fatal reactions, mostly of cardiovascular origin and central nervous system origin, have occurred.
Adverse reactions to injectable contrast media fall into two categories: chemotoxic reactions and idiosyncratic reactions.
Chemotoxic reactions result from the physicochemical properties of the contrast media, the dose, and speed of injection. All hemodynamic disturbances and injuries to organs or vessels perfused by the contrast medium are included in this category.
Idiosyncratic reactions include all other reactions. They occur more frequently in patients 20 to 40 years old. Idiosyncratic reactions may or may not be dependent on the amount of dose injected, the speed of injection, and the radiographic procedure. Idiosyncratic reactions are subdivided into minor, intermediate, and severe. The minor reactions are self-limited and of short duration; the severe reactions are life-threatening and treatment is urgent and mandatory. The reported incidence of adverse reactions to contrast media in patients with a history of allergy is twice that of the general population. Patients with a history of previous reactions to a contrast medium are three times more susceptible than other patients. However, sensitivity to contrast media does not appear to increase with repeated examinations. Most adverse reactions to injectable contrast media appear within 1 to 3 minutes after the start of injection, but delayed reactions may occur.
SECTION II - INTRAVASCULAR
General
Adverse reactions following the use of Unigexol 140, Unigexol 240, Unigexol 300, and Unigexol 350 are usually of mild to moderate severity. However, serious, life-threatening and fatal reactions, mostly of cardiovascular origin, have been associated with the administration of iodine-containing contrast media, including Unigexol. The injection of contrast media is frequently associated with the sensation of warmth and pain, especially in peripheral angiography; pain and warmth are less frequent and less severe with Unigexol than with many contrast media.
Cardiovascular System:Arrhythmias including PVCs and PACs (2%), angina/chest pain (1%), and hypotension (0.7%). Others including cardiac failure, asystole, bradycardia, tachycardia, and vasovagal reaction were reported with an individual incidence of 0.3% or less. In controlled clinical trials involving 1485 patients, one fatality occurred. A cause and effect relationship between this death and iohexol has not been established.
Nervous System:Vertigo (including dizziness and lightheadedness) (0.5%), pain (3%), vision abnormalities (including blurred vision and photomas) (2%), headache (2%), and taste perversion (1%). Others including anxiety, fever, motor and speech dysfunction, convulsion, paresthesia, somnolence, stiff neck, hemiparesis, syncope, shivering, transient ischemic attack, cerebral infarction, and nystagmus were reported, with an individual incidence of 0.3% or less.
Respiratory System: Dyspnea, rhinitis, coughing, and laryngitis, with an individual incidence of 0.2% or less.
Gastrointestinal System: Nausea (2%) and vomiting (0.7%). Others including diarrhea, dyspepsia, cramp, and dry mouth were reported, with an individual incidence of less than 0.1%.
Skin and Appendages: Urticaria (0.3%), purpura (0.1%), abscess (0.1%), and pruritus (0.1%). Individual adverse reactions which occurred to a significantly greater extent for a specific procedure are listed under that indication.
Pediatrics
In controlled clinical trials involving 391 patients for pediatric angiocardiography, urography, and contrast enhanced computed tomographic head imaging, adverse reactions following the use of Unigexol 240, Unigexol 300, and Unigexol 350 were generally less frequent than with adults.
Cardiovascular System: Ventricular tachycardia (0.5%), 2:1 heart block (0.5%), hypertension (0.3%), and anemia (0.3%).
Nervous System: Pain (0.8%), fever (0.5%), taste abnormality (0.5%), and convulsion (0.3%).
Respiratory System: Congestion (0.3%) and apnea (0.3%).
Gastrointestinal System: Nausea (1%), hypoglycemia (0.3%), and vomiting (2%).
Skin and Appendages: Rash (0.3%).
General Adverse Reactions To Contrast Media
Physicians should remain alert for the occurrence of adverse effects in addition to those discussed above.
The following reactions have been reported after administration of other intravascular iodinated contrast media, and rarely with iohexol. Reactions due to technique: hematomas and ecchymoses. Hemodynamic reactions: vein cramp and thrombophlebitis following intravenous injection. Cardiovascular reactions: rare cases of cardiac arrhythmias, reflex tachycardia, chest pain, cyanosis, hypertension, hypotension, peripheral vasodilatation, shock, and cardiac arrest. Endocrine reactions: Thyroid function tests indicative of hypothyroidism or transient thyroid suppression have been uncommonly reported following iodinated contrast media administration to adult and pediatric patients, including infants. Some patients were treated for hypothyroidism. Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Reactions range from mild (rash, erythema, pruritus, urticaria, skin discoloration) to severe: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS). Renal reactions: occasionally, transient proteinuria, and rarely, oliguria or anuria. Allergic reactions: asthmatic attacks, nasal and conjunctival symptoms, dermal reactions such as urticaria with or without pruritus, as well as pleomorphic rashes, sneezing and lacrimation and, rarely, anaphylactic reactions. Rare fatalities have occurred, due to this or unknown causes. Signs and symptoms related to the respiratory system: pulmonary or laryngeal edema, bronchospasm, dyspnea; or to the nervous system: restlessness, tremors, convulsions. Other reactions: flushing, pain, warmth, metallic taste, nausea, vomiting, anxiety, headache, confusion, pallor, weakness, sweating, localized areas of edema, especially facial cramps, neutropenia, and dizziness. Rarely, immediate or delayed rigors can occur, sometimes accompanied by hyperpyrexia. Infrequently, “iodism” (salivary gland swelling) from organic iodinated compounds appears two days after exposure and subsides by the sixth day.
In general, the reactions which are known to occur upon parenteral administration of iodinated contrast agents are possible with any nonionic agent. Approximately 95 percent of adverse reactions accompanying the use of water-soluble intravascularly administered contrast agents are mild to moderate in degree. However, severe, life-threatening anaphylactoid reactions, mostly of cardiovascular origin, have occurred. Reported incidences of death range from 6.6 per 1 million (0.00066 percent) to 1 in 10,000 (0.01 percent). Most deaths occur during injection or 5 to 10 minutes later; the main feature being cardiac arrest with cardiovascular disease as the main aggravating factor. Isolated reports of hypotensive collapse and shock are found in the literature. The incidence of shock is estimated to be 1 out of 20,000 (0.005 percent) patients.
Adverse reactions to injectable contrast media fall into two categories: chemotoxic reactions and idiosyncratic reactions.
Chemotoxic reactions result from the physicochemical properties of the contrast media, the dose, and speed of injection. All hemodynamic disturbances and injuries to organs or vessels perfused by the contrast medium are included in this category.
Idiosyncratic reactions include all other reactions. They occur more frequently in patients 20 to 40 years old. Idiosyncratic reactions may or may not be dependent on the amount of dose injected, the speed of injection, and the radiographic procedure. Idiosyncratic reactions are subdivided into minor, intermediate, and severe. The minor reactions are self-limited and of short duration; the severe reactions are life-threatening and treatment is urgent and mandatory. The reported incidence of adverse reactions to contrast media in patients with a history of allergy are twice that of the general population. Patients with a history of previous reactions to a contrast medium are three times more susceptible than other patients. However, sensitivity to contrast media does not appear to increase with repeated examinations.
Most adverse reactions to injectable contrast media appear within 1 to 3 minutes after the start of injection, but delayed reactions may occur.
Regardless of the contrast agent employed, the overall estimated incidence of serious adverse reactions is higher with angiocardiography than with other procedures. Cardiac decompensation, serious arrhythmias, angina pectoris, or myocardial ischemia or infarction may occur during angiocardiography and left ventriculography. Electrocardiographic and hemodynamic abnormalities occur less frequently with Unigexol than with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection.
SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE
General
Body Cavities
In controlled clinical trials involving 285 adult patients for various body cavity examinations using Unigexol 240, 300, and 350, the following adverse reactions were reported.
Cardiovascular System
Incidence > 1%: None
Incidence ≤ 1%: Hypertension
Nervous System
Incidence > 1%: Pain (26%)
Incidence ≤ 1%: Headache, somnolence, fever, muscle weakness, burning, unwell feeling, tremors, lightheadedness, syncope
Respiratory System
None
Gastrointestinal System
Incidence > 1%: None Incidence ≤ 1%: Flatulence, diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pressure
Skin and Appendages
Incidence > 1%: Swelling (22%), heat (7%)
Incidence ≤ 1%: Hematoma at injection site
The most frequent reactions, pain and swelling, were almost exclusively reported after arthrography and were generally related to the procedure rather than the contrast medium. Gastrointestinal reactions were almost exclusively reported after oral pass-thru examinations. For additional information on adverse reactions that may be expected with specific procedures, see Individual Indications And Usage. For information on general adverse reactions to contrast media, see SECTION II, ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General. No adverse reactions associated with the use of Unigexol for VCU procedures were reported in 51 pediatric patients studied.
Oral Use
See Individual Indications And Usage, Oral Use - Adverse Reactions.
SEÇÃO I - INTRATECAL
As consequências clínicas da superdosagem com Unigexol não foram relatadas. No entanto, com base na experiência com outros meios mielográficos não iônicos, os médicos devem estar atentos a um aumento potencial na frequência e gravidade das reações mediadas pelo SNC. Mesmo o uso de uma dose recomendada pode produzir efeitos equivalentes a superdosagem, se o manejo incorreto do paciente durante ou imediatamente após o procedimento permitir a entrada intracraniana precoce inadvertida de uma grande porção do meio.
O LD intracisernal50 o valor de Unigexol (em gramas de iodo por quilograma de peso corporal) é superior a 2,0 em camundongos.
SEÇÃO II - INTRAVASCULAR
Sobredosagem pode ocorrer. Os efeitos adversos da superdosagem são fatais e afetam principalmente os sistemas pulmonar e cardiovascular. Os sintomas incluem: cianose, bradicardia, acidose, hemorragia pulmonar, convulsões, coma e parada cardíaca. O tratamento de uma superdosagem é direcionado para o apoio de todas as funções vitais e para a pronta instituição de terapia sintomática.
O LD intravenoso50 os valores de Unigexol (em gramas de iodo por quilograma de peso corporal) são 24,2 em camundongos e 15,0 em ratos.
SEÇÃO III - USO DA CAVIDADE ORAL / CORPORAL
Veja também SEÇÃO II .
A dose recomendada de Unigexol 350 a uma concentração de 350 mgI / mL para o exame oral de passagem do trato gastrointestinal adulto é de 50 mL a 100 mL. Num estudo de fase I, 150 mL de Unigexol 350 foram administrados por via oral a 11 indivíduos saudáveis do sexo masculino. A incidência de diarréia foi de 91% (10 de 11) e a cãibra abdominal foi de 27% (3 de 11). Apesar de todos esses eventos serem leves e transitórios, as ocorrências foram mais que o dobro das observadas nas doses recomendadas. É evidente a partir dessa constatação que volumes maiores de meios de contraste hipertônicos, como o Unigexol, aumentam a carga osmótica no intestino, o que pode resultar em maiores mudanças de fluido.