Vituz

A suspensão de liberação prolongada perkinética TUSSIONEX é indicada para o alívio da tosse e problemas respiratórios superiores relacionados a alergias ou resfriados em adultos e crianças a partir dos 6 anos.

é importante que o TUSSIONEX seja medido com um dispositivo de medição preciso (Vejo PRECAUÇÕES, INFORMAÇÃO PATIENTE).

Uma colher medidora é fornecida com o produto embalado de 4 oz (115 mL). Um lado da colher é para uma dose de 2,5 mL. O outro lado da colher é para uma dose de 5 mL. Preencha para nivelar o lado da colher para a dose prescrita. Não preencha demais. Lave com água após cada uso.

Nas prescrições em que não é fornecida colher doseadora, um farmacêutico pode fornecer um dispositivo de medição adequado e dar instruções para medir a dose correta. Uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar a uma overdose.

Cada suspensão de liberação prolongada perkinética de 5 mL TUSSIONEX contém hidrocodona polistirex corresponde a 10 mg de hidrocodonbitartrato e clorfeniramina polistirex corresponde a 8 mg de maleato de clorfeniramina. Agite bem antes de usar. Lave o dispositivo de medição com água após cada uso.

Adultos e crianças a partir dos 12 anos

5 mL a cada 12 horas; Não exceda 10 mL em 24 horas.

Crianças de 6 a 11 anos

2,5 mL a cada 12 horas; não exceda 5 mL em 24 horas.

Este medicamento está contra-indicado em crianças menores de 6 anos de idade (verCONTRA-INDICAÇÕES ).

A suspensão de liberação prolongada perkinética TUSSIONEX está contra-indicada em pacientes com alergia ou sensibilidade conhecida ao hidrocodona ou clorfeniramina.

o uso da suspensão de liberação prolongada procinética tussusex é contra-indicado em crianças menores de 6 anos devido ao risco de depressão respiratória fatal.

AVISO

Risco de uso simultâneo com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC

A administração concomitante de opioides, incluindo a suspensão de liberação prolongada TUSSIONEXOSKINETIC, com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC, incluindo álcool, pode levar a sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, evite o uso de agentes tosse opióides em pacientes em uso de benzodiazepínicos, outros depressores do SNC ou álcool (ver EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS).

Estudos de observação mostraram que o uso simultâneo de analgésicos opióides e benzodiazepínicos aumenta o risco de mortalidade por drogas em comparação com o uso exclusivo de opióides. Devido a propriedades farmacológicas semelhantes, espera-se um risco semelhante com o uso simultâneo de agentes para tosse opióide e benzodiazepínicos, outros depressores do SNC ou álcool.

Informe pacientes e enfermeiros sobre o risco de depressão respiratória e sedação quando a suspensão de liberação prolongada TUSSIONEXOSKINETIC é usada com benzodiazepínicos, álcool ou outros depressores do SNC (consulte PRECAUÇÕES, Informações para pacientes).

Depressão respiratória

Como em todos os narcóticos, a suspensão de liberação prolongada perkinética TUSSIONEX gera depressão respiratória relacionada à dose através de efeitos diretos nos centros de respiração do tronco cerebral. O hidrocodona afeta o centro que controla o ritmo respiratório e pode levar a uma respiração irregular e periódica. Deve-se ter cuidado quando a suspensão retardada exoskinética tussé é usada no pós-operatório e em pacientes com doenças pulmonares ou quando a função respiratória está comprometida. Se ocorrer uma depressão respiratória, você pode ser antagonizado usando cloridrato de naloxona e outras medidas de suporte, se indicado (consulte TRADUÇÃO).

Lesão na cabeça e aumento da pressão cerebral

Os efeitos depressivos respiratórios dos narcóticos e sua capacidade de aumentar a pressão do licor podem ser significativamente exagerados em lesões na cabeça, outras lesões intracranianas ou um aumento da pressão intracraniana existente. Além disso, os narcóticos levam a efeitos colaterais que podem obscurecer o curso clínico de pacientes com lesões na cabeça.

Estados abdominais agudos

A administração de narcóticos pode obscurecer o diagnóstico ou curso clínico de pacientes com condições abdominais agudas.

Doença intestinal obstrutiva

O uso crônico de narcóticos pode levar à doença obstrutiva do intestino, especialmente em pacientes com transtorno de motilidade intestinal.

Uso pediátrico

O uso da suspensão de liberação prolongada perkinética tussungex é contra-indicado em crianças menores de 6 anos de idade (verCONTRA-INDICAÇÕES ).

Em pacientes pediátricos e adultos, o centro respiratório responde aos efeitos depressivos dos agentes tosse narcóticos, dependendo da dose. Deve-se ter cuidado ao administrar a suspensão de liberação prolongada perkinética TUSSIONEX a pacientes pediátricos com 6 anos ou mais. Sobredosagem ou administração simultânea de TUSSIONEX A suspensão de liberação prolongada procinética com outros depressores respiratórios pode aumentar o risco de depressão respiratória em pacientes pediátricos. A relação benefício-risco deve ser cuidadosamente ponderada, especialmente em pacientes pediátricos com doenças respiratórias (por exemplo,., Garupa) (ver PRECAUÇÕES).

PRECAUÇÕES

geral

Deve-se ter cuidado quando este medicamento é prescrito para pacientes com glaucoma de ângulo estreito, asma ou hipertrofia da próstata.

Pacientes em risco especial

Como com qualquer narcótico, a suspensão de liberação prolongada TUSSIONEXOSKINETIC deve ser usada com cautela em pacientes idosos ou enfraquecidos e pacientes com insuficiência hepática ou renal grave, hipotireoidismo, doença de Addison, hipertrofia da próstata ou estenose uretral. As precauções usuais devem ser tomadas e a possibilidade de depressão respiratória deve ser levada em consideração.

Informações para pacientes

Aconselhe o paciente a ler o rótulo do paciente aprovado pela FDA (Guia de medicamentos ).

Uso simultâneo com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC

Diga a pacientes e enfermeiros que efeitos aditivos fatais podem ocorrer quando TUSSIONEX é usado com suspensão hipercinética de liberação prolongada com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC, incluindo álcool. Devido a esse risco, os pacientes devem evitar o uso concomitante de suspensão de liberação estendida hipercinética TUSSIONEX com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC, incluindo álcool (ver AVISO e EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS).

Efeitos colaterais neurológicos

Indique aos pacientes que a suspensão dissociada por liberação prolongada tussusex pode levar a sonolência significativa e prejudicar as habilidades mentais e / ou físicas necessárias para executar tarefas potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas. Os pacientes aconselham a não dirigir ou operar máquinas durante o tratamento com suspensão de liberação prolongada perkinética TUSSIONEX.

Instruções de dosagem

Aconselhe os pacientes a não diluir a suspensão de liberação prolongada perkinética TUSSIONEX com outros líquidos e a não se misturar com outros medicamentos, pois isso pode alterar a ligação da resina e alterar a taxa de absorção, o que pode aumentar a toxicidade.

Indique aos pacientes que a suspensão de liberação prolongada perkinética tussungex deve ser medida com um dispositivo de medição preciso. Uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar a uma overdose. Uma colher medidora é fornecida com o produto embalado de 4 oz (115 mL). Um lado da colher é para uma dose de 2,5 mL. O outro lado da colher é para uma dose de 5 mL. Instrua o paciente a encher o lado da colher de dose prescrita para nivelá-la. A colher não deve estar superlotada. Lave o dispositivo de medição ou a colher doseadora após cada uso.

Como alternativa, um farmacêutico pode recomendar um dispositivo de medição adequado e dar instruções para medir a dose correta.

Reflexo de tosse

O hidrocodona suprime o reflexo da tosse; Como em todos os narcóticos, deve-se ter cautela ao usar a suspensão retardada tussusexocinética no pós-operatório e em pacientes com doenças pulmonares.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade e reprodução com a suspensão de liberação prolongada perkinética TUSSIONEX.

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez C

Foi demonstrado que o hidrocodona é teratogênico no hamstern quando administrado em doses 700 vezes a dose humana. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Suspensão de liberação prolongada perkinética TUSSIONEX Só deve ser usada durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não teratogênicos

Os bebês nascidos de mães que tomam opioides regularmente antes do parto são fisicamente dependentes. Os sintomas de abstinência incluem irritabilidade e choro excessivo, tremores, reflexos hiperativos, aumento da frequência respiratória, aumento das fezes, espirros, bocejo, vômito e febre. A intensidade da síndrome nem sempre se correlaciona com a duração do uso ou dose materna de opióides.

Trabalho e entrega

Como em todos os narcóticos, a administração da suspensão de liberação prolongada TUSSIONEXOKINETIC para a mãe pouco antes do parto pode levar a um certo grau de depressão respiratória no recém-nascido, especialmente se forem usadas doses mais altas.

Mães que amamentam

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Porque muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial de efeitos colaterais graves em crianças que amamentam devido a uma suspensão exocinética tussé com liberação prolongada, deve-se decidir se deve parar de amamentar ou parar de levar em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

O uso da suspensão de liberação prolongada perkinética TUSSIONEX está contra-indicado em crianças menores de 6 anos de idade (ver CONTRA-INDICAÇÕES e EFEITOS SECUNDÁRIOS, Respiratório, Distúrbios torácicos e mediastinais).

A suspensão de liberação prolongada perkinética TUSSIONEX deve ser usada com cautela em pacientes pediátricos com 6 anos ou mais (ver AVISO, Uso pediátrico).

Aplicação geriátrica

Os estudos clínicos com TUSSIONEX não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo o aumento da frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa.

Sabe-se que este medicamento é excretado essencialmente através do rim e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se ter cautela ao selecionar a dose e pode ser útil monitorar a função renal.

Distúrbios gastrointestinais

Náusea e vômito podem ocorrer; Eles são mais comuns na área ambulatorial do que em pacientes mentirosos. Uma administração mais longa da suspensão de liberação prolongada perkinética TUSSIONEX pode causar constipação.

Perturbações e condições gerais no local da administração

Morte

Distúrbios do sistema nervoso

Sedação, sonolência, nebulosidade mental, letargia, comprometimento do desempenho mental e físico, medo, medo, disforia, euforia, tontura, dependência psicológica, alterações de humor.

Distúrbios renais e urinários

Cãibras mais untas, espasmos dos músculos esfíncteres vesicais e retenção urinária foram relatados com opiáceos.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Secura da faringe, ocasional depressão torácica e respiratória apertada (ver CONTRA-INDICAÇÕES).

A suspensão hipercinética de liberação prolongada TUSSIONEX pode causar depressão respiratória relacionada à dose, agindo diretamente nos centros respiratórios do tronco cerebral (ver TRADUÇÃO). O uso da suspensão de liberação prolongada perkinética tussungex em crianças menores de 6 anos foi associado a depressão respiratória fatal. Uma overdose com a suspensão de liberação prolongada perkinética TUSSIONEX em crianças a partir dos 6 anos, adolescentes e adultos tem sido associada a depressão respiratória fatal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Erupção cutânea, coceira.

Sinais e sintomas

A sobredosagem grave com hidrocodona é caracterizada por depressão respiratória (diminuição da frequência respiratória e / ou volume das marés, respiração de Cheyne-Stokes, cianose), sonolência extrema que progride para estupor ou coma, músculos esqueléticos flácidos, pele fria e úmida e, às vezes, bradicardia e hipotensão. Embora a miose seja característica da overdose de estupefacientes, a midríase pode ocorrer com anestesia terminal ou hipóxia grave. Em overdose grave, colapso circulatório, parada cardíaca e morte. As manifestações de uma overdose de clorfeniramina podem variar da depressão do sistema nervoso central à estimulação.

Tratamento

Deve-se dar prioridade à restauração da troca respiratória adequada, fornecendo uma via aérea adequada e estabelecendo ventilação suportada ou controlada. O cloridrato de naloxona antagonista narcótico é um antídoto específico para a depressão respiratória que pode resultar de overdose ou sensibilidade incomum a narcóticos, incluindo hidrocodona. Portanto, uma dose adequada de cloridrato de naloxona, de preferência por via intravenosa, deve ser administrada ao mesmo tempo que os esforços para ressuscitação respiratória. Como a duração da ação do hidrocodona nesta formulação pode exceder a do antagonista, o paciente deve continuar sendo monitorado e doses repetidas do antagonista administrado conforme necessário para manter a respiração adequada. Para mais informações, consulte informações completas sobre prescrição de cloridrato de naloxona. Um antagonista não deve ser administrado se não houver depressão respiratória clinicamente significativa. Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser usados conforme indicado. A gastro-esvaziamento pode ser útil para remover medicamentos não absorvidos.