Temoside

Temoside SUN é indicado para o tratamento de :

- doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (TR) e subsequentemente como tratamento em monoterapia.

- crianças a partir dos três anos de idade, adolescentes e pacientes adultos com glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, mostrando recorrência ou progressão após terapia padrão.

Temosídeo é indicado para o tratamento de :

- doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (TR) e subsequentemente como tratamento em monoterapia.

- crianças a partir dos três anos de idade, adolescentes e pacientes adultos com glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, mostrando recorrência ou progressão após terapia padrão.

Infecções oportunistas e reativação de infecções

Infecções oportunistas (como pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e reativação de infecções (como HBV, CMV) foram observadas durante o tratamento com TMZ

Pneumocystis jiroveciipneumonia

Os pacientes que receberam TMZ e RT concomitantes em um estudo piloto para o cronograma prolongado de 42 dias mostraram-se em risco particular de se desenvolver Pneumocystis jiroveciipneumonia (PCP). Assim, a profilaxia contra PCP é necessária para todos os pacientes que recebem TMZ e RT concomitantes para o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias), independentemente da contagem de linfócitos. Se ocorrer linfopenia, eles devem continuar a profilaxia até a recuperação da linfopenia para o grau â ‰ 1.

Pode haver uma ocorrência mais alta de PCP quando a TMZ é administrada durante um regime de dosagem mais longo. No entanto, todos os pacientes que recebem TMZ, particularmente pacientes que recebem esteróides, devem ser observados de perto para o desenvolvimento de PCP, independentemente do regime. Foram relatados casos de insuficiência respiratória fatal em pacientes em uso de TMZ, em particular em combinação com dexametasona ou outros esteróides.

Vírus da hepatite B

Foi relatada hepatite devido à reativação do vírus da hepatite B (HBV), em alguns casos resultando em morte. Especialistas em doença hepática devem ser consultados antes do início do tratamento em pacientes com sorologia positiva da hepatite B (incluindo aqueles com doença ativa). Durante o tratamento, os pacientes devem ser monitorados e gerenciados adequadamente.

Hepatotoxicidade

Foi relatada lesão hepática, incluindo insuficiência hepática fatal, em pacientes tratados com TMZ. Testes basais da função hepática devem ser realizados antes do início do tratamento. Se anormal, os médicos devem avaliar o benefício / risco antes de iniciar o Temoside, incluindo o potencial de insuficiência hepática fatal. Para pacientes em um ciclo de tratamento de 42 dias, os testes de função hepática devem ser repetidos no meio do ciclo. Para todos os pacientes, os testes de função hepática devem ser verificados após cada ciclo de tratamento. Para pacientes com anormalidades significativas da função hepática, os médicos devem avaliar o benefício / risco da continuação do tratamento. A toxicidade hepática pode ocorrer várias semanas ou mais após o último tratamento com Temoside.

Meningoencefalite herpética

Em casos pós-comercialização, foi observada meningoencefalite herpética (incluindo casos fatais) em pacientes recebendo TMZ em combinação com radioterapia, incluindo casos de administração concomitante de esteróides.

Malignidades

Casos de síndrome mielodisplásica e malignidades secundárias, incluindo leucemia mielóide, também foram relatados muito raramente.

Terapia antiemética

Náusea e vômito são muito comumente associados ao TMZ

A terapia antiemética pode ser administrada antes ou após a administração de TMZ

Pacientes adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

A profilaxia antiemética é recomendada antes da dose inicial da fase concomitante e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.

Pacientes com glioma maligno recorrente ou progressivo

Pacientes que sofreram vômitos graves (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores podem precisar de terapia antiemética.

Parâmetros laboratoriais

Os pacientes tratados com TMZ podem apresentar mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada, o que pode resultar em anemia aplástica, que em alguns casos resultou em um resultado fatal. Em alguns casos, a exposição a medicamentos concomitantes associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoína e sulfametoxazol / trimetoprim, complica a avaliação. Antes da dosagem, os seguintes parâmetros laboratoriais devem ser atendidos: ANC> 1,5 x 10⁹/ l e contagem de plaquetas> 100 x 10⁹/ eu. Um hemograma completo deve ser obtido no dia 22 (21 dias após a primeira dose) ou dentro de 48 horas desse dia e semanalmente até ANC> 1,5 x 10⁹/ l e contagem de plaquetas> 100 x 10⁹/ eu. Se o ANC cair para <1,0 x 10⁹/ l ou a contagem de plaquetas é <50 x 10⁹/ l durante qualquer ciclo, o próximo ciclo deve ser reduzido em um nível de dose. Os níveis de dose incluem 100 mg / m², 150 mg / m²e 200 mg / m² A dose mais baixa recomendada é de 100 mg / m.².

População pediátrica

Não há experiência clínica com o uso de TMZ em crianças menores de 3 anos. A experiência em crianças mais velhas e adolescentes é muito limitada.

Pacientes idosos (> 70 anos)

Pacientes idosos parecem estar em risco aumentado de neutropenia e trombocitopenia, em comparação com pacientes mais jovens. Portanto, cuidados especiais devem ser tomados quando a TMZ é administrada em pacientes idosos.

Pacientes do sexo masculino

Os homens em tratamento com TMZ devem ser aconselhados a não ter filhos até 6 meses após receber a última dose e a procurar aconselhamento sobre a crioconservação de espermatozóides antes do tratamento.

Lactose

Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Infecções oportunistas e reativação de infecções

Infecções oportunistas (como pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e reativação de infecções (como HBV, CMV) foram observadas durante o tratamento com TMZ

Meningoencefalite herpética

Em casos pós-comercialização, foi observada meningoencefalite herpética (incluindo casos fatais) em pacientes recebendo TMZ em combinação com radioterapia, incluindo casos de administração concomitante de esteróides.

Pneumocystis jirovecii pneumonia

Os pacientes que receberam TMZ e RT concomitantes em um estudo piloto para o cronograma prolongado de 42 dias mostraram-se em risco particular de se desenvolver Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP). Assim, a profilaxia contra PCP é necessária para todos os pacientes que recebem TMZ e RT concomitantes para o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias), independentemente da contagem de linfócitos. Se ocorrer linfopenia, eles devem continuar a profilaxia até a recuperação da linfopenia para o grau â ‰ 1.

Pode haver uma ocorrência mais alta de PCP quando a TMZ é administrada durante um regime de dosagem mais longo. No entanto, todos os pacientes que recebem TMZ, particularmente pacientes que recebem esteróides, devem ser observados de perto para o desenvolvimento de PCP, independentemente do regime. Foram relatados casos de insuficiência respiratória fatal em pacientes em uso de TMZ, em particular em combinação com dexametasona ou outros esteróides.

HBV

Foi relatada hepatite devido à reativação do vírus da hepatite B (HBV), em alguns casos resultando em morte. Especialistas em doença hepática devem ser consultados antes do início do tratamento em pacientes com sorologia positiva da hepatite B (incluindo aqueles com doença ativa). Durante o tratamento, os pacientes devem ser monitorados e gerenciados adequadamente.

Hepatotoxicidade

Foi relatada lesão hepática, incluindo insuficiência hepática fatal, em pacientes tratados com TMZ. Testes basais da função hepática devem ser realizados antes do início do tratamento. Se anormal, os médicos devem avaliar o benefício / risco antes de iniciar a temozolomida, incluindo o potencial de insuficiência hepática fatal. Para pacientes em um ciclo de tratamento de 42 dias, os testes de função hepática devem ser repetidos no meio do ciclo. Para todos os pacientes, os testes de função hepática devem ser verificados após cada ciclo de tratamento. Para pacientes com anormalidades significativas da função hepática, os médicos devem avaliar o benefício / risco da continuação do tratamento. A toxicidade hepática pode ocorrer várias semanas ou mais após o último tratamento com temozolomida.

Malignidades

Casos de síndrome mielodisplásica e malignidades secundárias, incluindo leucemia mielóide, também foram relatados muito raramente.

Terapia antiemética

Náusea e vômito são muito comumente associados ao TMZ

A terapia antiemética pode ser administrada antes ou após a administração de TMZ

Pacientes adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

A profilaxia antiemética é recomendada antes da dose inicial da fase concomitante e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.

Pacientes com glioma maligno recorrente ou progressivo

Pacientes que sofreram vômitos graves (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores podem precisar de terapia antiemética.

Parâmetros laboratoriais

Os pacientes tratados com TMZ podem apresentar mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada, o que pode resultar em anemia aplástica, que em alguns casos resultou em um resultado fatal. Em alguns casos, a exposição a medicamentos concomitantes associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoína e sulfametoxazol / trimetoprim, complica a avaliação. Antes da dosagem, os seguintes parâmetros laboratoriais devem ser atendidos: ANC> 1,5 x 10⁹/ l e contagem de plaquetas> 100 x 10⁹/ eu. Um hemograma completo deve ser obtido no dia 22 (21 dias após a primeira dose) ou dentro de 48 horas desse dia e semanalmente até ANC> 1,5 x 10⁹/ l e contagem de plaquetas> 100 x 10⁹/ eu. Se o ANC cair para <1,0 x 10⁹/ l ou a contagem de plaquetas é <50 x 10⁹/ l durante qualquer ciclo, o próximo ciclo deve ser reduzido em um nível de dose. Os níveis de dose incluem 100 mg / m², 150 mg / m²e 200 mg / m² A dose mais baixa recomendada é de 100 mg / m.².

População pediátrica

Não há experiência clínica com o uso de TMZ em crianças menores de 3 anos. A experiência em crianças mais velhas e adolescentes é muito limitada.

Pacientes idosos (> 70 anos)

Pacientes idosos parecem estar em risco aumentado de neutropenia e trombocitopenia, em comparação com pacientes mais jovens. Portanto, cuidados especiais devem ser tomados quando a TMZ é administrada em pacientes idosos.

Pacientes do sexo masculino

Os homens em tratamento com TMZ devem ser aconselhados a não ter filhos até 6 meses após receber a última dose e a procurar aconselhamento sobre a crioconservação de espermatozóides antes do tratamento.

Lactose

Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

A TMZ tem pouca influência na capacidade de dirigir e usar máquinas devido à fadiga e sonolência.

A TMZ tem pouca influência na capacidade de dirigir e usar máquinas devido à fadiga e sonolência.