Spedifen

Nenhuma informação relevante além daquela já contida em outras partes do RCM

nenhuma informação relevante, além da contida em outras partes do RCM

"Nenhum" especificado.

não há dados pré-clínicos relevantes para a segurança clínica, exceto os dados contidos em outras seções deste resumo das características do produto. Com exceção de um estudo de toxicidade aguda, não foram realizados estudos adicionais em adolescentes com animais com espedifeno.

Nenhum conhecido.

Não aplicável

"Nenhum.

A solução de espedifeno não deve estar em contato com soluções ácidas, como certos antibióticos ou diuréticos. A linha de infusão deve ser lavada entre cada entrega do produto.

Não aplicável.

Não aplicável

"Nenhum.

Como em todos os produtos parenterais, ampolas de espedifos devem ser visualmente inspecionadas quanto a partículas e a integridade do recipiente antes do uso. As ampolas são destinadas apenas para uso único, as porções não utilizadas devem ser descartadas.

A clorhexidina não deve ser usada para desinfetar o pescoço da ampola, pois não é compatível com a solução de espedifeno. Portanto, etanol a 60% ou álcool isopropílico a 70% é recomendado para assepsia da ampola antes do uso.

Ao desinfetar o pescoço da ampola com um anti-séptico, a ampola deve estar completamente seca antes da abertura, a fim de evitar a interação com a solução de espedifeno.

O volume necessário para ser administrado ao bebê deve ser determinado de acordo com o peso corporal e injetado por via intravenosa como uma infusão curta por 15 minutos, de preferência não diluída.

Use apenas solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg / ml (0,9%) ou solução de glicose a 50 mg / ml (5%) para ajustar o volume da injeção.

O volume total da solução injetada em bebês prematuros deve levar em consideração a quantidade total de líquido administrado diariamente. Um volume máximo de 80 ml / kg / dia no primeiro dia de vida deve geralmente ser mantido; isso deve ser aumentado gradualmente para um volume máximo de 180 ml / kg de peso ao nascer / dia nas 1-2 semanas seguintes (aproximadamente 20 ml / kg de peso ao nascer / dia).

Antes e após a administração de espedifeno para evitar o contato com uma solução ácida, enxágue a linha de infusão por 15 minutos com 1,5 a 2 ml de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%) ou glicose 50 mg / ml (5%), solução injetável .

Após a primeira abertura de uma ampola, todas as porções não utilizadas devem ser descartadas.

Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.