Spedifen

Aucune information pertinente en plus de celle déjà contenue ailleurs dans le SmPC

aucune information pertinente, en plus de celle contenue ailleurs dans le RCP

"Aucun" spécifié.

il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour la sécurité clinique, à l'exception des données contenues dans d'autres sections de ce résumé des caractéristiques du produit. À l'exception d'une étude de toxicité aiguë, aucune autre étude n'a été réalisée chez des adolescents atteints d'animaux atteints de spédifène.

Aucun connu.

Sans objet

"Aucun.

La solution de Spedifen ne doit pas être en contact avec des solutions acides telles que certains antibiotiques ou diurétiques. La ligne de perfusion doit être rincée entre chaque livraison du produit.

Sans objet.

Sans objet

"Aucun.

Comme pour tous les produits parentéraux, les ampoules de spédifes doivent être inspectées visuellement pour détecter les particules et l'intégrité du récipient avant utilisation. Les ampoules sont uniquement destinées à un usage unique, les portions inutilisées doivent être jetées.

La chlorhexidine ne doit pas être utilisée pour désinfecter le col de l'ampoule car elle n'est pas compatible avec la solution de spédifène. Par conséquent, l'éthanol à 60% ou l'alcool isopropylique à 70% est recommandé pour l'asepsie de l'ampoule avant utilisation.

Lors de la désinfection du col de l'ampoule avec un antiseptique, l'ampoule doit être complètement sèche avant ouverture afin d'éviter toute interaction avec la solution de spédifène.

Le volume requis à administrer au nourrisson doit être déterminé en fonction du poids corporel et injecté par voie intraveineuse en perfusion courte sur 15 minutes, de préférence non diluée.

Utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%) ou une solution de glucose à 50 mg / ml (5%) pour ajuster le volume d'injection.

Le volume total de la solution injectée aux bébés prématurés doit tenir compte de la quantité totale de liquide administrée quotidiennement. Un volume maximal de 80 ml / kg / jour le premier jour de vie doit généralement être maintenu; cela devrait être progressivement augmenté à un volume maximal de 180 ml / kg de poids à la naissance / jour dans les 1 à 2 semaines suivantes (environ 20 ml / kg de poids à la naissance / jour).

Avant et après administration de spédifène pour éviter tout contact avec une solution acide, rincer la ligne de perfusion pendant 15 minutes avec 1,5 à 2 ml de chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg / ml (5%), solution injectable.

Après la première ouverture d'une ampoule, toutes les portions inutilisées doivent être jetées.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.