Romapal

Внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно в утренние часы до завтрака, запивая достаточным количеством жидкости.

По возможности прием препарата следует начинать с подбора доз однокомпонентных препаратов. В случае клинической необходимости возможно назначение комбинированной терапии препаратом Romapal^® сразу после монотерапии.

Дозы приводятся для соотношения индапамид/периндоприл.

Начальная доза — по 1 табл. препарата Romapal^® (0,625мг/2 мг) 1 раз в сутки. Если через 1 мес приема препарата не удается добиться адекватного контроля АД, дозу препарата следует увеличить до 1 табл. препарата Romapal^® (1,25 мг/4 мг) 1 раз в сутки.

При необходимости для достижения более выраженного гипотензивного эффекта возможно увеличение дозы препарата до максимальной суточной дозы препарата Romapal^® — 1 табл. (2,5 мг/8 мг) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Начальная доза — 1 табл. препарата Romapal^® по 0,625 мг/2 мг 1 раз в сутки. Следует назначать лечение препаратом после контроля функции почек и АД.

Пациенты с нарушением функции почек. Препарат Romapal^® пациентам с тяжелой почечной недостаточностью противопоказан (Cl креатинина менее 30 мл/мин) (см. «Противопоказания»).

Пациентам с умеренно выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз препаратов (в монотерапии), входящих в состав препарата Romapal^®; максимальная суточная доза препарата Romapal^® — 1,25 мг/4 мг.

Пациентам с Cl креатинина, равным или превышающим 60 мл/мин, коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.

Пациенты с нарушением функции печени. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»). При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции доз не требуется.

Дети и подростки. Препарат Romapal^® не следует применять детям и подросткам до 18 лет, т.к. данные по эффективности и безопасности недостаточны.

O perindopril tem um efeito inibitório no RAAS e reduz a remoção de íons potássio pelos rins no fundo da indapamida. O risco de desenvolver hipocalemia (o teor de potássio no soro sanguíneo é inferior a 3,4 mmol / l) em pacientes no contexto do medicamento Romapal^® numa dose diária de 0,625 mg / 2 mg é de 2%, 1,25 mg / 4 mg - 4% e 2,5 mg / 8 mg - 6%.

Classificação dos efeitos colaterais da OMS: muitas vezes - ≥1 / 10; frequentemente - de ≥1 / 100 a <1/10; com pouca frequência - de ≥1 / 1000 a <1/100; raramente - de ≥1 / 10000 a <1/1000; muito raramente disponível - de <1/100. Em cada grupo, efeitos indesejados são apresentados para reduzir sua gravidade.

Do lado dos órgãos formadores de sangue : muito raramente - trombocitopenia, leucopenia / neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica (existem mensagens ao usar inibidores da APF). Em certas situações clínicas (estados após transplante renal ou em pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal), os inibidores da APF podem causar anemia.

Do sistema nervoso central e periférico : frequentemente - pastezia, dor de cabeça, tontura, vertigem; raramente - labilidade do humor, distúrbios do sono; muito raramente - confusão.

Do lado dos sentidos: frequentemente - deficiências visuais, zumbido.

Do sistema cardiovascular: frequentemente - uma diminuição acentuada da pressão arterial, em t.h. hipotensão ortostática; muito raramente - arritmias, incluindo.h. e bradicardia, taquicardia ventricular, arritmias essenciais, bem como angina de peito, infarto do miocárdio, possivelmente secundário, devido a uma diminuição da pressão arterial em pacientes de grupo de alto risco; frequência desconhecida - taquicardia ventricular do tipo "pireute" (possivelmente fatal).

Do sistema respiratório : frequentemente - seco, a longo prazo, no contexto do uso de inibidores da APF e tosse desaparecendo após o cancelamento; raramente - broncoespasmo; muito raramente - pneumonia eosinofílica, rinite.

Do sistema digestivo: frequentemente - constipação, secura da mucosa oral, diminuição do apetite, náusea, dor na epigástria, dor abdominal, percepção do paladar prejudicada, vômito, dispepsia, diarréia; muito raramente - pancreatite, edema angioneurótico intestinal, icterícia; a frequência não é estabelecida - no caso de insuficiência hepática, existe a possibilidade de desenvolvimento.

Do lado da pele e gordura subcutânea: frequentemente — coceira na pele, erupção cutânea, erupções cutâneas maculopapulares; com pouca frequência — inchaço angioneurótico da face, membros, lábios, mucosa oral, língua, dobras de voz e / ou laringe, urticária; reações de hipersensibilidade, principalmente dermatológico, em doentes com anamnese alérgica agravada; deterioração do curso do LES; muito raramente — eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson; casos isolados de reação de fotosensibilidade.

Do lado do sistema músculo-esquelético: frequentemente - cãibras musculares.

Do sistema urinário : raramente - insuficiência renal; muito raramente - insuficiência renal aguda.

Do sistema reprodutivo : raramente - impotência.

De outros: frequentemente - astenia; raramente - aumento da transpiração.

Indicadores laboratoriais : raramente — hipercálcio; frequência desconhecida — Aumento do QT no ECG; aumento da concentração de ácido úrico e glicose no soro sanguíneo durante o uso do medicamento; aumento da atividade de enzimas hepáticas ; um ligeiro aumento na concentração de creatinina no plasma sanguíneo, reversível após o término da terapia, que é mais frequentemente desenvolvido no contexto da estenose das artérias renais ou da estenose da artéria de um único rim, hipertensão arterial no contexto da terapia diurética, com insuficiência renal; hipocalemia, especialmente significativo para os pacientes, em risco; a hipocloremia pode levar à alcalose metabólica compensatória (probabilidade e gravidade do efeito — baixo) é mais provável que a hipercalemia seja reversível; hiponatriemia com hipovolemia, levando a uma diminuição no CRO e na hipotensão ortostática.

De acordo com estudos clínicos, os efeitos colaterais correspondem ao perfil de segurança previamente estabelecido da combinação de perindopril e indapamida. Em casos raros, os seguintes fenômenos indesejáveis graves se desenvolveram: hipercalemia, insuficiência renal aguda, hipotensão arterial e tosse, é possível o desenvolvimento de edema angioneurótico.

Одновременное применение не рекомендуется

Препараты лития. При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ были зарегистрированы случаи обратимого повышения концентрации лития в сыворотке крови. Одновременный прием тиазидных диуретиков может способствовать увеличению концентрации лития в плазме крови и риска его токсического действия на фоне приема ингибитора АПФ.

Одновременное применение препарата Romapal^® с препаратами лития не рекомендуется. При необходимости одновременного применения необходимо тщательно контролировать сывороточные концентрации лития.

Одновременное применение, требующее особой осторожности

Баклофен — потенцирование гипотензивного эффекта. Необходим контроль АД, функции почек и при необходимости коррекция дозы гипотензивных средств.

НПВП, в т.ч. высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сут). Одновременное применение ингибиторов АПФ с НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) снижает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ, повышает риск развития нарушений функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности, повышает содержание калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек.

Такую комбинацию рекомендуется применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. До начала лечения пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости, а также регулярно контролировать функцию почек как в начале терапии, так и в процессе лечения.

Одновременное применение, требующее осторожности

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики). Усиливают гипотензивный эффект и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

ГКС, тетракозактид. Уменьшение гипотензивного эффекта (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия ГКС).

Другие гипотензивные средства: возможно усиление гипотензивного эффекта препарата Romapal^®.

Периндоприл

Одновременное применение не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон) и препараты калия: ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия почками, вызванную диуретиком. При совместном применении их с ингибиторами АПФ возможно повышение содержания калия в сыворотке крови вплоть до летального исхода. Если необходимо одновременное применение ингибитора АПФ и вышеуказанных препаратов (в случае подтвержденной гипокалиемии), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови и параметров ЭКГ.

Одновременное применение, требующее особой осторожности

Гипогликемические средства для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин: применение ингибиторов АПФ (описаны для каптоприла и эналаприла) в очень редких случаях может усилить гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины и инсулина у пациентов с сахарным диабетом; при их одновременном применении возможно повышение толерантности к глюкозе и снижения потребности в инсулине, что может потребовать коррекции доз гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина.

Одновременное применение, требующее осторожности

Аллопуринол, цитостатические иммунодепрессанты, ГКС (при системном применении) и прокаинамид: одновременный прием этих препаратов с ингибиторами АПФ может увеличивать риск развития лейкопении.

Средства для обшей анестезии: ингибиторы АПФ могут усилить гипотензивный эффект некоторых средств для проведения общей анестезии.

Диуретики (тиазидные и петлевые): применение диуретиков в высоких дозах может приводить к гиповолемии (за счет уменьшения ОЦК), а добавление к терапии периндоприла — к выраженному снижению АД.

Индапамид

Одновременное применение, требующее особой осторожности

Препараты, способные вызвать желудочковую полиморфную тахикардию типа «пируэт»: т.к. существует риск развития гипокалиемии, индапамид следует применять с осторожностью одновременно с лекарственными средствами, способными вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как: антиаритмические средства (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол); некоторые нейролептики (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофенонами (дроперидол, галоперидол), другие нейролептики (пимозид); другими препаратами, такими как бепридил, цизаприд, дифеманил метилсульфат, эритромицин при в/в применении, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин при в/в применении, метадон, астемизол, терфенадин. Следует избегать одновременного применения с вышеперечисленными препаратами. Необходимо контролировать содержание калия в сыворотке крови во избежание гипокалиемии, при развитии которой необходимо проводить ее коррекцию, контролировать интервал QT на ЭКГ.

Лекарственные средства, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В при в/в введении, глюко- и минералокортикоиды (при системном назначении), слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника (следует применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника), тетракозактид — увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим контроль содержания калия в плазме крови, при необходимости, его коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды.

Сердечные гликозиды: гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать дозу сердечных гликозидов.

Одновременное применение, требующее осторожности

Метформин: функциональная почечная недостаточность на фоне приема диуретиков, особенно петлевых, при одновременном применении с метформином повышает риск развития молочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин, если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) — у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) — у женщин.

Йодсодержащие контрастные средства: у пациентов с гиповолемией на фоне применения диуретических средств существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении контрастных веществ, содержащих высокие дозы йода. Перед применением йодсодержащих контрастных средств следует восполнить ОЦК.

Препараты, содержащие соли кальция: при одновременном применении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения кальция почками.

Циклоспорин: возможно повышение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циклоспорина в плазме крови, даже при отсутствии выраженной потери ионов натрия и дегидратации.